專利名稱：一種石歧外感中藥片劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥學領域，具體涉及一種治療和預防流行性感冒的中藥片劑及其制 備方法。
背景技術：
感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是經由空氣傳播，因此首當 其沖的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不斷繁殖，引致鼻黏膜發(fā)炎，出現(xiàn)打噴嚏、流鼻 涕、鼻塞等病癥。一般的感冒是指鼻感冒，對人體的影響通常只限于呼吸系統(tǒng)。所有癥狀都 與鼻有關，如鼻涕、鼻塞和喉嚨痛、咳嗽、甚至發(fā)燒等。一般數(shù)天后便可痊愈。流行性感冒是 由流感病毒引致。流感癥狀影響全身，包括發(fā)熱發(fā)冷、出汗、全身酸痛、頭痛、骨痛、肌肉痛、 疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，嚴重時會引起肺炎及其他并發(fā)癥，可以致命。流感病毒 的特性是有多種類型，每十年左右便會出現(xiàn)新的病毒品種。中醫(yī)學對于流感或感冒，一律統(tǒng)稱為“外邪入侵”，因為病毒發(fā)源地不論是鼻黏膜 或呼吸道，都屬臟腑以外，因此稱為“外邪”。中醫(yī)按病癥的表徵和身體反應分類，大致分“風 寒感冒”和“風熱感冒”。風熱感冒癥狀喉痛、發(fā)燒、沒胃口、流鼻涕、有濃痰。風寒感冒癥 狀畏寒怕風、疲倦、流清鼻水、沒有食欲。已經上市的抗感冒藥很多，其中具有良好作用的石歧外感顆粒，標準編號 WS3-B-2672-97，處方崗梅鐵包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。工藝以上五味，加水煎煮二次， 每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加蔗糖適量，制成顆粒，干燥，制成1000g， 即得，功能與主治疏風清熱，解暑消食。用于外感引起的發(fā)熱頭痛，食滯飽脹，喉干舌燥，預 防流行性感冒。用法與用量開水沖服，一次10 20g，一日3次。規(guī)格每袋裝10g。石歧外感茶顆粒的中藥原料，其來源于露兜簕露兜樹Pandanus tectorius Sol.及其近緣種；鐵包金鐵包金B(yǎng)erchemia lineate (Linn.) DC.、多花勾兒茶 Berchemia floribunda(Wall. )Brongn.、光枝勾兒茶 Berchemia polyphylla wall, ex Laws. Var. leiocladaHand. -Mazz.及其近緣種；蒲桃蒲桃Syzygium jambos (Linn. ) Alston 及其近緣種；崗梅梅葉冬青 Ilex asprella(Hook. et Arn. ) Champ, ex Benth 及其近緣種；臭屎茉莉尖齒臭茉莉Clerodendrum lindleyi Decne. ex Planch.、重瓣臭茉莉 Clerodendrum philippinum Schauer>^^^iJ Clerodendrum philippinum Schauer var. simplex Moldenke 及其近緣種；本發(fā)明的發(fā)明人對石歧外感顆粒進行了改進，并且經過不斷的科學實驗，發(fā)明了 一種治療和預防流行性感冒的石歧外感片劑。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療和預防流行性感冒的中藥片劑。
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本發(fā)明所述的中藥片劑由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕 245_980g。其中，所述藥物可接受的載體選自粘合劑，崩解劑，助流劑、潤滑劑中的一種或兩 種。以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，以重量作為配比，在生產時可按照比例增 大或減少，如大規(guī)模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產也可以以克或亳克 為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成可以制成本發(fā)明的片劑1000片。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的中藥片劑由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而 成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g 露兜簕245_980g 粘合劑1. 6_97g崩解劑0.8_194g 助流劑 0_194g 潤滑劑 0_19. 4g。其中藥物可接受的載體中，所述粘合劑包括但不僅限于淀粉、預膠化淀粉、糊精、 麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚 乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖 維素(HPMC)，可單獨使用，也可組合使用。其中，所述崩解劑包括但不僅限于交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PvPP)、羧甲基淀粉鈉 (CMs-Na)、低取代輕丙基甲基纖維素(L-HPC)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)和大豆多糖等， 可單獨使用，也可組合使用。其中，所述助流劑包括但不僅限于微粉硅膠、滑石粉、Arosil、水合硅鋁酸鈉等， 可單獨使用，也可組合使用。其中，所述潤滑劑包括但不僅限于硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘 油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂 醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉等，可單獨使用，也可組合使用。進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的片劑由以下活性成分和藥物可接受的載體加工制備 而成
鐵包金 245-980g 蒲桃 245-980g 露兜簕245-980g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮1.6-97g 硬脂酸鎂0-9. 7g。更加優(yōu)選的，本發(fā)明所述的膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而 成崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g羧甲基纖維素50g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g崗梅 245-980g臭屎茉莉98_392g羧甲基纖維素1.6_97g微粉硅膠0_97g
微粉硅膠10g硬脂酸鎂10g。以上配比經過加工可制成1000片片劑。本發(fā)明優(yōu)選的配方是經過篩選獲得的，其中加入羧甲基纖維素和交聯(lián)聚乙烯毗咯 烷酮使片劑具有質量穩(wěn)定，片內藥物含量差異小的特點。其他相對比較好的配方組成在實施例中。
本發(fā)明所述片劑經過以下方法制備而成。取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮 二次，每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述 輔料，混合制粒、壓片，即得。本發(fā)明的特殊之處在于對已有制備工藝進行了改進，將水煮改為水煮醇沉，工藝 步驟為取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每 次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15(50 60°C )，加 95%的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成 細粉，加輔料，混合制粒，壓片，即得。水提工藝提出的非藥用成份較多，水提工藝含量差異性大且吸濕性大；會干擾了 藥品質量標準的檢測，不能準確控制藥品質量，工藝不穩(wěn)定；水提醇沉工藝的樣品鑒別項均 能檢出，有效成分含量較高，含量的差異性小，表明醇沉后的工藝穩(wěn)定性好。本發(fā)明另一優(yōu)選的改進是將水煮改為酒提，所述制備方法包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95 %乙醇回流提取二次，合 并提取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產物，加輔料混合制粒壓片制成1000片片 劑。本發(fā)明所述的片劑為普通片劑，糖衣片劑、薄膜衣片劑或腸溶衣片劑。本發(fā)明所述的片劑與現(xiàn)有技術相比較，具有治療效果好，副作用少，見效快，口感 好，藥品保質期長，穩(wěn)定性好，成本低，制備工藝更加簡單，節(jié)省了制備藥物的時間等諸多優(yōu)
點o
具體實施例方式通過以下具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不作為對本發(fā)明的限制。實施例1、片劑崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g羧甲基纖維素50g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g微粉硅膠10g硬脂酸鎂10g。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時， 每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濃縮，加95%的藥用乙醇是溶液含醇量到70%， 放置24小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，加輔料，混合制粒，壓片，即得。實施例2、片劑崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g
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羧甲基纖維素50g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g微粉硅膠10g硬脂酸鎂10g。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第 一次加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合并濾 液，減壓回收乙醇至無醇味，合并提取液，濾過，濾液濃縮至密度為1. 15-1. 20 (60°C熱測) 稠膏狀，干燥，粉碎成細粉，加輔料，混合制粒，壓片，即得。實施例3、綜合療效比較評價試驗組本發(fā)明實施例1，2的片劑；現(xiàn)有顆粒劑對照組石岐外感茶顆粒，中山市恒生藥業(yè)有限公司生產，國藥準字 Z44020184。規(guī)格每袋裝 10g，批號=20071201,方法采用隨機盲法、陽性藥平行對照。療程3天。給藥方案(1)試驗組一次3片，一日3次；(2)對照組一次2袋，一日3次。試驗結果如下綜合療效評定標準痊愈治療3天以內體溫恢復正常，感冒的癥狀和體征積分下降彡90% ；顯效治療3天以內體溫正常，感冒的癥狀和體征積分下降彡70%,<90% ；有效治療3天以內體溫較前降低，感冒癥狀和體征積分下降彡30%,< 70% ；無效治療3天以內體溫未降或升高，感冒的癥狀和體征積分< 30%。中醫(yī)感冒風熱證綜合療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率90. 12%;(本發(fā) 明實施例2)有效率87. 95% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率85. 26%。中醫(yī)感冒暑濕證綜合療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率91. 48%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 20% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率83. 116%。中醫(yī)證候療效判定標準療效指數(shù)計算公式為(n)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積 分X100% (尼莫地平法)臨床痊愈療效指數(shù)(積分值降低)> 95% ；顯效療效指數(shù)(積分值降低)< 95% ；有效療效指數(shù)(積分值降低)< 70% ；無效療效指數(shù)(積分值降低)< 30%。中醫(yī)感冒風熱證證候療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率89. 47% ；(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 65% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率82. 33%。中醫(yī)感冒暑濕證證候療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率93. 25%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 22% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率85. 02%。退熱療效判定標準痊愈治療24小時內，體溫恢復正常，且無反復；顯效治療24小時內，體溫降低彡1. 0°C以上，但未至正常；有效治療24小時內，體溫降低> 0. 5 < 1. 0°C，但未至正常；無效治療24小時內，體溫降低不足0. 5°C。
退熱療效(24小時)與退熱起效時間比較風熱感冒比較試驗組(本發(fā)明實施例1)退熱療效(24小時)有效率77. 78% ； (本發(fā)明實施例2)有效率78. 25% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率75. 22%。暑濕感冒比較試驗組(本發(fā)明實施例1)退熱療效(24小時)有效率81. 25% ； (本發(fā)明實施例2)有效率80. 58%,現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率76. 83%。單項癥狀療效評價頭痛試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率90. 25% ；(本發(fā)明實施例2)有效率 88. 54%，現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率86. 10%。惡心試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率96. 21% ；(本發(fā)明實施例2)有效率 80. 89 %，現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率89. 32 %。安全性評價本發(fā)明實施例1的藥物在治療前后檢查了血、尿、便常規(guī)、肝功能、腎 功能和心電圖，根據(jù)試驗前后安全性指標檢測結果，未發(fā)現(xiàn)新增實驗室檢查指標異常情況
出現(xiàn)。
實施例4、片劑
崗梅245g鐵包金245g 蒲桃245g
臭屎茉莉98g露兜簕245g
羧甲基纖維素1. 6g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮1. 6g
微粉硅膠lg硬脂酸鎂lg。
實施例5、片劑
崗梅980g鐵包金980g 蒲桃980g
臭屎茉莉392g露兜簕980g
羧甲基纖維素97g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮97g
微粉硅膠97g硬脂酸鎂9. 7g。
實施例6、片劑
崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g
聚乙二醇3g低取代輕丙基甲基纖維素15g
滑石粉lg月桂醇硫酸鎂3g。
實施例7、片劑
崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g
黃原膠3g大豆多糖15g
滑石粉lg十二烷基硫酸鎂3g。
實施例8、片劑
崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g
黃原膠2g大豆多糖10g
滑石粉1. 5g十二烷基硫酸鎂4g。
實施例9、片劑
80122]崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g0123]臭屎茉莉196g露兜簕490g0124]羧甲基纖維素1.5g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮7. 5g0125]微粉硅膠0. 5g硬脂酸鎂1. 5g。0126]實施例10、片劑0127]崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g0128]臭屎茉莉196g露兜簕490g0129]羧甲基纖維素6g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮30g0130]微粉硅膠2g硬脂酸鎂6g。0131]實施例11、片劑0132]崗梅490g 鐵包金490g 蒲桃490g0133]臭屎茉莉196g露兜簕490g0134]羧甲基纖維素3g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15g0135]微粉硅膠lg硬脂酸鎂3g。
權利要求
一種石歧外感中藥片劑，由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成崗梅245 980g 鐵包金245 980g蒲桃245 980g臭屎茉莉98 392g露兜簕245 980g。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥片劑，其特征在于，由以下中藥原料和藥物可接受的載 體加工制備而成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 粘合劑1. 6_97g 崩解劑0.8-194g 助流劑0-194g 潤滑劑0-19. 4g。
3.根據(jù)權利要求2所述的中藥片劑，其特征在于，所述藥物可接受的載體包括粘合劑，崩解劑，助流劑、潤滑劑中的一種或兩種；其中，所述粘合劑包括但不僅限于淀 粉、預膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基 纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠、羥丙基纖維素 和羥丙基甲基纖維素；其中，所述崩解劑包括但不僅限于交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉 鈉、低取代輕丙基甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和大豆多糖；其中，所述助流劑包括但 不僅限于微粉硅膠、滑石粉、Arosil、水合硅鋁酸鈉；其中，所述潤滑劑包括但不僅限于硬脂 酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙 烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉。
4.根據(jù)權利要求1所述的中藥片劑，其特征在于，由以下中藥原料和藥物可接受的載 體加工制備而成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g露兜簕245-980g羧甲基纖維素1. 6-97g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮1. 6-97g 微粉硅膠0_97g硬脂酸鎂0-9. 7g。
5.根據(jù)權利要求1所述的中藥片劑，其特征在于，由以下中藥原料和藥物可接受的載 體加工制備而成崗梅490g 鐵包金490g 蒲桃490g 臭屎茉莉196g露兜簕490g羧甲基纖維素50g 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g 微粉硅膠10g硬脂酸鎂10g。
6.根據(jù)權利要求1所述的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次， 每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述輔料， 混合制粒，干燥，壓片即得。
7.權利要求1所述的中藥片劑制備方法，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每次 加水量為藥材量的6倍，合并提取液，50 60°C時，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15，加95% 的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70 %，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，加輔料，混合，制 粒，干燥，壓片即得。
8.權利要求1所述的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95%乙醇回流提取二次，合并提 取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產物，加輔料，混合，制粒，干燥，壓片即得。
9.權利要求1所述的中藥片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第一次 加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合并濾液， 減壓回收乙醇至無醇味，合并提取液，濾過，60°C熱測，濾液濃縮至密度為1. 15-1. 20稠膏 狀，加輔料，混合，制粒，干燥，壓片即得。
10.權利要求1所述的中藥片劑在制備治療和預防流行性感冒的藥物中的應用。崗梅490g 臭屎茉莉196g 羧甲基纖維素50g 微粉硅膠10g鐵包金490g 蒲桃490g 露兜簕490g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g 硬脂酸鎂10g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療和預防流行性感冒的中藥片劑，所述片劑由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成崗梅245-980g，鐵包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。
文檔編號A61K36/88GK101983668SQ201010547778
公開日2011年3月9日 申請日期2010年11月12日 優(yōu)先權日2010年11月12日
發(fā)明者成金樂, 賴智填, 閔歡 申請人:中山市中智藥業(yè)集團有限公司