專利名稱：一種石歧外感中藥口服液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥學(xué)領(lǐng)域，涉及一種中藥口服液，具體涉及一種治療和預(yù)防流行性 感冒的中藥口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是經(jīng)由空氣傳播，因此首當(dāng) 其沖的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不斷繁殖，引致鼻黏膜發(fā)炎，出現(xiàn)打噴嚏、流鼻 涕、鼻塞等病癥。一般的感冒是指鼻感冒，對人體的影響通常只限于呼吸系統(tǒng)。所有癥狀都 與鼻有關(guān)，如鼻涕、鼻塞和喉嚨痛、咳嗽、甚至發(fā)燒等。一般數(shù)天后便可痊愈。流行性感冒是 由流感病毒引致。流感癥狀影響全身，包括發(fā)熱發(fā)冷、出汗、全身酸痛、頭痛、骨痛、肌肉痛、 疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，嚴重時會引起肺炎及其他并發(fā)癥，可以致命。流感病毒 的特性是有多種類型，每十年左右便會出現(xiàn)新的病毒品種。中醫(yī)學(xué)上并沒有病毒這個概念，對于流感或感冒，一律統(tǒng)稱為“外邪入侵”，因為病 毒發(fā)源地不論是鼻黏膜或呼吸道，都屬臟腑以外，因此稱為“外邪”。中醫(yī)按病癥的表徵和身 體反應(yīng)分類，大致分“風(fēng)寒感冒”和“風(fēng)熱感冒”。風(fēng)熱感冒癥狀喉痛、發(fā)燒、沒胃口、流鼻 涕、有濃痰。風(fēng)寒感冒癥狀畏寒怕風(fēng)、疲倦、流清鼻水、沒有食欲。石歧外感茶顆粒，標準編號WS3_B 2672-97，處方崗梅鐵包金蒲桃臭屎茉莉露 兜簕。功能與主治疏風(fēng)清熱，解暑消食。用于外感引起的發(fā)熱頭痛，食滯飽脹，喉干舌燥， 預(yù)防流行性感冒。用法與用量開水沖服，一次10 20g，一日3次。規(guī)格每袋裝10g。發(fā) 明人通過對現(xiàn)有技術(shù)的改進，制備一種治療和預(yù)防流行性感冒的中藥口服液。石歧外感茶顆粒的中藥原料，其來源于露兜簕露兜樹Pandanus tectorius Sol.及其近緣種；鐵包金鐵包金B(yǎng)erchemia lineate (Linn.) DC.、多花勾兒茶 Berchemia floribunda(Wall. )Brongn.、光枝勾兒茶 Berchemia polyphylla wall, ex Laws. Var. leiocladaHand. -Mazz.及其近緣種；蒲桃蒲桃Syzygium jambos (Linn. ) Alston 及其近緣種；崗梅梅葉冬青 Ilex asprella(Hook. et Arn. ) Champ, ex Benth 及其近緣種；臭屎茉莉尖齒臭茉莉Clerodendrum lindleyi Decne. ex Planch.、重瓣臭茉莉 Clerodendrum philippinum Schauer>^^^iJ Clerodendrum philippinum Schauer var. simplex Moldenke 及其近緣種；盡管石歧外感茶顆粒已經(jīng)上市多年，但是患者對其效果并不滿意，主要原因存在 幾點其口感不好；服用不便，需要開水沖服；穩(wěn)定性不好，貯存時間短；檢測方法不準確， 不能保證藥品質(zhì)量。另外，由于中藥成分復(fù)雜，提取工藝相對落后，制備中易出現(xiàn)吸濕、流動 性差、難崩解等常見問題，通過加入適宜的輔料，改進工藝，可提高中藥的質(zhì)量及療效，并提 高生產(chǎn)效率。本發(fā)明的發(fā)明人根據(jù)中醫(yī)理論，并且通過不斷的科學(xué)實驗，對配方和制備方法進行了篩選，有效的解決上了上述問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療和預(yù)防流行性感冒的中藥口服液。本發(fā)明所述的中藥口服液由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接受的載體加工制成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245_980g以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，以重量作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增 大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克 為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成可以制成本發(fā)明的口服液1000ml。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的中藥口服液由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接受的載體加工 制成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g 露兜簕245_980g 矯味劑2_100g抑菌劑l_4g增稠劑1. 5-6g 蒸餾水10-1000ml其中，所述抑菌劑包括但不僅限于山梨酸鉀、苯酚、殼聚糖、101果汁澄清劑、 ZTC1+1、乙醇等。其中，所述矯味劑包括但不僅限于蔗糖、甘露醇、木糖醇、甜菊糖甙、乳糖、果糖、蔗 糖、蛋白糖、麥芽糖醇、甘草甜素、環(huán)己氨基磺酸鈉、明膠、阿斯巴甜、香蕉香精、菠蘿香精、香 蘭素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人參香精、枸椽酸、檸檬酸等，可單獨使用，也可組合 使用。其中，所述增稠劑包括但不僅限于海藻酸鉀、淀粉、果膠、瓊脂、明膠、海藻脂、角叉 膠、糊精、黃耆膠、多糖素衍生物。進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的口服液由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接受的載體加 工制成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g 露兜簕245_980g 蔗糖2_100g山梨酸鉀l_4g海藻酸鉀1.5_6g 蒸餾水10-1000ml。更加優(yōu)選的，本發(fā)明所述的口服液由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接受的載體加工 制成崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 蔗糖50g山梨酸鉀2g 海藻酸鉀3g 蒸餾水到1000ml。本發(fā)明其他優(yōu)選的配方組成在實施例中。本發(fā)明的另一個目的在于提供本發(fā)明所述口服液的制備方法。本發(fā)明所述的口服液的制備方法，包括以下步驟
本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加 工，取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次， 每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述輔料， 混合制成1000ml。本發(fā)明的特殊之處在于對已有制備工藝進行了改進，將水煮改為水煮醇沉，工藝 步驟為取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每 次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15(50 60°C )，加 95%的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成 細粉，加輔料，混合制成1000ml。水提工藝提出的非藥用成份較多，水提工藝含量差異性大且吸濕性大；會干擾了 藥品質(zhì)量標準的檢測，不能準確控制藥品質(zhì)量，工藝不穩(wěn)定；水提醇沉工藝的樣品鑒別項均 能檢出，有效成分含量較高，含量的差異性小，表明醇沉后的工藝穩(wěn)定性好。本發(fā)明另一優(yōu)選的改進是將水煮改為酒提，所述制備方法包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95 %乙醇回流提取二次，合 并提取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產(chǎn)物，加輔料混合制成1000ml。本發(fā)明所述口服液有效的改善了不良口味，增加了病人服藥順應(yīng)性。由于制劑處 方口味優(yōu)良，提高了產(chǎn)品的內(nèi)在價值，這種制劑在同類產(chǎn)品競爭中會占據(jù)一定的優(yōu)勢，本發(fā) 明的口服液適合各個年齡段的人群使用，尤其是在兒科用藥時，口味易于小兒接受，增加臨 床使用范圍。另外，本發(fā)明還有效的提高了 口服液的澄清度，解決了中藥口服液放置一段時 間后容易產(chǎn)生沉淀的問題。本發(fā)明的口服液與現(xiàn)有技術(shù)相比較，還具有治療效果好，副作用少，見效快，口感 好，藥品保質(zhì)期長，穩(wěn)定性好，成本低，制備工藝更加簡單，節(jié)省了制備藥物的時間等諸多優(yōu)
點o
具體實施例方式通過以下具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不作為對本發(fā)明的限制。實施例1、口服液崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 蔗糖50g山梨酸鉀2g 海藻酸鉀3g 蒸餾水到1000ml。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次24小時， 每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濃縮，加95%的藥用乙醇是溶液含醇量到70%， 放置24小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，加輔料，混合制成1000ml。實施例2、口服液崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 蔗糖50g山梨酸鉀2g 海藻酸鉀3g 蒸餾水到1000ml。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95 %乙醇回流提取2次，第 一次加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，合并提取液，濾過，濾液濃縮至密度為1. 15-1.20(60°C熱測) 稠膏狀，加輔料混合制成1000ml。實施例3、綜合療效評價試驗組本發(fā)明實施例1，2的口服液；現(xiàn)有顆粒劑對照組石岐外感顆粒，中山市恒生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準字 Z44020184。規(guī)格每袋裝 10g，批號=20071201,方法采用隨機盲法、陽性藥平行對照。療程3天。給藥方案⑴試驗組一次1瓶(10ml/瓶)，一日3次；(2)對照組一次2袋，一 日3次。試驗結(jié)果如下綜合療效評定標準痊愈治療3天以內(nèi)體溫恢復(fù)正常，感冒的癥狀和體征積分下降彡90% ；顯效治療3天以內(nèi)體溫正常，感冒的癥狀和體征積分下降彡70%,<90% ；有效治療3天以內(nèi)體溫較前降低，感冒癥狀和體征積分下降彡30%,< 70% ；無效治療3天以內(nèi)體溫未降或升高，感冒的癥狀和體征積分< 30%。中醫(yī)感冒風(fēng)熱證綜合療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率90. 17%;(本發(fā) 明實施例2)有效率87. 96% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率85. 21%。中醫(yī)感冒暑濕證綜合療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率91. 45%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 27% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率83. 17%。中醫(yī)證候療效判定標準療效指數(shù)計算公式為(n)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積 分X100% (尼莫地平法)臨床痊愈療效指數(shù)(積分值降低)> 95% ；顯效療效指數(shù)(積分值降低)< 95% ；有效療效指數(shù)(積分值降低)< 70% ；無效療效指數(shù)(積分值降低)< 30%。中醫(yī)感冒風(fēng)熱證證候療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率89. 45%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 66% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率87. 37%。中醫(yī)感冒暑濕證證候療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率93. 27%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 22% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率88. 07%。退熱療效判定標準痊愈治療24小時內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，且無反復(fù)；顯效治療24小時內(nèi)，體溫降低彡1. 0°C以上，但未至正常；有效治療24小時內(nèi)，體溫降低> 0. 5 < 1. 0°C，但未至正常；無效治療24小時內(nèi)，體溫降低不足0. 5°C。退熱療效(24小時)與退熱起效時間比較風(fēng)熱感冒比較試驗組(本發(fā)明實施例1)退熱療效(24小時)有效率83. 78% ； (本發(fā)明實施例2)有效率78. 28% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率75. 27%。
暑濕感冒比較試驗組(本發(fā)明實施例1)退熱療效(24小時)有效率81. 25% ； (本發(fā)明實施例2)有效率80. 52%,現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率76. 85%。單項癥狀療效評價頭痛試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率90. 24% ；(本發(fā)明實施例2)有效率 88. 56 %，現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率86. 10 %。惡心試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率96. 25% ;(本發(fā)明實施例2)有效率 80. 87 %，現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率89. 38 %。安全性評價本發(fā)明實施例1的藥物在治療前后檢查了血、尿、便常規(guī)、肝功能、腎 功能和心電圖，根據(jù)試驗前后安全性指標檢測結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)新增實驗室檢查指標異常情況 出現(xiàn)。實施例4、口服液崗梅245g鐵包金245g臭屎茉莉98g 露兜簕245g山梨酸鉀lg 海藻酸鉀1. 5g制備方法選用上述的醇提或者水提。實施例5、口服液崗梅2980g鐵包金980g臭屎茉莉392g 露兜簕980g山梨酸鉀4g海藻酸鉀6g制備方法選用上述的醇提或者水提。制備方法選用上述的醇提或者水提。實施例12、口服液崗梅490g鐵包金490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g苯酚1.5g海藻酸鉀4g實施例6、口服液崗梅490g鐵包金490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g苯酚2g瓊脂3g制備方法選用上述的醇提或者水提。實施例7、口服液崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 木糖醇4gZTC1+1 2g瓊脂 3g蒸餾水到 1000ml。制備方法選用上述的醇提或者水提。實施例8、口服液崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 木糖醇4gZTC1+1 2g糊精 3g蒸餾水到 1000ml。
蒲桃245g 蔗糖2g
蒸餾水到1000ml。
蒲桃980g 蔗糖100g 蒸餾水到1000ml。
蒲桃490g 甜菊糖甙2. 5g 蒸餾水到1000ml。
蒲桃490g 甜菊糖甙4g 蒸餾水到1000ml0119]制備方法選用上述的醇提或者水提,
0120]實施例9、口服液
0121]崗梅490g鐵包金490g
0122]臭屎茉莉196g 露兜簕490g
0123]殼聚糖lg海藻酸鉀1.5g
0124]制備方法選用上述的醇提或者水提,
0125]實施例10、口服液
0126]崗梅490g鐵包金490g
0127]臭屎茉莉196g 露兜簕490g
0128]殼聚糖4g海藻酸鉀6g
0129]制備方法選用上述的醇提或者水提,
0130]實施例11、口服液
0131]崗梅490g鐵包金490g
0132]臭屎茉莉196g 露兜簕490g
0133]殼聚糖2g海藻酸鉀5g
蒲桃490g 甜菊糖甙2g 蒸餾水到1000ml<
蒲桃490g 甜菊糖甙8g 蒸餾水到1000ml<
蒲桃490g 甜菊糖甙6g 蒸餾水到1000ml<
權(quán)利要求
一種石歧外感中藥口服液，由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接受的載體加工制成崗梅245 980g 鐵包金245 980g蒲桃245 980g臭屎茉莉98 392g露兜簕245 980g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥口服液，其特征在于，由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接 受的載體加工制成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 矯味劑2_100g 抑菌劑l_4g增稠劑1. 5-6g 蒸餾水IO-IOOOml
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥口服液，其特征在于，所述矯味劑選自甘露醇、木糖 醇、甜菊糖甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麥芽糖醇、甘草甜素、環(huán)己氨基磺酸鈉、明膠、阿斯 巴甜、香蕉香精、菠蘿香精、香蘭素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人參香精、枸椽酸、檸檬 酸；所述增稠劑選自海藻酸鉀、淀粉、果膠、瓊脂、明膠、海藻脂、角叉膠、糊精、黃耆膠、多 糖素衍生物；所述抑菌劑選自山梨酸鉀、苯酚、殼聚糖、101果汁澄清劑、ZTC1+1、乙醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥口服液，其特征在于，由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接 受的載體加工制成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 蔗糖2_100g 山梨酸鉀l_4g海藻酸鉀1. 5-6g 蒸餾水IO-IOOOml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥口服液，其特征在于，由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接 受的載體加工制成崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 蔗糖50g 山梨酸鉀2g 海藻酸鉀3g 蒸餾水到1000ml。
6.權(quán)利要求1所述的中藥口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次， 每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述輔料， 混合制成1000ml。
7.權(quán)利要求1所述的中藥口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每次 加水量為藥材量的6倍，合并提取液，50 60°C時，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15，加95% 的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，加輔料，混合制成 1000ml。
8.權(quán)利要求1所述的中藥口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95%乙醇回流提取二次，合并提 取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產(chǎn)物，加輔料混合制成1OOOml。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的中藥口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g 露兜簕490g 蔗糖50g 山梨酸鉀2g 海藻酸鉀3g 蒸餾水到1000ml。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第一次 加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合并濾液， 減壓回收乙醇至無醇味，合并提取液，濾過，60°C熱測時，濾液濃縮至密度為1. 15-1. 20稠 膏狀，加輔料混合制成1000ml。
10.權(quán)利要求1所述的口服液在制備治療和預(yù)防流行性感冒的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥口服液，具體涉及一種治療和預(yù)防流行性感冒的中藥口服液。所述口服液由以下中藥原料藥和藥學(xué)上可接受的載體加工制成崗梅245-980g，鐵包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。
文檔編號A61P31/16GK101991723SQ20101054777
公開日2011年3月30日 申請日期2010年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月12日
發(fā)明者王鳳嚴, 蘇觀鳳, 賴智填, 陳錦瓊 申請人:中山市中智藥業(yè)集團有限公司