專利名稱：一種中藥片劑的制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，特別是中藥制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑為中藥的主要?jiǎng)┬椭唬彩墙?jīng)典中藥成藥采用的主要?jiǎng)┬停梢苑譃槊弁琛?水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。片劑作為中成藥傳統(tǒng)劑型片 劑，由于制法不同，在服用時(shí)也有差別。大蜜丸體積大(每丸重6克、9克等) 不能直接吞下，可以嚼碎后咽下，或?qū)㈥尚K(或搓成圓粒)后用水送服，使 用較為不便；小蜜丸、水丸、濃縮丸體積小，可以用溫開水送服。其中，濃縮丸 具有傳統(tǒng)片劑的特點(diǎn)(使用原藥)，同時(shí)又經(jīng)過部分提取而減小了服用量，而且 減小了單個(gè)制劑的體積，因此其一般服用量為體積較小的數(shù)個(gè)小丸，如經(jīng)典成藥
——濃縮六味地黃丸， 一次需要服用8丸，不利于使用的便利性，影響了患者用 藥的依從性，進(jìn)而難以保證療效。而且在片劑生產(chǎn)和使用中，球形雖然具有好的 流動(dòng)性，也具有其不足(1)體積耗費(fèi)大，即等重量較其他形狀占用體積大(堆 密度小)；(2)流動(dòng)性過強(qiáng)容易造成使用時(shí)的濺出。
中藥片劑其外觀為規(guī)則的球形。制備方法有塑制法、泛制法和滴制法，其中塑制
法產(chǎn)量最大，是工業(yè)化生產(chǎn)的主要方法。其方法是制備具有塑性的物料(軟材)， 然后制成具有一定直徑的條狀，而后切割成與丸條直徑相等的短段，然后滾(搓)
圓。其工業(yè)化制備一般由制丸機(jī)及其相應(yīng)的模具進(jìn)行，特點(diǎn)是將物料混和均勻， 通過攪拌擠壓通過孔板制備丸條，然后通過一對具有相對凹槽的滾輪制丸刀切割 和水平向挫動(dòng)，使丸條被切割成為球形并挫圓，如臥式制丸機(jī)。
因此，有必要發(fā)展一種載藥量大、服用量更少的新型片劑，具備片劑的內(nèi)涵但不 限于傳統(tǒng)的球形。

發(fā)明內(nèi)容
為了進(jìn)一步減少服藥數(shù)量，提高制劑使用上的便利性，本發(fā)明提供一種中藥 片劑的制造方法其特征在于經(jīng)過如下步驟
1) 制備中藥片劑成型前軟材，
2) 軟材經(jīng)過滾壓，形成片狀，
3) 采用沖壓模具對2)得到的片狀軟材沖壓成圓片，
4) 回收未經(jīng)沖壓的片狀軟材，重新制備片狀軟材，再次沖壓，
5) 沖壓成型的圓片經(jīng)過干燥，打光或包衣，既得
所述的一種中藥片劑制造方法，其特征在于，將軟材制成片狀，由模具沖壓成型， 模具為圓形，或橢圓形，或長圓型等形狀。
所述的一種中藥片劑制造方法，其特征在于，成型前中間體為片狀，經(jīng)過模具沖 壓后得到與模具外形一致的具有一定厚度的圓片或橢圓片或長圓片等形狀的半 成品。
所述的中藥片劑制造方法，其特征在于，沖壓模具為空心環(huán)狀模具對片狀中間體 進(jìn)行沖壓，然后由與環(huán)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)徑對應(yīng)的凸起將沖壓成的小片推出；這樣的模具 有一組或多組。
所述的中藥片劑制造方法，其特征在于，未經(jīng)沖壓的部分片狀物料呈網(wǎng)狀，與成 型的小片分離并回收循環(huán)使用。
所述的中藥片劑制造方法具體如下將物料攪拌混和，加入粘合劑，攪拌捏合成 軟材，用輥壓的方式使軟材成為厚度1-10毫米的片狀，采用沖壓成型的方法得 到圓形、或者橢圓形，或者或長圓型等形狀的小片，小片經(jīng)過干燥，冷卻，篩選 (選片)，打光或包衣，即得到成品。
其中，為獲得厚度均一，形態(tài)平整，表面光滑，質(zhì)地細(xì)膩，有利于沖壓成型的理
4想軟材，在成型前要經(jīng)過反復(fù)多方向滾壓，排除面團(tuán)中的氣泡，改善制品內(nèi)部組 織或使面團(tuán)具有一定的粘接力，不易斷裂。
同時(shí)，為消除軟材的部分張力，減弱粘性，使之松弛，有延伸性。需要在滾壓前 靜止一段時(shí)間，如10分鐘以上，降低拌期間因拉伸所形成的內(nèi)部張力，降低軟 材的粘度與彈性，達(dá)到提高制品質(zhì)量與工藝性能，靜置時(shí)間的長短，與軟材制備 溫度有一定的關(guān)系，溫度高，須要靜置時(shí)間短，溫度低時(shí)，靜置時(shí)間長。當(dāng)軟材 溫度達(dá)到40。C 6(TC，要靜置10 20分鐘。
成型過程中未切斷的片帶，可以再被回收到滾壓或之前的步驟中，使之重復(fù)利用。 本發(fā)明的特點(diǎn)在于，可以制備近似異型片的中藥異形片劑。
本發(fā)明產(chǎn)生的積極意義在于，近似異型片的中藥異形片劑較傳統(tǒng)片劑而言具有較 大載藥量、可以明顯減少服用數(shù)量的優(yōu)點(diǎn)，節(jié)省包裝材料還可以用于其他異形固 體藥物制劑的成型。


附圖1為本發(fā)明的物料混和擠出過程示意圖。
附圖2為本發(fā)明所述經(jīng)過滾壓的軟材形成圓形小片的過程。
附圖3為本發(fā)明成型過程示意圖；其中，1為筒形沖模(外沖)，2為圓柱型內(nèi)沖， 3為經(jīng)過滾壓的軟材(片)，4為底板(在與沖對應(yīng)位置上，具有內(nèi)徑與內(nèi)沖外徑 一致的孔)，5為輸送代，6為已經(jīng)成型的半成品。 附圖4為本發(fā)明方法制成的橢圓型片狀。 附圖5為本發(fā)明方法制成的長圓型片狀。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合例子對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步說明，但實(shí)施例內(nèi)容并不意味著對本
發(fā)明內(nèi)容
的限制。
5實(shí)施例l異形濃縮六味地黃丸(濃縮丸)的制備
按照《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第十一冊中收載六味地黃 丸(濃縮丸)標(biāo)準(zhǔn)處方，牡丹皮提取丹皮酚；藥渣與山茱萸(部分)、熟地黃、 茯苓、澤瀉加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度 為1.35 1.40的稠膏；山藥與剩余山茱萸粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；將以上稠膏、 細(xì)粉、丹皮酚混勻，制軟材，軟材放置10—20分鐘后經(jīng)過附圖1所示的滾壓成 為厚度4毫米的連續(xù)片狀，而后如附圖3動(dòng)態(tài)通過具有長圓形孔(長軸15毫米， 短軸4毫米)的底板(4)，由外沖(2)在軟材片上垂直切割出長圓形片，由內(nèi) 沖(1)將長圓形片經(jīng)過底板(4)推落至輸送帶(5)上送出，成為半成品(剩 余部分可以回收再次制備軟材滾壓進(jìn)入滾壓步驟)，經(jīng)過干燥，打光，即得長圓 片形異型丸濃縮六味地黃丸(濃縮丸)。本品滋陰補(bǔ)腎，用于腎陰虧損，頭暈耳 鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。 一次口服2片，為傳統(tǒng)服用量每次 8丸的四分之一。
實(shí)施例2異形杞菊地黃丸(濃縮丸)的制備
取枸杞子26份，菊花26份，熟地黃104份，山茱萸(制)52份，牡丹皮39份， 山藥52份，茯苓39份，澤瀉39份，以上八味，澤瀉、茯苓粉碎成粗粉，加水 煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密 度為1.30 1.35 (2(TC)的清膏；熟地黃切片，加水煎煮三次，第一次3小時(shí)， 第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.30 1.35(2(TC)的清膏；取枸杞子以45%乙醇作溶劑，山茱萸34.8份，牡丹皮21.8 份，及菊花以70%乙醇作溶劑，照流浸膏劑與浸膏劑下的滲漉法，浸漬24小時(shí) 后，分別進(jìn)行滲漉，收集漉液，合并兩種漉液，回收乙醇，濃縮成相對密度為 1.30 1.35 (20°C)的清膏；將山藥、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成細(xì)粉，與上 述各清膏混勻，制軟材，放置10 — 30分鐘，參照例l方法經(jīng)過滾壓，制厚片， 采用橢圓型沖以及相應(yīng)底板沖制成橢圓片型半成品，干燥，打光，即得橢圓片形 杞菊地黃丸(濃縮丸)。本品滋腎養(yǎng)肝，用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光， 迎風(fēng)流淚，視物昏花。 一次口服2片，為傳統(tǒng)服用量每次8丸的四分之一。
實(shí)施例3異形知柏地黃丸(濃縮丸)的制備取知母40份，熟地黃160份，黃柏40份，山茱萸(制)80份，山藥80份，牡 丹皮60份，茯苓60份，澤瀉60份，g澤瀉60份，將澤瀉、茯苓、知母、黃 柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次用12倍量水煎煮3小時(shí)，第二次用8倍 量水煎煮2小時(shí)，合并煎液用200目尼龍布濾過；取熟地黃切片，加水煎煮三次， 第一次用12倍量水煎煮3小時(shí)，第二次用10倍量水煎煮2小時(shí)，第三次用8 倍量水煎煮1小時(shí)。合并煎液用200目尼龍布濾過。合并所有濾液，濾液濃縮成 相對密度為1.34 1.35 (20°C)的清膏;取牡丹皮40g，山茱萸46.9g，滲漉法， 以三倍量70%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，至追加至5倍量溶劑時(shí) 停止追加70%乙醇，繼續(xù)滲漉至溶液流盡。收集滲漉液，用200目尼龍布濾過， 回收乙醇，濃縮成相對密度為1.34 1.35 (20°C)的清膏；取山藥、剩余的山 茱萸及剩余的牡丹皮粉碎成100目以上細(xì)粉，細(xì)粉經(jīng)8(TC烘24小時(shí)滅菌處理后 與上述各清膏混勻制軟材，參照實(shí)施例l操作，放置10 — 30分鐘，滾壓厚片， 采用長圓型模具沖制長圓形片，干燥，打光，即得長圓片形異形知柏地黃丸(濃 縮丸)。本品滋陰降火，用于陰虛火旺，潮熱盜汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便 短赤。 一次口服2片，為傳統(tǒng)服用量每次8丸的四分之一。
權(quán)利要求
1、一種中藥片劑的制造方法，其特征在于經(jīng)過如下步驟(1)制備中藥片劑成型前軟材，(2)軟材經(jīng)過滾壓，形成片狀，(3)采用沖壓模具對(2)得到的片狀軟材沖壓成圓片，(4)回收未經(jīng)沖壓的片狀軟材，重新制備片狀軟材，再次沖壓，(5)沖壓成型的圓片經(jīng)過干燥，打光或包衣，既得。
2、 如權(quán)利要求1的制造方法，其特征在于，將軟材制成片狀，由模具沖壓成型， 模具為圓形，或橢圓形，或長圓型等形狀。
3、 如權(quán)利要求l的制造方法，其特征在于，成型前中間體為片狀，經(jīng)過模具沖 壓后得到與模具外形一致的具有一定厚度的圓片或橢圓片或長圓片等形狀的半 成品。
4、 如權(quán)利要求l的制造方法，其特征在于，沖壓模具為空心環(huán)狀模具對片狀中間體進(jìn)行沖壓，然后由與環(huán)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)徑對應(yīng)的凸起將沖壓成的小片推出；這樣的 模具有一組或多組。
5、 如權(quán)利要求1的制造方法，其特征在于，未經(jīng)沖壓的部分片狀物料呈網(wǎng)狀， 與成型的小片分離并回收循環(huán)使用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥片劑的制造方法，其特點(diǎn)是將中藥片劑半成品制成具有一定厚度的薄片狀，然后用模具壓制成型制備。該方法制備的中藥異形片劑規(guī)格差異小，較相應(yīng)的傳統(tǒng)丸有更大的載藥量和服用數(shù)量少的特點(diǎn)。
文檔編號A61K36/00GK101485690SQ20081000066
公開日2009年7月22日 申請日期2008年1月14日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月14日
發(fā)明者炤 耿, 犇 鈕 申請人:江西匯仁藥業(yè)有限公司