專利名稱：一種中藥丸劑的制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及制藥領域，特別是中藥丸劑的制備方法。
背景技術：
丸劑為中藥的重要劑型，也是經典中藥成藥采用的主要劑型，具體可以分為蜜丸、 水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。
中藥丸劑其外觀為規(guī)則的球形。制備方法有塑制法、泛制法和滴制法，其中塑制 法產量最大，是工業(yè)化生產的主要方法。其方法是制備具有塑性的物料(軟材)， 然后制成具有一定直徑的條狀，而后切割成與丸條直徑相等的短段，然后滾(搓) 圓。其工業(yè)化制備一般由制丸機及其相應的模具進行，特點是將物料混和均勻， 通過攪拌擠壓通過孔板制備丸條，然后通過一對具有相對凹槽的滾輪制丸刀切割 和水平向挫動，使丸條被切割成為球形并挫園。如臥式制丸機。
丸劑作為中成藥傳統(tǒng)劑型，由于制法不同，在服用時也有差別。大蜜丸體積大(每 丸重6克、9克等)不能直接吞下，可以嚼碎后咽下，或將掰成小塊(或搓成圓 粒)后用水送服，使用較為不便；小蜜丸、水丸、濃縮丸體積小，可以用溫開水 送服。其中，濃縮丸具有傳統(tǒng)丸劑的特點(使用原藥)，同時又經過部分提取而 減小了服用量，而且減小了單個制劑的體積，因此其一般服用量為體積較小的數(shù) 個小丸。
濃縮丸服用數(shù)量較多，如經典成藥——濃縮六味地黃丸， 一次需要服用8丸，不 利于使用的便利性，影響了患者用藥的依從性，進而難以保證療效。而且，在生 產和使用中，球形雖然具有好的流動性，也具有其不足(l)體積耗費大，即等 重量較其他形狀占用體積大(堆密度小)；(2)流動性過強容易造成使用時的濺 出。
3因此，有必要發(fā)展一種載藥量大、服用量更少的新型丸劑，具有類球形外觀，堆 密度較大，具有適中的流動性。

發(fā)明內容
為了進一步減少服藥數(shù)量，提高制劑使用上的便利性，本發(fā)明提供一種中藥丸劑 的制造方法，特征在于經過如下步驟
1) 丸劑成型前軟材，
2) 制丸機將軟材制備成丸條，
3) 用一種該制丸機，該制丸機具有大于丸條直徑的模具，用模具切割丸 條，切割成的藥丸為長圓形，
4) 藥丸進行干燥、打光，既得。
所述的一種中藥丸劑制造方法，其特征在于首先將中藥丸劑半成品(軟材)制成 一定直徑(1)的條狀，然后用一對具有大于直徑(1)距離的弧形或者類弧形齒 的丸刀進行切割并同時搓動形成近似類球形、橄欖形、膠囊形等性狀的中藥異形 丸劑。
所述的一種中藥丸劑制造方法，其特征在于制備成的條狀中間體的模具孔直徑與 切割刀具直徑或者切割距離不等，且前者明顯小于后者。
所述的中藥丸劑制造方法，其特征在于，具有一定直徑(1)的丸條是經過原料 混和通過孔板擠出成型的，且連續(xù)經過切割模具的。 所述的中藥丸劑制造方法，其特征在于，切割模具丸刀是一對水平相內滾動的圓 柱體，其上具有平行相對的大于直徑(1)切割距離的弧形或者類弧形刀(齒)， 該刀(齒)合攏時形成一個近似類球形、橄欖形、膠囊形等的空腔，同時兩個圓 柱體做水平方向的相互運動(即"搓動")，就形成了丸條被切割和兩端搓圓的動 作，形成中藥異形丸劑。
所述的中藥丸劑制造方法，其特征在于利用物料自身尺寸與分割尺寸不一致而產 生的成型作用，制備不同于常規(guī)形態(tài)中藥制劑，可以用于制備異形丸劑、異形顆
4粒劑等。
所述的中藥丸劑制造方法，其特征在于，當使用模具制丸條——切割搓圓方式制 備時，異型丸長軸距離(H，即丸刀對丸條的切割距離，等于與丸刀齒間距)與 輪式丸刀模具的直徑R具有一定關系，艮P:
切斷距離為能夠保證丸刀切斷并搓圓丸條的距離，保證成型順利與否， 一般應保
持在O.lmm左右及以下。否則，會發(fā)生異型丸切割不順暢，大小不均以及重量 差異過大的問題。
本發(fā)明的特點在于，可以制備近似類球形、橄欖形、膠囊形等中藥異形丸劑。該 丸劑較傳統(tǒng)丸劑而言具有較大載藥量、可以明顯減少服用數(shù)量的優(yōu)點。而且該方 法可以利用現(xiàn)有的臥式制丸機進行改造實施。
本發(fā)明產生的積極意義在于，采用不對稱的擠出和切斷結構，可以很容易地制備 出類球形的制劑。該種外形的制劑載藥量大，具有接近丸劑的外觀、流動性，但 堆密度大、占用體積小，制劑流動性適中、方便使用，節(jié)約包裝材料。
本發(fā)明不僅可以用于中藥異形丸劑的制備，還可以用于其他異形固體藥物制劑的 成型，如中藥異形顆粒劑等的制備成型。
附圖1為本發(fā)明的物料混和擠出過程示意圖，其中擠出的結構為螺桿結構(但不 限于此)。
附圖2為本發(fā)明的類圓形異形丸成型過程示意圖，丸刀為一對具有一定厚度和半 圓形齒的滾輪；該滾輪可以在相對轉動的同時，在水平方向上做相對移動(搓動)。 附圖3為本發(fā)明制備膠囊形異形丸的成型結構(丸刀)。


具體實施例方式
下面結合例子對本發(fā)明進行進一步說明，但實施例內容并不意味著對本
發(fā)明內容
的限制。
實施例1異形濃縮六味地黃丸的制備
按照《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑》第十一冊中收載六味地黃 丸(濃縮丸)標準處方，牡丹皮提取丹皮酚；藥渣與山茱萸(部分)、熟地黃、 茯苓、澤瀉加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度 為1.35 1.40的稠膏；山藥與剩余山茱萸粉碎成細粉，過篩，混勻；將以上稠膏、 細粉、丹皮酚混勻，制軟材，以6.5mm孔板制備丸條，以15mm切割距離膠囊 型凹槽丸刀成型，丸條通過模具時，被相對的膠囊型凹槽切斷，同時水平向運動 使之兩端圓滑，形成膠囊型中藥異形丸干燥，打光，即得膠囊形異形濃縮六味地 黃丸。本品滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺 精，消渴。 一次口服2丸，為傳統(tǒng)服用量每次8丸的四分之一。
實施例2異形烏雞白鳳丸(水蜜丸)的制備
按照《中國藥典》2005年版一部成方制劑"烏雞白鳳丸"要求，采用常規(guī)方法 制備(水蜜丸)軟材；以直徑2.5mm孔徑丸條板制備丸條，以3.7mm規(guī)格制(搓) 丸刀制丸，干燥，得到類球形異形丸。該丸形為長橢圓狀，中間近圓柱體，兩端 近半球形。以烏雞白鳳丸(水蜜丸)每次服用量6g計，比較常規(guī)水蜜丸與本發(fā) 明異形丸總體積，本發(fā)明異形丸的服用體積為常規(guī)水蜜丸的75%，吞咽更為便 利；使用包裝材料較常規(guī)包裝(單劑量)減小。本品補氣養(yǎng)血，調經止帶。用于 心慌氣短，疲乏無力，月經不調，腰腿酸軟，白帶量多。
實施例3異形杞菊地黃丸(濃縮丸)的制備
取枸杞子26份，菊花26份，熟地黃104份，山茱萸(制)52份，牡丹皮39份， 山藥52份，茯苓39份，澤瀉39份，以上八味，澤瀉、茯苓粉碎成粗粉，加水 煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密 度為1.30 1.35 (2(TC)的清膏；熟地黃切片，加水煎煮三次，第一次3小時， 第二次2小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 30 1.35(2(TC)的清膏；取枸杞子以45%乙醇作溶劑，山茱萸34.8份，牡丹皮2L8 份，及菊花以70%乙醇作溶劑，照流浸膏劑與浸膏劑下的滲漉法，浸漬24小時 后，分別進行滲漉，收集漉液，合并兩種漉液，回收乙醇，濃縮成相對密度為 1.30 1.35 (20°C)的清膏；將山藥、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成細粉，與上 述各清膏混勻，制軟材，以7鵬孔板制備丸條，以17.5誦直徑半圓弧形刀成型， 丸條通過模具時，被相對的凹槽切斷，同時水平向運動使之兩端圓滑，形成球棒 型中藥異形丸干燥，打光，即得。本品滋腎養(yǎng)肝，用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞 明畏光，迎風流淚，視物昏花。 一次口服2丸，為傳統(tǒng)服用量每次8丸的四分之
實施例4異形知柏地黃丸(濃縮丸)的制備
取知母40份，熟地黃160份，黃柏40份，山茱萸(制)80份，山藥80份，牡 丹皮60份，茯苓60份，澤瀉60份，g澤瀉60份，將澤瀉、茯苓、知母、黃 柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次用12倍量水煎煮3小時，第二次用8倍 量水煎煮2小時，合并煎液用200目尼龍布濾過；取熟地黃切片，加水煎煮三次， 第一次用12倍量水煎煮3小時，第二次用10倍量水煎煮2小時，第三次用8 倍量水煎煮1小時。合并煎液用200目尼龍布濾過。合并所有濾液，濾液濃縮成 相對密度為1.34 1.35 (20°C)的清膏；取牡丹皮40g,山茱萸46.9g，滲漉法， 以三倍量70%乙醇作溶劑，浸漬24小時后，進行滲漉，至追加至5倍量溶劑時 停止追加70%乙醇，繼續(xù)滲漉至溶液流盡。收集滲漉液，用200目尼龍布濾過， 回收乙醇，濃縮成相對密度為1.34 1.35 (2CTC)的清膏；取山藥、剩余的山 茱萸及剩余的牡丹皮粉碎成100目以上細粉，細粉經80'C烘24小時滅菌處理后 與上述各清膏混勻制軟材，以7mm孔板制備丸條，以15.5mm直徑半圓弧形刀成 型，丸條通過模具時，被相對的凹槽切斷，同時水平向運動使之兩端圓滑，形成 類球型中藥異形丸，干燥，打光，即得。本品滋陰降火，用于陰虛火旺，潮熱盜 汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便短赤。 一次口服2丸，為傳統(tǒng)服用量每次8丸的 四分之一。
權利要求
1、一種中藥丸劑的制造方法，特征在于經過如下步驟(1)制備中藥丸劑成型前軟材，(2)利用制丸機將軟材制備成丸條，(3)利用一種該制丸機，該制丸機具有大于丸條直徑的模具，用模具切割丸條，切割成的藥丸為長圓形，(4)對藥丸進行干燥、打光，既得。
2、 如權利要求1的制造方法，其特征在于，首先將中藥丸劑軟材制成一定直徑 的條狀，然后用一對具有大于直徑距離的弧形或者類弧形齒的丸刀進行切割并同 時搓動形成類球形、橄欖形、膠囊形的中藥異形丸劑。
3、 如權利要求l的制造方法，其特征在于制備成的條狀中間體的模具孔直徑與 切割刀具直徑或者切割距離不等，且前者明顯小于后者。
4、 如權利要求1的制造方法，其特征在于，具有一定直徑的丸條是經過原料混 和通過孔板擠出成型的，且連續(xù)經過切割模具的。
5、 如權利要求l的制造方法，其特征在于，切割模具丸刀是一對水平相內滾動 的圓柱體，其上具有平行相對的大于直徑切割距離的弧形或者類弧形刀，該刀合 攏時形成一個近似類球形、橄欖形、膠囊形等的空腔，同時兩個圓柱體做水平方 向的相互運動，就形成了丸條被切割和兩端搓圓的動作，形成中藥異形丸劑。
6、 如權利要求l的制造方法，其特征在于利用物料自身尺寸與分割尺寸不一致 而產生的成型作用，制備不同于常規(guī)形態(tài)中藥制劑，可以用于制備異形丸劑、異 形顆粒劑。
7、 如權利要求l的制造方法，其特征在于，當使用丸條一切割搓圓方式時， 異型丸長軸距離、輪式丸刀模具的直徑R與切斷距離有如下關系
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥丸劑的制造方法，其特點是將中藥丸劑半成品制成一定直徑(1)的條狀，然后用大于直徑(1)的弧形刀具進行切割并搓動形成近似類球形、橄欖形、膠囊形等性狀的中藥異形丸劑，該劑型較相應的傳統(tǒng)丸有更大的載藥量和服用數(shù)量少的特點。
文檔編號A61K36/00GK101485689SQ20081000066
公開日2009年7月22日 申請日期2008年1月14日 優(yōu)先權日2008年1月14日
發(fā)明者丁楚良, 炤 耿, 犇 鈕 申請人:江西匯仁藥業(yè)有限公司