一種治療前列腺病中藥丸劑的制作方法
【專利摘要】一種治療前列腺病中藥丸劑，取木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黃花20份，在60℃-60℃條件下干燥使干燥失重在10％以下，打成細粉，將生蜂蜜20份加50％純化水加熱溶化，濾過，與上述細粉混合均勻，制成軟材，通過制丸生產線壓制丸、整丸、選丸、干燥、上衣，干燥，分裝即得，有清熱解毒，利濕通淋，散瘀消腫，涼血止血，補中行氣之功效；用于治療前列腺病，用潔凈水送口服，每次5g，每日三次，連續(xù)服用30天。
【專利說明】
一種治療前列腺病中藥丸劑
1所屬
技術領域
[0001]本發(fā)明涉及一種治療前列腺病中藥丸劑，系用中藥和日常食用蔬菜共4味加生蜂蜜組方及用現(xiàn)代技術精制而得，對中老年前列腺病有保健治療作用，本發(fā)明屬中醫(yī)藥制劑領域。
2
【背景技術】
[0002]2.1現(xiàn)代醫(yī)學對前列腺病的論述
[0003]前列腺增生癥(Benign prostatic hyperplasia(BPH))是中老年男性的一種常見病，也叫前列腺肥大癥。BPH的病理發(fā)病率和臨床發(fā)病率有很大差別。組織學上的前列腺增生的發(fā)病率隨年齡的增長而增加，增生通常發(fā)生在40歲以后。在組織學上有增生的男性中50%左右有下尿路癥狀。有10% -30%的有需要手術治療，而顯微鏡下增生則大大高于這個數(shù)字。前列腺增生癥對老年男性的生活質量影響很大。
[0004]病因及發(fā)病機制:老年BPH可能主要與增齡引起的激素改變有關，表現(xiàn)為突出的多為老夫少妻或縱欲老年男性居多。有以下幾種學說:
[0005](I)雙氫睪酮積聚
[0006]隨著年齡的增加，前列腺內雙氫睪酮積聚引起前列腺增生。研究人員認為雄激素可能通過直接作用于前列腺的基質細胞或刺激基質細胞分泌多種生長因子，通過旁分泌機制刺激前列腺上皮而引起前列腺增生。
[0007](2)基質和上皮相互作用
[0008]即胚胎再喚醒學說，認為胚胎的尿生殖竇放在雄激素的環(huán)境內，可發(fā)生和前列腺增生相類似的組織。
[0009](3)干細胞學說
[0010]睪丸內非雄激素類物質:除了上述類固醇類激素對前列腺的生長有重要作用外，睪丸還產生其他影響前列腺生長的非雄激素前列腺生長刺激因子。
[0011]臨床癥狀:常見的前列腺增生臨床癥狀有尿頻、排尿困難、血尿等。早期癥狀多為尿頻，中期表現(xiàn)為排尿困難，尿潴留；前列腺黏膜表面毛細血管及小血管擴張，當膀胱收縮進可引起血尿。
[0012]臨床體征:前列腺增生尿梗阻后可引起嚴重的腎積水，雙側腹部可觸及腫大的腎臟，尿潴留時，恥骨上可觸及囊性包塊，按壓有尿意感。I期增生:前列腺體積較正常增大1.5-2倍；11度增生:腺體中度增大于正常2-3倍；111度增生腺體增生嚴重，中間溝明顯突出，腎盂積水和有大量殘余尿(350ml以上)。
[0013]前列腺增生癥的治療:
[0014](I)藥物治療:a.孕酮類藥物:甲基氯地孕酮、羥基黃體素己酸、甲羥孕酮等；b.5- α還原酶抑制劑:保列治等；c.α -受體阻滯劑:特拉卩坐嘆(高特靈)、呢卩坐嘆、酸卡明等；d.花粉制劑等。
[0015](2)手術治療:有尿路梗阻嚴重癥狀，殘余尿量在60ml以上，并發(fā)血尿或膀胱結石等需進行前列腺摘除手術，去勢術等外科治療。
[0016]2.2中醫(yī)學對前列腺病的論述
[0017]中國中醫(yī)學古籍文獻中并無“前列腺病”的論述，中醫(yī)五臟六腑也無“前列腺”之臟器說?，F(xiàn)代中醫(yī)學將其列入“六淋癥”、“尿血”、“尿濁”等范籌治療。
[0018]六淋癥是指小便頻數(shù)短澀，滴瀝刺痛，欲出未盡，少腹拘急或痛引胺腹的病癥。淋證的發(fā)生多因膀胱溫熱、脾腎虧虛、肝郁氣滯。其病機主要是濕熱蘊結下焦，膀胱氣化不利。淋癥的辨證首當辨明虛實；初起濕熱蘊結多屬邪實，治宜清熱利濕通淋佐以行氣；病久脾腎兩虧，溶宜培補脾腎；虛實夾雜者宜標本兼治。
[0019]尿血是指小便帶血或血塊而無痛感的一種病癥，亦稱為“溺血”、“溲血”、“小便血”。本證分為實證、瘀證、虛證三大類。實證為火熱之邪蓄于腎與膀胱，迫血妄行而致；瘀證多因氣機阻滯，瘀血凝聚所致；虛證主要由于素體虛弱，脾腎不固，復加久病損陰，情志內傷。勞欲過度，飲食不節(jié)等導致攝血失職，血滲絡外而作。病機一般為邪氣偏亢，傷及氣血，以正氣受損為本，邪熱瘀滯為標。若迀日久，正衰邪盛，臟腑功能失調，可致陰陽兩虛。臨床上治療尿血以涼血止血為主，清熱祛瘀為輔，注意止血而不留瘀。
[0020]尿濁以小便混濁，白如泔漿、排尿時尿道疼痛為主證。本病多因濕熱下注或脾腎虛虧，精微脂液下流所致。治法:初超宜清熱利濕；病久宜培補脾腎；虛實夾雜者應予兼顧。
[0021]本病由于臨床上多發(fā)于中老年男性，特別是老夫少妻及縱欲者，有部分中醫(yī)藥從業(yè)者將前列腺病歸為中老年和體質較弱縱欲而雄性激素的生理合成跟不上其頻繁耗損速度，而累及脾、腎、膀胱、睪丸、前列腺等生殖泌尿系統(tǒng)所致的病癥，因此在治療的同時節(jié)制房事，以達標本兼治。
[0022]中醫(yī)治療原則:根據(jù)前列腺病(中醫(yī)將前列腺炎、前列腺肥大或增生統(tǒng)稱為前列腺病)的臨床癥狀，結合中醫(yī)“淋癥”、“尿血”、“尿濁”的病癥辯證，當以清熱利濕通淋為主，佐以祛瘀涼血，培補脾腎，標本兼治。
[0023]2.3醫(yī)藥學文獻
[0024](I)陳灝珠主編《實用內科學》，ISBN 7-117-04313X，人民衛(wèi)生出版社出版，2002年4月第11版。
[0025](2)周文泉等編《新編中醫(yī)臨床手冊》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第-版。
[0026](3)魯兆麟等點?！渡褶r本草經》巍?吳晉等述，清.孫星衍輯ISBN7-5381-2560-4遼寧醫(yī)科技術出版社1997年8月第-版。
[0027](4)牛占兵編著中醫(yī)經典通緝《黃帝內經》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第-版。
[0028](5)清-吳謙等編《醫(yī)宗金鑒》ISBN7-117-00728-1/R.729人民衛(wèi)生出版社1995年4月第二版
[0029](6)佘靖等編《中藥現(xiàn)代研究與應用》ISBN7-5077-1318-0學苑出版社1998年I月第一版。
[0030](7)謝宗萬主編《全國中草藥匯編》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民衛(wèi)生出版社1996年10月第二版。
[0031](8) 丁兆夢主編《中藥藥效與臨床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中國醫(yī)藥科技出版社1999年2月第-版。
[0032](9)劉國杰主編《藥劑學》統(tǒng)一書號:14048-4693，人民衛(wèi)生出版社。1985年2月第2版；
[0033](10)范碧亭主編《中藥藥劑學》ISBN7-5323-4439-8/R-1178，1997年I月第I版。
[0034](11)李時珍編《本草綱目》ISBN7-80568-077-9/R.1中國書店出版社1988年第一版(商務印書館版本影印)。
[0035](12)王曉明主編《西京老年病科臨床工作手冊》ISBN978-7-5662-0270-3/R.1103第四軍醫(yī)大學出版社2012年8月第I版。
[0036](13)鄒學校主編《中國蔬菜實用新技術大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版。
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【發(fā)明內容】

[0037]本發(fā)明涉及一種治療前列腺病的中藥丸劑，根據(jù)前列腺病的中醫(yī)臨床治療原則，特別組方而成，利用中藥的適于長期調養(yǎng)保健服用而副作用較輕的優(yōu)勢及服用方便的中藥丸劑。
[0038]3.1 配方
[0039]木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黃花20份，生蜂蜜20份。
[0040]注:每種具體實施時取量誤差應為標示量的95% -105%之內。
[0041]3.2工藝過程
[0042]取木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黃花20份，在60°C _60°C條件下干燥使干燥失重在10%以下，打成細粉，將生蜂蜜20份加50%純化水加熱溶化，濾過，與上述細粉混合均勾，制成軟材，通過制丸生產線壓制丸、整丸、選丸、干燥、上衣，干燥，分裝即得。
[0043]3.3功能主治與用法用量
[0044](I)功能主治:清熱解毒，利濕通淋，散瘀消腫，涼血止血，補中行氣。用于中老年男性前列腺病保健治療。
[0045](2)用法用量:口服，每次服5g，日服3次，連續(xù)服用30天以上。
[0046]3.4藥物功效分析
[0047](I)黃花:本品為百合科植物黃花菜Hemerocallis citrina Baronl或北黃花菜
H.1il1asphodelus L.，的花或花蕾，本品亦為日常食用蔬菜。在開花前4h采收花蕾，挑選，棄雜質，放入蒸籠中蒸15min，取出通風涼干8-12h，烘干，備用。
[0048]性味與歸徑:甘、平，涼。
[0049]功能與主治:清熱利尿，涼血止血。
[0050]主要含化學成分:萱草酮、大黃酚、大黃酸等，均為利尿活性成分。
[0051]臨床應用:小便不利，水腫，淋病，咽痛，乳癰等。
[0052]文獻資料:①江蘇新醫(yī)學院編《中藥大辭典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上?？萍汲霭嫔?986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第2052頁。②謝宗萬主編《全國中草藥匯編》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民衛(wèi)生出版社1996年10月第2版，第594頁。③鄒學校主編《中國蔬菜實用新技術大全HSBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第566 頁。
[0053](2)霸王花:本品為仙人掌科植物霸王鞭Hylocereus undatus (Haw.)Britt etRose的花和花蕾，本品亦為日常食用蔬菜。全株為藥用。在開花后的次日清晨或上午采摘，用刀切開3-4片，在陽光下曬軟后，放入蒸籠蒸15min，取出曬干或烘干，備用。
[0054]性味:苦，涼。
[0055]功能與主治:清熱解毒，散瘀消腫，健胃止痛，鎮(zhèn)咳。
[0056]主要化學成份:莖含槲皮素-3-葡萄糖甙，樹脂，酒石酸，蛋白質?；ê愂罄钏?Isorhamnetin)和槲皮素(Quercetin)的式，草果酸，琥泊酸等。
[0057]藥理作用:對金黃色葡萄球菌、桔草桿菌有抑制作用。促進吞噬能力等。
[0058]臨床應用:花用于清熱解毒。
[0059]文獻資料:①江蘇新醫(yī)學院編《中藥大辭典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上?？萍汲霭嫔?986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第2735頁。②謝宗萬主編《全國中草藥匯編》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民衛(wèi)生出版社1996年10月第2版，第281頁。③鄒學校主編《中國蔬菜實用新技術大全HSBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第595 頁。
[0060](3)木棉花:本品為木棉科植物木棉Gossampinus malaburica(DC)Merr.的干燥花。
[0061]性味與歸徑:甘、淡，涼。歸大腸徑。
[0062]功能與主治:清熱利濕，解毒。用于泄瀉，痢疾、痔瘡出血。
[0063]主要含化學成分:花萼含水份85.66%，蛋白質1.38%，碳水化合物11.95%，灰份
1.09%，總醚抽出物0.44%，不揮發(fā)的醚抽出物0.18%。照水溶性浸出物測定法(2010年版藥典附錄XA項下的熱浸法測定)不得少于15%。
[0064]臨床應用:利尿及健胃。用于治療前列腺病等。
[0065]文獻資料:①中國藥典2010年版第一部59頁。②江蘇新醫(yī)學院編《中藥大辭典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第365頁。③謝宗萬主編《全國中草藥匯編》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民衛(wèi)生出版社1996年10月第2版，第182頁。
[0066](4)油菜花:本品為十字花科植物油菜Brassica Campestris L.的帶菜笞花及花蕾，也叫蕓苔子花，摘取帶花支苔，曬干或烘干藥用。民間將油菜其柔嫩花苔(含紅菜苔、油菜苔、紅紫菜苔等白菜亞種菜)做為家常蔬菜，油菜種子為食用油料制取食用植物油即菜籽油。
[0067]性味與歸徑:甘、辛，溫。
[0068]功能與主治:行氣祛瘀，消腫散結。治熱毒瘡等。
[0069]主要含化學成分:種子含脂肪油，為芥酸(erucie acid) 50%，油酸約30%，亞油酸約15%，花生酸、亞麻酸、軟脂酸、白菜酸(brassidic acid)等，菜油的不阜化物中含有環(huán)阿稀醇(cycl-oartenol，C3()H5(jO)及二十六燒醇，花含花粉等。
[0070]臨床應用:油菜花用于治療前列腺病?！捌諛钒财?國藥準字Z33020303，浙江康恩貝制藥股份有限公司生產)，單用“油菜花粉主要成份”補腎固本，用于腎氣不固，腰膝酸軟，尿后余瀝或失禁，及慢性前列腺炎，前列腺增生具上述證候者。
[0071]文獻資料:①江蘇新醫(yī)學院編《中藥大辭典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1052-1053頁。②謝宗萬主編《全國中草藥匯編》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民衛(wèi)生出版社1996年10月第2版，第286頁(第1502條目)。③鄒學校主編《中國蔬菜實用新技術大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第67頁。
[0072](5)蜂蜜:衛(wèi)生標準:GB14963-2003。中國藥典2010年版第一部337頁。
[0073]3.5關鍵性技術
[0074](I)處方組成
[0075]木棉花為中國藥典2010年版第一部收載中藥，有清熱補濕，解毒之功效；霸王花為蔬菜，有清熱解毒，散瘀消腫，健胃止痛之功效；黃花為蔬菜，有清熱利尿，涼血止血之功效；油菜花為食用蔬菜蕓苔子菜的帶嫩苔花及花蕾，有行氣祛瘀消腫散結之功效(國藥準字Z33020303普樂安片即用單味藥油菜花粉制成，用于治療前列腺病);蜂蜜為食品也是藥品，有補中潤燥，止痛解毒之功效。
[0076]上述木棉花、霸王花、黃花、油菜花、蜂蜜5味組成了清熱解毒，利濕通淋，散瘀消腫，涼血止血，補中行氣的功能，符合前列腺病的中醫(yī)治療原則。
[0077](2)劑型優(yōu)化
[0078]前列腺病是一種慢性病，上述組方各味主要為食品物質，中醫(yī)治療需長期性和用藥劑量較大，所以選擇上述藥物全粉未制成實心丸劑，組方中全部藥物不流失，完全利用，以達到每次服用量較大而又具安全性的目的，現(xiàn)代技術的實心丸劑生產流水線一條龍完成，質量保證，其它劑型則難達目的。
[0079](3)蜂蜜選用未經加工處理的生蜂蜜，因其附帶有較多花粉類物質(治療前列腺病成分)，加50%水熱溶后經40目篩濾過，帶較多花粉物質對治療前列腺病更佳。
[0080]3.6本發(fā)明有益效果
[0081](I)前列腺病為非突發(fā)性病變，其治療也需治本為始以達治標。所以需較長時間用藥，中藥的特征亦如比。而化學藥非那雄胺(保列治)、愛普利特等有較強的毒副作用，不能長期用藥。所以對前列腺病較重者在服用醫(yī)囑化學藥療程后繼續(xù)服用中藥保健治療促進健康是理想的。目前臨床上用到治療前列腺病的中成藥并不多見，本發(fā)明增加了患者對中成藥的選擇。
[0082](2)選用霸王花、黃花、油菜花系日常食用蔬菜，蜂蜜為衛(wèi)生部例為既是食品又是藥品的物質，木棉花系中國藥典2010年版第一部品種，符合中國衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品原料管理的相關規(guī)定，作為產品可按保健食品申報批準文號投產，減少申報環(huán)節(jié)和時間、費用等，利于產品早目服務于患者，強化民眾健康。
[0083](3)臨床效果(初步驗證):本發(fā)明由金錢草、海金沙、石韋、瞿麥、車前子、蒲公英、黃芪、甘草組方精制而成的無糖顆粒劑，經用于14例確診為前列腺病具中醫(yī)之“淋證”、“尿血”癥狀者，年齡在45-75歲，所有病例均系在服用“保列治”化學藥I周后同時服用本發(fā)明無糖顆粒連續(xù)30天，復查癥狀消失，而對照組(不服本無糖顆粒劑者)則其前列腺肥大僅初期收縮，且易復發(fā)。說明本組方對前列腺病的鞏固治療有較好效果。
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【具體實施方式】
[0084]4.1處方組成:木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黃花20份，生蜂蜜20份。
[0085]注:每種具體實施時取量誤差應為標示量的95% -105%之內。
[0086]4.2功能主治:清熱解毒，利濕通淋，散瘀消腫，涼血止血，補中行氣。用于保健治療前列腺病(前列腺炎、前列腺增生或肥大)。
[0087]4.3用法用量:口服，每次5g，日服3次，連續(xù)服用30天以上。
[0088]4.4原材料來源及質量標準
[0089](I)木棉花:中國藥典2010年版第一部59頁。
[0090](2)霸王花:《中國蔬菜實用新技術大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第595頁。日常食用蔬菜品種。
[0091](3)油菜花:《中國蔬菜實用新技術大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第67頁。日常食用蔬菜品種。
[0092](4)黃花:《中國蔬菜實用新技術大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第566頁。日常食用蔬菜品種。
[0093](5)蜂蜜:中國藥典2010年版第一部337頁，衛(wèi)生部既是食品又是藥品的物品。
[0094]4.5工藝規(guī)程
[0095](I)霸王花:在夏季至秋季均為霸王花開花季節(jié)，一般在晚上開放，將其每枚花在開花后的次日清晨或上午采摘其花整個，用刀切開3-4片，在陽光下曬軟后放入蒸籠蒸15min，取出曬干或烘干至不沾手為止，備用。
[0096](2)黃花:在初夏黃花的花蕾生長最快，在開花前4小時內采收花蕾，即若采摘過早影響花粉成熟，若過遲則花蕾已開放，花瓣破裂，花粉散出，降低品質。采摘后即進行挑選，棄雜質，放入蒸籠中蒸15min，取出透風涼干8_12h，烘干，備用。
[0097](3)油菜花:在晚春或初夏開花，當油菜花蕾均已形成且有1/3開花時，連上部菜苔花枝一起采摘，曬I天或通風涼干使軟化，放入蒸籠中蒸15min，取出曬干或烘干，備用。
[0098](4)木棉花:按中國藥典2010年版I部59頁質量標準收購木棉花。
[0099]以下工藝在GMP生產廠房內進行。
[0100](5)蜂蜜:收取新鮮蜂蜜(非市售精制加工品)加50%純化水煮沸溶化，保持30min，用40目篩(中國藥典2010年版凡例標準篩標準)濾過，備用。
[0101](6)將上述木棉花、霸王花、黃花、油菜花烘干至干燥失重10%以下，打成細粉，混合均勻，備用。
[0102](7)將上述細粉與濾過后的蜂蜜液混勻制成軟材。
[0103](8)將上述軟材經實心丸劑一條龍生產流水線經制丸、整丸、造丸、干燥、上衣、干燥等制成丸劑。
[0104](9)分裝:將上述丸劑分裝成5g/瓶(或小袋)。
[0105](10)包裝:將上述分裝好的丸劑裝盒，裝箱，打帶，入庫。
[0106]4.6具體實施范例
[0107]取木棉花20kg，霸王花20kg，油菜花20kg，黃花20kg，生蜂蜜20kg，按照本發(fā)明申報資料說明書“4.5工藝規(guī)程”項下實施，即得。
【主權項】
1.一種治療前列腺病中藥丸劑，其特征在于:取木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黃花20份，在60°C -60°C條件下干燥使干燥失重在10%以下，打成細粉，將生蜂蜜20份加50 %純化水加熱溶化，濾過，與上述細粉混合均勻，制成軟材，通過制丸生產線壓制丸、整丸、選丸、干燥、上衣，干燥，分裝即得，有清熱解毒，利濕通淋，散瘀消腫，涼血止血，補中行氣之功效；用于治療前列腺病，用潔凈水送口服，每次5g，每日三次，連續(xù)服用30天。本方劑亦可用于制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型。
【文檔編號】A61K9/16GK105878671SQ201510014052
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2015年1月8日
【發(fā)明人】楊少敏, 曾祥霖, 曾正
【申請人】曾正