專利名稱：一種治療崩漏的藥物及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥醫(yī)藥保健領(lǐng)域的藥物及其制備工藝，特別涉及一種治療崩漏的藥
物及其制備工藝。
背景技術(shù)：
崩漏是婦科的常見病，多發(fā)病，婦女在不行經(jīng)期間或停經(jīng)后陰道突然大出血，或淋 漓下血不斷者，稱為"崩漏"，若經(jīng)期延長達2周以上者，應屬崩漏范疇，稱為"經(jīng)漏"或"經(jīng) 崩"。國外報道崩漏發(fā)病率為22%，可發(fā)生于月經(jīng)初潮至絕經(jīng)之間的任何年齡，以青春期發(fā) 病率居多，約占80% _90%，嚴重威脅婦女身心健康。 一般突然出血，來勢急，血量多的叫 "崩";淋漓下血，來勢緩，血量少的叫"漏";崩與漏的出血情況雖不相同，但發(fā)病機理是一致 的，而且在疾病發(fā)展過程中?；ハ噢D(zhuǎn)化，如血崩日久，氣血耗傷，可變成漏；久漏不止，病勢 日進，也能成崩，所以臨床上常常崩漏并稱。本病較常見，常因崩與漏交替，因果相干，致使 疾病纏綿難愈，成為婦科的疑難重癥。主要發(fā)病機理是沖任損傷、不能制約經(jīng)血，引起沖任 不固的常見原因有腎虛、脾虛、血熱、血瘀等。 本病相當于現(xiàn)代醫(yī)學的功能性子宮出血，簡稱"功血"，是指異常的子宮出血，常由 于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)功能失調(diào)所致，表現(xiàn)為月經(jīng)周期不規(guī)律、經(jīng)量過大、經(jīng)期延長或不規(guī)則出 血。 目前常見的治療傳統(tǒng)的治療方法有激素療法、手術(shù)療法、局部療法等，其中止血方 法主要包括刮宮、孕激素內(nèi)膜脫落法、雌激素同膜生長法、合成孕激素內(nèi)膜萎縮法、單純子 宮內(nèi)膜切除術(shù)、燒灼子宮內(nèi)膜法、單純加熱破壞子宮內(nèi)膜法以及子宮切除法等等。根據(jù)文 獻報道，激素治療需根據(jù)病人具體情況確定方案，其優(yōu)點是不必施行手術(shù)，并可保留生育能 力，但療程長、方法煩瑣，病人不易堅持，且副作用多，如胃腸道不適、眩暈、聲啞、體重增加 等，因而常常治療不理想。專利號為ZL200510096362.6、發(fā)明名稱為"一種治療崩漏、嘔血 及便血的藥物"的發(fā)明專利公開了一種治療崩漏、嘔血及便血的藥物及其膠囊劑處方及活 性成份的提取及膠囊劑制備方法，處方14味藥材，治療效果不明顯，且患者承受經(jīng)濟壓力 較大。
發(fā)明內(nèi)容
為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種治療崩漏的藥物及其
制備方法，具有療效穩(wěn)定、安全方面、無毒副作用、價格低廉的特點。 為了達到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實現(xiàn)的 —種治療崩漏的藥物，其重量組成成分包括 熟大黃75 105份茜草65 95份血竭25 55份 阿膠50 70份三七50 70份 —種治療崩漏的藥物，其重量組成成分為 熟大黃75 105份茜草65 95份血竭25 55份
阿膠50 70份三七50 70份 —種治療崩漏的藥物，其重量組成成分包括 熟大黃85 95份茜草75 85份血竭35 45份 阿膠55 65份 三七55 65份 —種治療崩漏的藥物，其重量組成成分為 熟大黃85 95份茜草75 85份血竭35 45份 阿膠55 65份 三七55 65份 —種治療崩漏的藥物及其制備工藝，包括以下步驟 步驟1、取熟大黃75 105份，加藥物重量3 8倍量的60 90%乙醇，加熱回 流二次，加熱75 9(TC，每次1 3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮 液，合并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與65 95份的茜草加藥物重量8 12倍量的水， 煎煮二次，加熱90 IO(TC ，每次1 3小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步 驟1中的清膏混合，60 8(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1. 35 1. 38的稠膏，6(TC 8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟3 、取三七50 70份與50 70份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用，
步驟4、取血竭25 55份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備 用藥粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量10 30%的75 95%乙醇混合，制成軟材，在 制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以60 8(TC的溫度干燥1 2小時，過20目篩整 粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 —種治療崩漏的藥物及其制備工藝，包括以下步驟 步驟1、取熟大黃85 95份，加藥物重量3 8倍量的60 90%乙醇，加熱回流 二次，加熱75 90°C ，每次1 3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液， 合并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與75 85份的茜草加藥物重量8 12倍量的水， 煎煮二次，加熱90 IO(TC ，每次1 3小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步 驟1中的清膏混合，60 8(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1. 35 1. 38的稠膏，6(TC 8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟3、取三七55 65份與55 65份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用，
步驟4、取血竭35 45份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備 用藥粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量10 30%的75 95%乙醇混合，制成軟材，在 制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以60 8(TC的溫度干燥1 2小時，過20目篩整 粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 本發(fā)明是在原發(fā)明ZL200510096362. 6的致康膠囊處方基礎上利用中醫(yī)原理結(jié) 合中藥現(xiàn)代制法，綜合研制了一種治療崩漏的藥物，本方中熟大黃取凈大黃塊，照酒炙法 (中國藥典2005版一部附錄)炙至內(nèi)外均成黑色。取熟大黃苦寒，能入厥陰，清瀉血分實熱 并能行瘀破積，又能涼血止血，善治血熱血瘀所致的崩漏，具有祛瘀如掃，止血如神的特點； 茜草苦寒，助君藥涼血止血，活血祛瘀，血竭甘咸，味咸者專入血分，內(nèi)服可活血散瘀止痛， 亦有止血而不留瘀之妙用，共為方中之臣藥而阿膠甘平，滋陰補血止血，為補血之要藥，協(xié)助君臣養(yǎng)血補血，止血調(diào)經(jīng)，為方中佐藥；而三七性溫，為止血要藥，又有止血不留瘀之長， 與阿膠共為佐藥，三七內(nèi)含三七皂甙、黃酮甙、生物堿，具有散瘀止血，消腫定痛，降低毛細 血管通透性，改善血管脆性，修復粘膜潰瘍的作用；對于下部出血更有良效，用于血痢赤痢， 大腸下血及婦人血崩、產(chǎn)后血多。全方共五味，君臣佐使配伍精煉，使熱邪清，淤滯除，出血 止，又能養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。 總之，本方清熱涼血止血之物，全方注重止血而不留瘀，化瘀而不動血，以收到清 熱涼血止血，用以清熱化瘀，止血調(diào)經(jīng)，用于血熱血瘀所致的崩漏，可使其熱毒清、瘀血化、 氣血調(diào)，其痛必定，其出血必止。
本發(fā)明的優(yōu)點是 隨著中藥現(xiàn)代化程度的日益提高，在中藥藥理和植物化學研究的基礎上，越來越 多的中藥有效成分或有效部位被證明有確切的療效，本發(fā)明處方配置合理，工藝先進，科學 技術(shù)含量高，是現(xiàn)代化的中藥品種，尤其是經(jīng)縮減的處方，大大降低了生產(chǎn)成本，且在治療 崩漏方面效果顯著，療效穩(wěn)定，使用方便。
具體實施例方式實施例1 本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃75份茜草65份血竭25份阿膠50份三七50份
本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃75份茜草65份血竭25份阿膠50份三七50份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃75份，加藥物重量4倍量的65%乙醇，加熱回流二次，加熱78°C ， 每次1.2小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與65份的茜草加藥物重量8倍量的水，煎煮二次， 加熱9rC，每次1. 5小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混 合，7(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1.35的稠膏，7(rC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥 粉備用； 步驟3、取三七50份與50份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；
步驟4、取血竭25份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥 粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量15%的80%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20 目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以65t:的溫度干燥1. 5小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠
囊，即得。 實施例2 本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃78份茜草68份血竭28份阿膠52份三七52份 本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃78份茜草68份血竭28份阿膠52份三七52份 本實施例的制備工藝包括以下步驟
步驟1、取熟大黃78份，加藥物重量5倍量的67%乙醇，加熱回流二次，加熱75°C ， 每次1.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與68份的茜草加藥物重量9倍量的水，煎煮二次， 加熱95t:，每次2小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合， 75t:濃縮成相對密度在6(TC測定為1.36的稠膏，8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉 備用； 步驟3、取三七52份與52份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用， 步驟4、取血竭28份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、 步驟3的備用藥粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量12%的83%乙醇混合，制
成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以75t:的溫度干燥2小時，過20目篩整
粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 實施例3 本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃80份茜草70份血竭30份阿膠55份三七55份
本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃80份茜草70份血竭30份阿膠55份三七55份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃80份，加藥物重量5倍量的80%乙醇，加熱回流二次，加熱80°C ， 每次2.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與70份的茜草加藥物重量9倍量的水，煎煮二次， 加熱9『C，每次3小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合， 8(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1.38的稠膏，8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉 備用； 步驟3、取三七55份與55份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用， 步驟4、取血竭30份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥
粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量30 %的75 %乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20
目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以68t:的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 實施例4 本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃82份茜草72份血竭32份阿膠58份三七58份
本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃82份茜草72份血竭32份阿膠58份三七58份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃82份，加藥物重量6倍量的85%乙醇，加熱回流二次，加熱90°C ， 每次1.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用；
步驟2、將上述步驟1中的藥渣與72份的茜草加藥物重量10倍量的水，煎煮二次， 加熱10(TC，每次3小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟l中的清膏混合， 75t:濃縮成相對密度在6(TC測定為1.37的稠膏，75t:干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉 備用； 步驟3、取三七58份與58份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用， 步驟4、取血竭32份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥
粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量10%的90%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20
目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以8(TC的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 實施例5 本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃85份茜草75份血竭35份阿膠60份三七60份
本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃85份茜草75份血竭35份阿膠60份三七60份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃85份，加藥物重量7倍量的85%乙醇，加熱回流二次，加熱80°C ， 每次1.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與75份的茜草加藥物重量11倍量的水，煎煮二次， 加熱95t:，每次2小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合， 75t:濃縮成相對密度在6(TC測定為1.38的稠膏，75t:干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉 備用； 步驟3、取三七60份與60份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用，
步驟4、取血竭35份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥 粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量25 %的83 %乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20 目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以8(TC的溫度干燥1. 5小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠
囊，即得。 實施例6 本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃88份茜草78份血竭38份阿膠62份三七62份
本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃88份茜草78份血竭38份阿膠62份三七62份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃88份，加藥物重量8倍量的70%乙醇，加熱回流二次，加熱80°C ， 每次2.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與78份的茜草加藥物重量8倍量的水，煎煮二次， 加熱95t:，每次1小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合， 65t:濃縮成相對密度在6(TC測定為1.35的稠膏，65t:干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉
8備用； 步驟3、取三七62份與62份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用，
步驟4、取血竭38份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量18%的80%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以7(TC的溫度干燥1. 5小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠
囊，即得。 實施例7 本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃90份茜草80份血竭40份阿膠63份三七63份
本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃90份茜草80份血竭40份阿膠63份三七63份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃90份，加藥物重量8倍量的90%乙醇，加熱回流二次，加熱90°C ，每次3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與80份的茜草加藥物重量9倍量的水，煎煮二次，加熱93t:，每次2小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合，76t:濃縮成相對密度在6(TC測定為1.36的稠膏，7(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟3、取三七63份與63份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟4、取血竭40份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥
粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量10%的75%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20
目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以6(TC的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 實施例8 本實施例按重量配比，其原料組分包括 熟大黃95份茜草85份血竭45份阿膠65份三七65份
本實施例按重量配比，其原料組分為 熟大黃95份茜草85份血竭45份阿膠65份三七65份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1、取熟大黃95份，加藥物重量5倍量的85%乙醇，加熱回流二次，加熱85°C ，每次1.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與85份的茜草加藥物重量10倍量的水，煎煮二次，加熱95t:，每次1.5小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合，6(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1.37的稠膏，8(rC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟3、取三七65份與65份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用， 步驟4、取血竭45份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥阿膠68份三七68份
阿膠68份三七68份
粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量15%的80%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以75t:的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。 實施例9 本實施例按重量配比，其原料組分為
熟大黃100份茜草90份血竭50份
本實施例按重量配比，其原料組分包括
熟大黃100份茜草90份血竭50份
本實施例的制備工藝包括以下步驟 步驟1 、取熟大黃100份，加藥物重量7倍量的75 %乙醇，加熱回流二次，加熱85t:，每次3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與90份的茜草加藥物重量11倍量的水，煎煮二次，加熱96t:，每次2小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合，7(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1.38的稠膏，65t:干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟3、取三七68份與68份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用， 步驟4、取血竭50份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥
粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量25 %的80 %乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20
目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以7(TC的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。
實施例10本實施例按重』熟大黃105份本實施例按重』熟大黃105份
阿膠70份三七70份
阿膠70份三七70份
t配比，其原料組分包括茜草95份血竭55份t配比，其原料組分為茜草95份血竭55份
本實施例的制備工藝包括以下步驟
步驟1、取熟大黃105份，加藥物重量6倍量的80%乙醇，加熱回流二次，加熱85t:，每次2.5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用； 步驟2、將上述步驟1中的藥渣與95份的茜草加藥物重量10倍量的水，煎煮二次，加熱95t:，每次2小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合，8(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1.38的稠膏，8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用； 步驟3、取三七70份與70份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用， 步驟4、取血竭55份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥
粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量30 %的75 %乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20
目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以68t:的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。
臨床實驗 1受試藥物本發(fā)明實施例7膠囊，300mg/粒。 2試驗目的觀察其臨床用藥安全性、治療婦科崩漏的療效及其劑量(委托單位建 議劑量4粒/次，3次/日)。
3試驗設計 3. 1對照藥物專利號為ZL200510096362. 6的致康膠囊，由西安千禾藥業(yè)有限責 任公司提供。 3. 2病例選擇標準 3. 2. 1崩漏診斷標準婦女非行經(jīng)期陰道大量出血或持續(xù)下血，淋漓不斷，經(jīng)血暗 紅或發(fā)黑，夾有瘀塊，伴頭暈耳鳴、腰酸痛、氣短懶言、體倦、納差、面色淡黃或面部輕度浮 腫、苔薄白、脈沉細弱等。 3. 2. 2參試病例標準(1)納入標準治療前2個月內(nèi)未使用激素治療。(2)納入病 種①原因不明(功能失調(diào))引起的子宮出血；②子宮肌瘤、婦科炎癥等引起的子宮出血。 (3)排除病例標準(包括不適用或剔除標準)①經(jīng)檢查為生殖器官器質(zhì)性惡變(子宮腺肌 病及垂體腫瘤等婦科惡性腫瘤)引起的子宮出血者；②合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等 嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者；③妊娠期子宮出血者；④不符合納入標準，未按規(guī)定用藥， 無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
3. 3觀察指標 3. 3. 1安全性觀察(1) 一般體檢項目；(2)心、肝、腎功能。 3.3.2療效觀察(l):月經(jīng)周期、出血量改善情況；(2)自覺不適癥狀改善情況； (3)血紅蛋白含量。 3.4給藥方法(1)試驗組本發(fā)明實施例7膠囊4粒/次，3次/日，口服；(2)對
照組致康膠囊4粒/次，3次/日，口服。 3. 5療程7日為1個療程，連續(xù)服用2個療程。 3.6療效判定標準治愈出血控制后，連續(xù)3個月經(jīng)周期、經(jīng)期、血量均恢復正常， 自覺不適癥狀完全消失，恢復正常排卵，黃體期> 12日，或更年期婦女出血停止后即絕經(jīng)，
血紅蛋白在100g/L以上；顯效出血控制后，月經(jīng)周期、血量基本恢復正常，但經(jīng)期仍較長
(7 10日)，自覺不適癥狀基本消失，中醫(yī)癥狀減少60X 90X，血紅蛋白在100g/L以上；
好轉(zhuǎn)經(jīng)期縮短，血量減少，月經(jīng)周期有所改善，部分自覺不適癥狀得到明顯改善，中醫(yī)癥狀
減少30X 60X，血紅蛋白在80g/L以上；無效月經(jīng)周期、經(jīng)期、血量、自覺不適癥狀均無 改善，中醫(yī)癥狀減少不足30 % ，須改作其他治療。 3. 7統(tǒng)計方法計量資料用t檢驗(組內(nèi)治療前后用配對t檢驗，試驗組與對照組 組間比較用分組t檢驗)，計數(shù)資料用廠檢驗。 4病例資料選取符合納入標準的病例共153例，其中住院58例，門診105例。病 人根據(jù)性別、年齡、病程、出血量等臨床情況均衡、隨機分為2組。試驗組78例，其中住院29 例，門診49例；腎虛11例，脾虛14例，氣血兩虛14例，脾腎兩虛9例，血熱11例，血瘀19 例；功能失調(diào)性子宮出血68例(其中43例既往有生殖道炎癥史)，子宮肌瘤出血異常8例； 年齡14 55歲，平均34. 7歲；連續(xù)流血10 20天者38例，20天 30天者33例，30 60天者4例，60 100天者3例。對照組75例，其中住院28例，門診47例；腎虛11例，脾虛13例，氣血兩虛12例，脾腎兩虛8例，血熱ll例，血瘀20例；功能失調(diào)性子宮出血66 例(其中38例既往有生殖道炎癥史)，子宮肌瘤出血異常9例，年齡18 57歲，平均35. 2 歲；連續(xù)流血10 20天者36例，20天 30天者31例，30 60天者5例，60 100天者 3例。 5試驗結(jié)果 5. 1安全性觀察受試藥物對一般體檢項目如體重、心率、血壓、呼吸無影響，對心 電圖、肝功、腎功等也未有影響。 5. 2總體臨床療效如表1所示，2個療程后試驗組總有效率與對照組比較雖無統(tǒng) 計學差異(PX).05，見表1)，但試驗組治愈率似有比對照組增大的趨勢。提示本發(fā)明實施 例10膠囊治療崩漏的療效應不低于或略強于致康膠囊。
表l總體療效
分組 病例治愈(《 顯效《) 好轉(zhuǎn)《) .光效《) 總有效率 對照組 75 26 (34.7) 26(34.7) 15 (20,0) 8 (10,7) 89.3 試驗組7836(46.2)23 (29.5)14 (17.9) 5 (6,4) 93,6* 與對照組相比，承PX). 05 5. 3出血量變化如表2所示，與治療前相比，兩組陰道出血量均顯著減少(P < 0. 01)，但試驗組與對照組相比均無統(tǒng)計學差異(P > 0. 05)。該測試結(jié)果支持本發(fā)明實 施例10膠囊可治療婦科崩漏，且其療效強于致康膠囊。
表2對陰道出血量的影響(x士s)
分組 病例治療翁 治療后
對照組751恥.1 ± 101, 7 82. 4± 1 (). 1 *
試驗組781冊.3土88.5A 65.3±11.6*A 與治療前比較，*P < 0. 01 ;試驗組與對照組相比，△ P > 0. 05 5. 4血紅蛋白含量變化如表3所示，與治療前相比，兩組患者經(jīng)2個療程治療后
血紅蛋白均顯著升高(P < 0. 01)，但試驗組與對照組相比均無統(tǒng)計學差異(P > 0. 05)。因
此該測試結(jié)果間接支持本發(fā)明實施例10膠囊可治療婦科崩漏。 表3對血紅蛋白含量的影響(x士s)
分組 病飼治療齒 治療后
到照組759ti.4士U.2 ni.4±&2*
l式驗組7 91. H土直7.2. 127. ::!±9.-1*A 與治療前比較，*P < 0. 01 ;試驗組與對照組相比，△ P > 0. 05
6試驗結(jié)論本發(fā)明實施例7膠囊口服4粒/次、3次/日，服用2個療程可治療婦 科崩漏，療效強于致康膠囊；試驗中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應。
動物試驗 1試驗目的觀察本發(fā)明實施例6膠囊動物急性毒性反應，測定半數(shù)致死量或最大 耐受量。 2動物ICR品系雌性小鼠，體重20±2g，由西安交通大學醫(yī)學院實驗動物中心提 供，合格證號陜醫(yī)動證字08-004。
3給藥途徑灌胃給藥。 4試驗環(huán)境溫度、濕度室溫20 22°C ，相對濕度65 68% 。
5方法 5. l預試驗等比級數(shù)系列劑量分組一次性灌胃給藥觀察7天，未找到最小全死劑 量。故正式試驗改測最大耐受量。 5. 2正式試驗取ICR品系雌性小鼠20只，稱重并用苦味酸標記編號。倒出本發(fā) 明實施例6膠囊藥粉，用蒸餾水配成最高濃度(不堵塞小鼠灌胃針頭)為32.3%的混懸液， 小鼠空腹狀態(tài)下按0. 4mL/10g體重灌胃，當日共灌胃3次(間隔4h)。給藥后，小鼠放入動 物實驗室，常規(guī)飼料，自由飲水，觀察15日。 6結(jié)果試驗小鼠無死亡，也未觀察到其他生理和行為異常。動物脫臼處死后解 剖，肉眼未觀察到卵巢、子宮、陰道、腦垂體、腎上腺以及胃腸道、心、肝、腎等臟器異常。提示 小鼠能耐受最高濃度(32.3%)、最大容量(1. 2mL/10g/d)的本發(fā)明實施例6膠囊藥粉灌胃 給藥。 7小結(jié)本發(fā)明實施例6膠囊雌性小鼠最大耐受量為38. 76g/kg體重，相當于臨床 人擬用劑量(3. 6g/d)的646倍(人體重按60kg計)。
權(quán)利要求
一種治療崩漏的藥物，其特征在于，原料組分包括熟大黃75～105份茜草65～95份血竭25～55份阿 膠50～70份 三七50～70份
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療崩漏的藥物，其特征在于，原料組分為 熟大黃75 105份 茜草65 95份 血竭25 55份阿膠50 70份三七50 70份
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療崩漏的藥物，其特征在于，原料組分包括 熟大黃85 95份茜草75 85份 血竭35 45份阿膠55 65份三七55 65份
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療崩漏的藥物，其特征在于，原料組分為 熟大黃85 95份茜草75 85份 血竭35 45份阿膠55 65份三七55 65份
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療崩漏的藥物，其特征在于，原料組分為 熟大黃88份茜草78份血竭38份阿膠62份三七62份
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療崩漏的藥物，其特征在于，原料組分為 熟大黃90份茜草80份血竭40份阿膠63份三七63份
7. —種治療崩漏的藥物及其制備工藝，其特征在于，包括以下步驟步驟1、取熟大黃 75 105份，加藥物重量3 8倍量的60 90%乙醇，加熱回流二次，加熱75 90。C，每 次1 3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用；步驟2、將上述步驟1中的藥渣與65 95份的茜草加藥物重量8 12倍量 的水，煎煮二次，加熱90 IO(TC，每次I 3小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與 上述步驟1中的清膏混合，60 8(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為1. 35 1. 38的稠膏， 6(TC 8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；步驟3、取三七50 70份與50 70 份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；步驟4、取血竭25 55份，粉碎過80目篩網(wǎng)， 所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥粉混合均勻，然后加入占混合藥粉重量10 30% 的75 95%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中以60 80°C 的溫度干燥1 2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種治療崩漏的藥物及其制備工藝，其特征在于，包括以下 步驟步驟1、取熟大黃85 95份，加藥物重量3 8倍量的60 90 %乙醇，加熱回流二 次，加熱75 90°C ，每次1 3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合 并煎液，濾過，回收乙醇，清膏備用；步驟2、將上述步驟1中的藥渣與75 85份的茜草加 藥物重量8 12倍量的水，煎煮二次，加熱90 IO(TC，每次1 3小時，合并煎液，用200 目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏混合，60 8(TC濃縮成相對密度在6(TC測定為 1.35 1.38的稠膏，6(TC 8(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；步驟3、取三七 55 65份與55 65份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；步驟4、取血竭35 45 份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥粉混合均勻，然后加入占混合 藥粉重量10 30%的75 95%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干 燥室中以60 8(TC的溫度干燥1 2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種治療崩漏的藥物及其制備工藝，其特征在于，包括以下步驟步驟1、取熟大黃88份，加藥物重量8倍量的70%乙醇，加熱回流二次，加熱80°C， 每次2. 5小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙 醇，清膏備用；步驟2、將上述步驟1中的藥渣與78份的茜草加藥物重量8倍量的水，煎煮 二次，加熱95t:，每次1小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟1中的清膏 混合，65t:濃縮成相對密度在6(rC測定為1. 35的稠膏，65t:干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)， 藥粉備用；步驟3、取三七62份與62份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；步驟4、取 血竭38份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥粉混合均勻，然后加 入占混合藥粉重量18%的80%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥 室中以7(TC的溫度干燥1. 5小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種治療崩漏的藥物及其制備工藝，其特征在于，包括以下 步驟步驟1、取熟大黃90份，加藥物重量8倍量的90X乙醇，加熱回流二次，加熱9(TC，每 次3小時，倒出煎煮液，再以相同條件煎煮第二次倒出煎煮液，合并煎液，濾過，回收乙醇， 清膏備用；步驟2、將上述步驟1中的藥渣與80份的茜草加藥物重量9倍量的水，煎煮二次， 加熱93t:，每次2小時，合并煎液，用200目不銹鋼篩網(wǎng)濾過，與上述步驟l中的清膏混合， 76t:濃縮成相對密度在6(TC測定為1.36的稠膏，7(TC干燥成干膏，粉碎過80目篩網(wǎng)，藥粉 備用；步驟3、取三七63份與63份的阿膠混合粉碎，過80目篩網(wǎng)，藥粉備用；步驟4、取血竭 40份，粉碎過80目篩網(wǎng)，所得藥粉與上述步驟2、步驟3的備用藥粉混合均勻，然后加入占 混合藥粉重量10%的75%乙醇混合，制成軟材，在制粒機中用20目篩網(wǎng)制粒，在干燥室中 以6(TC的溫度干燥2小時，過20目篩整粒，混合均勻，填充成膠囊，即得。
全文摘要
一種治療崩漏的藥物及其制備方法，其藥物藥療組分包括熟大黃、茜草、血竭、阿膠、三七，將上述藥物經(jīng)過煎煮、清膏、合并、干燥、制粒等工藝，制得一種治療崩漏的藥物，本發(fā)明處方配制合理，工藝先進，科學技術(shù)含量高，是現(xiàn)代化的中藥品種，尤其是經(jīng)縮減的處方，大大降低了生產(chǎn)成本，且在治療崩漏方面效果顯著，療效穩(wěn)定，使用方便。
文檔編號A61K35/36GK101698037SQ20091021852
公開日2010年4月28日 申請日期2009年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月26日
發(fā)明者張瓊, 胡小虎 申請人:西安千禾藥業(yè)有限責任公司