專利名稱：一種中藥泡騰藥劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥制藥領(lǐng)域，更具體是涉及一種中藥泡騰藥劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
泡騰片是指含有食用堿和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。按給藥途 徑可分為內(nèi)服泡騰片、口腔泡騰片、外用泡騰片。雖然其制備方法在幾十年前已經(jīng)被西方一 些藥劑研究人員所掌握，但直到20世紀(jì)70年代初國外才有真正的藥用泡騰片上市。這是 因?yàn)榕蒡v片對(duì)加工工藝及加工條件有特殊要求。泡騰片劑型在國外已經(jīng)有很長的發(fā)展歷程，在公眾中有廣泛的認(rèn)知度，國際知名 醫(yī)藥企業(yè)拜耳的“阿斯匹林泡騰片”，上海羅氏力度伸“維C泡騰片”，阿斯利康制藥有限公 司的巴米爾“阿斯匹林泡騰片”，先后進(jìn)入國人的視野，并在泡騰片的中國醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)很 大的份額。近些年，國內(nèi)開始研發(fā)出化藥泡騰片并上市銷售，主要集中在婦科陰道用藥方 面，如雙唑泰泡騰片等，吉林敖東研發(fā)出了“阿斯匹林泡騰片”。目前已上市銷售的國內(nèi)研發(fā) 的泡騰片品種由于劑型的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，顯示出了較高的市場(chǎng)占有率和強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力，在國 內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響力正在快速擴(kuò)大。泡騰片服用前在水中發(fā)生酸堿反應(yīng)，崩解迅速，于提高藥物生物利用度，泡騰片的 色香味可以靈活調(diào)節(jié)，非常適用于小孩、老人和不能吞服的患者。泡騰片在水中泡騰后，可 在水中邊泡騰崩解，邊在水中翻轉(zhuǎn)，冒出氣泡，觀感性很強(qiáng)，且泡騰后的藥液澄清，可口，具 有碳酸飲料一樣的口感，患者的順應(yīng)性很強(qiáng)，并且以液體的形式服用，易于快速發(fā)揮藥效， 同時(shí)由于制劑本身以固體的形式存在，利于貯藏和運(yùn)輸。由于這些特點(diǎn)，泡騰片劑型弓I起了人們強(qiáng)烈的研發(fā)興趣。中藥泡騰片中藥物浸膏所占比重很大，難點(diǎn)在于藥物浸膏粉和藥用輔料種類及比 例的選擇，選擇了合適的輔料和恰當(dāng)?shù)谋壤?，能減少輔料用量，制備工藝簡單，易成型，不易 吸濕，泡騰速度快，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好，無顆粒。關(guān)于中藥泡騰片的制備方法已有授權(quán)專利，但并無關(guān)于本發(fā)明的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
中藥泡騰片在水中可快速崩解，并釋放出二氧化碳?xì)怏w，部分二氧化碳?xì)怏w溶解 于水中形成碳酸，對(duì)中藥溶液矯味起到較好的作用，可顯著遮蔽藥液的苦味，使中藥藥液具 有碳酸飲料的味覺，并且藥液成分完全溶解于水中，藥物成分吸收快，人體生物利用度高。但中藥泡騰片由于含有中藥提取物，在處方中所占比重大，成分復(fù)雜，易吸濕，壓 制成片劑時(shí)不易崩解，特別是在15-25°C的水中，更難以崩解，中藥泡騰片在水中崩解時(shí)， 片的表面往往積聚大量泡沫，同時(shí)由于泡沫破裂較慢，片的表面被一層膜覆蓋，水分不易滲 入，使酸堿化學(xué)反應(yīng)不強(qiáng)，從而降低了泡騰劑作用，導(dǎo)致崩解較慢。泡沫積聚，也易夾帶水溶 性不太好的成分，造成表觀現(xiàn)象不好，影響在患者中的應(yīng)用，并影響產(chǎn)品的上市銷售。本發(fā)明解決了上述問題，加入乳化劑和/或油性物質(zhì)后，可顯著提高中藥泡騰藥劑特別是中藥內(nèi)服泡騰片在15-25°C水中的崩解速度，較現(xiàn)有制備技術(shù)所得中藥泡騰片有 了明顯的提高，有了很大的改善，減少表面積聚的泡沫，改善中藥泡騰藥劑特別是中藥泡騰 片的觀感，提高患者順應(yīng)性，擴(kuò)大中藥泡騰片的臨床應(yīng)用。同時(shí)，本發(fā)明中藥泡騰藥劑，加入乳化劑和/或油性物質(zhì)后，還大大改善了中藥泡 騰藥劑的吸濕性，同時(shí)，加入乳化劑和/或油性物質(zhì)的顆粒，在壓片時(shí)克服了中藥泡騰片壓 片時(shí)易粘沖的難點(diǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性也顯著加強(qiáng)。所述的中藥提取物，為依照包括中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家新藥試行標(biāo) 準(zhǔn)、國家新藥標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的制法進(jìn)行提取，對(duì)所得提取液進(jìn)行常規(guī)藥 劑學(xué)手段干燥所得提取物；也可以為在處方各味藥組成不變的基礎(chǔ)上，對(duì)原制法進(jìn)行部分 或全部提取工藝改變所得提取物；還可以為任意數(shù)量的中藥所組成的中藥處方，采用現(xiàn)有 的提取工藝手段所得的中藥提取物。本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實(shí)施。本發(fā)明的一種中藥泡騰藥劑，含有重量比不高于70重量份的中藥提取物和不低 于10重量份的酸堿泡騰劑；它還含有至少兩種乳化劑，每種乳化劑選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂 酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油脂肪酸酯中的一種，其中一種乳 化劑用A表示；或者還另外含有至少一種藥劑學(xué)上可接受的離子表面活性劑，用B表示，和至少 一種選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘油 酯、磷脂、聚甘油脂肪酸酯的乳化劑；或者還另外含有至少一種藥劑學(xué)上可接受的可食用的油類物質(zhì)，用C表示，和至 少一種選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘 油酯、磷脂、聚甘油脂肪酸酯的乳化劑，油類可選自藥用輔料級(jí)別的氫化大豆油、二甲基硅 油，也可為食用油。中藥泡騰藥劑中所含有的乳化劑和油類物質(zhì)為0. 5-15重量份，油類物質(zhì)可加至 不油膩為止，一般情況下，加至15重量份即可，乳化劑在上述重量范圍即可。本發(fā)明中藥泡騰藥劑中所述糖酯可選自蔗糖脂肪酸酯、木糖醇脂肪酸酯、淀粉糖 脂肪酸酯中的一種或幾種。蔗糖脂肪酸酯可選自S-3，7，ll，15。中碳鏈脂肪酸甘油酯可為中碳鏈脂肪酸甘油三酯。聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯可選自吐溫20，吐溫40，吐溫60，吐溫80，吐溫85中的 一種或幾種。聚甘油酯可為聚甘油脂肪酸酯、聚甘油縮合蓖麻醇酸酯中的一種。離子表面活性劑可選自月桂基硫酸鈉、硬酯酰乳酸鈉、硬酯酰乳酸鈣中的一種。硬脂酸甘油酯可選自單硬脂酸甘油酯、單雙硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯中的 一種或幾種。本發(fā)明中藥泡騰藥劑還可含有填充劑和/或矯味劑和/或潤滑劑。本發(fā)明中所述中藥泡騰藥劑中泡騰劑可選自常規(guī)的酸堿泡騰劑。酸組分可為單一 組分或兩種以上的組分配合使用，如酒石酸和檸檬酸配伍，酒石酸和富馬酸，堿組分可為單 一組分或兩種以上的組分配合使用，如碳酸氫鈉和碳酸鈉配伍，也可為有機(jī)酸的堿金屬或
5堿土金屬可替代有機(jī)酸使用。本發(fā)明中藥泡騰藥劑制備方法可為A或B或C和/或所含有至少一種乳化劑可加入中藥提取物中，進(jìn)行常規(guī)的泡騰片 或泡騰顆粒的制備，濕法制?；蚋蓧褐屏＃刹扇』旌秃头珠_制粒兩種方法。分開制粒中， 中藥提取物可均分或分成適量的兩份，分別與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作。濕法制 ?？刹捎脽o水溶劑作為潤濕劑。本發(fā)明中藥泡騰藥劑制備方法也可以為A或B或C和/或所含有至少一種乳化劑可加入泡騰劑中，進(jìn)行常規(guī)的泡騰片或泡 騰顆粒的制備，濕法制?；蚋蓧褐屏！７珠_制粒中，中藥提取物可均分或分成適量的兩份， 分別與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作。濕法制?？刹捎脽o水溶劑作為潤濕劑。本發(fā)明中藥泡騰藥劑制備方法還可以為A或B或C和/或所含有至少一種乳化劑溶解在無水溶劑中，作為潤濕劑使用，進(jìn) 行泡騰片制粒操作，可分開或混和制粒，也可在無水溶劑中加入粘合劑。分開制粒中，中藥 提取物可均分或分成適量的兩份，分別與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作。如A或B或 C和/或乳化劑不易溶解在無水溶劑中，可直接和中藥提取物、泡騰劑、矯味劑混和，進(jìn)行常 規(guī)的泡騰片或泡騰顆粒的制備，濕法制粒或干壓制粒。上述中藥泡騰藥劑的制備方法中，所 述無水溶劑可選擇無水乙醇、丙酮、乙酸乙酯中的一種或一種以上。分開制粒操作中，采用濕法制粒時(shí)，中藥提取物可均分或分成適量的兩份，分別與 泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作，可采用無水溶劑，也可采用濃度為95%以下含水乙在常規(guī)的泡騰片或泡騰顆粒的制備中，可加入填充劑和/或矯味劑。填充劑選自 甘露醇、山梨醇、乳糖、麥芽糖糊精、糊精中的一種或一種以上；矯味劑可選自常用阿司帕 坦、甜蜜素、甜葉菊苷、甜菜堿、甘草甜素、糖精鈉中的一種或一種以上。所制備的顆粒，經(jīng)低壓干燥后，加入潤滑劑，在泡騰藥劑所需生產(chǎn)環(huán)境壓片，即得。中藥泡騰藥劑，壓片時(shí)的潤滑劑可選自硬脂酸鎂和微粉硅膠中一種或兩種；還可 選自聚乙二醇、苯甲酸鈉、富馬酸中的一種或一種以上。以下是中藥泡騰藥劑配方篩選實(shí)驗(yàn)進(jìn)行不同制劑成型配方篩選，結(jié)果見表1。制法以中國藥典收載的雙黃連口服液的制法進(jìn)行提取處方中的各味藥材，所得 提取物作為制劑配方篩選所用。填充劑選自甘露醇，調(diào)節(jié)處方量；矯味劑選自阿斯巴坦，用量1 %，泡騰劑中的酸 為酒石酸、枸櫞酸(二者比例1 1)，堿為碳酸氫鈉，酸堿各占制劑處方的30%，中藥提取 物占制劑處方的40-52%，混和均勻，油類物質(zhì)和/或所含有乳化劑，易溶解在無水乙醇中， 可溶解其中，作為潤濕劑使用，如果不易溶解在無水乙醇中，可直接加入中藥提取物、泡騰 劑中，混勻，濕法制粒，低壓干燥，加硬脂酸鎂1.0%，壓片即得。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。表1潤濕劑種類和用量的篩選結(jié)果
6 以上各處方所壓制泡騰片均較易進(jìn)行，不粘沖，片劑在15-25°C的水中，崩解較快， 且泡沫較少，觀感較好，泡騰后的藥液澄清，并且制劑過程中，不易吸濕，且所壓制的片劑質(zhì)
量穩(wěn)定。成型工藝穩(wěn)定性考察為了考察成型工藝的穩(wěn)定性，我們鋁管包裝的泡騰片置于40°C、相對(duì)濕度為75% 的恒溫恒濕箱中，放置6個(gè)月，取出，測(cè)定其試驗(yàn)前后的外觀性狀、泡騰時(shí)間變化，結(jié)果見表 2。表2加速試驗(yàn)前后對(duì)比結(jié)果
結(jié)果表明加速試驗(yàn)前后該藥在外觀顏色、物理性狀、泡騰時(shí)間等方面均無明顯變 化，說明該藥基本穩(wěn)定，成型工藝合理。本發(fā)明的中藥泡騰藥劑、輔料組成與配比選擇合理，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清 度好。按本發(fā)明制得的中藥泡騰藥劑泡騰片制備工藝簡單，質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過實(shí)施例作進(jìn)一步說明，但不局限于本發(fā)明。實(shí)施例1取以下處方量原料(按克數(shù)計(jì))備用金銀花3750g黃芩3750g連翹7500g制備方法包括下列工藝步驟(1)以上三味，黃芩切片，加水10倍量煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小 時(shí)，合并煎液，放冷，離心，上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15(70-80°c )的清膏，放冷，離 心，上清液在80°C時(shí)加入2mol/L鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)pH值至1.0-2.0，保溫1小時(shí)，靜置12 小時(shí)，離心，沉淀加6-8倍量水，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7. 0，再加等量乙醇，攪拌 使溶解，離心，上清液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2. 0，60°C保溫30分鐘，靜置12小時(shí)， 離心，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，揮盡乙醇備用；金銀花、連翹加水10倍量溫浸半小時(shí)后， 煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濃縮至藥液體積與藥材重量比為1 1，放冷，離心，上 清液濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25 (70-800C )的稠膏，冷至40°C時(shí)緩緩加入乙醇，使含醇量 達(dá)75%，充分?jǐn)嚢?，靜置12小時(shí)，濾取上清液，殘?jiān)?5%乙醇適量，攪勻，靜置12小時(shí)，濾 過，合并乙醇液，回收乙醇至無醇味，加入黃芩提取物，并加入三味藥總量0. 7-0. 8倍量水， 以40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7. 0，攪勻，冷藏(4-8°C )72小時(shí)，離心，上清液濃縮至相 對(duì)密度為1. 25-1. 30 (70-800C )的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉。按照藥粉富馬酸酒石 酸碳酸鈉=5 1.6 2.4 3. 9為泡騰片組成的比例，加入富馬酸、酒石酸、碳酸鈉、 甘露醇適量、0. 5%桔子香精及1. 2%的阿司帕坦，混勻，按照聚乙二醇單硬脂酸酯酯吐溫 60 無水乙醇=1 2 22為粘合劑的比例，其中粘合劑用量可占藥粉和固體輔料總重的 5-30% (V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0. 5%的硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例2中藥提取物制備同實(shí)施例1，所得提取物粉碎成細(xì)粉，按照藥粉枸櫞酸酒石 酸碳酸氫鈉=5 2. 1 1.9 4. 3為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫 鈉、甘露醇適量、0.7%藍(lán)莓香精及0.9%的阿司帕坦，混勻，按照蔗糖硬脂酸酯S-15 二甲 基硅油無水乙醇=2 1 72為粘合劑的比例，其中粘合劑用量可占藥粉和固體輔料總 重的5-20% (V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0. 5%的硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例3中藥提取物制備同實(shí)施例1，所得提取物粉碎成細(xì)粉，按照藥粉枸櫞酸碳酸氫鈉=7 1.5 1.5為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、碳酸氫鈉、7%蔗糖硬脂酸酯S-15、 8%木糖醇脂肪酸酯、甘露醇適量、0. 5%藍(lán)莓香精，混勻，干壓制粒，干燥，整粒，加入0. 3% 的聚乙二醇，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例4中藥提取物制備同實(shí)施例1，所得提取物粉碎成細(xì)粉，按照藥粉酒石酸碳酸氫 鈉=6 3.9 4. 2為泡騰片組成的比例，加入酒石酸、碳酸氫鈉、山梨醇適量、1.1%檸檬 香精及1.0%的阿司帕坦，混勻，按照中碳鏈脂肪酸甘油三酯(GTCC)吐溫80 無水乙醇 =1 0. 5 10為粘合劑的比例，其中粘合劑用量可占藥粉和固體輔料總重的15-40% (V/ W)，制粒，干燥，整粒，加入0. 3%的硬脂酸鎂和0. 2%的微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即 得。實(shí)施例5中藥提取物制備同實(shí)施例1，所得提取物粉碎成細(xì)粉，按照藥粉枸櫞酸酒石 酸碳酸氫鈉=5 2 2 4. 4為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘 露醇適量、0. 5%香精及1. 2%的阿司帕坦，混勻，按照中碳鏈脂肪酸甘油三酯(GTCC)吐 溫80 無水乙醇=1 0.25 12為粘合劑的比例，其中粘合劑用量可占藥粉和固體輔料 總重的5-35% (V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0. 5%的硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例6中藥提取物制備同實(shí)施例1，所得提取物粉碎成細(xì)粉，按照藥粉枸櫞酸碳酸氫 鈉=5. 2 4. 1 4. 2為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量、 0.5%香精及1.2%的阿司帕坦，混勻，按照大豆油吐溫80 無水乙醇=1 5 14為粘 合劑的比例，其中粘合劑用量可占藥粉和固體輔料總重的5-30% (V/W)，制粒，干燥，整粒， 加入0. 3%的微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例7中藥提取物制備同實(shí)施例1，所得提取物粉碎成細(xì)粉，按照藥粉酒石酸碳酸 鈉=6.1 4.8 4. 4為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量、 0.5%桔子香精及1.2%的阿司帕坦，混勻，按照食用花生油單硬脂酸甘油酯無水乙醇 =1:6: 17為粘合劑的比例，其中粘合劑用量可占藥粉和固體輔料總重的5-30% (V/W)， 制粒，干燥，整粒，加入0. 5%的聚乙二醇，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例8麻黃62. 5g 金銀花625g苦杏仁312. 5g板藍(lán)根625g石膏937. 5g甘草312. 5g 瓜蔞 312. 5g制備方法包括下列工藝步驟以上七味，麻黃加80%乙醇6倍量，回流提取3次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，放 置過夜，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 06 (60°C測(cè))，趁熱加入藥液4倍 量0. 1 %的鹽酸溶液，攪勻，冷藏過夜，濾過，濾液用氨水調(diào)節(jié)pH值至近中性，冷藏過夜，濾 過，濾液備用。另取石膏，加水煎煮半小時(shí)后，再加入金銀花等其余五味，煎煮3次，每次1小 時(shí)，加水量為藥材量的10倍，濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 06 (60°C測(cè))，高速 離心(15000rpm)，離心液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 12 (60°C測(cè))，加入乙醇使含醇量 達(dá)到65%，放置過夜，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 03-1. 05(60°C測(cè))，加入藥液3倍量的水，攪勻，冷藏過夜，高速離心(15000rpm)，離心液和上述麻黃的提取液合并， 繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25(60°C測(cè))的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉。按照藥粉酒 石酸碳酸氫鈉2 1 1的比例加入酒石酸、碳酸氫鈉，甘露醇適量及阿司帕坦7g、0. 2% (V/ff)大豆油、0.5% (V/W)吐溫80，混勻，用無水乙醇溶液制粒，干燥，加入0.7%的硬脂酸 鎂，壓制成1000片，即得。實(shí)施例9中藥提取物制備同實(shí)施例8，按照藥粉酒石酸碳酸氫鈉1 1 1的比例加 入酒石酸、碳酸氫鈉，甘露醇適量及阿司帕坦15g、0. 75% (V/ff)中碳鏈脂肪酸甘油三酯、 0. 2% (V/W)吐溫80，混勻，用無水乙醇溶液制粒，干燥，加入0. 6%的硬脂酸鎂，壓制成1000 片，即得。實(shí)施例10中藥提取物制備同實(shí)施例8，按照藥粉酒石酸檸檬酸碳酸氫鈉 7:2:2: 4.3的比例加入酒石酸、碳酸氫鈉，甘露醇適量及阿司帕坦8g、8%油酸甘油 酯、2%單硬脂甘油酯，混勻，用無水乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入0.5%的苯甲酸鈉，壓制 成1000片，即得。實(shí)施例11中藥提取物制備同實(shí)施例8，按照藥粉酒石酸碳酸氫鈉9 8 9的比例加入 酒石酸、碳酸氫鈉，乳糖適量及阿司帕坦12g、3%月桂基硫酸鈉、大豆磷脂，混勻，用無水 乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入0.4%的苯甲酸鈉，壓制成1000片，即得。實(shí)施例12中藥提取物制備同實(shí)施例8，按照藥粉酒石酸碳酸氫鈉7 5 5.3的比例加 入酒石酸、碳酸氫鈉，麥芽糖糊精適量及阿司帕坦13g、3%月桂基硫酸鈉、大豆磷脂，混 勻，用無水乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入0.4%的苯甲酸鈉，壓制成1000片，即得。實(shí)施例13荊芥穗750g薄荷225g防風(fēng)375g 柴胡375g紫蘇葉225g葛根375g 桔梗225g苦杏仁300g 白芷225g苦地丁 750g蘆根 600g制備方法包括下列工藝步驟以上十一味，取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉混合后加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾 6小時(shí)，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣留用；揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精包結(jié)(揮發(fā) 油-倍他環(huán)糊精-水=1 8 80，50°C攪拌1小時(shí))，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物低溫(40°C) 干燥，粉碎成細(xì)粉。藥渣與其余防風(fēng)等八味加水12倍量煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液， 濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (600C )的稠膏，減壓干燥，粉 碎成細(xì)粉，和上述揮發(fā)油包結(jié)物細(xì)粉混合，加入1. 5%中碳鏈脂肪酸甘油三酯和0. 25%吐 溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=5 3 6 9為泡騰片組成的比例， 加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1. 2%的阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制粒，干 燥，整粒，加入0. 2%的硬脂酸鎂和0. 3%的微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例14中藥提取物制備同實(shí)施例13，提取物粉碎成細(xì)粉，加入1. 2%辛酸/癸酸三甘油酯
10(GTCC)和0. 20%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=7 4 8 12 為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及0.5%阿司帕坦，混勻， 用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4%的硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例15中藥提取物制備同實(shí)施例13，提取物粉碎成細(xì)粉，加入5%聚甘油縮合蓖麻醇酸 酯和二甲基硅油研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=7 4 8 12為泡 騰片組成的比例，藥粉等分成兩份，一份藥粉與枸櫞酸、酒石酸、一半甘露醇及一半阿司帕 坦混和，無水乙醇制粒，一份藥粉與碳酸氫鈉、一半甘露醇及一半阿司帕坦混和，無水乙醇 制粒，阿司帕坦總用量0. 5 %，酸顆粒和堿顆?；靹?，加入0. 7 %的硬脂酸鎂，混勻，壓制成 1000片，即得。實(shí)施例16中藥提取物制備同實(shí)施例13，提取物粉碎成細(xì)粉，加入2%氫化大豆油、5% 聚甘油縮合蓖麻醇酸酯和5%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉= 8:6:8: 13為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及 0. 5%阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0. 6%的硬脂酸鎂、0. 4%聚乙二醇 6000，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例17中藥提取物制備同實(shí)施例13，提取物粉碎成細(xì)粉，加入氫化大豆油、0.5%蔗 糖硬脂酸酯S-Il和0. 4%聚烴氧(40)酯研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉= 12 5 9 13為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及0.5% 阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入1. 2 %的硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000 片，即得。實(shí)施例18石膏3350g 金銀花670g地黃400g 連翹 335g甜地丁335g 黃芩 335g板藍(lán)根335g 知母270g制備方法包括下列工藝步驟以上十二味，除金銀花、黃芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水溫浸1小時(shí)， 煎煮二次(待沸騰后，稍冷加金銀花和黃芩)，第一次1小時(shí)，第二次40分鐘，濾過，合 并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度約為1. 17(60°C測(cè))，加入乙醇，使含醇量達(dá)65% -70%，冷 藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，加入0. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度 為1. 25-1. 30 (60°C測(cè))的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入9 %中碳鏈脂肪酸甘油三酯 (GTCC)和6%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=7 4 8 12為 泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1. 3%甜蜜素，混勻，用無 水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0. 4%硬脂酸鎂和0. 6%的微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即 得。實(shí)施例19中藥提取物制備同實(shí)施例18，提取物粉碎成細(xì)粉，加入1.5%中碳鏈脂肪酸
玄參535g 桅子335g 龍膽335g 麥冬270g
11甘油三酯(GTCC)和0.2%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉= 7:4:8: 12為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1.5% 阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0. 2%硬脂酸鎂和0. 3%的微粉硅膠，混 勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例20中藥提取物制備同實(shí)施例18，提取物粉碎成細(xì)粉，加入9%中碳鏈脂肪酸甘油三 酯(GTCC)和6%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=7 4 8 12 為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1. 3%甜蜜素，混勻，用 無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0. 4%硬脂酸鎂和0. 6%的微粉硅膠，混勻，壓制成1000片， 即得。實(shí)施例21中藥提取物制備同實(shí)施例18，提取物粉碎成細(xì)粉，加入0.2%為淀粉糖脂肪酸酯、 0.2%中碳鏈脂肪酸甘油三酯(GTCC)和4%硬酯酰乳酸鈉(鈣)，研勻，按照藥粉枸櫞 酸酒石酸碳酸氫鈉=16 6 8 15為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳 酸氫鈉、甘露醇適量及1.3%甜蜜素，混勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.6%的微粉 硅膠，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例22柴胡1250g 黃芩625g板藍(lán)根1250g葛根625g金銀花937. 5g水牛角312. 5g 連翹 750g 大黃 312. 5g小兒熱速清泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)柴胡、金銀花、連翹加水8倍量蒸餾提取揮發(fā)油8小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器貯 存，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1 8 80包結(jié)揮發(fā)油，50°C攪拌1小時(shí)，冷藏 過夜，濾過，包結(jié)物40°C干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。(2)水牛角先煎煮3小時(shí)后，再與蒸餾后的藥渣及黃芩等四味加水共煎煮二次，每 次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，待冷至室溫，加乙醇使含醇量為 65%，攪勻，靜止后，取上清液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定為1.25-1.30的稠膏， 減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得小兒熱速清浸膏粉。(3)處方中所用輔料均烘干，過篩備用；將小兒熱速清浸膏粉和倍它環(huán)糊精包結(jié) 物混勻，加入1.5%中碳鏈脂肪酸甘油三酯(GTCC)和0.2%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞 酸酒石酸碳酸氫鈉=18 4 8 12為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳 酸氫鈉、甘露醇適量及1.2%阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.3%硬脂 酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例23中藥提取物制備同實(shí)施例22，處方中所用輔料均烘干，過篩備用；藥粉加入 9%硬脂酸甘油酯和5%單雙硬脂酸甘油酯，混勻，按照藥粉酒石酸碳酸氫鈉= 18 13 12為泡騰片組成的比例，加入酒石酸、碳酸氫鈉、乳糖適量及0.9%阿司帕坦，混 勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.6%硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例24中藥提取物制備同實(shí)施例22，處方中所用輔料均烘干，過篩備用；藥粉加入9%硬脂酸甘油酯和5%單雙硬脂酸甘油酯，混勻，按照藥粉枸櫞酸碳酸氫鈉= 18 11 12為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、碳酸氫鈉、乳糖適量及1.0%阿司帕坦，混 勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4%硬脂酸鎂、0.2%微粉硅膠，混勻，壓制成1000 片，即得。實(shí)施例25取以下處方量原料(按克數(shù)計(jì))備用板藍(lán)根2574g 連翹930g 石膏1144g 知母500g 地黃644g 石菖蒲500g 郁金500g廣藿香572g蘆根1216g抗病毒泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)取連翹、廣藿香、郁金三味加8倍量水，水蒸汽蒸餾8小時(shí)，提取揮發(fā)油，蒸餾后 的水溶液另器貯存，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1 6 60包結(jié)揮發(fā)油，50°C攪 拌1小時(shí)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40°C干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。(2)藥渣與板藍(lán)根等六味加10倍量水，煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，濾過，合并濾液并 濃縮至相對(duì)密度65°C下測(cè)定為1.05-1. 10，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置，取上清液 濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度65°C測(cè)定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎 成細(xì)粉，與倍它環(huán)糊精包結(jié)物混勻，備用。(3)處方中所用輔料均烘干，過篩備用，0. 75%中碳鏈脂肪酸甘油三酯(GTCC)和 0.2%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=8 4 8 12為泡騰片 組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1. 5%阿司帕坦，混勻，用無水乙 醇制粒，干燥，整粒，加入0. 7%硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例26中藥提取物制備同實(shí)施例25，備用。處方中所用輔料均烘干，過篩備用，木糖醇脂肪酸酯、中碳鏈脂肪酸甘油三 酯(GTCC)、1%吐溫80、0.5%聚甘油脂肪酸酯研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫 鈉=9 5 9 12為泡騰片組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量 及1. 阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制粒，干燥，整粒，加入1. 硬脂酸鎂，混勻，壓制成 1000片，即得。實(shí)施例27金蓮花1500g 大青葉1500g 石膏(生)1125g知母750g 生地黃750g 玄參750g苦杏仁(炒)1125g金蓮清熱泡騰片制備方法包括下列工藝步驟以上七味中藥，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮2小時(shí)；第二次加5-6倍 量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 40 (50°C熱測(cè))的 清膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加入酒石酸1200g、碳酸氫鈉1200g、阿司帕坦40g、1. 5%中碳 鏈脂肪酸甘油三酯(GTCC)、0. 5%吐溫80及甘露醇適量，混勻，無水乙醇制粒，干燥，壓制成 1000片，即得。實(shí)施例28中藥提取物制備同實(shí)施例27，備用。
中藥提取物粉碎成細(xì)粉，加入酒石酸1200g、碳酸氫鈉1200g、阿司帕坦40g、5%蔗 糖硬脂酸酯S-7、l%單硬脂酸甘油酯、0.4%吐溫60及甘露醇適量，混勻，無水乙醇制粒，干 燥，壓制成1000片，即得。實(shí)施例29中藥提取物制備同實(shí)施例27，備用。中藥提取物粉碎成細(xì)粉，加入酒石酸1200g、碳酸氫鈉1200g、阿司帕坦40g、5%蔗 糖硬脂酸酯S-7、l%單硬脂酸甘油酯、0.4%吐溫60及甘露醇適量，混勻，無水乙醇制粒，干 燥，壓制成1000片，即得。實(shí)施例30中藥提取物制備同實(shí)施例27，中藥提取物粉碎成細(xì)粉，備用；取酒石酸1200g、碳 酸氫鈉1200g、阿司帕坦40g，加入5 %蔗糖硬脂酸酯S-11、2 %氫化大豆油、0. 2 %吐溫80研 勻，加入中藥提取物細(xì)粉，甘露醇適量，混勻，無水乙醇制粒，干燥，壓制成1000片，即得。實(shí)施例31金蓮花4. 5kg金蓮花泡騰片制備方法包括下列工藝步驟取金蓮花，加12倍量水煎煮三次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮， 靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (60°C)的稠膏，減壓干燥， 粉碎成細(xì)粉，加入氫化大豆油、吐溫80研勻，加入750g的酒石酸和750g的碳酸氫 鈉，以及阿司帕坦25g和乳糖適量，混勻，無水乙醇制粒，壓制成1000片，即得。實(shí)施例31中藥提取物制備同實(shí)施例31，中藥提取物粉碎成細(xì)粉，加入1.4% 二甲硅油、 0. 4%吐溫80研勻，加入750g的酒石酸和750g的碳酸氫鈉，以及阿司帕坦15g和甘露醇適 量，混勻，，無水乙醇制粒，壓制成1000片，即得。實(shí)施例32中藥提取物制備同實(shí)施例31，中藥提取物粉碎成細(xì)粉，加入1.0% 二甲硅油、 0. 2%吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=15 3 9 11為泡騰片 組成的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1.阿司帕坦，混勻，用無水乙 醇制粒，干燥，整粒，加入0. 3%硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例33中藥提取物制備同實(shí)施例31，中藥提取物粉碎成細(xì)粉，加入3%二甲硅油、0.5% 吐溫80研勻，按照藥粉枸櫞酸酒石酸碳酸氫鈉=14 9 9 20為泡騰片組成 的比例，加入枸櫞酸、酒石酸、碳酸氫鈉、甘露醇適量及1. 阿司帕坦，混勻，用無水乙醇制 粒，干燥，整粒，加入0. 9%硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例34板藍(lán)根14000g板藍(lán)根泡騰片制備方法包括下列工藝步驟取板藍(lán)根，加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(50°C )，加乙醇使含醇量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收 乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (50 0C )的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入2%中碳鏈脂
14肪酸甘油三酯，吐溫80，研勻，按藥粉酒石酸碳酸氫鈉=2 1.5 1.5的比例加入 酒石酸和碳酸氫鈉，以及阿司帕坦45g、木糖醇適量，混勻，無水乙醇制粒，壓制成1000片， 即得。實(shí)施例35中藥提取物制備同實(shí)施例34，粉碎成細(xì)粉，按藥粉酒石酸枸櫞酸碳酸氫鈉 =2 0.6 0.9 1.5的比例加入酒石酸、枸櫞酸和碳酸氫鈉，以及阿司帕坦45g、甘露醇 適量，混勻，按照氫化大豆油吐溫80 無水乙醇=1 0. 25 9為粘合劑的比例，其中 粘合劑用量可占藥粉和固體輔料總重的5-30% (V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0. 5%的硬脂 酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例36中藥提取物制備同實(shí)施例34，粉碎成細(xì)粉，按藥粉酒石酸枸櫞酸碳酸氫鈉 =2 0.3 1. 1 1.5取藥粉和輔料，其中酒石酸、枸櫞酸和碳酸氫鈉加入5%中碳鏈 脂肪酸甘油三酯、0.8%吐溫60，研勻，再與中藥提取物細(xì)粉、阿司帕坦45g、甘露醇適量，混 勻，無水乙醇制粒，壓制成1000片，即得。
權(quán)利要求
一種中藥泡騰藥劑，含有重量比不高于70％的中藥提取物和不低于10％的酸堿泡騰劑，其特征在于該藥劑還含有至少兩種乳化劑，每種乳化劑選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯、聚乙二醇硬脂酸酯中的一種，其中一種乳化劑用A表示；或者該藥劑還另外含有至少一種藥劑學(xué)上可接受的離子表面活性劑，用B表示，和至少一種選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯、聚乙二醇硬脂酸酯的乳化劑；或者該藥劑還另外含有至少一種藥劑學(xué)上可接受的可食用的液態(tài)油類物質(zhì)進(jìn)行替代，用C表示，和至少一種選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯、聚乙二醇硬脂酸酯的乳化劑，油類可選自藥用輔料級(jí)別的氫化大豆油、二甲基硅油，也可為藥劑學(xué)上可接受的食用油。中藥泡騰藥劑中所含的乳化劑和/或油類物質(zhì)為0.2 15％，液體輔料為體積/重量比，固體輔料為重量比。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于糖酯可為蔗糖脂肪酸酯、木糖醇脂肪酸酯、淀粉糖脂肪酸酯中的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于中碳鏈脂肪酸甘油酯為中碳鏈脂肪酸甘油三酯。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯可選自吐溫20，吐溫40，吐溫60，吐溫80，吐溫85中的一種 或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于聚甘油酯可為聚甘油脂肪酸酯、聚甘油縮合蓖麻醇酸酯中的一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于離子表面活性劑可選自月桂基硫酸鈉、硬酯酰乳酸鈉、硬酯酰乳酸鈣的一種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于硬脂酸甘油酯可選自單硬脂酸甘油酯、單雙硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯中的一種 或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于聚乙二醇硬脂酸酯可選自聚乙二醇單硬脂酸酯酯。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于還含有填充劑和/或矯味劑和/或潤滑劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其制備方法特征在于A或B或C和/或所含有至少一種乳化劑可加入中藥提取物中，進(jìn)行常規(guī)的泡騰片或泡 騰顆粒的制備，濕法制?；蚋蓧褐屏?，可采取混和和分開制粒兩種方法。分開制粒中，中藥 提取物可均分或分成適量的兩份，分別與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作。濕法制?？?采用無水溶劑作為潤濕劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其制備方法特征在于A或B或C和/或所含有至少一種乳化劑可加入泡騰劑中，進(jìn)行常規(guī)的泡騰片或泡騰顆2粒的制備，濕法制?；蚋蓧褐屏?。分開制粒中，中藥提取物可均分或分成適量的兩份，分別 與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作。濕法制粒可采用無水溶劑作為潤濕劑。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥泡騰藥劑，其制備方法特征在于A或B或C和/或所含有至少一種乳化劑溶解在無水溶劑中，作為潤濕劑使用，進(jìn)行泡 騰片制粒操作，可分開或混和制粒，也可在無水溶劑中加入粘合劑。分開制粒中，中藥提取 物可均分或分成適量的兩份，分別與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作。
13.根據(jù)權(quán)利要求10、11、12任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑的制備方法，其特征在于 無水溶劑可選擇無水乙醇、丙酮、乙酸乙酯中的一種或一種以上。
14.根據(jù)權(quán)利要求10、11、12任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑的制備方法，其特征在于 分開制粒操作中，采用濕法制粒時(shí)，中藥提取物可均分或分成適量的兩份，分別與泡騰劑中的酸、堿輔料進(jìn)行制粒操作，可采用無水溶劑，也可采用濃度為95%以下含水乙醇。
15.根據(jù)權(quán)利要求10、11、12任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑的制備方法，其特征在于 在常規(guī)的泡騰片或泡騰顆粒的制備中，可加入填充劑和/或矯昧劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求10、11、12任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑的制備方法，其特征在于 所制備的顆粒，經(jīng)低壓干燥后，加入潤滑劑，在泡騰藥劑所需生產(chǎn)環(huán)境壓片，即得。
17.根據(jù)權(quán)利要求1、9、15任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑，其特征在于填充劑選自甘露醇、山梨醇、乳糖、麥芽糖糊精、糊精中的一種或一種以上；矯味劑選自 阿司帕坦、甜蜜素、甜葉菊苷、甜菜堿、甘草甜素、糖精鈉的一種或一種以上。
18.根據(jù)權(quán)利要求9或16任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑，其制備方法特征在于 潤滑劑可選自硬脂酸鎂和微粉硅膠中一種或兩種。
19.根據(jù)權(quán)利要求9或16任意一項(xiàng)所述的中藥泡騰藥劑，其制備方法特征在于 潤滑劑可選自聚乙二醇、苯甲酸鈉、富馬酸中的一種或一種以上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥泡騰藥劑及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。本發(fā)明中藥泡騰藥劑，選擇至少兩種不同的的表面活性劑或乳化劑，選自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、單硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳鏈脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯等物質(zhì)為佳，其中一種乳化劑可選擇藥劑學(xué)上可接受的可食用的二甲基硅油、氫化大豆油進(jìn)行替代，其它的食用油如花生油、橄欖油等也可。添加了上述物質(zhì)后，本發(fā)明涉及的中藥泡騰藥劑大大改善了中藥泡騰藥劑常用的生產(chǎn)工藝，使生產(chǎn)工藝易于進(jìn)行，提高了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，制劑檢驗(yàn)指標(biāo)較以前有了較大改觀。
文檔編號(hào)A61K47/12GK101897732SQ20091008499
公開日2010年12月1日 申請(qǐng)日期2009年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月27日
發(fā)明者張保獻(xiàn), 張衛(wèi)華 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司