專利名稱：一種用于痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)是指婦女在經(jīng)期及其前后，出現(xiàn)小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每隨月經(jīng)周 期而發(fā)，多在行經(jīng)數(shù)小時后，或在經(jīng)前1-2天開始，經(jīng)期加重，可為腹絞痛、脹痛、墜痛，疼痛 劇烈時有惡心、嘔吐、面色蒼白、四肢發(fā)冷、甚至虛脫等癥狀。痛經(jīng)可分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)兩種原發(fā)性痛經(jīng)多指生殖器官無明顯病變 者，又稱功能性痛經(jīng)，多見于青春期少女、未婚及已婚未育者。一般于初潮后即開始，發(fā)病率 為30-50%，產(chǎn)生原因目前尚未完全明了 ；繼發(fā)性痛經(jīng)則在行經(jīng)一段時間后方出現(xiàn)，多為器 質(zhì)性，常見原因有子宮內(nèi)膜異位、盆腔炎，或戴避孕環(huán)等，一般是由盆腔炎癥、腫瘤或子宮內(nèi) 膜異位癥引起。西醫(yī)臨床治療痛經(jīng)常有藥物治療和手術(shù)治療兩種方法，以解痙止痛為目的。常用 藥物分為1) 口服避孕藥，如復(fù)方炔諾酮片。2)前列腺合成酶抑制劑，如消炎痛。3)鈣離子 通道阻滯劑，如硝苯吡啶。4) β-腎上腺素受體激動劑，如羥舒喘靈。手術(shù)治療常用于宮頸 管狹窄、宮內(nèi)膜粘連、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌癥等引起的痛經(jīng)。中醫(yī)治療痛經(jīng)的歷史悠久，有著獨特的優(yōu)勢，治療方法靈活多樣，對痛經(jīng)可根據(jù)患 者疼痛的表現(xiàn)、月經(jīng)的量色、以及全身癥狀進行辨證治療，具體方法有中藥辨證治療、外用 貼劑、針灸治療、穴位注射、推拿療法、物理療法等。中醫(yī)治療痛經(jīng)著重于“通”，在“通”的基 礎(chǔ)上適當(dāng)根據(jù)寒則溫之，熱則清之，虛則補之，瘀則消之的法則予以調(diào)整。經(jīng)檢索，國內(nèi)治療痛經(jīng)的藥物多是仿制或劑改品種，新處方制劑極少，而本病的市 場需求量極大，因此，研究療效確切，標(biāo)本兼治的中藥新藥組合物具有重要的臨床意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種新的中藥組合物，該組合物具有活血行氣、化瘀止痛 的功效，用于原發(fā)性和繼發(fā)性痛經(jīng)。本發(fā)明的另一個目的是提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的第三個目的是提供上述中藥組合物在治療原發(fā)性和繼發(fā)性痛經(jīng)病癥中 的應(yīng)用。本發(fā)明是通過下面的技術(shù)方案實現(xiàn)的本發(fā)明中藥組合物是由下述重量份的原料制成的當(dāng)歸25 75份、川芎10 40份、炙甘草1 10份、桃仁15 60份、干姜10 40份、益母草30 100份、紅花10 40份、赤芍30 120份、雞血藤20 80份、穿山甲 15 65份本發(fā)明優(yōu)選中藥組合物是由下述重量份的原料制成的當(dāng)歸32 72份、川芎12 36份、炙甘草2 6份、桃仁18 54份、干姜12 36份、益母草36 96份、紅花12 36份、赤芍36 108份、雞血藤24 72份、穿山甲 20 60份本發(fā)明最優(yōu)選的中藥組合物是由下述重量份的原料制成的當(dāng)歸36份、川芎24份、炙甘草4份、桃仁48份、干姜24份、益母草72份、紅花24 份、赤芍72份、雞血藤96份、穿山甲56份。所述的制劑為口服制劑和外用制劑；包括片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含 片、咀嚼片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、口服液體制劑、膏劑、凝 膠齊 、軟膏劑、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑等。其制備方法包括將各有效藥物成分，分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃 縮干燥得粗提物，或進一步采用醇沉法、水返溶法、有機溶劑萃取法、絮凝沉淀法、柱層析法 的一種或幾種聯(lián)合使用進行適當(dāng)精制后得精提物；將上述粗提物或精提物直接入藥服用或 加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。具體講，制備方法如下上述10味，當(dāng)歸、川芎加4 12倍量水提取揮發(fā)油，將揮 發(fā)油包結(jié)或用乙醇溶解，收集蒸餾后的水溶液和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和 當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6 12倍量水煎煮1 4次，每次煎煮1 4小時，濾過，濾液 與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、 赤芍、雞血藤、穿山甲加4 12倍量40 90%乙醇回流1 3次，每次0. 5 3小時，濾 過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油包結(jié)物與清 膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉；或?qū)⑶?膏1，2濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏后，直接噴入用乙醇溶解的揮發(fā)油，加入 藥劑學(xué)上可以接受的輔料按常規(guī)工藝制成所需制劑。所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制 劑中加入常用的稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、矯味劑等；在糖漿、 口服液等液體制劑形式中加入常用的稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、增稠劑、助流劑等；在凝膠 劑、軟膏劑等外用制劑形式中加入常用的藥用油性基質(zhì)、水性基質(zhì)、防腐劑、抗氧劑、保濕 劑、透皮吸收促進劑、表面活性劑等。該組合物用于在制備治療痛經(jīng)等疾病藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的膠囊劑的制備方法如下上述10味，當(dāng)歸、川芎加4倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)，收集蒸餾后的水 溶液和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮 4次，每次煎煮4小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度 1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加4倍量40 90%乙醇回流3次， 每次3小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮 發(fā)油包結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎 成細粉，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的片劑的制備方法如下上述10味，當(dāng)歸、川芎加8倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加10倍量水煎煮3次， 每次煎煮3小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加8倍量40 90 %乙醇回流3次，每次0. 5 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油包 結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉， 加入微晶纖維素適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣，即得片劑。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的口服液的制備方法如下上述10味，當(dāng)歸、川芎加4倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮4次， 每次煎煮1小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加12倍量40 90%乙醇回流1次，回流 3小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油 包結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細 粉，加入蔗糖、桔子香精，攪拌混合均勻，濾過，加水定容，分裝，滅菌，即得口服液。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的凝膠劑的制備方法如下上述10味，當(dāng)歸、川芎加6倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮2次， 每次煎煮2小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1.40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加8倍量40 90%乙醇回流2次，每次2 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油包 結(jié)物與清膏1，2混合，合并清膏，加入卡波姆、山梨酸攪拌使溶解，放置，使充分溶脹，加入 揮發(fā)油，用溶劑調(diào)至全量，攪拌均勻，制成凝膠，即得凝膠劑。本發(fā)明中藥組合物的配伍機理如下當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。秋末采挖， 除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。味甘、辛，溫。歸肝、 心、脾經(jīng)。補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)， 虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。由于當(dāng)歸對婦女的經(jīng)、帶、胎、產(chǎn)各種 疾病都有治療效果，所以中醫(yī)稱當(dāng)歸為“女科之圣藥”。川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。夏季當(dāng)莖 上的節(jié)盤顯著突出，并略帶紫色時采挖，除去泥沙，曬后炕干，再去須根。質(zhì)堅實，不易折斷， 斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層呈波狀環(huán)紋。氣濃香，味苦、辛。稍有麻舌 感，微回甜。歸肝、膽、心包經(jīng)。活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于安撫神經(jīng)，正頭風(fēng)頭痛，癥瘕腹痛， 胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。炙甘草本品為甘草的炮制加工品，為類圓形或橢圓形切片，表面紅棕色或灰棕 色，微有光澤，切面黃色至深黃色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。質(zhì)稍黏。具焦香氣，味甜。 甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補脾和胃，益氣復(fù)脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動悸，脈結(jié)代， 可解附子毒。桃仁本品為薔薇科植物桃Prunus persica (L. ) Batsch或山桃 Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟種子。果實成熟后采收，除去果肉及核殼，取 出種子，曬干。苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)?；钛铕?，潤腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞 塊，跌撲損傷，腸燥便秘。
干姜本品為姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根莖。性味辛，熱。 歸脾、胃、心、肺經(jīng)。功效溫中散寒，回陽通脈，溫肺化飲。益母草為唇形科植物益母草LeonurusheterophyllusSweet.的嫩莖葉。性味辛， 苦、涼，，微寒。歸肝、心包經(jīng)。具有活血、法瘀、調(diào)經(jīng)、消水的功效。治月經(jīng)不調(diào)、浮腫下水、 尿血、瀉血、痢疾、痔疾?；钛{(diào)經(jīng)，利尿消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿 少；急性腎炎水腫。紅花含紅花甙(carthamin)、新紅花甙(neocarthamin)、紅花醌甙 (carthamone)、紅花多糖、棕櫚酸、肉桂酸、月桂酸。性溫，味辛?；钛◤?、散瘀止痛。用于 經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷。赤芍本品為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍 Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。苦，微寒。歸肝經(jīng)。清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā) 斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。雞血藤為雙子葉植物藥豆科植物密花豆、白花油麻藤、香花巖豆藤或亮葉巖豆藤 等的藤莖?？喔?，溫。治腰膝酸痛，麻木癱瘓，月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)過少。配益母草，活血化瘀、調(diào) 經(jīng)止痛；配當(dāng)歸，補血活血。穿山甲俗名鯪鯉，陵鯉，龍鯉，石鯪魚，為鯪鯉科動物鯪鯉的肉或全體。性味甘澀， 溫；有毒。功能主治殺蟲，行血，攻堅散瘀，治痹通經(jīng)。痛經(jīng)主要與氣血運行不暢有關(guān)，本中藥組合物中當(dāng)歸、川芎補血活血而行氣，紅花 等活血止痛，可調(diào)節(jié)氣血運行。當(dāng)歸配益母草，活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛；配當(dāng)歸，補血活血。本 方采用標(biāo)本兼治、攻補兼施的方法，用活血化瘀藥和理氣藥相輔相用，增強療效，再配以溫 經(jīng)散寒、補益之品，以達到整體調(diào)節(jié)的目的。藥理研究表明本方明顯的抑制前列腺素活性 和解痙作用，能增加血液灌流量，改善微循環(huán)。用于治療原發(fā)性及繼發(fā)性痛經(jīng)。以下通過具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進一步的詳細說明
具體實施例方式實施例1 當(dāng)歸36份、川芎24份、炙甘草4份、桃仁48份、干姜24份、益母草72 份、紅花24份、赤芍72份、雞血藤96份、穿山甲56份上述10味，當(dāng)歸、川芎加12倍量水提取揮發(fā)油，用乙醇溶解，收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加12倍量水煎煮2次， 每次煎煮2小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加12倍量40 90%乙醇回流2次，每次 0. 5小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將清膏 1，2濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏后，直接噴入用乙醇溶解的揮發(fā)油，加入乳 糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。實施例2 當(dāng)歸25份、川芎10份、炙甘草1份、桃仁15份、干姜10份、益母草30 份、紅花10份、赤芍30份、雞血藤20份、穿山甲15份上述10味，當(dāng)歸、川芎加4倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)，收集蒸餾后的水 溶液和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮 4次，每次煎煮4小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度
61. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加4倍量40 90 %乙醇回流3次， 每次3小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮 發(fā)油包結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎 成細粉，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。實施例3 當(dāng)歸75份、川芎40份、炙甘草10份、桃仁60份、干姜40份、益母草100 份、紅花40份、赤芍120份、雞血藤80份、穿山甲65份上述10味，當(dāng)歸、川芎加8倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加10倍量水煎煮3次， 每次煎煮3小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加8倍量40 90%乙醇回流3次，每次0. 5 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油包 結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉， 加入微晶纖維素適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣，即得片劑。實施例4 當(dāng)歸32份、川芎12份、炙甘草2份、桃仁18份、干姜12份、益母草36 份、紅花12份、赤芍36份、雞血藤24份、穿山甲20份上述10味，當(dāng)歸、川芎加10倍量水提取揮發(fā)油，用乙醇溶解，收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加8倍量水煎煮2次， 每次煎煮1小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1.40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加8倍量40 90%乙醇回流2次，每次2 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將清膏1，2濃 縮至60°C測相對密度為1.25-1.35的稠膏后，直接噴入用乙醇溶解的揮發(fā)油，混勻，制粒， 干燥，壓片，包衣，即得片劑。實施例5 當(dāng)歸72份、川芎36份、炙甘草6份、桃仁54份、干姜36份、益母草96 份、紅花36份、赤芍108份、雞血藤72份、穿山甲20份上述10味，當(dāng)歸、川芎加4倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮4次， 每次煎煮1小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加12倍量40 90%乙醇回流1次，回流 3小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油 包結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細 粉，加入蔗糖、桔子香精，攪拌混合均勻，濾過，加水定容，分裝，滅菌，即得口服液。實施例6 當(dāng)歸50份、川芎32份、炙甘草3份、桃仁36份、干姜22份、益母草65 份、紅花25份、赤芍90份、雞血藤56份、穿山甲38份上述10味，當(dāng)歸、川芎加8倍量水提取揮發(fā)油，用乙醇溶解，收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加10倍量水煎煮2次， 每次煎煮1小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加6倍量40 90%乙醇回流2次，每次1 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將清膏1，2 濃縮至60°C測相對密度為1. 25-1. 35的稠膏后，直接噴入用乙醇溶解的揮發(fā)油，減壓干燥，粉碎成細粉，加入糊精適量，混勻，制粒，干燥，制成顆粒，分裝，即得顆粒劑。實施例7 當(dāng)歸32份、川芎12份、炙甘草2份、桃仁18份、干姜36份、益母草36 份、紅花96份、赤芍108份、雞血藤72份、穿山甲60份上述10味，當(dāng)歸、川芎加4倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮2次， 每次煎煮1小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1. 40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加4倍量40 90%乙醇回流2次，每次1.5 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油包 結(jié)物與清膏1，2合并，加入卡波姆、甘油、山梨酸攪拌使溶解，放置，加入適量三乙醇胺，使 充分溶脹，加入揮發(fā)油，用溶劑調(diào)至全量，攪拌均勻，制成凝膠，即得凝膠劑。實施例8 當(dāng)歸72份、川芎36份、炙甘草6份、桃仁54份、干姜12份、益母草12 份、紅花36份、赤芍36份、雞血藤24份、穿山甲20份上述10味，當(dāng)歸、川芎加6倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)收集蒸餾后的水溶液 和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6倍量水煎煮2次， 每次煎煮2小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1. 30 1.40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加8倍量40 90%乙醇回流2次，每次2 小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1. 40的清膏2 ；將揮發(fā)油包 結(jié)物與清膏1，2混合，合并清膏，加入卡波姆、山梨酸攪拌使溶解，放置，使充分溶脹，加入 揮發(fā)油，用溶劑調(diào)至全量，攪拌均勻，制成凝膠，即得凝膠劑。通過以下實驗來進一步闡述本發(fā)明所述中藥組合物的有益效果本發(fā)明中藥組合物對對催產(chǎn)素所致大鼠痛經(jīng)模型的影響和對醋酸所致小鼠疼痛 模型的影響。1、材料與方法1、1藥品與試劑本發(fā)明實施例1膠囊劑、催產(chǎn)素注射液，冰醋酸。1、2動物雌性昆明種小鼠，10_15g，雄性昆明種小鼠，15_20g ；SD大鼠，160_180g， 雌雄兼用，雄性，雌性SD大鼠。2方法與結(jié)果2、1對催產(chǎn)素所致大鼠痛經(jīng)模型的影響對催產(chǎn)素所致大鼠痛經(jīng)模型的影響雌性昆明種小鼠4ο只，隨機分為4組，各組小 鼠均Sc己烯雌酚連續(xù)10天，每天1次，第1天及第10天0. 2mg/只，第2-9天0. Img/只， 第9天開始，腹部刮毛后，分別貼以空白基質(zhì)、元胡止痛片6. Oog/及本中藥組合物膠囊劑 3. 00,1. 00,2. 00g/Kg，每天1次，連續(xù)3d。另取同批雄性小鼠同法注射己烯雌酚作為陰性對 照。末次給己烯雌酚后24h (末次給藥后半1)，大鼠ip催產(chǎn)素0. 2u/只，觀察并記錄大鼠出 現(xiàn)痛經(jīng)扭體的潛伏期及30min內(nèi)扭體次數(shù)，結(jié)果見表1。表1本發(fā)明膠囊劑對催產(chǎn)素所致大鼠痛經(jīng)模型的影響
8 經(jīng)檢驗，與空白基質(zhì)比較*p <0. 05, **P < 0.012、2對醋酸所致小鼠疼痛模型的影響雌性昆明種小鼠40只，隨機分為4組，禁食不禁水12h后，分別貼以空白基質(zhì)、元 胡止痛片6. 00g/kg及本發(fā)明膠囊劑2. 00,4. 00g/kg,給藥30min后，小鼠ip 0. 7%醋酸 0. lmL/Kg，立即觀察并記錄注射醋酸15min內(nèi)小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明膠囊劑對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響 與空白基質(zhì)比較*P < 0.05廣P < 0.013 結(jié)論本文藥理研究結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物可明顯改善痛經(jīng)的癥狀，具有明顯得 全身鎮(zhèn)痛作用，提示經(jīng)本發(fā)明中藥組合物治療痛經(jīng)時，對子宮無明顯副作用。綜上所述，本 發(fā)明中藥組合物具有明顯抗痛經(jīng)作用，為其臨床應(yīng)用于原發(fā)性和繼發(fā)性痛經(jīng)的治療提供一 定實驗依據(jù)。
權(quán)利要求
一種用于痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成當(dāng)歸25～75份、川芎10～40份、炙甘草1～10份、桃仁15～60份、干姜10～40份、益母草30～100份、紅花10～40份、赤芍30～120份、雞血藤20～80份、穿山甲15～65份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的一種用于痛經(jīng)中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原 料藥制成當(dāng)歸36份、川芎24份、炙甘草4份、桃仁48份、干姜24份、益母草72份、紅花24 份、赤芍72份、雞血藤96份、穿山甲56份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于，所述的制劑為 口服制劑和外用制劑；包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液體制劑、凝膠劑、軟 膏齊 、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于，所述的制劑為 分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、軟膠囊齊 、微囊齊 、滴丸劑等。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，它 包括將各有效藥物成分，分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物，或進 一步采用醇沉法、水返溶法、有機溶劑萃取法、絮凝沉淀法、柱層析法的一種或幾種聯(lián)合使 用進行適當(dāng)精制后得精提物；將上述粗提物或精提物直接入藥服用或加入藥劑學(xué)上可接受 的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種用于痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，上述 10味，當(dāng)歸、川芎加4 12倍量水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包結(jié)或用乙醇溶解，收集蒸餾后 的水溶液和藥渣，備用；炙甘草、干姜、益母草、紅花和當(dāng)歸、川芎提油后的藥渣加6 12倍 量水煎煮1 4次，每次煎煮1 4小時，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至55 60°C測相對密度1.30 1.40的清膏1，備用；桃仁、赤芍、雞血藤、穿山甲加4 12倍量 40 90 %乙醇回流1 3次，每次0. 5 3小時，濾過，濾液合并，回收乙醇，濃縮至55 60°C測相對密度1.40的清膏2 ；將揮發(fā)油包結(jié)物與清膏1，2混合，濃縮至60°C測相對密 度為1.25-1.35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉；或?qū)⑶甯?，2濃縮至60°C測相對密度為 1. 25-1. 35的稠膏后，直接噴入用乙醇溶解的揮發(fā)油，加入藥劑學(xué)上可以接受的輔料按常規(guī) 工藝制成所需制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述一種用于痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述 的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中加入常用 的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、口服液等液體 制劑形式中加入常用的表面活性齊 、稀釋劑、防腐齊 、穩(wěn)定齊 、矯味劑、增稠劑、助流劑等；在 凝膠劑、軟膏劑等外用制劑形式中加入常用的藥用油性基質(zhì)、水性基質(zhì)、防腐劑、抗氧劑、保 濕劑、透皮吸收促進劑、表面活性劑等。
8.根據(jù)權(quán)利要求ι或2所述的一種中藥組合物用于在制備治療痛經(jīng)等疾病藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由當(dāng)歸、川芎、炙甘草、桃仁、干姜、益母草、紅花、赤芍、雞血藤、穿山甲按一定重量配比制備而成。它可以被制成任何一種常用藥物劑型。本發(fā)明中藥組合物具有益氣補血，化瘀止痛之功效，用于治療原發(fā)性和繼發(fā)性痛經(jīng)。
文檔編號A61K36/9068GK101897939SQ20091008499
公開日2010年12月1日 申請日期2009年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月27日
發(fā)明者李桂珠 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司