專利名稱：午時(shí)茶泡騰片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥泡騰片的技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及午時(shí)茶泡騰片。
背景技術(shù)：
目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)主要的泡騰片為保健品，如維生素C、補(bǔ)鈣泡騰片，還有的是婦科外用藥的泡騰片，如潔爾陰泡騰片，甲硝唑陰道泡騰片等，但口服中藥泡騰制劑較少。而將午時(shí)茶配方制成口服的純中藥制劑的泡騰片，很少見(jiàn)報(bào)道。此外，環(huán)形片在食品工業(yè)中早有應(yīng)用，但在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用較少，特別是在泡騰片制備領(lǐng)域，很少見(jiàn)報(bào)道。
中藥泡騰片是一種新的劑型，具有釋藥速度快、劑量小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，而口服泡騰片特別適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑的患者。
午時(shí)茶類中成藥的作用是解表和中，用于感受風(fēng)寒，內(nèi)傷食積，寒熱吐瀉。原劑型為顆粒，攜帶不方便。
午時(shí)茶的中藥原料由蒼術(shù)、柴胡、羌活、防風(fēng)、白芷、川芎、廣藿香、前胡、連翹、陳皮、山楂、枳實(shí)、麥芽(炒)、甘草、桔梗、六神曲(炒)、紫蘇葉、厚樸、紅茶組成。
常規(guī)的中藥泡騰片采用普通片劑的形式，崩解速度太慢，病人等待的時(shí)間太長(zhǎng)，易引起不耐煩情緒，影響中藥泡騰片商業(yè)價(jià)值。例如中藥泡騰片的管理規(guī)定，泡騰片的崩解時(shí)間高于5分鐘，判為不合格。這是因?yàn)檫^(guò)慢的崩解速度，不方便病人的治療。
中藥泡騰劑型與其他兩大類的保健品類泡騰劑型和西藥泡騰劑型相比在崩解時(shí)間上偏長(zhǎng)，影響了中藥泡騰劑型的應(yīng)用。
保健品泡騰劑型大多含有易溶解于水的物質(zhì)，例如易溶解于水的小分子物質(zhì)和無(wú)機(jī)化合物，崩解較快；西藥通常服用量小，且易溶解于水，西藥通常只占西藥泡騰劑型重量的3％以下，其余均可以采用酸、堿崩解劑，酸、堿崩解劑可高達(dá)90％以上，所以西藥泡騰劑遇水崩解也較快；保健品類泡騰劑型和西藥泡騰劑型通常在一分鐘內(nèi)，甚至在數(shù)秒內(nèi)完成崩解，因此在崩解時(shí)間上不存在實(shí)用性差的技術(shù)問(wèn)題。而中藥在制成泡騰劑型時(shí)，通常水提和醇提得到多種混合的大分子的有效物質(zhì)，包括果膠類、糖類、多糖類等多種粘性物質(zhì)，中藥泡騰劑型遇水崩解受粘性物質(zhì)的影響，崩解較慢，另一方面為確保療效，單片的中藥泡騰劑型服用量較大，這也影響了崩解速度，為保證崩解，不得不增大輔料的用量，使得有些泡騰片要做到4-5g/片，不僅增加了成本，也給生產(chǎn)、運(yùn)輸、攜帶、使用帶來(lái)不便。當(dāng)中藥泡騰劑的崩解速度長(zhǎng)達(dá)數(shù)分鐘后，與中藥顆粒劑相比優(yōu)勢(shì)不突出，限制了中藥泡騰劑的應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種午時(shí)茶泡騰片，以克服現(xiàn)在劑型的不足，更好地滿足醫(yī)療需要。
特別是提供一種崩解速度快的午時(shí)茶環(huán)形泡騰片。
本發(fā)明午時(shí)茶泡騰片的各組成成分包括午時(shí)茶提取物、崩解劑和其它輔料，其中的午時(shí)茶提取物由下述重量配比的中藥原料制成蒼術(shù)10-50、柴胡10-50、羌活10-50、防風(fēng)10-50、白芷10-50、川芎10-50、廣藿香10-50、前胡10-50、連翹10-50、陳皮10-50、山楂10-50、枳實(shí)10-50、麥芽(炒)20-60甘草10-50、桔梗20-60、六神曲(炒)10-50、紫蘇葉20-60、厚樸20-60、紅茶920-1000。
本發(fā)明午時(shí)茶泡騰片的各組成成分包括午時(shí)茶提取物、崩解劑和其它輔料，其中的午時(shí)茶提取物由下述重量配比的中藥原料制成蒼術(shù)30、柴胡30、羌活30、防風(fēng)30、白芷30、川芎30、廣藿香30、前胡30、連翹30、陳皮30、山楂30、枳實(shí)30、麥芽(炒)45、甘草30、桔梗45、六神曲(炒)30、紫蘇葉45、厚樸45、紅茶960。
午時(shí)茶泡騰片，其中各組成成分配比按重量比為午時(shí)茶提取物1-50份，崩解劑包括酸劑10-30份、堿劑10-30份，其它輔料包括粘合劑0-15份，潤(rùn)滑劑0-15份，甜味劑0-10份，芳香劑0-5份。
午時(shí)茶泡騰片，其中泡騰片外形為環(huán)形。
午時(shí)茶泡騰片的環(huán)形由若干分片組成；各分片之間設(shè)置有容易斷裂的連接帶。分片之間連接帶的設(shè)置可進(jìn)一步加快崩解速度。
本發(fā)明的一個(gè)重要特點(diǎn)是將環(huán)形片引入到午時(shí)茶泡騰片制備領(lǐng)域，發(fā)明了午時(shí)茶環(huán)形泡騰片。午時(shí)茶藥材中含有多種糖類、多糖類大分子物質(zhì)，所以干燥后制得的午時(shí)茶提取物具有很強(qiáng)的粘性。將其制成午時(shí)茶泡騰片后，在泡騰片遇水崩解時(shí)這些物質(zhì)容易在片劑表面形成一層粘性膜，影響泡騰片的崩解速度。將其制成環(huán)形片后，增大了崩解劑與水的接觸面，使崩解劑從環(huán)里環(huán)外兩方面與水作用，增大了與水的接觸面，使泡騰片在短時(shí)間里完全崩解。
由于保健品類泡騰劑型和西藥泡騰劑型因自身原料的特性崩解較快，將保健品類泡騰劑型和西藥泡騰劑型作成環(huán)形片來(lái)進(jìn)一步提高崩解速度的技術(shù)意義不突出。但對(duì)午時(shí)茶泡騰片，將其制成環(huán)形，卻可大大提高崩解速度，意義重大，在兩分鐘內(nèi)甚至在一分鐘內(nèi)崩解的環(huán)形午時(shí)茶泡騰片既符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又能滿足病人使用方便的需求；與普通午時(shí)茶泡騰片需要4-5分鐘才能崩解相比，環(huán)形午時(shí)茶泡騰片在崩解便利性方面的商業(yè)價(jià)值更高。
酸劑可選自酒石酸、蘋果酸、富馬酸、無(wú)水檸檬酸、檸檬酸或檸檬酸一鈉鹽中的一種或一種以上；堿劑可選自碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈣、碳酸氫鈣中的一種或一種以上；粘合劑可選自羧甲淀粉鈉、羥丙纖維素、羧甲纖維素鈉、低取代羥丙纖維素(L-HPC)、微晶纖維素(MCC)、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000。
潤(rùn)滑劑可選自十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅中的一種或一種以上。
在片劑輔料領(lǐng)域，聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000等物質(zhì)同時(shí)兼有粘合劑、潤(rùn)滑劑的作用。將其劃分為粘合劑或潤(rùn)滑劑都屬于正常。
在片劑輔料領(lǐng)域，作為粘合劑的羧甲淀粉鈉、羥丙纖維素、羧甲纖維素鈉、低取代羥丙纖維素(L-HPC)、微晶纖維素(MCC)、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)同時(shí)兼有粘合劑、速崩劑的作用。將其劃分為粘合劑或速崩劑都屬于正常。
甜味劑可選自甜蜜素、甜菊素、安賽蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、糖精鈉(鈣)等中的一種或一種以上。
芳香劑可選自橙香精、桔子香精、薄荷香精或檸檬香精、香蕉香精等之中的一種或一種以上。
本發(fā)明的泡騰片按每次1-3片，每日三次的用量加水溶解后服用。
由于泡騰片領(lǐng)域的酸劑、堿劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑、芳香劑、速崩劑的種類均為常規(guī)物質(zhì)，不是本發(fā)明的重點(diǎn)。所以本發(fā)明不對(duì)此部分內(nèi)容做詳細(xì)展開。
本發(fā)明午時(shí)茶泡騰片可以通過(guò)以下三種方法制備，具體步驟為方法一(1)經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物密閉保存?zhèn)溆?；將酸劑、堿劑、粘合劑分別粉碎過(guò)80-100目篩，密閉保存?zhèn)溆茫惶鹞秳┖头枷銊┓鬯檫^(guò)100-120目篩，潤(rùn)滑劑粉碎過(guò)140-200目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；(2)按所需配比將午時(shí)茶提取物與酸劑混合均勻，或再加入甜味劑或/和芳香劑混合均勻，得粉末A1；(3)將堿劑混合均勻，得粉末B1；(4)將粉末A1與粉末B1混合，加入潤(rùn)滑劑，充分混勻；(5)將第4步所得混合粉末壓片，得到所需的午時(shí)茶泡騰片。
方法二(1)經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物密閉保存?zhèn)溆茫粚⑺釀?、堿劑、粘合劑分別粉碎過(guò)80-100目篩，密閉保存?zhèn)溆?；甜味劑和芳香劑粉碎過(guò)100-120目篩，潤(rùn)滑劑粉碎過(guò)140-200目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；(2)按所需配比將午時(shí)茶提取物與酸劑混合均勻，或再加入甜味劑或/和芳香劑混合均勻，制粒，得顆粒A2；(3)將堿劑混合均勻，制粒；得顆粒B2；(4)將顆粒A2與顆粒B2混合，加入潤(rùn)滑劑，充分混勻；(5)將第4步所得混合顆粒壓片，得到所需的午時(shí)茶泡騰片。
方法三(1)經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物密閉保存?zhèn)溆茫粚⑺釀?、堿劑、粘合劑分別粉碎過(guò)80-100目篩，密閉保存?zhèn)溆?；甜味劑和芳香劑粉碎過(guò)100-120目篩，潤(rùn)滑劑粉碎過(guò)140-200目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；(2)按所需配比將午時(shí)茶提取物與酸劑混合均勻，或再加入甜味劑或/和芳香劑混合均勻，得粉末A3；(3)將堿劑混合均勻，得粉末B3；(4)將粉末A3與粉末B3混合，加入潤(rùn)滑劑，充分混勻；(5)將第4步所得混合粉末加非水溶液(如乙醇、異丙醇等)制粒壓片，得到所需的午時(shí)茶泡騰片。
實(shí)驗(yàn)例分別取經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物80g、粉碎過(guò)100目篩的檸檬酸50g、碳酸氫鈉55g、低取代羥丙纖維素(L-HPC)10g、粉碎過(guò)120目篩的PEG40005g按上述三種制備方法制成約4g/片的午時(shí)茶泡騰片，制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下。所制得的午時(shí)茶泡騰片，參照《中國(guó)藥典》2000版一部附錄XII A崩解時(shí)限檢查法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。
三種制備方法所得午時(shí)茶泡騰片的崩解時(shí)限檢查結(jié)果

本發(fā)明的一個(gè)重要特點(diǎn)在于制粒過(guò)程中加入了其它的片劑常用速崩劑(也兼有粘合劑作用)如低取代羥丙纖維素(L-HPC)，從表中可以看出，按上述三種方法制備午時(shí)茶泡騰片，加L-HPC的泡騰片比不加L-HPC的泡騰片崩解時(shí)間更短，而制成環(huán)形泡騰片以后可以顯著提高崩解速度。
另取上述原料，壓制成由若干分片和分片之間連接帶組成的環(huán)形午時(shí)茶泡騰片。與普通的環(huán)形午時(shí)茶泡騰片對(duì)比崩解時(shí)限


上述制備方法中，制粒工藝在大生產(chǎn)時(shí)可以采用濕法制粒、干法制粒、一步制粒等方法。
制備保健型的泡騰片(1)取維生素C 10g密閉保存?zhèn)溆谩幟仕?50g、碳酸氫鈉100g、碳酸鈉10g分別粉碎過(guò)100目篩，密閉保存?zhèn)溆茫话⑺拱吞?g和香精1g粉碎過(guò)100目篩，PEG 6000 21g粉碎過(guò)140目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；按所需配比將維生素C與檸檬酸混合均勻，再加入甜菊素和香精混合均勻，制粒，得顆粒A；將碳酸氫鈉、碳酸鈉混合均勻，制粒，得顆粒B；將顆粒A與顆粒B混合，加入PEG 6000，充分混勻；所得混合顆粒分成相同的兩份，壓片，得維生素C實(shí)心泡騰片50片和維生素C環(huán)形泡騰片50片。
采用上述方法制備的非環(huán)形的即實(shí)心的維生素C泡騰片和維生素C環(huán)形泡騰片約為3g/片，其中環(huán)形的泡騰劑型的外環(huán)直徑為20毫米，內(nèi)環(huán)直徑為8毫米。
(2)取乳酸鈣10g密閉保存?zhèn)溆?。將檸檬?50g、碳酸氫鈉100g、碳酸鈉10g分別粉碎過(guò)100目篩，密閉保存?zhèn)溆茫话⑺拱吞?g和香精1g粉碎過(guò)100目篩，PEG 6000 21g粉碎過(guò)140目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；按所需配比將乳酸鈣與檸檬酸混合均勻，再加入甜菊素和香精混合均勻，制粒，得顆粒A；將碳酸氫鈉、碳酸鈉混合均勻，制粒，得顆粒B；將顆粒A與顆粒B混合，加入PEG 6000，充分混勻；所得混合顆粒分成相同的兩份，壓片，得乳酸鈣實(shí)心泡騰片50片和乳酸鈣環(huán)形泡騰片50片。
采用上述方法制備的非環(huán)形的即實(shí)心的乳酸鈣泡騰片和乳酸鈣環(huán)形泡騰片約為3g/片，其中環(huán)形的泡騰劑型的外環(huán)直徑為20毫米，內(nèi)環(huán)直徑為8毫米。
參照《中國(guó)藥典》2000版一部附錄XII A崩解時(shí)限檢查法進(jìn)行檢查，將一片泡騰片投入25℃盛有200ml水的250ml燒杯中，立即有大量氣泡放出，片劑迅速溶解、分散于水中，在5分鐘內(nèi)形成均勻或透明溶液，無(wú)聚集的顆粒剩留。分別檢查6片均合格，結(jié)果符合規(guī)定。
兩種維生素C泡騰片的崩解時(shí)限檢查結(jié)果

兩種乳酸鈣泡騰片的崩解時(shí)限檢查結(jié)果

從結(jié)果可知，保健型的維生素C泡騰片、乳酸鈣泡騰片，不涉及療效，每片所含維生素C或乳酸鈣較少，且無(wú)中藥的果膠類、糖類、多糖類等多種粘性物質(zhì)的干擾，所以崩解速度快，不存在類似中藥泡騰片崩解速度慢的技術(shù)難題。將保健型的泡騰片制備成環(huán)形只有美觀新奇的作用，采用環(huán)形與非環(huán)形維生素C或乳酸鈣泡騰片，相比崩解速度提高有限，無(wú)明顯技術(shù)進(jìn)步。
西藥的服用量較小，在崩解速度提高方面與保健型的維生素C、乳酸鈣泡騰片類似，環(huán)形與非環(huán)形西藥泡騰片相比崩解速度提高有限，無(wú)明顯技術(shù)進(jìn)步。
本發(fā)明應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對(duì)其進(jìn)行劑型工藝改進(jìn)，從而獲得一種午時(shí)茶泡騰片，彌補(bǔ)了原有劑型的諸多不足之處，并通過(guò)優(yōu)化使其成為一種生產(chǎn)工藝更趨完全合理，質(zhì)量易于控制，且釋藥速度快，生物利用度高，攜帶、服用方便的午時(shí)茶新型制劑。
各分片與連接帶可以通過(guò)設(shè)計(jì)相應(yīng)的模具，將藥粉填充后沖壓而成，這種技術(shù)的實(shí)現(xiàn)可以通過(guò)相應(yīng)的簡(jiǎn)單的模具設(shè)計(jì)就可完成。
實(shí)心的中藥泡騰劑的崩解速度長(zhǎng)達(dá)數(shù)分鐘，與中藥顆粒劑相比優(yōu)勢(shì)不突出，其實(shí)用性很差，限制了實(shí)心的中藥泡騰劑的應(yīng)用，這就是長(zhǎng)期以來(lái)未見(jiàn)將中藥制成口服的環(huán)形泡騰劑型報(bào)道的重要原因之一。當(dāng)環(huán)形的中藥泡騰劑型與實(shí)心的泡騰片劑相比崩解速度明顯提高后，其實(shí)用性大大提高，可以滿足消費(fèi)市場(chǎng)的需求。由于保健品類泡騰劑型和西藥泡騰劑型因自身原料的特性崩解較快，將保健品類泡騰劑型和西藥泡騰劑型作成環(huán)形片來(lái)進(jìn)一步提高崩解速度的技術(shù)意義不突出。但對(duì)中藥泡騰片，將其制成環(huán)形，卻可大大提高崩解速度，意義重大，在兩分鐘內(nèi)甚至在一分鐘內(nèi)崩解的環(huán)形中藥泡騰片既符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又能滿足病人使用方便的需求；與實(shí)心的中藥泡騰片需要4-5分鐘才能崩解相比，環(huán)形中藥泡騰片在崩解便利性方面的商業(yè)價(jià)值更高。
具體實(shí)施例實(shí)施例11、午時(shí)茶提取物的制備取蒼術(shù)30份、柴胡30份、羌活30份、防風(fēng)30份、白芷30份、川芎30份、廣藿香30份、前胡30份、連翹30份、陳皮30份、山楂30份、枳實(shí)30份、麥芽(炒)45份、甘草30份、桔梗45份、六神曲(炒)30份、紫蘇葉45份、厚樸45份、紅茶960份。蒼術(shù)、柴胡、羌活、防風(fēng)、白芷、川芎、廣藿香、連翹、前胡、陳皮、枳實(shí)、紫蘇葉、厚樸提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與山楂等六味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液靜置，取上清液與上述水溶液合并，濃縮至適量，加乙醇等量使沉淀，取上清液噴霧干燥后再噴加上述蒼術(shù)等揮發(fā)油混勻，即得到午時(shí)茶提取物。共獲午時(shí)茶提取物120份，收率7.7％。
2、制備午時(shí)茶泡騰實(shí)心片(100片)組方配比午時(shí)茶提取物 120g 檸檬酸15g甜菊素3g 香精 1g碳酸氫鈉 95g 碳酸鈉10g低取代羥丙纖維素 35g PEG 6000 21g3、制備方法經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物密閉保存?zhèn)溆茫粚幟仕?、碳酸氫鈉、碳酸鈉、低取代羥丙纖維素分別粉碎過(guò)100目篩，密閉保存?zhèn)溆?；甜菊素和香精粉碎過(guò)100篩，PEG 6000粉碎過(guò)140目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；按所需配比將午時(shí)茶提取物與檸檬酸混合均勻，再加入甜菊素和香精混合均勻，得粉末A1；將碳酸氫鈉、碳酸鈉混合均勻，得粉末B1；將粉末A1與粉末B1混合，加入低取代羥丙纖維素、PEG 6000，充分混勻；壓成實(shí)心片，得午時(shí)茶泡騰片100片。
所得午時(shí)茶泡騰片平均片重為4.00±0.04g，表面光潔、細(xì)膩。參照《中國(guó)藥典》2000版一部附錄XII A崩解時(shí)限檢查法對(duì)本品進(jìn)行檢查，將一片泡騰片投入25℃盛有200ml水的250ml燒杯中，立即有大量氣泡放出，片劑迅速溶解、分散于水中，在6分鐘內(nèi)形成淡黃色透明溶液，無(wú)聚集的顆粒剩留。
實(shí)施例21、午時(shí)茶提取物的制備同實(shí)施例1。
2、午時(shí)茶環(huán)形泡騰片(100片)組方配比午時(shí)茶提取物 85g酒石酸 168g
甜蜜素 5g 香精 2g碳酸氫鈉 80gPEG 4000 5g微晶纖維素 30gPVP 25g3、制備方法經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物密閉保存?zhèn)溆?；將酒石酸、碳酸氫鈉、微晶纖維素分別粉碎過(guò)100目篩，密閉保存?zhèn)溆?；甜蜜素和香精粉碎過(guò)100目篩，PEG 4000粉碎過(guò)140目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；按所需配比將午時(shí)茶提取物與酒石酸混合均勻，再加入甜蜜素和香精混合均勻，得粉末A2；將碳酸氫鈉混合均勻，得粉末B2；將粉末A2與粉末B2混合，加入微晶纖維素、PEG 4000，充分混勻；所得混合粉末以3％的PVP的乙醇溶液制粒，壓片，得午時(shí)茶環(huán)形泡騰片100片。
所得午時(shí)茶環(huán)形泡騰片平均片重為4.02±0.03g，表面光潔、細(xì)膩。參照《中國(guó)藥典》2000版一部附錄XII A崩解時(shí)限檢查法對(duì)本品進(jìn)行檢查，將一片泡騰片投入25℃盛有200ml水的250ml燒杯中，立即有大量氣泡放出，片劑迅速溶解、分散于水中，在5分鐘內(nèi)形成淡黃色透明溶液，無(wú)聚集的顆粒剩留。檢查6片均合格，結(jié)果符合規(guī)定。
實(shí)施例31、午時(shí)茶提取物的制備同實(shí)施例1。
2、制備午時(shí)茶環(huán)形泡騰片(100片)組方配比午時(shí)茶提取物55g蘋果酸 40g檸檬酸115g阿斯巴甜5g 安賽蜜 3g 香精 2g碳酸氫鈉40g碳酸鉀 90g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 35g硬脂酸鎂15g3、制備方法經(jīng)噴霧干燥得到的午時(shí)茶提取物密閉保存?zhèn)溆?；將蘋果酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、碳酸鉀、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮分別粉碎過(guò)100目篩，密閉保存?zhèn)溆?；安賽蜜和香精粉碎過(guò)100目篩，硬脂酸鎂粉碎過(guò)140目篩；制備過(guò)程中控制制劑環(huán)境溫度在25℃、濕度在45％以下；按所需配比將午時(shí)茶提取物與蘋果酸混合均勻，再加入阿斯巴甜、安賽蜜和香精混合均勻，制粒，得顆粒A3；將碳酸氫鈉、碳酸鉀混合均勻，制粒，得顆粒B3；將顆粒A3與顆粒B3混合，加入交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂，充分混勻；壓片，得午時(shí)茶環(huán)形泡騰片100片。
所得午時(shí)茶泡騰片平均片重為3.99±0.04g，表面光潔、細(xì)膩。參照《中國(guó)藥典》2000版一部附錄XII A崩解時(shí)限檢查法對(duì)本品進(jìn)行檢查，將一片泡騰片投入25℃盛有200ml水的250ml燒杯中，立即有大量氣泡放出，片劑迅速溶解、分散于水中，在5分鐘內(nèi)形成淡黃色透明溶液，無(wú)聚集的顆粒剩留。檢查6片均合格，結(jié)果符合規(guī)定。
實(shí)施例4
午時(shí)茶泡騰片，該泡騰片的成分包括午時(shí)茶提取物、崩解劑和其它輔料。
(1)其中的午時(shí)茶提取物由下述重量配比的中藥原料制成蒼術(shù)50、柴胡10、羌活50、防風(fēng)10、白芷10、川芎10、廣藿香50、前胡10、連翹50、陳皮10、山楂50、枳實(shí)50、麥芽(炒)20、甘草10、桔梗60、六神曲(炒)10、紫蘇葉60、厚樸20、紅茶920。按實(shí)施例1的方法得到午時(shí)茶提取物待用，其中午時(shí)茶提取物提取率為7.2％，即7.2g午時(shí)茶提取物相當(dāng)于100g中藥原料。
(2)午時(shí)茶泡騰片，各組成成分配比按重量比為取午時(shí)茶提取物50份，崩解劑包括酸劑30份、堿劑30份，潤(rùn)滑劑15份，甜味劑10份。
甜味劑選自甜菊素4份、安賽蜜2份、阿斯巴甜4份；酸劑選自蘋果酸14份、無(wú)水檸檬酸16份；堿劑選自碳酸氫鈉15份、碳酸氫鈣15份；潤(rùn)滑劑選自十二烷基硫酸鈉5份、硬脂酸鎂10份。其余分別重復(fù)實(shí)施例1、2、3。
實(shí)施例5(1)其中的午時(shí)茶提取物由下述重量配比的中藥原料制成蒼術(shù)10、柴胡50、羌活10、防風(fēng)50、白芷50、川芎50、廣藿香10、前胡50、連翹10、陳皮50、山楂10、枳實(shí)10、麥芽(炒)60、甘草50、桔梗20、六神曲(炒)50、紫蘇葉20、厚樸60、紅茶1000。按實(shí)施例1的方法得到午時(shí)茶提取物待用，其中午時(shí)茶提取物提取率為7.5％，即7.5g午時(shí)茶提取物相當(dāng)于100g中藥原料。
(2)午時(shí)茶泡騰片，各組成成分配比按重量比為取上述待用午時(shí)茶提取物1份，崩解劑包括酸劑10份、堿劑10份，粘合劑15份，芳香劑5份。
其中的芳香劑選自橙香精2份、桔子香精3份。酸劑選自檸檬酸6份、酒石酸4份；堿劑選自碳酸鉀2份、碳酸氫鉀1份、碳酸鈉4份、碳酸氫鈉3份；粘合劑選自微晶纖維素10份、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)5份。其余分別重復(fù)實(shí)施例1、2、3。
實(shí)施例6午時(shí)茶泡騰片，各組成成分配比按重量比為取午時(shí)茶提取物20份，崩解劑包括酸劑20份、堿劑20份、粘合劑3份，潤(rùn)滑劑4份，甜味劑6份，芳香劑3份。
甜味劑選自甜菊素2份、蔗糖2份、糖精鈣2份；芳香劑選自薄荷香精、檸檬香精、香蕉香精各1份；酸劑選自酒石酸10份、蘋果酸10份；堿劑選自碳酸氫鈉15份、碳酸鈉5份；粘合劑選自微晶纖維素(MCC)1份、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)2份；潤(rùn)滑劑選自十二烷基硫酸鈉3份、二氧化硅1份。其余同實(shí)施例3。
實(shí)施例7取實(shí)施例1、2、3、4、5、6的午時(shí)茶泡騰片，將其分別制備成外環(huán)直徑為30毫米，內(nèi)環(huán)直徑為3毫米的環(huán)形片。
實(shí)施例8
取實(shí)施例1、2、3、4、5、6的午時(shí)茶泡騰片，將其分別制備成外環(huán)直徑為20毫米，內(nèi)環(huán)直徑為8毫米的環(huán)形片。
實(shí)施例9取實(shí)施例1、2、3、4、5、6的午時(shí)茶泡騰片，將其分別制備成外環(huán)直徑為25毫米，內(nèi)環(huán)直徑為5毫米的環(huán)形片。
實(shí)施例10取實(shí)施例1、2、3、4、5、6的午時(shí)茶泡騰片，將其分別制備成環(huán)形由若干分片組成，各分片之間設(shè)置有容易斷裂的連接帶的環(huán)形片。
權(quán)利要求
1.一種午時(shí)茶泡騰片，其特征在于該泡騰片的成分包括午時(shí)茶提取物、崩解劑和其它輔料，其中的午時(shí)茶提取物由下述重量配比的中藥原料制成蒼術(shù)10-50、柴胡10-50、羌活10-50、防風(fēng)10-50、白芷10-50、川芎10-50、廣藿香10-50、前胡10-50、連翹10-50、陳皮10-50、山楂10-50、枳實(shí)10-50、麥芽(炒)20-60甘草10-50、桔梗20-60、六神曲(炒)10-50、紫蘇葉20-60、厚樸20-60、紅茶920-1000。
2.如權(quán)利要求1所述的午時(shí)茶泡騰片，其特征在于午時(shí)茶提取物由下述重量配比的中藥原料制成蒼術(shù)30、柴胡30、羌活30、防風(fēng)30、白芷30、川芎30、廣藿香30、前胡30、連翹30、陳皮30、山楂30、枳實(shí)30、麥芽(炒)45、甘草30、桔梗45、六神曲(炒)30、紫蘇葉45、厚樸45、紅茶960。
3.如權(quán)利要求1所述的午時(shí)茶泡騰片，其特征在于各組成成分配比按重量比為午時(shí)茶提取物1-50份，崩解劑包括酸劑10-30份、堿劑10-30份，其它輔料包括粘合劑0-15份，潤(rùn)滑劑0-15份，甜味劑0-10份，芳香劑0-5份。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的午時(shí)茶泡騰片，其特征在于所制得的泡騰片外形為環(huán)形。
5.如權(quán)利要求4所述的午時(shí)茶泡騰片，其特征在于午時(shí)茶泡騰片的環(huán)形由若干分片組成；各分片之間設(shè)置有容易斷裂的連接帶。
全文摘要
本發(fā)明涉及午時(shí)茶泡騰片特別是環(huán)形的午時(shí)茶泡騰片。本發(fā)明藥物以蒼術(shù)、柴胡、羌活、防風(fēng)、白芷、川芎、廣藿香、前胡、連翹、陳皮、山楂、枳實(shí)、麥芽(炒)、甘草、桔梗、六神曲(炒)、紫蘇葉、厚樸、紅茶為原料，經(jīng)制備得到午時(shí)茶泡騰片，其作用是解表和中，用于感受風(fēng)寒，內(nèi)傷食積，寒熱吐瀉，提高了生物利用度，并具有易于口服、用藥量小、攜帶方便等特點(diǎn)。本發(fā)明優(yōu)選的輔料和環(huán)形泡騰片能使得午時(shí)茶泡騰片迅速崩解。
文檔編號(hào)A61K9/46GK1762474SQ200510019520
公開日2006年4月26日 申請(qǐng)日期2005年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月30日
發(fā)明者羅曉健, 王躍生, 呂愛(ài)平, 饒毅, 王金錢, 游劍, 張愛(ài)玲 申請(qǐng)人:江西本草天工科技有限責(zé)任公司