專利名稱：葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是指一種葡萄糖酸鈣注射液 及其制備方法。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)有技術(shù)中，葡萄糖酸鈣注射液為小容量注射劑產(chǎn)
品，葡萄糖酸錦在水中的溶解度為3.33%,而產(chǎn)品的規(guī)格為 10%的濃度，為過飽和溶液。因此，在儲存期間易出現(xiàn)結(jié)晶。 在傳統(tǒng)的處方中，乳酸和氫氧化鈣生成乳酸鈣，對葡萄糖酸 鈣雖能起到 一 定的助溶作用，但只能使葡萄糖酸鈣在短時間 內(nèi)不出現(xiàn)結(jié)晶，隨著貯存時間的延長，尤其在低溫條件下， 葡萄糖酸鉤的溶解度逐漸降低，使飽和的葡萄糖酸鈣逐漸析 出結(jié)晶。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明之目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)上述之不足，提供一種 改進的葡萄糖酸鉤注射液及其制備方法，其穩(wěn)定性強，在低 溫條件下貯存周期內(nèi)基本不會產(chǎn)生結(jié)晶，質(zhì)量穩(wěn)定。
為實現(xiàn)上述之目的，本發(fā)明采取以下的技術(shù)方案本發(fā) 明包括葡萄糖酸鈣、乳酸、氫氧化鈣、氫氧化鈉和注射用水, 其特征是它還含有葡萄糖酸鈉，其中每升注射液含有葡萄酸5-9g、氫氧化錦G. 2-G. 5g、氫氧化鈉 9-llg、葡萄糖酸鈉0. 5-5g，其余為注射用水。
本發(fā)明還提供了上述葡萄糖酸鈣注射液的制備方法，依 據(jù)處方量，稱取葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸; 量取注射用水，加熱煮沸，加入葡萄糖酸鈣攪拌溶解，然后 依次加入處方量的葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸，加熱煮沸， 攪拌溶解；加入氫氧化鈉溶液調(diào)PH值；加入活性炭，攪拌 均勻，靜置過濾，再加入注射用水至全量，精濾至合格；灌 封，高壓滅菌即得上述葡萄糖酸錦注射液。
本發(fā)明采取上述技術(shù)方案，具有以下的有益效果本發(fā) 明在處方工藝中加入了葡萄糖酸鈉，增加了葡萄糖酸鈣的助 溶效果，因葡萄糖酸鈉為葡萄糖酸鈣的助溶劑、穩(wěn)定劑，增 強了本產(chǎn)品的穩(wěn)定性。經(jīng)過長時間的穩(wěn)定性考察，貯存周期 尤其在低溫條件下基本不會產(chǎn)生結(jié)晶，質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明進行詳細介紹。
實施例
1、 稱取1000g的葡萄糖酸錦、15g的葡萄糖酸鈉、2g 的氫氧化4丐和85g的乳酸；
2、 量取配液量70%的注射用水，加熱煮沸，加入葡萄糖 酸鈣攪拌溶解，然后依次加入葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸， 加熱煮沸，攪拌溶解；3、 加入氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至4. 0-7. 5;
4、 加入1%?；钚蕴?，攪拌均勻，靜置，過濾，再加入 注射用水至10000ml,精濾至合格；
5、 灌封，高壓滅菌，燈檢，印字，包裝。
權(quán)利要求
1、葡萄糖酸鈣注射液，包括葡萄糖酸鈣、乳酸、氫氧化鈣、氫氧化鈉和注射用水，其特征是它還含有葡萄糖酸鈉，其中每升注射液含有葡萄糖酸鈣90-110g、乳酸5-9g、氫氧化鈣0.2-0.5g、氫氧化鈉9-11g、葡萄糖酸鈉0.5-5g，其余為注射用水。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的葡萄糖酸鈣注射液的制備方 法，其特征是依據(jù)處方量，稱取葡萄糖酸鉤、葡萄糖酸鈉、氫氧化鉤和乳酸；量取注射用水，加熱煮沸，加入葡萄糖酸 鈣攪拌溶解，然后依次加入處方量的葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣 和乳酸，加熱煮沸，攪拌溶解；加入氫氧化鈉溶液調(diào)PH值； 加入活性炭，攪拌均勻，靜置過濾，再加入注射用水至全量， 精濾至合格；灌封，高壓滅菌即得上述葡萄糖酸鈣注射液。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的葡萄糖酸錦注射液的制備方 法，其特征是用氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至4. 0-7. 5。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種葡萄糖酸鈣注射液，它每升注射液含有葡萄糖酸鈣90-110g、乳酸5-9g、氫氧化鈣0.2-0.5g、氫氧化鈉9-11g、葡萄糖酸鈉0.5-5g，其余為注射用水。其制法是取注射用水加熱煮沸，加入葡萄糖酸鈣攪拌溶解，依次加入葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸，加熱煮沸，攪拌溶解；加氫氧化鈉溶液調(diào)pH值；加入活性炭，攪拌均勻，靜置過濾，再加入注射用水至全量，精濾至合格；灌封，高壓滅菌即得葡萄糖酸鈣注射液。本發(fā)明穩(wěn)定性強，在低溫條件下貯存周期內(nèi)基本不會產(chǎn)生結(jié)晶，質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號A61K9/08GK101518512SQ200910068240
公開日2009年9月2日 申請日期2009年3月24日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月24日
發(fā)明者彭琳璟, 楊金慶, 王振剛 申請人:河北天成藥業(yè)有限公司