一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種藥物制劑組合物，特別涉及一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液。本發(fā)明所述的組合物包括以下成分：葡萄糖酸鈣，葡萄糖酸鋅，鹽酸賴氨酸，乳酸，阿司帕坦，安賽蜜，氯化鈉，苯甲酸鈉，香精，氫氧化鈉和純化水。
【專利說明】一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物制劑組合物，特別涉及一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液制劑組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]葡萄糖酸鈣鋅口服溶液為一種已經(jīng)上市的藥物，用于治療因缺鈣、鋅引起的疾病，包括骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病、妊娠婦女和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女鈣的補(bǔ)充，小兒生長發(fā)育 遲緩，食欲缺乏，厭食癥，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍以及痤瘡等。
[0003]其配方如下:
[0004]
葡萄糖酸鈣bOg
葡萄糖酸鋅3g
鹽酸賴氨酸IOg
乳酸6g
蔗糖100g
氯化鈉0.1g
香精1.2g
氫氧化鈉適量
純化水到1000tnl
[0005]葡萄糖酸鈣鋅口服溶液主要用于兒童、孕婦和老年人補(bǔ)鈣，長期大量攝入蔗糖可能導(dǎo)致兒童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病發(fā)生；10.0%的蔗糖溶液粘度較大，生產(chǎn)中用0.2 μ m的微孔濾芯過濾速度緩慢，生產(chǎn)效率低下。又因其中含有蔗糖，使許多糖尿病人難以服用。
[0006]本發(fā)明經(jīng)過研究，提供一種不含蔗糖的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，由于劑量的原因，葡萄糖酸鈣鋅只能設(shè)計為過飽和溶液，因此是不平衡的非穩(wěn)定溶液體系，容易形成晶核析出結(jié)晶，同時在制備不含蔗糖的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的時候，發(fā)現(xiàn)許多意想不到的困哪，特別是溶液的澄明度和穩(wěn)定性難以維持，為此發(fā)明人進(jìn)行了多種配方配比以及制備方法的研究，最終成功的獲得一種優(yōu)良的口服溶液配方及制備方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明提供一種不含蔗糖的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方組成如下:[0008]
【權(quán)利要求】
1.一種不含蔗糖的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方組成如下:
2.如權(quán)利要求1所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方如下:
3.如權(quán)利要求1所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方如下:
4.如權(quán)利要求1所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方如下:葡萄糖酸鈣60g 葡萄糖酸鋅3g 鹽酸賴氨酸IOg 乳酸 IOg 阿司帕坦0.5g 安賽蜜 0.8g 氯化鈉 0.lg 苯甲酸鈉1.3g 香精 1.2g 氫氧化鈉適量純化水到1000ml。
5.如權(quán)利要求1所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方如下:
6.如權(quán)利要求1所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其配方和制備方法如下:
7.如權(quán)利要求1-5任何一項所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制備方法，步驟如下: 取純凈水適量，加熱至沸騰30分鐘，加入葡萄糖酸鈣，繼續(xù)加熱攪拌120分鐘，依次加入葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨酸，繼續(xù)加熱攪拌45分鐘，加入乳酸、氯化鈉、阿司帕坦、安賽蜜、苯甲酸鈉，繼續(xù)加熱攪拌45分鐘，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至4.0±0.10，并補(bǔ)充純凈水至需要量，攪拌，加熱回流15分鐘，冷卻至80°C左右，加入香精，攪拌10分鐘，待藥液冷卻至30°C以下時，第一次通過0.Sum微孔濾膜過濾，第二次通過0.22um微孔濾膜濾過，用10mlPVC/PE瓶灌裝、塑封、燈檢、包裝。
【文檔編號】A61P1/02GK103690521SQ201310628801
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月29日
【發(fā)明者】徐紅軍, 曾希望, 黃軍陸, 王翠娟 申請人:湖北福人金身藥業(yè)有限公司