專利名稱：分裂末端導(dǎo)管的制造技術(shù)
分裂末端導(dǎo)管的制造本發(fā)明總地涉及導(dǎo)管，并且優(yōu)選地涉及用于進(jìn)入脈管的多內(nèi)腔導(dǎo)管。多內(nèi)腔導(dǎo)管(multi-lumen catheter)以及特別是分裂末端導(dǎo)管被期望用于各種 治療應(yīng)用中，例如同時發(fā)生有液體的抽出和送回的血液透析。血液透析是通過過濾，將新陳 代謝的廢棄物和水分從血液中分離。典型地，血液透析單元通過導(dǎo)管連接到患者的身體。導(dǎo) 管的遠(yuǎn)側(cè)端被放置在血管中并且其近側(cè)端連接到血液透析單元。在血液透析過程中，典型地，患者的血液通過雙內(nèi)腔導(dǎo)管至提供血液過濾和控制 血液流動的血液透析單元。雙內(nèi)腔導(dǎo)管具有兩個獨(dú)立地允許流體抽出和送回的內(nèi)腔。例如， 一個內(nèi)腔可以用來將血液從患者體內(nèi)移出以在血液透析機(jī)中進(jìn)行處理，并且另一個內(nèi)腔可 以用來隨后將處理過的血液送回患者的循環(huán)系統(tǒng)。這樣的導(dǎo)管也可以包括附加的內(nèi)腔，用 于沖洗、施加抗凝劑或類似的用途。可以被改變來達(dá)到適當(dāng)?shù)难和肝龅膮?shù)包括血流速度、透析液流速度以及 透析器的能力。一般地，加快血流速度提高透析效率。然而，諸如通路再循環(huán)(access recirculation)等情況會降低效率。通路再循環(huán)是處理過的血液回流到血液透析單元的再 循環(huán)。過量的再循環(huán)大大降低透析效率并且延長適當(dāng)?shù)耐肝鏊璧闹委煶掷m(xù)時間。由于導(dǎo) 管遠(yuǎn)側(cè)末端處極為鄰近的吸進(jìn)(intake)和流出(outflow)端口，當(dāng)使用雙內(nèi)腔導(dǎo)管時特別 要考慮通路再循環(huán)的問題。為了減少通路再循環(huán)，已經(jīng)提出各種雙內(nèi)腔導(dǎo)管設(shè)計(jì)。吸進(jìn)和流出內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端 已經(jīng)被縱向間隔開20-30mm來防止再循環(huán)。例如，Twardowski等人在美國專利第5569182 號中公開的，用于將血液送回流至靜脈的內(nèi)腔的終止應(yīng)當(dāng)超出抽出內(nèi)腔。這樣的目的是防 止從導(dǎo)管的出口點(diǎn)流出的清洗過的血液再次進(jìn)入導(dǎo)管的血液入口點(diǎn)并且回到透析機(jī)。然 而，已經(jīng)注意到在各自內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端間的這樣大的縱向間隔的某些缺點(diǎn)。例如，兩個被遠(yuǎn)遠(yuǎn) 分開的末端間的血管區(qū)域內(nèi)的血流停滯會導(dǎo)致凝塊的形成。除了內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)開口的縱向間隔，其他人已提出多內(nèi)腔導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端可以為分裂 的，以致遠(yuǎn)側(cè)末端段可以獨(dú)立地在血管內(nèi)移動來使不同功能(血液抽出和血液送回)的流 體動力最優(yōu)化。由于流入(inflow)和流出內(nèi)腔間分開更大，在分裂末端導(dǎo)管的抽出和送回 內(nèi)腔間引入角度可以進(jìn)一步減小通路再循環(huán)的可能性。此外，可以期望具有最大可能的內(nèi)腔截面面積來使導(dǎo)管流動特性最優(yōu)化并且還隨 時間的推移維持適當(dāng)?shù)牧髁?，因?yàn)橹T如導(dǎo)管凝結(jié)等因素流動速度會趨于降低。然而，留待解 決的是需要保持導(dǎo)管適當(dāng)?shù)奈锢砗蜋C(jī)械性能(例如抗拉強(qiáng)度以及抗扭結(jié)性)以及維持導(dǎo)管 整體尺寸足夠小來實(shí)現(xiàn)插入和適合的生理功能?？紤]到這些約束，對內(nèi)腔或分裂末端段中 的一個或另一個而言，具有不同的形狀(例如更大的內(nèi)腔截面)是有利的，例如有利于便利 血液回收或分散返回的清洗過的血液。特別地，動脈(或抽出)內(nèi)腔更容易堵塞而且可以 收益于具有更大的截面。然而，使用傳統(tǒng)的制造技術(shù)難以將這樣的幾何差異結(jié)合到分裂末 端導(dǎo)管中。盡管已知各種用于制造分裂末端導(dǎo)管的技術(shù)，仍存在對更有效的和更堅(jiān)固耐用的技術(shù)的需求，特別是，當(dāng)對內(nèi)腔或末端段中的一個或另一個而言，末端元件以一角度的分又 是期望的或不同形狀或幾何造型是期望的時，存在對制造這樣的分裂末端導(dǎo)管的需求。

發(fā)明內(nèi)容
公開了具有至少一個分裂端的多內(nèi)腔導(dǎo)管設(shè)備，以及形成這樣的分裂末端導(dǎo)管的 方法。在本發(fā)明的一個方面，制造方法可以包括以下步驟提供導(dǎo)管本體，所述導(dǎo)管本體具 有縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第一和第二內(nèi)腔；去除所述導(dǎo)管本體的一遠(yuǎn)側(cè)部分來 形成第一遠(yuǎn)側(cè)末端段，以致所述第一內(nèi)腔在這一末端段內(nèi)縱向延伸超過所述第二內(nèi)腔；以 及將第二內(nèi)腔末端段以與所述第二內(nèi)腔連通的方式接合到所述導(dǎo)管本體。所述第二末端段 可以被接合到所述導(dǎo)管本體，以致所述第二末端段至少部分地與所述第一末端段分開，并 且在某些實(shí)施方案中，優(yōu)選地相對于所述第一末端段以一角度分叉。
所述第二內(nèi)腔末端段可以通過各種技術(shù)被接合到所述設(shè)備。例如，所述第二段可 以通過熱或化學(xué)熔合被接合到所述導(dǎo)管本體?？商鎿Q地，所述第二內(nèi)腔末端段可以利用粘 合劑或類似物被結(jié)合到所述導(dǎo)管本體。在本發(fā)明的一個實(shí)施方案中，可以定向所述第二內(nèi)腔末端段，以致所述第一和第 二末端段是分開的并且以一角度相互分叉?？梢栽谒龅诙┒硕伪唤雍系剿鰧?dǎo)管本體 之前、過程中或之后，形成在所述第一和第二末端段間的所述角度。例如，可以在通過應(yīng)用 熱將所述段接合到所述導(dǎo)管本體后形成所述角?？商鎿Q地，所述導(dǎo)管本體和/或所述第二 段可以呈現(xiàn)一成角度的界面，以致在接合點(diǎn)處自己形成一角度。在所述第一和第二末端段 間的所述角度可以從所述第一和第二末端段的近側(cè)端變化到所述第一和第二末端段的遠(yuǎn) 側(cè)端，例如，分開的末端段中的一個或兩個可以為復(fù)合角或被形成簡單或復(fù)合曲線的形狀。在本發(fā)明的另一實(shí)施方案中，所述第二內(nèi)腔末端段可以被定向，以致所述第一和 第二末端段是分開的，但基本上相互平行。根據(jù)本發(fā)明的分裂末端導(dǎo)管，可以以切去內(nèi)腔中的一個的方式，通過去除所述導(dǎo) 管本體遠(yuǎn)側(cè)的一部分來形成。如果成角度的分開是期望的，所述方法還可以包括以相對于 所述導(dǎo)管本體的縱軸非垂直的方式修剪(trim)所述內(nèi)腔來便利所述第二末端段以一角度 的附接?？商鎿Q地，如果基本上平行的分裂末端是期望的，所述方法還可以包括在基本上垂 直于所述被修剪的內(nèi)腔的縱軸的方向修剪所述內(nèi)腔。本發(fā)明的所述導(dǎo)管還可以包括在所述末端段的至少一個的一側(cè)形成流體通孔。在 另一方面，本發(fā)明的所述導(dǎo)管還可以包括具有抗血栓試劑(例如肝素)的在所述導(dǎo)管本體 的至少一部分或所述第一和/或第二末端段上的涂覆層，以減少血凝結(jié)或蛋白黏著。在其 他方面，本發(fā)明的所述導(dǎo)管可以包括具有抗菌試劑和/或消炎試劑的在所述本體的至少一 部分或所述第一和/或第二末端段上的涂覆層。此外，在所述分裂末端導(dǎo)管的形成之后(或形成期間)，所述第一和第二末端段可 以利用生物可吸收粘合劑接合在一起來簡化脈管插入。插入之后，所述末端段可以在一旦 粘合劑溶解時分開，例如經(jīng)過一段范圍從1秒至數(shù)日的時間，更優(yōu)選地，從約1分鐘至約10 小時或5小時或一小時。在本發(fā)明的另一方面，公開了形成分裂末端導(dǎo)管的方法，所述方法包括以下步驟 (a)提供多內(nèi)腔導(dǎo)管本體，所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體具有延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第一內(nèi)
7腔和第二內(nèi)腔；(b)部分地截切所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端來形成第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體， 以致所述導(dǎo)管的所述第一內(nèi)腔在所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體內(nèi)，縱向延伸到比所述導(dǎo)管的至少第二 內(nèi)腔更遠(yuǎn)；以及(C)將第二內(nèi)腔管體附接到所述導(dǎo)管的所述被切斷的端，以致形成與所述 導(dǎo)管的所述第二內(nèi)腔流體連通的第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體，并且所述第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體以與所述 第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體分開的方式從所述導(dǎo)管縱向延伸。所述方法還可以包括在所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體和所述第二遠(yuǎn)側(cè)管體間形成非零度角。 例如，可以通過以一角度(例如以相對于所述第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管的縱軸非垂直的方式)修剪 所述導(dǎo)管本體，并且然后在這一位置將所述第二遠(yuǎn)側(cè)管體熔合或結(jié)合到所述導(dǎo)管本體，來 形成非零度角。在此，術(shù)語“熔合(fusing)”和“結(jié)合(bonding)”是可互換使用的，并且在 使用中，兩個術(shù)語均意圖包含熱熔合、熔化結(jié)合、超聲波焊接、化學(xué)結(jié)合、粘合劑結(jié)合以及類 似的工藝。可替換地，可以以基本上零度角的分叉形成所述第一和第二遠(yuǎn)側(cè)端管體，例如所 述兩端段在靜止位置是基本上相互平行的。例如，可以通過以相對于所述第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管 體的縱軸垂直的方式修剪所述導(dǎo)管本體，并且然后在這一位置將所述第二遠(yuǎn)側(cè)管體熔合或 結(jié)合到所述導(dǎo)管本體，來形成零度角。在某些實(shí)施方案中，可以優(yōu)選的是，所述第二遠(yuǎn)側(cè)管體(其將被接合到所述導(dǎo)管 本體)在所述導(dǎo)管本體內(nèi)具有不同于所述第二內(nèi)腔的內(nèi)腔截面，或者所述第一和第二內(nèi)腔 在所述導(dǎo)管本體內(nèi)具有彼此不同的內(nèi)腔截面。本發(fā)明也適用于具有三個或更多個內(nèi)腔的導(dǎo) 管。例如，三內(nèi)腔導(dǎo)管本體可以被截切，以致只有一個遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔從截切點(diǎn)延伸并且然后兩個 分開的端管體可以被接到所述本體上來提供三個獨(dú)立的遠(yuǎn)側(cè)末端段。可替換地，所述兩個 嫁接的段可以被連接在一起，但是以與所述第一段(由所述原始的導(dǎo)管本體形成的)分開 的方式接合到所述本體。在另一可替換實(shí)施方案中，所述三內(nèi)腔導(dǎo)管本體可以被截切，以致 所述內(nèi)腔中的兩個在遠(yuǎn)側(cè)段中從所述截切點(diǎn)延伸，其中一分開的端管體被嫁接接到所述本 體上以提供分開的第三內(nèi)腔。除了其他原因以外，本發(fā)明的有益之處在于因?yàn)橹挥幸粋€遠(yuǎn)側(cè)末端段被結(jié)合到所 述導(dǎo)管本體(與現(xiàn)有技術(shù)中必須有兩個末端段被結(jié)合形成對照)，因而簡化工藝并且縮短 制造時間。進(jìn)一步的益處在于，結(jié)合單個遠(yuǎn)側(cè)末端段允許減小在所述導(dǎo)管本體中的隔膜厚 度(并且因此增加了內(nèi)腔的截面)，因?yàn)樗龈裟o需適應(yīng)兩個分開的遠(yuǎn)側(cè)端管體的附接。當(dāng)所述內(nèi)腔中的一個或更多個具有非圓形截面(例如基本上為D形截面)時所述 方法特別有用。例如，所述導(dǎo)管本體可以以“雙D”結(jié)構(gòu)的方式形成，具有雙“D”形的內(nèi)腔背 靠背并且由隔膜分開?？梢酝ㄟ^各種方式形成在所述內(nèi)腔間具有隔膜的導(dǎo)管本體，例如，通 過擠壓成形一體的本體，或通過組裝兩個D形的單一內(nèi)腔元件并且然后由熱縮的聚合物材 料的鞘包圍這兩個單一內(nèi)腔元件，從而形成一體的本體。根據(jù)本發(fā)明的所述方法還可以包括部分地截切所述導(dǎo)管本體的步驟，所述步驟還 包括在截切點(diǎn)截切所述本體，以致所述隔膜的至少一部分(并且優(yōu)選的為所述隔膜的一大 部分或全部)由所述第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體保持。此外，所述方法還可以包括至少部分地將所 述第二遠(yuǎn)側(cè)管體附接到所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體的所述隔膜。根據(jù)本發(fā)明的所述方法還可以包括附接具有不同于所述導(dǎo)管本體的所述第一或 第二內(nèi)腔的形狀的第二遠(yuǎn)側(cè)管體的步驟。(在本文，使用術(shù)語“形狀”來包含幾何造型上的不同，例如，圓形、橢圓形或D形，以及尺寸的不同，例如所述內(nèi)腔的截面面積。)在本方面的另一方面，公開了形成分裂末端導(dǎo)管的方法，其中所述方法可以包括 以下步驟(a)在分隔所述內(nèi)腔中的兩個的隔膜處截切所述導(dǎo)管本體，以致形成第一遠(yuǎn)側(cè) 端管體并且所述第一管體圍繞第一內(nèi)腔，所述第一內(nèi)腔所具有的長度延伸超過截切點(diǎn)；以 及(b)將第二遠(yuǎn)側(cè)端內(nèi)腔管體以與所述導(dǎo)管本體的第二內(nèi)腔流體連通的方式附接到所述 導(dǎo)管本體。在本發(fā)明的又另一方面，公開了形成分裂末端導(dǎo)管的另一種方法，所述方法包括 以下步驟(a)去除被包括在導(dǎo)管本體內(nèi)的一內(nèi)腔的部分長度來使在所述內(nèi)腔和被包括在 所述導(dǎo)管本體內(nèi)的另一內(nèi)腔之間的隔膜顯露出來，其中每一內(nèi)腔限定縱向延伸通過所述本 體的分開的流體通道；以及(b)在所述導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端附接替換內(nèi)腔管體，以致縱向延 伸通過所述替換內(nèi)腔管體的通道與已被部分地去除的所述內(nèi)腔的所述通道連通。再有，可 以以一角度分叉或保持相互平行來形成所述雙(或更多)內(nèi)腔管。(如在本文所使用的，術(shù) 語“平行”是意圖包含名義上具有“零度”分叉角的結(jié)構(gòu)，以及具有由于實(shí)際約束或加工公 差而會存在的小角度的結(jié)構(gòu)。也可以理解的是，用于本發(fā)明的所述導(dǎo)管的所述優(yōu)選的材料 為聚合材料，例如聚氨酯或硅氧烷，所述材料在其平行和分叉兩種結(jié)構(gòu)中也均將呈現(xiàn)柔韌 性或“松軟性”。)去除所述內(nèi)腔的部分長度的步驟還包括以對于垂直于所述導(dǎo)管的縱軸的軸成零 度角或非零度角修剪所述內(nèi)腔開口。將被接合到所述導(dǎo)管本體的所述替換內(nèi)腔管體的所述 端也可以以一角度地切割。在本發(fā)明的又一方面，公開了分裂末端導(dǎo)管的形成方法，所述方法包括以下步驟 (a)提供多內(nèi)腔的導(dǎo)管本體，所述多內(nèi)腔的導(dǎo)管本體具有延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第 一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔；(b)部分地截切所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體，以致形成第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體來 使所述導(dǎo)管的所述第一內(nèi)腔縱向延伸到比所述導(dǎo)管的至少所述第二內(nèi)腔更遠(yuǎn)；以及(c)將 第二內(nèi)腔管體附接到所述導(dǎo)管的所述被截切的端，以致以與所述導(dǎo)管的所述第二內(nèi)腔流體 連通的方式形成與所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體分開的通道，其中所述第一內(nèi)腔具有不同于所述第二 內(nèi)腔的形狀。在本發(fā)明的再一方面，公開了分裂末端導(dǎo)管設(shè)備。在一個實(shí)施方案中，所述分裂末 端導(dǎo)管可以包括導(dǎo)管本體；被包括在所述導(dǎo)管本體內(nèi)的第一內(nèi)腔，所述第一內(nèi)腔具有縱向 延伸通過所述導(dǎo)管本體的內(nèi)部通道；被包括在所述導(dǎo)管本體內(nèi)的第二內(nèi)腔，所述第二內(nèi)腔 具有縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體的內(nèi)部通道和小于所述第一內(nèi)腔長度的長度；以及被附接 到所述第二內(nèi)腔的內(nèi)腔末端段，并且所述內(nèi)腔末端段具有縱向延伸通過所述內(nèi)腔末端段的 通道，以致所述內(nèi)腔末端段的所述通道與所述第二內(nèi)腔的所述通道連通?？梢孕纬筛鶕?jù)本發(fā)明的導(dǎo)管設(shè)備，以致所述內(nèi)腔末端段中的一個的至少一部分是 由不同于所述導(dǎo)管本體材料的材料構(gòu)成。在某些實(shí)施方案中，所述第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末 端段是分開的并且在所述導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端以一角度相互分叉。在其他實(shí)施方案中，所述 第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末端段是分開的，但基本上相互平行。在又另一實(shí)施方案中，公開了分裂末端導(dǎo)管設(shè)備，所述設(shè)備包括導(dǎo)管本體；與所述 導(dǎo)管本體為一體的第一遠(yuǎn)側(cè)末端段，所述第一遠(yuǎn)側(cè)段具有縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體的第 一內(nèi)腔的內(nèi)部通道；以及與所述第一遠(yuǎn)側(cè)段分開并且被接合到所述導(dǎo)管本體的第二遠(yuǎn)側(cè)末端段，所述第二遠(yuǎn)側(cè)末端段提供自所述導(dǎo)管本體的第二內(nèi)腔的流體通道并且所述流體通道 縱向延伸通過所述第二末端段。由下面的說明書和權(quán)利要求書，其他優(yōu)點(diǎn)和特征將變得清晰。


結(jié)合附圖，由下面詳細(xì)的說明書，本發(fā)明將被更加完整地了解，在全部的附圖中類 似的編號標(biāo)示類似的部分，并且其中圖1為根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的部分被切去的側(cè)視示意圖；圖2為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出在外鞘內(nèi)由相對的D形內(nèi)腔本體形成 的導(dǎo)管構(gòu)造；圖3為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出使用相對的D形內(nèi)腔的一體式 (unibody)導(dǎo)管構(gòu)造；圖4為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的截面視圖，示出不同截面面積的相對的D形內(nèi) 腔；圖5為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出又另一具有不同形狀和尺寸的內(nèi)腔的 一體式構(gòu)造；圖6為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出在外鞘內(nèi)由兩個獨(dú)立的圓形內(nèi)腔形成 的一體式構(gòu)造；圖7為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出具有兩個獨(dú)立的圓形內(nèi)腔的一體式構(gòu) 造；圖8為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出具有三個內(nèi)腔的一體式構(gòu)造；圖9為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的截面視圖，示出具有三個內(nèi)腔的一體式構(gòu)造；圖10為本發(fā)明的實(shí)施方案的截面視圖，示出橢圓形的一體式構(gòu)造；圖11為根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管在原始的、未修剪的構(gòu)造的透視示意圖；圖12為另一導(dǎo)管在原始的、未修剪的構(gòu)造的透視示意圖；圖13為本發(fā)明的實(shí)施方案的透視示意圖，示出修剪后的導(dǎo)管；圖14為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的透視示意圖，示出修剪后的導(dǎo)管；圖15為本發(fā)明的實(shí)施方案的透視示意圖，示出附接到導(dǎo)管的內(nèi)腔管體；圖16為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的透視示意圖，示出附接到導(dǎo)管的內(nèi)腔管體；圖17為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的透視示意圖，示出附接到導(dǎo)管的內(nèi)腔管體；圖18為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的透視示意圖，示出附接到導(dǎo)管的內(nèi)腔管體，其 中所述內(nèi)腔管體被附接到所述隔膜的至少一部分；圖19為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的透視示意圖，示出附接到導(dǎo)管的內(nèi)腔管體，其 中所述內(nèi)腔管體以可替換的方法被附接到所述隔膜的至少一部分；圖20為本發(fā)明的實(shí)施方案的透視示意圖，示出粘合劑的應(yīng)用；圖21為本發(fā)明的另一實(shí)施方案的遠(yuǎn)側(cè)截面視圖，示出可替換的粘合劑的布置；圖22為又另一粘合劑設(shè)計(jì)的遠(yuǎn)側(cè)截面視圖；圖23為本發(fā)明的實(shí)施方案的透視示意圖，示出在所述遠(yuǎn)側(cè)末端的流體開口 ；圖24為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的截面視圖，示出修剪后的導(dǎo)管；
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圖25為本發(fā)明的實(shí)施方案的變體的截面視圖，示出另一修剪后的導(dǎo)管；以及圖26為根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的側(cè)視示意具體實(shí)施例方式在圖1中示出根據(jù)本發(fā)明的分裂末端導(dǎo)管100的實(shí)施方案，分裂末端導(dǎo)管100具 有含有兩個內(nèi)腔104a、104b (共同地稱為內(nèi)腔104)的導(dǎo)管本體102。內(nèi)腔104分別包括縱 向延伸通過導(dǎo)管本體102的內(nèi)腔通道106a、106b (共同地稱為通道106)。導(dǎo)管本體102具 有分裂末端的遠(yuǎn)側(cè)端108，在遠(yuǎn)側(cè)端108中導(dǎo)管本體102(以及內(nèi)腔104)分開成兩個遠(yuǎn)側(cè)內(nèi) 腔末端段110a、110b(共同地稱為內(nèi)腔末端110)。一個內(nèi)腔104b已被修剪為長度小于另 一內(nèi)腔104a。內(nèi)腔末端段114已經(jīng)被接合到被修剪后的內(nèi)腔104b，以致內(nèi)腔末端IlOb包 括內(nèi)腔末端段114，并且以致內(nèi)腔末端段114與被修剪后的內(nèi)腔IOb流體連通。內(nèi)腔末端 IlOb相對于另一內(nèi)腔末端IlOa形成角α。α的值可以為零度或非零度并且優(yōu)選地在零 度到九十度的范圍內(nèi)。內(nèi)腔末端110可以，但不是必需，具有一個或更多個與其各自的內(nèi)腔 104流體連通的流體通孔112a、112b (共同地稱為流體通孔112)，以便利流體移出(典型地 通過內(nèi)腔104b)和送回(典型地通過內(nèi)腔104a)，例如，在血液透析過程中的血液移出和送 回。可替換地，或者結(jié)合流體通孔112，內(nèi)腔104的一個或兩個遠(yuǎn)側(cè)端116a、116b(共同地 稱為遠(yuǎn)側(cè)端116)可以是敞開的，以(例如，為血液的移出和送回)提供通過通道106的流 體通道。導(dǎo)管本體102的近側(cè)端118也可以被分裂為分開的段118a、118b并且以兩個進(jìn)入 端口 120a 、120b終止，端口 120a、120b可以包括耦接器，例如魯爾鎖定器(Luer-Iock)或類 似的耦接器，以將導(dǎo)管100耦接到對血液進(jìn)行循環(huán)并凈化的血液透析機(jī)。典型地，導(dǎo)管本體 102是很柔韌的硅氧烷、聚氨酯或其他生物相容的組合物(例如，具有在約65至約85硬度 單位(durometer)的范圍內(nèi)的硬度)，并且可以包括任何類型的導(dǎo)管(例如血液透析導(dǎo)管或 中心靜脈導(dǎo)管)。導(dǎo)管本體102可以包括部分地或全部地覆蓋和封閉內(nèi)腔104的外鞘122。外鞘122 可以為任何形狀和尺寸，并且可以由與內(nèi)腔104相同的材料或其他適合插入血管的材料制 成。如在這一實(shí)施方案中所圖示說明的，外鞘122鄰近于內(nèi)腔104的遠(yuǎn)側(cè)端116終止，以致 每一內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110是分開的或在被插進(jìn)血管后可以彼此分開。圖2示出外鞘122的一個實(shí)施方案的沿cl-cl的截面。外鞘122可以具有任何厚 度并且可以具有變化的內(nèi)外形狀，以及變化的內(nèi)外尺寸。導(dǎo)管本體102可以被這樣構(gòu)造，以 致鞘材料200包住內(nèi)腔104a和104b，并且在所述鞘和所述內(nèi)腔間沒有留空間。例如，所述 鞘可以被熔合到所述內(nèi)腔或被熱縮圍繞所述內(nèi)腔。內(nèi)腔104可以具有各種截面形狀和尺寸，但優(yōu)選地，如圖1中所示的實(shí)施方案，導(dǎo) 管本體102具有基本上為橢圓的(圓或橢圓)形狀并且內(nèi)腔104的每一個均是D形的。然 而，內(nèi)腔104中的一個或兩個都可以沿著其長度的至少一部分從一個形狀過渡到另一個， 例如從D形截面過渡到圓形截面。此外，如圖3-10中所示的沿c2-c2的截面的實(shí)施例，內(nèi) 腔104中的每一個均可以具有與導(dǎo)管本體102和/或另一個內(nèi)腔相同或不同的截面形狀、 尺寸或面積。圖3是實(shí)施方案的截面視圖，示出使用相對的D形內(nèi)腔104的一體式構(gòu)造，內(nèi)腔 104具有基本上與通道106相同的尺寸。這一結(jié)構(gòu)消除了作為不同元件的鞘。圖3的所述設(shè)備可以通過擠出成形例如具有多個整合于其內(nèi)的內(nèi)腔的導(dǎo)管本體來形成。根據(jù)本發(fā)明的 一個實(shí)施方案，可以通過使所述本體沿所述縱軸的中心線Y或沿偏心縱軸Y ‘分裂，來截 切導(dǎo)管本體102的所述端部分。在某些應(yīng)用中，可以優(yōu)選沿偏心線Y ‘截切，因?yàn)檫@在犧牲 另一內(nèi)腔104a的部分(例如，如圖1中所示的，超過切點(diǎn)124向遠(yuǎn)側(cè)延伸的所述部分)的 同時，保留絕大部分或全部的隔膜202。圖4為另一實(shí)施方案的截面視圖，示出相對的D形內(nèi)腔104，其中一個內(nèi)腔104a比 另一個內(nèi)腔104b的尺寸更小(例如，更小的截面面積)。圖5為實(shí)施方案的截面視圖，示出 又另一一體式構(gòu)造。圖6為實(shí)施方案的截面視圖，示出在外鞘122內(nèi)的分開的橢圓形內(nèi)腔。 圖7為實(shí)施方案的截面視圖，示出使用分開的橢圓形內(nèi)腔104的一體式構(gòu)造。圖8為實(shí)施 方案的截面視圖，示出三個內(nèi)腔104，三個內(nèi)腔中的至少一個(在此，內(nèi)腔104c)具有與至少 一個其他內(nèi)腔(在此，內(nèi)腔104a、104b)不同的尺寸和/或形狀。圖9為實(shí)施方案的變體的 截面視圖，示出三個基本上具有相同尺寸和形狀的內(nèi)腔104。圖10為另一實(shí)施方案的截面 視圖，示出兩個橢圓形狀的內(nèi)腔104。內(nèi)腔104可以由任一生物相容的材料制成，包括允許內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110、 114為柔韌的而便利血液透析的任一材料。此外，內(nèi)腔末端段114可以由不同于被切的內(nèi) 腔104b材料的材料制成。所述不同的材料可以為一種或多或少比被切的內(nèi)腔104b的材料 要柔韌的材料。針對內(nèi)腔末端段114和被切的內(nèi)腔104b使用不同材料，可以允許導(dǎo)管本體 102被更有效地使用，或者，被完全使用于這樣的應(yīng)用中，其中在遠(yuǎn)側(cè)端116b處具有被切的 內(nèi)腔104b的材料是非優(yōu)選的或不可能的。每一內(nèi)腔104的遠(yuǎn)側(cè)的抽出和送回末端部分110包括形成在內(nèi)腔104中的通道 106，用于血液或其他體液的抽出和送回。盡管通道可以為任何尺寸并且導(dǎo)管100可以被用 于任何應(yīng)用中，優(yōu)選地，通道106被選擇尺寸來允許血液被運(yùn)送到血液透析單元或從血液 透析單元被運(yùn)送出。遠(yuǎn)側(cè)的抽出和送回末端部分110可以為相同的長度，或如下面進(jìn)一步 討論的，可以為不同的長度。參考圖11-26，描述了形成分裂末端導(dǎo)管的示例性方法。盡管參考這些附圖(以及 圖1-10中相關(guān)的數(shù)幅)進(jìn)行描述，這一方法(或類似的方法)可以被實(shí)施來形成文本所描 述的任一所述分裂末端導(dǎo)管設(shè)備。圖11示出具有雙“D形”內(nèi)腔104a、104b的、原始未被修剪結(jié)構(gòu)(例如，沒有分開 的遠(yuǎn)側(cè)末端段)狀態(tài)的圓形導(dǎo)管本體102。圖12示出另一原始結(jié)構(gòu)狀態(tài)(例如，在第二遠(yuǎn) 側(cè)內(nèi)腔末端段114的修剪和接合之前)的具有圓形內(nèi)腔104a、104b的橢圓形的導(dǎo)管本體 102。盡管內(nèi)腔104在圖12中被圖示為具有相同的長度，內(nèi)腔104在這一原始結(jié)構(gòu)時可以 具有不同的長度。圖13示出被修剪后結(jié)構(gòu)狀態(tài)的導(dǎo)管本體102，其中相比于圖11或12中的原始結(jié) 構(gòu)，導(dǎo)管本體102的遠(yuǎn)側(cè)部分已經(jīng)被去除。也可以通過使內(nèi)腔104a、104b在參差的階梯狀 結(jié)構(gòu)下延伸的方式來形成圖13中的導(dǎo)管本體102，以致內(nèi)腔中的一個104a比另一個內(nèi)腔 104b延伸遠(yuǎn)出長度Li。在熱時內(nèi)腔104a、104b可以以這種方式調(diào)準(zhǔn)，并且當(dāng)內(nèi)腔104a、 104b冷卻時可以以這一結(jié)構(gòu)結(jié)合在一起。然而，以這種結(jié)構(gòu)被形成，內(nèi)腔中的一個104a(在 此，被稱為“未被切的內(nèi)腔104a”)縱向延伸超出另一內(nèi)腔104b(在此，被稱為“被切的內(nèi)腔 104b”)一長度Li。在原始結(jié)構(gòu)中，例如在這一實(shí)施方案中，其中內(nèi)腔104原始地具有相等
12的長度，長度Ll與從被切的內(nèi)腔104b修剪下的內(nèi)腔的量相等。優(yōu)選地，長度Ll可以在約 1-3英寸的范圍內(nèi)，但這僅是要修剪的內(nèi)腔長度的實(shí)施例。被犧牲的內(nèi)腔104a可以以各種方式修剪。在優(yōu)選的實(shí)施例中，內(nèi)腔中的一個104b 可以橫向地穿過其圓周在位置124處而被切開(例如，切割或刻劃)。然后，被切的內(nèi)腔 104b的長度Ll可以從導(dǎo)管本體102被修剪掉。當(dāng)被切的內(nèi)腔104b的長度Ll已經(jīng)被去除， 在被切的內(nèi)腔104b和未被切的內(nèi)腔104a間的隔膜可以由此被至少部分地顯露出來。再次參考圖4，其中一個內(nèi)腔104a比另一個內(nèi)腔104b更小，典型地，較大的內(nèi)腔 104b是動脈內(nèi)腔，因?yàn)閯用}內(nèi)腔是內(nèi)腔104中更易于在血液透析設(shè)置中產(chǎn)生阻塞的一個， 而較大尺寸的通道106b可以幫助減少阻塞。典型地，根據(jù)本發(fā)明的所述端部分的截切包括 犧牲較大的內(nèi)腔104b的一部分以及將新的遠(yuǎn)側(cè)末端段接合在所述部分的位置。可以還是 沿偏心縱軸Y ‘使導(dǎo)管本體102分裂，從而保留隔膜202的大部分或全部，犧牲內(nèi)腔104b 的一部分(例如，向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過切點(diǎn)124的部分)。截切之后，則可以將新的遠(yuǎn)側(cè)末端段 114(如圖1所示)接合到所述導(dǎo)管本體的所述第二內(nèi)腔。遠(yuǎn)側(cè)末端段114可以為與所述犧 牲的內(nèi)腔具有相似的尺寸和形狀或可以為不同的尺寸和/或形狀。在某些應(yīng)用中，可以優(yōu)選地改為犧牲較小的內(nèi)腔104a。在這樣的情況下，所述截切 線可以移動到隔膜202的另一側(cè)。內(nèi)腔104a和104b的尺寸可以在實(shí)施方案間變化。在這一示例實(shí)施方案中，尺寸 允許導(dǎo)管本體102與標(biāo)準(zhǔn)的血液透析儀器和內(nèi)腔末端段一起使用。較小內(nèi)腔通道106b的 最大寬度《2約為0. 06英寸，并且較大內(nèi)腔通道106a的最大寬度wl約為0. 08英寸。隔膜 202具有約0. 02士0. 002英寸的寬度w3，而內(nèi)腔104具有約0. 022士0. 003英寸的外部寬度 w4。較小的通道106a的最大高度h2約為0. 14英寸，并且較大通道106b的最大高度hi約 為0. 15英寸。可以以相對于被切的內(nèi)腔104b的縱軸β垂直或非垂直的方式修剪被切的內(nèi)腔 104b的被切的遠(yuǎn)側(cè)端124。圖13示出以相對于軸β垂直的方式修剪被切的遠(yuǎn)側(cè)端124。 可替換地，圖14示出以相對于軸β非垂直的方式修剪被切的遠(yuǎn)側(cè)端124。所述非垂直方式 可以導(dǎo)致被切的遠(yuǎn)側(cè)端124和軸β間的任何非零度的角θ。如圖13和14所示，血液抽出 內(nèi)腔104b的遠(yuǎn)側(cè)抽出末端部分IlOb的終止鄰近于血液送回內(nèi)腔104a的遠(yuǎn)側(cè)送回末端部 分110a。然而，如圖15所示的，還包括附接到遠(yuǎn)側(cè)末端送回部分IlOb的內(nèi)腔末端段114， 兩個遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔末端段110具有相同的長度，盡管即使包括了內(nèi)腔末端段114，內(nèi)腔末端110 中的一個或另一個可以比另一個更長。導(dǎo)管本體102的一遠(yuǎn)側(cè)部分被移除，如圖15所示，內(nèi)腔末端段114就可以被接合 到導(dǎo)管本體102。內(nèi)腔末端段114已經(jīng)被接合到被切的內(nèi)腔104b在被切的遠(yuǎn)側(cè)端124處的 內(nèi)腔末端110b，以致被切的內(nèi)腔104b的通道與內(nèi)腔末端段114連通，由此通過被切的內(nèi)腔 104b和內(nèi)腔末端段114形成單一通道106b。可以通過各種方式將內(nèi)腔末端段114附接到導(dǎo)管本體102。例如，內(nèi)腔末端段114 可以被熔合到內(nèi)腔末端IlOb的被切的遠(yuǎn)側(cè)端124?？梢允褂萌魏稳酆霞夹g(shù)，例如熱熔合， 其中將被接合的元件(在此，內(nèi)腔末端段114和內(nèi)腔末端IlOb)被沿其外周或其他區(qū)域的 任一或所有部分加熱，以達(dá)到期望的溫度，以及通過應(yīng)用期望的力或通過在另一個內(nèi)腔上 插入一個內(nèi)腔(例如，通過約Icm的重疊)并允許它們一起熔化/冷卻而被熔合到一起。
13在另一實(shí)施例中，內(nèi)腔末端段114可以被結(jié)合到內(nèi)腔末端IlOb被切的遠(yuǎn)側(cè)端124?？梢允?用任何結(jié)合技術(shù)，例如向?qū)⒈唤Y(jié)合的所述元件中的一個或更多個施加諸如粘合劑的結(jié)合材 料，并且如果需要，加熱所述結(jié)合材料以將其結(jié)合到所述部件。在某些實(shí)施方案中，內(nèi)腔末 端段114可以以這樣的方式被附接，即以在導(dǎo)管本體102的內(nèi)腔壁和內(nèi)腔末端段114的內(nèi) 腔壁間提供逐漸過渡，例如通過插入心軸并且施加熱?？梢砸韵鄬τ诒磺械膬?nèi)腔104b的縱軸β成任一角度的方式來定向內(nèi)腔末端段 114。此外，內(nèi)腔末端段114和內(nèi)腔末端IlOa中的一個或兩個可以相對于另一個末端在其 長度的至少某些部分具有凸形狀。例如，如圖15所示，內(nèi)腔末端段114可以以相對于軸β 成九十度角Θ'的方式被附接到內(nèi)腔末端段110b。在這樣的結(jié)構(gòu)中，內(nèi)腔末端110是分開 的，但基本上互相平行。圖16示出另一實(shí)施方案，在一成角度的分裂末端結(jié)構(gòu)中(例如，如 在美國專利第6482169號中所描述的，由此通過引用將其全部內(nèi)容并入本文)，其中內(nèi)腔末 端110是分開的，并且基本上相互平行?？商鎿Q地，如圖17所示，可以以小于九十度的角度 θ ‘將內(nèi)腔末端段114定向到被切的內(nèi)腔104b。在這樣的結(jié)構(gòu)中，內(nèi)腔104是分開的并且 以一角度σ相互分叉。當(dāng)角θ ‘小于九十度時，這典型地在被切的遠(yuǎn)側(cè)端124已經(jīng)被以相 對于軸β非垂直的方式修剪的結(jié)構(gòu)中，并且當(dāng)內(nèi)腔末端段114被接合到被切的內(nèi)腔104b 的同時，形成角σ。然而，可以在內(nèi)腔末端段114已經(jīng)被接合到被切的內(nèi)腔末端IlOb之后 形成角ο，例如，通過施加熱。在另一實(shí)施例中，圖17中的設(shè)計(jì)可以通過首先將內(nèi)腔末端段 114附接到被切的內(nèi)腔末端110b，并且然后加熱內(nèi)腔104來形成角ο而形成?？商鎿Q地， 諸如圖17中的內(nèi)腔末端110可以具有這樣的原始結(jié)構(gòu)，其中二者相對于軸β成一角θ ‘。角σ的頂點(diǎn)可以如圖17所示，被定位在被切的內(nèi)腔104b和內(nèi)腔末端段114的接 合處，或更接近導(dǎo)管本體102的遠(yuǎn)側(cè)端。在角ο更接近導(dǎo)管本體102的遠(yuǎn)側(cè)端的情況下， 如圖18所示，內(nèi)腔末端段114可以沿未被切的內(nèi)腔104a的長度L5被結(jié)合到所述隔膜。可 替換地，如圖19所示，內(nèi)腔末端段114可以沿未被切的內(nèi)腔104a的長度L5被結(jié)合到所述 隔膜，并且以一角度θ ‘被附接到被切的內(nèi)腔104b。典型地，在這些和其他實(shí)施方案中，內(nèi) 腔末端段114也可以在與被切的內(nèi)腔104b的接合處沿所述圓周被結(jié)合。無論是否基本彼此平行或彼此分叉，內(nèi)腔104是分開的(至少在任何粘合劑的應(yīng) 用前，下面進(jìn)一步討論)。圖17示出內(nèi)腔104分開一長度Li，而圖18示出內(nèi)腔104分開長 度L4。圖17也示出一實(shí)施方案，其中內(nèi)腔104中的一個比另一個更長，內(nèi)腔末端IlOa的遠(yuǎn) 側(cè)端116a延伸超出內(nèi)腔末端段114的遠(yuǎn)側(cè)端116b —長度L3。再次參考圖15，在這一實(shí)施方案中示出的內(nèi)腔104是基本上平行的，并且長度Ll 可以以粘合劑1600固定在一起。在導(dǎo)管本體102的遠(yuǎn)側(cè)端116被插入血管之前，可以利用 生物可吸收的粘合劑1600將內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的全部的或部分彼此接合。在插入 到血管之后，生物可吸收的粘合劑1600便利內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的分開。如在此使用 的，術(shù)語“生物可吸收的”涉及生物可降解的或生物可溶解的材料，以致由機(jī)械降解和生理 環(huán)境的共同作用而在一段時期內(nèi)被降解或分解為可代謝的或可排泄的組分。用來將內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110彼此接合的生物可吸收的粘合劑1600可以為組 合物，所述組合物選自由聚交酯、聚乙交酯、聚內(nèi)酯、聚原酸酯、聚酸酐及其共聚物和其組合 組成的聚合物的組。通常，生物可吸收的粘合劑具有結(jié)合要素(elements)和可降解要素。 所述可降解要素可以具有聚交酯、聚乙交酯以及聚內(nèi)酯(聚己酸內(nèi)酯)的組分。所述結(jié)合要素可以具有氫鍵合強(qiáng)度(聚乙烯醇、多糖)或可以作為單一組分(氰基丙烯酸酯)或兩 種組分(環(huán)氧化合物加氨基化合物，或丙烯酸酯化合物的自由基(光)引發(fā)劑)能夠聚合。蛋白質(zhì)、糖以及淀粉也可以被用作粘合劑。通過非限制性實(shí)施例的方式，諸如肝素 和水蛭素、檸檬酸鹽、抗凝血酶-肝素復(fù)合物，以及白蛋白肝素復(fù)合物的抗血栓試劑，諸如 氯己啶、銀、抗生素的抗感染試劑，以及防腐試劑可以被加到所述粘合劑中。在本發(fā)明的一實(shí)施方案中，可以有用的聚合物包括聚氨酯，一般地被描述為具有 聚乙二醇與由甲基丙烯酸酯封端的聚交酯或聚乙交酯的共聚物。另一實(shí)施方案可以包括兩 種組分的組合物，一種組分優(yōu)選地包括低分子量的甲基丙烯酸酯封端的聚氨酯，以及另一 種組分優(yōu)選地包括甲基丙烯酸酯封端的聚交酯、聚乙交酯或末端聚己酸內(nèi)酯。在本發(fā)明的另一實(shí)施方案中，當(dāng)水、有機(jī)溶劑，例如二氯甲烷、氯仿、四氫呋喃、丙 酮、石油醚、乙酰基乙酸酯、二甲基甲酰胺(dirnethylformamide)或其混合物與前面所述 的溶劑合并時，來自苯乙烯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯、二丙烯 酸乙二醇酯、丙烯酰胺(acrylarnide)、二脲烷二甲基丙烯酸酯、聚異戊二烯接枝馬來酸單 甲酯、偶氮雙(氰基戊酸)、偶氮雙環(huán)己烷甲腈、偶氮雙異丁腈、過氧化苯甲酰、硫酸亞鐵、聚 乙烯醇、葡聚糖、多糖、表氯醇、乙二胺、二氨基環(huán)己烷、二氨基丙烷、以聚交酯和聚氧化乙烯 作為嵌段并且丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯作為端基的共聚物、氰基丙烯酸酯、2氰丙烯酸乙酯、 2氰丙烯酸丙酯、2氰丙烯酸戊酯、2氰丙烯酸己酯以及2氰丙烯酸辛酯、過硫酸銨和/或聚 乙二醇甲基丙烯酸酯中的一種或更多種組分可以被使用。如圖15所示，所述生物可吸收的粘合劑1600可以沿內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110之 一或兩者的相面對的表面(facing surface)，來在導(dǎo)管本體102的遠(yuǎn)側(cè)端116插入血管之 前，便利內(nèi)腔末端110沿其縱向長度的接合。(如在全文中所用到的，“導(dǎo)管本體102”及 其部件涉及本發(fā)明的各種實(shí)施方案。)圖15示出沿縱向長度Ll施加的生物可吸收的粘合 劑1600。然而，無需沿每一內(nèi)腔104的相面對的表面的全部長度施加生物可吸收的粘合劑 1600，但是，優(yōu)選為這樣地施加，即以致粘合劑1600在插入血管之前便利內(nèi)腔104的內(nèi)腔末 端110的接合并且在插入后允許內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110分開。此外，可以沿比長度Ll更 長的長度施加生物可吸收的粘合劑1600，例如，內(nèi)腔104若已被分開一附加長度L2，在這種 情況下，可以沿與L1+L2相等的長度施加粘合劑1600。在圖20所示的實(shí)施方案中，可以以離散的點(diǎn)或區(qū)域2000的方式在內(nèi)腔104的內(nèi) 腔末端110的相面對的表面施加生物可吸收的粘合劑。(假設(shè)在這一實(shí)施例中，內(nèi)腔末端段 114已經(jīng)被附接到被切的內(nèi)腔末端110b。)所述生物可吸收的粘合劑的點(diǎn)2000可以沿內(nèi)腔 104的內(nèi)腔末端110的全部縱向長度被連續(xù)地施加或被可選地施加在內(nèi)腔末端110的縱向 長度的一種類型的區(qū)域中。優(yōu)選地，所述生物可吸收的粘合劑被這樣施加，以致粘合劑的點(diǎn) 2000在插入血管之前便利內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的接合，并且在插入后允許內(nèi)腔104的 遠(yuǎn)側(cè)抽出和送回末端110分開。生物可吸收的粘合劑的點(diǎn)2000可以在數(shù)目、尺寸以及彼此 的距離上變化，以便利內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的接合和/或分開。在本文所描述的實(shí)施方案中，優(yōu)選地，所述生物可吸收的粘合劑在插入血管后溶 解，以在一分鐘到一小時的范圍內(nèi)的時間段中(但長達(dá)數(shù)日或更久)提供內(nèi)腔104的內(nèi)腔 末端110的分開。可以通過使用所述生物可吸收的粘合劑不同組合物，以及使內(nèi)腔104的 內(nèi)腔末端110接合在一起所施加的粘合劑的量來控制所述范圍。在具有相對的遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112(下面進(jìn)一步描述)的另一實(shí)施方案中，所述生物可吸收粘合劑可以為水溶性的，以 致鹽水或相似類型的流體的引入將實(shí)現(xiàn)內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的分開。在這種情況下， 所述溶性的溶液引入內(nèi)腔104后的一段時間后，所述生物可吸收的粘合劑才將溶解。圖21-22示出了詳細(xì)描述所述生物可吸收的粘合劑應(yīng)用可替換實(shí)施方案的內(nèi)腔 104的內(nèi)腔末端110的截面。圖21和22示出被施加在內(nèi)腔104的所述相面對的表面的接 觸點(diǎn)(contact point) 402的生物可吸收粘合劑400。圖21示出生物可吸收的粘合劑400 的施加的一個實(shí)施方案，以致如此施加的粘合劑400使內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的非接觸 表面2100、2102接合。圖22示出圖21中所示的實(shí)施方案的變體，其中生物可吸收的粘合 劑400圍繞內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110而形成粘合劑涂覆層的連續(xù)截面，雖然內(nèi)腔104的內(nèi) 腔末端110仍然從中延伸穿過。如上所述的，無需沿內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110的全部長度 施加生物可吸收的粘合劑400，但是優(yōu)選這樣地施加，即以致粘合劑400在插入血管之前便 利血液抽取和血液送回內(nèi)腔104的遠(yuǎn)側(cè)抽取和送回末端部分110的接合，并且在插入后允 許內(nèi)腔104的內(nèi)腔末端110分開。此外，內(nèi)腔末端110可以具有不同于彼此的涂覆層和/ 或不同于導(dǎo)管本體102上的涂覆層。圖23示出另一實(shí)施方案，其中遠(yuǎn)側(cè)流體開口(也被稱為流體通孔)112a形成在內(nèi) 腔104a的內(nèi)腔末端IlOa中。從附圖中可以理解，在所示出的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112a可以附加于或取代位于內(nèi)腔104a的遠(yuǎn)側(cè)端106a的通道開口而存在。此外，被切的內(nèi) 腔104b可以具有相似于本文所描述的遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112b，從而流體開口 112b將典型地被 包括在附接到被切的內(nèi)腔末端IlOb的內(nèi)腔末端段114中，或在其附接到被切的內(nèi)腔末端 1 IOb后，形成在內(nèi)腔末端段114中。遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112a可以為任何形狀和尺寸，并且可以被定位在內(nèi)腔104a上的各 種地方。圖23示出遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112a被定位在內(nèi)腔104a的內(nèi)腔末端IlOa的相面對(接 觸)表面2300上。在這一實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112a可以被流體激活生物可吸收的 粘合劑填充或覆蓋，并且沿其相面對的表面2302被接合到另一內(nèi)腔104b。在導(dǎo)管本體102 插入血管后，鹽水或相似類型的流體可以在內(nèi)腔的近側(cè)端118處被引入內(nèi)腔104a，以致所 述流體經(jīng)過內(nèi)腔104a到遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112a并且溶解所述流體激活生物可吸收的粘合劑， 從而沿其縱向長度將內(nèi)腔末端110分開來，例如，便利血液透析。除了遠(yuǎn)側(cè)流體開口 112a 被流體激活生物可吸收的粘合劑填充或覆蓋之外，生物可吸收的粘合劑還可以如之前上面 所描述的，被施加到每一內(nèi)腔104的接觸面2300、2302。圖1-7和11-23圖示說明雙內(nèi)腔結(jié)構(gòu)，但本文所描述的所述分裂末端導(dǎo)管設(shè)備及 方法可以應(yīng)用到任何多內(nèi)腔的結(jié)構(gòu)。例如，圖24示出具有三個內(nèi)腔104a、104b、104c的導(dǎo) 管本體2400的實(shí)施方案，每一內(nèi)腔具有各自的通道106a、106b、106c。導(dǎo)管本體2400可以 具有任一沿c 1-c 1的截面結(jié)構(gòu)，并且在這一實(shí)施例中，被示出具有圖9中的截面結(jié)構(gòu)。這一 實(shí)施例中的內(nèi)腔中的一個104a已經(jīng)被從其他內(nèi)腔104b、104c切開，并且內(nèi)腔104a已經(jīng)被 修剪。圖25示出圖24的導(dǎo)管本體2400，其中第二內(nèi)腔104c已經(jīng)被從另一內(nèi)腔104b切開 并修剪。內(nèi)腔末端段2500已經(jīng)被接合到第一被修剪的內(nèi)腔104a，并且另一內(nèi)腔末端段可以 被附接到第二被修剪的內(nèi)腔104c。上述實(shí)施方案描述導(dǎo)管的分裂遠(yuǎn)側(cè)端，但除了分裂所述遠(yuǎn)側(cè)端或取代于分裂所述 遠(yuǎn)側(cè)端，所述近側(cè)端也可以相對于所述遠(yuǎn)側(cè)端，以上面所描述的任一方式被形成為分裂末端結(jié)構(gòu)(例如，雙分裂末端或“雙Y”形結(jié)構(gòu))。這樣的結(jié)構(gòu)在倒插入或反向插入中可以是 有用的，其中所述導(dǎo)管本體從靜脈切開放血部位經(jīng)過皮下隧道到遠(yuǎn)的出口位置。在隧穿所 述導(dǎo)管后，流體耦接器或其他附接物可以被放置到所述內(nèi)腔的所述近側(cè)端。圖26示出具有 分裂遠(yuǎn)側(cè)端2602和分裂近側(cè)端2604的導(dǎo)管本體2600。套箍2606可以被附接到導(dǎo)管本體 2600的任一位置來加強(qiáng)組織內(nèi)生。所述導(dǎo)管可以具有任何尺寸，但僅作為實(shí)施例，導(dǎo)管本 體2600可以具有約38cm的長度L5，在遠(yuǎn)側(cè)端2602的遠(yuǎn)側(cè)最終端2608和套箍2606間的長 度L6可以為約23cm，以及在遠(yuǎn)側(cè)最終端2608和被切的近側(cè)端2610間的長度L7可以為約 28cm。其他實(shí)施方案落入所附的權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。本申請所涉及的所有公開文件、專利文件以及其他信息源均通過引用被并入本文。
權(quán)利要求
一種形成分裂末端導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供細(xì)長的導(dǎo)管本體，所述導(dǎo)管本體包括縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔；去除所述導(dǎo)管本體的一遠(yuǎn)側(cè)部分來形成第一內(nèi)腔末端段，以致所述第一內(nèi)腔縱向延伸超過所述第二內(nèi)腔；以及將第二內(nèi)腔末端段以與所述第二內(nèi)腔連通的方式接合到所述導(dǎo)管本體。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述接合第二內(nèi)腔末端段的步驟還包括將所述第二 段熔合到所述導(dǎo)管本體。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述接合第二內(nèi)腔末端段的步驟還包括定向所述第 二段，以致所述第一和第二末端段是分開的，但基本上相互平行。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述接合第二內(nèi)腔末端段的步驟還包括定向所述第 二段，以致所述第一和第二末端段是分開的并且以一角度相互分叉。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括在所述第二末端段被接合到所述導(dǎo)管本體之后， 在所述第一和第二末端段之間形成一角度。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中所述第一和第二末端段中的至少一個形成復(fù)合角或 曲線。
7.如權(quán)利要求5所述的方法，還包括通過施加熱在所述第一和第二末端段之間形成一角度。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述去除所述導(dǎo)管本體的一部分的步驟還包括以相 對于所述導(dǎo)管本體的縱軸非垂直的方式部分地切開所述導(dǎo)管本體。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括在所述末端段中的至少一個的一側(cè)形成流體通道孔。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括用生物可吸收粘合劑將所述第一和第二末端段固定在一起。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括用至少一種試劑來涂覆所述第一和第二末端段 的至少一部分，所述至少一種試劑選自由抗血栓試劑，抗菌試劑和消炎試劑組成的組。
12.—種形成分裂末端導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供多內(nèi)腔導(dǎo)管本體，所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體具有延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第一內(nèi) 腔和第二內(nèi)腔；部分地截切所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體，以致形成第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體來使所述導(dǎo)管的所述第 一內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端縱向延伸到比所述導(dǎo)管的至少所述第二內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端更遠(yuǎn)；以及將第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體附接到所述導(dǎo)管的所述被截切的端，以致以與所述導(dǎo)管的所述第 二內(nèi)腔流體連通的方式形成與所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體分開的通道。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，還包括在所述第一和第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體之間形成非零 度角。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中所述非零角在所述第一和第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體的至 少一部分上變化。
15.如權(quán)利要求12所述的方法，還包括在所述第一和第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體之間形成零度
16.如權(quán)利要求12所述的方法，還包括在至少一個遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體和所述導(dǎo)管本體的縱 軸之間形成非零度角。
17.如權(quán)利要求12所述的方法，還包括進(jìn)一步截切所述導(dǎo)管本體的所述遠(yuǎn)側(cè)端來分出第三內(nèi)腔；以及將第三遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體附接到所述導(dǎo)管本體。
18.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述部分地截切所述導(dǎo)管本體的步驟還包括在 截切點(diǎn)截切所述本體，以致至少隔膜的一部分由所述第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體保持。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中所述附接所述第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體的步驟還包括至 少部分地將所述第二遠(yuǎn)側(cè)管體附接到所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體的所述隔膜。
20.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述附接所述第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體的步驟還包括附 接具有不同于所述第一或第二內(nèi)腔形狀的第二遠(yuǎn)側(cè)管體。
21.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述附接所述第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體的步驟還包括 附接所述第二遠(yuǎn)側(cè)管體，以致所述導(dǎo)管本體的內(nèi)腔壁逐漸過渡到所述第二遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體的 內(nèi)腔壁。
22.如權(quán)利要求12所述的方法，還包括通過以下步驟形成第二分裂端部分在所述導(dǎo)管本體的近側(cè)端部分地截切所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體，以致形成第一近側(cè)內(nèi)腔管 體來使所述導(dǎo)管的所述第一內(nèi)腔縱向延伸到比所述導(dǎo)管的至少第二近側(cè)內(nèi)腔更遠(yuǎn)；以及將第二近側(cè)內(nèi)腔管體附接到所述導(dǎo)管的所述被截切的近側(cè)端，以致以與所述導(dǎo)管的所 述第二內(nèi)腔流體連通的方式形成與所述第一近側(cè)管體分開的通道。
23. 一種形成分裂末端導(dǎo)管的方法，所述方法包括使具有兩個或更多個內(nèi)腔的導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端在分隔所述內(nèi)腔中的兩個內(nèi)腔的隔膜 處分裂，以分出第一遠(yuǎn)側(cè)端內(nèi)腔管體，截切所述導(dǎo)管本體，以致形成所述第一遠(yuǎn)側(cè)端管體并且所述第一管體圍繞第一內(nèi)腔， 所述第一內(nèi)腔所具有的長度延伸超過截切點(diǎn)；以及將第二遠(yuǎn)側(cè)端內(nèi)腔管體以與所述本體的第二內(nèi)腔流體連通的方式附接到所述導(dǎo)管本體。
24. 一種形成分裂末端導(dǎo)管的方法，所述方法包括去除被包括在導(dǎo)管本體內(nèi)的一內(nèi)腔的部分長度來使在所述內(nèi)腔和被包括在所述導(dǎo)管 本體內(nèi)的另一內(nèi)腔之間的隔膜顯露出來，其中每一內(nèi)腔限定縱向延伸通過所述本體的分開 的流體通道；以及在所述導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端附接替換內(nèi)腔管體，以致縱向延伸通過所述替換內(nèi)腔管體的 通道與被部分地去除的所述內(nèi)腔的所述通道連通。
25.一種形成分裂末端導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供多內(nèi)腔的導(dǎo)管本體，所述多內(nèi)腔的導(dǎo)管本體具有延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第 一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔；部分地截切所述多內(nèi)腔導(dǎo)管本體，以致形成第一遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔管體來使所述導(dǎo)管的所述第 一內(nèi)腔縱向延伸到比所述導(dǎo)管的至少所述第二內(nèi)腔更遠(yuǎn)；以及將第二內(nèi)腔管體附接到所述導(dǎo)管的所述被截切的端，以致以與所述導(dǎo)管的所述第二內(nèi) 腔流體連通的方式形成與所述第一遠(yuǎn)側(cè)管體分開的通道，其中所述第二內(nèi)腔具有不同于所述第一內(nèi)腔的形狀。
26.一種分裂末端導(dǎo)管設(shè)備，所述設(shè)備包括導(dǎo)管本體；被包括在所述導(dǎo)管本體內(nèi)的第一內(nèi)腔，所述第一內(nèi)腔具有縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體 的內(nèi)部通道；被包括在所述導(dǎo)管本體內(nèi)的第二內(nèi)腔，所述第二內(nèi)腔具有縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體 的內(nèi)部通道和小于所述第一內(nèi)腔長度的長度；以及被附接到所述第二內(nèi)腔的內(nèi)腔末端段，并且所述內(nèi)腔末端段具有縱向延伸通過所述內(nèi) 腔末端段的通道，以致所述內(nèi)腔末端段的所述通道與所述第二內(nèi)腔的所述通道連通。
27.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述內(nèi)腔末端段由不同于所述第二內(nèi)腔材料的材 料構(gòu)成。
28.如權(quán)利要求27所述的設(shè)備，其中所述內(nèi)腔末端段由不同于所述第二內(nèi)腔的硬度的 材料形成。
29.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末端段是分開的，但基 本上相互平行。
30.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末端段是分開的并且在 所述導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端以一角度相互分叉。
31.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末端段中的至少一個是 曲線的。
32.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末端段中的至少一個具 有D形結(jié)構(gòu)。
33.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)管本體的所述第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔在所述 導(dǎo)管本體內(nèi)具有雙D形結(jié)構(gòu)。
34.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔具有不同的截面面積。
35.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述第一內(nèi)腔和所述內(nèi)腔末端段具有不同的形狀。
36.如權(quán)利要求26所述的設(shè)備，還包括被附接到所述第一或第二內(nèi)腔的近側(cè)端的第二 內(nèi)腔末端段，所述第二內(nèi)腔末端段具有縱向延伸通過所述第二內(nèi)腔末端段的通道，以致所 述第二內(nèi)腔末端段的所述通道與所述第二內(nèi)腔末端段所附接到的所述內(nèi)腔的所述通道連ο
37.一種分裂末端導(dǎo)管設(shè)備，所述設(shè)備包括導(dǎo)管本體；與所述導(dǎo)管本體為一體的第一遠(yuǎn)側(cè)末端段，所述第一遠(yuǎn)側(cè)段具有縱向延伸通過所述導(dǎo) 管本體的第一內(nèi)腔的內(nèi)部通道；以及接合到所述導(dǎo)管本體的第二遠(yuǎn)側(cè)末端段，所述第二遠(yuǎn)側(cè)末端段提供自所述導(dǎo)管本體的 第二內(nèi)腔的流體通道并且所述流體通道縱向延伸通過所述第二末端段。
38.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中一個遠(yuǎn)側(cè)末端段由不同于另一個遠(yuǎn)側(cè)末端段材料 的材料構(gòu)成。
39.如權(quán)利要求38所述的設(shè)備，其中一個遠(yuǎn)側(cè)末端段由比另一個遠(yuǎn)側(cè)末端段更柔韌的4材料構(gòu)成。
40.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述第一和第二末端段是分開的，但基本上相互 平行。
41.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述第一和第二末端段是分開的并且在所述導(dǎo)管 本體的遠(yuǎn)側(cè)端以一角度相互分叉。
42.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述第一和第二末端段中的至少一個是曲線的或呈現(xiàn)復(fù)合角。
43.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述第一和第二末端段中的至少一個具有D形結(jié)構(gòu)。
44.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述第一和第二內(nèi)腔具有不同的截面面積或形狀。
45.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，還包括在所述末端段中的至少一個的一側(cè)的至少一個 流體通孔。
46.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，還包括將所述第一和第二末端段固定在一起的生物可 吸收粘合劑。
47.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，還包括在所述第一和第二末端段的至少部分上的涂覆層。
48.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述涂覆層包括至少一種選自由抗血栓試劑、抗 菌試劑和消炎試劑組成的組的試劑。
49.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，還包括第二分裂端部分，所述第二分裂端部分包括與 所述導(dǎo)管本體為一體的第一近側(cè)末端段，以及與所述第一近側(cè)段分開并且接合到所述導(dǎo)管 本體的第二近側(cè)末端段，所述第二近側(cè)末端段提供自所述導(dǎo)管本體的內(nèi)腔的流體通道并且 所述流體通道縱向延伸通過所述第二末端段。
50.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備還包括選自由血液透析導(dǎo)管和中心靜脈 導(dǎo)管組成的組的導(dǎo)管。
全文摘要
公開了具有至少一個分裂末端的端的多內(nèi)腔導(dǎo)管設(shè)備，以及形成這樣的分裂末端導(dǎo)管的方法。在本發(fā)明的一個方面，制造方法可以包括以下步驟提供導(dǎo)管本體，所述導(dǎo)管本體具有縱向延伸通過所述導(dǎo)管本體的至少第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔；去除所述導(dǎo)管本體的一遠(yuǎn)側(cè)部分來形成第一遠(yuǎn)側(cè)末端段，以致所述第一內(nèi)腔在這一末端段內(nèi)縱向延伸超過所述第二內(nèi)腔；以及將第二內(nèi)腔末端段以與所述第二內(nèi)腔連通的方式接合到所述導(dǎo)管本體。所述第二末端段可以這樣被接合到所述導(dǎo)管本體，以致所述第二末端段至少部分地與所述第一末端段分開，并且在某些實(shí)施方案中，所述第二末端段優(yōu)選地相對于所述第一末端段以一角度分叉。
文檔編號A61M25/00GK101918066SQ200880121183
公開日2010年12月15日 申請日期2008年10月2日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月17日
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