專利名稱：具有成形的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的導(dǎo)引裝置的制作方法
具有成形的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的導(dǎo)引裝置對相關(guān)申請的交叉引用本申請要求下沭申請的優(yōu)先權(quán)，本文通過引用將下述 公開的全部內(nèi)容并入本申請2007年10月19日提交的題目為“具有成形的遠(yuǎn)側(cè)端的導(dǎo) 引裝置的鞘(Introducer Sheath Having Shaped Distal End) ”的美國臨時專利申請第 60/981，418 號。

發(fā)明內(nèi)容
簡要概述，本發(fā)明的實施方案涉及用于提供進(jìn)入患者血管內(nèi)的導(dǎo)引裝置。有益地， 所述導(dǎo)引裝置包括擴(kuò)張器和鞘，所述擴(kuò)張器和鞘被配置來在導(dǎo)引裝置前進(jìn)進(jìn)入脈管系統(tǒng)期 間，防止所述鞘的剝卷(peelback)或“出現(xiàn)魚嘴狀裂痕(fishmouthing) ”(常常是已知導(dǎo) 引裝置設(shè)計中的問題)。在一個實施方案中，所述導(dǎo)引裝置包括擴(kuò)張器和鞘(sheath)，所述擴(kuò)張器包括遠(yuǎn) 側(cè)錐形區(qū)域，所述鞘包括接納所述擴(kuò)張器的內(nèi)孔，以至于所述擴(kuò)張器的所述錐形區(qū)域的部 分從所述鞘遠(yuǎn)側(cè)端延伸。所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)外表面包括第一彎曲部分，所述第一彎曲部分由第 一半徑限定截面并且從所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)延伸至第一端點。所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)外 表面還包括第二彎曲部分，所述第二彎曲部分由第二半徑限定截面并且從所述第一端點向 近側(cè)延伸至第二端點。所述第一和第二彎曲部分在所述鞘的所述外表面上限定一光滑成形 的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域，從而使所述鞘能夠穿過所述導(dǎo)管裝置將被插入的靜脈或其他脈管中的切口而 流暢地前進(jìn)，并且降低鞘的遠(yuǎn)側(cè)端變形的可能性。此外，在一個實施方案中，通過選擇所述錐形區(qū)域的尺寸，在所述擴(kuò)張器的所述錐 形區(qū)域和所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)端間建立干涉配合，以使所述擴(kuò)張器的錐形區(qū)域向近側(cè)延伸穿過所 述鞘的遠(yuǎn)側(cè)端并且進(jìn)入所述鞘的內(nèi)孔一預(yù)先確定的距離。這在所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端和所述 錐形擴(kuò)張器間提供了相對無間隙的配合，進(jìn)一步起到防止鞘端變形的作用。本發(fā)明的這些和其他特征將從下面的說明和所附的權(quán)利要求書中變得更加完整 清晰，或者可以通過對由下文所闡明的本發(fā)明的實踐來獲悉。


為進(jìn)一步闡釋本發(fā)明的上述和其他優(yōu)點和特征，將通過參考本發(fā)明的具體的實施 方案提供對本發(fā)明的更加具體的描述，所述的具體實施方案在所附的附圖中被圖示說明。 可以理解，這些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實施方案，因而不能被認(rèn)為是對本發(fā)明范圍的限 制。將通過使用說明書附圖來以附加的特征和細(xì)節(jié)對本發(fā)明進(jìn)行描述和解釋，其中圖IA為根據(jù)本發(fā)明的示例性實施方案的導(dǎo)引裝置部分分解的透視圖，所述導(dǎo)引 裝置包括限定成形的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的鞘；圖IB為圖IA的導(dǎo)引裝置的側(cè)視圖；圖2A為圖IA中所示的導(dǎo)引裝置的鞘組件的部分剖開側(cè)視圖；圖2B為圖2A的鞘組件的端視圖；圖3為根據(jù)一個實施方案的圖2A的鞘組件的成形的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的剖視圖，示出成形的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的各個方面；圖4為圖IA中所示的導(dǎo)引裝置的擴(kuò)張器的部分剖開側(cè)視圖；圖5為根據(jù)一個實施方案的擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的剖視圖，示出遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的各個方圖6為根據(jù)一個實施方案的圖IA的導(dǎo)引裝置的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的剖視圖，示出遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域 的各個方面；圖7為根據(jù)本發(fā)明的另一實施方案的導(dǎo)引裝置的一部分的側(cè)視圖，示出鞘組件的 遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的多個方面；圖8為根據(jù)本發(fā)明的又另一實施方案的導(dǎo)引裝置的一部分的側(cè)視圖，示出鞘組件 的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的多個方面；圖9A為根據(jù)本發(fā)明的再另一實施方案的鞘組件的部分剖開側(cè)視圖；以及圖9B為圖9B的鞘組件的端視圖。
具體實施方案現(xiàn)在將參考附圖，其中相似的結(jié)構(gòu)將被提供以相似的參考編號。可以理解，附圖為 本發(fā)明的示例性實施方案的圖解的和示意的表征，而非對本發(fā)明的限制，所述附圖也無須 按比例繪制。圖1A-9B描繪本發(fā)明的實施方案的各種特征，所述各種特征總地涉及用于便利進(jìn) 入患者本體的血管內(nèi)的導(dǎo)引裝置。這樣的進(jìn)入被期望與醫(yī)療設(shè)備(如外周靜脈穿刺中心靜 脈導(dǎo)管(peripherally inserted central catheter,PICC)或其他導(dǎo)管)在血管內(nèi)的插入
相結(jié)合。有益地，所述導(dǎo)引裝置包括擴(kuò)張器和鞘，所述擴(kuò)張器和鞘以這樣的方式被配置以 改進(jìn)所述導(dǎo)引裝置末端在靜脈或患者脈管系統(tǒng)的其他部分的插入。特別地，所述擴(kuò)張器和 鞘的交界(interface)區(qū)域被這樣配置，以至于在所述導(dǎo)引裝置前進(jìn)期間，阻止所述鞘遠(yuǎn) 側(cè)端的剝卷，或“出現(xiàn)魚嘴狀裂痕”，這是已知的鞘設(shè)計(特別是由聚四氟乙烯(“PTFE”)構(gòu) 成的鞘)常常會遇到的問題。首先參考圖1A-1B，圖1A-1B描繪導(dǎo)引裝置(一般地被標(biāo)明為10)的各種細(xì)節(jié)，所 述導(dǎo)引裝置被采用來進(jìn)入脈管，如靜脈或患者脈管系統(tǒng)的其他部分。在本實施方案中，導(dǎo)引 裝置10 —般地包括鞘組件20和擴(kuò)張器30。如圖IB所示，擴(kuò)張器30限定細(xì)長的桿，所述桿 被選擇尺寸以至于被可移動地接納在鞘組件20的空心孔中，從而所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)端30B 延伸超出鞘組件20的開口的遠(yuǎn)側(cè)端20B —預(yù)先確定的距離。擴(kuò)張器30的近側(cè)端30A包括 轂(hub) 32和鎖定螺母34，用于在導(dǎo)引裝置使用期間操縱所述擴(kuò)張器。鎖定螺母34是帶螺 紋的從而以螺接方式結(jié)合設(shè)置在鞘組件20的近側(cè)端20A的柄42。在所述柄和所述擴(kuò)張器 間的其他連接結(jié)構(gòu)也是可能的。鞘組件20的空心鞘本體44從在近側(cè)端20A的柄42向遠(yuǎn) 側(cè)延伸至鞘組件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B并且限定所述孔的大部分，擴(kuò)張器30被選擇地接納進(jìn)入 所述孔。孔(圖2B)被限定在柄42中并且與鞘本體44的所述孔是同軸連通的。擴(kuò)張器30限定在擴(kuò)張器30近側(cè)端30A和遠(yuǎn)側(cè)端30B間延伸的孔，以至于使導(dǎo)引 裝置10能夠在插入脈管系統(tǒng)期間在導(dǎo)絲或其他適合的設(shè)備上前進(jìn)，所述導(dǎo)絲已被預(yù)先穿 過皮膚和靜脈或其他脈管中的切口插入脈管系統(tǒng)。在這樣的前進(jìn)期間，所述導(dǎo)引裝置被如圖IB所示地組裝。如此組裝的話，所述擴(kuò)張器的錐形區(qū)域60 (將在下面進(jìn)一步討論)從擴(kuò) 張器的遠(yuǎn)側(cè)端30B延伸至至少鞘組件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B。這樣，作為對PICC或醫(yī)療設(shè)備的插 入的準(zhǔn)備，錐形區(qū)域60使擴(kuò)張器30能夠擴(kuò)大在靜脈或其他脈管中預(yù)先被限定的所述切口。 一旦所述切口已被擴(kuò)大，擴(kuò)張器30可以被從鞘組件20移出，而所述PICC可以穿過所述靜 脈切口被插入并且經(jīng)由鞘本體44進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)。現(xiàn)在參考圖2A-3，描述關(guān)于鞘組件20的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。如所提到的，所述鞘組件包 括鞘本體44，鞘本體44限定在鞘組件20的近側(cè)端20A和遠(yuǎn)側(cè)端20B間延伸的基本上為圓 柱形的孔。在鞘本體20的近側(cè)端20A的柄42被附著到鞘本體44并且是可裂開的，以至 于所述鞘組件可以沿對應(yīng)于所述鞘本體的縱向長度的分劃面48被一分為二。這使鞘組件 20能夠在所述鞘從靜脈移出期間被分裂開。在本實施方案中鞘本體44是由聚四氟乙烯 (“PTFE”)構(gòu)成的，聚四氟乙烯使所述本體的縱向裂開相對容易。然而，請注意，其他材料 可以可替換地被用來形成所述鞘，包括例如氟化乙丙烯(“FEP”)。根據(jù)一個實施方案，鞘本體44的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域被成形，從而使所述導(dǎo)引裝置容易進(jìn)入 患者的靜脈或其他脈管。如圖3所示，這是通過在鞘本體44的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的外表面上包 括成形區(qū)域50來實現(xiàn)的。特別地，成形區(qū)域50包括由第一半徑限定截面的第一彎曲部分 52，以及由第二半徑限定截面的第二彎曲部分54。第一彎曲部分52在所述鞘本體外表面上 從鞘的遠(yuǎn)側(cè)端20B向近側(cè)延伸一預(yù)先確定的距離，而第二彎曲部分54從所述第一彎曲部分 的近側(cè)終端向近側(cè)延伸一預(yù)先確定的距離。從所述第二彎曲部分向近側(cè)，所述鞘本體的外 表面限定基本上為圓柱形的形狀。如此配置，第一和第二彎曲部分52和54限定鄰近鞘組 件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B、繞所述鞘本體44的外表面的環(huán)狀表面。如圖3可見，第一彎曲部分52的所述截面由小半徑限定，并且，相對于第二彎曲部 分54的半徑和延伸，第一彎曲部分52向近側(cè)延伸一短的距離。這使鞘本體44的壁能夠在 鄰近鞘的遠(yuǎn)側(cè)端20B的一相對短的距離內(nèi)增加到充足的厚度，而在所述遠(yuǎn)側(cè)端和所述鞘本 體外表面的更鄰近部分間仍然提供光滑的過渡區(qū)域。類似地，限定第二彎曲部分54截面的 相對較長的延伸和較大的半徑以從遠(yuǎn)側(cè)端20B向近側(cè)增加所述鞘本體外表面的外徑的方 式繼續(xù)過渡。這樣，成形區(qū)域50區(qū)別于傳統(tǒng)的鞘端錐形，所述傳統(tǒng)的鞘端錐形導(dǎo)致接近所 述鞘的遠(yuǎn)側(cè)端的鞘壁的大大變薄，不期望地造成形成魚嘴狀裂痕或其他不期望的遠(yuǎn)側(cè)端變 形。如圖3所示地配置，鞘組件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B由第一彎曲部分52提供成圓形 (rounded)輪廓。另外，如上面所討論的，所述鞘組件的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域更一般地被提供有依 據(jù)成形區(qū)域50的所述結(jié)構(gòu)的鈍圓形或子彈形截面輪廓。如將可見的，這樣的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致導(dǎo)引 裝置的性能被改進(jìn)。當(dāng)然，兩個彎曲部分的相對的縱向長度和半徑值可以根據(jù)所述導(dǎo)引裝 置的尺寸、使用情況或其他結(jié)構(gòu)而變化。此外，可以理解，所述第一和第二彎曲部分可以限 定包括例如橢圓或拋物線截面的其他彎曲表面。分別限定第一和第二彎曲部分52和54的所述第一和第二半徑的值可以根據(jù)導(dǎo)引 裝置10的尺寸或其他方面而變化。根據(jù)一個可能的實施方式，表1給出根據(jù)所述導(dǎo)引裝置 的導(dǎo)管尺寸(French size)，用于所述第一和第二彎曲部分的所述截面形狀的可能的半徑 值。當(dāng)然，這些值僅是示例性的并且只是說明對所述導(dǎo)引裝置的所述成形區(qū)域來講可能的 變化值。還可以注意到，本文所描述的原則適用于各種結(jié)構(gòu)的導(dǎo)引裝置，包括微型導(dǎo)引裝置、大型導(dǎo)引裝置、裝有閥門的導(dǎo)引裝置等等。
表1-根據(jù)導(dǎo)引裝置導(dǎo)管尺寸的半徑值成形區(qū)域50從所述鞘組件的遠(yuǎn)側(cè)端20B延伸的所述縱向距離一般地根據(jù)所述導(dǎo) 引裝置的尺寸而變化，但是，例如在5Fr的導(dǎo)引裝置的情況下，所述成形區(qū)域從所述鞘組件 的遠(yuǎn)側(cè)端20B向近側(cè)延伸約0. 05英寸的距離。其他成形區(qū)域延伸距離也是可能的。盡管進(jìn)行了上述討論，可以理解，所述鞘組件遠(yuǎn)側(cè)部分的長度、量值以及形狀結(jié)構(gòu) 可以不同于本文的描述，而仍然落入本方面的范圍。例如，如果期望，所述成形區(qū)域可以包 括多于兩個的彎曲部分?；蛘?，所述彎曲部分可以在包括所述彎曲表面的附加地包括直錐 面(bevel)或用直錐面替換所述彎曲表面。因而，這些和其他對所述鞘組件可能的修飾被 理解為包括在本發(fā)明的原則之內(nèi)?，F(xiàn)在參考圖4和5。如已經(jīng)討論過的，擴(kuò)張器30被接納在鞘組件20中，從而所述 擴(kuò)張器的錐形區(qū)域60從所述鞘組件的遠(yuǎn)側(cè)端20B延伸。作為對PICC或醫(yī)療設(shè)備插入患者 的脈管系統(tǒng)的準(zhǔn)備，錐形區(qū)域60使擴(kuò)張器30能夠擴(kuò)大在靜脈或其他脈管中預(yù)先被限定的 切口。更具體地，擴(kuò)展器30包括用于接納導(dǎo)絲穿過的內(nèi)孔56，所述內(nèi)孔56從擴(kuò)張器近側(cè)端30A延伸并且穿過轂32、鎖定螺母34以及擴(kuò)展器本體至擴(kuò)張器遠(yuǎn)側(cè)端30B。在本實施方 案中，在擴(kuò)張器30的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的所述外表面上的錐形區(qū)域60包括限定第一錐角的第 一錐形部分62，以及向近側(cè)鄰接的限定第二錐角的第二錐形部分64。如圖5所示，第一錐 形部分62從擴(kuò)張器遠(yuǎn)側(cè)端30B延伸至預(yù)先確定的近側(cè)端點，而第二錐形部分64從第一錐 形部分62的所述近側(cè)端點延伸至其對應(yīng)的近側(cè)端點。如將被討論的，在一個實施方案中， 第二錐形部分64的所述近側(cè)端點，作為錐形區(qū)域60的一部分，縱向地終止于鄰近擴(kuò)張器30 從所述鞘組件的遠(yuǎn)側(cè)端20B延伸的地方，以在所述擴(kuò)張器和鞘本體44間提供干涉配合。在 其他實施方案中，錐形區(qū)域60從擴(kuò)張器遠(yuǎn)側(cè)端30B的縱向延伸可以根據(jù)導(dǎo)引裝置的尺寸和 結(jié)構(gòu)而變化。例如，所述錐形區(qū)域可以向近側(cè)延伸至這樣的點，在該點擴(kuò)張器30從鞘組件 20的遠(yuǎn)側(cè)端20B延伸，或者可以進(jìn)一步沿所述擴(kuò)張器本體向近側(cè)延伸到比上面所描述的更 遠(yuǎn)。在一個實施方案中，第一錐形部分62和第二錐形部分64的所述錐角分別落入約 5(5)度至8(8)度和1(1)度至4(4)度的范圍內(nèi)。然而，這些范圍只是示例性的，并且可以 理解，根據(jù)需要或期望的結(jié)構(gòu)，每一個錐形部分可以限定各種可能的錐角中的一個。確實， 可以理解，所述錐形部分可以僅包括一個錐形部分，或者包括多于兩個的錐形部分。現(xiàn)在參考圖6，圖6描繪導(dǎo)引裝置10的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的剖面。如所示的，擴(kuò)張器 30在鞘組件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B處(這地方被標(biāo)注為交界70)從鞘本體中心內(nèi)孔46向遠(yuǎn)側(cè)伸 出。擴(kuò)張器30的所述外表面的第二錐形區(qū)域64經(jīng)過交界70向近側(cè)延伸并且當(dāng)擴(kuò)張器30 和鞘組件20配合起來時進(jìn)入鞘本體內(nèi)孔46。如這樣配置的，在圖示說明的實施方案中，在 擴(kuò)張器30的所述外表面和在鞘組件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B處的鞘組件20內(nèi)表面之間，在交界70 處實現(xiàn)干涉配合。鑒于上面的討論，可以看出本文所描述的導(dǎo)引裝置10是被有益地配置來降低或 消除在所述導(dǎo)引裝置插入到患者的脈管系統(tǒng)期間，所述鞘組件遠(yuǎn)側(cè)端的剝卷(“魚嘴狀裂 痕”)或其他不期望的變形。首先，鞘本體44的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的成形區(qū)域50包括第一和第 二彎曲部分52和54。這些彎曲部分防止如果在導(dǎo)引裝置插入期間遇到阻力或障礙時鞘組 件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B的變形或從擴(kuò)張器30剝落脫離，這是通過提供光滑彎曲和有過渡的外 表面，而同時還確保在鞘組件20的所述遠(yuǎn)側(cè)端處有充足的鞘壁厚度來實現(xiàn)的。這又使所述 鞘能夠在不損壞所述鞘組件或患者脈管系統(tǒng)的情況下，通過所述障礙或阻力繼續(xù)前進(jìn)。其次，并且如已結(jié)合圖6描述的那樣，擴(kuò)張器30的錐形區(qū)域60向近側(cè)延伸穿過鞘 組件遠(yuǎn)側(cè)端20B并且進(jìn)入鞘本體44的內(nèi)孔46。這在交界70處，在擴(kuò)張器30和鞘本體44 間提供干涉配合，因此消除在所述二部件間的任何空隙并且進(jìn)一步減少鞘本體44的所述 遠(yuǎn)側(cè)端的剝卷或變形的可能性。在另一實施方案中，可以理解，可替換地，鞘本體內(nèi)孔46的 內(nèi)徑可以被減少為接近鞘組件遠(yuǎn)側(cè)端20B來提供類似的干涉。應(yīng)當(dāng)理解的是，鄰近所述鞘組件的所述遠(yuǎn)側(cè)端的所述成形區(qū)域可以以各種方式被 配置來達(dá)到剛剛在上面所描述的有益效果。這樣的實施例可以在圖7和8中找到，圖7和8 中每個都描繪在鞘組件20的遠(yuǎn)側(cè)端20B處的成形區(qū)域50。特別地，圖7的成形區(qū)域50從 鞘組件遠(yuǎn)側(cè)端20B向近側(cè)延伸約0. 075英寸的距離，并且包括由約0. 005英寸的半徑所限 定截面的第一彎曲部分152以及由約0. 463英寸的半徑所限定截面的第二彎曲部分154。 類似地，圖8的成形區(qū)域50從鞘組件遠(yuǎn)才端20B向近側(cè)延伸約0. 05英寸的距離，并且包括由約0. 003英寸的半徑所限定截面的第一彎曲部分252以及由約0. 234英寸的半徑所限定 截面的第二彎曲部分254。在又另一實施例中，圖9A和9B描繪包括柄342的鞘組件310， 用于在所述導(dǎo)引裝置進(jìn)入患者脈管系統(tǒng)的導(dǎo)引過程中防止液體吸入或氣體注入的閥門344 被結(jié)合在所述柄342。具有閥門的鞘組件310在其遠(yuǎn)側(cè)端上可以包括成形區(qū)域并且可以接 納具有類似于本文先前所討論的實施方案的錐形區(qū)域的擴(kuò)張器。因而，這些實施方案是各 種可能的可以結(jié)合本發(fā)明的導(dǎo)引裝置被使用的結(jié)構(gòu)的示例性實施方案。
本發(fā)明的方方面面可以以其他具體的形式實施，而不偏離其精神或本質(zhì)特征。所 述已描述的實施方案應(yīng)被認(rèn)為是在各方面都僅是作為圖示說明性的而非限制性的。因而， 本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求書而非前述說明書所指明。在權(quán)利要求書的含義和等同范 圍內(nèi)的所有變化都應(yīng)被包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
一種用于導(dǎo)引醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入患者脈管系統(tǒng)的導(dǎo)引裝置，包括鞘，所述鞘限定近側(cè)端、開口的遠(yuǎn)側(cè)端以及在二者間延伸的中心孔，所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域包括至少一個從所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)延伸的彎曲的外表面部分，所述至少一個彎曲的外表面部分的截面至少部分由第一半徑限定；以及擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器被可移動地接納在所述鞘的所述中心孔中，以至于所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域的至少一部分從所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端向遠(yuǎn)側(cè)延伸。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引裝置，其中所述至少一個彎曲的外表面部分為所述鞘的所 述遠(yuǎn)側(cè)端提供環(huán)狀圓形表面。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引裝置，其中所述鞘還包括由第二半徑限定截面的第二彎曲 的外表面部分。
4.如權(quán)利要求3所述的導(dǎo)引裝置，其中所述至少一個彎曲的外表面部分以及所述第二 彎曲的外表面部分為所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端提供子彈形截面輪廓。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引裝置，其中所述鞘的組成包括聚四氟乙烯。
6.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引裝置，其中所述至少一個彎曲的外表面部分從所述鞘的所 述遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)延伸約0. 05英寸。
7.一種用于在導(dǎo)引醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入患者脈管系統(tǒng)中與導(dǎo)引裝置一起使用的鞘組件，包括鞘，所述鞘限定近側(cè)端、開口的遠(yuǎn)側(cè)端以及在二者間延伸的中心孔，所述鞘的外表面的 遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域包括第一彎曲部分，所述第一彎曲部分由第一半徑限定截面并且從所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè) 延伸至第一端點；以及第二彎曲部分，所述第二彎曲部分由第二半徑限定截面并且從所述第一端點向近側(cè)延 伸至第二端點。
8.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述第二彎曲部分鄰接所述第一彎曲部分。
9.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述鞘的所述中心孔被選擇尺寸來接納擴(kuò)張器穿 過，所述擴(kuò)張器包括遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域。
10.如權(quán)利要求9所述的鞘組件，其中所述擴(kuò)張器的所述遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域包括由第一錐 角限定的第一錐形部分和由第二錐角限定的第二錐形部分。
11.如權(quán)利要求10所述的鞘組件，其中當(dāng)所述擴(kuò)張器就位在所述鞘的所述中心孔中 時，所述第二錐形部分的近側(cè)終端從所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)設(shè)置，以至于所述第二錐 形部分延伸進(jìn)入所述中心孔。
12.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中限定所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的壁的內(nèi)徑基本上 是恒定的。
13.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中，相對于限定所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的所述壁的更近側(cè)部 分，鄰近所述遠(yuǎn)側(cè)端的限定所述護(hù)套的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的壁的內(nèi)徑更小。
14.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述第一和第二彎曲部分以環(huán)狀方式被限定在 所述鞘的所述外表面上。
15.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述鞘的所述第二彎曲部分的所述第二半徑大 于所述第一彎曲部分的所述第一半徑。
16.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述第一彎曲部分的所述第一半徑具有從約 0. 003英寸至約0. 010英寸的量值。
17.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述第二彎曲部分的所述第二半徑具有從約 0. 15英寸至約0. 5英寸的量值。
18.如權(quán)利要求7所述的鞘組件，其中所述第一和第二彎曲部分相對于所述鞘的遠(yuǎn)側(cè) 區(qū)域的外部視角以凸的形式被成形。
19.一種用于導(dǎo)引醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入患者脈管系統(tǒng)的導(dǎo)引裝置，所述導(dǎo)引裝置包括擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器包括遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域；以及鞘，所述鞘包括在所述鞘近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端間延伸的內(nèi)孔，所述內(nèi)孔用于可移動地接納 所述擴(kuò)張器于所述內(nèi)孔中，以至于所述擴(kuò)張器的所述遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域的至少部分從所述鞘的 所述遠(yuǎn)側(cè)端向遠(yuǎn)側(cè)延伸，所述鞘的外表面包括第一彎曲部分，所述第一彎曲部分由第一半徑限定截面并且從所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端向 近側(cè)伸至第一端點；以及第二彎曲部分，所述第二彎曲部分由第二半徑限定截面并且從所述第一端點向近側(cè)延 伸至第二端點。
20.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)引裝置，其中所述第一和第二彎曲部分在所述導(dǎo)引裝置進(jìn) 入所述患者的脈管系統(tǒng)的導(dǎo)引期間協(xié)助防止所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端的變形。
21.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)引裝置，其中所述導(dǎo)引裝置被用來將導(dǎo)管插入所述患者的 脈管系統(tǒng)。
22.如權(quán)利要求21所述的導(dǎo)引裝置，其中所述擴(kuò)張器的所述遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域延伸進(jìn)入所 述鞘的所述孔，從而提供所述擴(kuò)張器和所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端間的干涉配合。
23.如權(quán)利要求22所述的導(dǎo)引裝置，其中所述遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域包括由第一錐角限定的 第一錐形部分，并且所述第一錐形部分從所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)延伸，以及由第二錐 角限定的第二錐形部分，并且所述第二錐形部分從所述第一錐形部分的近側(cè)端點向近側(cè)延 伸。
24.如權(quán)利要求23所述的導(dǎo)引裝置，其中所述第一錐角具有從約五(5)至八(8)度的 大小，并且其中所述第二錐角具有從約一(1)至四(4)度的量值。
25.如權(quán)利要求24所述的導(dǎo)引裝置，其中所述第一和第二彎曲部分一起從所述鞘的所 述遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)延伸至少0. 05英寸。
26.如權(quán)利要求25所述的導(dǎo)引裝置，其中所述鞘是可裂開的，并且其中所述鞘的所述 近側(cè)端包括可裂開的柄，所述柄包括用于以螺接方式結(jié)合設(shè)置在所述擴(kuò)張器的近側(cè)部分的 鎖定螺母的帶螺紋的連接器。
27.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)引裝置，其中所述擴(kuò)張器限定用于接納導(dǎo)絲穿過所述擴(kuò)張 器的縱向孔。
全文摘要
公開了一種用于提供進(jìn)入患者血管內(nèi)的導(dǎo)引裝置，并且所述導(dǎo)引裝置包括擴(kuò)張器和鞘，所述擴(kuò)張器和鞘被配置來在導(dǎo)引裝置的前進(jìn)期間防止所述鞘的剝卷或“出現(xiàn)魚嘴狀裂痕”。在一個實施方案中，所述導(dǎo)引裝置包括擴(kuò)張器和鞘，所述擴(kuò)張器包括遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域，所述鞘包括接納所述擴(kuò)張器的內(nèi)孔，以至于所述擴(kuò)張器的所述錐形區(qū)域的一部分從所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)端延伸。所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)外表面包括第一彎曲部分以及第二彎曲部分，所述第一彎曲部分由第一半徑限定并且從所述鞘的所述遠(yuǎn)側(cè)端向近側(cè)延伸至第一端點，所述第二彎曲部分由第二半徑限定并且從所述第一端點向近側(cè)延伸至第二端點。此外，在所述擴(kuò)張器錐形區(qū)域和所述鞘的遠(yuǎn)側(cè)端之間建立干涉配合來進(jìn)一步防止鞘端的變形。
文檔編號A61M29/00GK101903062SQ200880121184
公開日2010年12月1日 申請日期2008年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月19日
發(fā)明者E·M·金, J·D·比爾 申請人:C·R·巴德股份有限公司