專利名稱：血液循環(huán)管道的治療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及血液循環(huán)管道的治療裝置，該類型的裝置包括_用于安放在所述管道中的植入體，該植入體包括-具有軸線的管狀的內(nèi)用假體，所述內(nèi)用假體具有在收縮狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)之間徑 向地可展開的框架，所述框架具有被軸向邊緣軸向限定的外表面；-至少一個間置機(jī)構(gòu)，其比所述框架柔性更大，柔性的所述間置機(jī)構(gòu)活動地安裝在 所述內(nèi)用假體上，用以間插在所述外表面和所述管道之間；和-植入體布放工具，其適于處于將植入體引入管道中的引入構(gòu)型和植入體釋放構(gòu) 型，在所述引入構(gòu)型，所述布放工具使所述框架保持在其收縮狀態(tài)，而在釋放構(gòu)型，所述框 架處于其擴(kuò)張狀態(tài)。
背景技術(shù)：
此裝置特別應(yīng)用于治療有缺陷的自體瓣，例如心瓣膜或肺動脈瓣。心臟具有瓣膜，這些瓣膜存在于右心室的出口(肺動脈瓣)和左心室的出口(主 動脈瓣)。這些瓣膜保證血流的單向流動，從而避免在心室收縮末期血液返流。但是，疾病或畸形會影響瓣膜的良好運(yùn)行。特別是，瓣膜可能遭受鈣化，因而使得血流回流或返流到射出血液流的心室中?；?流問題導(dǎo)致心室的異常擴(kuò)張，這又可能導(dǎo)致心功能不全。為了以外科手術(shù)方式治療此類疾病，在患病自體瓣葉之間置入內(nèi)瓣膜 (endovalve)的方法是已知的。該內(nèi)瓣膜包括由自膨式格網(wǎng)形成的管狀的內(nèi)用假體、和最經(jīng) 常地以動物源組織實(shí)施的柔性的充填體或瓣膜。柔性充填體被牢固地固定在內(nèi)用假體中。這樣的內(nèi)瓣膜可通過腔內(nèi)途徑植入，這極大地限制了與瓣膜置入相關(guān)的危險，特 別在死亡率方面的危險。在某些情況下，內(nèi)瓣膜在植入之后并不能完全令人滿意。因此，雖然內(nèi)用假體的外 表面自發(fā)地貼靠在自體瓣的座上并在該座和內(nèi)用假體的外表面之間緊貼瓣葉，可是在內(nèi)用 假體外表面的周圍還可能會有漏流，特別是在自體瓣葉之間所確定的連合部處。在接受這 樣的手術(shù)的病人中，有多于50%的病人會產(chǎn)生這樣的漏流。為了解決這樣的問題，特別從US 2005/0137688中已知在瓣膜的周圍布置具有 大徑向厚度的的間置機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)例如被直接固定在內(nèi)用假體的外表面上，或者由卷圍 于該內(nèi)用假體外表面對面的外裙部形成。這樣的間置機(jī)構(gòu)是可變形的。因此，它們填補(bǔ)了 在瓣膜周圍可能產(chǎn)生的漏縫。但是，被布置在內(nèi)用假體周圍的間置機(jī)構(gòu)增大了內(nèi)瓣膜的徑向尺寸。因此，用于植 入這樣的內(nèi)瓣膜的布放工具的徑向尺寸也就不容忽視，這會妨礙將其植入身體中。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一目的是得到一種包括植入體的治療裝置，其能密封地被植入到 具有不規(guī)則截面的血液循環(huán)管道中，同時當(dāng)被引入到病人身體中時其在徑向上尺寸較小。為此，本發(fā)明的對象是如上所述類型的一種裝置，其特征在于，在所述引入構(gòu)型， 柔性的所述間置機(jī)構(gòu)包括至少一個自由部分，所述自由部分被軸向保持遠(yuǎn)離所述外表面、 在所述軸向邊緣以外，以減小所述植入體的徑向尺寸，當(dāng)所述布放工具從其引入構(gòu)型運(yùn)行 到其釋放構(gòu)型時，所述自由部分至少部分地可移動到對著所述外表面。按照本發(fā)明的裝置可包括如下的一個或多個特征，它們可以單獨(dú)選取或者是按技 術(shù)上可能的所有組合選取-所述間置機(jī)構(gòu)包括至少一個柔性周邊的裙部，所述裙部具有固定在所述內(nèi)用假 體上的邊緣和自由邊緣，所述裙部在小徑向尺寸構(gòu)型和卷圍對著所述外表面的卷圍構(gòu)型之 間可移動，其中，在所述小徑向尺寸構(gòu)型，所述自由邊緣軸向遠(yuǎn)離開所述外表面的軸向邊緣 就位，并且在所述引入構(gòu)型中，所述裙部處于該小徑向尺寸構(gòu)型，而在所述釋放構(gòu)型中，所 述裙部處于所述卷圍構(gòu)型；-所述間置機(jī)構(gòu)包括至少一個徑向密封墊，所述徑向密封墊相對于所述裙部徑向 突出；-致動連接件以可釋放的方式連接所述自由部分和所述布放工具，當(dāng)所述布放工 具從其引入構(gòu)型運(yùn)行到其釋放構(gòu)型時，所述致動連接件相對于所述內(nèi)用假體軸向可移動， 以將所述自由部分朝所述外表面牽拉；-所述致動連接件可通過軸向牽拉而斷裂；-所述致動連接件包括閉鎖圈，所述布放工具包括銷，所述銷在接合到所述閉鎖圈 中的接合位置和釋放到所述閉鎖圈外的釋放位置之間活動，在所述接合位置，所述致動連 接件相對于所述內(nèi)用假體的軸向移動引起所述自由部分相對于所述內(nèi)用假體的軸向移動， 而在所述釋放位置，所述致動連接件的軸向移動引起其相對于所述自由部分的釋放；-該布放工具包括植入體座槽的罩，所述罩相對于所述植入體可軸向移動，所述致 動連接件以可釋放的方式接合到所述罩中，通過牽拉所述致動連接件，所述罩遠(yuǎn)離開所述 內(nèi)用假體的移動引起所述自由部分朝向所述外表面的移動；-所述布放工具包括在所述框架徑向擴(kuò)展之前軸向保持所述內(nèi)用假體的支架，所 述致動連接件接合在所述支架中并穿過所述支架相對于所述內(nèi)用假體活動，以從所述支架 的近端被致動；-當(dāng)所述布放工具從其引入構(gòu)型向其釋放構(gòu)型運(yùn)行時，柔性的所述間置機(jī)構(gòu)可自 發(fā)地變形，以自發(fā)地引起自由部分至少部分地移動對著外表面；_柔性的所述間置機(jī)構(gòu)包括至少一個連接所述自由部分至所述外表面的彈性機(jī) 構(gòu)，所述彈性機(jī)構(gòu)通過處在所述引入構(gòu)型的所述布放工具被保持在張緊的非穩(wěn)定位置；-所述框架具有限定血液循環(huán)中央通道的內(nèi)表面，所述植入體包括固定在所述內(nèi) 表面上的瓣膜，用以選擇性地封閉所述中央通道；以及-所述裝置包括至少一個用于致動所述間置機(jī)構(gòu)的致動連接件，所述致動連接件 具有至少一個在所述間置機(jī)構(gòu)上的第一連接點(diǎn)和在所述框架上的至少第二和第三連接點(diǎn)， 所述第二和第三連接點(diǎn)在所述軸線周圍角向地分隔開在該框架上；
-所述內(nèi)用假體的框架在其收縮狀態(tài)和其擴(kuò)張狀態(tài)之間的轉(zhuǎn)變，引起所述第二連 接點(diǎn)和所述第三連接點(diǎn)之間的距離增大，并引起所述第一連接點(diǎn)在與所述第二和第三連接 點(diǎn)軸向分開的位置、和軸向靠近所述第二和第三連接點(diǎn)的位置之間的軸向移動，在所述第 一連接點(diǎn)軸向靠近所述第二和第三連接點(diǎn)的位置，所述第一連接點(diǎn)位于所述外表面對面。


通過閱讀下面僅作為例子給出并參照附圖進(jìn)行的說明，將更好地理解本發(fā)明，附 圖中-圖1是按照本發(fā)明的第一種治療裝置的示意性的局部剖面圖，布放工具處于將 植入體引入體內(nèi)的構(gòu)型；-圖2是與圖1相類似的視圖，卻是在安放植入體以代替有缺陷的自體瓣之時；-圖3是用于致動圖1和圖2的治療裝置中的植入體的致動連接件的局部透視圖；-圖4是在植入體被投放到血液循環(huán)管道中之后該植入體的視圖；-圖5是沿著按本發(fā)明的第二種治療裝置的相關(guān)部分的軸向中間平面的局部剖面圖；-圖6是沿著圖5的橫向平面VI-VI所取的示意性部分剖面圖；-圖7是按照本發(fā)明的第三種治療裝置的一細(xì)部的與圖5相類似的視圖；-圖8是按照本發(fā)明第四種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖9是按照本發(fā)明第五種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖10是按照本發(fā)明第六種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖11是按照本發(fā)明第七種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖12是第七種治療裝置的與圖4相類似的視圖；-圖13是用于按照本發(fā)明治療裝置植入體的間置機(jī)構(gòu)的不同變型的視圖；-圖14是圖1裝置的一個變型的與圖1相類似的視圖；-圖15是按照本發(fā)明第八種治療裝置的與圖1相類似的視圖；-圖16是按照本發(fā)明的第八種治療裝置的與圖2相類似的視圖，但是在布放工具 取出之后；以及-圖17是按照本發(fā)明第九種治療裝置的與圖4相類似的視圖。
具體實(shí)施例方式在下面的全部敘述中，術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”都是參照位于病人身體外的該裝置 使用者，相對于治療裝置而言來加以理解的。圖1至圖4示出按照本發(fā)明的第一種治療裝置10。該裝置特別用于植入包括管狀 內(nèi)用假體和瓣膜的內(nèi)瓣膜，以取代可在圖2和圖4中看到的自體心瓣12。如這些圖中所示的，自體瓣12位于血液循環(huán)管道14中，該管道被限定于周邊壁16 內(nèi)。該自體瓣12包括多個瓣葉18，這些瓣葉在管道14中從壁16活動。如在圖1至圖4中所示出的，該裝置10包括一植入體20，植入體20包括內(nèi)瓣膜 22和間置機(jī)構(gòu)24，間置機(jī)構(gòu)24固定地安裝在內(nèi)瓣膜22上，以保證內(nèi)瓣膜22周圍在內(nèi)瓣膜 22和循環(huán)管道14之間的密閉性。該裝置10還包括布放內(nèi)瓣膜的布放工具26、和使間置機(jī) 構(gòu)24移動以在放置植入體20時使間置機(jī)構(gòu)卷圍在內(nèi)瓣膜22周圍的移動部件28。
如在圖1和圖4中所示出的，內(nèi)瓣膜22包括管狀的內(nèi)用假體30，其限定血液循 環(huán)中央通道32 ；和瓣膜34或充填體，所述的瓣膜或充填體在通道32內(nèi)附加于內(nèi)用假體30上。所述內(nèi)用假體30由帶孔的管狀框架36形成，該框架包括由具有彈簧性能的絲體 構(gòu)成的格網(wǎng)?？蚣?6由至少一不銹鋼絲、具有形狀記憶的合金或者聚合物的絲體編織而 成。在一個變型中，該框架36通過激光切割管子而得到?？蚣?6界定出周邊內(nèi)表面38和周邊外表面40，它們的軸線基本為軸線X_X’。表 面38和40基本都是圓柱形的，并圍繞軸線X-X’延伸在近端周邊邊緣42和遠(yuǎn)端周邊邊緣 44之間，近端周邊邊緣42在圖1上位于下方而遠(yuǎn)端周邊邊緣44在圖1上位于上方。內(nèi)表面38在內(nèi)部界定出中央通道32。如在下面將要看到的，外表面40用于至少 部分地貼靠著壁16和/或瓣葉18。內(nèi)用假體30的框架36在收縮狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)之間可展開，在收縮狀態(tài)框架具有 小的直徑，以便其引入管道14中，而擴(kuò)張狀態(tài)則構(gòu)成其息止構(gòu)型，在此擴(kuò)張狀態(tài)框架具有 大的直徑。在圖1至圖4中所示的實(shí)施例中，框架36自發(fā)地可展開在其收縮狀態(tài)及其擴(kuò)張 狀態(tài)之間。瓣膜34是例如由基于動物例如豬的自體瓣制成的。在一個變型中，它是基于自然 組織例如?；蜓虻男陌⒒蛘呋诤铣山M織制成的。按照傳統(tǒng)的方式，瓣膜34包括固定在框架36的內(nèi)表面38上的管狀基部46、和三 個柔性的用于封閉中央通道32的閉塞瓣葉48，這些瓣葉向下延長基部38。瓣葉48在閉塞位置和通道32的釋放位置之間可在徑向上向著通道38的軸線 X-X’移動，其中在閉塞位置，瓣葉基本完全地阻止血液經(jīng)通道32通過，而在釋放位置，瓣葉 基本貼靠在內(nèi)表面38上并容許血液經(jīng)通道32通過。在閉塞位置，瓣葉48具有朝瓣膜近端邊緣42會聚的截面。在圖1至圖4中所示的實(shí)施例中，間置機(jī)構(gòu)24包括附加在管狀內(nèi)用假體30上的 柔性的周邊裙部60、和固定在該裙部60上的環(huán)狀密封墊62。該裙部60是例如基于如Dacron (滌綸)的織物或基于聚合物薄膜制成的。裙部 具有圍繞軸線X-X’的基本連續(xù)的圓柱形或截圓錐形的形狀。裙部60比內(nèi)用假體12的框 架36顯著更加柔軟。裙部60延伸在與固定在框架36上的、與內(nèi)用假體30相連接的連接邊緣64和自 由邊緣66之間。連接邊緣64位于中央通道32內(nèi)，接近遠(yuǎn)端邊緣44。它通過已知方式如粘接或縫 合，被固定在框架的內(nèi)表面38上。如在下面將要看到的，裙部60在其連接邊緣64及其自由邊緣66之間確定自由部 分68，該自由部分適于具有軸向突起到中央通道32之外、超過遠(yuǎn)端邊緣44的非零長度。裙部60在其連接邊緣64及其自由邊緣66之間、沿軸線X_X’所取的長度大于內(nèi) 用假體30長度的20%。在圖1中所示的實(shí)施例中，環(huán)狀墊62沿著裙部的自由邊緣66附加在裙部60的外 部。墊62形成由例如可壓縮泡沫塑料材料實(shí)施的可變形環(huán)狀墊圈。
按照本發(fā)明，裙部60和環(huán)狀墊62可共同地在最小徑向尺寸構(gòu)型和介置于內(nèi)用假體30和管道14之間的間置構(gòu)型之間移動，最小徑向尺寸構(gòu)型如在圖1中所示的，處在內(nèi)用 假體30的軸向延長部分中，而在間置構(gòu)型，它們卷圍對著內(nèi)用假體30的外表面40。 在圖1中可見的最小徑向尺寸構(gòu)型中，裙部60在內(nèi)用假體30的延長線中軸向延 伸到遠(yuǎn)端邊緣44以外。在此實(shí)施例中，自由邊緣66在軸向上遠(yuǎn)離內(nèi)用假體的遠(yuǎn)端邊緣44 就位，與遠(yuǎn)端邊緣44相距最大的距離。如此，自由部分68和環(huán)狀墊62就保持軸向突出在外表面40的延長部分中，軸向 地遠(yuǎn)離開該外表面。遠(yuǎn)離開外表面40地突伸到邊緣44之外的自由部分68的長度是最大 的。在圖14中所示的變型中，裙部60具有自由邊緣66，在其最小徑向尺寸構(gòu)型中，自 由邊緣66朝向連接邊緣64部分卷圍。因此，裙部60就確定了位于距邊緣44最大距離的 環(huán)狀折邊70。如此，它包括位于連接邊緣64和折邊70之間的內(nèi)段71、和在裙部60的折邊 70與自由邊緣66之間延伸于內(nèi)段周圍的外段72。在最小徑向尺寸構(gòu)型中，外段72和自由邊緣66軸向地遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端邊緣44和遠(yuǎn)離外 表面40就位。在圖2中所示的卷圍構(gòu)型中，裙部60已被翻下對著內(nèi)用假體30的外表面40。在 此構(gòu)型中，自由邊緣66和環(huán)狀墊62都圍繞外表面40延伸在該外表面對面。在此實(shí)施例中， 如在圖4中所示，墊62另外基本還對齊于瓣膜34就位。自由部分68圍繞外表面40從外面覆蓋內(nèi)用假體的遠(yuǎn)端區(qū)域。裙部60在內(nèi)用假 體的遠(yuǎn)端邊緣44周圍形成周沿折邊。在圖1中所示的實(shí)施例中，布放工具26包括在管道14中支撐并軸向保持內(nèi)瓣膜 22的支架80 ；將框架36在其收縮狀態(tài)保持靠于支架80的中的絲狀連接件82 ；和適于在內(nèi) 部接納植入體20和支架80的保護(hù)罩84。該布放工具26例如是本申請人的法國申請F(tuán)R-A-2 863 160中所描述的那種類型。如在上述申請中所描述的，支架80在用于由外科醫(yī)生在人體外操作的近端(未示 出)、和用于引入到血管14中直至瓣膜12的遠(yuǎn)端86之間延伸。在其遠(yuǎn)端86，支架80配有 成型凸頭88，用以沒有損壞地將容納植入體20的布放工具26經(jīng)腔內(nèi)途徑引入血管14中。如將在下面所看到的，工具26可被操控，以使工具從將植入體20引入血管14的 引入構(gòu)型運(yùn)行到將植入體20釋放在血管14中的釋放構(gòu)型。在引入構(gòu)型中，植入體20圍繞支架80共軸地安裝在靠近遠(yuǎn)端86的凸頭88下面。 因此，支架80被插入到中央通道32中并穿過裙部60。如在上述申請中所述的，絲狀連接件82是可釋放的連接件。它們分別在靠近遠(yuǎn)端 邊緣44和近端邊緣42處環(huán)繞內(nèi)用假體30的框架36。可從支架80的近端將連接件82在將框架36以其收縮狀態(tài)保持靠于支架80的保 持構(gòu)型、與框架36處于其擴(kuò)張狀態(tài)的框架36釋放構(gòu)型之間進(jìn)行致動和釋放。罩84圍繞支架80和植入體20同軸地安裝。罩具有近端桿90和擴(kuò)大的遠(yuǎn)端頭部92，遠(yuǎn)端頭部的直徑大于桿90的直徑，并且遠(yuǎn) 端頭部在內(nèi)部界定出接納植入體20的圓柱形座腔94。頭部92在該頭部與桿90所形成的近端凸肩96與圓周形的遠(yuǎn)端邊緣98之間延伸，而遠(yuǎn)端邊緣98用于布置成支靠于凸頭88。罩84在圖1中所示的在引入構(gòu)型中罩所處的遠(yuǎn)端位置、圖2中所示的中間位置、和在植入體20釋放構(gòu)型中罩所處的近端取出位置(未示出)之間，可沿著軸線X-X’圍繞 支架80軸向移動。參照圖3，頭部92包括圓柱形的壁100，壁100在遠(yuǎn)端邊緣98附近確定三對孔眼 102，這三對孔眼在軸線X-X’的周圍角向地隔開。這些孔眼102穿過壁100布置，以通到座 腔94中和通到與座腔94相對的壁100外。在圖1中可見的遠(yuǎn)端位置，罩84的遠(yuǎn)端邊緣98貼靠于凸頭88。圓柱形壁100延 伸于植入體20對面。座腔94朝上被凸頭88封堵住。在圖2中可見的中間位置，罩84通過離開凸頭88，被部分地移向支架80的近端， 以露出植入體20的一部分。因而遠(yuǎn)端邊緣98面對內(nèi)用假體30的近端部分就位。在近端位置，植入體20完全被露出，罩84已被取出到病人體外。在按照本發(fā)明的第一裝置10中，間置機(jī)構(gòu)24的移動部件28包括易斷裂的絲狀的 牽拉連接件104。這些連接件104 —方面被接合在位于沿罩84的遠(yuǎn)端邊緣的孔眼102中，另一方面 沿著裙部自由邊緣66被接合在裙部60中。如圖4中所示的，每個絲狀連接件104包括一個閉合的線圈106和一個易斷裂的 環(huán) 108。每一個線圈106穿過一對的兩個孔眼102接合。因此，線圈具有伸出到座腔94中 的一部分、和接合在環(huán)108中而突伸到所述座腔之外的一部分。環(huán)108沿著自由邊緣66、穿過形成裙部60的織物接合。構(gòu)成環(huán)108的線體的抗拉 強(qiáng)度遠(yuǎn)小于構(gòu)成圈106的線體的抗拉強(qiáng)度。環(huán)108被縫合或系結(jié)在裙部60中，使得在斷裂 后，構(gòu)成它的線段保持連接于裙部60?，F(xiàn)在將要敘述在將植入體20植入到自體瓣12中時按照本發(fā)明的治療裝置10的 運(yùn)行。首先，將植入體20安裝在布放工具26中。為此，將植入體同軸地嵌套在支架80 上。使絲狀連接件82接合在內(nèi)瓣膜22的周圍，并致動絲狀連接件，以使框架36從其大直 徑的擴(kuò)張狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)樾≈睆降目坑谥Ъ?0的收縮狀態(tài)。另外在安裝時，裙部60以其小徑向尺寸的構(gòu)型布置成遠(yuǎn)離開內(nèi)用假體30的外表 面40。裙部60的自由部分68和墊62因此在支架80的周圍延伸在遠(yuǎn)端邊緣44和凸頭88 之間。它們在徑向上朝向軸線X-X’貼靠于支架80。然后將罩84通過沿支架80的共軸移動帶到其遠(yuǎn)端位置。圈106穿在罩84的孔 眼102中，且環(huán)108接合在形成裙部60的織物中。因而，布放工具26處于如在圖1中所示的其引入管道14的構(gòu)型中，在此構(gòu)型，它 具有最小徑向尺寸，因?yàn)殚g置機(jī)構(gòu)24偏離開內(nèi)用假體30的外表面40。然后，將該工具26腔內(nèi)導(dǎo)引到血液循環(huán)管道14中。使攜帶植入體20的支架80 和罩84向瓣膜12移動，直至罩84通過使瓣葉徑向地分開，而被間插于自體瓣12的瓣葉18 之間。支架80被軸向地保持固定，將罩84部分地取向其中間位置，以部分地露出植入體20。為此，相對于支架向近端牽拉該罩，使得遠(yuǎn)端邊緣98離開凸頭88。當(dāng)進(jìn)行此移動時和如在圖2中所示的，絲狀連接件104張緊。一旦連接件104被張緊，罩84的近端移動則引起裙部60的自由邊緣66被拉向內(nèi)用假體的近端邊緣42。因而墊62和裙部60卷圍在內(nèi)用假體30的外表面40周圍，直至裙部60處于其卷 圍構(gòu)型。在該卷圍構(gòu)型，裙部60和環(huán)狀密封墊62覆蓋內(nèi)用假體30的遠(yuǎn)端部分，并面對著 自體瓣的瓣葉18延伸。然后外科醫(yī)生在罩84上施加高強(qiáng)度的近端牽拉，以造成易斷的環(huán)108斷開。因而 將罩84完全地拉出病人體外。然后外科醫(yī)生松開絲狀連接件82，以引起框架36進(jìn)行徑向 擴(kuò)展。在進(jìn)行該擴(kuò)展時，框架36運(yùn)行到其擴(kuò)張狀態(tài)，并且此時工具26處于釋放構(gòu)型。位 于裙部60下方的外表面40承靠在壁16上，從而在內(nèi)用假體30的近端部分中限定管道14。在被裙部60覆蓋的內(nèi)用假體遠(yuǎn)端部分中，間置機(jī)構(gòu)24位于外表面40和管道14的 壁16之間，或者位于外表面40和瓣葉18之間。此時墊62占據(jù)瓣葉18之間的自由空間， 這就密封地封閉了內(nèi)用假體30周圍的管道14。在舒張的過程中，傾向于在管道14中如圖4中所示的自下而上上升的血液封閉瓣 葉48。另外，由于有朝向內(nèi)用假體30的近端邊緣42敞開的裙部60的存在和墊32的存在， 因而血液不能通過內(nèi)用假體30的周圍。因此在舒張期就大為降低了穿過內(nèi)瓣膜22及其周圍發(fā)生漏流的危險性。再將連接件82和支架80取出到病人的體外。因此，按照本發(fā)明的治療裝置10允許內(nèi)瓣膜22密封地承靠于血液循環(huán)管道14的 外壁16，并在其引入到管道14中時具有最小徑向尺寸。在一使用變型中，如在前面所述的，外科醫(yī)生使植入體20完全露出，這就造成裙 部60的完全卷圍，而不使連接件104斷裂。然后，外科醫(yī)生松開絲狀連接件82，以使得內(nèi)用假體徑向擴(kuò)展。這樣做了以后，并 且如果定位滿意，然后外科醫(yī)生就施加強(qiáng)力近端牽拉，以扯斷連接件104并釋開罩84。在圖5和圖6中所示的按照本發(fā)明的第二裝置120，與第一裝置10的不同之處在 于移動部件28的性質(zhì)。在該第二裝置120中，移動部件28包括單一的絲狀連接件104，該連接件104由在 遠(yuǎn)端折合成圈124的兩線股122形成。這些線股122具有遠(yuǎn)端保持段125，遠(yuǎn)端保持段125 相繼和交替地穿過孔眼102和沿裙部自由邊緣66穿過裙部60接合。線122還形成近端控 制段126，近端控制段126縱向地延伸穿過罩84直至支架80的近端，以可供外科醫(yī)生在病 人體外通過牽拉進(jìn)行操作。另外，圓柱形壁100在內(nèi)部確定軸向的循環(huán)通道128，該循環(huán)通道通過徑向保持開 口 129，朝向軸線X-X，徑向地通到座腔94中。移動部件28包括用于保持圈124的銷130，銷插在通道128中并延伸到支架80的 近端，以供外科醫(yī)生進(jìn)行操作用。銷130可在遠(yuǎn)端保持位置和近端取出位置之間移動，在遠(yuǎn) 端保持位置，銷使圈124保持對著徑向開口 129，而在近端取出位置，銷已從離開保持開口 129的圈124中取出。
首先，在移動裙部60以使其卷圍在內(nèi)用假體30的外表面40周圍時，銷130處于其 接合在線圈124中的遠(yuǎn)端位置。此時接合在裙部60中的線股122相對于罩84由孔眼102 軸向地保持。因此，罩84的近端移動就引起裙部60的自由邊緣66的近端移動。當(dāng)裙部60已完全卷圍起時，將銷130向其近端位置牽拉以釋放線圈124。此時外 科醫(yī)生牽拉控制段126，這就將保持段125和線圈124拉出到裙部60和孔眼102之外，以將 其帶到人體外。此時，罩84就完全地從植入體20釋開。在圖7所示的變型中，銷130只在設(shè)置于壁100內(nèi)的、長度小于壁100長度的槽中 延伸。銷在其近端由比該銷130更柔軟的控制線142延長，控制線142 —直延伸到支架80 的近端。線142的厚度遠(yuǎn)小于銷130的厚度。如在前面所述，外科醫(yī)生操動線142以從銷 130中釋出連接件104。在圖8中所示的按照本發(fā)明的第四種裝置150不同于第一裝置10之處在于移 動部件28由連接著圓柱形壁100的鉤152形成。這些鉤152從壁100向下突伸在座腔94 中。它們例如與壁100成一體地制成。當(dāng)裙部處于其小徑向尺寸構(gòu)型時，裙部60的自由邊緣66被間插在壁100和每一 個鉤152之間。當(dāng)罩84從其遠(yuǎn)端位置移向其近端位置時，通過朝支架80的近端移動所述鉤150， 而引起裙部60卷圍在表面40的周圍。在圖9中所示的按照本發(fā)明的第五種裝置160與第一裝置10的不同之處在于 裙部的移動部件28獨(dú)立于罩84。移動部件28包括多根用以移動的線162，這些線在軸線 X-X’周圍角向地間隔開，在圖9中只顯示了其中的一根線。每一根線162都在以可釋開方式固定在裙部60的自由邊緣66上的一遠(yuǎn)端164、與 伸出在支架80外并在支架近端的一近端(未示出)之間延伸。每一根線162從遠(yuǎn)端164起具有軸向的第一段166，第一段在裙部60和外表面 40外面、并沿著該裙部和外表面一直延伸到框架36的近端邊緣42 ；然后第二段168，第二 段在通道28中和在裙部60內(nèi)一直延伸到凸頭88。然后每一根線164具有第三段170，第三段插進(jìn)設(shè)于凸頭88中的彎曲的保持通 道170 ；和第四段172，其穿過支架80 —直延伸到支架80的近端。當(dāng)外科醫(yī)生牽拉線162的近端時，他使得遠(yuǎn)端164向內(nèi)用假體30的近端邊緣42 移動。這使第一段166的長度和第二段168的長度縮短，從而使遠(yuǎn)端164靠近近端邊緣42。 裙部60就卷圍在內(nèi)用假體30的周圍。在圖10中表示的按照本發(fā)明的第六種裝置180與第一裝置10的不同之處在于 間置機(jī)構(gòu)24可自發(fā)地從小尺寸構(gòu)型移到其卷圍構(gòu)型。為此，該間置機(jī)構(gòu)24包括多個彈性爪182，這些彈性爪可在最大長度延伸的非穩(wěn) 定位置和構(gòu)成其息止位置的最小長度的折合位置之間軸向地延伸。這些爪182中的每一個 一方面連接著內(nèi)用假體30的外表面40，而另一方面連接著裙部60的自由邊緣66。當(dāng)植入體20被裝載到布放工具26中時，這些爪182就被置于其非穩(wěn)定的延伸位 置，并被罩84保持在此位置上。此時裙部60處于其小徑向尺寸構(gòu)型。當(dāng)罩84被取開以露出植入體 20時，這些爪182就自發(fā)地運(yùn)行到其折合位置，這就引起裙部60在外表面40的周圍卷圍。
在圖11和圖12中表示的按照本發(fā)明的第七種治療裝置190與第一裝置10的不 同之處在于它包括多個間置機(jī)構(gòu)24，這些間置機(jī)構(gòu)沿著外表面40的周邊在軸線X-X’周 圍呈角度地分布。每一個間置機(jī)構(gòu)24都沒有裙部，而包括由可變形泡沫材料制的長圓柱狀 結(jié)構(gòu)(boudin)192。每一個長圓柱狀結(jié)構(gòu)192都以其端部于兩個點(diǎn)194處被固定在外表面40上，這兩 個點(diǎn)194在軸線X-X’周圍角向地分隔開。每一個長圓柱狀結(jié)構(gòu)192在其兩個固定點(diǎn)194 之間界定出一部段196，該部段196相對于外表面40可自由移動。該部段196可在如圖11 中所示的最小徑向尺寸的非穩(wěn)定構(gòu)型、和在圖12中所示的構(gòu)成其息止構(gòu)型的間置構(gòu)型之 間變形。在最小徑向尺寸構(gòu)型中，部段196的一部分被軸向地移動遠(yuǎn)離開外表面40并在遠(yuǎn) 端邊緣44之外。該部分被罩84保持在該外表面之外。當(dāng)取開罩84時，該部分196通過變形而自發(fā)地向其間置構(gòu)型移動。在間置構(gòu)型中， 它就沿著周緣在其固定點(diǎn)194之間貼靠上表面40。在圖13上表示出間置機(jī)構(gòu)24的一些變型。在變型(a)中，間置機(jī)構(gòu)24包括周邊 的裙部60和環(huán)狀墊62，環(huán)狀墊62由附加在該裙部60的外表面上的可變形的長圓柱狀結(jié)構(gòu) 形成，此時裙部60處于其最小徑向尺寸構(gòu)型。在變型(b)中，墊62附加在裙部60的內(nèi)表 面上，此時裙部60處于其最小徑向尺寸構(gòu)型。在變型(c)中，環(huán)狀墊62由織物折疊而形成。在圖15和圖16中表示出按照本發(fā)明的第八種治療裝置210。其與第一裝置10的 不同之處在于，該第八裝置210包括用于作動間置機(jī)構(gòu)24的不易斷裂的絲狀連接件212，所 述絲狀連接件212將間置機(jī)構(gòu)24的自由邊緣66連接到框架36。為此，絲狀連接件212包括至少一呈隆起狀的致動段214。該段214具有固定在間 置機(jī)構(gòu)24上的第一連接點(diǎn)216與固定在框架36上的第二和第三連接點(diǎn)218、220。如上所述那樣，第一連接點(diǎn)216例如固定在裙部60的自由邊緣66附近。第一連 接點(diǎn)在軸線X-X’周圍角向地位于第二連接點(diǎn)218和第三連接點(diǎn)220之間。第二連接點(diǎn)218和第三連接點(diǎn)220基本位于垂直于軸線X_X’的同一平面P中，并 在軸線X-X’周圍呈角度地間隔開。第二連接點(diǎn)218和第三連接點(diǎn)220被例如固定在形成框架36的格網(wǎng)的線上。致動段214在第一連接點(diǎn)216與第二、第三連接點(diǎn)218和220中每一個之間具有 一軸向區(qū)部222，其基本沿著框架36的母線延伸，直至基本位于平面P中的網(wǎng)眼224 ；和一 周沿區(qū)部226，其穿過網(wǎng)眼224接合，并沿著框架36分別延伸到第二連接點(diǎn)218和第三連接 點(diǎn) 220。絲狀連接件212基本是不可延展的，從而其長度基本保持恒定。當(dāng)布放工具26處于其引入構(gòu)型時，框架36處于如在圖15中所示的收縮狀態(tài)。沿軸線X-X，在第一連接點(diǎn)216和網(wǎng)眼224之間所取的段214的軸向區(qū)部222的 長度hi是最大的，并大于網(wǎng)眼224與內(nèi)用假體30的遠(yuǎn)端邊緣44所間隔的距離。此時，第 一連接點(diǎn)216處于軸向地遠(yuǎn)離開第一和第二連接點(diǎn)218、220的位置。此時，裙部60和環(huán)狀墊62在內(nèi)用假體30的軸向延長部分上處于其最小徑向尺寸構(gòu)型。第一連接點(diǎn)216同樣位于遠(yuǎn)端邊緣44之外，軸向遠(yuǎn)離開內(nèi)用假體30。
另外，第二連接點(diǎn)218和第三連接點(diǎn)220之間間隔的距離11最小，內(nèi)用假體30的 框架36的直徑dl同樣最小。當(dāng)布放工具26從其將植入體20引入管道14的構(gòu)型轉(zhuǎn)變到其釋放植入體20的構(gòu) 型時，在絲狀連接件82松開時內(nèi)用假體30的框架36從其收縮狀態(tài)展開到其擴(kuò)張狀態(tài)。如在圖16中所示的，框架36的直徑d2增大。此時，第二連接點(diǎn)218遠(yuǎn)離開第三 連接點(diǎn)220，并且在框架36擴(kuò)張狀態(tài)中這兩點(diǎn)之間間隔的距離12大于在收縮狀態(tài)分隔該兩 點(diǎn)的距離11。該距離增大導(dǎo)致致動段214的周沿區(qū)部226的長度增大，而軸向區(qū)部222的長度 相應(yīng)地減小。因此，第一連接點(diǎn)216軸向地靠近網(wǎng)眼224和包含第二連接點(diǎn)218和第三連接點(diǎn) 220的垂直于軸線X-X’的平面P，直至第一連接點(diǎn)216處于軸向接近第二連接點(diǎn)218和第 三連接點(diǎn)220的位置，在該靠近位置它面對框架36的外表面40就位。此時，在第一點(diǎn)216和網(wǎng)眼224之間所取的軸向區(qū)部222的長度h2最小。固定在裙部60的自由邊緣66上的第一連接點(diǎn)216的移動，引起裙部60卷圍對著 框架36的外表面40而處于其間置在內(nèi)用假體30和管道14之間的構(gòu)型。一般說來，連接件212可由單一連續(xù)的線股形成，該線股包括多個分布在框架36 周邊的周圍的類似致動段214。在一個變型中，連接件212在自由邊緣66處的一連接點(diǎn)216接合在裙部60中，而 不是固定在裙部60上。同樣，連接件212在與框架36的第二和第三連接點(diǎn)220、222處，接 合在圍繞軸線X-X’呈角向間隔開的框架36兩個相應(yīng)網(wǎng)眼中，而不是固定在框架36上。如在圖1中所示的，瓣膜34和間置機(jī)構(gòu)24是分開的，彼此是獨(dú)立的。因此，連接邊緣64軸向上與瓣膜34遠(yuǎn)離開。另外，如在圖16中所示的，間置機(jī)構(gòu)的自由邊緣66的最大周長大于框架36在其 擴(kuò)張狀態(tài)的遠(yuǎn)端邊緣的最大周長。在圖17中示意性表示的一變型中，內(nèi)瓣膜22在內(nèi)部包括比框架36更柔軟的瓣膜 縮小器300，用以當(dāng)框架30處于其收縮狀態(tài)時可折合在中央通道32中，而在框架36處于其 擴(kuò)張狀態(tài)時可在中央通道32中展開。在本申請人的申請F(tuán)R 07 55355中就敘述了這樣的
縮小器。該瓣膜縮小器300包括密封的遠(yuǎn)端裙部302，其具有朝近端邊緣42會聚的截面； 管狀內(nèi)壁304，其長度小于框架36的長度且直徑小于框架36的直徑；和近端裙部306，其具 有向著遠(yuǎn)端邊緣44會聚的截面。近端裙部306、管狀內(nèi)壁304和遠(yuǎn)端裙部302有利地由如Dacron 滌綸的織物或 塑料膜的可變形材料一體地制成。遠(yuǎn)端裙部302沿著遠(yuǎn)端邊緣44被固定在框架36上。它向著近端邊緣42會聚地 延伸直到內(nèi)壁304的遠(yuǎn)端邊緣。近端裙部306沿著近端邊緣42固定。它向遠(yuǎn)端邊緣44會聚地延伸直到內(nèi)壁304 的近端邊緣。因此內(nèi)壁304就確定了直徑小于中央通道32直徑的孔道308。
瓣膜34有利地被牢固地或可拆卸地固定在由壁304在內(nèi)部確定的孔道308中。如在FR 07 55355中所詳細(xì)敘述的，裙部302、306和壁304在內(nèi)部被密封覆層所 覆蓋，從而它們引導(dǎo)血液通過孔道308和瓣膜34，并阻止血液通到在裙部302、306和框架 306之間環(huán)狀地限定出的空間內(nèi)。
權(quán)利要求
血液循環(huán)管道(14)的治療裝置(10；120；140；150；160；180；190；210)，所述裝置包括-用于安放在所述管道(14)中的植入體(20)，該植入體(20)包括-具有軸線(X-X’)的管狀的內(nèi)用假體(30)，所述內(nèi)用假體具有在收縮狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)之間可徑向展開的框架(36)，所述框架(36)具有被軸向邊緣(44)軸向限定的外表面(40)；-至少一個間置機(jī)構(gòu)(24)，其比所述框架(36)柔性更大，柔性的所述間置機(jī)構(gòu)(24)活動地安裝在所述內(nèi)用假體(30)上，用以間插在所述外表面(40)和所述管道(14)之間；和-植入體(20)布放工具(26)，其適于處于將植入體(20)引入管道(14)中的引入構(gòu)型和植入體(20)釋放構(gòu)型，在所述引入構(gòu)型，所述布放工具(26)使所述框架(36)保持在其收縮狀態(tài)，而在釋放構(gòu)型，所述框架(36)處于其擴(kuò)張狀態(tài)，其特征在于，在所述引入構(gòu)型，柔性的所述間置機(jī)構(gòu)(24)包括至少一個自由部分(68)，所述自由部分被軸向保持遠(yuǎn)離所述外表面(40)、在所述軸向邊緣(44)以外，以使所述植入體(20)的徑向尺寸最小，當(dāng)所述布放工具(26)從其引入構(gòu)型運(yùn)行到其釋放構(gòu)型時，所述自由部分(68)至少部分地可移動到對著所述外表面(40)。
2.按照權(quán)利要求1所述的裝置(10；120 ； 140 ；150 ； 160 ； 180 ；210)，其特征在于，所 述間置機(jī)構(gòu)(24)包括至少一個柔性周邊的裙部(60)，所述裙部具有固定在所述內(nèi)用假體 (30)上的邊緣(64)和自由邊緣(66)，所述裙部(60)可在小徑向尺寸構(gòu)型和卷圍對著所述 外表面的卷圍構(gòu)型之間移動，其中，在所述小徑向尺寸構(gòu)型，所述自由邊緣(66)軸向遠(yuǎn)離 開所述外表面的軸向邊緣就位，并且在所述引入構(gòu)型中，所述裙部(60)處于該小徑向尺寸 構(gòu)型，而在所述釋放構(gòu)型中，所述裙部(60)處于所述卷圍構(gòu)型。
3.按照權(quán)利要求2所述的裝置(10；120 ； 140 ；150 ；160 ； 180 ；210)，其特征在于，所述 間置機(jī)構(gòu)包括至少一個徑向密封墊(62)，所述徑向密封墊相對于所述裙部(60)徑向突出。
4.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置(10;120;140;150;160)，其特征在于，所 述裝置包括至少一個用于致動所述間置機(jī)構(gòu)(24)的致動連接件(104)，所述致動連接件 (104)以可釋放的方式連接所述自由部分(68)和所述布放工具(28)，當(dāng)所述布放工具(26) 從其引入構(gòu)型運(yùn)行到其釋放構(gòu)型時，所述致動連接件(104)相對于所述內(nèi)用假體(30)可軸 向移動，以將所述自由部分(68)朝所述外表面(40)牽拉。
5.按照權(quán)利要求4所述的裝置(10)，其特征在于，所述致動連接件(104)可通過軸向 牽拉斷裂；
6.按照權(quán)利要求4所述的裝置(120； 140)，其特征在于，所述致動連接件(104)包括閉 鎖圈(124)，所述布放工具(26)包括銷(130)，所述銷(130)在接合到所述閉鎖圈(124)中 的接合位置和釋出到所述閉鎖圈(124)外的釋放位置之間活動，在所述接合位置，所述致 動連接件(104)相對于所述內(nèi)用假體(30)的軸向移動引起所述自由部分(68)相對于所述 內(nèi)用假體(30)的軸向移動，而在所述釋放位置，所述致動連接件(104)的軸向移動引起其 相對于所述自由部分(68)的釋放。
7.按照權(quán)利要求4至6中任一項(xiàng)所述的裝置(10；120 ； 140)，其特征在于，所述布放工 具(26)包括容納所述植入體(20)的罩(84)，所述罩相對于所述植入體(20)可軸向移動， 所述致動連接件(104)以可釋放的方式接合到所述罩(84)中，通過牽拉所述致動連接件(104)，所述罩(84)遠(yuǎn)離開所述內(nèi)用假體(30)的移動引起所述自由部分(68)朝向所述外 表面(40)的移動。
8.按照權(quán)利要求4至6中任一項(xiàng)所述的裝置(160)，其特征在于，所述布放工具(26) 包括在所述框架(36)徑向擴(kuò)展之前軸向保持所述內(nèi)用假體(30)的支架(80)，所述致動連 接件(104)接合在所述支架(80)中并穿過所述支架(80)相對于所述內(nèi)用假體(30)活動， 以從所述支架(80)的近端被致動。
9.按照權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的裝置(180； 190)，其特征在于，當(dāng)所述布放工具 (26)從其引入構(gòu)型向其釋放構(gòu)型運(yùn)行時，柔性的所述間置機(jī)構(gòu)(24)可自發(fā)地變形，以自發(fā) 地引起所述自由部分(68)至少部分地移動對著所述外表面(40)。
10.按照權(quán)利要求9所述的裝置(180)，其特征在于，柔性的所述間置機(jī)構(gòu)包括至少一 個連接所述自由部分(68)至所述外表面(40)的彈性機(jī)構(gòu)(182)，所述彈性機(jī)構(gòu)(182)通過 在所述引入構(gòu)型的所述布放工具(26)被保持在張緊的非穩(wěn)定位置。
11.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置(10；120 ； 140 ；150 ； 160 ； 180 ； 190 ；210)， 其特征在于，所述框架(36)具有限定血液循環(huán)中央通道(32)的內(nèi)表面(38)，所述植入體 (20)包括固定在所述內(nèi)表面(38)上的瓣膜(34)，用以選擇性地封閉所述中央通道(32)。
12.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置(210)，其特征在于，所述裝置包括至少一 個用于致動所述間置機(jī)構(gòu)的致動連接件(212)，所述致動連接件(212)具有至少一個在所 述間置機(jī)構(gòu)(24)上的第一連接點(diǎn)(216)和在所述框架(36)上的至少第二和第三連接點(diǎn) (218、220)，所述第二和第三連接點(diǎn)(218、220)在所述軸線(X-X，)周圍角向地分隔開在該 框架(36)上；所述內(nèi)用假體(30)的框架(36)在其收縮狀態(tài)和其擴(kuò)張狀態(tài)之間的轉(zhuǎn)變，引起所 述第二連接點(diǎn)(218)和所述第三連接點(diǎn)(220)之間的距離增大，并引起所述第一連接點(diǎn) (216)在與所述第二和第三連接點(diǎn)(218、220)軸向分開的位置、和與所述第二和第三連接 點(diǎn)(218、220)軸向靠近的位置之間的軸向移動，在所述軸向靠近的位置，所述第一連接點(diǎn) (218)位于所述外表面(40)對面。
13.按照權(quán)利要求2至12中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述裙部(60)具有自由 邊緣(66)，在最小徑向尺寸構(gòu)型中，所述自由邊緣朝向固定在所述內(nèi)用假體(30)上的連接 邊緣(64)部分地卷圍。
14.按照權(quán)利要求2至13中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述布放工具(26)包括 將所述內(nèi)瓣膜(22)支撐和軸向保持在所述管道(14)中的支架(80)、和保持所述框架(36) 在其收縮狀態(tài)靠于所述支架(80)的絲狀連接件(82)，所述絲狀連接件(82)在保持所述框 架(36)在其收縮狀態(tài)靠于所述支架(80)的構(gòu)型、和所述框架(36)處于其擴(kuò)張狀態(tài)的框架 (36)釋放構(gòu)型之間可致動，所述絲狀連接件(82)適于被放松，以在所述裙部(60)從其小徑 向尺寸構(gòu)型運(yùn)行到其卷圍構(gòu)型之后引起所述框架(36)的徑向伸展。
15.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述植入體(20)另外包括 比所述框架(36)更柔軟的瓣膜縮小器(300)，所述瓣膜縮小器布置在所述血液循環(huán)中央通 道(32)中，該瓣膜縮小器(300)包括管狀內(nèi)壁(304)，其支承所述瓣膜(34)且其直徑小 于所述中央通道(32)的直徑；與所述框架(36)相連接的遠(yuǎn)端連接裙部(302)；和與所述框 架(36)相連接的近端連接裙部(306)。
全文摘要
裝置(10)包括植入體(20)，植入體包括具有可徑向展開的框架(36)的管狀內(nèi)用假體(30)。植入體(20)包括柔性的間置機(jī)構(gòu)(24)，間置機(jī)構(gòu)活動地安裝在內(nèi)用假體(30)上，用以被間插到外表面(40)和血液循環(huán)管道(14)之間。裝置(10)包括適于處于植入體(20)引入構(gòu)型和植入體(20)釋放構(gòu)型的布放工具(26)。在植入體(20)引入構(gòu)型中，柔性的間置機(jī)構(gòu)(24)包括至少一個被軸向保持遠(yuǎn)離外表面(40)以盡可能減小植入體(20)徑向尺寸的自由部分(68)。當(dāng)工具(26)從其引入構(gòu)型運(yùn)行到其釋放構(gòu)型時，自由部分(68)至少部分地可移動對著外表面(40)。
文檔編號A61F2/24GK101861134SQ200880112733
公開日2010年10月13日 申請日期2008年9月11日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月11日
發(fā)明者W·斯蒂爾克 申請人:彼魯茲實(shí)驗(yàn)室