專(zhuān)利名稱(chēng)：用于植入物的沖擊防護(hù)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，具體而言涉及可植入醫(yī)療裝置。
背景技術(shù)：
可植入醫(yī)療裝置如耳蝸植入物可遭受偶爾或經(jīng)常性的機(jī)械沖擊?？芍踩胙b置能 承受這樣的沖擊并繼續(xù)正常運(yùn)作是十分重要的。所提出的用于耳蝸植入物的歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN45502-2-3要求用于最初為1. 5焦耳而三年后增加到2. 5焦耳的沖擊能量的沖擊魯棒性 標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實(shí)施例提出一種可植入裝置。具有外表面的至少一個(gè)可植入殼體設(shè)置有 封閉密封的內(nèi)部空間。柔性的電導(dǎo)線機(jī)械地連接到所述殼體并電連接到內(nèi)部空間內(nèi)的電 路。沖擊防護(hù)器覆蓋在所述殼體的外表面的至少一部分上，并保護(hù)下面的殼體表面免受由 機(jī)械沖擊產(chǎn)生的力。在其他具體的實(shí)施例中，沖擊防護(hù)器還覆蓋和保護(hù)所述電導(dǎo)線的至少一部分。所 述電導(dǎo)線還例如在耳蝸植入物中連接多個(gè)可植入式刺激電極。所述沖擊防護(hù)器可保護(hù)所述 外表面的至少一部分免受例如至少1. 5J或2. 5J的限定能量的沖擊。該沖擊防護(hù)器可以是高強(qiáng)度金屬或者鋼或鉬銥等合金制成的金屬片?；蛘咴摏_擊 防護(hù)器可以由陶瓷材料制成，例如氧化鋯、釔穩(wěn)定的氧化鋯、氧化鋁或鋯強(qiáng)化的氧化鋁。或 者該沖擊防護(hù)器可由纖維增強(qiáng)材料制成，例如碳或碳纖維。該沖擊防護(hù)器可以使上述材料 的組合，例如包括陶瓷材料的第一層和片狀金屬的第二層的復(fù)合結(jié)構(gòu)或其他組合。在一些 實(shí)施例中，該沖擊防護(hù)器具有彎曲的表面。在一些實(shí)施例中，所述至少一個(gè)可植入殼體可包括多個(gè)可植入殼體。在具體的這 些實(shí)施例中，該沖擊防護(hù)器可覆蓋在多個(gè)殼體的一部分或僅其中一個(gè)殼體的一部分上。


圖IA-D示出了用于可植入裝置的沖擊防護(hù)器的不同具體實(shí)施例的俯視平面圖。圖2A-E示出了用于可植入裝置的沖擊防護(hù)器的不同具體實(shí)施例的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的不同實(shí)施例的目的是提供用于可植入裝置例如耳蝸植入物系統(tǒng)的沖擊 防護(hù)。圖IA-D示出了用于可植入裝置的沖擊防護(hù)器的不同具體實(shí)施例的俯視平面圖，以及圖2A-E示出了用于可植入裝置的沖擊防護(hù)器的不同具體實(shí)施例的側(cè)視圖。至少一個(gè)植入 殼體101提供包括植入系統(tǒng)的多個(gè)功能元件的封閉密封的內(nèi)部空間。在具體實(shí)施例中，植 入殼體101通常由堅(jiān)固的生物相容性材料制成，例如陶瓷、純金屬或金屬合金。在一些實(shí)施 例中，可僅具有單獨(dú)的可植入殼體101，而在其他實(shí)施例中，可以是多個(gè)相互連接的這樣的 殼體。柔性電導(dǎo)線102機(jī)械地連接到植入殼體101，并電連接到在內(nèi)部空間中的功能元件。在可植入裝置是耳蝸植入物的具體情況中，電導(dǎo)線102可與患者耳蝸中的電極刺激器 的一部分連接或成為患者耳蝸中的電極刺激器的一部分。在一些實(shí)施例中，也可通過(guò)控制 電極導(dǎo)線102連接到植入殼體101側(cè)邊的角度來(lái)改善沖擊阻力，使得電極導(dǎo)線遠(yuǎn)離最容易 受沖擊的殼體側(cè)邊。沖擊防護(hù)器103覆蓋在植入殼體101的外表面的至少一部分上，并保護(hù)下面的殼 體表面免受機(jī)械沖擊力。沖擊防護(hù)器103吸收大量機(jī)械沖擊到裝置上的力，而在背景技術(shù) 中完全是由植入殼體101吸收的。這一些具體實(shí)施例中，沖擊防護(hù)器103不僅吸收沖擊能 量，還可使沖擊能量偏轉(zhuǎn)至部分植入殼體101。在多個(gè)可植入殼體101的具體實(shí)施例中，沖 擊防護(hù)器103可覆蓋在多個(gè)殼體的一部分或僅其中一個(gè)的一部分上。圖IA-D和圖2B-C示出了具體實(shí)施例，其中沖擊防護(hù)器103覆蓋植入殼體101和 電導(dǎo)線102的部分上，還覆蓋和保護(hù)電導(dǎo)線的至少一部分。在一些具體實(shí)施例中，植入殼體 101頂部上的沖擊防護(hù)器103可延伸到植入殼體101的側(cè)邊或成為其一部分(如電極導(dǎo)線 102)，以從側(cè)邊也獲得沖擊防護(hù)。沖擊防護(hù)器103可以是片狀金屬的具體形式，例如鋼或鉬銥片。如圖2A所示，這 樣的實(shí)施例可設(shè)置在植入殼體101的側(cè)邊，其在該側(cè)邊增加沖擊魯棒性。因此，封閉密封內(nèi) 部空間的植入殼體101的壁可以更薄。并且該設(shè)計(jì)能夠具有減小的凈空高度和更薄的總體 裝置設(shè)計(jì)。在其他具體實(shí)施例中，沖擊防護(hù)器103可由優(yōu)選具有高韌性的陶瓷材料制成，例 如氧化鋯、YTZP (釔穩(wěn)定的氧化鋯)、ZTA (鋯強(qiáng)化的氧化鋁)、以及氧化和非氧化的高抗沖擊 的陶瓷材料。相比于金屬的沖擊防護(hù)器103，與金屬同樣總厚度的陶瓷沖擊防護(hù)器可具有更 高的初始和總累積沖擊魯棒性，和/或?qū)ο嗤臎_擊魯棒性可允許更薄的設(shè)計(jì)。相比于金屬?zèng)_擊防護(hù)器103，陶瓷沖擊防護(hù)器具有其他優(yōu)點(diǎn)。金屬?zèng)_擊防護(hù)器103 相應(yīng)于機(jī)械沖擊會(huì)產(chǎn)生變形，其需要一些凈空高度來(lái)提供安全的邊緣以保護(hù)植入殼體101 在內(nèi)部空間的組件，而陶瓷沖擊防護(hù)器在沖擊時(shí)不會(huì)產(chǎn)生彈性形變，因此裝置的總體厚度 可以進(jìn)一步的減少。陶瓷沖擊防護(hù)器103是電隔離的，在如圖2C-2E的一些實(shí)施例中，電極 觸點(diǎn)201可設(shè)置在陶瓷沖擊防護(hù)器103上。陶瓷沖擊防護(hù)器103還與術(shù)后醫(yī)療程序更加兼容。例如，由于陶瓷沖擊防護(hù)器的 (磁化率)假缺陷比金屬的更小，因此陶瓷沖擊防護(hù)器103比金屬?zèng)_擊防護(hù)器更適于MRI成 像。而且，(貼有或未貼有薄箔電極的)陶瓷沖擊防護(hù)器103具有總體減小的金屬量和減小 的熱容量，因此減小在磁共振成像(MRI)成像中潛在的熱效應(yīng)。另外，陶瓷沖擊防護(hù)器103 在暴露于電離輻射(當(dāng)用于放射治療)中時(shí)產(chǎn)生的次級(jí)電子更少。因此，減小在植入裝置 周?chē)捎诰植窟^(guò)量的電離輻射導(dǎo)致的壞死的風(fēng)險(xiǎn)。陶瓷沖擊防護(hù)器103與相對(duì)大的金屬?zèng)_ 擊防護(hù)器相比還減少了不透明性，而例如在如果植入裝置使用光學(xué)數(shù)據(jù)傳輸或如果植入狀態(tài)或識(shí)別需要通過(guò)X光或CT掃描來(lái)檢查中這是有利的?？商鎿Q地，沖擊防護(hù)器103可由一些其他相對(duì)堅(jiān)固的纖維增強(qiáng)材料制成，例如碳或碳纖維或纖維增強(qiáng)復(fù)合材料。由陶瓷(陶瓷墊)或碳(或碳纖維)替代金屬或合金片(如 鋼或鉬銥合金或其他高強(qiáng)度合金成型件)或更薄和/或更小的金屬或合金片制成的防護(hù)器 可用于保護(hù)植入器的刺激部分和電極導(dǎo)線(其從刺激器殼體沿切向或放射方向出來(lái))。只 要不是植入物的密封封裝的部分，植入防護(hù)器103就不需要密封。在一些實(shí)施例中，沖擊防護(hù)器103可包括金屬和陶瓷材料。例如，如圖2B所示，沖 擊防護(hù)器103可包括平坦的陶瓷材料203和彎曲的金屬材料202。在其他實(shí)施例中，金屬 材料202可以是平坦的，陶瓷材料203可以是彎曲的。圖2C示出了具有位于植入殼體101 上的平坦的陶瓷區(qū)域203以及位于植入電導(dǎo)線102上并保護(hù)電導(dǎo)線102的彎曲的金屬部 分202的實(shí)施例。圖2E示出了具有第一層的陶瓷材料203和第二層的金屬材料202的實(shí) 施例，這兩層都是彎曲的。在圖2E示出的具體實(shí)施例中，陶瓷材料203的層可以是0. 25mm 厚，而金屬材料202可以是0.025mm厚的鉬層，由例如硅氧烷粘合劑之類(lèi)的粘合劑附接。在 一些實(shí)施例中，沖擊防護(hù)器103可以是不同的厚度。在不同的實(shí)施例中，沖擊阻力可通過(guò)優(yōu)化植入殼體101的幾何結(jié)構(gòu)來(lái)改善，例如 通過(guò)增加壁厚和/或通過(guò)在殼體的本體內(nèi)使用沖擊阻力更大的陶瓷材料來(lái)改善。在一些實(shí) 施例中，植入殼體101可由鈦制成或與鈦壓縮而成，以增加植入裝置的沖擊魯棒性。例如， 植入殼體101可包括深拉或機(jī)加工的鈦形成的雙殼體外罩，其中外罩中的至少一個(gè)外罩用 作密封的封裝件。雖然公開(kāi)了本發(fā)明的多個(gè)示例性實(shí)施例，但是對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的是， 在不脫離本發(fā)明實(shí)質(zhì)范圍內(nèi)可做出多種變化和修改，以獲得本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
一種可植入裝置，包括至少一個(gè)可植入殼體，所述可植入殼體具有外表面并提供封閉密封的內(nèi)部空間；柔性的電導(dǎo)線，所述電導(dǎo)線機(jī)械地連接到所述殼體并電連接到所述內(nèi)部空間內(nèi)的電路；和沖擊防護(hù)器，所述沖擊防護(hù)器覆蓋在所述殼體的外表面的至少一部分上，并且保護(hù)所述外表面的所述部分免受由機(jī)械沖擊產(chǎn)生的力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器還覆蓋和保護(hù)所述電導(dǎo)線 的至少一部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述電導(dǎo)線還連接到多個(gè)可植入刺激電極。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述裝置是耳蝸植入物、聽(tīng)覺(jué)腦干植入物 或中耳植入物中的一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器保護(hù)所述外表面的至少一 部分免受具有至少1. 5J能量的沖擊產(chǎn)生的力。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器保護(hù)所述外表面的至少一 部分免受具有至少2. 5J能量的沖擊產(chǎn)生的力。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器是片狀金屬。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可植入裝置，其中所述片狀金屬由鉬銥制成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器由陶瓷材料制成。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的可植入裝置，其中所述陶瓷材料是氧化鋯、釔穩(wěn)定的氧化 鋯、氧化鋁或鋯強(qiáng)化的氧化鋁。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器由纖維增強(qiáng)的材料制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的可植入裝置，其中所述纖維增強(qiáng)的材料是碳纖維。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器包括第一層的陶瓷材料 和第二層的片狀金屬。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器是根據(jù)權(quán)利要求7-12的 任意材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器具有彎曲的表面。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其中所述至少一個(gè)可植入殼體包括多個(gè)相互 連接的可植入殼體。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器覆蓋在所述殼體中的一 個(gè)殼體的一部分上。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的可植入裝置，其中所述沖擊防護(hù)器覆蓋在多個(gè)所述殼體的 一部分上。
全文摘要
一種可植入裝置，該可植入裝置包括可植入殼體(101)，該殼體具有外表面并提供了封閉密封的內(nèi)部空間。柔性的電導(dǎo)線(102)機(jī)械地連接到所述殼體并電連接到內(nèi)部空間內(nèi)的電路。沖擊防護(hù)器(103)覆蓋在殼體的外表面的至少一部分上，并保護(hù)下面的殼體表面免受由機(jī)械沖擊產(chǎn)生的力。
文檔編號(hào)A61N1/36GK101801454SQ200880106366
公開(kāi)日2010年8月11日 申請(qǐng)日期2008年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月10日
發(fā)明者多米尼克·漢默勒, 格哈德·馬克, 馬丁·西默林 申請(qǐng)人:Med-El電氣醫(yī)療器械有限公司