專(zhuān)利名稱(chēng)：在胃腸道中燒蝕以實(shí)現(xiàn)止血并根治傾向出血的創(chuàng)傷的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及內(nèi)窺鏡治療裝置和方法，例如治療患者消化道中具有消化道出血癥狀的區(qū)域以控制出血(實(shí)現(xiàn)止血)和/或根治傾向出血的創(chuàng)傷的裝置和方法。
背景技術(shù)：
消化道內(nèi)腔可能出現(xiàn)消化道壁所包含的血管出血的現(xiàn)象。這種出血是異常的，且可能與一些疾病狀態(tài)和解剖構(gòu)造異常相關(guān)。當(dāng)出現(xiàn)出血時(shí)，可能是伴隨著吐血或直腸排血
6的急癥。在這些情況下，通常需要緊急內(nèi)窺鏡或外科介入治療，同時(shí)進(jìn)行輸血，以防止患者發(fā)病和死亡。這類(lèi)實(shí)例包括與門(mén)脈高壓相關(guān)的食道內(nèi)靜脈曲張出血、胃或十二指腸潰瘍內(nèi)的血管暴露出血、或患疝氣的腸內(nèi)動(dòng)靜脈畸形(混亂的血管團(tuán))。 其他出血損傷可能表現(xiàn)為慢性的較不嚴(yán)重的出血，導(dǎo)致慢性貧血并需要連續(xù)的內(nèi)窺鏡介入治療以燒灼可見(jiàn)異常。因?yàn)閮?nèi)窺鏡介入對(duì)于永久性的停止出血并不理想，這些情況通常需要長(zhǎng)期的輸血治療。這類(lèi)實(shí)例包括胃竇血管擴(kuò)張癥(GAVE)，由于其特征性的胃損傷也被稱(chēng)為西瓜胃；輻射引發(fā)的直腸和結(jié)腸病癥；門(mén)脈血壓過(guò)高(PHG);血管發(fā)育異常；小動(dòng)靜脈畸形(AVM)和小出血潰瘍。很多這種更慢性異常的常見(jiàn)現(xiàn)象是消化道壁特別是粘膜層和粘膜下層出現(xiàn)比正常更大、更脆、更靠近表面、纏結(jié)、無(wú)序且/或暴露于消化道內(nèi)腔且因此比正常更容易被通過(guò)的食物或糞便損傷的血管。由于這些特征的組合，這些血管傾向于慢性地向消化道內(nèi)腔出血，從而需要長(zhǎng)期的管理。 患者吐血或從直腸排血并具有心血管效應(yīng)程度的急性出血通常由內(nèi)窺鏡或外科治療和輸血進(jìn)行緊急管理。 一般地，這些情況與大血管破裂并向內(nèi)腔大量出血相關(guān)。這些損傷可以由內(nèi)窺鏡觀察到并且可以注射腎上腺素以減緩出血，然后由小探針直接接觸血管來(lái)燒灼，或者可以由氬氣的帶電蒸汽來(lái)燒灼。這些探針傳遞快速加熱作為目標(biāo)病灶的血管或組織的超聲波能量，于是血管萎縮并停止出血。外科手術(shù)保留用于發(fā)生不適于內(nèi)窺鏡治療的危及生命的出血的患者。 雖然慢性出血事件導(dǎo)致長(zhǎng)期能力喪失并需要反復(fù)治療和輸血，但是一般并不需要緊急救生介入。相反，一般是當(dāng)患者表現(xiàn)出不明原因的貧血時(shí)在內(nèi)窺鏡檢查之后找到這些損傷。如上文所述，這些損傷對(duì)于內(nèi)窺鏡是可辨認(rèn)并且可對(duì)準(zhǔn)的。燒灼是希望能永久性地排除出血的風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)治療。不幸的是在很多情況下，現(xiàn)有的燒灼技術(shù)不能永久性地根治這些損傷，且會(huì)恢復(fù)出血。造成現(xiàn)有燒灼方法的不滿(mǎn)意結(jié)果的因素包括諸如GAVE、輻射引發(fā)的直腸和結(jié)腸病癥、門(mén)脈血壓過(guò)高(PHG)和血管發(fā)育異常等損傷傾向于表現(xiàn)出大范圍損傷，不適于使用小探針壓迫損傷處的燒灼技術(shù)的情況。甚至動(dòng)靜脈畸形傾向于具有高流量和更大的表面區(qū)域，難以使用小探針進(jìn)行治療。傳統(tǒng)燒灼方法有問(wèn)題且不穩(wěn)定的另一個(gè)可能的原因與燒灼時(shí)血管組織中有血液有關(guān)。在治療胃腸道急性和慢性出血領(lǐng)域中的系統(tǒng)與方法，特別是傳統(tǒng)燒灼技術(shù)的非外科方法或改進(jìn)，將是很受歡迎的。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決這些和其他需求，本發(fā)明提供一種內(nèi)窺鏡裝置和方法的多種實(shí)施方式，
通過(guò)提供更大的燒蝕表面、在傳遞燒灼能量之前壓迫血管、并控制燒蝕深度以包括含有出血血管的組織層，以提供對(duì)消化道中所出現(xiàn)的主要慢性出血的更永久性的解決方案以及對(duì)導(dǎo)致這些出血的損傷的更永久性的根治。為了這個(gè)目的，該裝置包括安裝在內(nèi)窺鏡末端的基于囊的內(nèi)窺鏡導(dǎo)管，或者通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道或附件通道的內(nèi)窺鏡導(dǎo)管。該裝置在至少一個(gè)表面上具有電子陣列以將射頻能量或其他能量源以通過(guò)諸如能量密度、電極圖形、功率密度、施加次數(shù)和作用于組織的壓強(qiáng)的參數(shù)控制燒蝕深度的方式提供至目標(biāo)組織。通過(guò)線(xiàn)纜與導(dǎo)管相連的能量發(fā)生器將燒蝕能量提供至導(dǎo)管。 該方法包括使用所描述的裝置以及用于視覺(jué)觀察的現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡來(lái)觀察包含正
在出血或?qū)е侣苑磸?fù)出血的損傷的消化道的區(qū)域。該裝置被定位以與損傷處接觸，然后根據(jù)裝置的實(shí)施方式將其展開(kāi)使得血管被壓迫。然后將燒蝕能量傳遞至該裝置以及損傷 處，從而止血并根治損傷。 在傳遞凝結(jié)能量之前壓迫能夠停止或減小目標(biāo)血管內(nèi)的血流。當(dāng)之后傳遞能量 時(shí)，更容易產(chǎn)生接合凝結(jié)，意味著血管壁與其自身密封。如果在凝結(jié)中出現(xiàn)血流，由于血液 保持血管張開(kāi)以及血流提供的散沉效應(yīng)，將導(dǎo)致更高的失效率。 處理參數(shù)可以使得在所有或部分目標(biāo)損傷中實(shí)現(xiàn)一致程度的燒蝕。例如，對(duì)于表 面損傷，希望的燒蝕深度可以是粘膜層或粘膜層的部分。對(duì)于更深的損傷，燒蝕深度可以是 更深的粘膜層以及所有或部分的粘膜下層。通過(guò)包括電極圖形、對(duì)目標(biāo)損傷的壓力、能量密 度、功率密度和施加次數(shù)的裝置特征和處理參數(shù)，可以實(shí)現(xiàn)深度控制和燒蝕效果的一致性。
本發(fā)明的實(shí)施方式包括關(guān)于處理胃腸道出血區(qū)域的方法的系統(tǒng)以及執(zhí)行該系統(tǒng) 的方法。治療方法包括確定出血區(qū)域；將治療裝置定位在胃腸道中鄰近出血區(qū)域的目標(biāo)部 位處；壓迫出血區(qū)域以減少出血區(qū)域內(nèi)血管中的血量；以及在持續(xù)壓迫該區(qū)域的同時(shí)向該 區(qū)域內(nèi)的目標(biāo)部位施加非外科止血治療。在該方法的一些實(shí)施方式中，確定步驟是通過(guò)內(nèi) 窺鏡執(zhí)行的。且在一些實(shí)施方式中，確定步驟、定位步驟、壓迫步驟和執(zhí)行步驟是在單個(gè)內(nèi) 窺鏡操作中進(jìn)行的。在其他的實(shí)施方式中，該方法還可以包括在確定步驟之前將其上安裝 有止血治療裝置的器械插入消化道，并在施加步驟之后移除器械。 在本方法的一些實(shí)施方式中，在目標(biāo)部位上施加非外科止血治療包括向目標(biāo)部位 施加諸如射頻能量的能量。在多種實(shí)施方式中，向目標(biāo)部位施加能量包括控制能量在目標(biāo) 部位的組織表面上的傳遞。在一些實(shí)施方式中，向目標(biāo)部位施加能量包括控制能量傳遞進(jìn) 入目標(biāo)位置的組織層的深度。在一些實(shí)施方式中，向目標(biāo)部位施加能量可以包括施加能量 一次以上，且在一些實(shí)施方式中，向目標(biāo)部位施加能量包括向出血區(qū)域內(nèi)的多于一個(gè)目標(biāo) 部位施加能量。 在本方法的一些實(shí)施方式中，在目標(biāo)部位上施加非外科止血治療包括向目標(biāo)部位 施加低溫處理。在一些施加低溫處理的實(shí)施方式中，該處理包括在目標(biāo)部位上噴灑低溫流 體，在其他的實(shí)施方式中，施加低溫處理包括將熱量從目標(biāo)部位吸收入裝置中所容納的低 溫流體。 在本方法的一些實(shí)施方式中，定位步驟還包括移動(dòng)所述裝置的燒蝕結(jié)構(gòu)以使其與 出血區(qū)域內(nèi)的目標(biāo)部位形成治療接觸。且在一些這種實(shí)施方式中，移動(dòng)燒蝕結(jié)構(gòu)可以包括 使囊構(gòu)件脹大、擴(kuò)張偏轉(zhuǎn)構(gòu)件、移動(dòng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件或擴(kuò)張可擴(kuò)張構(gòu)件。 壓迫出血區(qū)域，作為燒蝕治療的接合方面的基礎(chǔ)，包括向目標(biāo)區(qū)域施加在約lpsig 到約15psig之間的壓強(qiáng)。在多種實(shí)施方式中，施加的壓強(qiáng)在約3psig到約7psig之間，且 在特別的實(shí)施方式中，所施加的壓強(qiáng)為約4psig。 在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了一種針對(duì)以燒蝕方式處理胃腸道內(nèi)出血區(qū)域中的 目標(biāo)部位的方法。該方法可以包括壓迫出血區(qū)域以減小出血區(qū)域內(nèi)血管中的血量；將射頻 能量傳遞至目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面，該目標(biāo)區(qū)域?yàn)槲改c道的鄰近放射狀部分；以及控制射 頻能量在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面上的傳遞和進(jìn)入目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織的深度。出血區(qū)域可以 是急性出血、慢性出血或任何被確定為具有出血傾向的部位中的任意部位。更具體地，急性 出血部位可以包括食道內(nèi)出血的靜脈曲張、胃或十二指腸潰瘍內(nèi)暴露的出血血管、或腸內(nèi) 的動(dòng)靜脈畸形中的任意部位。慢性出血部位可以包括胃竇血管擴(kuò)張癥(GAVE)、輻射引發(fā)的
8直腸癥或結(jié)腸病癥、門(mén)脈血壓過(guò)高(PHG)、血管發(fā)育異常、小動(dòng)靜脈血管畸形(AVM)和小出 血潰瘍的地點(diǎn)中的任意部位。 在本方法的一些實(shí)施方式中，控制射頻能量在表面上以及進(jìn)入目標(biāo)區(qū)域內(nèi)組織的 深度的傳遞，包括傳遞足以實(shí)現(xiàn)在組織目標(biāo)區(qū)域的一部分內(nèi)實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量以及向表 面的另一部分內(nèi)傳遞不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量。在本方法的一些實(shí)施方式中，控制射頻 能量進(jìn)入組織深度的傳遞包括控制射頻能量從組織表面向內(nèi)的傳遞，使得向靠近表面的一 個(gè)或多個(gè)組織層傳遞足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量并且向其他更深的層傳遞不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能 在本方法的一些實(shí)施方式中，控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域表面上的傳遞包括配置電 極圖形，使得某些電極之間的間距足夠近以允許傳遞足以燒蝕的能量，且其他電極之間的 間距不足夠近從而不允許傳遞足以燒蝕的能量。在本方法的其他實(shí)施方式中，控制射頻能 量在目標(biāo)區(qū)域表面上的傳遞包括操縱電極圖形，使得在一些電極之間傳遞足以燒蝕的能量 而在一些電極之間傳遞不足以燒蝕的能量。 在本方法的一些實(shí)施方式中，控制在粘膜層表面開(kāi)始且散發(fā)進(jìn)入器官壁的能量的
傳遞包括燒蝕上皮層內(nèi)血管的某個(gè)部分。在本方法的多種實(shí)施方式中，控制在粘膜層表面
開(kāi)始并且逐漸散發(fā)深入器官壁層的能量的傳遞包括燒蝕上皮層和固有層內(nèi)的血管的某個(gè)
部分。在又一些其他的實(shí)施方式中，在上皮層、固有層和粘膜肌層中，或者在上皮層、固有
層、粘膜肌層和粘膜下層，或者在上皮層、固有層、粘膜肌層、粘膜下層和固有肌層中，血管
的某個(gè)部分可以被燒蝕。此外，在多種實(shí)施方式中，控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面
上以及進(jìn)入目標(biāo)區(qū)域內(nèi)組織的深度的傳遞包括實(shí)現(xiàn)胃腸道組織層中的部分燒蝕。 在本方法的一些實(shí)施方式中，傳遞射頻能量是通過(guò)圍繞燒蝕結(jié)構(gòu)沿周向360°構(gòu)
造的電極圖形來(lái)進(jìn)行的。在其他的實(shí)施方式中，從燒蝕結(jié)構(gòu)傳遞能量包括在360度圓周上
不對(duì)稱(chēng)地傳遞能量使得燒蝕集中在小于360度的弧上。在其他的實(shí)施方式中，傳遞射頻能
量是通過(guò)圍繞燒蝕結(jié)構(gòu)沿周向小于360。的弧構(gòu)造的電極圖形來(lái)進(jìn)行的。不管燒蝕圖形如
何，在多種實(shí)施方式中，傳遞能量步驟可以多于一次，并且在多于一個(gè)部位被執(zhí)行。 在一些實(shí)施方式中，該方法還包括在傳遞能量步驟之后的時(shí)間點(diǎn)評(píng)估目標(biāo)區(qū)域以
確定該區(qū)域的狀態(tài)。在多種實(shí)施方式中，評(píng)估步驟緊接在傳遞能量之后，以評(píng)估處理后馬上
的該區(qū)域的狀態(tài)。在其他的實(shí)施方式中，評(píng)估步驟可以在能量傳遞至少一天之后進(jìn)行。 在多種實(shí)施方式中，該方法還包括從由控制系統(tǒng)控制的能量源獲取用來(lái)傳輸?shù)哪?br> 量。在一些這種實(shí)施方式中，能量源為發(fā)生器。在由控制系統(tǒng)操作的一些實(shí)施方式中，該方
法包括反饋控制能量傳遞以提供功率系數(shù)、功率密度、能量、能量密度、電流或組織溫度中
的任意參數(shù)。 以燒蝕方式處理出血區(qū)域的方法的一些實(shí)施方式還可以包括將燒蝕結(jié)構(gòu)伸入消 化道中、結(jié)構(gòu)上的非穿透性電極圖形、支撐在器械上的結(jié)構(gòu)、將燒蝕結(jié)構(gòu)鄰近目標(biāo)區(qū)域定 位、以及在傳遞能量之前將燒蝕結(jié)構(gòu)朝向目標(biāo)區(qū)域的表面地移動(dòng)以與目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行治療接 觸。該移動(dòng)步驟可以按多種方式包括使囊構(gòu)件脹大、擴(kuò)張偏轉(zhuǎn)構(gòu)件、移動(dòng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件或擴(kuò)張可 擴(kuò)張構(gòu)件中的任意方式。 在以燒蝕方式處理出血區(qū)域的方法的其他實(shí)施方式中在移動(dòng)步驟之后還包括位 置鎖定步驟；這些實(shí)施方式的例子包括在結(jié)構(gòu)和燒蝕部位之間形成吸力。該方法在評(píng)估步
9驟之前還可以包括在定位步驟之前評(píng)估目標(biāo)區(qū)域以確定目標(biāo)區(qū)域的狀態(tài)。在該方法的其 他變型中，當(dāng)正在處理多個(gè)目標(biāo)區(qū)域時(shí)，該方法可以包括針對(duì)第一目標(biāo)區(qū)域的定位、移動(dòng)和 傳遞能量步驟，然后還包括在不將燒蝕結(jié)構(gòu)從患者移除的情況下針對(duì)另一個(gè)目標(biāo)區(qū)域的定 位、移動(dòng)和傳遞能量步驟。 本發(fā)明的一些實(shí)施方式包括用于處理胃腸道中出血區(qū)域內(nèi)目標(biāo)部位的燒蝕系統(tǒng)， 這種系統(tǒng)包括具有多個(gè)電極的電極圖形、支撐電極圖形的縱向支撐構(gòu)件、與所述多個(gè)電極 相聯(lián)接的發(fā)生器、以及與發(fā)生器通訊的計(jì)算機(jī)控制器，該控制器具有引導(dǎo)發(fā)生器將能量傳 遞至所述多個(gè)電極的程序，該程序包括將能量引導(dǎo)傳遞至電極的子集的能力，且該圖形的 電極能夠使得當(dāng)從發(fā)生器接受能量并與組織目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行治療接觸時(shí)，在目標(biāo)區(qū)域的表面 上并且從組織表面的組織層深度上傳遞能量是受控的。 該系統(tǒng)的多種實(shí)施方式可以針對(duì)處理包括食道內(nèi)出血的靜脈曲張、胃或十二指 腸潰瘍內(nèi)暴露的出血血管、或腸內(nèi)的動(dòng)靜脈畸形中的任意區(qū)域的出血區(qū)域。其他實(shí)施方 式可以針對(duì)處理包括胃竇血管擴(kuò)張癥(GAVE)、輻射引發(fā)的直腸癥或結(jié)腸病癥、門(mén)脈血壓過(guò) 高(PHG)、血管發(fā)育異常、小動(dòng)靜脈畸形(AVM)和小出血潰瘍的部位中的任意部位的出血區(qū) 域。 用于處理胃腸道出血區(qū)域中的目標(biāo)部位的燒蝕系統(tǒng)的一些實(shí)施方式的電極圖形
具有縱向軸線(xiàn)，該電極圖形在與傳遞器械對(duì)準(zhǔn)時(shí)形成與其縱向軸線(xiàn)正交的完整的圓周表
面，圖形的尺寸適于與胃腸道目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織接觸。在其他的實(shí)施方式中，電極圖形形成
與其縱向軸線(xiàn)正交的部分圓周表面，圖形的尺寸適于與胃腸道中目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織接觸。
在多個(gè)后面的實(shí)施方式中，電極圖形可以形成約90度或約180度的弧。 在燒蝕系統(tǒng)的一些實(shí)施方式中，電極元件分布為這樣的圖形當(dāng)程序引導(dǎo)發(fā)生器
將能量傳遞至所有的電極時(shí)，電極圖形在與目標(biāo)組織區(qū)域治療接觸時(shí)燒蝕目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的一
部分組織并且不燒蝕目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的另一部分組織。在燒蝕系統(tǒng)的其他實(shí)施方式中，程序引
導(dǎo)發(fā)生器將能量傳遞至電極元件的子集，該子集構(gòu)成圖形，該圖形在與目標(biāo)組織區(qū)域接觸
時(shí)燒蝕目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的一部分組織并且不燒蝕目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的另一部分組織。在該系統(tǒng)的多種
實(shí)施方式中，無(wú)論電極圖形是否被完全激勵(lì)以傳遞局部燒蝕圖形，或者圖形被部分激勵(lì)以
傳遞局部燒蝕圖形，該系統(tǒng)都使得被燒蝕的組織至少部分地功能障礙，而基本未被燒蝕的
另外部分基本保持其功能。 本發(fā)明的一些實(shí)施方式包括用于患者胃腸道中目標(biāo)區(qū)域處的血管組織的燒蝕系 統(tǒng)，其包括由器械支撐的燒蝕結(jié)構(gòu)、燒蝕支撐結(jié)構(gòu)上的能夠控制能量向目標(biāo)組織的傳遞使 得目標(biāo)區(qū)域的一部分表面接收足夠的射頻能量以實(shí)現(xiàn)燒蝕而目標(biāo)的另一部分表面接收不 足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量的非穿透性電極圖形、以及由器械支撐的使燒蝕結(jié)構(gòu)與目標(biāo)區(qū)域的組 織進(jìn)行治療接觸的裝置。


圖1A和圖1B提供了具有出血血管的胃腸道的一部分的壁的截面示意圖。圖1A示 出了血管(小動(dòng)脈或小靜脈)的一部分，帶有主要位于固有層和上皮的分叉毛細(xì)血管。圖 1B示出了血管(小動(dòng)脈或小靜脈)的一部分，帶有主要位于粘膜下層和固有層的分叉毛細(xì)血管。
圖2A至圖2C提供了胃腸道中可以成為急性或慢性出血源的特定的實(shí)例的癥狀。 圖2A示出了動(dòng)靜脈畸形(AVM)。圖2B提供了具有擴(kuò)得很大的毛細(xì)血管的毛細(xì)血管擴(kuò)張的 示意圖。圖2C提供了朝向患者的幽門(mén)看時(shí)的胃的內(nèi)窺鏡視圖，其具有GAVE的特征的西瓜 胃損傷。 圖3為示出該方法的概況的流程圖，其中確定用于急性或慢性胃腸道出血的治療 部位的燒蝕介入的適合的部位以及燒蝕治療的等級(jí)，且至少獲取關(guān)于位置的預(yù)備信息，并 進(jìn)行臨床判斷本發(fā)明的哪種實(shí)施方式是優(yōu)選的。 圖4為示出了在急性或慢性胃腸道出血部位的燒蝕部位被定位且做出了關(guān)于優(yōu) 選的燒蝕裝置的選擇之后的方法的流程圖。該方法包括部位評(píng)估，該部位評(píng)估包括位置、階 段、部位數(shù)量的確定和尺寸的詳細(xì)情況。該方法繼續(xù)進(jìn)行器械的插入，以及其向著燒蝕目標(biāo) 組織的場(chǎng)所的移動(dòng)，燒蝕結(jié)構(gòu)的形成對(duì)治療有效的接觸的更精細(xì)的移動(dòng)，發(fā)射燒蝕輻射以 及處理后評(píng)估。 圖5為具有完全圓周操作半徑的燒蝕裝置的實(shí)施方式的視圖。 圖6為具有完全圓周操作半徑的燒蝕裝置的實(shí)施方式的視圖，其中囊構(gòu)件處于擴(kuò)
張配置。 圖7A至圖7C示出了圖5的裝置的電極圖形。 圖8A至圖8D示出了能夠用于具有完全圓周操作半徑的燒蝕裝置的實(shí)施方式、或
者用于這里所描述的任何裝置的實(shí)施方式的電極圖形。 圖9為具有部分圓周操作半徑的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖10為圖9的燒蝕裝置實(shí)施方式的端視圖。 圖11為圖9的裝置處于擴(kuò)張配置的端視圖。 圖12、圖13和圖14為圖9的裝置處于替代的擴(kuò)張配置的端視圖。 圖15為本發(fā)明的燒蝕裝置處于未擴(kuò)張配置的視圖。 圖16為本發(fā)明的燒蝕裝置處于擴(kuò)張配置的視圖。 圖17和圖18為裝置處于擴(kuò)張配置的端視圖。 圖19A為示出偏轉(zhuǎn)構(gòu)件特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖19B為示出替代的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖，其中該裝置處于擴(kuò)張配置。 圖20為圖19B所示的裝置的視圖，其中偏轉(zhuǎn)構(gòu)件處于未擴(kuò)張配置。 圖21為裝置處于未擴(kuò)張配置的端視圖。 圖22為圖21所示的裝置處于擴(kuò)張配置的端視圖。 圖23為示出樞轉(zhuǎn)燒蝕結(jié)構(gòu)特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖24為與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)結(jié)合的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖25為通過(guò)部分胃腸道的壁的截面示意圖。 圖26為包括細(xì)長(zhǎng)護(hù)套特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖27為其中細(xì)長(zhǎng)護(hù)套特征透光的裝置視圖。 圖28為裝置透光特征的放大圖。 圖29為圖27和28所示的裝置的透光護(hù)套特征的截面圖。 圖30為包括替代的透光護(hù)套特征和處于擴(kuò)張配置的脹大構(gòu)件特征的裝置的視
11圖。 圖31為定位在食道內(nèi)的圖30的燒蝕裝置的視圖。 圖32為包括狹縫護(hù)套特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖33A為裝置的狹縫護(hù)套特征的端視圖，其中護(hù)套處于未擴(kuò)張配置。 圖33B為裝置的狹縫護(hù)套特征和內(nèi)窺鏡的端視圖，其中護(hù)套處于擴(kuò)張配置。 圖34A為定位在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道內(nèi)的裝置的截面圖，其中可脹大構(gòu)件特征處
于未擴(kuò)張位置。 圖34B為圖34A所示的裝置的視圖，其中可脹大構(gòu)件特征處于擴(kuò)張位置。 圖35A為定位在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道內(nèi)的裝置的截面圖，其中可擴(kuò)張構(gòu)件特征處
于未擴(kuò)張位置。 圖35B為圖35A所示的裝置的視圖，其中可擴(kuò)張構(gòu)件特征處于擴(kuò)張位置。 圖36A為定位在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道內(nèi)的裝置的截面圖，其中替代的可擴(kuò)張構(gòu)件
特征處于未擴(kuò)張位置。 圖36B為圖36A所示的裝置的視圖，其中可擴(kuò)張構(gòu)件特征處于擴(kuò)張位置。
圖37為包括替代的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖38為包括在急性或慢性胃腸道出血部位定位在未偏轉(zhuǎn)位置的替代的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件 的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖39為圖38所示的裝置的視圖，其中偏轉(zhuǎn)構(gòu)件處于偏轉(zhuǎn)位置。 圖40為示出內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的截面圖。 圖41為示出替代的內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)和巻起的護(hù)套特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的截面圖。 圖42為定位在急性或慢性胃腸道出血部位的內(nèi)腔中的本發(fā)明的燒蝕裝置的截面 圖。 圖43為示出轉(zhuǎn)動(dòng)特征的定位在食道內(nèi)的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。 圖44為示出與處于擴(kuò)張配置的脹大構(gòu)件結(jié)合的轉(zhuǎn)動(dòng)特征的定位在食道內(nèi)的本發(fā)
明的燒蝕裝置的視圖。 圖45A至圖45C為示出替代的轉(zhuǎn)動(dòng)特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。
圖46A為內(nèi)窺鏡的視圖。 圖46B為包括導(dǎo)管特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。
圖46C為裝置的護(hù)套特征的視圖。 圖47為包括組裝起來(lái)的圖46A至圖46C所示特征的本發(fā)明的燒蝕裝置的視圖。
圖48A至圖48D示出了用于局部燒蝕的具有條紋圖形的電極陣列以及能夠由該圖 形形成在組織上的燒蝕圖形。 圖49A和49B示出具有用于局部燒蝕的同心圓圖形的電極陣列和能夠由該圖形形 成在組織上的燒蝕圖形。 圖50A和50B示出具有用于局部燒蝕的棋盤(pán)圖形的電極陣列和能夠由該圖形形成 在組織上的燒蝕圖形。 圖51A和51B示出以非局部方式操作的棋盤(pán)圖形的電極陣列和能夠由該操作圖形 形成在組織上的燒蝕圖形。
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圖52A和52B示出以局部方式操作的棋盤(pán)圖形的電極陣列和能夠由該操作圖形形成在組織上的燒蝕圖形。 圖53A和53B示出以非局部方式操作的交替正、負(fù)電極條紋圖形的電極陣列和能夠由該操作圖形形成在組織上的燒蝕圖形。 圖54A和54B示出以局部方式操作的交替正、負(fù)電極條紋圖形的電極陣列和能夠由該操作圖形形成在組織上的燒蝕圖形。 圖55示出在已經(jīng)被燒蝕處理后，示意性給出的急性或慢性出血部位處胃腸道的放射狀部分的目標(biāo)區(qū)域的三維視圖。 圖56A和56B提供燒蝕裝置的視圖(與圖38和39的裝置類(lèi)似)，但是包括與圖43
所示的類(lèi)似的在鉸鏈結(jié)構(gòu)或偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)上的燒蝕表面，鉸鏈允許燒蝕表面在其縱向軸線(xiàn)和內(nèi)
窺鏡的縱向軸線(xiàn)之間的自由樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。圖56A示出燒蝕表面與內(nèi)窺鏡平行地定向的裝置。
圖56B示出燒蝕表面的縱向軸線(xiàn)關(guān)于內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)成約直角地定位的裝置。 圖57A至圖57D提供了具有位于巻繞在可擴(kuò)張囊上的重疊的電極支撐物上的360
度周向燒蝕表面的燒蝕裝置的透視圖，操作元件包括處于擴(kuò)張狀態(tài)的囊和電極支撐物。圖
57A示出支撐物被從囊拉開(kāi)以示出支撐物的一部分和邊緣粘附在囊上，且其另一部分和邊
緣不連接到囊。 圖57B示出了裝置的可操作元件，其中支撐物的非粘附部分以可展開(kāi)的配置巻繞在囊上，且非粘附部分及其邊緣繞著粘附部分重疊。 圖57C示出了圖57A和57B的裝置具有可選的操作元件特征， 一個(gè)以上彈性帶繞在電極支撐物的周?chē)?圖57D示出了處于折疊狀態(tài)的圖57C的裝置，其中囊部分未脹大(或被縮小)，當(dāng)裝置被放置入內(nèi)腔中并且被定位于目標(biāo)部位時(shí)以及當(dāng)裝置傳遞完燒蝕能量并且即將被從內(nèi)腔中移除時(shí)，裝置處于該狀態(tài)。 圖58A-圖58D示出了適于將燒蝕表面用于諸如氣門(mén)或幽門(mén)的凹處或向內(nèi)漸縮的目標(biāo)部位的燒蝕表面的燒蝕裝置的一種實(shí)施方式。該裝置包括周向布置在可擴(kuò)張構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)部分上的燒蝕表面，可擴(kuò)張構(gòu)件安裝在內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端的周?chē)?。圖58A示出該裝置處于展開(kāi)配置。 圖58B示出了圖58A的裝置的可擴(kuò)張構(gòu)件處于未擴(kuò)張或塌縮狀態(tài)，該狀態(tài)適于將裝置放置于目標(biāo)的漸縮表面或適于將裝置從燒蝕區(qū)域移除。 圖58C示出了圖58A的裝置能夠被放入諸如幽門(mén)的漸縮的或凹入的目標(biāo)部位。 圖58D示出了處于替代的配置的圖58A的裝置，該裝置的電極承載表面被反轉(zhuǎn)為
朝向近側(cè)，并且能夠被拉回至諸如下食道括約肌的漸縮的或凹入部位。 圖59A和59B提供可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道展開(kāi)的燒蝕裝置的視圖，其中內(nèi)窺
鏡能夠提供基本正交或垂直于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的大范圍燒蝕表面。圖59A示出裝置
處于完全展開(kāi)配置。圖59B示出裝置處于可以被拉入內(nèi)窺鏡的工作通道中的收起配置。 圖60示出了可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道展開(kāi)的燒蝕裝置的實(shí)施方式，內(nèi)窺鏡適
于提供基本平行于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的燒蝕表面。該裝置包括具有兩個(gè)平行可塌縮形
狀的記憶肋的燒蝕結(jié)構(gòu)，燒蝕電極拉在兩個(gè)肋之間，在處于展開(kāi)狀態(tài)時(shí)被拉的電極可以在
肋之間的空間上是拉緊的。
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圖61A和61B示出了可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道展開(kāi)的燒蝕裝置的實(shí)施方式，內(nèi)窺鏡適于提供基本平行于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的燒蝕表面。該裝置的燒蝕表面在其近端是漸縮的且基本是平的，但是具有可巻起來(lái)的橫向曲線(xiàn)斜紋，使得其當(dāng)被推出工作通道時(shí)展開(kāi)，且當(dāng)被拉回工作通道時(shí)繞其自身巻起。圖61A示出了從工作通道向外伸出后該裝置處于展開(kāi)形式。圖61B示出了裝置在被展開(kāi)前位于工作通道內(nèi)或被拉回工作通道內(nèi)后的外形。 圖62示出了與圖61類(lèi)似的可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道展開(kāi)的燒蝕裝置，區(qū)別在于通過(guò)在燒蝕表面近側(cè)的柔性彎曲部分，內(nèi)窺鏡適于提供基本垂直于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的燒蝕表面。裝置的燒蝕表面在其近端是漸縮的且基本是平的，但是具有可巻起來(lái)的橫向曲線(xiàn)斜紋，使得當(dāng)被推出工作通道時(shí)展開(kāi)，且當(dāng)被拉回工作通道時(shí)繞其自身巻起。
圖63示出了可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道展開(kāi)的燒蝕裝置，內(nèi)窺鏡適于提供面向外側(cè)周向的環(huán)形或螺旋形燒蝕表面。當(dāng)從內(nèi)窺鏡的工作通道伸出時(shí)，環(huán)形或螺旋形部分展開(kāi)，且當(dāng)被拉回工作通道時(shí)巻成線(xiàn)形配置。 圖64提供了與圖59至63所示的裝置共用的燒蝕表面的線(xiàn)路層的透視和截面細(xì)節(jié)圖。 圖65A和65B示出了具有包括液力清潔特征的部分周向燒蝕表面的燒蝕裝置的實(shí)施方式。圖65A示出了具有引導(dǎo)至燒蝕表面的液力管線(xiàn)的裝置的側(cè)視圖。
圖65B示出了燒蝕表面、液力入口和多個(gè)出口的更具體的透視圖。
具體實(shí)施例方式
美國(guó)專(zhuān)利和美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中已經(jīng)描述了利用完全圓周或部分圓周的燒灼結(jié)構(gòu)(部分結(jié)合可擴(kuò)張囊以將燒蝕結(jié)構(gòu)靠著目標(biāo)組織定位)的燒蝕技術(shù)的使用。利用部分圓周燒灼結(jié)構(gòu)的裝置和方法包括下述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)11/286， 257、 11/286， 444和11/275， 244。利用完全圓周燒灼機(jī)構(gòu)的裝置和方法在美國(guó)專(zhuān)利6， 551， 310和7， 150， 745以及序列號(hào)為11/557， 445、10/370， 645、10/416， 923、11/420， 722、11/420， 719、11/420， 714、11/420， 712、11/469， 816 (Shadduck)的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)和美國(guó)專(zhuān)利6， 872， 206中進(jìn)行了描述。
這些裝置和方法可以提供立即止血的效果，或者可以去除或改變傾向于將來(lái)出血的損傷，或者處理效果隨著傷口愈合逐漸發(fā)展從而導(dǎo)致逐漸增加的止血效果。這樣的處理效果可以在寬范圍實(shí)現(xiàn)，并且通常本質(zhì)上具有接合性、深度上具有一致性、可控制到需要的深度并且能夠快速地傳遞。通過(guò)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的燒蝕處理的寬范圍方面是由于該裝置的表面面積大，且能夠反復(fù)地重新定位該裝置以處理鄰近和非鄰近區(qū)域。因?yàn)橄旅娴膸追N理由，血管的接合燒蝕被認(rèn)為是一種有利的方法。首先，通過(guò)排除或減少目標(biāo)部位的血液，減小了組織的熱沉效應(yīng)(吸熱能力)從而形成更有效的止血效果。第二，通過(guò)在施加治療之前由裝置自身施加的壓力將血管壁壓迫或塌縮到一起，治療能夠?qū)е卵鼙跓Y(jié)到一起從而阻止血液流動(dòng)。由此，方法中諸如施加適合的壓力的有利于接合凝結(jié)的步驟對(duì)于整個(gè)方法是有利的。由于燒蝕裝置向目標(biāo)組織或其中所包含的血管施加的壓力，止血效果是接合性的。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，一般由裝置的可擴(kuò)張構(gòu)件當(dāng)靠近目標(biāo)部位時(shí)產(chǎn)生的或者由裝置所安裝或所通過(guò)的內(nèi)窺鏡的物理運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的壓力，其等級(jí)在約lpsig到約15psig的范圍之間。更具體地，接合壓力在約3psig到約7sig的范圍之間。且更具體地，接合壓力為約4psig。 治療參數(shù)可以使得全部或部分的目標(biāo)損傷中實(shí)現(xiàn)一致的燒蝕等級(jí)。例如，對(duì)于表
面損傷，需要的燒蝕深度可以是粘膜或部分粘膜。對(duì)于更深的損傷，燒蝕深度可以是更深的
粘膜和全部或部分粘膜下層。燒蝕效果的深度控制和一致性是通過(guò)裝置的特征和處理參數(shù)
來(lái)實(shí)現(xiàn)的，包括電極圖形、對(duì)目標(biāo)損傷的壓力、能量密度、功率密度和施加次數(shù)。 用于處理特定的出血部位或損傷的方法和裝置的實(shí)施方式的選擇，是基于發(fā)生出
血的器官尺寸、內(nèi)窺鏡入口、出血部位和損傷的尺寸以及器官內(nèi)膜的牽連程度。例如，在
GAVE患者的胃竇中，出血損傷可能是窄且直線(xiàn)形(類(lèi)似輪子放射的輪輻狀)的，或者可能是
融合且圓周形。在前一種情況下，可以?xún)?yōu)選使用焦點(diǎn)燒蝕和止血裝置，例如具有部分圓周燒
蝕表面的燒蝕導(dǎo)管或者這里所公開(kāi)的其他焦點(diǎn)燒蝕裝置。在后一種情況下，可以?xún)?yōu)選使用
完全圓周燒蝕和止血裝置。這兩種類(lèi)型的裝置(即焦點(diǎn)或非圓周型以及圓周型裝置)都可
以被以多種方式安裝在內(nèi)窺鏡上、穿過(guò)內(nèi)窺鏡或者沿著內(nèi)窺鏡的長(zhǎng)度經(jīng)過(guò)。此外，這些裝置
可以包括抵靠并壓迫目標(biāo)組織展開(kāi)的基于囊或非基于囊的方法。 該方法以及執(zhí)行該方法的裝置的實(shí)施方式可以被作用于胃腸道中急性或慢性出血的部位。圖1A和圖1B提供了具有出血血管4的胃腸道的一部分的壁的截面示意圖。圖1A示出了血管(小動(dòng)脈或小靜脈)的一部分，帶有主要位于固有層和上皮的分叉毛細(xì)血管。圖1B示出了血管(小動(dòng)脈或小靜脈)的一部分，帶有主要位于粘膜下層和固有層的分叉毛細(xì)血管。這些圖的要點(diǎn)在于脆弱的出血血管可能位于胃腸道的特定的層中。在一些情況下，可以根據(jù)已知的特定癥狀的特征來(lái)了解所包括的組織學(xué)的層。在其他急性或慢性出血情況下，可以根據(jù)患者病歷、活體檢查或手術(shù)前或手術(shù)中的內(nèi)窺鏡觀察來(lái)了解患者的具體信息，從而提供指示以?xún)?yōu)先地確定有問(wèn)題的血管的特定的組織深度。在圖1A所提供的實(shí)例中，適于提供深度控制燒蝕能量使得在上皮層和固有層發(fā)生燒蝕。在圖1B所提供的實(shí)例中，適于提供深度控制燒蝕能量使得在粘膜下層、黏膜肌層和固有層發(fā)生燒蝕。
圖2A至圖2C提供了胃腸道中可以成為急性或慢性出血源(也是根據(jù)本發(fā)明的方法和裝置的實(shí)施方式的止血燒蝕的目標(biāo))的特定的實(shí)例的癥狀。圖2A示出了顯示為位于上游動(dòng)脈4a和下游靜脈4v之間的血管團(tuán)的動(dòng)靜脈畸形(AVM) 4avm。圖2B提供了毛細(xì)血管擴(kuò)張的示意圖，其中擴(kuò)得非常大的毛細(xì)血管4c位于上游動(dòng)脈4a和下游靜脈4v之間。圖2C提供了朝向患者的幽門(mén)9看時(shí)的胃的內(nèi)窺鏡向著遠(yuǎn)端的視圖，其具有胃竇血管擴(kuò)張(GAVE)的特征的大范圍西瓜圖案的胃損傷4wm。這些損傷41既可以如內(nèi)窺鏡所觀察地從內(nèi)部看到，也可以在覆蓋胃的皮膚上從外部看到。 現(xiàn)在討論這里所提供的治療燒蝕方法中決定合適的燒蝕處理部位的方面(圖3)，以及在這種處理過(guò)程中將施加的燒蝕能量的量的方面，這些決定由醫(yī)生對(duì)于特定的患者能夠收集的所有的臨床資料產(chǎn)生。在一些實(shí)施方式中，對(duì)急性或慢性胃腸道出血的部位進(jìn)行初步內(nèi)窺鏡檢查可能是合適的，從而可以勾畫(huà)出特定患者的特征，以及評(píng)估患者消化道的大致尺寸。這些信息可以通過(guò)內(nèi)窺鏡方式直接視覺(jué)觀察獲得，或可選地使用粘膜層現(xiàn)場(chǎng)染色劑可以通過(guò)其他診斷方法完成，包括諸如內(nèi)窺鏡窄帶成像的無(wú)創(chuàng)穿透成像方法，或者本領(lǐng)域已知的任何傳統(tǒng)方法。在一個(gè)方面，部位評(píng)估包括確定部位的位置，包括其尺寸。在另一個(gè)方面，目標(biāo)組織區(qū)域的評(píng)估包括如果有多于一個(gè)部位則確定多個(gè)部位，并進(jìn)一步確定它們的位置和各自的尺寸。在又一個(gè)方面，目標(biāo)部位評(píng)估可以包括確定或?qū)毙曰蚵晕改c道出血部位的病狀或損傷或特定的特征進(jìn)行分級(jí)，并特別地確定與待燒蝕目標(biāo)區(qū)域重疊或靠近的任何具有臨床意義或影響的區(qū)域。 —旦確定了燒蝕的目標(biāo)部位，可以使用這里所描述的具有創(chuàng)造性的燒蝕裝置和相關(guān)聯(lián)的方法來(lái)處理急性或慢性胃腸道出血部位的目標(biāo)組織。燒蝕目標(biāo)組織部位的狀態(tài)的評(píng)估，尤其是通過(guò)視覺(jué)方法，也可以有利地作為燒蝕治療方法(圖3)的一部分來(lái)執(zhí)行，例如與燒蝕緊密配合，或者緊鄰施加燒蝕能量(例如輻射能量)之前，和/或緊跟其后。此外，可以在燒蝕處理之后的一些臨床上適合的時(shí)間(例如數(shù)日、數(shù)周或數(shù)月后，或當(dāng)燒蝕處理后臨床上需要的任何時(shí)間)通過(guò)任何診斷或視覺(jué)方法對(duì)處理部位進(jìn)行評(píng)估。如果任何后續(xù)評(píng)估顯示出治療結(jié)果不滿(mǎn)意或燒蝕目標(biāo)細(xì)胞的數(shù)量恢復(fù)，可能表示需要重復(fù)燒蝕治療。
現(xiàn)在討論旨在對(duì)失敗的旁路手術(shù)進(jìn)行燒蝕校正的燒蝕裝置，如這里具體討論的，燒蝕裝置具有與諸如電極的能量傳遞元件排列在一起的燒蝕結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，根據(jù)治療中所使用的燒蝕能量的類(lèi)型，該裝置可以被安裝于或支承在允許燒蝕表面移動(dòng)至目標(biāo)部位位置的任何器械上。這些器械的形式和尺寸適于到達(dá)目標(biāo)組織部位，并且可以包括適于該目的的簡(jiǎn)單的導(dǎo)管；插入器械的一些實(shí)施方式包括除了支撐作用之外還提供視覺(jué)能力的內(nèi)窺鏡。在該方法的一些實(shí)施方式中，提供視覺(jué)信息，與支撐器械分離的內(nèi)窺鏡可以參與到燒蝕操作中。 這種創(chuàng)造性裝置的示例性的實(shí)施方式一般利用電極來(lái)傳遞射頻能量，但是這種能量傳遞的類(lèi)型是非限制性的，因?yàn)樵诒景l(fā)明的實(shí)施方式中也包括使用其他形式的能量和其他形式的能量傳遞硬件。本發(fā)明的實(shí)施方式所提供的燒蝕能量可以包括例如由天線(xiàn)發(fā)射的微波能量、光電元件發(fā)射的光能、從加熱的燒蝕結(jié)構(gòu)表面以傳導(dǎo)方式傳遞的或通過(guò)加熱氣體或液體直接傳遞至組織的熱能、或者燒蝕結(jié)構(gòu)表面的低溫或低溫冷卻所提供的或通過(guò)冷的氣體或噴出的液體或噴霧與組織直接接觸所施加的能量熱沉汲取、或者通過(guò)將冷的氣體或液體與組織隔開(kāi)的裝置的壁的熱的汲取。 燒蝕裝置的實(shí)施方式包括關(guān)于有待處理的燒蝕表面的圓周范圍的變型，一些實(shí)施方式提供完全圓周的燒蝕表面而其他的提供不足完全圓周的表面，如上文所描述的。如圖3所示，所提供的治療方法中包括選擇適合的裝置的步驟。根據(jù)消化道壁上的一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)組織部位的性質(zhì)、大小、位置和尺寸，這些以及其他的變型可以提供特定的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的一種實(shí)施方式包括具有完全圓周(即圍繞半徑超過(guò)360度)的燒蝕表面使得管腔器官的完全放射狀區(qū)域承受燒蝕。在該區(qū)域內(nèi)，根據(jù)能量輸出和燒蝕元件(如電極)的圖形，可以針對(duì)各種角度實(shí)施燒蝕，但是在該燒蝕區(qū)域內(nèi)具有基本的一致性。該實(shí)施方式可能特別地適合處理胃腸道急性或慢性出血部位內(nèi)的分布廣或擴(kuò)散的部位。在該裝置的其他的實(shí)施方式中，所發(fā)明的裝置的燒蝕表面是部分圓周，使得其接合管腔器官的完全內(nèi)周長(zhǎng)或圓周的局部。管腔器官的內(nèi)表面上被燒蝕的圓周的局部取決于被處理的管腔器官的尺寸和構(gòu)造(半徑、直徑、或周長(zhǎng)、或傾斜度)以及燒蝕表面的尺寸，如下文將更具體描述的。關(guān)于處理小而分散的目標(biāo)部位，后一個(gè)實(shí)施方式所提供的更小或更分散的燒蝕表面可能是有利的。
對(duì)圍繞著360度周向陣列的燒蝕能量元件的周向子集的操作控制的類(lèi)型與對(duì)電極陣列的子集圖形的局部操作類(lèi)似，如下文在題為"組織表面區(qū)域上的電極圖形和燒蝕圖形控制"的部分所描述的。在陣列的部分圓周操作中，陣列的特定弧受到激勵(lì)以將能量傳遞至圓周的弧上。在陣列的局部圖形操作中，將能量傳遞至目標(biāo)區(qū)域的組織的一部分，而另一部分接收不足實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量。在一些實(shí)施方式中可以將這些操作變化結(jié)合起來(lái)，也就是 可以激勵(lì)周向弧的圖形子集。 圖3和圖4共同提供表示在急性或慢性胃腸道出血部位進(jìn)行組織燒蝕的方法的實(shí) 施方式的流程圖。這些圖代表了該裝置的兩個(gè)實(shí)施方式所傳達(dá)的該方法實(shí)施方式的共同部 分，一種具有360度周向燒蝕結(jié)構(gòu)，而另一種具有包括小于360度弧的燒蝕結(jié)構(gòu)。
圖3為示出了方法概況的流程圖，該方法集中于患者評(píng)估和消化道內(nèi)用于燒蝕處 理的臨床適合部位的確定。在另一個(gè)步驟，責(zé)任醫(yī)生根據(jù)資料決定根據(jù)何種適合的實(shí)施方 式來(lái)治療患者，即，使用360度電極陣列的裝置100A還是電極排列于在小于360度的弧內(nèi) 的裝置100B。在選擇使用裝置100A的情況下，可以在360度圓周上操作電極或者操作電極 陣列的徑向子集之間進(jìn)行另外的處理選擇。在另一個(gè)步驟，考慮待傳遞的能量的量、能量密 度和傳遞能量的持續(xù)時(shí)間，醫(yī)生進(jìn)一步考慮并決定燒蝕的治療方案。這些考慮的對(duì)象包括 待燒蝕的表面面積、待處理的組織深度、以及電極陣列的特征，例如是否為局部電極、以及 需要哪種圖形。不管選擇怎樣的裝置，操作該方法的另一個(gè)預(yù)備步驟可以包括對(duì)消化道內(nèi) 的目標(biāo)組織部位的進(jìn)一步評(píng)估。部位評(píng)估可以包括提供離散的目標(biāo)組織部位的數(shù)量、尺寸、 精確位置和/或臨床狀態(tài)是否明顯正?；虍惓５木唧w檢查的任何視覺(jué)或診斷方法。該步驟 被顯示為位于選擇器械之后，但也可以簡(jiǎn)單地與診斷一起進(jìn)行，或者在診斷和基本確定目 標(biāo)組織位置之后的任一點(diǎn)。在任意情況下，評(píng)估步驟一般在燒蝕之前進(jìn)行，如圖4的流程圖 示出的方法的操作步驟中所概括的。在下述描述中，標(biāo)記IOO可總體上用來(lái)表示燒蝕裝置， 不管其燒蝕表面101為完全圓周或部分圓周。 圖4為示出了在急性或慢性胃腸道出血部位的目標(biāo)部位被定位且做出了關(guān)于優(yōu) 選的燒蝕裝置的選擇之后的方法的流程圖。該方法包括部位評(píng)估，該部位評(píng)估如上文所述 地包括位置、階段、部位數(shù)量的確定和尺寸的詳細(xì)情況，并且使用背景技術(shù)中所提供的參考 文獻(xiàn)中的具體方法，和/或使用現(xiàn)有技術(shù)人員已知的任何進(jìn)一步的方法。該方法繼續(xù)進(jìn)行 器械的插入并移動(dòng)燒蝕結(jié)構(gòu)至待燒蝕的目標(biāo)組織的位置。然后，可以執(zhí)行更精細(xì)的燒蝕結(jié) 構(gòu)移動(dòng)，這種移動(dòng)在燒蝕結(jié)構(gòu)和目標(biāo)組織部位之間形成對(duì)治療有效的接觸。在選擇360度 的實(shí)施方式的裝置100A的情況下，可以通過(guò)將電極陣列下的囊脹大來(lái)形成對(duì)治療有效的 接觸。在選擇的實(shí)施方式為100B的情況下，裝置的電極表面跨越小于360度的弧，使燒蝕 表面進(jìn)入對(duì)治療有效的接觸的移動(dòng)可以包括囊的脹大、偏轉(zhuǎn)構(gòu)件的脹大、和/或偏轉(zhuǎn)構(gòu)件 的移動(dòng)，后文將具體描述所有上述移動(dòng)。 在形成對(duì)治療有效的接觸之后，通過(guò)實(shí)施方式IOOA或100B中的任意一種，并通過(guò) 執(zhí)行任意的移動(dòng)類(lèi)型，下一個(gè)步驟包括從裝置釋放燒蝕能量。燒蝕能量釋放的變型可以包 括燒蝕單個(gè)部位，以及將裝置移動(dòng)至在評(píng)估步驟所確定的第二或隨后部位。在燒蝕步驟之 后，下一個(gè)步驟可以包括評(píng)估被處理的目標(biāo)部位；可替代地，燒蝕結(jié)果的評(píng)估可以包括收集 臨床數(shù)據(jù)以及觀察患者。在手術(shù)中使用內(nèi)窺鏡作為支撐燒蝕結(jié)構(gòu)的器械或者作為單獨(dú)的器 械的情況下，在手術(shù)過(guò)程中當(dāng)器械已經(jīng)就位時(shí)，該評(píng)估可以在燒蝕之后立刻或很快進(jìn)行。在 該方法的其他實(shí)施方式中，被處理的部位可以在手術(shù)之后的任意臨床適合時(shí)間被評(píng)估，例 如下一天、或下一周、或數(shù)月之后。在這些評(píng)估的任意一種中顯示燒蝕未完全完成、或顯示 目標(biāo)細(xì)胞的不希望的再生的情況下，該方法適合于包括重復(fù)剛才描述并在圖4中示意性地 示出的步驟。
360度周向燒蝕的裝置和方法 根據(jù)本發(fā)明完成對(duì)急性或慢性胃腸道出血部位的血管組織進(jìn)行燒蝕的方法，包括
以能夠完成對(duì)胃腸道中出血部位進(jìn)行燒蝕的等級(jí)釋放輻射能量。在本部分所描述的一般
的實(shí)施方式中，輻射能量分配元件能夠沿周向圍繞360度進(jìn)行構(gòu)造。替代使用燒蝕結(jié)構(gòu)發(fā)
出射頻能量，其他能量源可以同燒蝕結(jié)構(gòu)一起使用，以實(shí)現(xiàn)組織燒蝕并且可以不需要電極。 這些替代的能量源包括紫外線(xiàn)、微波能量、超聲能量、從加熱流體媒介傳遞的熱能、由加
熱元件傳遞的熱能、諸如蒸汽的受熱氣體加熱燒蝕結(jié)構(gòu)或通過(guò)蒸汽_組織接觸而直接加熱 組織、準(zhǔn)直或非準(zhǔn)直光能、燒蝕結(jié)構(gòu)中或周?chē)睦鋮s流體或氣體傳遞或通過(guò)低溫流體/氣 體_組織接觸而直接冷卻組織的低溫能量。使用上述這些形式的燒蝕能量的系統(tǒng)和方法的 實(shí)施方式包括使得結(jié)構(gòu)、控制系統(tǒng)、功率供給系統(tǒng)、以及所有其它的輔助支撐系統(tǒng)和方法都 適于被傳遞的燒蝕能量類(lèi)型的修正。 在完全圓周燒蝕裝置的一些實(shí)施方式中，柔性軸包括被電絕緣層圍繞的線(xiàn)纜并且 包括位于其遠(yuǎn)端的輻射能量分配元件。在本發(fā)明的一種形式中，圍繞器械的遠(yuǎn)端的定位和 擴(kuò)張裝置具有足夠的尺寸在能量分配元件的前方以及能量分配元件的側(cè)面接觸和擴(kuò)張其 所處的胃腸道急性或慢性出血部位(例如胃、幽門(mén)、小腸、直腸或肛門(mén))的壁。例如，器械的 遠(yuǎn)端可以通過(guò)可擴(kuò)張囊或脹大構(gòu)件被支撐在距急性或慢性出血部位的胃腸道壁受控的距 離，使得在燒蝕結(jié)構(gòu)和目標(biāo)部位之間形成對(duì)治療有效的接觸，以當(dāng)通過(guò)電極施加能量時(shí)允 許調(diào)節(jié)以及控制傳遞至內(nèi)腔中目標(biāo)組織的能量的量。囊優(yōu)選地與遠(yuǎn)端元件隔開(kāi)的地方與柔 性軸結(jié)合。 完全圓周燒蝕結(jié)構(gòu)的一些實(shí)施方式包括可擴(kuò)大或擴(kuò)張的囊構(gòu)件作為傳遞燒蝕能 量的媒介。該實(shí)施方式的一個(gè)特征包括用于將能量從本發(fā)明的遠(yuǎn)端部分傳遞至包括囊構(gòu)件 的薄膜的裝置。例如，美國(guó)專(zhuān)利5，713，942中示出了可能合適的一種能量分配的類(lèi)型，該專(zhuān) 利其整體通過(guò)引用包含于此，其中可擴(kuò)張的囊聯(lián)接到提供具有希望的特性的射頻功率的功 率源以選擇性地將目標(biāo)組織加熱至希望的溫度。本發(fā)明的實(shí)施方式的囊可以由導(dǎo)電彈性體 構(gòu)成，例如聚合體、彈性體和導(dǎo)電微粒的復(fù)合物，或者可以包括非延展性的囊狀物，其在完 全擴(kuò)張形式下的形狀和尺寸能夠以適合的方式延伸至需要接觸的組織。在另一種實(shí)施方 式中，導(dǎo)電構(gòu)件可以由導(dǎo)電彈性體構(gòu)成，其中諸如銅的導(dǎo)電材料被沉積在表面上且在該材 料中蝕刻出電極圖形，然后將導(dǎo)電構(gòu)件連接到囊構(gòu)件的外表面。在一種實(shí)施方式中，導(dǎo)電構(gòu) 件，例如囊構(gòu)件，其所具有的構(gòu)造在形狀上是可擴(kuò)張的以適應(yīng)急性或慢性出血部位處人體 胃腸道內(nèi)腔的擴(kuò)張(非塌縮)的尺寸。此外，這種導(dǎo)電構(gòu)件可以包括排列在燒蝕結(jié)構(gòu)101 上的多個(gè)電極段，燒蝕結(jié)構(gòu)101具有與每個(gè)電極段相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或多個(gè)熱敏電阻元件，通 過(guò)熱敏電阻元件可以監(jiān)控并通過(guò)反饋控制多個(gè)段中的每段的溫度。在另一種實(shí)施方式中， 導(dǎo)電構(gòu)件可以具有允許微波能量傳遞至燒蝕部位的裝置。在又一種實(shí)施方式中，可擴(kuò)大或 擴(kuò)張的囊構(gòu)件可以具有用于運(yùn)送或傳遞位于構(gòu)件的一個(gè)或多個(gè)部分內(nèi)的受熱流體的裝置， 使得受熱流體的熱能可以被用作燒蝕能量源。 完全周向燒蝕裝置的一些實(shí)施方式包括可轉(zhuǎn)動(dòng)和導(dǎo)向的控制裝置、用于準(zhǔn)確地感 測(cè)燒灼深度的裝置、以及諸如遠(yuǎn)側(cè)能量分配頭的適合的替代的實(shí)施方式，使得在不希望將 導(dǎo)電元件放入形成可擴(kuò)張囊構(gòu)件的薄膜內(nèi)的情況下在保持能量釋放裝置位于可擴(kuò)張囊構(gòu) 件的體積內(nèi)的同時(shí)仍能夠使用囊構(gòu)件進(jìn)行放置和定位控制。
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本發(fā)明的實(shí)施方式包括將諸如完全圓周燒蝕裝置的燒蝕裝置用于處理胃腸道中 急性或慢性出血的部位的方法。在確定急性或慢性出血部位的胃腸道壁的一個(gè)或多個(gè)部分 具有被作為完全或部分燒蝕目標(biāo)的組織之后，以根據(jù)該裝置將被使用的實(shí)施方式所適合的 方式為患者準(zhǔn)備進(jìn)行手術(shù)。然后，在一種實(shí)施方式中，醫(yī)生通過(guò)內(nèi)窺鏡入口和控制將所示出 并在這里討論的燒蝕裝置插入患者。當(dāng)合理定位并視覺(jué)確認(rèn)燒蝕部位位于胃腸道急性或慢 性出血部位時(shí)，對(duì)裝置的部分進(jìn)行進(jìn)一步定位。在燒蝕導(dǎo)管構(gòu)件上的適合的象限或部分/ 段的選擇和激勵(lì)是由內(nèi)科醫(yī)生執(zhí)行的，包括根據(jù)希望的燒灼深度設(shè)定適合的功率。由于需 要在患者消化道內(nèi)急性或慢性出血部位的不同位置和/或不同深度進(jìn)行燒蝕，可能需要額 外的設(shè)定。燒蝕之后，在將裝置從急性或慢性消化道出血部位中移除時(shí)和移除后對(duì)患者完 成本領(lǐng)域已知的適合的后續(xù)步驟。 在本發(fā)明的又一種方法中，醫(yī)生可以首先確定需要燒蝕的急性或慢性消化道出血 部位部分的長(zhǎng)度，并且然后可以從本發(fā)明的多個(gè)燒蝕導(dǎo)管中選擇一個(gè)，每個(gè)燒蝕導(dǎo)管都具 有與囊構(gòu)件相關(guān)聯(lián)的不同長(zhǎng)度的電極構(gòu)件。例如，如果醫(yī)生確定需要燒蝕的急性或慢性消 化道出血表面部位為1厘米，在該燒蝕中可以選擇使用1厘米的電極構(gòu)件的燒蝕導(dǎo)管。與 囊構(gòu)件相關(guān)聯(lián)的電極構(gòu)件的長(zhǎng)度可以變化，例如從1厘米到10厘米。 在又一種實(shí)施方式中，可以提供多個(gè)燒蝕導(dǎo)管，其中輻射能量分配元件與囊構(gòu)件 相關(guān)聯(lián)，且當(dāng)擴(kuò)張時(shí)囊構(gòu)件的直徑可以從12mm到40mm變化。在該方法中，醫(yī)生將選擇擴(kuò)張 時(shí)的直徑能導(dǎo)致急性或慢性胃腸道出血部位伸展且粘膜層變薄從而減小或阻止燒蝕部位 的血流的燒蝕導(dǎo)管。 一般認(rèn)為通過(guò)減小燒蝕區(qū)域的血流，輻射能量產(chǎn)生的熱量更不容易被 傳遞到目標(biāo)組織的其他區(qū)域從而使能量集中于燒蝕部位。 醫(yī)生可以用來(lái)確定關(guān)于特定的患者使用的燒蝕導(dǎo)管的適合的直徑的方法是首先 將高度柔順的囊連接到壓力傳感機(jī)構(gòu)?？梢詫⒛也迦爰毙曰蚵晕改c道出血部位內(nèi)的管腔 器官中，將其定位在希望燒蝕的部位，并將其脹大直至達(dá)到適合的壓力讀數(shù)。可以確定該脹 大囊的直徑，并選擇具有能夠擴(kuò)張到該直徑的囊構(gòu)件的本發(fā)明的燒蝕裝置來(lái)進(jìn)行處理。在 本發(fā)明的方法中，希望充分地?cái)U(kuò)張諸如囊的可擴(kuò)張的導(dǎo)電構(gòu)件以封閉粘膜下層的血管，包 括動(dòng)脈、毛細(xì)血管或靜脈。因此，用于該目的而作用的壓力應(yīng)當(dāng)比這些血管產(chǎn)生的壓力要 大。 在該方法的其它實(shí)施方式中，使用電子裝置來(lái)測(cè)量已經(jīng)執(zhí)行過(guò)縮胃手術(shù)的胃腸 特征的腔目標(biāo)區(qū)域，從而使得能量可針對(duì)目標(biāo)組織的表面面積被適當(dāng)?shù)匾?guī)范化。該方法 的這些方面在Wallace等人于2008年6月20日所提交的名稱(chēng)為"Electrical means to normalizeablational energy transmission to a luminal tissue surface of varyingsize"且序列號(hào)為12/143,404的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中進(jìn)行了具體描述，該專(zhuān)利申請(qǐng)整 體通過(guò)引用包含于此。 除了圖6所示的具有能夠通過(guò)可擴(kuò)張構(gòu)件壓迫目標(biāo)區(qū)域以實(shí)現(xiàn)治療接觸的完全 圓周燒蝕表面的燒蝕裝置的代表性的實(shí)施方式之外，圖57A至57D和圖58A至圖58B中提供 了其他代表性的實(shí)施方式。Wallace等人于2008年6月20日所提交的名稱(chēng)為"Electrical meansto normalize ablational energy transmission to a luminal tissue surfaceof varying size"且序列號(hào)為12/143， 404的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中具體描述了圖57A至圖57D中所 示出的實(shí)施方式，該專(zhuān)利申請(qǐng)整體通過(guò)引用包含于此。該申請(qǐng)具體描述了具有360度燒蝕
19表面的裝置的實(shí)施方式，并在本申請(qǐng)的圖57A至圖57D中示出了該實(shí)施方式。在燒蝕處理 的準(zhǔn)備過(guò)程中也可以使用壓力傳感裝置來(lái)測(cè)量?jī)?nèi)腔的尺寸，如序列號(hào)為11/244， 385并被 公開(kāi)為US 2006/0095032的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所描述的。 這里將簡(jiǎn)略地討論Wallace等人的序列號(hào)為12/143， 404的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所公 開(kāi)的裝置的實(shí)施方式，以提供包括360度燒蝕表面的實(shí)施方式，該燒蝕表面布置在重疊的 支撐物上，支撐物隨著包含在支撐物周界內(nèi)的囊而擴(kuò)張。雖然該裝置的周界整體地隨著囊 而擴(kuò)張，但燒蝕表面本身是不可伸展的，并且保持其電極密度。圖57A至圖57D提供了燒蝕 裝置100的透視圖，燒蝕裝置100具有巻繞在可擴(kuò)張的囊105上的重疊的電極支撐物360。 諸如射頻電極的燒蝕能量傳遞元件101的陣列布置在電極支撐物的外表面上。操作元件安 裝在燒蝕導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，其中，能夠看到軸41的遠(yuǎn)側(cè)部分，且囊105圍繞著燒蝕導(dǎo)管設(shè)置。圖 57A示出了電極支撐物360被從囊105拉開(kāi)以示出支撐物的一部分和內(nèi)邊緣360粘附在囊 上，其另一部分和其外邊緣364不連接到囊。圖57B示出了電極支撐物360的非粘附部分 以可展開(kāi)的配置巻繞在囊105上，且非粘附部分及其邊緣繞著粘附部分重疊。圖57C示出 了裝置100A的可選的特征，一個(gè)以上的彈性帶380纏繞在電極支撐物360上。在一些實(shí)施 方式中，彈性帶380材料為導(dǎo)電彈性體，如后文將更具體描述的，并且能夠被包含在尺寸感 測(cè)電路中以提供關(guān)于操作元件擴(kuò)張程度的信息。圖57D示出了處于塌縮狀態(tài)的圖57C的裝 置，其中囊部分105未脹大(或被縮小)，當(dāng)裝置被放置入內(nèi)腔中并且被定位于目標(biāo)部位時(shí) 以及當(dāng)裝置傳遞完燒蝕能量并且即將被從內(nèi)腔中移除時(shí)，裝置處于該狀態(tài)。
圖58A至圖58B中提供了具有完全圓周燒蝕表面的燒蝕裝置的另一種實(shí)施方式。 該特定的裝置實(shí)施方式400適于將燒蝕表面101用于凹處或向內(nèi)漸縮的目標(biāo)部位，諸如胃 竇的遠(yuǎn)側(cè)部分，或進(jìn)入幽門(mén)附近(此為西瓜胃典型的血管損傷部位)。該裝置包括周向布置 在可擴(kuò)張構(gòu)件105的遠(yuǎn)側(cè)部分上的燒蝕表面，可擴(kuò)張構(gòu)件安裝在內(nèi)窺鏡111的軸的遠(yuǎn)端110 的周?chē)?。圖58A示出該裝置處于展開(kāi)配置。圖58B示出了該裝置及可擴(kuò)張構(gòu)件處于未擴(kuò)張 或塌縮狀態(tài)，該狀態(tài)適于將裝置放置于目標(biāo)的漸縮表面或適于將裝置從燒蝕部位移除。圖 58C示出了圖58A的裝置能夠被放入諸如幽門(mén)9的漸縮的或凹處目標(biāo)部位。圖58D示出了 處于替代的配置的圖58A的裝置，該裝置的電極承載表面被反轉(zhuǎn)為朝向近側(cè)，并且能夠被 拉回至諸如下食道括約肌10的漸縮的或凹處部位。
電極圖形和在組織表面區(qū)域上控制燒蝕圖形 現(xiàn)在將主要針對(duì)燒蝕結(jié)構(gòu)上的電極圖形來(lái)描述燒蝕裝置和方法的實(shí)施方式的一 些方面。圖5至圖7示意性地示出了所使用的裝置。如圖6所示，具有完全周向燒蝕表面 的裝置100的細(xì)長(zhǎng)的柔性軸41連接到多管腳電連接器94，電連接器94連接到動(dòng)力源并且 包括陽(yáng)型魯爾連接器96以連接到能夠用于擴(kuò)張可擴(kuò)張構(gòu)件的流體源。細(xì)長(zhǎng)的柔性軸具有 圍繞其周面的電極98。圖5和圖6中示出的裝置的可擴(kuò)張構(gòu)件進(jìn)一步地包括三種不同的 電極圖形，這些圖形在圖7A至圖7C中更具體地示出。 一般地，本發(fā)明的裝置僅使用一種電 極圖形，但是也可以包括多于一種電極圖形。在圖5所示出的裝置中，細(xì)長(zhǎng)的柔性軸41包 括在軸的一端間隔約2mm的6個(gè)雙極環(huán)62 (第一電極圖形)，鄰近雙極環(huán)的是間隔lmm的6 個(gè)單極帶或矩形65(第二電極圖形)，且另一種雙極軸向交插電極68(第三電極圖形)定位 在軸的另一端。在該裝置中，最后一個(gè)單極帶與雙極軸向電極之間定位有空隔70。使用涂 有銅的約lmil (0.001〃 )的聚酰亞胺平板來(lái)準(zhǔn)備該研究中使用的導(dǎo)管。然后將希望的電極圖形蝕刻在銅上。 圖8A至圖8D中分別示出了替代的電極圖形80、84、88和92。圖形80為間距為約 0.3mm的雙極軸向交插指狀電極的圖形。圖形84包括具有0.3mm間隔的單極帶。圖形88 為間距為約0.25mm的波形電極圖形的電極。圖形92包括具有約0. 3mm間隔的雙極環(huán)。在 該情況下電極連接到直徑為約18mm的囊72的外表面。通過(guò)將圖5所示的電線(xiàn)74連接到 電極從而將其連接到動(dòng)力源，該裝置可以適于使用無(wú)線(xiàn)電頻率。 上述電極陣列布置是在具有完全360度燒蝕表面的燒蝕結(jié)構(gòu)情況下描述的，但是 這些圖形及其變型也可以適用于結(jié)構(gòu)上在小于完全圓周的表面上提供能量傳遞的燒蝕結(jié) 構(gòu)，例如在小于360度的周向的任意部分上燒蝕，或者例如在約90度或約180度半徑上燒 蝕。 這里提供的燒蝕系統(tǒng)的實(shí)施方式其一般特征是電極圖形在燒蝕支撐結(jié)構(gòu)表面上 基本是平坦的并且不穿透其所燒蝕的表面。電極圖形構(gòu)成連綿的處理區(qū)域，該處理區(qū)域包 括管腔器官的一些基本放射狀方面；該區(qū)域與電纖維、纖維噴霧或單根導(dǎo)線(xiàn)所留下的燒蝕 圖形不同。在本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，放射狀部分可以是完全周向的，被本發(fā)明的實(shí)施方 式燒蝕的管腔器官的放射狀部分是以下參數(shù)的函數(shù)(l)器官的周長(zhǎng)，其對(duì)于胃的情況可 以相對(duì)較大而對(duì)于小腸或肛門(mén)區(qū)域的情況較小，和(2)電極圖形的尺寸。因此，在高限，如 上所述，如在胃中的處理區(qū)域的情況下，處理范圍的徑向范圍可以大到360度，小到約5至 10度。 所提供的燒蝕能量傳遞系統(tǒng)和方法的實(shí)施方式，其特征還在于對(duì)目標(biāo)組織是非穿 透性的。燒蝕射頻能量是如本申請(qǐng)別的地方所描述的當(dāng)平的電極圖形與處理區(qū)域的組織表 面進(jìn)行治療接觸時(shí)由電極圖形傳遞的；且能量被從該表面接觸點(diǎn)直接向內(nèi)以到達(dá)組織層下 方。 所提供的燒蝕能量傳遞系統(tǒng)和方法的實(shí)施方式的進(jìn)一步的特征在于其電極圖形 能夠?qū)崿F(xiàn)部分或局部燒蝕，從而僅一部分組織表面接收足夠的射頻能量以實(shí)現(xiàn)燒蝕，而另 一部分接收不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量。該系統(tǒng)和方法能夠進(jìn)一步控制射頻能量從組織表面向 內(nèi)部的傳遞使得能夠控制足以燒蝕的能量被傳遞到的組織層的深度。 控制被燒蝕的局部組織表面目標(biāo)區(qū)域，包括將組織的一些局部至少燒蝕至一定程 度，并且目標(biāo)部位內(nèi)的表面的一些局部產(chǎn)生自基本沒(méi)有燒蝕的處理。控制被燒蝕和不被燒 蝕的表面的比例的能力能為該處理提供明顯的好處。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，該燒蝕處理 可以針對(duì)燒蝕血管組織，且對(duì)周?chē)M織具有最小的影響或者可恢復(fù)的或暫時(shí)的影響。因此 希望獲得良好控制和調(diào)節(jié)的燒蝕，其能夠在基本不損傷器官或器官的特定層的同時(shí)提供不 同的燒蝕效果的程度。換句話(huà)說(shuō)，為了目標(biāo)血管組織所在的器官的健康或是為了個(gè)體整體 的健康，一般可能希望燒蝕后在周?chē)徒槿虢M織中保留一定程度的正常功能。
關(guān)于包括細(xì)胞(包括血管細(xì)胞)的局部燒蝕的方法在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)對(duì)血管組織的效 果，在一定程度上局部燒蝕的功能可能與完全燒蝕同樣有效。血管細(xì)胞，特別是形成血管的 內(nèi)皮細(xì)胞，以樹(shù)狀的方式生長(zhǎng)。 一般認(rèn)為單獨(dú)的血管系統(tǒng)不與單獨(dú)的血管系統(tǒng)的其他部分 鄰接。因此，經(jīng)過(guò)局部燒蝕過(guò)程存留下來(lái)但是與上游和下游連接分離的血管被孤立并且會(huì) 被生物體再吸收。由此，通過(guò)前述考慮，可以理解目標(biāo)區(qū)域特別是血管目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織的 局部燒蝕能夠有效地?zé)g急性或慢性出血血管，并且能有利地使目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織以良好
21的健康狀態(tài)自由生長(zhǎng)。由此該方法的實(shí)施方式包括控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的表面上和 進(jìn)入組織的深度的傳遞，并由將足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量傳遞至組織目標(biāo)區(qū)域的一部分并 且將不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量傳遞至表面的另一部分。 進(jìn)一步地以示例性的方式說(shuō)明本發(fā)明所希望并且提供的結(jié)果，燒蝕目標(biāo)區(qū)域所在 的器官可以被理解為目標(biāo)區(qū)域的非血管組織中細(xì)胞的總體，這些細(xì)胞能夠根據(jù)其健康程度 當(dāng)在較差的狀況下其功能能力處于某個(gè)低的閾值例如為20%，而在最佳狀況下為100%。 這里所提供的燒蝕處理的目標(biāo)，在該示例中同樣不會(huì)是使所有細(xì)胞都功能障礙并且在50% 的能力下運(yùn)行。處理的目的可以是使細(xì)胞總數(shù)中的一部分在燒蝕處理后保持全部的功能并 以約100%的能力運(yùn)行，而一些剩余的部分以較低能力的范圍運(yùn)行。 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，控制被燒蝕的組織表面目標(biāo)區(qū)域的局部具有多種示例性 的方法，包括例如(1)電極圖形的物理布置的間隔為以相對(duì)不密集的電極圖形，以及(2)以 類(lèi)似布告欄的方法對(duì)相對(duì)密集的電極圖形進(jìn)行局部操作。 一般來(lái)說(shuō)，通過(guò)電極圖形的物理 配置形成局部燒蝕包括配置電極圖形使得一些電極之間的間距足夠近以允許在電極之間 傳遞給定的足以燒蝕組織的能量等級(jí)，而其他電極之間的間距不足夠近從而不允許傳遞足 以燒蝕的該等級(jí)能量。下文描述了并在圖48至圖55中示出了使用該方法以形成局部燒蝕 的示例性的電極圖形的實(shí)施方式。通過(guò)激勵(lì)電極的子集來(lái)形成燒蝕圖形表示與上述類(lèi)似的 一種發(fā)明的系統(tǒng)和方法的操作，其中具有完全圓周電極圖形的燒蝕結(jié)構(gòu)能夠以使得僅有徑 向局部的電極被操作的方式來(lái)操作。 本發(fā)明的燒蝕系統(tǒng)包括具有多個(gè)電極的電極圖形以及支撐該電極圖形的縱向支
撐構(gòu)件，如這里的多種實(shí)施方式所描述的。發(fā)生器將能量傳遞給電極，而發(fā)生器的操作是通
過(guò)與發(fā)生器通信的計(jì)算機(jī)控制器來(lái)控制的，該計(jì)算機(jī)控制器控制電極的操作參數(shù)。計(jì)算機(jī)
控制器具有引導(dǎo)發(fā)生器將能量傳遞給所有電極或者傳遞給電極的子集的能力?？刂破鬟€具
有控制能量傳遞的時(shí)序，使得電極可以被同時(shí)激勵(lì)，或者按電極的子集、非同時(shí)激勵(lì)。此外，
如別處描述的那樣，電極可以以單極模式、雙極模式或復(fù)用模式來(lái)操作。這些多種操作方
法，特別是通過(guò)激勵(lì)圖形中的電極的子集的方法，允許形成當(dāng)圖形與目標(biāo)表面治療接觸時(shí)
能夠燒蝕目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的部分組織且使目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的部分組織不被燒蝕的圖形。 —般來(lái)說(shuō)，通過(guò)使用相對(duì)密集的電極圖形的操作方法形成局部燒蝕，包括操作電
極圖形使得在一些電極之間傳遞足以燒蝕的能量，而一些電極之間不傳遞足以燒蝕的能
量。下文描述了并在圖48至圖55中示出了形成局部燒蝕的這種方法的示例性電極圖形的
實(shí)施方式。 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，控制局部組織燒蝕的另一個(gè)方面與控制在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)燒 蝕的組織層的深度有關(guān)。能量從表面向里傳遞，由此隨著能量傳遞的受調(diào)節(jié)的增加，能夠控 制燒蝕程度，使得例如燒蝕組織可以?xún)H包括上皮層的組織，或者可以包括上皮層和固有層 的組織，或者可以包括上皮層、固有層和粘膜肌層組織，或者可以包括上皮層、固有層、粘膜 肌層和粘膜下層的組織，或者可以包括上皮層、固有層、粘膜肌層、粘膜下層和固有肌層的 組織。在任何情況下燒蝕能量都不被傳遞至急性或慢性胃腸道出血部位的漿膜層。
本發(fā)明的實(shí)施方式包括在給定的單個(gè)燒蝕區(qū)域內(nèi)燒蝕局部組織的射頻電極陣列 圖形，圖48A、圖49A和圖50A示出了示例性的局部陣列。這些局部燒蝕電極陣列可以如上 所示應(yīng)用于針對(duì)完全周向目標(biāo)區(qū)域的燒蝕結(jié)構(gòu)，或者針對(duì)諸如90度放射狀表面或180度放
22射狀表面的完全周向的任一部分的結(jié)構(gòu)。圖48A示出了在支撐表面上以條紋狀平行對(duì)準(zhǔn) 的直線(xiàn)形電極60的圖形180。電極充分地隔開(kāi)使得當(dāng)以治療接觸壓迫組織時(shí)，通過(guò)電極傳 遞的能量的燒傷如圖48B所示與電極圖形相應(yīng)地在目標(biāo)組織上留下條紋狀圖形190，其中 具有燒傷或燒蝕組織3a的條紋與未燒傷或基本未受影響的組織3b的條紋互相交替。在該 方法的一些實(shí)施方式中，特別在針對(duì)諸如約180度的目標(biāo)表面或更具體地內(nèi)腔的約90度的 內(nèi)周面的小于360度的目標(biāo)區(qū)域的燒蝕結(jié)構(gòu)中，可以將燒蝕結(jié)構(gòu)以不同角度定位地重復(fù)燒 蝕。例如圖48C示出了由第一燒蝕過(guò)程后將燒蝕結(jié)構(gòu)橫向地轉(zhuǎn)動(dòng)約90度再進(jìn)行第二燒蝕 過(guò)程而形成的組織燒傷圖形191。作為另一個(gè)實(shí)例，圖48D示出了由第一燒蝕過(guò)程后將燒蝕 結(jié)構(gòu)橫向地轉(zhuǎn)動(dòng)約45度再進(jìn)行第二燒蝕過(guò)程而形成的組織燒傷圖形192。
除了所傳遞的總能量、組織燒蝕深度等參數(shù)之外，以該方式燒蝕組織表面的能力 的效果增加了對(duì)組織燒蝕的精細(xì)控制的又一個(gè)等級(jí)。由局部燒蝕所提供的控制等級(jí)，特別 是當(dāng)與上述圖48C和48D中的重復(fù)燒蝕過(guò)程接合時(shí)，將被燒蝕的表面區(qū)域分布的組織局部 調(diào)節(jié)至可能達(dá)到的任何局部最大燒蝕等級(jí)。當(dāng)燒蝕效果不意于是絕對(duì)的或是完整的，而是 希望組織或組織內(nèi)的細(xì)胞的功能損傷時(shí)，這種局部燒蝕圖形提供的局部燒蝕可能是特別有 利的。由此，在一些治療示例中，希望的結(jié)果可能是目標(biāo)區(qū)域的全體功能的局部降低，而不 是全體功能的整體降低。例如，在急性或慢性胃腸道出血部位的壁中的目標(biāo)區(qū)域的局部燒 蝕中，希望的結(jié)果可能是非血管組織的暫時(shí)損傷。在包括燒傷區(qū)域3a和未燒傷區(qū)域3b的 燒蝕圖形中，可以理解，未燒蝕區(qū)域的細(xì)胞能夠引起細(xì)胞移動(dòng)或重新進(jìn)入燒傷區(qū)域3a內(nèi)的 被侵蝕區(qū)域。 圖49A和圖50A示出了燒蝕結(jié)構(gòu)上的局部燒蝕電極圖形其他實(shí)例，而圖49B和圖 50B分別示出了這些電極圖形處理后的組織的局部燒傷圖形。在圖49A中，導(dǎo)線(xiàn)電極(從 中心向外)形成+-—+-圖形的同心圓圖形182。當(dāng)電極被激勵(lì)時(shí)，+_電極之間的組織被燒 傷，而++電極對(duì)或一電極對(duì)之間的組織不被燒傷。由此形成圖49B的同心圖形192。諸如 圖49A中的局部燒蝕電極圖形的實(shí)施方式不需要包括正圓，且圓(非正圓或橢圓)不需要 繞著同一個(gè)中心完全同心。 類(lèi)似地，圖50A示出了當(dāng)激勵(lì)時(shí)形成如圖50B所示的燒傷圖形194的+-電極的棋 盤(pán)圖形184。在鄰近的+_電極之間的組織被燒傷，而在鄰近的++或 一 電極對(duì)之間的組織 不被燒傷。圖50B包括燒蝕結(jié)構(gòu)的+和_電極的位置的示意以清楚地表示燒傷區(qū)域3a和 基本未被燒傷的區(qū)域3b之間的相對(duì)位置。 本發(fā)明的實(shí)施方式包括RF電極陣列圖形，這種圖形通過(guò)操作方法使得在對(duì)目標(biāo) 區(qū)域的燒蝕過(guò)程中圖形中一些電極被激勵(lì)而一些不被激勵(lì)來(lái)燒蝕給定的單個(gè)燒蝕區(qū)域內(nèi) 的局部組織。圖51A、52A、53A和54A示出了示例性的局部陣列。如上這些局部燒蝕電極陣 列可以用于針對(duì)完全周向目標(biāo)區(qū)域的燒蝕結(jié)構(gòu)，或是針對(duì)例如90度放射狀表面或180度放 射狀表面的完全周面的任意部分的結(jié)構(gòu)。 圖51A示出了燒蝕過(guò)程的棋盤(pán)電極圖形，在燒蝕過(guò)程中操作圖形186A的所有電極 方塊都操作，如環(huán)繞著每個(gè)電極的閃光線(xiàn)所示。以這種方式操作電極圖形186A產(chǎn)生如圖 51B所示的燒蝕圖形196A，其中處理區(qū)域內(nèi)的整個(gè)組織表面都是燒蝕組織3a。另一方面，圖 52A示出了燒蝕過(guò)程中的棋盤(pán)電極圖形，在燒蝕過(guò)程中操作圖形186B中的電極方塊一個(gè)隔 一個(gè)地操作，如每個(gè)被激勵(lì)的電極周?chē)拈W光線(xiàn)所示。以該方式操作電極圖形186B產(chǎn)生如圖52B所示的燒蝕圖形196B，其中棋盤(pán)狀局部燒蝕圖形具有燒蝕的方塊形組織3a與未燒蝕 的方塊形組織3b互相交錯(cuò)的分散圖形。 圖53A示出了燒蝕過(guò)程中+和_電極交替的條紋狀直線(xiàn)形電極圖形188a，在燒蝕 過(guò)程中操作圖形188A的所有電極方塊都操作，如環(huán)繞每個(gè)直線(xiàn)形電極的閃光線(xiàn)所示。以這 種方式操作電極圖形188A產(chǎn)生如圖53B所示的燒蝕圖形198A，其中處理區(qū)域內(nèi)的整個(gè)組織 表面是被燒蝕的組織3a。 另一方面，圖54A示出了燒蝕過(guò)程中+和-電極交替的條紋狀直線(xiàn)形電極圖形 188B，在燒蝕過(guò)程中操作圖形的線(xiàn)形電極對(duì)交替操作，如環(huán)繞著被激勵(lì)的電極的閃光線(xiàn)所 示。以這種方式操作電極圖形188B提供如圖54B所示的燒蝕圖形，其中處理區(qū)域內(nèi)被燒蝕 組織3a的條紋與未被燒蝕組織3b的條紋交替。 圖55為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式對(duì)急性或慢性胃腸道出血部位進(jìn)行燒蝕處理后其 徑向部分的目標(biāo)區(qū)域的三維示意圖。被燒蝕的區(qū)域3a被表現(xiàn)為分布在更大的未被燒蝕的 組織3b的"海"中的目標(biāo)區(qū)域。示意圖中這些區(qū)域被示出略微呈圓錐形，但實(shí)際上被燒蝕 的組織區(qū)域的形狀更接近圓柱形。由于如這里所描述的對(duì)燒蝕范圍進(jìn)入胃腸道壁的層的深 度的控制，區(qū)域3a具有大致一樣的深度。利用這些控制，就施加了燒蝕能量的上表面開(kāi)始 連續(xù)延伸到層而言，區(qū)域3a是變化的。由于如這里所描述的在燒蝕表面范圍上的控制，圓 錐部分具有基本同樣的寬度或直徑，并且在組織上均勻地分布。在該特定的實(shí)例中，治療目 標(biāo)實(shí)際為特定類(lèi)型的細(xì)胞4b(開(kāi)放不規(guī)則球形)，例如神經(jīng)細(xì)胞或內(nèi)分泌細(xì)胞；并且這些細(xì) 胞分布在整個(gè)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)。燒蝕后治療的目標(biāo)細(xì)胞4a(黑色不規(guī)則球)是那些碰巧被包含 在被燒蝕的錐形區(qū)域3a中的細(xì)胞。燒蝕后細(xì)胞4a能夠被造成不同程度的功能障礙，可以 是完全功能障礙，或者是(僅作為示例性的)按照某種度量平均為50%的功能，且他們的功 能性可以在特定的范圍內(nèi)變化。但是，特別應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，未包括在被 燒蝕組織圓錐體中的細(xì)胞4b是完全具有功能的。
在燒蝕效果的組織深度方面控制燒蝕 除了如上述通過(guò)使用局部燒蝕電極來(lái)實(shí)現(xiàn)，或是通過(guò)電極尺寸的表面區(qū)域來(lái)控制 對(duì)燒蝕分布的表面區(qū)域的控制之外，可以控制燒蝕結(jié)構(gòu)與組織進(jìn)行治療接觸處的組織表面 高度以下燒蝕的深度?？梢酝ㄟ^(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)確定適合于深度上受控的傳遞燒蝕的能量傳遞參 數(shù)。作為示例，在正常的幼豬上進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)操作以理解電極激勵(lì)的電參數(shù)以及食道 組織中最終燒蝕程度之間的關(guān)系。Ganz等人于2003年2月19日提交的編號(hào)為10/370,645 的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)以及該申請(qǐng)于2003年8月21日的公開(kāi)文本US 2003/0158550 Al中，特別 是該申請(qǐng)的表格1至表格4中，具體示出了這些數(shù)據(jù)。通過(guò)這類(lèi)方法，可以確定對(duì)其他的急 性或慢性胃腸道出血部位的組織進(jìn)行燒蝕的適合的參數(shù)。針對(duì)食道組織的具有360度操作 表面的燒蝕結(jié)構(gòu)上的燒蝕電極圖形所施加的參數(shù)，可以包括例如使用緊密間隔的雙極電極 陣列(小于250微米)在300msec (毫秒)內(nèi)傳遞300W能量。與以8 12J/cm2傳遞的功 率密度相關(guān)的燒蝕深度導(dǎo)致上皮細(xì)胞的完全去除。具有約90度的操作徑向表面的燒蝕結(jié) 構(gòu)上的電極圖形所施加的這些參數(shù)包括隔開(kāi)250微米的多個(gè)窄帶電極，其中發(fā)生器將40W/ cm的高功率密度以12 15J/cm2的能量劑量傳遞至組織。 一般來(lái)說(shuō)，通過(guò)燒蝕時(shí)間、劑量、 能量施加次數(shù)和電極間隔可以實(shí)現(xiàn)深度變化。 圖25提供了諸如食道、胃、幽門(mén)、十二指腸和空腸的多種管腔器官中可以發(fā)現(xiàn)的
24急性或慢性出血部位的胃腸道組織學(xué)的示意圖。根據(jù)不同的器官，圖25所示出的相對(duì)外
觀、深度和相對(duì)構(gòu)成不同，但是基本的組織是類(lèi)似的。現(xiàn)在將按照從最內(nèi)層到朝向急性或
慢性胃腸道出血內(nèi)腔部位的最外層的順序來(lái)描述急性或慢性胃腸道出血部位的層；且如圖
25所示并且按照燒蝕結(jié)構(gòu)將接近組織的方向。最內(nèi)部的層可以被稱(chēng)為表面(上皮層)，隨
后的層可以被理解為在"上方"的層的下方。急性或慢性出血部位的胃腸道最內(nèi)部的層，即
當(dāng)營(yíng)養(yǎng)或已處理的養(yǎng)分經(jīng)過(guò)腸時(shí)與之直接接觸的層是上皮層12。該層分泌黏液以保護(hù)內(nèi)腔
不被磨損和酸性環(huán)境的腐蝕。在上皮層下方是被稱(chēng)為固有層13的層，在固有層下方是稱(chēng)為
粘膜肌層14的層。上皮層12、固有層13和粘膜肌層共同構(gòu)成粘膜層15。 在粘膜層15下方是粘膜下層16，其構(gòu)成上方的粘膜層15與下方的固有肌層17
之間的不連續(xù)邊界。固有肌層17包括以多個(gè)方向包圍器官的多個(gè)獨(dú)立的平滑肌層，包括傾
斜、圓形和縱向?qū)印{膜18包圍固有肌層17，并標(biāo)示出器官的外邊界。 胃腸道壁的整體分布有很多血管和神經(jīng)。粘膜層也具有很多將分泌物分泌進(jìn)入內(nèi)
腔并將荷爾蒙分泌進(jìn)入血液的腺體和細(xì)胞。所有這些細(xì)胞，包括血管、外分泌細(xì)胞、內(nèi)分泌
細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞，當(dāng)將燒蝕能量引導(dǎo)至它們所處的區(qū)域時(shí)都是燒蝕的潛在對(duì)象。作為接受
能量的結(jié)果，可能將細(xì)胞殺死或損傷至使得細(xì)胞失去功能的程度，或者可以被部分損壞并
留下一定程度的功能。此外，應(yīng)當(dāng)理解，這些細(xì)胞均成群地存在，且部分燒蝕可以顯示出損
傷的統(tǒng)計(jì)分布，其中一部分細(xì)胞被消滅或無(wú)法恢復(fù)地?fù)p傷，而一些細(xì)胞可以保持基本不受
影響且具有完全功能。在這種部分或局部燒蝕過(guò)程中，可以理解，治療性燒蝕后剩余的功能
的程度可以包括一定范圍的功能和功能障礙。 如本發(fā)明的實(shí)施方式所提供的，施加于急性或慢性出血部位胃腸道壁的燒蝕可以 進(jìn)行深度控制，使得僅燒蝕上皮層12或粘膜層的一部分，而更深的層基本不受影響。在其 他實(shí)施方式中，根據(jù)實(shí)現(xiàn)希望的治療效果所需要的，被燒蝕的組織可以從上皮層開(kāi)始更深 地延伸至粘膜下層以及可能至固有肌層。
部分周向燒蝕的裝置和方法 在燒蝕急性或慢性出血管道處的胃腸道組織的方法的一種實(shí)施方式，包括使用具 有由傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡111支撐的燒蝕結(jié)構(gòu)的燒蝕裝置，如圖24所示。如這里所描述的，更具體 地，用作通過(guò)燒蝕裝置和其方法的實(shí)施方式進(jìn)行燒蝕的目標(biāo)組織位于急性或慢性出血部位 的胃腸道壁上。 一種可買(mǎi)到的傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡111的實(shí)例是Olympus的型號(hào)為GIF-Q160的"胃 視頻鏡(gastrovideoscope)"。雖然特定的可買(mǎi)到的內(nèi)窺鏡的具體構(gòu)造可以變化，但如圖 24所示，大部分內(nèi)窺鏡包括具有可操縱遠(yuǎn)端110的軸164和轂或手柄162，手柄162包括用 于連接視頻屏幕160的視頻通道161和提供到軸164內(nèi)的內(nèi)部工作通道的入口的端口 166。 如內(nèi)窺鏡領(lǐng)域已知的，手柄162上通常裝備有表盤(pán)、杠桿或其他機(jī)構(gòu)(未示出)以允許操作 員選擇性地操縱內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110。根據(jù)本發(fā)明，包括燒蝕結(jié)構(gòu)的燒蝕裝置在被支撐在 內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端的同時(shí)進(jìn)入胃腸道至急性或慢性出血部位。燒蝕結(jié)構(gòu)可以偏轉(zhuǎn)向組織表面且 燒蝕結(jié)構(gòu)能夠被激勵(lì)以燒蝕組織表面。在急性或慢性出血管道部位處的胃腸道內(nèi)，使用該 裝置可以選擇性地?zé)g多種尺寸的組織表面部位。如將更詳細(xì)討論的，本部分所描述的實(shí) 施方式的燒蝕結(jié)構(gòu)不是圍繞完全360度，而是圍繞360度的局部。 —般來(lái)說(shuō)，在一個(gè)方面提供了一種燒蝕急性或慢性出血管道處的胃腸道組織的方 法。該方法包括使燒蝕結(jié)構(gòu)被支撐在內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端的同時(shí)進(jìn)入胃腸道至急性或慢性出血部位。在一些實(shí)施方式中，使該結(jié)構(gòu)進(jìn)入急性或慢性胃腸道出血部位能夠足以將裝置的燒 蝕結(jié)構(gòu)放置在足夠近處以實(shí)現(xiàn)治療接觸。在其它的實(shí)施方式中，可以進(jìn)行后續(xù)步驟以實(shí)現(xiàn) 適當(dāng)程度的治療接觸。該可選的步驟一般可以被理解為使燒蝕結(jié)構(gòu)朝向目標(biāo)部位移動(dòng)。由 此該方法還可以包括相對(duì)于內(nèi)窺鏡使燒蝕結(jié)構(gòu)的至少一部分朝向組織表面移動(dòng)；并且激勵(lì) 燒蝕結(jié)構(gòu)以燒蝕組織表面。相對(duì)于內(nèi)窺鏡移動(dòng)燒蝕結(jié)構(gòu)的至少一部分可以包括朝向、遠(yuǎn)離 或沿著內(nèi)窺鏡移動(dòng)。使燒蝕結(jié)構(gòu)朝向目標(biāo)組織表面移動(dòng)可以通過(guò)結(jié)構(gòu)以針對(duì)各種結(jié)構(gòu)的特 定的方法來(lái)執(zhí)行。例如，可以通過(guò)使囊構(gòu)件脹大、擴(kuò)張偏轉(zhuǎn)構(gòu)件或移動(dòng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件來(lái)移動(dòng)該結(jié) 構(gòu)。這種移動(dòng)的功能是在燒蝕結(jié)構(gòu)和目標(biāo)部位之間建立對(duì)治療有效的接觸。對(duì)治療有效的 接觸包括牢固且一致的接觸使得來(lái)自電極的輻射發(fā)射的高度控制的電參數(shù)能夠?qū)е峦瑯?高度控制的組織燒蝕。本發(fā)明的一些實(shí)施方式還包括用于一旦建立對(duì)治療有效的接觸后將 其鎖定或固定的結(jié)構(gòu)和方法。由此，一些實(shí)施方式包括位置鎖定步驟，例如使用吸力以固定 燒蝕結(jié)構(gòu)和目標(biāo)部位之間的連接。 如圖9、10、11和26所示，在一個(gè)方面，燒蝕急性或慢性出血部位處的胃腸道組織 的方法包括用于燒蝕組織表面3的燒蝕裝置100，其中該裝置100包括燒蝕結(jié)構(gòu)，例如由內(nèi) 窺鏡111支撐的燒蝕結(jié)構(gòu)101。該方法包括通過(guò)下述步驟來(lái)燒蝕急性或慢性出血管道出的 胃腸道管腔器官的壁中的組織(1)使燒蝕結(jié)構(gòu)101進(jìn)入管腔器官；(2)朝向組織表面3偏 轉(zhuǎn)燒蝕結(jié)構(gòu)101 ; (3)激勵(lì)燒蝕結(jié)構(gòu)以燒蝕組織表面3。如圖9所示，裝置100能夠額外地 包括殼體107、電連接109、脹大管線(xiàn)113和脹大構(gòu)件或囊105。 在一種實(shí)施方式中，燒蝕結(jié)構(gòu)101為構(gòu)造并布置為將包括射頻能量的能量傳遞至 急性或慢性胃腸道出血部位的器官壁的粘膜層的電極結(jié)構(gòu)?？梢韵氲竭@種燒蝕結(jié)構(gòu)101可 以包括多個(gè)電極。例如，兩個(gè)以上電極可以為燒蝕結(jié)構(gòu)的一部分。可以以適合的等級(jí)傳遞 能量以完成粘膜層或粘膜下層組織的燒蝕，或者替代地對(duì)這些組織造成治療性損傷，同時(shí) 基本上保存肌層組織。這里所使用的"燒蝕"術(shù)語(yǔ)一般表示對(duì)組織的熱損傷，造成作為該組 織特征的功能損失或組織壞死的任何損失?？梢酝ㄟ^(guò)加熱組織或冷卻組織(冷凍)來(lái)實(shí)現(xiàn) 熱損傷。在一些實(shí)施方式中，燒蝕的目的是局部燒蝕。 雖然本發(fā)明的實(shí)施方式提供的射頻能量是一種特定形式的燒蝕能量，其它實(shí)施方 式也可以使用其他能量形式，包括例如微波能量、諸如紅外或紫外光的光源或輻射源，后者 可以與改進(jìn)的敏化劑結(jié)合使用。光源可以包括半導(dǎo)體光發(fā)射器、激光和其它類(lèi)似源。光能 可以是準(zhǔn)直光或非準(zhǔn)直光。作為燒蝕能量媒介，本發(fā)明的其它實(shí)施方式可以使用可加熱流 體，或替代的冷卻介質(zhì)，包括但不限于諸如液氮、氟利昂TM、無(wú)氟制冷劑、C02或N20等實(shí)例。 對(duì)于使用熱的或冷的流體或氣體的燒蝕，燒蝕系統(tǒng)可以包括使加熱/冷卻介質(zhì)從患者外部 進(jìn)入加熱/冷卻囊或其它元件然后再回到患者外部循環(huán)的設(shè)備。用于在低溫探頭中循環(huán)媒 介的機(jī)構(gòu)在燒蝕鄰域是已知的。例如Dobak的編號(hào)為6， 182， 666的美國(guó)專(zhuān)利、Dobak的編 號(hào)為6， 193， 644的美國(guó)專(zhuān)利、Li的編號(hào)為6， 237， 355的美國(guó)專(zhuān)利以及Kovalcheck的編號(hào) 為6， 572，610的美國(guó)專(zhuān)利中公開(kāi)了適合的循環(huán)機(jī)構(gòu)，上述文獻(xiàn)通過(guò)引用包含于此。
在一種特定的實(shí)施方式中，傳遞至急性或慢性胃腸道出血部位的管腔器官壁的能 量包括能夠從能量傳遞裝置IOO傳遞的射頻能量。射頻能量可以以多種方式被傳遞。 一般 地，射頻能量通過(guò)位于燒蝕結(jié)構(gòu)101上的雙極電極陣列以雙極方式來(lái)傳遞，雙極電極陣列 在一些情況下在諸如囊、框架、籠子或類(lèi)似的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)上，其能夠擴(kuò)張并將電極直接抵靠
26或緊鄰著粘膜組織地布置以在電極和目標(biāo)組織之間建立控制級(jí)別的治療接觸(例如直接 或者通過(guò)電介質(zhì)膜或其它層接觸)。替代地，電極結(jié)構(gòu)可以包括與一般定位在例如腰背部的 患者皮膚上的返回電極聯(lián)合由射頻電源激勵(lì)的單極電極結(jié)構(gòu)。在任一情況下，射頻能量一 般在很短的時(shí)間段內(nèi)以高能通量傳遞以在基本不加熱或損傷粘膜肌層組織的同時(shí)僅僅損 傷或燒蝕粘膜層或粘膜下層層次的組織。在燒蝕結(jié)構(gòu)包括多個(gè)電極的實(shí)施方式中，一個(gè)以 上電極可以是雙極或單極的，且一些實(shí)施方式包括單極和雙極電極的組合。
燒蝕結(jié)構(gòu)101就形狀和尺寸而言可以按多種方式中的任意一種布置和配置。 一般 地，陣列具有約0.5cm2到約9.0cm2的面積。 一般的形狀包括矩形、圓形或橢圓形。在一種 實(shí)施方式中，燒蝕結(jié)構(gòu)101的面積為約2. 5cm2。在另一種實(shí)施方式中，燒蝕結(jié)構(gòu)101的面積 為約4. 0cm2且尺寸為約2cm乘2cm。 燒蝕裝置100的殼體107能夠支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101。殼體107可以由任何適合的材 料制成以經(jīng)受燒蝕結(jié)構(gòu)IOI所產(chǎn)生的高能通量。如圖9至14、17、18、21和22所示，在一種 實(shí)施方式中，當(dāng)燒蝕結(jié)構(gòu)IOO被內(nèi)窺鏡111支撐時(shí)，殼體107被夾在燒蝕結(jié)構(gòu)101和內(nèi)窺鏡 111之間。燒蝕結(jié)構(gòu)101的一端可以比另一端更加遠(yuǎn)離內(nèi)窺鏡以增加與目標(biāo)組織(未示出) 接觸的容易程度。例如，為了保證燒蝕結(jié)構(gòu)101的近端與目標(biāo)組織接觸，電極的近端可以被 漸縮的殼體構(gòu)件107支撐。 燒蝕裝置的電連接109將燒蝕結(jié)構(gòu)101連接到電源。電連接109可以根據(jù)需要包 括單根或多根導(dǎo)線(xiàn)以提供由燒蝕結(jié)構(gòu)IOI傳遞的受控的能量。在一種實(shí)施方式中，電連接 109包括諸如絞合線(xiàn)的低電損耗的導(dǎo)線(xiàn)。 脹大管線(xiàn)113能夠輸送一般為適合的流體或氣體的膨脹介質(zhì)出入脹大構(gòu)件。在一 種實(shí)施方式中，脹大管線(xiàn)為柔性管。脹大管線(xiàn)113可以由聚合體或共聚體制成，例如但不限 于聚酰亞胺、聚氨酯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酰胺(尼龍)。脹大構(gòu)件105用于 使燒蝕裝置100關(guān)于目標(biāo)組織表面3偏轉(zhuǎn)。脹大構(gòu)件105能夠可逆地?cái)U(kuò)張至增大的輪廓。
在一種實(shí)施方式中，脹大構(gòu)件105額外地用作通過(guò)內(nèi)窺鏡111支撐燒蝕裝置100 的連接部位。如圖9至14、17、18、21和22所示，脹大構(gòu)件105可以通過(guò)膨脹介質(zhì)從低輪廓 配置或布置(如圖10和20)被展開(kāi)為增大的輪廓配置或布置(如圖11至14、17-19)。在 燒蝕的準(zhǔn)備過(guò)程中，當(dāng)脹大構(gòu)件105被充分地脹大時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)燒蝕裝置100關(guān)于組織表面 3的偏轉(zhuǎn)。如圖H、31、42和44所示，在一種實(shí)施方式中，燒蝕裝置100的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)致裝置100 的燒蝕結(jié)構(gòu)101與目標(biāo)組織表面之間治療程度的接觸，即基本直接、一致且持久的接觸。例 如，如圖31、42和44所示，當(dāng)脹大構(gòu)件105被充分脹大時(shí)，由此得到的脹大構(gòu)件105的擴(kuò)張 輪廓與組織表面3接觸，導(dǎo)致急性或慢性胃腸道出血部位的管腔器官的內(nèi)壁5的組織表面3 與燒蝕結(jié)構(gòu)100之間通過(guò)偏轉(zhuǎn)接觸。在這些實(shí)施方式中，可以結(jié)合脹大構(gòu)件105施加吸力 以實(shí)現(xiàn)燒蝕結(jié)構(gòu)101與組織表面3之間的接觸?？梢酝ㄟ^(guò)內(nèi)窺鏡111或燒蝕裝置100來(lái)實(shí) 現(xiàn)抽吸以幫助使目標(biāo)組織表面3繞著燒蝕結(jié)構(gòu)101塌縮。 在多種實(shí)施方式中，脹大構(gòu)件105可以是柔順的、不柔順的或半柔順的。脹大構(gòu)件 105可以用薄的柔性囊制成，這種囊由諸如聚合物的材料制成，例如但不限于聚酰亞胺、聚 氨酯或聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)。在一種實(shí)施方式中，脹大構(gòu)件為囊。脹大構(gòu)件105的 脹大可以通過(guò)脹大管線(xiàn)113使用例如受控的流體或氣體膨脹介質(zhì)傳遞來(lái)實(shí)現(xiàn)。膨脹介質(zhì)可 以包括諸如空氣的可壓縮氣體媒介。膨脹介質(zhì)可以替代地包括諸如水或鹽溶液的不可壓縮流體介質(zhì)。 如圖12、13和14所示，脹大構(gòu)件105能夠以多種方式幫助燒蝕裝置100關(guān)于組織 表面3的偏轉(zhuǎn)。例如，如圖12所示，脹大構(gòu)件105可以關(guān)于支撐內(nèi)窺鏡111和殼體107以 及燒蝕結(jié)構(gòu)101偏心地定位。替代地，如圖13所示，脹大構(gòu)件105可以關(guān)于支撐內(nèi)窺鏡111 同心地定位且燒蝕結(jié)構(gòu)101可以遠(yuǎn)離內(nèi)窺鏡111連接到燒蝕構(gòu)件105。在另一種實(shí)施方式 中，如圖12所示，脹大構(gòu)件105可以被定位在支撐內(nèi)窺鏡lll和燒蝕結(jié)構(gòu)101之間。圖12 至圖14所示的燒蝕結(jié)構(gòu)101可以覆蓋內(nèi)窺鏡111的周向跨度的一個(gè)范圍，例如當(dāng)脹大構(gòu)件 105被展開(kāi)時(shí)為約5至IJ 360度。 —種燒蝕在急性或慢性出血部位的胃腸道管腔器官中的組織的方法，可以包括將 燒蝕結(jié)構(gòu)101伸入急性或慢性胃腸道出血部位處的第一步驟。在第二步驟中，由內(nèi)窺鏡111 在急性或慢性胃腸道出血部位處支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101。在第三步驟中，使燒蝕結(jié)構(gòu)IOI朝向組 織表面3偏轉(zhuǎn)。在第四步驟中，將能量施加到燒蝕結(jié)構(gòu)101以燒蝕組織表面3。
在另一種方法中，使內(nèi)窺鏡支撐的燒蝕結(jié)構(gòu)IOI伸入的步驟可以包括使內(nèi)窺鏡 111伸入急性或慢性胃腸道出血部位的管腔器官中并將燒蝕結(jié)構(gòu)101伸過(guò)內(nèi)窺鏡111。例 如，內(nèi)窺鏡111可以相對(duì)于燒蝕目標(biāo)組織表面3定位，然后將燒蝕結(jié)構(gòu)101伸過(guò)內(nèi)窺鏡111 以燒蝕目標(biāo)組織表面3。 在又一種的方法中，由內(nèi)窺鏡111支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101的步驟包括使內(nèi)窺鏡111插 入燒蝕結(jié)構(gòu)101中(例如如圖1A至圖2B所示)。在一種相關(guān)的方法中，燒蝕結(jié)構(gòu)IOI由護(hù) 套103支撐(參見(jiàn)圖26至28、30、31、32和37)且使內(nèi)窺鏡111插入燒蝕結(jié)構(gòu)101的步驟 包括使內(nèi)窺鏡111插入護(hù)套103中。在又一種相關(guān)的方法中，使內(nèi)窺鏡111插入護(hù)套103 的步驟包括在護(hù)套103中形成開(kāi)口 (未示出)。 在一種特定的方法中，護(hù)套103的遠(yuǎn)側(cè)部分具有比護(hù)套103的近側(cè)部分更小的外 徑，當(dāng)內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)側(cè)部分插入時(shí)更適于擴(kuò)展。 在另一種方法中，使燒蝕結(jié)構(gòu)101伸入急性或慢性出血部位處的胃腸道中的步驟 包括使燒蝕結(jié)構(gòu)101通過(guò)內(nèi)窺鏡111的通道從內(nèi)窺鏡的近端或遠(yuǎn)端(如下文關(guān)于圖34A、 35A和36A的討論)伸入。在又一種方法中，支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101的步驟包括由內(nèi)窺鏡的通道 支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101 (如下文關(guān)于圖34A、35A、36A、37-39的討論)。在又一種方法中，使偏轉(zhuǎn) 結(jié)構(gòu)或偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150伸入內(nèi)窺鏡111的通道，且使燒蝕結(jié)構(gòu)101朝向組織表面3偏轉(zhuǎn)的步 驟包括由偏轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)或偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150來(lái)使燒蝕結(jié)構(gòu)101偏轉(zhuǎn)。 如圖34A、35A和36A所示，多種適合的和配置的燒蝕結(jié)構(gòu)101可以放入并通過(guò)內(nèi)
窺鏡內(nèi)部工作通道211傳輸。在每種情況下，燒蝕結(jié)構(gòu)101和附隨的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)內(nèi)
部工作通道211以尺寸緊湊的配置傳輸，這種緊湊的配置能夠在伸出內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110
時(shí)擴(kuò)張至徑向擴(kuò)張的第二配置(例如參見(jiàn)圖34A、34B、35A、35B、36A和36B)。 如圖34B所示，在一種實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)為脹大構(gòu)件105，燒蝕結(jié)構(gòu)可以通過(guò)
例如蝕刻、安裝或粘合與脹大構(gòu)件105—體或安裝/連接至脹大構(gòu)件105。脹大構(gòu)件105可
以例如是一種柔順性的、非柔順性的或者半柔順性的囊。 如圖35B和圖36B所示，在另一種實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)為可擴(kuò)張構(gòu)件209，其能夠 擴(kuò)張至希望的第二布置和配置。如圖35B所示，可擴(kuò)張構(gòu)件209可以為可擴(kuò)張支架、框架或 籠狀裝置，燒蝕結(jié)構(gòu)101安裝至可擴(kuò)張構(gòu)件209或與其成為一體。例如，在可擴(kuò)張構(gòu)件209為金屬絲籠時(shí)，金屬絲可以為雙極電路的組件以提供燒蝕組件101的特征。替代地，籠可以 具有粘接或連接至籠的外表面或內(nèi)表面的柔性的電極電路以提供燒蝕機(jī)構(gòu)ioi，該燒蝕結(jié) 構(gòu)為電極。如圖36B所示，可擴(kuò)張構(gòu)件209可以是一系列折疊的或巻繞的金屬環(huán)，其包括或 具有連接的燒蝕結(jié)構(gòu)IOI，燒蝕結(jié)構(gòu)101在伸出內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110時(shí)擴(kuò)張。
如圖37至圖39進(jìn)一步示出的，燒蝕結(jié)構(gòu)IOI可以由內(nèi)窺鏡111的通道支撐。在 如圖37至圖39示出的實(shí)施方式中，燒蝕裝置IOO包括偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150，偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150支撐連 接的殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101。如圖39所示，內(nèi)窺鏡111包括適于伸入或撤出偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150 的內(nèi)部工作通道211，偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150連接至燒蝕裝置100的內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215。圖37和圖 39都示出了處于展開(kāi)位置的包括彎曲區(qū)域的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150，其中偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150的彎曲區(qū)域 位于內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110的外部。圖38示出了處于未展開(kāi)位置的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150，其中偏轉(zhuǎn)構(gòu) 件150的彎曲區(qū)域位于內(nèi)窺鏡110的內(nèi)部。由此燒蝕結(jié)構(gòu)101通過(guò)燒蝕裝置100的偏轉(zhuǎn)構(gòu) 件150和所連接的內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215由內(nèi)窺鏡lll的通道支撐。 此外，當(dāng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道211內(nèi)被推進(jìn)或向近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng) 時(shí)，偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150相應(yīng)地通過(guò)內(nèi)窺鏡111的通道被推進(jìn)。在另一種實(shí)施中，如圖42所示，其 中偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)為聯(lián)接至脹大管線(xiàn)113的可脹大構(gòu)件105(示出其展開(kāi)配置)，脹大管線(xiàn)113可 以設(shè)置在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道211內(nèi)。在又一種實(shí)施中，脹大構(gòu)件105(處于未展開(kāi)配置) 和脹大管線(xiàn)113可以在內(nèi)部工作通道211內(nèi)關(guān)于內(nèi)窺鏡lll向近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)被推進(jìn)。導(dǎo)線(xiàn) 109可以通過(guò)工作通道(未示出)或如圖37所示地在外側(cè)通過(guò)。 如圖41所示，在另一種實(shí)施中，內(nèi)窺鏡111包括適于支撐與燒蝕裝置100的內(nèi)部 聯(lián)接機(jī)構(gòu)215連接的燒蝕殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101的內(nèi)部工作通道211。于是，所連接的燒 蝕結(jié)構(gòu)lOl支撐在內(nèi)窺鏡lll的通道內(nèi)。另外，如圖41所示，殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101還 可以由內(nèi)窺鏡111的外部區(qū)域支撐，其中內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215能夠使殼體107與內(nèi)窺鏡111 的外部區(qū)域接觸地定位。內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215可以為管狀(未示出)以幫助使用工作通道吸 出或流入流體或空氣。 在另一種燒蝕方法中，額外的步驟包括相對(duì)于內(nèi)窺鏡111在急性或慢性出血部位 的胃腸道的管腔器官中移動(dòng)燒蝕結(jié)構(gòu)IOI。如圖27、28、30、32和47所示以及如上文所討論 的，燒蝕裝置100的連接到燒蝕結(jié)構(gòu)101的護(hù)套103使得能夠相對(duì)于內(nèi)窺鏡111移動(dòng)燒蝕 結(jié)構(gòu)101。此外，如圖34A、35A、36A、37、38、39和41所示以及如上文所討論的，內(nèi)窺鏡111 的內(nèi)部工作通道211(燒蝕裝置至少部分地穿過(guò)內(nèi)部工作通道211地設(shè)置)使得能夠相對(duì) 于內(nèi)窺鏡111移動(dòng)燒蝕結(jié)構(gòu)101。 如圖11、31、42和44，在又一種方法中，使燒蝕結(jié)構(gòu)101朝向組織表面3偏轉(zhuǎn)的步 驟包括使急性或慢性出血部位的胃腸道的的管腔器官中的燒蝕裝置100的脹大構(gòu)件105脹 大。脹大構(gòu)件105能夠可逆地脹大。脹大構(gòu)件105可以以折疊配置沿著燒蝕結(jié)構(gòu)101插入 消化道，并且在定位于預(yù)定的處理區(qū)域之時(shí)擴(kuò)張。在一種實(shí)施中，脹大構(gòu)件105為囊。例如， 在圖11、31、42和44中示出當(dāng)脹大構(gòu)件105被脹大或被展開(kāi)時(shí)如何使燒蝕構(gòu)造101朝向組 織表面3偏轉(zhuǎn)。如圖11、31、42和44所示，充分脹大時(shí)，脹大構(gòu)件105接觸組織表面3，隨后 使接觸相對(duì)的組織表面3的脹大結(jié)構(gòu)101偏轉(zhuǎn)。 如圖19B、20、35和36所示以及在上文所討論的，在又一種方法中，偏轉(zhuǎn)燒蝕結(jié)構(gòu) 101的步驟包括擴(kuò)張可偏轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)或偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150。在一種實(shí)施中，如圖19A所示，燒蝕裝置CN 套103能夠在其內(nèi)部接收偏轉(zhuǎn)構(gòu)件105、內(nèi)窺鏡111和燒蝕結(jié)構(gòu) 101。在一種實(shí)施中，偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150為諸如鎳鈦諾(Nitinol)的形狀記憶合金。在該實(shí)施方 式中偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150的柔性延伸部分可以與內(nèi)窺鏡、燒蝕裝置100的彈性護(hù)套115 (見(jiàn)圖19A) 或裝置100的任何部分包括燒蝕殼體107聯(lián)接。 如圖34、35、36、37、38和39所示以及如上文所討論的，在又一種方法中，偏轉(zhuǎn)燒蝕 結(jié)構(gòu)101的步驟包括移動(dòng)偏轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)或偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150。 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，在每種情況下通過(guò)移動(dòng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150來(lái)使偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150從非展開(kāi)配置 移動(dòng)至展開(kāi)配置。如圖23所示，在一種實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)燒蝕結(jié)構(gòu)101包括燒蝕結(jié)構(gòu)101 中的一個(gè)彎曲點(diǎn)，其中燒蝕結(jié)構(gòu)101可以響應(yīng)于例如接觸組織表面3時(shí)遇到的阻力而偏轉(zhuǎn)。
如圖43、44和45A至45C所示以及如上文所討論的，在另一種方法中，偏轉(zhuǎn)燒蝕結(jié) 構(gòu)101的步驟包括使燒蝕結(jié)構(gòu)101相對(duì)于內(nèi)窺鏡111沿著它們各自的平行的縱向軸線(xiàn)轉(zhuǎn) 動(dòng)、樞轉(zhuǎn)、轉(zhuǎn)彎或旋轉(zhuǎn)。燒蝕結(jié)構(gòu)101相對(duì)于內(nèi)窺鏡111的偏轉(zhuǎn)可以與內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110 相對(duì)于急性或慢性出血部位處的胃腸道的管腔器官壁的目標(biāo)部位偏轉(zhuǎn)一起出現(xiàn)。同時(shí)，燒 蝕結(jié)構(gòu)101可以與用于實(shí)現(xiàn)燒蝕結(jié)構(gòu)100與組織的并列的脹大構(gòu)件105結(jié)合偏轉(zhuǎn)。在一些 實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)燒蝕結(jié)構(gòu)101的步驟可以額外地包括上述公開(kāi)的偏轉(zhuǎn)步驟的任意組合。
如圖19、20、21、22、34A、34B、35A、35B、36A、36B、46B和47所示，在另一種燒蝕方法 中，額外的步驟包括使燒蝕結(jié)構(gòu)IOI從第一配置移動(dòng)至徑向擴(kuò)張的第二配置。雖然上文已 經(jīng)描述了圖34A、34B、35A、35B、36A和36B中示出的關(guān)于燒蝕結(jié)構(gòu)101徑向擴(kuò)張的細(xì)節(jié)，下 文描述圖19、20、21和22中示出的細(xì)節(jié)。此外，如圖46B和圖47所示，燒蝕結(jié)構(gòu)101可以 被布置為第一配置，其中燒蝕結(jié)構(gòu)101直接地或替代地通過(guò)殼體107(未示出)聯(lián)接至與導(dǎo) 管254連接的脹大構(gòu)件105。在如圖46B和47所示的未展開(kāi)配置中，未脹大的脹大構(gòu)件105 和燒蝕結(jié)構(gòu)101相對(duì)內(nèi)窺鏡111具有相對(duì)低的輪廓。當(dāng)展開(kāi)時(shí)，脹大構(gòu)件105使燒蝕結(jié)構(gòu) 101移動(dòng)至徑向擴(kuò)張的第二配置(未示出)。 如圖15、 16、40、43、44、45A-45C、46B和47所示，在又一種方法中，額外的步驟包括 將燒蝕結(jié)構(gòu)IOI連接至內(nèi)窺鏡111。如圖15和16所示，燒蝕結(jié)構(gòu)101到內(nèi)窺鏡111的連接 也可以通過(guò)彈性護(hù)套115。彈性護(hù)套115可以可移除地將燒蝕結(jié)構(gòu)101保持在內(nèi)窺鏡111 上希望的位置。彈性護(hù)套115能夠套在內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110。如圖15和16所示，脹大構(gòu)件 105可以被連接至彈性護(hù)套115或者替代地脹大構(gòu)件105也可以被用作"彈性護(hù)套"(未示 出)。 在另一種方法中，將燒蝕結(jié)構(gòu)101連接至內(nèi)窺鏡111的步驟包括將燒蝕結(jié)構(gòu)101 連接至內(nèi)窺鏡的外表面。替代地，該連接步驟可以包括例如連接至內(nèi)表面、內(nèi)窺鏡的內(nèi)部或 外部特征、或上述的任意組合。可以使用諸如水、異丙醇(IPA)、膠狀物或油的潤(rùn)滑劑來(lái)幫助 燒蝕裝置與內(nèi)窺鏡的連接和分離。 如圖41所示，在又一種方法中，將燒蝕結(jié)構(gòu)101連接至內(nèi)窺鏡111的步驟包括具 有連接的巻起的護(hù)套116的燒蝕結(jié)構(gòu)IOI，其中將燒蝕結(jié)構(gòu)101連接至內(nèi)窺鏡111包括將護(hù) 套116在內(nèi)窺鏡111的外表面上展開(kāi)。巻起的護(hù)套116還可以沿著內(nèi)窺鏡111的一段長(zhǎng)度 覆蓋燒蝕裝置100的電連接109(見(jiàn)圖41)。在一種相關(guān)的方法中，通過(guò)包括在內(nèi)窺鏡111 的外表面和部分燒蝕結(jié)構(gòu)101上展開(kāi)巻起的護(hù)套116的連接步驟將燒蝕結(jié)構(gòu)101連接到內(nèi) 窺鏡111。
30
在另一種方法中，如圖40所示，將燒蝕結(jié)構(gòu)101連接至內(nèi)窺鏡111的步驟包括將 燒蝕結(jié)構(gòu)101連接到內(nèi)窺鏡的通道。如圖40所示，在一種實(shí)施中，殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101 聯(lián)接到可以被定位在內(nèi)窺鏡lll的內(nèi)部工作通道211內(nèi)的內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215。圖40示出內(nèi) 部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215在內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110處與內(nèi)部工作通道211連接。在該實(shí)施方式中，殼體 107和燒蝕結(jié)構(gòu)101被示出在靠近遠(yuǎn)端110處與內(nèi)窺鏡111的外表面對(duì)準(zhǔn)并且連接。
在一種燒蝕消化道中的組織的方法中，組織表面3可以包括第一處理區(qū)域，且燒 蝕結(jié)構(gòu)101的激勵(lì)步驟可以包括激勵(lì)燒蝕結(jié)構(gòu)101以燒蝕第一處理區(qū)域，并且進(jìn)一步包括 在不將燒蝕結(jié)構(gòu)101從患者移除的同時(shí)將燒蝕結(jié)構(gòu)101移動(dòng)至第二處理區(qū)域，并激勵(lì)燒蝕 結(jié)構(gòu)101以燒蝕第二組織區(qū)域3。在這個(gè)意義上，移動(dòng)是指將燒蝕結(jié)構(gòu)移動(dòng)至目標(biāo)部位的位 置，并且接著進(jìn)一步通過(guò)在別處詳細(xì)描述的使囊構(gòu)件脹大、或使偏轉(zhuǎn)構(gòu)件偏轉(zhuǎn)或脹大的多 種方法執(zhí)行將燒蝕結(jié)構(gòu)移動(dòng)進(jìn)入對(duì)治療有效的位置。例如，當(dāng)急性或慢性胃腸道出血部位 處的器官壁的目標(biāo)區(qū)域的組織表面3的兩個(gè)以上區(qū)域可以通過(guò)將燒蝕結(jié)構(gòu)101引導(dǎo)至第一 目標(biāo)區(qū)域然后激勵(lì)燒蝕結(jié)構(gòu)101以燒蝕組織表面3，然后在不將燒蝕結(jié)構(gòu)101從患者移除 的同時(shí)可以將燒蝕結(jié)構(gòu)101引導(dǎo)至器官壁的第二目標(biāo)區(qū)域以對(duì)表面3的適合的部位進(jìn)行燒 蝕。 總的來(lái)說(shuō)，在另一個(gè)方面，提供一種燒蝕裝置100，其包括可移除地與內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端 IIO聯(lián)接的燒蝕結(jié)構(gòu)IOI，和能夠使燒蝕結(jié)構(gòu)101朝向組織表面3地移動(dòng)的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)(例如 見(jiàn)圖5至19、22、22、27至29、30至32、34A、35A、36A、37、38、39、42、44和47)。
在一種相關(guān)的實(shí)施方式中，燒蝕裝置100額外地包括能夠相對(duì)于內(nèi)窺鏡111移動(dòng) 燒蝕結(jié)構(gòu)101的燒蝕結(jié)構(gòu)移動(dòng)機(jī)構(gòu)。如下文所討論并且在圖26至28和圖30至32中示出 的，燒蝕結(jié)構(gòu)移動(dòng)機(jī)構(gòu)可以為連接到燒蝕結(jié)構(gòu)101的護(hù)套103，其中護(hù)套103能夠使燒蝕結(jié) 構(gòu)101相對(duì)于接收在護(hù)套103內(nèi)的內(nèi)窺鏡111移動(dòng)。替代地，如上文所討論的并且在圖34A、 35A、36A和37至39中示出的，燒蝕結(jié)構(gòu)移動(dòng)機(jī)構(gòu)可以為燒蝕裝置100的內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215 的形式，其中燒蝕結(jié)構(gòu)連接至內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215且至少部分的內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215設(shè)置在內(nèi) 窺鏡的內(nèi)部。 在另一種實(shí)施方式中，燒蝕裝置100額外地包括用于套在內(nèi)窺鏡111的外表面上 的聯(lián)接機(jī)構(gòu)以將燒蝕結(jié)構(gòu)101與內(nèi)窺鏡111聯(lián)接。如上文所討論的，分別如圖15U6、40和 41所示的螺旋護(hù)套104、彈性護(hù)套115、巻起的護(hù)套116和內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)是該類(lèi)聯(lián)接機(jī)構(gòu)的 實(shí)例。在一種特定的實(shí)施方式中，聯(lián)接機(jī)構(gòu)包括能夠支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101的護(hù)套103。該護(hù)套 103可以是管、導(dǎo)管或其他適合的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。護(hù)套103能夠獨(dú)立于相關(guān)聯(lián)的內(nèi)窺鏡移動(dòng)。
如圖41所示，在另一種實(shí)施方式中，護(hù)套103可以被布置和配置為巻起的護(hù)套 116，其能夠在內(nèi)窺鏡的外表面上展開(kāi)。在使用中，在例如基本靠近殼體107的近端(從裝 置的操作者的角度)處連接到燒蝕裝置100的巻起的護(hù)套116可以從該位置開(kāi)始展開(kāi)并且 繼續(xù)朝向內(nèi)窺鏡111的近端112展開(kāi)(如圖47)。通過(guò)這種方法，可以使巻起的護(hù)套116接 觸和覆蓋內(nèi)窺鏡111的全部或部分長(zhǎng)度(未示出)。額外地，當(dāng)巻起的護(hù)套116沿著內(nèi)窺鏡 111被展開(kāi)時(shí)，能夠?qū)㈦娺B接109夾在巻起的護(hù)套116和內(nèi)窺鏡111之間(如圖41)。
在另一種實(shí)施方式中，如圖30和31所示，護(hù)套103可以被布置和配置為支撐偏轉(zhuǎn) 機(jī)構(gòu)，偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)包括偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)或偏轉(zhuǎn)構(gòu)件105。如圖30和31所示，其中偏轉(zhuǎn)構(gòu)件為脹大構(gòu) 件105，脹大構(gòu)件105可以直接連接至護(hù)套103。如每種情況所示，脹大構(gòu)件105的定位與
31同樣連接到護(hù)套103的燒蝕結(jié)構(gòu)101的位置相反。護(hù)套的這一配置為脹大構(gòu)件105和燒蝕結(jié)構(gòu)101提供了與內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110的定位無(wú)關(guān)的支撐。例如，如圖30所示，內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110可以被定位以提供遠(yuǎn)端110和護(hù)套103的遠(yuǎn)端之間的間隔，燒蝕結(jié)構(gòu)101和脹大構(gòu)件105被定位于該間隔中。相反，如圖31所示，內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110可以穿過(guò)并超出護(hù)套103的遠(yuǎn)端地延伸。 在另一種實(shí)施方式中，如圖26所示，護(hù)套103可以是細(xì)長(zhǎng)的。圖26示出了包括電連接109和脹大管線(xiàn)113的護(hù)套。該護(hù)套103內(nèi)可以包含填充在其中的有空氣的和/或包覆擠壓的(over extruded)導(dǎo)線(xiàn)。在使用中，護(hù)套103可以首先伸入消化道中，其中護(hù)套103用于類(lèi)似導(dǎo)管的引導(dǎo)以在護(hù)套103內(nèi)引入內(nèi)窺鏡111。替代地，內(nèi)窺鏡111可以首先伸入并從而用作將護(hù)套103引過(guò)去的引導(dǎo)線(xiàn)。圖26還示出了連接到護(hù)套103的脹大構(gòu)件105，并被布置為與護(hù)套103連接點(diǎn)的相反處燒蝕結(jié)構(gòu)101與脹大構(gòu)件105連接。
在如圖27和28所示的實(shí)施方式中，護(hù)套103包括透光部分158，其能夠與內(nèi)窺鏡
ill的視覺(jué)通道合作。例如，護(hù)套103可以由包括聚氯乙烯(PVC)、丙烯酸、Pebax⑧(一
種聚醚嵌段酰胺)的清澈的半透明或者透明聚合物管道制成。如圖24所示，視覺(jué)通道161可以為內(nèi)窺鏡111的一個(gè)組件，其提供從內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端110所成像的組織表面3的視覺(jué)圖像。例如，透光部分158可以允許通過(guò)護(hù)套103的透光部分158看到食道3的壁。如圖28所示和圖29所提供的截面圖中，圖27和圖28所示的護(hù)套103包括能夠在具有視覺(jué)通道161的內(nèi)設(shè)內(nèi)窺鏡111的幫助下通過(guò)護(hù)套103的壁能夠看到組織表面3的透光部分158。圖29的截面圖中也示出了電連接109和脹大管線(xiàn)113可以穿過(guò)的護(hù)套103的部分。這些特征可以嵌入護(hù)套103的內(nèi)壁或者連接到護(hù)套103的內(nèi)壁。如圖27所示，包括透光部分158的護(hù)套103可以延伸經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端110。替代地，如圖27、28和31所示，內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110可以向遠(yuǎn)側(cè)延伸經(jīng)過(guò)護(hù)套103的透光部分158。 在另一種實(shí)施中，護(hù)套103的透光部分158可以由包含在其中的線(xiàn)圈或編制元件來(lái)進(jìn)行結(jié)構(gòu)加強(qiáng)以防止特別在偏轉(zhuǎn)燒蝕裝置100時(shí)護(hù)套103的橢圓化和/或塌陷。
在又一種實(shí)施方式中，護(hù)套103包括形成于護(hù)套103的近側(cè)部分的狹縫203，狹縫203用于打開(kāi)以允許內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110進(jìn)入護(hù)套103。如圖32所示，護(hù)套103的近側(cè)部分可以包括穿孔區(qū)域或狹縫203。狹縫203可以完全或局部地沿著護(hù)套103的長(zhǎng)度延伸。當(dāng)例如引導(dǎo)內(nèi)窺鏡111進(jìn)入護(hù)套103時(shí)，狹縫203使得護(hù)套103可以被拉回或打開(kāi)。在一種實(shí)施中，如圖32所示，護(hù)套103額外地包括鎖定軸環(huán)205以將護(hù)套103相對(duì)于內(nèi)窺鏡111鎖定于希望的位置。 如圖33A和33B所示，護(hù)套103的遠(yuǎn)側(cè)部分可以比護(hù)套103的近側(cè)部分具有更小的外徑，當(dāng)內(nèi)窺鏡lll被插入護(hù)套時(shí)(未示出)，護(hù)套103的遠(yuǎn)側(cè)部分能夠擴(kuò)張。該實(shí)施方式在護(hù)套103首先進(jìn)入消化道的目標(biāo)部位的情況下能夠接近內(nèi)窺鏡111。由于護(hù)套103的遠(yuǎn)端的直徑較小但是具有狹縫203，所以，當(dāng)內(nèi)窺鏡111被推進(jìn)時(shí)護(hù)套103的狹縫203允許護(hù)套103變寬，護(hù)套103可以接受外徑較大的內(nèi)窺鏡111。 總的來(lái)說(shuō)，在另一個(gè)方面，一種燒蝕消化道內(nèi)組織的方法包括在由內(nèi)窺鏡111支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101的同時(shí)推進(jìn)燒蝕結(jié)構(gòu)101進(jìn)入消化道。內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端IIO可以被彎曲以使燒蝕結(jié)構(gòu)101與組織表面進(jìn)行接觸，然后激勵(lì)燒蝕結(jié)構(gòu)101以燒蝕組織表面3(例如見(jiàn)圖43)。在一種特定的實(shí)施方式中，燒蝕結(jié)構(gòu)101包括多個(gè)電極，且激勵(lì)步驟包括向電極施加
32
總的來(lái)說(shuō)，在另一個(gè)方面，聯(lián)接機(jī)構(gòu)用于套在內(nèi)窺鏡111的外表面上以將燒蝕機(jī)構(gòu)101與內(nèi)窺鏡111聯(lián)接，而不是例如護(hù)套(如上面討論的)，并且能夠提供燒蝕結(jié)構(gòu)101一定的運(yùn)動(dòng)自由，包括但不限于當(dāng)連接到內(nèi)窺鏡111時(shí)相對(duì)于內(nèi)窺鏡111彎曲和/或轉(zhuǎn)動(dòng)和/或樞轉(zhuǎn)。運(yùn)動(dòng)自由是關(guān)于一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)軸的，從而提供一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)自由度。適合的聯(lián)接機(jī)構(gòu)的非限制性的實(shí)例包括柔性接頭、鉸鏈接頭、U形接頭、球形接頭或這些接頭的任意組合。下述聯(lián)接機(jī)構(gòu)實(shí)施方式有利地提供當(dāng)定位于目標(biāo)組織表面3時(shí)支撐內(nèi)窺鏡111和燒蝕結(jié)構(gòu)101之間基本一致的定位力。 如圖43、44、45A和45B所示，聯(lián)接機(jī)構(gòu)可以為連接到殼體107和內(nèi)窺鏡111的環(huán)250，其中殼體107能夠關(guān)于環(huán)250彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)或樞轉(zhuǎn)。例如，如圖43所示，其中燒蝕裝置100通過(guò)環(huán)250連接到內(nèi)窺鏡111的可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)端110，當(dāng)裝置100朝向急性或慢性出血部位處的胃腸道的內(nèi)腔壁的組織表面3偏轉(zhuǎn)時(shí)，殼體107在接觸時(shí)通過(guò)繞著環(huán)250聯(lián)接處彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)或樞轉(zhuǎn)來(lái)使得燒蝕結(jié)構(gòu)101與組織表面3對(duì)準(zhǔn)。在這些實(shí)施方式中，內(nèi)窺鏡和支撐燒蝕結(jié)構(gòu)的殼體均具有各自的縱向軸線(xiàn)，且這些軸線(xiàn)互相平行。將殼體連接到內(nèi)窺鏡的聯(lián)接機(jī)構(gòu)允許殼體的縱向軸線(xiàn)與內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)之間的樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。有利地，由內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110的偏轉(zhuǎn)所提供的足夠的接觸壓力能夠在燒蝕結(jié)構(gòu)101和組織表面3之間產(chǎn)生與遠(yuǎn)端110相對(duì)于待處理的組織表面3的平面的精確對(duì)準(zhǔn)無(wú)關(guān)的希望程度的接觸。
作為本發(fā)明的目的，燒蝕結(jié)構(gòu)101和組織表面3之間的"希望程度的接觸"、"希望的接觸"、"治療接觸"、"對(duì)治療有效的接觸"包括通過(guò)燒蝕結(jié)構(gòu)101的全部或部分與組織表面3(例如急性或慢性出血部位處的胃腸道的管腔器官壁上的部位)上的預(yù)定目標(biāo)的全部或部分之間的完全或基本完全的接觸。應(yīng)當(dāng)理解，如本發(fā)明所描述的，治療接觸一般是設(shè)備上的燒蝕表面通過(guò)諸如囊的可擴(kuò)張構(gòu)件的擴(kuò)張或通過(guò)使偏轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)擴(kuò)張、移動(dòng)或偏轉(zhuǎn)而移動(dòng)成為這種接觸的結(jié)果。通過(guò)所有這種方法，這種運(yùn)動(dòng)或進(jìn)入治療接觸包括壓力的運(yùn)用或應(yīng)用。這種壓迫是進(jìn)行接合燒蝕的一個(gè)因素，其中通過(guò)組織作用于血管的壓力導(dǎo)致血管部分地或基本沒(méi)有血液，且同時(shí)用作防止由血壓引起的血液進(jìn)入的反作用壓力。由此，任何移動(dòng)和擴(kuò)張構(gòu)件以使燒蝕表面抵靠目標(biāo)組織的情況可以被理解為壓迫組織。
如圖44所示，在又一種不同的相關(guān)的實(shí)施方式中，其中燒蝕裝置100的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)為脹大構(gòu)件105，環(huán)250聯(lián)接允許殼體108和燒蝕結(jié)構(gòu)101的彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)或樞轉(zhuǎn)。如在前一種情況中那樣，這里通過(guò)脹大構(gòu)件105的偏轉(zhuǎn)提供的足夠的接觸壓力能夠產(chǎn)生燒蝕機(jī)構(gòu)101和組織表面3之間的希望程度的接觸。再一次，有利地，因?yàn)榄h(huán)250聯(lián)接提供的彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)和樞轉(zhuǎn)，可以與內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110相對(duì)于待處理的組織表面3的平面的精確對(duì)準(zhǔn)無(wú)關(guān)地實(shí)現(xiàn)燒蝕結(jié)構(gòu)101和組織表面3之間希望程度的接觸。 如圖45所示，在一種相關(guān)的實(shí)施方式中，燒蝕裝置IOO和內(nèi)窺鏡111之間的聯(lián)接機(jī)構(gòu)可以為彈性帶252，其中裝置100的殼體107柔性地聯(lián)接到彈性帶252。例如，如圖45C所示，其中燒蝕裝置100通過(guò)彈性帶252聯(lián)接到內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110，當(dāng)裝置100朝向急性或慢性出血部位處的胃腸道管腔器官壁的組織表面3偏轉(zhuǎn)時(shí)，可以通過(guò)繞著彈性帶252聯(lián)接的彎曲實(shí)現(xiàn)殼體107以及相應(yīng)地?zé)g結(jié)構(gòu)101與組織表面3之間的對(duì)準(zhǔn)。再一次，有利地，由于彈性帶252聯(lián)接提供的彎曲能力，可以與偏轉(zhuǎn)的內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110相對(duì)于待處理的組織表面3的平面的精確對(duì)準(zhǔn)無(wú)關(guān)地實(shí)現(xiàn)希望的接觸。
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如圖45A所示，在另一種相關(guān)的實(shí)施方式中，燒蝕裝置100和內(nèi)窺鏡111之間的聯(lián) 接機(jī)構(gòu)可以為環(huán)250和彈性帶252的組合，其中裝置100的殼體107連接到彈性帶252。例 如，如圖45A所示，其中燒蝕裝置100通過(guò)彈性帶252聯(lián)接到內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110，當(dāng)裝 置100朝向例如急性或慢性出血部位處的胃腸道管腔器官壁(未示出)的組織表面3偏轉(zhuǎn) 時(shí)，可以通過(guò)繞著環(huán)250和彈性帶252的彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)或樞轉(zhuǎn)聯(lián)接的彎曲實(shí)現(xiàn)殼體107以及相 應(yīng)地?zé)g結(jié)構(gòu)101與組織表面3之間的對(duì)準(zhǔn)。再次有利地，由于彈性帶252聯(lián)接提供的彎 曲、轉(zhuǎn)動(dòng)和樞轉(zhuǎn)，可以與偏轉(zhuǎn)的內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110相對(duì)于待處理的組織表面3的平面的 精確對(duì)準(zhǔn)無(wú)關(guān)地實(shí)現(xiàn)希望的接觸。 在另一種實(shí)施方式中，燒蝕裝置100額外地包括在燒蝕裝置100和內(nèi)窺鏡111之 間的替代的聯(lián)接機(jī)構(gòu)，其能夠安裝在內(nèi)窺鏡111的通道內(nèi)。該聯(lián)接機(jī)構(gòu)可以為內(nèi)部聯(lián)接機(jī) 構(gòu)215并且能夠聯(lián)接內(nèi)窺鏡111的內(nèi)部工作通道211內(nèi)的燒蝕結(jié)構(gòu)101 (如圖37以及如前 文所討論的)。 如圖34A、34B、35A、35B、36A和36B所示，在這種聯(lián)接機(jī)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施方式中，燒蝕 結(jié)構(gòu)101能夠安裝在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道211內(nèi)。此外，如圖34A、34B、35A、35B、36A和36B 所示，在一種相關(guān)的實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)也能夠安裝在內(nèi)窺鏡工作通道211內(nèi)。
在上述討論并在圖34A、34B、35A、35B、36A和36B中示出的實(shí)施方式的每一種中， 在脹大構(gòu)件105或可擴(kuò)張構(gòu)件209的擴(kuò)張以及隨后的目標(biāo)組織3的處理之后，聯(lián)接裝置能 夠進(jìn)一步地用作將燒蝕結(jié)構(gòu)101和偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)拖、拉或撤回內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道211中的裝 置。此外，除了提供燒蝕結(jié)構(gòu)101和內(nèi)窺鏡工作通道211之間的聯(lián)接之外，聯(lián)接機(jī)構(gòu)還可以 包括電連接109以將能量提供至燒蝕結(jié)構(gòu)101。 在一種相關(guān)的實(shí)施方式中，其中燒蝕裝置100額外地包括能夠安裝在內(nèi)窺鏡111 的通道內(nèi)的聯(lián)接機(jī)構(gòu)，該聯(lián)接機(jī)構(gòu)可以包括形狀記憶構(gòu)件且偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)可以包括形狀記憶構(gòu) 件的彎曲部分。如圖37至圖39所示，聯(lián)接機(jī)構(gòu)可以為內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215。如圖所示，內(nèi)部 聯(lián)接機(jī)構(gòu)215可以被設(shè)置在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道211內(nèi)并且延伸超出內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110。 額外地，內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215可以連接至偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)為偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150。偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150 可以包括彎曲部分并且可以連接至殼體107。如圖38所示并在上文所討論的，偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150 的彎曲部分可以被設(shè)置在內(nèi)窺鏡內(nèi)部工作通道211內(nèi)，導(dǎo)致燒蝕結(jié)構(gòu)IOI移動(dòng)進(jìn)入非展開(kāi) 位置。當(dāng)朝向內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端110推進(jìn)內(nèi)部聯(lián)接機(jī)構(gòu)215時(shí)，偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150的形狀記憶特性 幫助燒蝕機(jī)構(gòu)101展開(kāi)至適于燒蝕的位置。 總的來(lái)說(shuō)，在一個(gè)方面，燒蝕裝置100的燒蝕結(jié)構(gòu)101包括能夠與內(nèi)窺鏡111的視 覺(jué)通道合作的透光部分158。如圖27至圖31所示并且如上文所討論的，透光部分158可以 為燒蝕裝置100的護(hù)套103。 在一種實(shí)施方式中，燒蝕裝置100的燒蝕結(jié)構(gòu)101還能夠從第一配置移動(dòng)至徑向 擴(kuò)張的第二配置。如圖19至圖22所示，燒蝕結(jié)構(gòu)101和殼體107能夠用作從徑向較少展 開(kāi)的第一配置(如圖20和21)可逆地移動(dòng)至適于燒蝕的徑向擴(kuò)張的第二配置?？烧郫B或 可偏轉(zhuǎn)配置提供殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101的可逆的徑向擴(kuò)張，由于尺寸的減小，這種配置能 夠幫助到達(dá)組織表面。額外地，可折疊或可偏轉(zhuǎn)配置對(duì)于在急性或慢性出血部位的胃腸道 管腔器官中清潔、引入、撤出和重新定位裝置是有益的。 圖19B和20所示的燒蝕裝置20包括能夠?qū)g結(jié)構(gòu)101從第一配置(如圖20)
34移動(dòng)至徑向擴(kuò)張的第二配置(如圖21)的燒蝕結(jié)構(gòu)致動(dòng)器152。如圖19B和20所示，致動(dòng) 器152可以是細(xì)長(zhǎng)的并且用于與能夠接受致動(dòng)器152的接收器154 —起工作。致動(dòng)器152 可以是線(xiàn)、桿或其它適合的細(xì)長(zhǎng)結(jié)構(gòu)。替代地，致動(dòng)器152可以是具有或不具有囊組件的液 力致動(dòng)裝置。在一種特定的實(shí)施方式中，致動(dòng)器152為強(qiáng)化線(xiàn)。 如圖20所示，在將致動(dòng)器152設(shè)置在與殼體107連接的接收器154的內(nèi)部之前， 殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101均處于具有第一配置的第一位置。如圖21所示，在致動(dòng)器152被 部分地或完全地引入接收器154之后，殼體107和燒蝕裝置101由此改變到相對(duì)于第一配 置的徑向擴(kuò)張的第二配置。致動(dòng)器152進(jìn)入接收器154可以使殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101位 于接收器154側(cè)面的部分徑向地?cái)U(kuò)張(如圖19)。在一種實(shí)施方式中，殼體107被熱固在適 于將燒蝕裝置100靠近目標(biāo)組織表面3定位的第一彎曲配置。在到達(dá)組織表面3之后，致 動(dòng)器154可以進(jìn)入接收器154以實(shí)現(xiàn)用于燒蝕組織表面3的徑向擴(kuò)張的第二配置。
在一種相關(guān)的替代的實(shí)施方式中，殼體107和燒蝕結(jié)構(gòu)101包括一種不受約束的 形狀，該形狀沿徑向展開(kāi)，并且包括一個(gè)以上彎曲點(diǎn)以當(dāng)遠(yuǎn)離內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110定位并 且被彈性的護(hù)套115(未示出)壓縮時(shí)允許塌縮的或減小的徑向擴(kuò)張。
如圖21和22所示，在另一種實(shí)施方式中，燒蝕裝置100的燒蝕結(jié)構(gòu)101能夠從第 一配置移動(dòng)至徑向擴(kuò)張的第二配置，其中燒蝕裝置100還包括可擴(kuò)張構(gòu)件156?？蓴U(kuò)張構(gòu)件 156可以被定位在殼體107和內(nèi)窺鏡lll之間，其中在未擴(kuò)張形式下，燒蝕結(jié)構(gòu)101由此處 于第一配置。當(dāng)可擴(kuò)張構(gòu)件156擴(kuò)張時(shí)，燒蝕機(jī)構(gòu)101的配置被改變?yōu)閺较驍U(kuò)張的第二配 置(如圖21)。 在一種實(shí)施方式中，燒蝕裝置100的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)包括可脹大的脹大構(gòu)件105。如圖 11、21、22、25B、27、28、30、31、34A、34B、42、44、46和47所示并且如上文所討論的，脹大構(gòu)件 105可以幫助裝置100關(guān)于組織表面3偏轉(zhuǎn)。 在另一種實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)包括可擴(kuò)張構(gòu)件156 (如圖35B和36B，上文已具體 討論)。如圖35B所示，可擴(kuò)張構(gòu)件209可以為可擴(kuò)張支架、框架或籠形裝置。如圖36B所 示，可擴(kuò)張構(gòu)件209可以為在擴(kuò)張之前可以被折疊或巻繞的可擴(kuò)張的一系列連接的環(huán)，
在另一種有利的實(shí)施方式中，燒蝕裝置100還包括能夠?qū)⑥D(zhuǎn)矩從內(nèi)窺鏡111的近 端傳遞至燒蝕裝置101以繞著內(nèi)窺鏡的中央軸線(xiàn)轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)101的轉(zhuǎn)矩傳遞構(gòu)件。在一種特 定的實(shí)施方式中，轉(zhuǎn)矩傳遞構(gòu)件包括適于抵抗內(nèi)窺鏡111和燒蝕結(jié)構(gòu)101之間繞著中央軸 線(xiàn)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)的第一和第二互鎖構(gòu)件。如圖46B、46C和47所示，在一種實(shí)施方式中，第一 互鎖構(gòu)件為鍵258而第二互鎖構(gòu)件為鍵槽256。在一種實(shí)施方式中，第一互鎖構(gòu)件連接到圍 繞內(nèi)窺鏡111的護(hù)套103而第二互鎖構(gòu)件連接到支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101的導(dǎo)管254。例如，如圖 46B、46C和47所示，鍵258可以連接到圍繞內(nèi)窺鏡111的護(hù)套103且鍵槽256可以連接到 支撐燒蝕結(jié)構(gòu)101的導(dǎo)管254。在又一種相關(guān)的實(shí)施方式中，導(dǎo)管254和護(hù)套103能夠沿著 內(nèi)窺鏡111的中央軸線(xiàn)相對(duì)移動(dòng)。護(hù)套103可以為例如彈性的護(hù)套，其中鍵258可以基本 沿著護(hù)套103的縱向的軸線(xiàn)連接到護(hù)套103的外側(cè)(如圖46C)。在使用中，該實(shí)施方式提 供當(dāng)操作內(nèi)窺鏡的近端112時(shí)，燒蝕裝置100和內(nèi)窺鏡總成111的一對(duì)一的轉(zhuǎn)矩傳遞，同時(shí) 還提供燒蝕結(jié)構(gòu)101在現(xiàn)場(chǎng)接近或者遠(yuǎn)離內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端110的定位。額外地，護(hù)套103可以 預(yù)先裝載在導(dǎo)管254內(nèi)或者單獨(dú)地裝載。 總的來(lái)說(shuō)，在一個(gè)方面，提供一種燒蝕裝置100，其包括燒蝕結(jié)構(gòu)101，以及適于可移除地將燒蝕結(jié)構(gòu)101聯(lián)接到內(nèi)窺鏡111的遠(yuǎn)端110并且允許燒蝕結(jié)構(gòu)101在聯(lián)接到內(nèi)窺 鏡時(shí)相對(duì)于內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)動(dòng)和/或樞轉(zhuǎn)的聯(lián)接機(jī)構(gòu)。上文已經(jīng)具體地描述了多種相關(guān)的實(shí)施方 式，其中，例如，聯(lián)接機(jī)構(gòu)包括環(huán)250且燒蝕結(jié)構(gòu)101適于繞著環(huán)250轉(zhuǎn)動(dòng)和/或樞轉(zhuǎn)；其中 聯(lián)接機(jī)構(gòu)包括適于彎曲以允許燒蝕機(jī)構(gòu)101轉(zhuǎn)動(dòng)和/或樞轉(zhuǎn)的彈性帶252 ;其中燒蝕裝置 100還包括能夠使燒蝕機(jī)構(gòu)101朝向組織表面3偏轉(zhuǎn)的偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)；以及其中這種偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu) 包括可脹大構(gòu)件。 圖56A和56B提供了具有位于鉸鏈159上的燒蝕表面的燒蝕裝置的視圖，其中鉸 鏈159以類(lèi)似于圖43所示機(jī)構(gòu)的方法作用并且允許燒蝕機(jī)構(gòu)在其縱向軸線(xiàn)和內(nèi)窺鏡的縱 向軸線(xiàn)之間的自由樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。圖56A示出了燒蝕表面101平行于內(nèi)窺鏡定向的裝置，該表 面已經(jīng)在希望的目標(biāo)區(qū)域處與胃腸腔壁5的內(nèi)表面進(jìn)行接觸?？梢詮墓ぷ魍ǖ乐袛D出并且 可以被拉回到內(nèi)窺鏡的工作通道內(nèi)的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件150支撐燒蝕表面101。圖56B示出了燒蝕 表面IOI的縱向軸線(xiàn)相對(duì)于內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)成約直角定向的裝置。這一樞轉(zhuǎn)是燒蝕表面 101容易地在鉸鏈159上轉(zhuǎn)過(guò)O度(平行于內(nèi)窺鏡lll)到約170度的彎曲范圍的被動(dòng)響 應(yīng)。如圖所示，表面相對(duì)于內(nèi)窺鏡的角度為約90度。 雖然這里描述的大部分實(shí)施方式使用射頻能量作為示例性的燒蝕能量，并由此使 用電極作為能量傳遞元件，但是，應(yīng)當(dāng)理解這些關(guān)于能量源和能量傳遞或傳輸元件的實(shí)例 并不是限制性的。如這里所描述的，可以提供其它形式的能量以及低溫方法用以燒蝕目標(biāo) 區(qū)域，其方式是可以如這里所描述的那樣，燒蝕是局部的或者部分的，其中燒蝕目標(biāo)區(qū)域組 織的一些部分受到燒蝕，而目標(biāo)區(qū)域組織的一些部分基本上沒(méi)有被燒蝕。
可以通過(guò)內(nèi)窺鏡展開(kāi)的裝置實(shí)施方式 如上文所述，燒蝕裝置可以結(jié)合向內(nèi)科醫(yī)生提供視覺(jué)能力的內(nèi)窺鏡以多種方式展 開(kāi)或定位于急性或慢性出血部位。例如，內(nèi)窺鏡導(dǎo)管可以通過(guò)囊或其它形式的可擴(kuò)張構(gòu)件 或者偏轉(zhuǎn)構(gòu)件的移動(dòng)或偏轉(zhuǎn)被定位形成治療接觸，且實(shí)施方式可以被安裝在內(nèi)窺鏡的末端 或適合的替代部位，或者燒蝕裝置可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道或附件通道?？梢酝ㄟ^(guò)內(nèi)窺 鏡的工作通道的燒蝕裝置提供實(shí)際優(yōu)點(diǎn)在于內(nèi)窺鏡的操作不被外部裝置特征阻礙或復(fù)雜 化，且內(nèi)科醫(yī)生熟悉并習(xí)慣于使用工作通道裝置。但是限制是放入工作通道的裝置需要具 有配合一般直徑為2至5mm的通道尺寸的折疊的配置。此外，這種通道內(nèi)裝置需要能夠容 易地在收起或可展開(kāi)配置和工作或展開(kāi)配置之間移動(dòng)。下文描述圖59A至64中提供的幾 個(gè)通道內(nèi)裝置的實(shí)例。 圖59A和59B提供可以通過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道展開(kāi)的燒蝕裝置400的視圖，其中 內(nèi)窺鏡能夠提供基本垂直于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的大范圍燒蝕表面。圖59A示出裝置處 于被完全展開(kāi)的位置。圖59B示出裝置處于被展開(kāi)和塌縮的中間的配置，以被放置在內(nèi)窺 鏡的工作通道中。裝置400支撐在軸41的末端，軸41支撐內(nèi)部共軸桿410。在結(jié)合點(diǎn)412 處，共軸桿與支撐燒蝕能量傳遞表面101的多個(gè)外圍支桿連接。導(dǎo)線(xiàn)430從結(jié)合點(diǎn)412延 伸至由框架元件440進(jìn)一步支撐的燒蝕能量傳遞表面101B的背面的中心。通過(guò)向遠(yuǎn)側(cè)推 動(dòng)共軸桿使得其從工作通道伸出，燒蝕表面打開(kāi)以提供大范圍的燒蝕能量傳遞表面。當(dāng)向 內(nèi)側(cè)拉共軸桿時(shí)，燒蝕能量傳遞表面自身以倒傘的方式被拉回并處于能夠被拉回工作同道 中的配置。在替代的實(shí)施方式中，燒蝕傳遞表面101和其支撐框架440能夠適于提供凸的 而不是平的前面以更好地適應(yīng)寬的內(nèi)腔表面。進(jìn)一步可以理解，由于由內(nèi)窺鏡支撐，裝置和燒蝕表面是可操縱的，且操作的內(nèi)科醫(yī)生能夠手動(dòng)地提供壓力以形成與目標(biāo)區(qū)域的有效治療接觸。也可以理解，燒蝕傳遞元件可以以本發(fā)明別處所述的任何配置被布置在燒蝕表面101上。 圖60示出了可以通過(guò)內(nèi)窺鏡111的工作通道112展開(kāi)的燒蝕裝置400，內(nèi)窺鏡111適于提供基本平行于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的燒蝕表面。該裝置包括具有兩個(gè)平行可塌縮形狀記憶肋415(包括例如鎳鈦諾)的燒蝕結(jié)構(gòu)，燒蝕電極拉在兩個(gè)肋之間，在處于展開(kāi)狀態(tài)以形成燒蝕表面101時(shí)被拉的電極可以在肋之間的空間上是拉緊的。當(dāng)支撐軸41的遠(yuǎn)端被推出內(nèi)窺鏡111的工作通道時(shí)，支撐肋415根據(jù)其優(yōu)選的實(shí)施方式展開(kāi)。當(dāng)支撐桿41被拉回內(nèi)窺鏡時(shí)，肋415的近側(cè)漸縮部分在肋由工作通道的開(kāi)口經(jīng)過(guò)時(shí)將肋415拉到一起。燒蝕表面101適于在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)提供燒蝕的焦點(diǎn)部位。 圖61A和61B示出了可以通過(guò)內(nèi)窺鏡111的工作通道112展開(kāi)的燒蝕裝置400，內(nèi)窺鏡111適于提供基本平行于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的燒蝕表面101。該裝置燒蝕表面101的支撐的近側(cè)部分416是漸縮的且基本是平的，但是具有可巻起來(lái)的橫向曲線(xiàn)斜紋，使得由于經(jīng)過(guò)工作通道112的邊緣時(shí)作用于漸縮的近側(cè)部分416的力，當(dāng)從內(nèi)窺鏡111的工作通道被推出時(shí)展開(kāi)，且當(dāng)被拉回內(nèi)窺鏡111的工作通道時(shí)繞其自身巻起。燒蝕表面101適于提供目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的燒蝕焦點(diǎn)部位，特別對(duì)于相對(duì)窄的內(nèi)腔壁。圖61A示出了裝置處于展開(kāi)形式，從工作通道向外伸出。圖61B示出了裝置被拉回工作通道內(nèi)時(shí)其外形；裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分包括繞其自身巻起或盤(pán)繞的支撐46的近側(cè)部分416和燒蝕表面101。
圖62示出了與圖61類(lèi)似的可以通過(guò)內(nèi)窺鏡111的工作通道112展開(kāi)的燒蝕裝置400，區(qū)別在于通過(guò)接近燒蝕表面101的柔性彎曲部分418和419，內(nèi)窺鏡lll適于提供基本垂直于傳遞內(nèi)窺鏡的縱向軸線(xiàn)的燒蝕表面。裝置的燒蝕表面的支撐416在其近端是漸縮的且基本是平的，但是具有可巻起來(lái)的橫向曲線(xiàn)斜紋，使得當(dāng)被推出工作通道時(shí)展開(kāi)，且當(dāng)被拉回工作通道時(shí)繞其自身巻起。 圖63示出了可以通過(guò)內(nèi)窺鏡111的工作通道112展開(kāi)的燒蝕裝置400，內(nèi)窺鏡111適于提供面向外側(cè)周向的環(huán)形或螺旋形燒蝕表面101。當(dāng)從內(nèi)窺鏡的工作通道伸出時(shí)，環(huán)形或螺旋形部分展開(kāi)，且當(dāng)被拉回工作通道時(shí)巻成線(xiàn)形配置。 圖64提供了與圖60至63所示的裝置共用的燒蝕表面的環(huán)形層和示例性的材料的透視和截面細(xì)節(jié)圖。燒蝕表面支撐416的材料具有諸如鎳鈦諾(Nitinol)所具有的超級(jí)彈性形狀記憶屬性。支撐上的一層為環(huán)襯墊417，襯墊層上為銅跡線(xiàn)418，其包含裝置的射頻能量傳遞元件。 提供燒蝕表面液力清潔的特征 在血液和/或血管的射頻凝結(jié)過(guò)程中，被凝結(jié)的血液以及諸如細(xì)胞外流體和細(xì)胞液的其他流體可能附著于電極，導(dǎo)致后續(xù)的燒蝕效率和可控度降低。為了減小血液或凝結(jié)物附著于電極的風(fēng)險(xiǎn)可以使用幾種方法。由此，在一些實(shí)施方式中，在電極和/或鄰接表面使用不粘表面以防止凝結(jié)物的粘附。由諸如硅、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙丙烯(FEP)的基底提供的不粘表面用于鄰近導(dǎo)電電極元件的材料。替代地，電極導(dǎo)電元件和/或鄰近材料可以覆蓋有硅(固化或非固化)、PTFE、其他含氟聚合物(fluorpolymer)、卵磷脂、油、糖酯、甘油三酸酯或其他潤(rùn)滑的有機(jī)或無(wú)機(jī)涂層。為了使這些涂層對(duì)電極和燒蝕部位之間的電路的影響最小，將這些涂層選擇為對(duì)電路具有最小的阻抗和/或電阻影響。高阻抗涂層率向組織部位的有效傳輸。例如，O. 1至100微米的固化硅涂層可能適于該應(yīng)用。同樣在其它的實(shí)施方式中，在初始幾次燒蝕之后導(dǎo)電元件上的大量涂層被燒除，但鄰近材料上的涂層仍保留。 在另一種更主動(dòng)清潔的實(shí)施方式中，提供流體清洗以防止或去除電極表面的凝結(jié)物附著。因此，圖65A和65B示出了具有包括液力請(qǐng)潔特征的部分周向燒蝕表面101的燒蝕裝置100的實(shí)施方式。該裝置整體與圖56所示出的裝置類(lèi)似，其縱向樞轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)159與圖43所示的類(lèi)似。兩條線(xiàn)從裝置的近端向遠(yuǎn)側(cè)延伸以為燒蝕表面ioi服務(wù)，一條為提供用于分配的燒蝕能量的電連接109，另一條為將清洗流體傳輸至燒蝕表面的液力管線(xiàn)121。圖65B示出了燒蝕表面101和引導(dǎo)至沖洗通道系統(tǒng)122和多個(gè)出口孔123的液力管線(xiàn)121的更具體的透視圖。燒蝕表面IOI包括如本說(shuō)明書(shū)別處所描述的任意配置的電極陣列(為了集中于沖洗元件故未示出)。沖洗系統(tǒng)傳遞生理適合的溶液，并且可以由內(nèi)科醫(yī)生手動(dòng)操作，或者系統(tǒng)可以由在傳遞射頻能量之后提供適合間隔和流量的控制器自動(dòng)控制。
術(shù)語(yǔ)和慣例 除非另有定義，本申請(qǐng)使用的所有的技術(shù)術(shù)語(yǔ)的含義與用于燒蝕技術(shù)和新陳代謝癥狀和疾病的處理領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所普遍理解的以及減肥手術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的含義一樣。本申請(qǐng)描述了特定的方法、裝置和材料，但是本發(fā)明的實(shí)踐中可以使用與這里所描述的類(lèi)似或等同的任何方法或材料。雖然以一些細(xì)節(jié)和通過(guò)示例性的視圖描述的本發(fā)明的實(shí)施方式，但是這些描述僅出于便于理解的目的，而不意于作為限制性的。為便于理解本發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中使用了多個(gè)術(shù)語(yǔ)；應(yīng)當(dāng)理解這些多個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義包括其普遍的語(yǔ)
言或語(yǔ)法變形或形式。也應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)涉及以其商標(biāo)名稱(chēng)、品牌名稱(chēng)或常用名稱(chēng)而提及的裝置、設(shè)備或藥物的術(shù)語(yǔ)時(shí)，本發(fā)明并不限于其字面范圍?？梢院侠淼乇焕斫鉃楫?dāng)前術(shù)語(yǔ)的派生或指明為當(dāng)前術(shù)語(yǔ)所包含的體系的子集的以后引入的術(shù)語(yǔ)，將被理解為已經(jīng)由現(xiàn)在的當(dāng)前術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了描述。此外，雖然為了促進(jìn)對(duì)于接合治療燒蝕的機(jī)理或優(yōu)點(diǎn)的理解提出了一些理論的考慮，本發(fā)明的權(quán)利要求并不限制于這些理論。此外，本發(fā)明的任何實(shí)施方式的任何一個(gè)或多個(gè)特征可以與本發(fā)明的任何其它實(shí)施方式的任何一個(gè)或多個(gè)特征相結(jié)合，而不會(huì)脫離本發(fā)明的范圍。此外，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于為了進(jìn)行舉例的目的而提出的實(shí)施方式，而僅通過(guò)合理閱讀本申請(qǐng)權(quán)利要求書(shū)來(lái)限定，包括賦予每一個(gè)限定特征的整個(gè)等同范圍。
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權(quán)利要求
一種用于處理胃腸道中出血區(qū)域的方法，包括確定所述出血區(qū)域；將治療裝置定位在胃腸道中鄰近所述出血區(qū)域內(nèi)的目標(biāo)部位；壓迫所述出血區(qū)域以減少所述出血區(qū)域內(nèi)血管中的血量；以及在持續(xù)壓迫所述出血區(qū)域的同時(shí)向所述出血區(qū)域內(nèi)的目標(biāo)部位施加非外科止血治療。
2. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中確定步驟是以?xún)?nèi)窺鏡方式執(zhí)行的。
3. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中確定步驟、定位步驟、壓迫步驟和執(zhí)行步驟是在單次內(nèi)窺鏡操作中進(jìn)行的。
4. 如權(quán)利要求l所述的方法，還包括在確定步驟之前，將安裝有止血治療裝置的器械插入到胃腸道中；以及在施加步驟之后，移除所述器械。
5. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中向目標(biāo)部位施加非外科止血治療包括向所述目標(biāo)部位施加能量。
6. 如權(quán)利要求5所述的方法，其中所述能量為射頻能量。
7. 如權(quán)利要求5所述的方法，其中向目標(biāo)部位施加能量包括控制能量在所述目標(biāo)部位的組織表面上的傳遞。
8. 如權(quán)利要求5所述的方法，其中向目標(biāo)部位施加能量包括控制能量傳遞進(jìn)入所述目標(biāo)部位的組織層中的深度。
9. 如權(quán)利要求5所述的方法，其中向目標(biāo)部位施加能量包括多于一次地施加能量。
10. 如權(quán)利要求5所述的方法，其中向目標(biāo)部位施加能量包括向所述出血區(qū)域內(nèi)多于一個(gè)的目標(biāo)部位施加能量。
11. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中向目標(biāo)部位施加非外科止血治療包括向所述目標(biāo)部位施加低溫處理。
12. 如權(quán)利要求11所述的方法，其中施加低溫處理包括在所述目標(biāo)部位噴灑低溫流體。
13. 如權(quán)利要求11所述的方法，其中施加低溫處理包括將熱量從所述目標(biāo)區(qū)域吸到所述裝置中容納的低溫流體中。
14. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中定位步驟還包括移動(dòng)所述裝置的燒蝕結(jié)構(gòu)以與所述出血區(qū)域內(nèi)的目標(biāo)部位進(jìn)行治療接觸。
15. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中移動(dòng)燒蝕結(jié)構(gòu)包括使囊構(gòu)件脹大、擴(kuò)張偏轉(zhuǎn)構(gòu)件、移動(dòng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件或擴(kuò)張可擴(kuò)張構(gòu)件中的任意構(gòu)件。
16. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中壓迫出血區(qū)域包括施加約lpsig至約15psig的壓力。
17. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中壓迫出血區(qū)域包括施加約3psig至約7psig的壓力。
18. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中壓迫出血區(qū)域包括施加約4psig的壓力。
19. 一種以燒蝕方式處理胃腸道中出血區(qū)域內(nèi)的目標(biāo)部位的方法，包括壓迫所述出血區(qū)域以減少所述出血區(qū)域內(nèi)血管中的血量；向所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面?zhèn)鬟f射頻能量，所述目標(biāo)區(qū)域?yàn)槲改c道的毗鄰的放射狀部分；以及控制射頻能量在所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面上和進(jìn)入所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織的深度的傳遞。
20. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中所述出血區(qū)域?yàn)榧毙猿鲅?、慢性出血或被確認(rèn)為具有出血傾向的部位中的任意部位。
21. 如權(quán)利要求20所述的方法，其中所述急性出血部位包括食道內(nèi)出血的靜脈曲張、胃或十二指腸潰瘍內(nèi)暴露的出血血管、或腸內(nèi)動(dòng)靜脈畸形中的任意部位。
22. 如權(quán)利要求20所述的方法，其中所述慢性出血部位包括胃竇血管擴(kuò)張癥(GAVE)、輻射引發(fā)的直腸和結(jié)腸病癥、門(mén)脈血壓過(guò)高癥(PHG)、血管發(fā)育異常、小動(dòng)靜脈畸形(AVM)或小出血潰瘍的部位中的任意部位。
23. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面上和進(jìn)入目標(biāo)區(qū)域內(nèi)組織的深度的傳遞包括傳遞能夠在組織目標(biāo)區(qū)域的一部分足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量且向表面的另一部分傳遞不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量。
24. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制射頻能量進(jìn)入組織的深度的傳遞包括控制射頻能量從組織表面向內(nèi)的傳遞，使得向靠近表面的一個(gè)以上組織層傳遞足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量而向其它更深的層傳遞不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量。
25. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域表面上的傳遞包括配置電極圖形使得一些電極之間的間距足夠近，以允許傳遞足以燒蝕的能量，而其他電極之間的間距沒(méi)有近到允許傳遞足以燒蝕的能量。
26. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域表面上的傳遞包括操作電極圖形使得一些電極之間傳遞足以燒蝕的能量而一些電極之間不傳遞足以燒蝕的能量。
27. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制能量從粘膜表面開(kāi)始射入器官壁的傳遞包括燒蝕上皮層內(nèi)的血管的某個(gè)部分。
28. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制能量從粘膜表面開(kāi)始射入器官壁的層的傳遞包括燒蝕上皮層和固有層內(nèi)的血管的某個(gè)部分。
29. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制能量從粘膜表面開(kāi)始射入器官壁的傳遞包括燒蝕上皮層、固有層和粘膜肌層內(nèi)的血管的某個(gè)部分。
30. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制能量從粘膜表面開(kāi)始射入器官壁的傳遞包括燒蝕上皮層、固有層、粘膜肌層和下粘膜層內(nèi)的血管的某個(gè)部分。
31. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制能量從粘膜表面開(kāi)始射入器官壁的傳遞包括燒蝕上皮層、固有層、粘膜肌層、下粘膜層和固有肌層內(nèi)的血管的某個(gè)部分。
32. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中控制射頻能量在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的組織表面上和進(jìn)入目標(biāo)區(qū)域內(nèi)組織的深度的傳遞包括實(shí)現(xiàn)胃腸道的組織層的局部燒蝕。
33. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中傳遞射頻能量是通過(guò)圍繞燒蝕結(jié)構(gòu)周向360度的電極圖形來(lái)進(jìn)行的。
34. 如權(quán)利要求33所述的方法，其中從燒蝕結(jié)構(gòu)傳遞能量包括從360度周向不對(duì)稱(chēng)地傳遞能量使得燒蝕集中于小于360度的弧上。
35. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中傳遞射頻能量是通過(guò)圍繞燒蝕結(jié)構(gòu)周向小于360度的弧的電極圖形來(lái)進(jìn)行的。
36. 如權(quán)利要求19所述的方法，還包括在傳遞能量步驟之后的一個(gè)時(shí)間點(diǎn)評(píng)估目標(biāo)區(qū)域以確定該區(qū)域的狀態(tài)。
37. 如權(quán)利要求36所述的方法，其中評(píng)估步驟緊接著傳遞能量之后發(fā)生以評(píng)估該部位的處理后的即刻狀態(tài)。
38. 如權(quán)利要求36所述的方法，其中評(píng)估步驟發(fā)生在傳遞能量后的至少一天之后。
39. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中傳遞能量步驟執(zhí)行一次以上。
40. 如權(quán)利要求19所述的方法，還包括從由控制系統(tǒng)控制的能量源獲取用于傳遞的能
41. 如權(quán)利要求40所述的方法，其中所述能量源為發(fā)生器。
42. 如權(quán)利要求40所述的方法，還包括反饋控制能量傳遞以提供功率系數(shù)、功率密度、能量、能量密度、電路阻抗或組織溫度中的任意參數(shù)。
43. 如權(quán)利要求19所述的方法，還包括將燒蝕結(jié)構(gòu)推進(jìn)進(jìn)入消化道，該結(jié)構(gòu)上具有非穿透性的電極圖形且該結(jié)構(gòu)由器械支撐；將所述燒蝕結(jié)構(gòu)鄰近所述目標(biāo)區(qū)域定位；以及將所述燒蝕結(jié)構(gòu)朝向所述目標(biāo)區(qū)域的表面移動(dòng)以在傳遞能量之前在所述目標(biāo)區(qū)域上形成治療接觸。
44. 如權(quán)利要求43所述的方法，其中移動(dòng)步驟包括使囊構(gòu)件脹大。
45. 如權(quán)利要求43所述的方法，其中移動(dòng)步驟包括擴(kuò)張偏轉(zhuǎn)構(gòu)件。
46. 如權(quán)利要求43所述的方法，其中移動(dòng)步驟包括移動(dòng)偏轉(zhuǎn)構(gòu)件。
47. 如權(quán)利要求43所述的方法，其中移動(dòng)步驟包括擴(kuò)張可擴(kuò)張構(gòu)件。
48. 如權(quán)利要求43所述的方法，在移動(dòng)步驟之后還包括位置鎖定步驟。
49. 如權(quán)利要求48所述的方法，其中位置鎖定步驟包括在所述結(jié)構(gòu)和燒蝕部位之間形成吸力。
50. 如權(quán)利要求43所述的方法，還包括在定位步驟之前評(píng)估所述目標(biāo)區(qū)域以確定所述目標(biāo)區(qū)域的狀態(tài)。
51. 如權(quán)利要求43所述的方法，其中正在處理多個(gè)目標(biāo)區(qū)域，該方法包括針對(duì)第一 目標(biāo)區(qū)域的定位、移動(dòng)和傳遞能量步驟，還包括在不將所述燒蝕結(jié)構(gòu)從患者移除的同時(shí)針對(duì)另一個(gè)目標(biāo)區(qū)域的定位、移動(dòng)和傳遞能量步驟。
52. —種處理胃腸道中出血區(qū)域內(nèi)目標(biāo)部位的燒蝕系統(tǒng)，包括電極圖形，其包括多個(gè)電極；縱向支撐構(gòu)件，其支撐所述電極圖形；發(fā)生器，其與所述多個(gè)電極聯(lián)接；計(jì)算機(jī)控制器，其與所述發(fā)生器通信，所述控制器具有程序以引導(dǎo)所述發(fā)生器將能量傳遞至所述多個(gè)電極，所述程序包括引導(dǎo)能量傳遞至電極的子集的能力，所述電極的圖形被配置為當(dāng)從所述發(fā)生器接收能量并且與組織目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行治療接觸時(shí)，在所述目標(biāo)區(qū)域的表面上和從組織表面進(jìn)入深組織層的能量的傳遞是受控的。
53. 如權(quán)利要求52所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述出血區(qū)域包括食道內(nèi)出血的靜脈曲張、胃或十二指腸潰瘍內(nèi)暴露的出血血管、或腸內(nèi)動(dòng)靜脈畸形中的任意區(qū)域。
54. 如權(quán)利要求52所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述出血區(qū)域包括胃竇血管擴(kuò)張癥(GAVE)、輻射引發(fā)的直腸癥或結(jié)腸病癥、門(mén)脈血壓過(guò)高癥(PHG)、血管發(fā)育異常、小動(dòng)靜脈畸形(AVM)或小出血潰瘍的部位中的任意部位。
55. 如權(quán)利要求52所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述電極圖形具有縱向軸線(xiàn)，所述電極圖形構(gòu)成與其縱向軸線(xiàn)正交的完全周向表面，所述圖形的尺寸能夠接觸胃腸道內(nèi)目標(biāo)區(qū)域中的組織。
56. 如權(quán)利要求52所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述電極圖形構(gòu)成與其縱向軸線(xiàn)正交的部分周向表面，所述圖形的尺寸能夠接觸胃腸道內(nèi)目標(biāo)區(qū)域中的組織。
57. 如權(quán)利要求56所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述電極圖形形成約180度的弧。
58. 如權(quán)利要求56所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述電極圖形形成約90度的弧。
59. 如權(quán)利要求52所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述電極元件分布為這樣的圖形當(dāng)所述程序引導(dǎo)所述發(fā)生器將能量傳遞至所有電極時(shí)，所述電極圖形當(dāng)與目標(biāo)組織區(qū)域治療接觸時(shí)，燒蝕所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的一部分組織并且不燒蝕所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的另一部分組織。
60. 如權(quán)利要求52所述的燒蝕系統(tǒng)，其中所述程序引導(dǎo)所述發(fā)生器將能量傳遞至電極元件的子集，所述電極元件的子集構(gòu)成的圖形當(dāng)與目標(biāo)組織區(qū)域治療接觸時(shí)，燒蝕所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的一部分組織并且不燒蝕所述目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的另一部分組織。
61. 如權(quán)利要求60所述的燒蝕系統(tǒng)，其中被燒蝕的組織的部分成為至少部分功能損失，且其中未被燒蝕的組織的部分保持其功能。
62. —種用于患者胃腸道中目標(biāo)區(qū)域處的血管組織的燒蝕系統(tǒng)，包括燒蝕結(jié)構(gòu)，其由器械支撐；非穿透性電極圖形，其位于燒蝕支撐結(jié)構(gòu)上，所述電極圖形能夠控制向目標(biāo)組織的能量傳遞，使得所述目標(biāo)區(qū)域的一部分表面接收足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的射頻能量且目標(biāo)表面的另一部分接收不足以實(shí)現(xiàn)燒蝕的能量；由器械支撐的用于使所述燒蝕結(jié)構(gòu)在所述目標(biāo)區(qū)域處與組織進(jìn)行治療接觸的裝置。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于燒蝕消化道區(qū)域的裝置和方法，以實(shí)現(xiàn)止血和根治由于胃竇血管擴(kuò)張癥(GAVE)、門(mén)脈血壓過(guò)高癥(PHG)、輻射直腸癥和結(jié)腸癥、動(dòng)靜脈畸形和血管發(fā)育異常引起的慢性出血損傷。一般以寬范圍方式提供燒蝕，并且結(jié)合足夠的壓力以實(shí)現(xiàn)接合凝結(jié)。如本發(fā)明所提供的燒蝕由粘膜層開(kāi)始并且以受控的方法深入至胃腸壁?？梢酝ㄟ^(guò)電極設(shè)計(jì)和尺寸、能量密度、功率密度、應(yīng)用次數(shù)、應(yīng)用形式和壓力來(lái)進(jìn)行燒蝕控制?？梢酝ㄟ^(guò)燒蝕目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的一些組織并且使一些部分基本不受影響的局部燒蝕來(lái)提供控制。裝置的實(shí)施方式包括跨度360度的燒蝕電極陣列和跨度小于360度的弧的陣列。
文檔編號(hào)A61B18/14GK101778605SQ200880102747
公開(kāi)日2010年7月14日 申請(qǐng)日期2008年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月6日
發(fā)明者B·C·格伯丁, D·S·厄特利, M·P·瓦雷斯 申請(qǐng)人:巴爾克斯醫(yī)學(xué)公司