專利名稱：一種治療重癥肌無力的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體的說，涉及一種治療重癥肌無力的中藥組合物及其制 備方法。
背景技術(shù)：
重癥肌無力是一種神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙的獲得性自身免疫性疾病，是最常見的神經(jīng)肌 肉疾病之一，以受累骨骼肌極易疲勞，活動后加重，經(jīng)休息和應(yīng)用抗膽堿酯酶藥物后癥狀改 善為特征。本病可見于任何年齡。但高峰期一個(gè)為20 30歲，女性多見，常伴胸腺增生；另 一個(gè)為40 50歲，以男性為多，多伴胸腺瘤和其他疾病，如甲亢、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。感染、 過度疲勞、精祌創(chuàng)傷、外傷、妊娠、分娩等常為本病誘因。
重癥肌無力的表現(xiàn)以眼外肌為首發(fā)癥狀者最常見，其次為延髓肌和肢帶肌。眼外肌受累 表現(xiàn)為眼瞼下垂、復(fù)視、斜視；咀嚼肌和咽喉肌受累出現(xiàn)咀嚼、進(jìn)食和吞咽困難，飲水嗆咳， 構(gòu)音不清；面肌受累則表情缺乏，閉目無力；胸鎖乳突肌及斜方肌受累則出現(xiàn)轉(zhuǎn)頭和聳肩無 力；四肢肌受累時(shí)以近端無力為重，表現(xiàn)為易跌，上樓困難等。如侵犯呼吸肌則出現(xiàn)呼吸困 難，稱重癥肌無力危象。本病多數(shù)起病隱襲，常以一組肌肉開始，逐步累及其他組，少數(shù)病 人出現(xiàn)肌肉萎縮。上述癥狀也常波動起伏，呈現(xiàn)"朝輕暮重"、重復(fù)活動后加重、休息后減 輕的臨床特征。兒童肌無力幾乎全部以眼肌受累為主，表現(xiàn)為瞼垂，復(fù)視甚至眼球固定，癥 狀時(shí)好時(shí)壞或左右交替。
重癥肌無力屬于自身免疫性疾病，這類疾病的特點(diǎn)之一就是病程呈慢性遷延性，緩解與 惡化交替，大多數(shù)病人經(jīng)過治療可以達(dá)到臨床痊愈(即病人的臨床癥狀和體征消失，和正常 人一樣能正常生活、學(xué)習(xí)、工作，并停止一切治療重癥肌無力的藥物)。
有的患者可有一個(gè)長時(shí)間的緩解期，但本病患者往往由于精神創(chuàng)傷、全身各種感染、過 度勞累、內(nèi)分泌失調(diào)、免疫功能紊亂、婦女月經(jīng)期等等多種因素而復(fù)發(fā)或加重病情，因此， 重癥肌無力癥狀的反復(fù)性成為本病的特點(diǎn)。癥狀通常晨輕晚重，亦可多變。病程遷延，可自 發(fā)減輕緩解。感冒、情緒激動、過勞、月經(jīng)來潮、使用麻醉、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜藥物、分娩、手術(shù) 等常使病情復(fù)發(fā)或加重。
過度悲傷、生氣、感冒、急性支氣管炎、妊娠或分娩等都可加重肌無力癥狀。某些抗生 素、如粘菌素、鏈霉素、卡那霉素等藥物均有加重肌無力之作用，應(yīng)當(dāng)注意。若因感染或用 藥不當(dāng)?shù)纫鹑砑o力、吞咽困難、喝水嗆咳或伴胸悶、氣短等癥狀時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)和診 治。
中醫(yī)認(rèn)為重癥肌無力屬"鞘"、"痿癥"、"睢目"、"胞垂"、"瞼廢"等范疇。早 在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有較明確的記述"胃不實(shí)則諸脈虛，諸脈虛則筋脈懈惰，筋脈懈惰則 行陰用力，氣不能復(fù)，故為社。"(《靈樞，口問》)隋代《諸病源候論，睢目候》云襯若 血?dú)馓?，則膚腠開而受風(fēng)，風(fēng)客于瞼膚之間，……所以其皮緩縱，垂覆于目，則不能開，世 呼為睢目。"較詳細(xì)地闡明了眼型重癥肌無力的病因病機(jī)及證候。明清時(shí)期，對此也有論述， 如《景岳全書》稱"胞垂"；《銀海指南 氣病論》則診為"眼皮寬縱"。肌體型重癥肌無力， 似屬痿癥，明代《證治準(zhǔn)繩》記載曰"痿者，手足痿軟而無力，百節(jié)縱弛而不收也。"
中醫(yī)將該病分為五種類型
1. 脾胃氣虛本病多見于單純眼肌型， 一側(cè)或雙側(cè)眼瞼下垂，晨輕暮重，伴食欲不振， 大便爛軟不實(shí)，倦怠乏力，聲低氣短，面黃，瘦弱。舌胖苔薄，脈細(xì)。
2. 脾腎氣陰二虛多見于全身型，癥見全身乏力，吞咽咀嚼困難，伴有復(fù)視，除脾虛見 證外，可見氣短咽干。舌紅苔剝，脈細(xì)數(shù)。
3. 脾腎陽虛多見于全身型或延髓型。有顯著畏寒怕冷，便溏，腰酸，吞咽明顯困難， 全身極度乏力。舌邊有齒痕，苔薄質(zhì)淡，脈沉細(xì)弱。
4. 肝腎陰虛除肌無力癥狀外，尚有復(fù)視、斜視、目珠固定或轉(zhuǎn)動不靈活，伴頭暈耳鳴， 失眠多夢，腰膝酸軟，顴紅升火，人夜日干，手足心熱，盜汗或自汗。舌偏紅，苔少或光剝， 脈細(xì)數(shù)。
5. 氣血二虧除肌無力癥狀外，伴面黃或蒼白瘦弱，飲食元味，食少神疲，聲低氣短， 頭暈乏力。舌淡嫩，苔薄白，脈軟弱或沉細(xì)。
中醫(yī)采用健脾益氣、滋養(yǎng)肝腎、補(bǔ)中升提的方藥治療此病。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療重癥肌無力的中藥組合物。 本發(fā)明的目的還在于提供一種該中藥組合物的制備方法。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種治療重癥肌無力的中藥組合物，是由有效成 分和/或藥學(xué)上可接受的載體制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份計(jì)制成的
澤瀉10-20份菟絲子15-25份茯苳10--15份
黨參15-25份丹皮15-20份當(dāng)歸10--20份
白術(shù)15-25份黃芪5-10份葛根10--25份
柴胡20-30份升麻20-25份大棗io--20份
地龍10-15份枸杞子20-30份鎖陽15--25份
甘草20-25份4 熟地15-20份山藥15-20份
有效成分優(yōu)選由下列原料按重量份計(jì)制成
澤瀉16份 菟絲子21份 茯苓13份
黨參20份 丹皮18份 當(dāng)歸16份
白術(shù)21份 黃芪8份 葛根18份
柴胡26份 升麻23份 大棗16份
地龍13份 枸杞子26份 鎖陽21份
甘草23份 熟地18份 山藥18份
本發(fā)明還提供了一種該中藥組合物的制備方法，包括下述步驟
(1) 柴胡粉碎成極細(xì)粉備用；
(2) 菟絲子、白術(shù)、甘草用60%乙醇回流二次，每次一小時(shí)，分次濾過，合并濾液， 減壓濃縮成相對密度為1. 15 (60'C)的清膏；
(3) 澤瀉、茯苓、黨參、丹皮、當(dāng)歸、黃芪、葛根、升麻、地龍、枸杞子、鎖陽、熟 地、山藥、大棗加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，靜置48小時(shí)，取 上清液，減壓濃縮成相對密度為1. 20 (6(TC)的稠膏，加入上述細(xì)粉及清膏，干 燥，粉碎成細(xì)粉，與藥學(xué)上可接受的載體制成顆粒、膠囊及片劑。
本發(fā)明的中藥組合物可以與藥學(xué)上可接收的載體，例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等； 粘合劑如維生素衍生物、淀粉等；通過顆粒劑、膠囊劑、片劑口服給藥的方式使用。
本發(fā)明中藥組合具有健脾益氣、滋養(yǎng)肝腎、補(bǔ)中升提等作用，用于重癥肌無力引起的肌 肉萎縮等癥。
具體實(shí)施例方式
以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 實(shí)施例l:本發(fā)明中藥組合物顆粒劑
(1) 柴胡260g粉碎成極細(xì)粉備用；
(2) 菟絲子210g、白術(shù)210g、甘草230g用60%乙醇回流二次，每次一小時(shí)，分次濾 過，合并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (6(TC)的清膏；
(3) 澤瀉160g、茯苓130g、黨參200g、丹皮180g、當(dāng)歸160g、黃芪80g、葛根180g、 升麻230g、地龍130g、枸杞子260g、鎖陽210g、熟地180g、山藥180g、大棗 160g加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，靜置48小時(shí)，取上清液， 減壓濃縮成相對密度為1.20 (60'C)的稠膏，加入上述細(xì)粉及清膏，干燥，粉碎 成細(xì)粉，加乳糖400g，糊精800g，混勻，過篩，以72%乙醇濕法制粒，干燥，
裝袋即得。 實(shí)施例2:本發(fā)明中藥組合物膠囊劑
(1) 柴胡260g粉碎成極細(xì)粉備用；
(2) 菟絲子210g、白術(shù)210g、甘草230g用60%乙醇回流二次，每次一小時(shí)，分次濾 過，合并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (60'C)的清膏；
(3) 澤瀉160g、茯苓130g、黨參200g、丹皮180g、當(dāng)歸160g、黃芪80g、葛根180g、 升麻230g、地龍130g、枸杞子260g、鎖陽210g、熟地180g、山藥180g、大棗 160g加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，靜置48小時(shí)，取上清液， 減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C)的稠膏，加入上述細(xì)粉及清膏，干燥，粉碎 成細(xì)粉，加入糊精500g混勻，裝入空膠囊內(nèi)即得。
實(shí)施例3:本發(fā)明中藥組合物片劑
(1) 柴胡260g粉碎成極細(xì)粉備用；
(2) 菟絲子210g、白術(shù)210g、甘草230g用60%乙醇回流二次，每次一小時(shí)，分次濾 過，合并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (6(TC)的清膏；
(3) 澤瀉160g、茯苓130g、黨參200g、丹皮180g、當(dāng)歸160g、黃芪80g、葛根180g、 升麻230g、地龍130g、枸杞子260g、鎖陽210g、熟地180g、山藥180g、大棗 160g加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，靜置48小時(shí)，取上清液， 減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C)的稠膏，加入上述細(xì)粉及清膏，干燥，粉碎 成細(xì)粉，加淀粉300g,微晶纖維素200g，混勻，以7(W乙醇濕法制粒，壓片，包衣 即得。
權(quán)利要求
1、一種治療重癥肌無力的中藥組合物，是由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份計(jì)制成的澤瀉10-20份菟絲子15-25份茯苓10-15份黨參15-25份丹皮15-20份 當(dāng)歸10-20份白術(shù)15-25份黃芪5-10份 葛根10-25份柴胡20-30份升麻20-25份 大棗10-20份地龍10-15份枸杞子20-30份鎖陽15-25份甘草20-25份熟地15-20份 山藥15-20份。
2、 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份計(jì)制 成的黨參15-25份 白術(shù)15-25份 柴胡20-30份 地龍10-15份 甘草20-25份丹皮15-20份 黃芪5-10份 升麻20-25份 枸杞子20-30份 熟地15-20份澤瀉16份菟絲子21份茯苳13份黨參20份丹皮18份當(dāng)歸16份白術(shù)21份黃芪8份葛根18份柴胡26份升麻23份大棗16份地龍13份枸杞子26份鎖陽21份甘草23份熟地18份山藥18份。
3、 如權(quán)利要求l-2任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合可制成顆粒、膠囊及片 劑。
4、 一種如權(quán)利要求l-3任一所述的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1) 柴胡碎成極細(xì)粉備用；(2) 菟絲子、白術(shù)、甘草用60%乙醇回流二次，每次一小時(shí)，分次濾過，合并濾液，減壓 濃縮成相對密度為1.15 (60°C)的清膏；(3) 澤瀉、茯苓、黨參、丹皮、當(dāng)歸、黃芪、葛根、升麻、地龍、枸杞子、鎖陽、熟地、 山藥、大棗加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，靜置48小時(shí)，取上清液， 減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C)的稠膏，加入上述細(xì)粉及清膏，干燥，粉碎成細(xì) 粉，與藥學(xué)上可接受的載體制成顆粒、膠囊及片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療重癥肌無力的中藥組合物。該中藥組合物由澤瀉、菟絲子、茯苓、黨參、丹皮、當(dāng)歸、白術(shù)、黃芪、葛根、柴胡、升麻、地龍、枸杞子、鎖陽、甘草、熟地、山藥、大棗和/或藥學(xué)上可接受的載體制成。本發(fā)明還涉及了該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明中藥組合具有健脾益氣、滋養(yǎng)肝腎、補(bǔ)中升提等作用，用于重癥肌無力引起的肌肉萎縮等癥。
文檔編號A61K9/48GK101352514SQ200810105820
公開日2009年1月28日 申請日期2008年5月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月4日
發(fā)明者顏麗君 申請人:北京中科仁和科技有限公司