專利名稱：一種用于治療乳腺癌的藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乳腺癌的藥物組合及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺癌是由乳腺導(dǎo)管上皮發(fā)生的惡性腫瘤，是婦女的常見惡性腫瘤。在許多西方國(guó)家中， 乳腺癌的發(fā)病率占女性癌腫的首位。
在我國(guó)，乳腺癌占女性惡性腫瘤的前二位。據(jù)有關(guān)資料，其發(fā)病率在女性為23/10萬人 口，在男性則僅為O. 49/10萬人口。男子乳腺癌大約占整個(gè)乳腺癌的1%左右。乳腺癌大多發(fā) 生在40 60歲，或絕經(jīng)期前后的婦女，尤其以45 49歲和60 64歲間發(fā)病率最高。中國(guó)醫(yī) 學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科的徐兵河介紹，癌癥僅次于心血管疾病，成為死亡原因的第一位。乳 腺癌是全球發(fā)病率最高的癌癥之一，僅次于肺癌排在第二位，是很常見的一種惡性腫瘤，全 球每年有超過100萬婦女患上乳腺癌。北美、西歐是乳腺癌的高發(fā)區(qū)，美國(guó)的發(fā)病率大約在 每10萬人中有110.6個(gè)患者。但是他們現(xiàn)在都出現(xiàn)了新發(fā)病例增多，但死亡率下降的趨勢(shì)， 說明早期診斷、手術(shù)后使用化療、生物治療和內(nèi)分泌治療等綜合治療手段和采用更先進(jìn)的手 術(shù)和放射治療方式對(duì)乳腺癌的治療越來越奏效。乳腺癌不是死亡率最高的癌癥，個(gè)體差異大、 生長(zhǎng)期相對(duì)較慢，有很長(zhǎng)的時(shí)間可以用來診斷和治療，有很大的治療空間。
中國(guó)的患病率不如西方高，大約每年有20萬的新發(fā)病例，但我國(guó)乳腺癌患者發(fā)病年齡較 輕，從30歲幵始出現(xiàn)，到40至49歲時(shí)出現(xiàn)高峰，比西方女性一般要早IO到15年。而且我 國(guó)女性患者由于不重視日常的檢查，所以就診時(shí)一般病情已經(jīng)很晚了，手術(shù)前達(dá)到三或四期 的占35%，而這一情況在西方只有15%，預(yù)后效果不好，死亡率也較高。所以對(duì)社會(huì)、家庭來 說損失更大。
從目前的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等有關(guān)資料分析乳腺癌的發(fā)生與下列因素有關(guān)
(1) 激素分泌紊亂所謂激素分泌紊亂主要是指雌激素的分泌紊亂。因?yàn)樵谌橄侔└甙l(fā) 年齡是40 60歲的婦女。這個(gè)年齡階段正是婦女雌激素分泌失調(diào)、雌激素水平偏高的時(shí)期。 由于體內(nèi)雌激素的分泌增多，這樣可以使乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞的過度增生而發(fā)生癌變。
(2) 生育和授乳近年來通過大量的調(diào)査證明、沒有生育或有了生育而很少授乳的婦女 發(fā)生乳腺癌要比多次授乳，授乳時(shí)間長(zhǎng)的婦女多。這說明多生育，多授乳可能是增加發(fā)生乳 腺癌的機(jī)會(huì)。
(3) 纖維囊性乳腺病前面提到過這種病變，它是一種癌前期病變，極易轉(zhuǎn)變成為乳腺癌。(4)遺傳因素主要表現(xiàn)在有乳腺癌家族史上。據(jù)國(guó)外資料，陽(yáng)性家族史可表現(xiàn)為兩種 形式 一種為母親患乳腺癌，其女兒亦好發(fā)乳腺癌，這種乳腺癌多發(fā)生在閉經(jīng)前，常為雙側(cè) 性；另一種為母親未患過乳腺癌，但在一個(gè)家庭中，至少有兩個(gè)姊妹患乳腺癌，這種家庭中 乳腺癌的發(fā)病率要比無家族史的家庭中乳腺癌發(fā)病率高2 3倍，且這種乳腺癌多發(fā)生在閉經(jīng) 后，常為單側(cè)性。
乳腺癌是危害婦女健康的主要惡性腫瘤，全世界每年約有一百多萬婦女患有乳腺癌。男 性也可患乳腺癌，但男性患乳腺癌的機(jī)會(huì)比女性要少100倍。
乳腺癌的好發(fā)部位以乳房外上象限占多數(shù)。早期乳腺癌可無任何自覺癥狀，病變晚期可 出現(xiàn)乳腺腫塊，腫塊部位以外上方多見，質(zhì)地硬韌，邊界不甚清晰，無包膜感，推之移動(dòng)性 小，多數(shù)無明顯疼痛，乳頭出現(xiàn)回縮、偏位，離乳頭2-3厘米處乳頭溢流黃水或血水，癌性 濕疹樣改變。
古代醫(yī)學(xué)稱乳腺癌為"乳房塌骨瘤"。中醫(yī)認(rèn)為"乳頭屬足厥陰肝經(jīng)，乳房屬足陽(yáng)明胃 經(jīng)，乳房外屬足少陽(yáng)膽經(jīng)"，因而乳房的病變多與這些經(jīng)絡(luò)所屬臟腑功能紊亂有關(guān)。乳腺癌 的病機(jī)肝氣郁結(jié)，氣機(jī)不暢，氣滯血瘀，痰凝聚瘕，蘊(yùn)毒成瘤。
中醫(yī)認(rèn)為，乳腺癌是由風(fēng)邪，濕熱，淤積，邪濁，氣血所以治療應(yīng)扶正，祛邪，除瘀， 排毒相結(jié)合的治療方法達(dá)到很好的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種用于治療乳腺癌的藥物組合。 本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該藥物組合的制備方法。
本發(fā)明所述的中藥是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是 由下列原料制成的(份為重量單位)-l.處方-
黃芪100—300份 遠(yuǎn)志100 —300份 虎杖50 —100份 全瓜萎100—200份 赤芍100—200份 夏枯草100—200份
人參100—300份 當(dāng)歸100 —300份 香附100 — 200份 連翹100—200份 陳皮100—200份 蒲公英100—200份
白術(shù)100—300份 冬凌草100—200份 銀花100—200份 丹參100—300份 王不留行100—200份
優(yōu)選下列原料制成的活性成分，療效更佳: 人參150份 黃芪150份 當(dāng)歸150份 遠(yuǎn)志150份
白術(shù)150份 冬凌草100份香附120份 連翹120份 陳皮120份 蒲公英120份
虎杖80份 全瓜萎120份 赤芍120份 夏枯草120份
銀花120份 丹參150份 王不留行120份
本發(fā)明所述中藥的藥效成分制備方法可以是將原料分別干燥，研粉，混合。也可以是采 用中藥制藥的常規(guī)方法制備。這些制藥常規(guī)方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外還有其 他提取方法，具體參見曹春林主編的上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的《中藥制劑學(xué)》。
優(yōu)選采用下列制備方法制備-2.制備工藝
(1) 人參、黃芪、當(dāng)歸加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85。C以下真空干燥成千膏；
(2) 其余白術(shù)、遠(yuǎn)志、冬凌草、香附、虎杖、銀花、連翹、全瓜萎、丹參、陳皮、赤芍、 王不留行、蒲公英、夏枯草等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次 0.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60'C)的清膏， 加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至60'C，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏狀，85X:以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得千膏混合，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的 輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
采用上述中藥原料相互配伍及其制備方法，全方具有扶正，祛邪，除瘀，排毒的作用， 用于臨床上乳腺癌的治療。
以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步說明。 實(shí)施例l:顆粒劑的制備方法
l處方
人參150份 當(dāng)歸150份 香附120份 連翹120份 陳皮120份 蒲公英120份 2.制備工藝 (1)人參、黃芪、當(dāng)歸加80%乙醇浸漬三次,
黃芪150份 遠(yuǎn)志150份 虎杖80份 全瓜萎120份 赤芍120份 夏枯草120份
白術(shù)150份 冬凌草100份 銀花120份 丹參150份 王不留行120份
第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24白術(shù)150份 冬凌草100份 銀花120份 丹參150份 王不留行120份
小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85。C以下真空干燥成干膏；
(2) 其余白術(shù)、遠(yuǎn)志、冬凌草、香附、虎杖、銀花、連翹、全瓜萎、丹參、陳皮、赤芍、 王不留行、蒲公英、夏枯草等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次 0.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏， 加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至60'C，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏狀，85。C以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與歩驟(2)所得干膏混合，加入蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干 燥，即得。
實(shí)施例2:片劑的制備方法
1. 處方-人參150份 當(dāng)歸150份 香附120份 連翹120份 陳皮120份 蒲公英120份
2. 制備工藝
(1) 人參、黃芪、當(dāng)歸加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；
(2) 其余白術(shù)、遠(yuǎn)志、冬凌草、香附、虎杖、銀花、連翹、全瓜萎、丹參、陳皮、赤芍、 王不留行、蒲公英、夏枯草等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次 0.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60'C)的清膏， 加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至60'C，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得千膏混合，粉碎，過篩，加入淀粉、硬脂酸鎂， 壓片，即得。
實(shí)施例3:膠囊劑的制備方法
l.處方
人參150份 黃芪150份
當(dāng)歸150份 遠(yuǎn)志150份
香附120份 虎杖80份
黃芪150份 遠(yuǎn)志150份 虎杖80份 全瓜萎120份 赤芍120份 夏枯草120份
白術(shù)150份 冬凌草100份 銀花120份連翹120份 全瓜萎120份 丹參150份
陳皮120份 赤芍120份 王不留行120份
蒲公英120份 夏枯草120份 2.制備工藝
(1) 人參、黃芪、當(dāng)歸加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；
(2) 其余白術(shù)、遠(yuǎn)志、冬凌草、香附、虎杖、銀花、連翹、全瓜萎、丹參、陳皮、赤芍、 王不留行、蒲公英、夏枯草等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次 0.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏， 加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至6(TC，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎，過篩，加淀粉，混勻，制成 顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
權(quán)利要求
1、一種用于治療乳腺癌的藥物組合，其特征是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由下列原料制成的。人參100—300份 黃芪100—300份 白術(shù)100—300份當(dāng)歸100—300份 遠(yuǎn)志100—300份 冬凌草100—200份香附100—200份 虎杖50—100份銀花100—200份連翹100—200份 全瓜萎100—200份 丹參100—300份陳皮100—200份 赤芍100—200份 王不留行100—200份蒲公英100—200份夏枯草100—200份。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的-分的優(yōu)選下列原料。 人參150份 當(dāng)歸150份 香附120份 連翹120份 陳皮120份 蒲公英120份黃芪100—300份 遠(yuǎn)志100—300份 虎杖50 — 100份 全瓜萎100 — 200份 赤芍100 — 200份 夏枯草100—200份。 1中用于治療乳腺癌的藥物組合，其特征在于其中制備所述藥效成白術(shù)100 —300份 冬凌草100_200份 銀花100 — 200份 丹參100 —300份 王不留行100 — 200份黃芪150份 遠(yuǎn)志150份 虎杖80份 全瓜萎120份 赤芍120份 夏枯草120份白術(shù)150份 冬凌草100份 銀花120份 丹參150份 王不留行120份
3、 根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的一種用于治療乳腺癌的藥物組合，其特征是采用下列方法制得(1) 人參、黃芪、當(dāng)歸加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余白術(shù)、遠(yuǎn)志、冬凌草、香附、虎杖、銀花、連翹、全瓜萎、丹參、陳皮、赤芍、 王不留行、蒲公英、夏枯草等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次 0.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60'C)的清膏， 加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至60'C，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃 縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的 輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任何一項(xiàng)所述一種用于治療乳腺癌的藥物組合，其特征是該中藥組合 為口服制劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3_4所述一種用于治療乳腺癌的藥物組合，其特征是該中藥組合可制成顆 粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于治療乳腺癌的藥物組合，它是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由人參、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸、遠(yuǎn)志、冬凌草、香附、虎杖、銀花、連翹、全瓜萎、丹參、陳皮、赤芍、王不留行、蒲公英、夏枯草等經(jīng)提取制備而成。本發(fā)明具有扶正，祛邪，除瘀，排毒的作用，用于臨床上乳腺癌的治療。本發(fā)明還公開了該中藥組合的制備方法。
文檔編號(hào)A61K9/48GK101543566SQ20081010291
公開日2009年9月30日 申請(qǐng)日期2008年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月28日
發(fā)明者魏曉偉 申請(qǐng)人:天科仁祥技術(shù)(北京)有限責(zé)任公司