專(zhuān)利名稱(chēng)：雙層編織的軸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及導(dǎo)管軸，并且特別地涉及能夠通過(guò)減小聚合物的回流 構(gòu)造的厚度減小的雙層編織的軸。
背景技術(shù)：
0002導(dǎo)管典型地通過(guò)患者的血管以到達(dá)進(jìn)行醫(yī)療程序的希望的地 點(diǎn)。例如，在對(duì)心房纖維性顫動(dòng)的診斷和治療中，可以從患者的"逸或頸通 過(guò)脈管發(fā)送導(dǎo)管以到達(dá)患者的心臟的腔室。在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端部處的電極 能夠隨后用于各種用途，包括電測(cè)繪和消融。因此，導(dǎo)管可以包括一個(gè)或 多個(gè)內(nèi)部的內(nèi)腔以容納電極配線和操縱線，以及允許對(duì)于某些程序可以是 有用的沖洗。
0003因此，考慮許多目的來(lái)設(shè)計(jì)導(dǎo)管主體或軸。首先，軸通常定 尺寸為具有允許導(dǎo)管通過(guò)必要的脈管以進(jìn)行希望的醫(yī)療程序的外徑。另 外，根據(jù)導(dǎo)管的預(yù)期的用途，希望提供足夠容納電極配線、操縱配線和/ 或沖洗流體通道的內(nèi)徑。因此，希望受限的徑向厚度。
0004與此同時(shí)，軸應(yīng)該提供某些機(jī)械性質(zhì)以?xún)?yōu)化機(jī)能。特別地， 軸應(yīng)該在使用期間抗壓縮并且傳輸扭矩。關(guān)于抗壓縮，使得醫(yī)生能夠在有 時(shí)逆著相當(dāng)大的摩擦阻力的情況下前進(jìn)導(dǎo)管通過(guò)脈管而沒(méi)有導(dǎo)管軸的不 適當(dāng)?shù)妮S向壓縮或扭彎是重要的。這樣的壓縮能夠使得將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端 部定位在進(jìn)行醫(yī)療程序的希望的位置變復(fù)雜。另外，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生經(jīng)常在 某種程度上依靠觸覺(jué)反饋以實(shí)現(xiàn)并且檢驗(yàn)導(dǎo)管的正確的定位，并且過(guò)度可 壓縮性能夠削弱這樣的反饋。
0005軸還應(yīng)該能夠可靠地傳輸扭矩。在這點(diǎn)上，醫(yī)生通常部分地 通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)在導(dǎo)管的近側(cè)的端部處的柄裝置將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端部導(dǎo)航到希 望的位置。同樣，相當(dāng)大的摩擦力有時(shí)抵抗扭矩傳輸通過(guò)導(dǎo)管的長(zhǎng)度。在 一些情況下，這些力能夠?qū)е螺S圍繞軸的縱向的軸線扭曲，在該過(guò)程中以 類(lèi)似彈簧的方式存儲(chǔ)能量。如果此能量突然釋放，能夠?qū)⒈徊倏v機(jī)構(gòu)彎曲 的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端部以相當(dāng)大的力推靠到非預(yù)期的組織上。在進(jìn)行心臟內(nèi)的程序時(shí)，這能夠帶來(lái)可怕的后果。
0006為了在表明的尺寸約束內(nèi)提供希望的機(jī)械性質(zhì)， 一些導(dǎo)管采 用包括內(nèi)部的編織的線和外部的編織的線的雙層編織的軸設(shè)計(jì)。每個(gè)編織 的線通常在某種程度上嵌入聚合物內(nèi)，使得編織的線和聚合物用作系統(tǒng)以 提供希望的機(jī)械性質(zhì)。更具體地，內(nèi)部的編織的線系統(tǒng)通常為壓縮抵抗力 的主要來(lái)源。相對(duì)于軸的縱向的軸線具有更大的力矩臂的外部的編織的線 系統(tǒng)通常為扭矩傳輸?shù)闹饕獊?lái)源。內(nèi)部的和外部的編織的線系統(tǒng)中的每個(gè) 可以設(shè)計(jì)為滿足其在這點(diǎn)上的主要功能。
0007通常通過(guò)在棒上擠壓聚合物襯里形成雙層編織的軸。隨后在 聚合物襯里上形成外部的編織層，并且隨后擠壓外部的聚合物封套到外部 的編織層上。其后，移除棒以留下中空的內(nèi)部。隨后將巻插入中空的內(nèi)部 以形成內(nèi)部的編織層，并且聚合物襯里沿軸的長(zhǎng)度回流以在某種程度上將 內(nèi)部的編織層整合到導(dǎo)管軸結(jié)構(gòu)。

發(fā)明內(nèi)容
0008已經(jīng)認(rèn)識(shí)到存在與此雙層編織的導(dǎo)管構(gòu)造過(guò)程和結(jié)果的產(chǎn)品
有關(guān)的許多缺點(diǎn)。首先，插入中空的內(nèi)部以形成內(nèi)部的編織層的巻通常以 圓線纏繞以在整合到軸結(jié)構(gòu)內(nèi)之前自支撐。這限制了設(shè)計(jì)者優(yōu)化內(nèi)部巻設(shè) 計(jì)的能力，并且具體地，傾向于減小軸的內(nèi)徑，由此減小可用于配線、沖 洗等的內(nèi)腔的大小。另外，如上文中提到的，通常必須沿軸的長(zhǎng)度回流聚 合物襯里以使得巻附著到軸結(jié)構(gòu)并且與軸結(jié)構(gòu)整合。這增加了構(gòu)造難度和 相關(guān)成本。另外，回流過(guò)程不會(huì)導(dǎo)致使得內(nèi)部的編織層完全地嵌入聚合物。 即，在巻和聚合物之間會(huì)殘留能夠有害地影響巻/聚合物系統(tǒng)的機(jī)械性質(zhì)的 小的氣穴。
軸。在這點(diǎn)上，例如希望沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度變化機(jī)械性質(zhì)，以在軸的一個(gè)區(qū)段 (例如，朝向?qū)Ч艿慕鼈?cè)的端部)處提供較大的壓縮抵抗力并且在另一個(gè) 區(qū)段(例如，朝向遠(yuǎn)側(cè)的端部)處提供較大的柔性。在傳統(tǒng)的過(guò)程中，巻 性質(zhì)沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度恒定，并且通過(guò)變化聚合物的硬度實(shí)現(xiàn)與內(nèi)部的編織層 系統(tǒng)有關(guān)的沿軸的長(zhǎng)度的軸的機(jī)械性質(zhì)的任何變化。然而，試圖以希望的 準(zhǔn)確度變化在連續(xù)的過(guò)程中擠壓的材料通常是不切實(shí)際的。替代地，用不 同的材料擠壓巻，并且隨后將具有不同的擠壓的材料的巻的片斷分段地裝配到一起，以形成沿其長(zhǎng)度具有變化的性質(zhì)的導(dǎo)管軸。然而，因?yàn)檩S不是 在連續(xù)的流程過(guò)程中形成，這樣的構(gòu)造緩慢并且昂貴。
0010本發(fā)明克服了與傳統(tǒng)的導(dǎo)管軸構(gòu)造過(guò)程相關(guān)的許多缺點(diǎn)以提 供改進(jìn)的構(gòu)造過(guò)程和導(dǎo)管軸。特別地，本發(fā)明允許使用扁線用于雙層編織 的軸的內(nèi)部的編織層，由此增加設(shè)計(jì)靈活性并且允許潛在地減小徑向厚 度，例如，減小軸外徑和/或增加軸內(nèi)徑。另外，根據(jù)本發(fā)明，雙層編織的 軸能夠形成為具有減小的聚合物的回流，從而減小構(gòu)造復(fù)雜度和成本。另 外，雙層編織的軸能夠在一系列擠壓和編織過(guò)程中形成，以便最小化最終 的軸內(nèi)的氣穴的產(chǎn)生。本發(fā)明還使得能夠在連續(xù)的流程過(guò)程中沿軸的長(zhǎng)度 變化與內(nèi)部的編織層系統(tǒng)有關(guān)的軸的機(jī)械性質(zhì)。
0011根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，雙層編織的導(dǎo)管軸包括由扁線形成
的內(nèi)部的編織層。具體地，導(dǎo)管軸包括纏繞以形成內(nèi)部的圓筒形的編織層 結(jié)構(gòu)的第一線和纏繞以形成外部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的第二線，其中， 內(nèi)部的編織層結(jié)構(gòu)大致布置在外部的編織層結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)，例如，編織層結(jié) 構(gòu)可以大致同軸。導(dǎo)管軸還包括至少布置在內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)和 外部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)之間的中間的聚合物材料。形成內(nèi)部的編織層 結(jié)構(gòu)的第一線為具有較小的截面尺寸和較大的截面尺寸的扁線，其中，較 大的尺寸大于較小的尺寸。例如，第一線可以具有橢圓形的、矩形的或其
層結(jié)構(gòu)的縱向的軸線對(duì)準(zhǔn)，并且較小的軸線大致與編織層結(jié)構(gòu)的徑向的軸 線對(duì)準(zhǔn)。這允許導(dǎo)管軸的較小的總的徑向的尺寸，這可以反映為導(dǎo)管軸的 專(zhuān)支小的外徑和/或4交大的內(nèi)徑。
0012根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，雙層編織的軸形成為一系列聚合 物層和編織層結(jié)構(gòu)。在這點(diǎn)上，設(shè)備包括限定至少一個(gè)內(nèi)部的內(nèi)腔的聚合 物材料的第 一圓筒形的層，大致在第 一層的外部表面上纏繞以形成內(nèi)部的 圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的第 一 線，大致在內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的外側(cè) 上的聚合物材料的第二圓筒形的層，和大致在第二層的外部表面上纏繞以 形成外部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的第二線?？梢源笾略诘诙€的外側(cè)上提 供再一個(gè)聚合物的外部的圓筒形的層。由此，導(dǎo)管軸限定整體的分層的結(jié) 構(gòu)以潛在地改進(jìn)機(jī)械特性。另外，在連續(xù)的流程過(guò)程中通過(guò)變化內(nèi)部的和 /或外部的編織層結(jié)構(gòu)的編織參數(shù)，能夠沿軸的長(zhǎng)度變化軸的機(jī)械性質(zhì)。
0013根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)方面，提供了用于構(gòu)造允許內(nèi)部的編織層到雙層編織的軸結(jié)構(gòu)內(nèi)的改進(jìn)的整合的導(dǎo)管軸的方法。雙層編織的軸結(jié) 構(gòu)包括內(nèi)部的編織層和在內(nèi)部的編織層外側(cè)的外部的編織層。提到的構(gòu)造 方法包括編織第 一 線以形成內(nèi)部的編織層和在編織的第 一 線上擠壓熔化 的可加工的聚合物的步驟。例如，可以使用編織機(jī)在棒上編織第一線，例 如，直接在棒上或在之前擠壓到棒上的聚合物層上編織。其后，可以將熔 化的可加工的聚合物擠壓到第 一 線上，使得第 一 線嵌入聚合物內(nèi)而在第一 線和聚合物之間具有小的或沒(méi)有空氣間隙。如此，包括第一線和聚合物的 內(nèi)部的編織層系統(tǒng)潛在地改進(jìn)機(jī)械性質(zhì)。另外，因?yàn)樵趯⒕酆衔飻D壓到線 上之前第 一線不必要自支撐，能夠使用扁線形成內(nèi)部的編織層。
0014根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)方面，用于構(gòu)造導(dǎo)管軸的方法包括順序 地施加多個(gè)層來(lái)形成雙層編織的軸。具體地，方法包括以下步驟形成聚 合物材料的第 一 圓筒形的層，在第 一 圓筒形的層的第 一外側(cè)表面上編織第 一線，在編織的第一線上形成聚合物材料的第二圓筒形的層，并且在第二 圓筒形的層的第二外側(cè)表面上編織第二線。隨后可以在編織的第二線上形 成聚合物材料的附加的外部的層?？梢岳斫猓纱?，能夠在連續(xù)的過(guò)程中 形成雙層編織的軸，以限定具有潛在地改進(jìn)的機(jī)械性質(zhì)的整合的系統(tǒng)。另 外，通過(guò)在編織第一和/或第二線時(shí)改變編織參數(shù)，能夠沿軸的長(zhǎng)度變化軸 的機(jī)械性質(zhì)。從而，能夠在連續(xù)的流程過(guò)程中形成具有沿軸的長(zhǎng)度可變的 性質(zhì)的雙層編織的軸，由此減小構(gòu)造復(fù)雜度和成本。
0015通過(guò)閱讀接下來(lái)的描述和權(quán)利要求，并且通過(guò)觀察附圖，本 發(fā)明的前述和其它方面、特征、細(xì)節(jié)、效用、和優(yōu)點(diǎn)是顯然的。


0016圖1為根據(jù)本發(fā)明的雙層編織的導(dǎo)管軸的側(cè)截面圖。0017圖2A-2F圖解了根據(jù)本發(fā)明的用于構(gòu)造雙層編織的軸的過(guò)程。0018圖3為圖解了根據(jù)本發(fā)明的用于構(gòu)造雙層編織的軸的過(guò)程的 流程圖。
0019圖4示出了包括根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的導(dǎo)管軸的電極導(dǎo)管。
具體實(shí)施例方式
0020在接下來(lái)的描述中，針對(duì)雙層編織的導(dǎo)管軸的一些示例和相 關(guān)的構(gòu)造過(guò)程闡述本發(fā)明。雖然這些示例說(shuō)明了本發(fā)明的 一 些有利的實(shí)現(xiàn)，但本發(fā)明不限于下面描述的具體的示例。因此，接下來(lái)的描述應(yīng)該理 解為舉例說(shuō)明而不是限制本發(fā)明。
0021圖4示出了可以利用根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的導(dǎo)管軸406的電極導(dǎo) 管400?？偟?，導(dǎo)管400包括柄裝置402、電極末端404和導(dǎo)管軸406，導(dǎo) 管軸406在導(dǎo)管軸406的近測(cè)的端部處的柄裝置402和導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)測(cè)的端 部處的電極末端404之間延伸。導(dǎo)管400可以包括諸如才喿縱機(jī)構(gòu)、沖洗部 件等的其它部件，其為了簡(jiǎn)明從附圖中省略。
0022導(dǎo)管用于將電極末端404定位在進(jìn)行醫(yī)療程序的希望的位置， 例如，在診斷或治療心房纖維性顫動(dòng)的情況下，導(dǎo)管末端404可以靠在患 者的心臟的內(nèi)部的壁上定位?？梢岳缤ㄟ^(guò)從患者的腿或頸內(nèi)的位置將軸 406通過(guò)患者的血管到達(dá)此位置。應(yīng)該理解，根據(jù)涉及的具體的應(yīng)用，各 種不同類(lèi)型的電極組件可以結(jié)合導(dǎo)管400使用。例如， 一個(gè)或多個(gè)消融和 /或測(cè)繪電極可以布置在導(dǎo)管軸406的遠(yuǎn)側(cè)的端部處。因此，特別的電極末 端404的說(shuō)明不意圖暗示在這點(diǎn)上的任何限制。
0023使用時(shí)，醫(yī)生操控柄裝置402以前進(jìn)、撤回、旋轉(zhuǎn)和以其它 方式將電極末端404定位在希望的位置。應(yīng)該理解，這樣的操控有時(shí)可以 遇到相當(dāng)大的摩擦阻力。另外，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生一定程度上依靠從電極末端 404經(jīng)由軸406傳輸回到柄裝置402的觸覺(jué)反饋來(lái)識(shí)別進(jìn)行程序的適當(dāng)?shù)?電極位置。因此，希望軸406充分地不可壓縮并且具有充足的扭轉(zhuǎn)剛性， 以允許無(wú)相當(dāng)大的壓縮或扭轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行這樣的搡控，并且將有用的觸 覺(jué)反饋可靠地提供給醫(yī)生。下面的討論描述了在這點(diǎn)上適合的軸以及相關(guān) 的構(gòu)造技術(shù)。
0024參考圖1，示出了根據(jù)本發(fā)明的雙層編織的導(dǎo)管軸100的部 分的側(cè)截面圖。圖l還示出了在軸100的構(gòu)造期間使用的芯棒102。棒102 在構(gòu)造之后移除并且不是軸100的一部分。相反地，在撤回棒102之后留 下中心的內(nèi)腔。此內(nèi)腔可以用于多種目的，包括為電極配線、操縱線、沖 洗流體通道等。應(yīng)該理解，可以在由棒102騰出的區(qū)域內(nèi)提供多個(gè)內(nèi)腔。 替代地，軸IOO可以構(gòu)造在作為軸IOO的部分留下的中空的棒上。中空的 棒限定用于通過(guò)沖洗流體或線的中空的內(nèi)部。中空的棒還可以包括許多縱 向的通路，例如，形成于其外部表面上，用于發(fā)送電極線、操縱線等。隨 后能夠在中空的棒上形成圖解的軸100的不同的層。
0025圖解的軸100由在芯棒102上順序地形成的許多層的材料形成。這些層包括在棒102上形成的內(nèi)部的封套104、在內(nèi)部的封套104上 形成的內(nèi)部的編織層106、在內(nèi)部的編織層106上形成的中間的封套108、 在中間的封套108上形成的外部的編織層IIO和在外部的編織層IIO上形 成的外部的封套112。從而，這些層104、 106、 108、 110和112形成整合 的導(dǎo)管軸系統(tǒng)，其具有層之間如果存在則最小量的氣穴。
0026內(nèi)部的封套104由直接才齊壓在棒102上的熔化的可加工的聚 合物形成。例如，如將在下文中更加詳細(xì)地描述的，內(nèi)部的封套104可以 由具有選擇為將希望的機(jī)械性質(zhì)賦予軸100的硬度的不同的聚合物的任何 聚合物形成。適合的聚合物包括那些在本領(lǐng)域中公知的，諸如聚氨酯、聚 醚嵌段酰胺、聚烯烴、尼龍、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、氟化的乙烯丙烯 聚合物和其它材料。能夠隨后操作編織機(jī)以圍繞內(nèi)部的封套104纏繞線， 以便形成內(nèi)部的編織層106。例如，可以通過(guò)纏繞由諸如不^"鋼的不同的 金屬的任何金屬形成的扁線構(gòu)造內(nèi)部的編織層106。
0027第二封套108由熔化的可加工的聚合物(上文中給出了示例) 形成，并且能夠被擠壓在內(nèi)部的封套104和內(nèi)部的編織層106上。如此， 內(nèi)部的編織層106嵌入中間的封套108,氣穴少或大致沒(méi)有氣穴，以潛在 地改進(jìn)機(jī)械特性。用于中間的封套108的材料能夠與內(nèi)部的封套104相同 或不同，并且能夠具有相同或不同的硬度。
0028在已經(jīng)形成中間的封套108之后，能夠操作編織機(jī)以在中間 的封套108上纏繞線以形成外部的編織層110。例如，由諸如不銹鋼的金 屬形成的扁線能夠用于構(gòu)造外部的編織層110。用于形成外部的編織層110 的線的材料能夠與用于形成內(nèi)部的編織層106的線的材料相同或不同。另 外，外部的編織層IIO的尺寸和纏繞參數(shù)能夠與內(nèi)部的編織層106的尺寸 和纏繞參數(shù)相同或不同。下文中將更加詳細(xì)地討論在這點(diǎn)上的 一 些考慮。
0029在已經(jīng)施加外部的編織層110之后，在中間的封套108和外 部的編織層110上形成外部的封套112。例如，外部的封套112可以由熔 化的可加工的聚合物(上文中給出了示例)形成，并且可以被直接擠壓在 中間的封套108和外部的編織層110上。如此，外部的編織層110大致完 全地嵌入外部的封套112,其間的氣穴少或大致沒(méi)有氣穴，以潛在地提高 機(jī)械性質(zhì)。外部的封套112可以由與中間的封套108和/或內(nèi)部的封套104 相同的材料形成或可以使用不同的材料。另外，外部的封套112可以具有 與中間的封套108和/或內(nèi)部的封套104相同或不同的硬度。0030能夠選擇不同的層104、 106、 108、 110和112的性質(zhì)以將 希望的性質(zhì)賦予最終的軸100。在這點(diǎn)上，通常希望軸100大致不可壓縮。 另外，通常希望軸IOO有效地傳輸扭矩通過(guò)軸的長(zhǎng)度，使得由醫(yī)生在軸的
近側(cè)的端部處的柄裝置上施加的扭矩被有效地傳輸?shù)皆谳S的遠(yuǎn)側(cè)的端部 處的電極或其它工具。即，如果存在對(duì)這樣的扭矩的相當(dāng)大的摩擦阻力，
軸應(yīng)該^l氐抗圍繞軸100的縱向的軸線101的扭曲。另一方面，通常希望軸 100充分地柔性以允許通過(guò)患者的血管并且操縱導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端部到達(dá)進(jìn) 行醫(yī)療程序的希望的位置。在這點(diǎn)上，軸100的機(jī)械性質(zhì)可以沿軸的長(zhǎng)度變化。
0031應(yīng)該理解，提供希望的性質(zhì)可以涉及任何和全部層104、 106、 108、 110和112。然而，在圖解的實(shí)施例中，內(nèi)部的編織層系統(tǒng)為希望的 不可壓縮性提供主要的軸向剛性，并且相對(duì)于軸線101具有較大力矩臂的 外部的編織層系統(tǒng)為傳輸扭矩提供主要的扭轉(zhuǎn)剛性。內(nèi)部的編織層系統(tǒng)包 括內(nèi)部的編織層106和才齊壓在內(nèi)部的編織層106上的中間的封套108。這 些部件合作以提供希望水平的軸向剛性。從而內(nèi)部的編織層系統(tǒng)的軸向剛 性主要由中間的封套材料的硬度、用于形成內(nèi)部的編織層106的線的材料 和尺寸、和包括內(nèi)部的編織層106的綿數(shù)(pic)率(每英寸纏繞的數(shù)量) 的編織參數(shù)來(lái)確定。關(guān)于用于形成中間的封套108的材料，在所有其它因 素相同的情況下，此材料的硬度越高，內(nèi)部的編織層系統(tǒng)的軸向剛性越大。 同樣，注意到導(dǎo)管設(shè)計(jì)者可以平衡對(duì)于軸柔性的需要和對(duì)于軸向剛性的需求。
0032關(guān)于用于形成內(nèi)部的編織層106的材料，通常，材料越硬， 軸向剛性越大。還能夠通過(guò)增加用于形成內(nèi)部的編織層106的線的寬度 w,(軸向尺寸)和增加內(nèi)部的編織層106的煒數(shù)率來(lái)增強(qiáng)軸向剛性。然而， 希望最小化用于形成內(nèi)部的編織層106的線的厚度t,(徑向尺寸)以便減 小軸100的總厚度。因此，使用寬度Wl大于厚度t,的扁線允許在不過(guò)度 地增加軸100的厚度的情況下獲得希望的軸向剛性。在圖解的示例中，才艮 據(jù)特別的導(dǎo)管應(yīng)用，厚度t,可以在大約0.0005-0.004英寸之間，并且寬度 w,可以在大約0.002-0.016英寸之間。另外，如將在下文中更加詳細(xì)地討 論的，例如，綿數(shù)率可以沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度變化，以在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端部附近 提供更大的柔性并且朝向?qū)Ч艿慕鼈?cè)的端部提供更大的軸向剛性。例如， 根據(jù)應(yīng)用，內(nèi)部的編織層104的綿數(shù)率可以在大約25-70綿數(shù)每英寸(PPI)之間，并且此值可以沿軸100的長(zhǎng)度變化。
0033相似地，由外部的編織層系統(tǒng)賦予軸100的機(jī)械性質(zhì)主要取 決于外部的封套材料的硬度、外部的編織線的尺寸(例如，12和w2)、和 包括其綿數(shù)率(可以沿軸的長(zhǎng)度變化)的外部的編織層的編織參數(shù)。雖然
外部的編織層no示出為由扁線形成，也可以使用圓線或其它構(gòu)造的線。 在這點(diǎn)上，注意到外部的線的主要功能是賦予扭轉(zhuǎn)剛性，并且在希望的總
的軸厚度的約束內(nèi)希望較大的厚度t2。在圖解的實(shí)施例中，外部的編織線
的厚度t2在大約0.0005-0.004英寸之間，寬度t2在大約0.002-0.016英寸之 間，并且外部的編織層的煒數(shù)率在大約30-60PPI之間。
0034結(jié)果的軸IOO在厚度減小的外殼內(nèi)提供希望的不可壓縮性和 扭轉(zhuǎn)剛性性質(zhì)，由此允許減小軸外徑和/或增加軸內(nèi)徑。在這點(diǎn)上，軸外徑 可以不超過(guò)大約5-7弗倫奇。內(nèi)徑可以為至少大約3弗倫奇，并且軸壁的 厚度(外徑減內(nèi)徑)可以為大約0.008英寸。
0035圖2A-2F圖形地描繪了根據(jù)本發(fā)明的用于構(gòu)造雙層編織的導(dǎo) 管軸212的順序。如圖2A所示，通過(guò)擠壓熔化的可加工的聚合物到芯軸 200上以形成內(nèi)部的封套202來(lái)開(kāi)始過(guò)程。其后，操作編織^L以在內(nèi)部的 封套202上編織線以形成內(nèi)部的編織層204。如圖2B所示，可能控制編 織機(jī)的操作以在導(dǎo)管的第一區(qū)段s,提供第一綿數(shù)率并且在導(dǎo)管的第二區(qū) 段S2提供第二煒數(shù)率。在此情況下，用于區(qū)段s,的煒數(shù)率低于用于區(qū)段 S2的綿數(shù)率。例如，可以這樣做以在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的端部提供更大的柔性，
并且在近側(cè)的端部提供更大的軸向剛性。在這點(diǎn)上，區(qū)段S2內(nèi)的較大的線
覆蓋密度提供較高的軸向剛性，而區(qū)段s,內(nèi)的較小的線覆蓋密度和較大的
纏繞角度e在區(qū)段s,內(nèi)提供較大的柔性。
003 6在已經(jīng)形成內(nèi)部的編織層204之后，擠壓中間的封套206到
內(nèi)部的編織層204和內(nèi)部的封套202上，如圖2C所示。隨后能夠操作編 織機(jī)以在中間的封套206上纏繞線以形成外部的編織層208，如圖2D所 示。雖然沒(méi)有示出，應(yīng)該理解，外部的編織層208的煒數(shù)率也能夠沿導(dǎo)管 的長(zhǎng)度變化以平衡對(duì)于扭轉(zhuǎn)剛性的需求和對(duì)于柔性的需求。另外，雖然在 圖2D中，內(nèi)部的和外部的編織層204和208示出為以相同的旋轉(zhuǎn)方向纏 繞，但例如編織層204和208可以以相反的旋轉(zhuǎn)方向纏繞，以為軸212提 供希望的機(jī)械性質(zhì)。
0037在已經(jīng)形成外部的編織層208之后，通過(guò)擠壓熔化的可加工的聚合物材料在外部的編織層208和中間的封套206上，在其上形成外部 的封套210，如圖2E所示。最終從組件取出芯棒200以形成導(dǎo)管軸212， 如圖2F所示。
0038能夠通過(guò)參考圖3的流程圖總結(jié)用于設(shè)計(jì)和構(gòu)造導(dǎo)管軸的總 的過(guò)程。通過(guò)獲得對(duì)于導(dǎo)管軸的設(shè)計(jì)目的(302)開(kāi)始說(shuō)明性的過(guò)程300。 在這點(diǎn)上，不同的軸平臺(tái)可以用于不同的導(dǎo)管應(yīng)用，諸如固定曲線的導(dǎo)管、 可操縱的導(dǎo)管、雙向?qū)Ч艿取＠?，特別的導(dǎo)管應(yīng)用可以指示需要較大的 柔性或較大的扭轉(zhuǎn)剛性，或者可以指示對(duì)于軸向剛性的特別的需要。另夕卜， 導(dǎo)管應(yīng)用可以指示對(duì)導(dǎo)管的外徑的特別的限制，或者要求對(duì)于電極配線、 搡縱線和沖洗流體通道足夠的內(nèi)徑。關(guān)于導(dǎo)管軸的設(shè)計(jì)可以考慮全部這些 目的。
0039隨后，設(shè)計(jì)者能夠確定內(nèi)部的編織層系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)(304) 并且確定外部的編織層系統(tǒng)的參數(shù)(306 )。如上文中提到的，內(nèi)部的編織 層系統(tǒng)可以主要用于解決關(guān)于軸向剛性的考慮。在這點(diǎn)上，關(guān)于一方面軸 向剛性和另一方面導(dǎo)管柔性的需求，可以選擇中間的封套材料的硬度、用 于內(nèi)部的編織線的材料、內(nèi)部的編織線的尺寸和內(nèi)部的編織層的編織參 數(shù)。如上文中所說(shuō)明，這些特性可以沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度變化。雖然沿導(dǎo)管的長(zhǎng) 度改變中間的封套材料的硬度在理論上是可能的，實(shí)際上，現(xiàn)有的擠壓過(guò) 程通常在這點(diǎn)上不提供足夠的準(zhǔn)確度。因此，根據(jù)本發(fā)明，能夠控制內(nèi)部 的編織層的綿數(shù)率以允許在連續(xù)的流程過(guò)程中沿導(dǎo)管軸的機(jī)械性質(zhì)變化。 與一些用于通過(guò)以分段的方式結(jié)合軸片斷來(lái)變化機(jī)械性質(zhì)的現(xiàn)有的過(guò)程 相比，此方法大大地增加了生產(chǎn)率。在這點(diǎn)上，可以預(yù)期，根據(jù)本發(fā)明可 以實(shí)現(xiàn)每分鐘30英尺左右的生產(chǎn)率，相對(duì)比的，使用現(xiàn)有過(guò)程的現(xiàn)有的 生產(chǎn)率在每分鐘數(shù)英寸左右。
0040相似地，能夠確定關(guān)于外部的封套的硬度、用于外部的編織 層的線的材料、用于外部的編織層的線的尺寸和用于編織外部的編織層的 編織參數(shù)的外部的編織層系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)(306 )。可以選擇這些參數(shù)以平 衡對(duì)于扭轉(zhuǎn)R 'j性的需求和對(duì)于軸柔性的需求。
0041在已經(jīng)確定設(shè)計(jì)參數(shù)之后，通過(guò)擠壓內(nèi)部的封套在芯棒上 (308 )開(kāi)始構(gòu)造軸。編織機(jī)隨后運(yùn)行以在內(nèi)部的封套上纏繞或交叉編織 內(nèi)部的編織層(310)。隨后通過(guò)擠壓材料在內(nèi)部的編織層和內(nèi)部的封套上 (312)形成中間的封套。能夠隨后再次操作編織機(jī)以在中間的封套上纏
13繞或交叉編織外部的編織層(314)。最終，擠壓外部的封套在外部的編織
層和中間的封套上(316)，并且移除芯棒(318)以形成導(dǎo)管軸。
0042能夠隨后連接電極和操縱線(320 )以形成最終的導(dǎo)管產(chǎn)品。 這些連接的性質(zhì)和附加的過(guò)程將取決于特別的導(dǎo)管應(yīng)用。例如，在可操縱 的導(dǎo)管應(yīng)用的情況下，操縱線可以通過(guò)導(dǎo)管軸的中心的內(nèi)腔。另外，根據(jù) 應(yīng)用，用于單一電才及或多個(gè)電極的配線可以通過(guò)中心的內(nèi)腔。可以扭^亍附 加的過(guò)程以限定用于沖洗流體的通道以支持沖洗醫(yī)療程序。可以要求附加 的回流步驟以在已經(jīng)形成電極連接之后將遠(yuǎn)側(cè)的導(dǎo)管末端附著到導(dǎo)管軸 的遠(yuǎn)側(cè)的端部。應(yīng)該理解，在這點(diǎn)上可以實(shí)施許多其它傳統(tǒng)的結(jié)束過(guò)程。
0043雖然上文中以一定詳細(xì)程度已經(jīng)描述了本發(fā)明的許多實(shí)施 例，本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員能夠在不偏離本發(fā)明的精神或范圍的情況下 對(duì)披露的實(shí)施例做出許多改造。所有方向的引用(例如，上，下，向上， 向下，外部，內(nèi)部，軸向，徑向，左，右，向左，向右，頂部，底部，上
方，下方，垂直，水平，順時(shí)針和逆時(shí)針)僅用于識(shí)別目的以幫助閱讀者 理解本發(fā)明，并且不構(gòu)成特別是對(duì)于本發(fā)明的位置、朝向或使用的限制。 接合的引用(例如，接附、耦合和連接等)應(yīng)該被廣義地解釋并且可以包 括在元件的連接之間的中間的構(gòu)件和元件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。這樣，接合的 引用不必定表示兩個(gè)元件直接連接和兩個(gè)元件為相對(duì)于彼此固定的關(guān)系。 上面的描述所包含的或附圖中所示出的全部?jī)?nèi)容應(yīng)該理解為僅是說(shuō)明性 的而不是限制性的?？梢栽诓黄x如所附的權(quán)利要求中限定的本發(fā)明的精 神的情況下做出細(xì)節(jié)或結(jié)構(gòu)的改變。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管設(shè)備，包括纏繞以形成內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的第一線；纏繞以形成外部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的第二線，所述內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)大致布置在所述外部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)；及至少布置在所述內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)和所述外部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)之間的中間的層聚合物材料；所述第一線為具有較小的截面尺寸和較大的截面尺寸的扁線，其中，所述較大的尺寸大于所述較小的尺寸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述第一線定向?yàn)槭沟盟?較大的尺寸大致與所述內(nèi)部的編織層結(jié)構(gòu)的縱向的軸線對(duì)準(zhǔn)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述第一線定向?yàn)槭沟盟?較小的軸線大致與所述內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的徑向的軸線對(duì)準(zhǔn)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述內(nèi)部的結(jié)構(gòu)和外部的結(jié) 構(gòu)大致同軸。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，聚合物材料的內(nèi)部的層至少 部分地布置在所述內(nèi)部的編織層結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)，并且外部的聚合物層至少部 分地布置在所述外部的編織層結(jié)構(gòu)的外側(cè)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述第二線為具有較小的截 面尺寸和較大的截面尺寸的扁線，其中，所述較大的尺寸大于所述較小的 尺寸。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中，所述內(nèi)部的層、內(nèi)部的編織 層結(jié)構(gòu)、中間的層、外部的編織層結(jié)構(gòu)和外部的層限定整合的分層的軸。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，內(nèi)部的編織層結(jié)構(gòu)和中間的 層合作以提供希望的不可壓縮性質(zhì)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，所述性質(zhì)取決于所述較大的 截面尺寸和編織參數(shù)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，所述性質(zhì)取決于所述聚合物 材料的中間的層的材料性質(zhì)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中，所述外部的編織層結(jié)構(gòu)和外 部的層合作以提供希望的扭矩性質(zhì)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中，所述性質(zhì)取決于所述第二 線的截面尺寸和編織參數(shù)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中，所述性質(zhì)取決于所述外部的聚合物層的材料性質(zhì)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述導(dǎo)管設(shè)備具有沿所述導(dǎo)管設(shè)備的長(zhǎng)度變化的機(jī)械性質(zhì)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中，所述機(jī)械性質(zhì)至少部分地 由于改變所述內(nèi)部的編織層結(jié)構(gòu)和外部的編織層結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)的編 織參數(shù)而變化。
16. —種導(dǎo)管設(shè)備，包括限定至少一個(gè)內(nèi)部的內(nèi)腔的聚合物材料的第 一圓筒形的層；大致在所述第 一層的外部表面上纏繞以形成內(nèi)部的圓筒形的編織層 結(jié)構(gòu)的第一線； ，大致在所述內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的外側(cè)上的聚合物材料的第 二圓筒形的層；及大致在所述第二層的外部表面上纏繞以形成外部的圓筒形的編織層 結(jié)構(gòu)的第二線。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中，所述第一線為具有較小的 截面尺寸和較大的截面尺寸的扁線，其中，所述較大的尺寸大于所述較小 的尺寸。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中，所述第一線定向?yàn)槭沟盟?述較小的軸線大致與所述內(nèi)部的圓筒形的編織層結(jié)構(gòu)的徑向的軸線對(duì)準(zhǔn)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中，所述第二線為具有較小的 截面尺寸和較大的截面尺寸的扁線，其中，所述較大的尺寸大于所述較小 的尺寸。
20. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，還包括至少部分地布置在所述外 部的編織層結(jié)構(gòu)的外側(cè)的聚合物的外部的圓筒形的層。
21. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中，所述導(dǎo)管設(shè)備具有沿所述 導(dǎo)管設(shè)備的長(zhǎng)度變化的機(jī)械性質(zhì)。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的設(shè)備，其中，所述機(jī)械性質(zhì)至少部分地 由于改變所述內(nèi)部的編織層結(jié)構(gòu)和外部的編織層結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)的編 織參數(shù)而變化。
23. —種用于構(gòu)造導(dǎo)管軸的方法，所述導(dǎo)管軸包括內(nèi)部的編織層和所述內(nèi)部的編織層的外側(cè)的外部的編織層，所述方法包括以下步驟 編織第一線以形成所述內(nèi)部的編織層；及 擠壓熔化的可加工的聚合物在所述編織的第 一 線上。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中所述編織步驟包括將第一編 織參數(shù)應(yīng)用于所述內(nèi)部的編織層的第 一 區(qū)段，并且將與所述第 一編織參數(shù) 不同的第二編織參數(shù)應(yīng)用于所述內(nèi)部的編織層的第二區(qū)段。
25. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，還包括形成熔化的可加工的聚合 物的內(nèi)部的層的步驟，并且所述編織步驟包括在所述內(nèi)部的層的外部表面 上編織所述第一線。
26. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，還包括在所述聚合物上編織第二 線以形成所述外部的編織層的步驟。
27. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，還包括在所述外部的編織層上形 成熔化的可加工的聚合物的外部的層的步驟。
28. —種用于構(gòu)造導(dǎo)管軸的方法，包括 形成聚合物材料的第 一 圓筒形的層； 在所述第一圓筒形的層的第一外側(cè)表面上編織第一線；在所述編織的第 一線上形成聚合物材料的第二圓筒形的層；及 在所述第二圓筒形的層的第二外側(cè)表面上編織第二線。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，還包括在所述編織的第二線上形 成聚合物材料的第三圓筒形的層的步驟。
30. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，所述編織步驟其中之一包 括在所述導(dǎo)管軸的第一區(qū)段處應(yīng)用第一編織參數(shù)，并且在所述導(dǎo)管軸的第 二區(qū)段處應(yīng)用與所述第 一編織參數(shù)不同的第二編織參數(shù)。
全文摘要
雙層編織的導(dǎo)管軸包括形成內(nèi)部的編織層的扁線，由此潛在地允許減小軸的徑向厚度。在一個(gè)實(shí)施例中，軸(100)包括內(nèi)部的聚合物封套(104)、形成在內(nèi)部的封套(104)上的內(nèi)部的編織層(106)、形成在內(nèi)部的編織層(106)上的中間的封套(108)、形成在中間的封套(108)上的外部的編織層(110)和形成在外部的編織層(110)上的外部的封套(112)。優(yōu)選的構(gòu)造過(guò)程包括將聚合物材料直接擠壓在內(nèi)部的和外部的編織層(106和110)中的每個(gè)上，使得在聚合物材料和編織層(106和110)之間殘留的氣穴少或沒(méi)有。內(nèi)部的和外部的編織層(106和110)的編織參數(shù)能夠沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度變化以提供變化的機(jī)械性質(zhì)。
文檔編號(hào)A61M25/00GK101588834SQ200780048820
公開(kāi)日2009年11月25日 申請(qǐng)日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月29日
發(fā)明者M·J·約翰遜, R·E·斯特赫, T·T·泰格, 艾倫·M·富恩特斯 申請(qǐng)人:圣朱德醫(yī)療有限公司房顫分公司