專利名稱：帶有多孔外層的植入物及其制造方法
帶有多孔外層的植入物及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種帶有多孔的外層的植入物、特別是一種牙植入物， 本發(fā)明還涉及一種用于制造這種植入物的方法。
背景技術(shù)：
植入物是移植到身體中的人工材料，這種材料作為臨時(shí)性植入物通 常應(yīng)永久地或者至少長期地保持在那里。在此通常根據(jù)整形的、醫(yī)療型 的和功能型的植入物進(jìn)行區(qū)分。整形的植入物在整形外科中例如用作損
型的植入:通常是特別i用于i視動(dòng)物的植入物，丄中例如將專用的芯 片植入到皮膚之下。醫(yī)療型的植入物的目的是輔助或者代替身體功能。 視功能而定，它們也稱為植入的假體。在牙齒醫(yī)療中，植入物用作人造 牙齒、齒橋或全副假牙的固定件。
牙植入物是插入到頜骨中的異物。由于其可用作假牙的牙托，它也 稱為人造齒根。通常牙植入物通過螺紋被擰入到或者簡單地插入到頜骨
中。牙植入物通常在3至6分鐘內(nèi)與周圍的骨骼連接成堅(jiān)固的負(fù)荷能力 非常大的牙托單元。在此，植入物的微形態(tài)的表面設(shè)計(jì)起到關(guān)鍵的作用。 該表面在預(yù)計(jì)以后骨骼或組織接觸之處的平均粗糙度為5p至IOO卜
微形態(tài)的設(shè)計(jì)(植入物形狀)對外科處理產(chǎn)生特殊的影響，且除了 具體存在的固定情況外，還經(jīng)常取決于病人的骨骼狀況。
對于牙植入物而言，對從頜骨伸出的支柱的設(shè)計(jì)影響到牙技術(shù)的處 理質(zhì)量。牙植入物通常由已經(jīng)受考驗(yàn)的鈦或鈦合金構(gòu)成，但也可以由陶 瓷材料、例如氧化鋯構(gòu)成?？上沾芍踩胛锱c骨骼的連接質(zhì)量迄今尚未 達(dá)到與鈦相同。關(guān)于這種材料的經(jīng)驗(yàn)尚不豐富，以便真正地適合于替代 鈦。因此對此尚需期待。
當(dāng)今，植入物幾乎僅由鈦制成，因?yàn)楣趋兰?xì)胞能夠直接生長到鈦上， 且在很大程度上避免過敏反應(yīng)。這是因?yàn)殁佇纬蓪M織特別友好的鈦氧 化層。在骨骼的外面通常使用拋光的特種金屬或光滑的陶瓷，因?yàn)樗鼈?由于其表面的孔比較少而很少受到細(xì)菌侵害，因此通常易于兼容。
近年來，具有粗糙表面的螺旋形已得以實(shí)現(xiàn)，因?yàn)槁菪苯釉谑中g(shù)之后本身是穩(wěn)固的。此外還有圓柱形、樹根形、片狀植入物或板狀植入 物。它們可以被考慮用于特殊的螺旋骨骼情況。
作為用于在植入物上設(shè)置多孔的鈦涂層的方法，目前已知下述方
法
由[1]已知為了制造牙植入物將粗糙的球狀的其直徑在420nm和 50(Vm之間的鈦粉末燒結(jié)到純鈦核心上，其中溫度至多調(diào)節(jié)至140(TC。 在燒結(jié)球狀顆粒時(shí)，所產(chǎn)生的全部細(xì)孔由球狀排列Uugelpackimg)預(yù) 先給定，而具體的細(xì)孔形狀由顆粒幾何形狀產(chǎn)生。全部細(xì)孔在此通常在 40體積(Vol.-) %以下。大于100^的平均的細(xì)孔直徑只能有條件地實(shí) 現(xiàn)，因?yàn)闉榇怂枰拇植诘姆勰缀跞圆豢梢詿Y(jié)，除了燒結(jié)溫度非 常高的情況外。
另外，可以在采用微波輔助的燒結(jié)的鈦試驗(yàn)中，在制造步驟中與密 封的核心一起在表面上產(chǎn)生分層次的(gradiert)細(xì)孔，如由[2]已知。 在此，在外部區(qū)域中得到大小為30|_im至100pm的細(xì)孔，其導(dǎo)致最大的 細(xì)孔為27體積％。在[2]中還指出了迄今通常的涂層方法的缺點(diǎn)。在等 離子噴射的情況下，在多孔涂層和核心之間的界面形狀通常導(dǎo)致應(yīng)力集 中，應(yīng)力集中在耐久性減小中比較明顯。另外，涂層中出現(xiàn)的對于在核 心和涂層之間的穩(wěn)固連接必需的高溫引起對微結(jié)構(gòu)的損害，因此還引起 耐久性的不利的減小。
作為當(dāng)今通常的大孔涂層方法，已知將鈦粉末等離子地噴射到植入 物核心上[3]。由此也可以制造分層次的細(xì)孔。大孔的直徑在此達(dá)到了 150,或者略大于150一。借助等離子噴射，通?？梢詫?shí)現(xiàn)至多為25體 積y。的全部細(xì)孔，在方法參數(shù)被優(yōu)化的情況下還可以實(shí)現(xiàn)最大為35體積
y。的全部細(xì)孔。
用于制造矯形外科植入物的另 一替代方案是提供多孔的鈦，多孔鈦
通過給PU泡沫包封以鈦粉漿(Schlicker)、干燥和利用接下來的燒結(jié) 使得泡沫和粘結(jié)劑熱脫離于粉漿來制得[4]。
此外由Fa.Sulzer已知一種粉漿涂層，其中產(chǎn)生帶有作為占位物的 聚合物的細(xì)孔。該涂層的已知名稱為CSTi涂層(CSTi-多孔結(jié)構(gòu)的鈦) [5]。該CSTi涂層也^皮涂敷到牙植入物上，且在孔大小在69^m和662pm 之間的情況下平均的孔為57體積％。
通常，小的孔、特別是小于100pm的孔被認(rèn)為對于多孔涂層來說足夠了，其中只需使得骨骼在外孔中嚙合。對于將從骨駱中生長出來
(durchwachsen )的植入物、即其中血管也應(yīng)一起生長的植入物來說， 通常需要大小至少為300pm的孔。因此對于宏觀上厚的植入物來說，建 議孔直徑在若干個(gè)10(^m的范圍內(nèi)。
目的和解決方案
本發(fā)明的目的是，提供一種具有多孔表面的植入物，其一方面具有 規(guī)定的孔，另一方面可承受大的機(jī)械負(fù)荷。本發(fā)明的目的特別是，提供 一種具有該特性的牙植入物。
本發(fā)明的目的通過一種具有獨(dú)立權(quán)利要求的全部特征的植入物以 及一種根據(jù)并列獨(dú)立權(quán)利要求的制造方法得以實(shí)現(xiàn)。植入物的及其制造 的有利的實(shí)施方式可由分別引用上述獨(dú)立權(quán)利要求的從屬權(quán)利要求得 到。
發(fā)明主題
已經(jīng)表明，如果核心的材料在成型之后未受到高溫下的熱負(fù)荷，則 植入物的穩(wěn)固性可以得到明顯的改善。這種熱負(fù)荷通常導(dǎo)致在材料內(nèi)的 不希望的核心生長(Kornwaschstum)和微觀結(jié)構(gòu)的改變，這會(huì)導(dǎo)致整 個(gè)植入物的機(jī)械特性惡化，特別是導(dǎo)致耐久性的減小。
目前常用的用于將多孔涂層涂敷到金屬核心上的等離子噴射方法 通常導(dǎo)致不均勻的孔分布和/或相對小的孔(<150^)，其使得骨骼難 以生長，而且還導(dǎo)致核心的前迷不利的熱負(fù)荷。另外，采用等離子噴射 方法通常無法實(shí)現(xiàn)高于5 0體積％的多的全部細(xì)孔。
本發(fā)明的用于制造植入物的方法規(guī)定，實(shí)心的植入物核心和與其適 配的帶有多孔的層的套筒相互分開制造，接下來才采用合適的連接技術(shù) 組裝成植入物。
作為實(shí)心的植入物核心，可以使用通常的植入物核心?？赡艿闹踩?物核心由冷加固的鈦或鈥合金、例如Ti-6A1-4V或Ti-6A1-7Nb構(gòu)成。 植入物核心優(yōu)選通過對常見的植入物材料進(jìn)行常規(guī)的機(jī)械加工來制得。
根據(jù)對本方法的一種特殊設(shè)計(jì)，在實(shí)心的植入物核心中已經(jīng)開設(shè)有 用于連接其它組件的孔和/或螺紋。
除了實(shí)心的區(qū)域外，套筒本身還具有外部的多孔層。該多孔的層本
6身可以采用通常的涂層方法被涂敷在實(shí)心的區(qū)域上。
根據(jù)一種有利的設(shè)計(jì)，多孔層采用所謂的占位物方法來涂敷(DE 196 38 927和DE 197 26 961 )。在此可以調(diào)節(jié)大小在IOO一至2000,范 圍內(nèi)的規(guī)定的孔。另外將實(shí)現(xiàn)至多為80體積％的細(xì)孔。具有大小在lOOpm 和500jim之間的、至多為60體積°/。至65體積y。的孔的涂層已表明特別有利。
可選擇地，可以在未燒結(jié)的狀態(tài)下附加地對多孔的涂層進(jìn)行加工， 例如在DE 102 24 671中有所記載。這種方法適合于應(yīng)在燒結(jié)之前已經(jīng) 產(chǎn)生多孔外層的一定的外輪廓，例如骨骼中的壓配合座的錐形。采用這 種方法將對多孔涂層的表明進(jìn)行有針對性的結(jié)構(gòu)化，而不會(huì)由于機(jī)械加 工而不利地影響到開口的細(xì)孔。
對根據(jù)本發(fā)明的套筒的制造例如可以通過冷均衡地將金屬粉末/ (NH4) HC03-粉末混合物加壓到實(shí)心的圓形材料上來進(jìn)行。該方法適合 于所有常見的植入物材料，只要可得到可加壓的初始粉末。占位物被從 基體去除，且對它們?nèi)窟M(jìn)行燒結(jié)?？拷瞬枯喞募庸ぴ诖丝梢栽诨?體燒結(jié)之后、但最好在基體燒結(jié)之前就已經(jīng)進(jìn)行。在后者情況下，最好 保留對于骨骼生長必需的開口的孔。圓形材料在軸向至少在一側(cè)被開 孔，以便產(chǎn)生相應(yīng)的套筒。
然后采用特殊的連接技術(shù)將實(shí)心的植入物核心和套筒組裝起來。為 此在本發(fā)明的范圍內(nèi)提出兩種替代方案，但不應(yīng)由此從本發(fā)明排除其它 可能的由現(xiàn)有技術(shù)人員所考慮的用于連接植入物核心和套筒的方法。
根據(jù)第一種有利的設(shè)計(jì)，將實(shí)心的核心簡單地壓入到套筒中。核心 的外直徑和套筒的內(nèi)直徑幾何大小在此相應(yīng)地彼此一致。在壓入時(shí)產(chǎn)生 套筒和植入物核心的平面的連接，這種連接具有足夠用的穩(wěn)固性。
根據(jù)對前述設(shè)計(jì)的一種變型，首先在液氮中將實(shí)心核心冷卻。在循 環(huán)空氣爐中將套筒加熱最高至400。C。由于熱膨脹不同，套筒相對于植 入物核心的核心直徑被加寬。核心因此可以特別容易地至少直至一半#皮 插入到套筒中。剩余的部分可以通過機(jī)械的壓入被完全壓到套筒中。通 過溫度補(bǔ)償(套筒熱壓套裝到核心上)和在壓入時(shí)接觸面的塑性形變， 這里還產(chǎn)生套筒和植入物核心的對于足夠的穩(wěn)固性來說必需的平面的 連接。
根據(jù)另一種設(shè)計(jì)，套筒和植入物核心的前述連接通過如下措施得到進(jìn)一步改善，即在相對側(cè)插入螺釘，該螺釘使得核心和套筒相互壓緊。 突出的帶有用于擰入的縫隙的植入物核心可以機(jī)械地后處理，例如通過 噴砂處理被粗糙化。由此特別是可以確保細(xì)胞還在該區(qū)域中粘連。
因?yàn)閷χ踩胛锏姆€(wěn)固性做出主要貢獻(xiàn)的實(shí)心的植入物核心在采用 連接技術(shù)期間在本發(fā)明的范圍內(nèi)通常不會(huì)被加熱超過室溫，所以有利地 避免了在牙植入物的實(shí)心部分中出現(xiàn)微觀結(jié)構(gòu)的改變，這種改變會(huì)導(dǎo)致 機(jī)械特性的惡化、特別是耐久性的惡化。
具體的說明部分
下面對照兩個(gè)附圖詳細(xì)說明本發(fā)明的主題，本發(fā)明的主題并不因此 而受到限制。
制造方法將借助牙植入物的實(shí)例來詳細(xì)說明。該牙植入物將插入到 頜骨中的孔內(nèi)。為了改善固定，可以在骨骼中設(shè)有植入物的所謂的壓配 合座，其中骨骼中的孔的所選直徑略小于植入物直徑，且植入物具有輕
由此在骨骼中實(shí)現(xiàn)持久的固i。 、


圖1和2示出本發(fā)明的用于制造牙植入物的方法的兩個(gè)實(shí)施方式。 這兩個(gè)實(shí)施方式的區(qū)別特別是在于植入物和套筒的不同的連接技術(shù)。
圖中的含義
1實(shí)心的纟直入物核心
2a由粉末/占位物(Platzhalter )混合物構(gòu)成的層
2b由此形成的多孔的層
3彈性形狀
4套筒中的凹槽
5、 5a實(shí)心的植入物核心
5b螺釘
6用于容納有待與植入物連接的部分的凹槽；
7用于容納螺釘5b的內(nèi)螺紋
圖1中從左向右示出了套筒的制造情況及其與植入物核心的連接情
況。通過冷均衡的(kaltisostatisch)加壓(A),在沖莫型3中的實(shí)心 的圓形材料(Rundmaterial ) 1上產(chǎn)生由粉末/占位物混合物構(gòu)成的層 2a。通常并非在圓形材料的整個(gè)表面上進(jìn)行涂層。在加壓之后，基體于
8是可以有利地在圓形材料的伸出的部分上被夾緊和后續(xù)處理(B)。這 里示出在涂層的上部的區(qū)域中對套筒例如錐形地車削。在靠近端部輪廓 加工之后接著將占位物去除并進(jìn)行燒結(jié)(C)。
在(D)中，在端側(cè)對實(shí)心的圓形材料進(jìn)行開孔4,從而通過此時(shí)外 部的多孔層(2b)和內(nèi)部的實(shí)心區(qū)域得到位于端部的套筒。在(E)中， 將事先制造的實(shí)心的植入物核心5釘入到套筒中。其中對植入物核心的 冷卻可以有利地與對套筒的加熱配合作用(通過熱壓套裝、壓配合來接 合)。根據(jù)圖1,實(shí)心的植入物核心5具有附加的凹槽6，該凹槽適合 于容納例如牙齒。
該實(shí)施方式特別適合于通過所謂的壓配合座在骨骼中固定。為此套 筒的外部幾何形狀通常至少主要為錐形。
圖2中示出本發(fā)明的制造方法的另一種設(shè)計(jì)。用于制造多孔的層的 第 一方法步驟(A )仍與前述方法相同。但對于靠近端部輪廓的加工(B ) 而言，將涂層一直車削成圓柱形的外殼，從而在兩側(cè)出現(xiàn)實(shí)心的圓形材 料。在(C)中將占位物去除并對基體進(jìn)行燒結(jié)。與圖1類似，然后在 (d)中接著將實(shí)心的圓形材料開孔4，但現(xiàn)在是通孔。
在套筒和植入物核心之間的連接步驟與在第 一步驟中類似地進(jìn)行， 但實(shí)心的植入物核心現(xiàn)在由具有內(nèi)螺紋5a和與其適配的螺釘5b的實(shí)心 的植入物核心構(gòu)成。實(shí)心的植入物核心在一側(cè)具有用于容納螺釘?shù)膬?nèi)螺 紋7,借助于該螺釘使得實(shí)心的植入物核心壓靠到套筒上。在此，實(shí)心 的植入物核心還具有附加的適合于容納例如牙齒的凹槽6。可選擇地， 凹槽6和7是連續(xù)的或相同的，從而一方面進(jìn)行植入物核心與套筒的夾 緊，且例如通過唯一的凹槽或內(nèi)螺紋對牙齒進(jìn)行容納。
本申請中引用的文獻(xiàn) K, Asaoka, N. K而ayama， 0. 0kuno， I. Miura, "Mechanical properties'and b iomechanica 1 compa t ibility of porous titaniutnfor dental implants", J. of Biomed. Mat. Res. ，1 9, 699-71 3 (1985) M. G. Kutty, S. Bhaduri， S. B. Bhaduri, "Gradient surface poros i ty in t i tani菌denta 1 implants: relat ion between process ing parameters and microstructure", J. Mat. Sei.: Mat. in Med. ， 15, 145-150 (2004) Y. Z. Yang, J. M. Tian， J. T. Tian， Z. Q. Chen, X. J. Deng，D. H. Zhang, "Preparation of graded porous titanium coatings on titanium implant materials by plasma spraying", J. Biomed. Mat. Res,， 52 (2), 333-337 (2000)
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[5B. J. Story, W, R. Wagner, "Zahnimplantate: Schraube oder Zylinder '1， Sulzer Technical Rev. ， 1， 38—40 (1998)
權(quán)利要求
1.一種用于制造包括實(shí)心的植入物核心以及多孔的涂層的植入物的方法，具有如下步驟a.提供實(shí)心的植入物核心；b.制造具有外部的多孔的涂層和內(nèi)部的實(shí)心的區(qū)域的套筒，其中-為了實(shí)現(xiàn)所述外部的多孔的涂層，將金屬粉末/占位物-粉末混合物通過冷均衡的加壓涂敷到實(shí)心的圓形金屬上，-靠近端部輪廓對在此產(chǎn)生的尚未被燒結(jié)的體進(jìn)行加工，-將所述占位物去除，并將整個(gè)體燒結(jié)，-將所述圓形材料至少部分地開孔，從而留下內(nèi)部的無孔區(qū)域；c.使得所述實(shí)心的植入物核心和帶有所述外部的多孔的涂層和所述內(nèi)部的實(shí)心的區(qū)域的套筒合適地相互連接。
2. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述植入物核心具有鈦或鈦合金。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的方法，其中作為占位物使用(NH4)HC03。
4. 如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的方法，其中使用平均顆粒大 小小于75pm、特別是小于45pm的金屬粉末。
5. 如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所迷的方法，其中作為金屬粉末使 用鈦或鈦合金。
6. 如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的方法，其中作為圓形材料使 用鈦或鈦合金。
7. 如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的方法，用于制造牙植入物。
8. 如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的方法，其中通過將所述核心 壓入到所述套筒中來對實(shí)心的植入物核心和套筒進(jìn)行連接。
9. 如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的方法，其中通過如下步驟對 實(shí)心的植入物核心和套筒進(jìn)行連接，a. 一f所述一直入物核心冷卻；b. 將所述套筒加熱；c. 將經(jīng)冷卻的植入物核心插入到熱的套筒中。
10. 如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的方法，其中通過如下步驟對 實(shí)心的植入物核心和套筒進(jìn)行連接，a. 從連續(xù)的套筒的 一側(cè)將帶有用于螺釘?shù)膬?nèi)螺紋的實(shí)心的植入物 核心插入；b. 從所述套筒的另一側(cè)將螺釘插入，并使得所述植入物核心壓靠 到套筒上。
11. 一種具有多孔的涂層的植入物，包括由實(shí)心的材料以及圍繞所 述實(shí)心材料設(shè)置的套筒構(gòu)成的實(shí)心的植入物核心(5、 5a)，其中除了 內(nèi)部的無孔的區(qū)域(1 )外，所述套筒還具有外部的多孔的區(qū)域(2)。
12. 如權(quán)利要求10所述的植入物，具有作為所述植入物核心的實(shí) 心材料的鈦或鈦合金。
13. 如權(quán)利要求10或11所述的植入物，具有作為用于所述內(nèi)部的 無孔的區(qū)域和所述外部的多孔的區(qū)域的材料的鈦。
14. 如權(quán)利要求10至12中任一項(xiàng)所述的植入物，所述套筒的外部 的多孔的區(qū)域具有60體積％至80體積°/ 的規(guī)定的細(xì)孔，其平均孔直徑為 lOO^ini至200(Vm。
15. —種植入物，其中所述內(nèi)部的無孔的區(qū)域的厚度至少為2mm, 特別是至少為3mm。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有多孔的涂層的植入物，包括由實(shí)心的材料以及設(shè)置在所述實(shí)心材料上的套筒構(gòu)成的實(shí)心的植入物核心(4、5)，其中除了內(nèi)部的無孔的區(qū)域(1)外，所述套筒還具有外部的多孔的區(qū)域(2)。本發(fā)明還涉及一種在實(shí)心的植入物核心(4、5)和套筒之間的連接技術(shù)，除了內(nèi)部的無孔的區(qū)域(1)外，所述套筒還具有外部的多孔的區(qū)域(2b)。
文檔編號A61C8/00GK101495057SQ200780028679
公開日2009年7月29日 申請日期2007年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月2日
發(fā)明者D·斯托弗, G·H·馬托內(nèi)特, H·-P·巴克克雷默, H·希弗, M·布拉姆 申請人:于利奇研究中心有限公司