專利名稱：用于帶親水表面涂層的物體的包裝物的制作方法
用于帶親水表面涂層的物體的包裝物
本發(fā)明涉及用于帶親水表面的物體的包裝物。
親水表面尤其是具有親水涂層的表面特別地用于微流體元件(即 微觀結(jié)構(gòu))，液體應(yīng)經(jīng)由該微觀結(jié)構(gòu)流動(dòng)。這種纟斂流體元件特別地在用 于體液的分析系統(tǒng)中使用，例如在血糖測(cè)量?jī)x中使用，該血糖測(cè)量?jī)x 使糖尿病患者能夠?qū)ζ溲撬竭M(jìn)行自我監(jiān)測(cè)。在這種情況下，微流 體元件可包括刺入構(gòu)件，該刺入構(gòu)件設(shè)有用于對(duì)體液進(jìn)行毛細(xì)輸送的 微通道，或者連接到對(duì)體液進(jìn)行毛細(xì)輸送的微通道上。這種微型針頭
或微型采樣器(諸如在WO 2006/021361中所公開(kāi)的微型針頭或微型采 樣器)通常作為一次性部件而提供。
微通道(如有可能還有刺入構(gòu)件)應(yīng)當(dāng)由生物相容性的材料制成， 該生物相容性的材料可以機(jī)械的方式被加載，并且還可以以簡(jiǎn)單的方 式消毒。手術(shù)用鋼尤其適合于這種情況，但是其親水性過(guò)低，以至于 含水的體液不能經(jīng)由微通道進(jìn)行毛細(xì)輸送。為此原因，可有利地提供 帶有親水表面涂層的這種微流體元件。表面涂層應(yīng)附加地是生物相容 并且可消毒的，并且使微通道在非常短的時(shí)間內(nèi)被填充。
最后還需要表面涂層具有足夠長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。這就成為一個(gè)問(wèn) 題，因?yàn)橛H水涂層通常具有高能表面。這在熱動(dòng)力學(xué)上是不利的，因 為表面試圖通過(guò)降低其親水性來(lái)降低其高能量。這一點(diǎn)(例如)通過(guò)吸 附非極性氣體分子進(jìn)行。然而，包裝材料尤其是聚合物的包裝材料可 包含相當(dāng)大比例的非極性氣體，該非極性氣體隨著時(shí)間推移從包裝材 料中逸出。另外，空氣無(wú)論如何總是被封在包裝物中。因此，需要降 低包裝物中不希望有的氣體的比例。
干燥劑(諸如活性炭、硅膠和分子篩)通常用來(lái)吸附包裝物中不希望有的氣體(參見(jiàn)EP 0 951 939A2)。然而，對(duì)于用于醫(yī)療目的的帶有 親水表面涂層的物體(諸如微型針頭或柳葉刀)而言，使用這些材料是 成問(wèn)題的。另外，尤其不希望有的非極性氣體的量被降低到什么程度 也是不明確的。
物，在該包裝物中，表面的親水性在盡可能長(zhǎng)的儲(chǔ)存期間基本上得以 保持，并且該包裝物便于制造和使用。特別地，該包裝物應(yīng)當(dāng)改善分 析系統(tǒng)中的一次性的微流體測(cè)試元件的使用。
為了實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，分別提出了獨(dú)立權(quán)利要求1和12中所闡述的 特征組合。本發(fā)明有利的實(shí)施例及進(jìn)一 步的擴(kuò)展可由從屬權(quán)利要求導(dǎo) 出。
相應(yīng)地提出在包裝物中提供至少一個(gè)非緊固的蓋子和/或至少一 個(gè)吸附表面，它們與非極性分子的親合力等于或大于親水表面對(duì)非極 性氣體的親合力。
令人吃驚的結(jié)果是，既使是非緊固的蓋子(即沒(méi)有膠合或以其它方 式連接的蓋子，諸如遮蓋薄板(Deckplaettchen)或蓋層織物(Deckvlies)) 也足夠作為屏障，以阻擋非極性氣體進(jìn)入被包裝物的親水表面到這種 程度，即既使經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的時(shí)間，表面的親水性也可靠地保持穩(wěn)定。人 們只需要注意非緊固的蓋子本身不釋放出任何非極性氣體。
當(dāng)附加的吸附表面存在于包裝物中時(shí)可實(shí)現(xiàn)相同的目標(biāo)，其中附 加的吸附表面本身至少與被包裝物的親水表面 一樣等效地吸附非極 性氣體。
基于本發(fā)明的包裝物可以特別簡(jiǎn)單及有效的方式降低親水表面 對(duì)非極性氣體的吸附，使得基于本發(fā)明的包裝物尤其適合于大批量的 醫(yī)療產(chǎn)品而并不顯著地增加成本。
基于有利的實(shí)施例，該至少一個(gè)吸附表面可設(shè)計(jì)成帶吸附表面的 至少一個(gè)吸附元件的形式，該吸附元件與物體一起。這種(例如)小型板或織物形式的吸附元件可在具有親水表面的物體包裝時(shí)以簡(jiǎn)單的 方式自動(dòng)地力口入。
該至少一個(gè)吸附元件可特別地為用于親水表面本身的蓋子的形 式，使得可附加地阻擋非極性氣體進(jìn)入親水表面中。
在另 一個(gè)實(shí)施例中，該至少一個(gè)吸附元件可具有親水涂層形式的 吸附層。在這種情況下，吸附層的親水性(即表面能)應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨虼笥?被包裝物的表面的親水性(即表面能)，以保證吸附層有效地吸附非極 性氣體。親水涂層可包括與被包裝物的親水表面相同的材料，使得吸 附層可自動(dòng)地具有生物相容性及可消毒性。
基于本發(fā)明的吸附層的另 一 個(gè)實(shí)施例為包裝物內(nèi)部至少部分地 設(shè)有親水涂層，該親水涂層的親水性(即表面能)等于或大于被包裝物 的表面的親水性(即表面能)，以保證吸附層有效地吸附非極性氣體。 同樣，在這種情況下，親水涂層可包括與被包裝物的親水表面相同的 材料，使得吸附層可自動(dòng)地具有生物相容性及可消毒性。
通常已知多種材料可用于親水涂層，諸如卵磷脂或硫酸葡聚糖。
的材料為聚丙烯酸或聚丙烯酸脂。這些材料是生物相容且可消毒的， 因此尤其適合于醫(yī)療領(lǐng)域中的涂層包裝物，或者用于具有親水表面的 微流體系統(tǒng)，諸如用于便攜式血糖測(cè)量?jī)x的微型針頭。
本發(fā)明還涉及包括包裝物的單元，其中包裝物帶有內(nèi)容物，即包 裝物包含微流體元件，而該微流體元件具有用于吸取體液的親水表 面，還帶有蓋住親水表面的至少一個(gè)非緊固的蓋子和/或至少一個(gè)吸附 表面，其與非極性分子的親合力等于或大于親水表面對(duì)非極性氣體的
親合力。
下面將基于在附圖中示意性地顯示的實(shí)施例實(shí)例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一 步進(jìn)行描述。


圖1顯示了用于微流體元件的包裝物。
6圖2顯示了帶有限定的毛細(xì)管區(qū)的小型測(cè)試板的示意性圖示。 圖3顯示了在親水表面無(wú)保護(hù)的情況下填充性能的柱狀圖。 圖4顯示了在親水表面有保護(hù)的情況下填充性能的柱狀圖。
顯示在圖1中的包裝物10可(例如)設(shè)計(jì)成用于單獨(dú)地容納多個(gè)《敖 型采樣器12的泡罩儲(chǔ)存器的形式。泡罩儲(chǔ)存器可從WO 2005/104948 中了解到。還可以想到以基于EP 0951939的鼓形儲(chǔ)存器的形式使用。 在這一點(diǎn)上可明確地參照所述文件。
微型采樣器或稱微型樣品采集器12是為了從身體部分14中采集 少量的血液而提供。微型采樣器12可包括薄不銹鋼板，在該不銹鋼 板中，沿縱向敞開(kāi)的凹槽形的毛細(xì)通道14從遠(yuǎn)尖端通向近端的采集 部位16，該采集部位16可設(shè)計(jì)成用于檢測(cè)被分析物(例如葡萄糖)的反 應(yīng)區(qū)。可選地，所采集的血液還可以輸送到分析單元(未示出)中，以 便在該處確定被分析物。親水表面18可使得至少在通道14及采集部 位16的區(qū)域中改善液體傳輸。為此目的，應(yīng)當(dāng)在預(yù)期的整個(gè)儲(chǔ)存期 間保持親水表面18,使得與脫離子水達(dá)到小于40。的接觸角。
通常，親水表面還總是高能表面。因?yàn)樽匀幌到y(tǒng)試圖將其能量降 低到最低程度，所以親水表面通過(guò)吸附非極性氣體或者通過(guò)^C灰塵或 其它細(xì)微的顆粒污染而被疏水化。因此，基于本發(fā)明的親水表面18 通過(guò)儲(chǔ)存在適當(dāng)?shù)陌b物10的封套中而隨著時(shí)間的推移仍然保持親 水性。為此目的，小型遮蓋薄板形式的非緊固的蓋子20安放在微型 采樣器12的側(cè)邊，該微型采樣器12設(shè)有處于包裝物10中的親水表 面18。蓋子20可形成機(jī)械式的障礙物，或者蓋子20可用作前置的吸 附元件，該吸附元件設(shè)有親水涂層，親水涂層的親水性等于或大于表 面18的親水性。吸附表面還可以在包裝物10內(nèi)部的至少一部分中以 親水涂層22的形式提供，該親水涂層22的親水性等于或大于表面18 的親水性。為了簡(jiǎn)單起見(jiàn)，僅有涂層22的局部顯示在圖1中。
親水涂層22有利地包括至少一種線性或交聯(lián)的聚丙烯酸和/或至少一種線性或交聯(lián)的聚丙烯酸酯。
為了對(duì)比實(shí)驗(yàn)，由醫(yī)療用鋼制成的小型測(cè)試板設(shè)有儲(chǔ)存器和凹槽
形的毛細(xì)管。這些結(jié)構(gòu)如圖2中所示分成5個(gè)區(qū)域。區(qū)域0包括儲(chǔ)存 器，區(qū)域l包括毛細(xì)管的下部，區(qū)域2和3包括毛細(xì)管的加寬部分， 而區(qū)域4包括毛細(xì)管的上部。小型測(cè)試板的一半使用本領(lǐng)域中的技術(shù) 人員已知的方法涂附有卵磷脂，而小型測(cè)試板的另一半涂附有^5克酸葡 聚糖。隨后，測(cè)試薄片被包裝在厚度為20|Lim的Mylar-箔(制造商 Dupont)中。在各種情況下，涂附有卵磷脂和硫酸葡聚糖的小型板的一 半無(wú)保護(hù)地包裝，而另一半設(shè)有遮蓋薄板，以保護(hù)毛細(xì)管。因此，提 供了四種不同類型包裝的小型測(cè)試板
a) 涂附有卵磷脂而無(wú)保護(hù)；
b) 涂附有卵磷脂而有保護(hù)；
c) 涂附有硫酸葡聚糖而無(wú)保護(hù)；
d) 涂附有硫酸葡聚糖而有保護(hù)；
最終包裝的小型測(cè)試板利用電子束((3 -射線)(251^0^ 10meV)進(jìn) 行消毒，并在35°下儲(chǔ)存12周。這模擬了室溫下2年的儲(chǔ)存。
小型板在每第二周被取出并進(jìn)行測(cè)試。為此，1.5 ita的血液被吸 取到毛細(xì)管的儲(chǔ)存器中，并基于顯示在圖2中及以上所描述的區(qū)域0 至區(qū)域4的劃分對(duì)毛細(xì)管的填充性能進(jìn)行評(píng)測(cè)。
結(jié)果以柱狀圖的形式顯示在圖3和圖4中，可以明顯地看出，當(dāng) 小型板設(shè)有硫酸葡聚糖涂層時(shí)，被保護(hù)的毛細(xì)管既使在最大的儲(chǔ)存期 之后仍然能夠完全被填充，并且當(dāng)小型板設(shè)有卯磷脂涂層時(shí)，被保護(hù) 的毛細(xì)管完全或幾乎完全被填充。在沒(méi)有被保護(hù)的毛細(xì)管的情況下， 帶有卵磷脂涂層的毛細(xì)管的性能較好；但是，填充性能總體上顯著地 比涂附硫酸葡聚糖的毛細(xì)管要差，即毛細(xì)管僅僅部分地被填充或者根 本沒(méi)有被填充。
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權(quán)利要求
1.一種用于具有親水表面(18)的物體(12)的包裝物，尤其是用于微流體元件的包裝物，其中該微流體元件用于吸取體液，其特征在于，在所述包裝物中提供了至少一個(gè)用于所述親水表面(18)的非緊固的蓋子(20)和/或至少一個(gè)吸附表面(22)，其與非極性氣體的親合力等于或大于所述親水表面與非極性氣體的親合力。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝物，其特征在于，所述非緊固的 蓋子(20)構(gòu)造為遮蓋薄板或蓋層織物。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的包裝物，其特征在于，所述吸附 表面(22)以帶吸附表面的吸附元件的形式提供，該吸附元件與所述物 體(12)—起包裝。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的包裝物，其特征在于，所述吸附元件 同時(shí)還構(gòu)造為用于所述親水表面的非緊固的蓋子(20)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的包裝物，其特征在于，所述吸附 元件設(shè)有親水涂層，該親水涂層的親水性等于或大于所述表面的親水性。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝物，其特征在于，所述吸附表面(22) 還可以設(shè)置成在所述包裝物內(nèi)部的至少一部分的親水涂層的形式，該 親水涂層的親水性等于或大于所述物體(12)的親水表面的親水性。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的包裝物，其特征在于，所述親水 涂層包括至少一種線性或交聯(lián)的聚丙烯酸和/或至少一種線性或交聯(lián) 的聚丙烯酸酯。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的包裝物，其特征在于，所述親水 涂層由至少 一種線性或交聯(lián)的聚丙烯酸和/或至少 一種線性或交聯(lián)的 聚丙烯酸酯組成。
9. 根據(jù)權(quán)利要求5至8所述的包裝物，其特征在于，所述親水 涂層由與被包裝的物體(12)的親水表面相同的材料組成。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1至9所述的包裝物，其特征在于，所述親水表面(18)以這種方式保持，即，所述親水表面(18)與脫離子水形成小于 80°的接觸角，優(yōu)選地與脫離子水形成小于40。的接觸角。
11. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的包裝物，其特征在于，所 述包裝物包括微流體元件(12)，該微流體元件(12)具有用于吸取體液的 親水表面(18)及蓋住所述親水表面(18)的至少一個(gè)非緊固的蓋子(20) 和/或至少一個(gè)吸附表面(22)，其與非極性氣體的親合力等于或大于所 述親水表面與非極性氣體的親合力。
12. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的包裝物，其特征在于，所 述包裝物為用于多個(gè)微流體元件的儲(chǔ)存器的形式。
13. —種用于體液的分析系統(tǒng)，尤其是便攜式的血糖測(cè)量?jī)x，該 血糖測(cè)量?jī)x使用根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的包裝物(10)中的至 少一個(gè)^f效流體元件。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于具有親水表面(18)的物體(12)的包裝物(10)?；诒景l(fā)明，在所述包裝物中提供了至少一個(gè)用于親水表面的非緊固的蓋子(20)和/或至少一個(gè)吸附表面(22)，其與非極性氣體的親合力等于或大于親水表面與非極性氣體的親合力。
文檔編號(hào)A61B5/00GK101495031SQ200780028558
公開(kāi)日2009年7月29日 申請(qǐng)日期2007年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月2日
發(fā)明者B·尼德伯格, I·G·卡拉索, M·格勞瑟 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司