專利名稱：：包含用于承重面的復(fù)合材料的組件及其在重建或人工關(guān)節(jié)中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及聚合物材料，并且特別地，盡管不是專門地，涉及這些材料在包含相互支撐的第一部件和第二部件的組件中的應(yīng)用。優(yōu)選的實施例涉及復(fù)合材料用于承重面的應(yīng)用，例如應(yīng)用于人體的重建關(guān)節(jié)(或其他部件)。技術(shù)背景范圍廣泛的材料已被提議應(yīng)用于人體的重建關(guān)節(jié)或人工關(guān)節(jié)(或其他部件)，例如，用于脊柱中的關(guān)節(jié)或承重面；用于肩關(guān)節(jié)或指關(guān)節(jié)；和用于部分或全部髖或膝的置換物。TribiologyInternationalVol.31,No.11，pp661-667,1998(Wang)將全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)在20世紀(jì)下半葉的成功描述為主要是由于超高分子量聚乙烯用作髖構(gòu)件的承重面。當(dāng)聚乙烯承重面與金屬或陶瓷股骨頭聯(lián)合使用時，獲得了優(yōu)良的耐磨性。然而，承認(rèn)存在這樣的問題由聚乙烯磨損產(chǎn)生的碎屑會造成不良的生物反應(yīng)，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松或骨質(zhì)溶解，而且隨后還需要進(jìn)行修復(fù)手術(shù)。已提出的金屬與金屬(metal-on-metal)相關(guān)節(jié)，其使用效果好壞參半。一些金屬植入體在相對較短的時間內(nèi)就會失效，而另一些金屬植入體則會延續(xù)較長時間。這種不一致的表現(xiàn)當(dāng)然是不能接受的。這種表現(xiàn)可能是由金屬與金屬相植入體的制造公差，例如，間隙、球形度、表面粗糙度，或者合金本身的質(zhì)量難于控制而造成的。因為陶瓷固有的脆性，已提出的陶瓷與陶瓷(ceramic-on-ceramic)相關(guān)節(jié)比金屬與金屬相關(guān)節(jié)對制造精密度的要求更高。因此，與聚乙烯/金屬相關(guān)節(jié)相比，金屬與金屬相關(guān)節(jié)和陶瓷與陶瓷相關(guān)節(jié)在設(shè)計和制造領(lǐng)域上窄得多，而且對外科技術(shù)更加敏感。已知材料存在的另一問題是隨著其負(fù)荷的增加，它們呈現(xiàn)磨損增加的趨勢。在一個關(guān)節(jié)中，如果在兩個承重部件之間有任何不完善的配合，那么關(guān)節(jié)會比預(yù)料的磨損得還要快(由于負(fù)荷增加)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)過早損壞。本發(fā)明的目的是解決上述提到的問題。
發(fā)明內(nèi)容第一方面，本發(fā)明提供了一種組件，包含(a)包含第一種復(fù)合材料的第一部件，第一種復(fù)合材料中包含第一種聚合物材料和碳纖維，其中所述的第一種聚合物材料包含分子式的重復(fù)單元；(b)包含第二種復(fù)合材料的第二部件，第二種復(fù)合材料中包含第二種聚合物材料和碳纖維，其中所述的第二種聚合物材料包含分子式<formula>formulaseeoriginaldocumentpage7</formula>的重復(fù)單元；其中所述的第一部件和第二部件相互支撐。所述的第一部件和第二部件可相互支撐，以致在^f吏用中其中一個或兩個部件由于兩部件之間的接觸具有磨損和/或產(chǎn)生磨損碎屑的趨勢。不過，有利的是，由于制造第一部件和第二部件的材料，其所產(chǎn)生的磨損碎屑量和磨損率明顯低于由其他聚合物材料，如縮醛或超高分子量聚乙烯，所制的相應(yīng)部件。優(yōu)選地，包含所述第一種復(fù)合材料的所述第一部件的承重面與包含所述第二種復(fù)合材料的所述第二部件的承重面相接觸。因此，在組件中，包含所述第一種復(fù)合材料的承重面一般與包含所述第二種復(fù)合材料的承重面相接觸。在組件中，優(yōu)選地，所述的第一部件和所述的第二部件是相對于彼此可移動的。例如，所述兩個部件之一的承重面被設(shè)置為可在另一部件的承重面上滑動。所述的第一部件和第二部件相對于彼此是可轉(zhuǎn)動的。優(yōu)選地，所述的第一部件和第二部件可在使用中被潤滑。例如，當(dāng)它們用于人體時可^皮關(guān)節(jié)液潤滑，或者當(dāng)它們用于其它用途時可一皮潤滑液，如油，所潤滑。可提供包含如上所述的第一部件和第二部件的許多不同類型的組件。優(yōu)選地，所述的組件用于植入人體，一般用來代替人體的一個結(jié)構(gòu)元件。所述的組件可用于脊柱中或脊柱周圍，例如用于脊柱非融合治療技術(shù)中；或者用于人工關(guān)節(jié)中，例如用于指關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、趾關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)中。所述組件的所述第一部件或第二部件中的一個可包含凸面元件，所述第一部件或第二部件中的另一個可包含凹面元件，其中所述的凸面元件和凹面元件，一般以包含所述第一種復(fù)合材料的所述承重面和包含所述第二種復(fù)合材料的所述承重面相接觸以相互支撐，并且所述的凸面元件相對于所述的凹面元件是可轉(zhuǎn)動的。所述的第一部件可基本上完全由所述的第一種復(fù)合材料制成?？蛇x地，第一部件可包含除所述的第一種復(fù)合材料外的一種材料，但是這樣的第一部件的承重面可由所述的第一種復(fù)合材料來形成。這樣的承重面可通過在用于形成所述第一部件的所述第一部件的前體上，覆蓋或涂布或者用別的方法提供一層第一種復(fù)合材料來形成。例如，所述的第一部件可包含被所述的第一種復(fù)合材剩-所覆蓋的金屬或陶瓷部件(例如，股骨頭)；或者所述的第一部件可包含骨頭(即天然的承重材料)，其中的承重面被所述的第一種復(fù)合材料通過覆蓋或者別的方式成為新的表面。所述的第二部件可基本上完全由所述的第二種復(fù)合材料制成。可供選擇地，第二部件可包含除所述的第二種復(fù)合材料外的一種材料，但是這樣的第二部件的承重面可由所述的第二種復(fù)合材料來形成。這樣的承重面可通過在用于形成所述第二部件的所述第二部件的前體上，覆蓋或涂布或者用別的方法提供一層第二種復(fù)合材料來形成。例如，所述的第二部件可包含被所述的第二種復(fù)合材料所覆蓋的金屬或陶瓷部件(例如，股骨頭)；或者所述的第二部件可包含骨頭(即天然的承重材料)，其中的承重面被所述的第二種復(fù)合材料通過覆蓋或者用別的方式成為新的表面。所述組件的所述第一部件或第二部件中的一個部件可形成一個頭，另一個部件可形成一個窩，頭在這個窩中是可轉(zhuǎn)動的。在優(yōu)選的具體實施方式中，所述的組件可用于髖置換物。它可包含一個股骨頭和一個髖構(gòu)件。相互接觸的承重面一般由所述的第一種復(fù)合材料和所述的第二種復(fù)合材料所形成。優(yōu)選地，所述的第一種聚合物材料包含所述的重復(fù)單元I,其中t和v分別代表0或1。優(yōu)選的聚合物材料具有所述的重復(fù)單元，其中可取t^或v^，t=0且v^，或者t^且v二l。更優(yōu)選的聚合物材料中，可取t4且F0,或者t^O且v=0。最優(yōu)選的聚合物材料中，可取t二l且v-O。優(yōu)選地，所述的第一種聚合物材料包含至少60摩爾％分子式I的重復(fù)單元，更優(yōu)選地，包含至少卯摩爾°/。分子式1的重復(fù)單元。優(yōu)選地，所述的第一種聚合物材料基本上由分子式I的重復(fù)單元組成。優(yōu)選地，所述的第一種聚合物材料包含單一類型的分子式I的重復(fù)單元。在優(yōu)選的具體實施例中，所述的第一種聚合物材料選自聚醚醚酮、聚醚酮和聚醚酮酮。在更優(yōu)選的具體實施例中，所述的第一種聚合物材料選自聚醚酮和聚醚醚酮。在特別優(yōu)選的具體實施例中，所述的第一種聚合物材料是聚醚醚酮。因此，優(yōu)選地，所述的第一種聚合物材料基本上由分子式I的重復(fù)單元組成，其中t二l且v二0。所述的第一種聚合物材料一般具有至少0.06kNsmJ的熔融黏度(MV),優(yōu)選地具有至少0.09kNsnf2的MV，更優(yōu)選地至少0.12kNsirf2，特別地至少0.15kNsm-2。MV—般采用毛細(xì)管流變法在400。C下以剪切速率1000s"進(jìn)行操作，用碳化鵪模具(0.5x3.175mm)進(jìn)行測量。所述的第一種聚合物材料可具有低于l.OOkNsm-2的MV，優(yōu)選地低于0.5kNsm-2。所述的第一種聚合物材料可具有0.09至0.5kNsm-2范圍內(nèi)的MV，優(yōu)選地具有0.14至0.5kNsm-2范圍內(nèi)的MV。所述的第一種復(fù)合材料可具有0.5至1.0kNsm入范圍內(nèi)的MV，優(yōu)選地具有0.7至l.OkNsm-2范圍內(nèi)的MV。MV可通過毛細(xì)管流變法來測量。所述的第一種聚合物材料的拉伸強度在至少40Mpa下按照ASTMDWO來測量，優(yōu)選地至少60MPa,更優(yōu)選地至少80MPa。拉伸強度優(yōu)選地在80-110MPa范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在80-1OOMPa范圍內(nèi)。所述的第一種復(fù)合材料的拉伸強度在高于100Mpa時按照ASTMD7卯來測量，優(yōu)選地高于120MPa。所述的第一種聚合物材料的彎曲強度在至少145MPa時按照ASTMD790來測量。優(yōu)選地彎曲強度在145-180MPa范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在145-165MPa范圍內(nèi)。所述的第一種復(fù)合材料的彎曲強度按照ASTMD790來測量，至少200MPa。所述的第一種聚合物材料的彎曲模量按照ASTMD790來測量，至少2GPa，優(yōu)選地至少3GPa,更優(yōu)選地至少3.5GPa。彎曲才莫量優(yōu)選地在3.5-4.5GPa范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在3.5-4.lGPa范圍內(nèi)。所述的第一種復(fù)合材料的彎曲模量按照ASTMD790來測量，至少7GPa。有利地，第一種聚合物材料和所述的碳纖維可被選擇用來對第一種復(fù)合材料進(jìn)行改性。例如，彎曲模量可被改性至皮層骨頭的彎曲模量(大約18GPa)。優(yōu)選地，所述的第二種聚合物材料包含所述的重復(fù)單元I,其中t和v分別代表0或1。優(yōu)選的聚合物材料具有所述的重復(fù)單元，其中可取1=1或產(chǎn)0,t=0且v二O,或者t二O且v-l。更優(yōu)選的聚合物材津牛中，可取t與且v二O,或者〖=0且v=0。最優(yōu)選的聚合物材料中，可取t^且v-0。優(yōu)選地，所述的第二種聚合物材料包含至少60摩爾％分子式I的重復(fù)單元，更優(yōu)選地包含90摩爾％分子式I的重復(fù)單元。優(yōu)選地，所述的第二種聚合物材料基本上由分子式I的重復(fù)單元組成。優(yōu)選地，所述的第二種聚合物材料包含單一類型的分子式I的重復(fù)單元。在優(yōu)選的具體實施例中，所述的第二種聚合物材料選自聚醚醚酮、聚醚酮和聚醚酮酮。在更優(yōu)選的具體實施例中，所述的第二種聚合物材料選自聚醚酮和聚醚醚酮。在特別優(yōu)選的具體實施例中，所述的第二種聚合物材并牛是聚醚醚酮。因此，優(yōu)選地，所述的第二種聚合物材料基本上由分子式I的重復(fù)單元組成，其中1=1且￥=0。所述的第二種聚合物材料一般具有至少0.06kNsm-2的熔融黏度(MV)，優(yōu)選地具有至少0.09kNsm-2的MV，更優(yōu)選地至少0.12kNsm-2，特別地至少0.15kNsm-2。MV—般采用毛細(xì)管流變法在400。C下以剪切速率1000s"進(jìn)4亍操作，用碳_化鵪模具(0.5x3.175mm)進(jìn)行測量。所述的第二種聚合物材料可具有低于l.OOkNsnf2的MV,優(yōu)選地低于0.5kNsm-2。所述的第二種聚合物材料可具有0.09至0.5kNsm々范圍內(nèi)的MV，優(yōu)選地具有0.14至0.5kNsirf2范圍內(nèi)的MV。所述的第二種復(fù)合材料可具有0.5至1.0kNsm^范圍內(nèi)的MV，優(yōu)選地具有0.7至1.0kNsm—2范圍內(nèi)的MV。所述的第二種聚合物材料的拉伸強度按照ASTMD790來測量，至少40MPa,優(yōu)選地至少60MPa,更優(yōu)選地至少80MPa。所述的拉伸強度優(yōu)選地在80-11OMPa范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在80-1OOMPa范圍內(nèi)。所述的第二種復(fù)合材料的拉伸強度按照ASTMD790來測量，高于lOOMPa,優(yōu)選地高于120MPa。所述的第二種聚合物材料的彎曲強度按照ASTMD790來測量，至少145MPa。彎曲強度優(yōu)選地在145-180MPa范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在145-165MPa范圍內(nèi)。所述的第二種復(fù)合材料的彎曲強度按照ASTMD790來測量，至少200MPa。所述的第二種聚合物材料的彎曲模量按照ASTMD790來測量，至少2GPa,優(yōu)選地至少3GPa，更優(yōu)選地至少3.5GPa。彎曲^t量優(yōu)選地在3.5-4.5GPa范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在3.5-4.1GPa范圍內(nèi)。所述的第二種復(fù)合材料的彎曲模量按照ASTMD790來測量，至少7GPa。有利地，第二種聚合物材料和所述的碳纖維可選擇用來對所述的第二種復(fù)合材料進(jìn)行改性。例如，彎曲模量可被改性至皮層骨頭的彎曲模量(大約18GPa)。優(yōu)選地，所述的第一種聚合物材料和所述的第二種聚合物材料是相同的。所述的碳纖維可以屬于任一合適的類型。所述的碳纖維可以是PAN基或瀝青基的。合適的PAN基纖維的纖維密度在1.7至1.85g.cmJ范圍內(nèi)，拉伸強度大于2卯0MPa，拉伸模量在230-250GPa范圍內(nèi)，體密度大于350g/l。合適的瀝青基碳纖維的纖維密度在1.2-2g.cirf3范圍內(nèi)，拉伸強度在400-600MPa范圍內(nèi)，楊氏模量在30-50GPa范圍內(nèi)。所述的》友纖維可包含磨斷纖維形式，例如平均長度在200-1600(im范圍內(nèi)的磨斷纖維?？晒┻x擇地，所述的碳纖維可以是短長度纖維形式，例如平均長度在3至30mm范圍內(nèi)的短纖維。在更進(jìn)一步的替代方案中，第一種和/或第二種復(fù)合材料中可存在無端碳纖維。這樣的無端材料可包含6000或12000個絲束。所述的碳纖維可混入添加劑或拋光劑。對這樣的材料而言，為改善纖維與第一種和第二種聚合物材料的相容性，這是常規(guī)做法。優(yōu)選地，所述的第一部件包含第一種復(fù)合材料，該第一種復(fù)合材料包含所述的第一種聚合物材料和PAN基碳纖維。優(yōu)選地，PAN基碳纖維占第一種復(fù)合材料中的碳纖維的至少50wt%、至少75wt%、至少90wt%、至少95wt%，特別地大約100wt%。優(yōu)選地，所述的第二部件包含所述的第二種復(fù)合材料，該第二種復(fù)合材料包含所述的第二種聚合物材料和PAN基碳纖維。優(yōu)選地，PAN基碳纖維占第二種復(fù)合材料中的碳纖維的至少50wt%、至少75wt%、至少90wt%、至少95wt%，特別地大約100wt%。所述的第一種復(fù)合材料一般包含至少30wt%,優(yōu)選地至少45wt%，更優(yōu)選地至少60wt%，特別地至少65wt%的所述的第一種聚合物材料。所述的復(fù)合材料包含的碳纖維可高達(dá)70城％、高達(dá)55城％、高達(dá)40wt%,高達(dá)35wt%。所述的第一種復(fù)合材料可包含30wt%。至70wt%.所述的第一種聚合物材料和30wt%至70wt%碳纖維。在優(yōu)選的具體實施例中，所述的第一種復(fù)合材料包含60wt%至80城％分子式I的聚合物材料，優(yōu)選分子式I中t=l且v=0的，和20wt。/。至40wt%碳纖維。所述的第一種復(fù)合材料可包含一種或多種其他成分。它包含的其他成分可高達(dá)15wty。，優(yōu)選地高達(dá)10wt%.其他成分的一個例子是X射線造影材料例如碌u酸鋇。優(yōu)選地，所述的第一種復(fù)合材料只包含單一類型的分子式I的第一種聚合物材料。它也可只包含單一類型的碳纖維，例如，只包含PAN基碳纖維，或只包含瀝青基碳纖維，而不是包含兩類碳纖維的混合物。所述的第二種復(fù)合材料中所述的碳纖維可分別具有所述的第一種復(fù)合材料中所述的碳纖維的任何特征。所述的第二種復(fù)合材料一般包含至少30wt%,優(yōu)選地至少45wt%，更優(yōu)選地至少60wt%，特別地至少65城％的所述的第二種聚合物材料。所述的復(fù)合材料包含的碳纖維可高達(dá)70wt%、高達(dá)55wt%高達(dá)40wt%,高達(dá)35wt%.所述的第二種復(fù)合材料可包含30wt%至70wt%所述的第二種聚合物材料和30wt%至70wt%碳纖維。在優(yōu)選的具體實施例中，所述的第二種復(fù)合材料包含60wt%至80wt%分子式I的聚合物材料，優(yōu)選分子式I中t=l且v=0，和20wt%至40wt%碳纖維。所述的第二種復(fù)合材料可包含一種或多種其他成分。它包含的其他成分可高達(dá)15wt。/。，優(yōu)選地高達(dá)10wt。/。。其他成分的一個例子是X射線造影材料例如硫酸鋇。優(yōu)選地，所述的第二種復(fù)合材料只包含單一類型的分子式I的第二種聚合物材料。它也可只包含單一類型的碳纖維，例如，只包含PAN基碳纖維，或只包含瀝青基碳纖維，而不是包含兩類碳纖維的混合物。優(yōu)選地，所述的第一種復(fù)合材料和所述的第二種復(fù)合材料包含同一種分子式I的聚合物材料和同一種碳纖維。優(yōu)選地，所述的第一種復(fù)合材料和所述的第二種復(fù)合材料基本上具有相同的組成。上述第一方面中的組件可包含一種或多種可支撐所述的第一部件和/或所述的第二部件的附加部件。所述的一種或多種附加部件可由以上所描述的所述第一種復(fù)合材料制成。第二方面本發(fā)明提供了用于提供所述第一方面中的組件的一套元件，這套元件包含(a)根據(jù)所述第一方面所描述的第一部件；和(b)根據(jù)所述第一方面所描述的第二部件；其中，所述的第一部件和所述的第二部件可協(xié)作形成組件，在組件中所述的第一部件和所述的第二部件相互支撐。所述的第一部件和所述的第二部件可具有本發(fā)明所述第一方面的第一部件和第二部件的任一特征，已作必要的修正。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種優(yōu)選地基本上無菌的包裝，這種包裝包含分別根據(jù)第一方面或第二方面中的組件或成套元件。根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供了制造根據(jù)第一方面和第二方面所描述的第一部件和第二部件的一種方法，所述的方法包括由第一種復(fù)合材料和第二種復(fù)合材料分別生成所述第一部件和第二部件各自的承重面。所述的方法可包括基本上完全由所述的第一種或第二種復(fù)合材料制作一個或兩個所述的部件；或者，所述的方法可包括在所述的第一種和/或第二種復(fù)合材料外面生成所述的第一部件和第二部件的一個或兩個承重面(并非整體)。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供了制造根據(jù)第一方面的組件的一種方法，這種方法包括(a)選擇根據(jù)所述第一方面所描述的第一部件；(b)選擇根據(jù)所述第一方面所描述的第二部件；和(c)將第一部件和第二部件相接觸，以使兩部件相互支撐并形成所述的組件。根據(jù)本發(fā)明的第六方面，提供了根據(jù)所述第一方面所描述的第一部件和根據(jù)所述第一方面所描述的第二部件在組件制造中的用途，所述的組件包含相互支撐的所述第一部件和第二部件，用于植入人體，例如代替身體的某一結(jié)構(gòu)元件。本文所描述的發(fā)明或具體實施例的任一目的的任一特征可與本文所描述的發(fā)明或具體實施例的任一目的的任一其他特征相組合，已作必要的修正。具體實施方式本發(fā)明特定的具體實施方式現(xiàn)在將通過實施例來描述。在下文中用到以下材料PEEK-OPTIMALT1-長期可植入級聚醚醚酮，其熔融黏度大約為0.45kNsm-2,可由英國的lnvibioLimited獲得。C.FR-PEEK-LT1——植入級聚醚醚酮，其中包含按重量計30%的PAN基碳纖維，由英國的lnvibioLimited獲得?？s搭__指的是聚曱醛。UHMWPE^~指的是由DuPuyOrthopaedics獲得的超高分子量聚乙烯。采用銷對板磨損測試來評定材料。銷和板根據(jù)實施例1和2中所描述的一般步驟來制作，并用實施例3中所描述的一般步驟來測試。實施例i——用于制作銷的一般步驟所有銷都由注塑基板來加工。所有基板都采用標(biāo)準(zhǔn)條件，例如采用可從InvibioLimited得到的一般文獻(xiàn)中所描述的標(biāo)準(zhǔn)條件來生產(chǎn)。將已加工的銷拋光，得到的表面粗糙度(Sa)大約1微米。所有銷都在含水乙醇和軟化水中被清洗，并用一般的退火方案例如可從InvibioLtd得到的一般文獻(xiàn)中所描述的退火方案進(jìn)行退火。所有銷都如此加工，以便由聚合物流動方向引起的任一纖維排列都與往復(fù)運動平行。除非特別說明，所有銷都用50kGy的輻射劑量進(jìn)行伽馬消毒。實施例2——用于制作板的一般步驟所有板都由注塑基板來加工。所有基板都采用標(biāo)準(zhǔn)條件來生產(chǎn)。將已加工的板磨光，以保持注塑的表面光潔度(Sa大約為l微米)。所有板都在含水乙醇和軟化水中被清洗，并用一般的退火方案進(jìn)行退火。所有板都如此加工，以便由聚合物流動方向引起的任一纖維排列都與往復(fù)運動平行。實施例3——用于測試材料的一般歩驟使用銷對板磨損試驗機(jī)。所述的機(jī)器是進(jìn)行往復(fù)運動和旋轉(zhuǎn)運動的四位銷對板磨損試驗機(jī)。往復(fù)運動用沿著兩個固定的平行淬火鋼條和一個熱床移動的一個大錘進(jìn)行，潤滑劑板和板支架置于這個大錘頂端。旋轉(zhuǎn)運動用于每一個使用小型發(fā)動機(jī)的銷。往復(fù)運動和旋轉(zhuǎn)運動的循環(huán)頻率都設(shè)為大約1Hz。板支架由四個套管組成，板試片被夾進(jìn)這些套管中。潤滑劑容納于潤滑劑盤中，并被熱床內(nèi)的電阻器加熱至37。C溫度。加熱由熱電偶來控制。負(fù)荷(20N或者40N)通過杠桿機(jī)構(gòu)施加在每個位上。由鉑線制成的潤滑劑液面探測器依附于潤滑劑盤，使?jié)櫥瑒┍３衷趲缀豕潭ǖ乃?。這被高高地置于蒸餾水池上方。一臺電子計數(shù)器被連接在作往復(fù)運動的大錘上。沖程長度設(shè)置為25mm。一個蓋子放在整套設(shè)備上方，用以防止空氣中的粉塵污染。所用的潤滑劑是24.5%的牛血清(蛋白含量為15g.l")，其中加入用于延緩細(xì)菌生長的0.2%疊氮鈉和用于防止4丐沉積的20mMEDTA。磨損用重量分析法來評定。所述的機(jī)器每星期至少停運兩次(大約25萬周)，以便清洗和稱量樣品。任何過量的潤滑劑均被清理出潤滑劑浴，并將銷和板移開。再將樣品采用預(yù)定的始終一致的方案進(jìn)行清洗和干燥。接著將銷和板在天平上稱量3次(精確至O.lmg)并記錄平均重量?？紤]到在測試期間銷和板的潤滑劑吸收，采用了對照樣品。然后將所述的機(jī)器重新組裝并更新潤滑劑。磨損測試進(jìn)行高達(dá)200萬周。在磨損測試前后還都進(jìn)行真空爐干燥測試，其目的是為了得到這些材料"真實的"重量損失并將此結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的重量損失測量數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。繪制磨損體積與滑動距離之間的線性關(guān)系，通過數(shù)據(jù)得到的直線的斜率(通過線性回歸分析來測定)提供了磨損速率。然后用所述的磨損速率除以負(fù)荷和滑動距離，便測定了磨損因子k(mm3N—V")。實施例4至12采用實施例1和2所描述的步驟制作了銷和板，并在特定的負(fù)荷下采用實施例3所描述的一般步驟測試了組合物。所使用的所有材料、施加的負(fù)荷和計算得到的磨損因子提供于表1。表2描述了用于所選實施例的體積磨損。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>表2<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>實施例13通過與以上所描述的過程類似的過程，將包含PEEK-OPTIMALTl和PAN基碳纖維的復(fù)合物的相互支撐的銷和板的磨損表現(xiàn)與包含PEEK-OPTIMALTl和瀝青基碳纖維的復(fù)合物的相互支撐的銷和板的磨損表現(xiàn)進(jìn)行了比較。在測試了500萬周之后，結(jié)果如下磨損對總磨損因子(mm3N"誦-'xl0-6)CFR-PEEK(PAN)CFR-PEEK(PAN)0.25CFR-PEEK(瀝青)CFR-PEEK(瀝青)0.92結(jié)果與討論參照表1可以看出，未消毒PEEK對的總磨損與消毒PEEK對的總磨損相相同材料的碳纖維-PEEK關(guān)節(jié)樣品(實施例11和12)比全PEEK組件(實施例8至IO)產(chǎn)生的磨損更低，并且實際上是所測試的所有聚合磨損對中磨損最寸氐的。采用40N負(fù)荷所進(jìn)行的測試中，碳纖維-PEEK材料(實施例11和12)的總磨損因子比PEEK樣品(實施例7至10)的總磨損因子低13倍；采用20N負(fù)荷所進(jìn)行的測試中，碳纖維-PEEK材料(實施例11和12)的總磨損因子比PEEK樣品(實施例7至10)的總磨損因子低6倍。相同材料的包含30。/。PAN基碳纖維的PEEK-OPTIMALT1關(guān)節(jié)(實施例11)的磨損因子比傳統(tǒng)使用的用于醫(yī)學(xué)植入的成功的承重對的磨損因子更低。當(dāng)與金屬的UHMWPE關(guān)節(jié)(實施例13)相比較時，觀察到相同材料的包含30%PAN基碳纖維的PEEK-OPTIMALT1關(guān)節(jié)的磨損因子降低了60%以上。當(dāng)與金屬與金屬相磨損對(實施例14)相比較時，觀察到相同材料的包含30。/。PAN基碳纖維的PEEK-OPTIMALT1關(guān)節(jié)的磨損因子降低了40%以上。參照表2，相同材料的PEEK-OPTIMALT1關(guān)節(jié)的體積磨損并不意外地表現(xiàn)為在40N負(fù)荷下比在20N負(fù)荷下時觀察到的實際磨損率更高。這一點在預(yù)料之中，因為磨損速率應(yīng)該隨著所施加負(fù)荷的增加而增加，參見下列文獻(xiàn)TAStolarski，Wear1992,158，71-78."Tribologyofpolyetheretherketone";SMHosseiniandTAStolarski，JournalofAppliedPolymerScience,1992,45,2021-2030，"MorphologyofPolymerWearDebrisResultingfromDifferentContactConditions";MQZhang,ZPLuandKFriedrich,TribologyInternational1997,30,103-111;ZPLuandKFriedrich,Wear1995,181-183,624-631,"OnslidingfrictionandwearofPEEKanditscomposites";TJJoyce,HEAshandAUnsworth，Proc.Instn.MechEngineers1996，210，11,"Thewearofcross-linkedpolyethyleneagainstitself";TJJoyceandAUnsworth,Proc.Instn.MechEngineers1996，210,297,"Acomparisonofthewearofcross-linkedpolyethyleneagainstitselfwiththewearofultrahighmolecularweightpolyethyleneagainstitself"。對于PEEK樣品，在40N負(fù)荷下的體積磨損速率是8.56薩3/百萬周，在20N負(fù)荷下的體積磨損速率是5.98mm3/百萬周。然而，令人驚奇的是，碳纖維-PEEK組件在40N負(fù)荷下表現(xiàn)出的體積磨損速率(0.68隱3/百萬周)比被測試的相同磨損對在20N負(fù)荷下的體積磨損速率(0,84mm3/百萬周)更低。參照實施例13,與包含瀝青基碳纖維的偶合物相比，包含PEEK和PAN基碳纖維的磨損偶合物似乎表現(xiàn)出更低的磨損?，F(xiàn)在可以知道，特別地，所描述的復(fù)合材料可有利地用于承重用途——它們具有低磨損速率，并且所述的材料可有利地用于重建關(guān)節(jié)或其他部位的承重面。還應(yīng)該指出，這些材料在負(fù)荷增加的情況下磨損表現(xiàn)有所提高，因此在高負(fù)荷用途中例如在全部膝關(guān)節(jié)中采用這些材料是有利的。與金屬或陶資組件相比，這些材料可用更低的成本和更高效的生產(chǎn)路線例如注塑成型來生產(chǎn)。與金屬或陶瓷材料相比，應(yīng)用這些模量更低的材料具有另一些好處，可產(chǎn)生應(yīng)力屏蔽和隨后的骨吸收。所述的材料的其他優(yōu)勢是它們不像陶瓷材料那樣脆；應(yīng)用所述的材料可避免產(chǎn)生金屬磨損碎屑和不斷釋放入體內(nèi)的金屬離子的有關(guān)健康風(fēng)險(例如，參見RMichel，JHofman,FLoerandJZilkens"Traceelementburdeningofhumantissuesduetothecorrosionofhipjointprosthesesmadeofcobaltchromemolybdenum"andArch.Orthop.andTra咖at.Surg.1984，103，85-95;andTVisuri,EPukkala,PPaavolai腦，PPulkki證，EBRiska,ClinOrthop1995;329:S280-289，其中描述了發(fā)現(xiàn)在具有金屬與金屬相全髖關(guān)節(jié)置換物的病人中，癌癥的總風(fēng)險是具有聚乙烯與金屬全髖關(guān)節(jié)置換物的病人所患癌癥風(fēng)險的1.23倍之高)。所描述的復(fù)合材料的另一些優(yōu)勢包括比金屬或陶瓷材料重量更低；與U麗WPE相比機(jī)械性能有所提高因而允許更薄的部件、更大的移動度和設(shè)計靈活度。權(quán)利要求1.一種組件，包含(a)包含第一種復(fù)合材料的第一部件，第一種復(fù)合材料中包含第一種聚合物材料和碳纖維，其中所述的第一種聚合物材料包含分子式的重復(fù)單元；和(b)包含第二種復(fù)合材料的第二部件，第二種復(fù)合材料中包含第二種聚合物材料和碳纖維，其中所述的第二種聚合物材料包含分子式的重復(fù)單元；其中所述的第一部件和第二部件相互支撐。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一部件和所述的第二部件相對于彼此是可移動的。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組件，其中所述的第一部件和第二部件在使用中被潤滑。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的組件用于植入人體以便代替人體的一個結(jié)構(gòu)元件。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，所述的組件用于脊柱中或脊柱周圍，或者用于人工關(guān)節(jié)中。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述第一部件或第二部件中的一個包含凸面元件，所述第一部件或第二部件中的另一個包含凹面元件，其中所述的凸面元件和凹面元件相互支撐。7.根據(jù)權(quán)利要求l所述的組件，其中包含所述第一種復(fù)合材料的所述第一部件的承重面與包含所述第二種復(fù)合材料的所述第二部件的承重面相接觸。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一部件基本上完全由所述的第一種復(fù)合材料制成；或者所述的第一部件包含除所述的第一種復(fù)合材料外的一種材料，所述第一部件的承重面由所述的第一種復(fù)合材料形成；而且，所述的第二部件基本上完全由所述的第二種復(fù)合材料制成；或者所述的第二部件包含除所述的第二種復(fù)合材料外的一種材料，所述第二部件的承重面由所述的第二種復(fù)合材料形成。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述組件的所述第一部件或第二部件中的一個部件可形成一個頭，另一個部件可形成一個窩，頭在這個窩中是可轉(zhuǎn)動的。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的組件用于髖置換物。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一種聚合物材料是所述的分子式I,其中t^且vK)。12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一種聚合物材料包含至少60摩爾％分子式I的重復(fù)單元。13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一種聚合物材料基本上由分子式I的重復(fù)單元組成，其中t二l且v二0;所述的第二種聚合物材料基本上由分子式I的重復(fù)單元組成，其中t與且v二0。14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一種聚合物材料和所述的第二種聚合物材料是相同的。15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一種復(fù)合材料包含至少30wt。/。所述的第一種聚合物材料和高達(dá)70wt。/。的碳纖維。16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一種復(fù)合材料包含60wt%至80wt。/。分子式I的聚合物材料和20wt。/。至40wt。/。的碳纖維。17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第二種復(fù)合材料包含60wt%至80wt。/。分子式I的聚合物材料和20wt。/。至40wt。/。的碳纖維。18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述的第一部件包含第一種復(fù)合材料，這種材料包含所述的第一種聚合物材料和PAN基碳纖維；所述的第二部件包含所述的第二種復(fù)合材料，這種材料包含所述的第二種聚合物材料和PAN基碳纖維。19.用于提供權(quán)利要求1中的組件的成套元件，該成套元件包含(c)根據(jù)權(quán)利要求1中所描述的第一部件；和(d)根據(jù)權(quán)利要求1中所描述的第二部件；其中所述的第一部件和所述的第二部件可協(xié)作形成組件，在組件中所述的第一部件和所述的第二部件相互支撐。20.—種包含根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件或成套元件的包裝。21.—種制造根據(jù)權(quán)利要求1所描述的第一部件和第二部件的方法，所述的方法包括由第一種復(fù)合材料和第二種復(fù)合材料分別生成所述第一部件和第二部件各自的承重面。22.—種制作根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件的方法，所述的方法包括(a)選擇權(quán)利要求1中所描述的第一部件；(b)選擇權(quán)利要求l中所描述的第二部件；和(C)將第一部件和第二部件相接觸，以使兩部件相互支撐并形成所述的組件。23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的第一部件和根據(jù)權(quán)利要求1所述的第二部件在組件制造中的用途，所述的組件包含用于植入人體的相互支撐的所述第一部件和第二部件。全文摘要一種組件，例如用于人體的重建關(guān)節(jié)的組件，包含相互支撐的第一部件和第二部件。第一部件和第二部件二者均可包含優(yōu)選地是與碳纖維組合的聚醚醚酮的第一種聚合物材料。文檔編號A61F2/30GK101400383SQ200780007326公開日2009年4月1日申請日期2007年2月28日優(yōu)先權(quán)日2006年3月1日發(fā)明者約翰·尼爾·迪瓦恩申請人:伊維博有限公司