專利名稱：一種不含人血白蛋白的細(xì)胞因子凍干制劑配方的制作方法
一種不含人血白蛋白的細(xì)胞因子凍干制劑配方
本發(fā)明涉及一種細(xì)胞因子凍干制劑配方，去掉了目前產(chǎn)品中的人血白蛋白，降低了生產(chǎn) 成本，避免了血液制品的潛在危害，提高了產(chǎn)品安全性。所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方含有 以下組分治療劑量的細(xì)胞因子、賦形劑、氨基酸、表面活性劑、pH調(diào)節(jié)劑等。利用該配方 生產(chǎn)的凍干制劑外觀良好，水分含量低，穩(wěn)定性好，藥品有效期能滿足需求，保證了臨床的應(yīng)用。
國內(nèi)現(xiàn)有的細(xì)胞因子凍干粉針劑中大多使用人血白蛋白作為保護(hù)劑，因此存在著如下的 缺點(diǎn)l.人血白蛋白為人血液制品，因此存在著傳播血液傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)；2.目前市場上 人血白蛋白極度緊缺，很多病人使用己產(chǎn)生困難；3.在市場短缺的情況下，人血白蛋白價(jià)格 飛漲，使使用人血白蛋白為保護(hù)劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)成本大幅度增加。
本發(fā)明提供了一種不含人血白蛋白的細(xì)胞因子凍干制劑配方，去掉了目前產(chǎn)品中的人血 白蛋白，降低了生產(chǎn)成本，避免了血液制品的潛在危害，提高了產(chǎn)品安全性，可以讓患者放 心使用。
該配方含有以下組分治療劑量的細(xì)胞因子、賦形劑、氨基酸、表面活性劑、pH調(diào)節(jié)劑 等。細(xì)胞因子包括重組人白介素-2及各型(I-Ill)重組人干擾素，如alb， ci2b， a2a等中的 一種；賦形劑包括甘露醇、蔗糖等中的一種或兩種；氨基酸包括甘氨酸、組氨酸、精氨酸等 中的一種或兩種；表面活性劑包括吐溫80、吐溫20、 SDS中的一種；pH調(diào)節(jié)劑包括磷酸緩沖 液、枸櫞酸緩沖液等中的一種。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例l:我們發(fā)明的細(xì)胞因子凍干制劑每瓶裝量1.0ml，按以下配方配制分裝后凍干而成 重組人干擾素a 2b: 500萬IU/ml
甘露醇 4.0% 吐溫80: 0. 01%
甘氨酸 2.0%
磷酸鹽緩沖液(pH7. 0): 50mM 實(shí)施例2:我們發(fā)明的細(xì)胞因子凍干制劑每瓶裝量l.Onil，按以下配方配制分裝后凍干而成 重組人干擾素a 2a: 300力'IU/ml
蔗糖 5.0%
吐溫20: 0. 01%
甘氨酸 2.0%
組氨酸 1.0%
磷酸鹽緩沖液(pH7.0): 50mM實(shí)施例3:我們發(fā)明的細(xì)胞因子凍干制劑每瓶裝量1.0ml，按以下配方配制分裝后凍干而成
重組人干擾素alb: 10 Ug
甘露醇 2.0%
蔗糖 2. 0%
吐溫80: 0.01%
精氨酸 2.0%
枸櫞酸緩沖液(pH7.0): 50mM 實(shí)施例4:我們發(fā)明的細(xì)胞因子凍干制劑每瓶裝量1.0ml，按以下配方配制分裝后凍干而成
重組人白介素-2: 50萬IU/ml
甘露醇 2.0%
SDS: 0 . 040/0
甘氨酸 2. 0%
磷酸鹽緩沖液(pH7.0): 50mM
權(quán)利要求
1. 一種細(xì)胞因子凍干制劑配方，去掉了目前產(chǎn)品中的人血白蛋白，降低了生產(chǎn)成本，避免了血液制品的潛在危害，提高了產(chǎn)品安全性。所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方含有以下組分治療劑量的細(xì)胞因子、賦形劑、氨基酸、表面活性劑、pH調(diào)節(jié)劑等。
2. 如權(quán)利要求i所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方中的細(xì)胞因子包括重組人白介素-2及i-m型重組人干擾素，如alb， a2b， a 2a， (3， y， 5， S， s， k， t， 。， ；， ？d-3等中的一種。
3. 如權(quán)利要求1所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方中的賦形劑包括甘露醇、蔗糖等中的一種或 兩種。
4. 如權(quán)利要求1所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方中的氨基酸包括甘氨酸、組氨酸、精氨酸等 中的一種或兩種。
5. 如權(quán)利要求1所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方中的表面活性劑包括吐溫80、吐溫20、 SDS 中的一種。
6. 如權(quán)利要求1所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方中的pH調(diào)節(jié)劑包括磷酸緩沖液、枸櫞酸緩沖 液等中的一種。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種細(xì)胞因子凍干制劑配方，去掉了目前產(chǎn)品中的人血白蛋白，降低了生產(chǎn)成本，避免了血液制品的潛在危害，提高了產(chǎn)品安全性。所述的細(xì)胞因子凍干制劑配方含有以下組分治療劑量的細(xì)胞因子、賦形劑、氨基酸、表面活性劑、pH調(diào)節(jié)劑等。利用該配方生產(chǎn)的凍干制劑外觀良好，水分含量低，穩(wěn)定性好，藥品有效期能滿足需求，保證了臨床的應(yīng)用。
文檔編號A61K38/19GK101444619SQ20071018744
公開日2009年6月3日 申請日期2007年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月26日
發(fā)明者侯云德, 濱 張, 張麗蘭, 張利萍, 韓燕虹 申請人:北京遠(yuǎn)策藥業(yè)有限責(zé)任公司