專利名稱：一種治療跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種具有祛風(fēng)止痛，活血消腫功效，用于治療跌打 損傷，瘀血腫痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿酸痛的中藥制劑，同時涉及該制劑的制備方法和質(zhì)量 控制方法。
背景技術(shù)：
《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十九冊第227頁，公開了跌打扭傷 靈酊的組方和制法，它是由破天菜、吹風(fēng)散、五味藤、桂枝、兩面針、生草烏、了哥王、九 龍川、大風(fēng)艾、薄荷油、冰片和樟腦制成，但并沒有公開各組分的用量和該制劑的制成總量。
本發(fā)明在原有技術(shù)的基礎(chǔ)上，優(yōu)選并確定了各組分的用量和制劑的制成總量，使本發(fā)明 具有實用性；在質(zhì)量控制方面，新增了一個鑒別項， 一個檢査項和一個含量測定項，使療效 確切，質(zhì)量穩(wěn)定可控。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于公開一種新的治療跌打損傷，瘀血腫痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿酸痛的 中藥制劑；本發(fā)明的另一個目的是提供該制劑的制備方法；本發(fā)明的目的還在于公開該中藥
制劑的質(zhì)量控制方法。
本發(fā)明中藥制劑原料的重量配比如下
破天菜10-25g吹風(fēng)散5-20g五味藤10-25g桂枝2-8g兩面針6-20g生草烏l-5g 了哥王10-25g九龍川2-8g 大風(fēng)艾6-20g冰片0.2-lg樟腦l-5g薄荷油5-15ml 優(yōu)選的重量配比為
破天菜18.4g吹風(fēng)散llg五味藤16.5g桂枝5.5g兩面針13.8g生草烏2.8 g
了哥王18.4g九龍川3.6g大風(fēng)艾13.8g冰片0.7g樟腦2.5g薄荷油10ml
本發(fā)明的中藥制劑可采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制成各種外用劑型，如酉了劑、搽劑或噴霧劑。 最實用劑型為酊劑。
制備方法如下。
以上十二味，除冰片、樟腦、薄荷油外，其余破天菜等九味，粉碎成粗粉，置容器內(nèi)，加 適量70%乙醇密閉浸泡30天，濾過，取濾液，加入冰片、樟腦使溶解，再加入薄荷油，混勻， 濾過，加70%乙醇至規(guī)定量，即得。功能與主治祛風(fēng)止痛、活血消腫。用于跌打扭傷，瘀血腫痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿酸痛。 本中藥制劑的質(zhì)量控制方法包括鑒別、檢查和含量測定項目中的部分或全部。 鑒別方法包括下列項目中的一項或全部
a. 以本中藥制劑作為供試品溶液。另取薄荷油對照品，加乙醇制成每lml含的溶 液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液1(^1，對照品溶液5pl，分別點 于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(19: 1)為展開劑， 展開，取出，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液-乙醇(1 : 4)的混合溶液，在IO(TC烘至斑點顯 色清晰.供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
b. 以本中藥制劑作為供試品溶液，另取冰片對照品，力口 70%乙醇制成每lml含lmg的溶 液，作為對照品溶液。照氣相色譜法試驗，以聚乙二醇(PEG) -20M為固定相，涂布濃度為 10%;程序升溫90 18(TC，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C,終溫保持5分鐘。分別吸 取對照品溶液與供試品溶液各3pl,注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與 對照品保留時間相同的色譜峰。
檢查
烏頭堿限量取本中藥制劑50ml，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，加氨試液10ml，攪勻， 用乙醚振搖提取4次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供 試品溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成lml含lmg的溶液，作為供試品的溶液。照 薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10pl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋 酸乙酯-乙醇(6.4:3.6: 1)為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)展開，取出，晾干，噴以碘 化鉍鉀溶液(取碘化鉍鉀試液lml，加醋酸2ml和水10ml，混合)。供試品色譜中，在與對 照品色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品的斑點或不出現(xiàn)斑點。
含量測定
照氣相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄V正^測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇(PEG) -20\1為固定相；涂布濃度為10%;程 序升溫9(M80'C，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C，終溫保持5分鐘。理論板數(shù)按環(huán)已酮 峰計算應(yīng)不低于5000。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備取環(huán)已酮適量，精密稱定，加70%乙醇制成每lml含2.5mg的溶液， 即得。 .
對照品溶液的制備取樟腦對照品，精密稱定，力口70。/。乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，即得。
校正因子的測定精密量取上述對照品的溶液2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液 2ml，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密吸取3pl，注入氣相色譜儀，連續(xù)注樣3-5次，計 算較正因子。
測定法取本中藥制劑，精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml,加入70% 乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密吸取3^1，注入氣相色譜儀測定，按內(nèi)標(biāo)法 計算即得。本品每lml含樟腦(C1()H160)不得低于2.0mg 。
本發(fā)明取得的技術(shù)進步是
1、 確定了該中藥制劑各組分的用量，同時優(yōu)選出最佳配比和制成總量，更具實用性，同時 保證了臨床療效。
2、 新增了生草烏所含毒性成分烏頭堿的含量限度檢査,保證使用安全，避免產(chǎn)生副作用。
3、 新增了易揮發(fā)性成份的定性鑒別和含量測定,保證質(zhì)量穩(wěn)定可控。 本中藥制劑(跌打扭傷靈酉了)的藥理作用 藥理研究結(jié)果表明
按酊劑的制備方法制得的跌打扭傷靈酊，采用與臨床用藥途徑一致的皮膚涂抹給藥方法 試驗，對大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎有顯著的抑制作用.既能明顯抑制注射致炎局部的早炎癥反應(yīng)和12 天后的再度腫脹,又能明顯抑制另側(cè)后肢因遲發(fā)型超敏反應(yīng)引起的足跖腫脹,給藥組大鼠的耳 部紅斑及尾部等損害均比溶媒對照組減輕，對大鼠的胸腺、脾臟、腎上腺等臟器系無明顯影 響；對大鼠足跖底部局部血腫有明顯抑制作用；對小鼠急性外傷性瘀血腫脹也有明顯抑制作用, 并能促進瘀斑的吸收;對巴豆油所致小鼠耳腫脹、棉球所致大鼠皮下肉芽組織增生均有明顯的 抑制作用；并有明顯鎮(zhèn)痛作用。
跌打扭傷靈酊臨床試驗
由國家藥品臨床研究基地廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院牽頭，廣西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院
及廣西北海市中醫(yī)院參加，對其進行m期臨床試驗。臨床試驗方案參照《藥品臨床試驗管理規(guī)
范(GMP)》、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)臨床診療術(shù)語 證候部分》、跌打扭傷靈酊的處方組成及功能主治的有關(guān)內(nèi)容制定。臨床試驗按照前瞻性分層 隨機、平行對照、非盲、多中心的方法，以廣西花紅藥業(yè)生產(chǎn)的消腫止痛酊為對照藥，共觀察 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(風(fēng)寒濕阻證)患者210例(其中治療組150例，對照組60例)，觀察急性軟組織損 傷患者210例(治療組150例，對照組60例)。 具體結(jié)果如下。
一、本次臨床試驗治療結(jié)果表明
治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，止痛療效治療組總有效率為94. 00%;對照組總有效率為93. 33%。中 醫(yī)證候療效治療組總有效率為94. 00%;對照組總有效率為93. 33%。治療急性軟組織損傷，治 療組總有效率為93.33%;對照組總有效率為91.67%。治療組與對照組比較，差異均無顯著性 意義。提示跌打扭傷靈酊對風(fēng)寒濕阻所致的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和急性軟組織損傷具有較好的臨床 療效，與對照藥相似。
二、 對臨床主要癥狀體征的療效結(jié)果表明，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療組治療后關(guān)節(jié)肌肉疼痛持 續(xù)時間、關(guān)節(jié)肌肉疼痛程度、肢體關(guān)節(jié)麻木重著、關(guān)節(jié)壓痛、關(guān)節(jié)腫大及關(guān)節(jié)屈伸不利等癥 狀體征均有明顯改善；急性軟組織損傷治療組治療后疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙及瘀斑等 癥狀體征均有明顯改善。治療組與對照組比較，對急性軟組織損傷癥狀體征總積分改善的差 異有顯著性意義差異，對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀體征總積分改善的差異無顯著性意義。結(jié)果提示 跌打扭傷靈酊能明顯改善風(fēng)寒濕阻所致的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和急性軟組織損傷患者的臨床主要癥 狀體征，對急性軟組織損傷的癥狀體征的改善療效優(yōu)于對照藥。
三、 本研究對150例治療組患者進行了血、小便、大便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查， 均未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，提示本品臨床使用安全可靠。
綜上所述，跌打扭傷靈酊對風(fēng)寒濕阻所致的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和急性軟組織損傷患者具有較 好的臨床療效，臨床應(yīng)用安全可靠，未見明顯毒副作用。
具體實施例方式
實施例1跌打扭傷靈酊
原料
破天菜18.4g吹風(fēng)散llg五味藤16.5g桂枝5.5g兩面針13.8 g生草烏2.8g 了哥王18.4g九龍川3.6g大風(fēng)艾13.8g冰片0.7g樟腦2.5g薄荷油10ml 制法
以上十二味，除冰片、樟腦、薄荷油外，其余破天菜等九味，粉碎成粗粉，置容器內(nèi)， 加適量70%乙醇密閉浸泡30天，濾過，濾液加入冰片、樟腦使溶解，再加入薄荷油，混勾， 濾過，加70%乙醇至1000ml，即得。
鑒別
a.以本酊劑作為供試品溶液。另取薄荷油對照品，加乙醇制成每lml含l(Hd的溶液， 作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液l(Hil，對照品溶液5pl，分別點于同 一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(19 : 1)為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液-乙醇(1 : 4)的混合溶液,在IO(TC烘至斑點顯色清晰. 供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。
b.以本酊劑作為供試品溶液，另取冰片對照品，加7(^乙醇制成每lml含lmg的溶液， 作為對照品溶液。照氣相色譜法試驗，以聚乙二醇(PEG) -20M為固定相，涂布濃度為10%; 程序升溫90 18(TC，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C，終溫保持5分鐘。分別吸取對照 品溶液與供試品溶液各3pl,注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品 保留時間相同的色譜峰。
檢查
烏頭堿限量取本酊劑50ml,蒸干，殘渣加水10ml使溶解，加氨試液10ml,攪勻，用乙 醚振搖提取4次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供試品 溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成lml含lmg的溶液，作為供試品的溶液。照薄層 色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10nl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己垸-醋酸乙 酯-乙醇(6.4 : 3.6 : 1)為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)展開，取出，晾干，噴以碘化鉍 鉀溶液(取碘化鉍鉀試液lml，加醋酸2ml和水10ml，混合)。供試品色譜中，在與對照品 色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品的斑點或不出現(xiàn)斑點。
含量測定
照氣相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIE)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇(PEG) -20M為固定相；涂布濃度為10%;程 序升溫90-180°C，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8。C，終溫保持5分鐘。理論板數(shù)按環(huán)已酮 峰計算應(yīng)不低于5000。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備取環(huán)已酮適量，精密稱定，加70%乙醇制成每lml含2.5mg的溶液， 即得。
對照品溶液的制備取樟腦對照品，精密稱定，加70。/。乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，即得。 校正因子的測定精密量取上述對照品的溶液2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液
2ml，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密吸取3nl，注入氣相色譜儀，連續(xù)注樣3-5次、計
算較正因子。
測定法取本酊劑，精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加入70% 乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密吸取3^1，注入氣相色譜儀測定，按內(nèi)標(biāo)法 計算，即得。
本品每lml含樟腦(C,。HwO)不得低于2. Omg。
權(quán)利要求
1、一種治療跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥制劑，其特征在于該制劑是由下述活性原料制成的破天菜10-25g 吹風(fēng)散5-20g 五味藤10-25g 桂枝2-8g 兩面針6-20g 生草烏1-5g了哥王10-25g 九龍川2-8g 大風(fēng)艾6-20g 冰片0.2-1g 樟腦1-5g 薄荷油5-15ml。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于各活性原料的重量配比為 破天菜18.4g吹風(fēng)散llg五味藤16.5g桂枝5.5g兩面針13.8g生草烏2.8g 了哥王18.4g九龍川3.6g大風(fēng)艾13.8g冰片0.7g樟腦2.5g薄荷油10ml。
3、 制備權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑的方法，其特征在于按以下步驟進行取原料， 除冰片、樟腦、薄荷油外的原料粉碎成粗粉，置容器內(nèi)，加適量70%乙醇，密閉浸泡30天， 濾過，濾液加入冰片、樟腦使溶解，再加入薄荷油混勻，濾過，添加適量70%乙醇至規(guī)定的 量，即得。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l、 2或3所述的中藥制劑，其特征在于劑型為酊劑、搽劑或噴霧劑。
5、 如權(quán)利要求4所述的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于所述的質(zhì)量控制方法主要 包括鑒別、檢査以及含量測定項目中的部分或全部；其中包括對制劑中的薄荷油的薄層色譜 鑒別和冰片的氣相色譜鑒別，對制劑中烏頭堿的限量檢査以及制劑中樟腦的含量測定。
6、 如權(quán)利要求5所述的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于薄荷油的鑒別方法是以 薄荷油為對照品，以苯-醋酸已酯19 : 1為展開劑的薄層色譜法；冰片的鑒別是以冰片為對照 品，以聚乙二醇PEG-20M為固定相的氣相色譜法；烏頭堿的限量檢査是以烏頭堿為對照品， 以正己烷-醋酸己酯-乙醇=6.4 : 3.6 : 1為展開劑的薄層色譜法；樟腦的含量測定方法是采用環(huán) 己酮作內(nèi)標(biāo)的氣相色譜法。
7、 按照權(quán)利要求6所述的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于具體的鑒別方法包括 以下項目中的一項或全部a^以本中藥制劑作為供試品溶液，另取薄荷油對照品，加乙醇制成每lml含的溶液， 作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液1(HU，對照品溶液5nl，分別點于同 一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯19: l為展開劑，展開，取 出，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液-乙醇=1:4的混合溶液，在IO(TC烘至斑點顯色清晰，供試 品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；b.以本中藥制劑作為供試品溶液，另取冰片對照品，加70%乙醇制成每lml含lmg的溶 液，作為對照品溶液，照氣相色譜法試驗，以聚乙二醇PEG-20M為固定相，涂布濃度為10%，程序升溫90 180°C，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C，終溫保持5分鐘，分別吸取對照 品溶液與供試品溶液各3^1，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照 品保留時間相同的色譜峰；烏頭堿限量檢查方法為取本中藥制劑50ml，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，加氨試液10ml，攪勻，用乙醚振搖提 取4次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另 取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成lml含lmg的溶液，作為供試品的溶液；照薄層色譜法試 驗，吸取上述兩種溶液各10nl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯-乙醇 -6.4:3.6:1為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)展開，取出，晾干，噴以用碘化鉍鉀試液lml 和醋酸2ml以及水10ml混合制成的碘化鉍鉀溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位 置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品的斑點或不出現(xiàn)斑點；含量測定方法為照中國藥典2005年版一部附錄VIE氣相色譜法測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇PEG-20M為固定相；涂布濃度為10%;程序升溫90-180'C,初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C，終溫保持5分鐘;理論板數(shù)按環(huán)已酮峰 計算應(yīng)不低于5000;內(nèi)標(biāo)溶液的制備取環(huán)已酮適量，精密稱定，加7戰(zhàn)乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，即錄 對照品溶液的制備取樟腦對照品，精密稱定，加70yo乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，即得; 校正因子的測定:精密量取上述對照品的溶液2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml， 加70%乙醇稀釋至刻度，搖勾，精密吸取3)li1，注入氣相色譜儀，連續(xù)注樣3-5次，計算較正因子；測定法取本中藥制劑，精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加入70% 乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密吸取3pl，注入氣相色譜儀測定，按內(nèi)標(biāo)法 計算即得，本品每lml含樟腦C10H16O不得低于2.0mg。
8、如權(quán)利要求5所述的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法為以下步驟鑒別a.以本中藥制劑作為供試品溶液;另取薄荷油對照品，加乙醇制成每lml含l(Hd的 溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10pl，對照品溶液5nl，分別 點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯19: l為展開劑，展 開，取出，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液-乙醇-1:4的混合溶液,在100匸烘至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；b.以本中藥制劑作為供試品溶液，另取冰片對照品，加70%乙醇制成每lml含lmg的溶 液，作為對照品溶液，照氣相色譜法試驗，以聚乙二醇PEG-20M為固定相，涂布濃度為10%， 程序升溫9G) 18(TC，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C,終溫保持5分鐘，分別吸取對照 品溶液與供試品溶液各3^1，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照 品保留時間相同的色譜峰；烏頭堿限量檢査取本中藥制劑50ml，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，加氨試液10ml，攪 勻，用乙醚振搖提取4次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作 為供試品溶液，另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成lml含lmg的溶液，作為供試品的溶液， 照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10pl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯-乙醇=6.4:3.6:1為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)展開，取出，晾干，噴以用碘 化鉍鉀試液lml，醋酸2ml和水10ml混合制成的碘化鉍鉀溶液，供試品色譜中，在與對照品 色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品的斑點或不出現(xiàn)斑點；含量測定照中國藥典2005年版一部附錄VI E氣相色譜法測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇PEG-20M為固定相，涂布濃度為10%，程序 升溫90-180。C，初溫保持1分鐘后每分鐘升高8'C，終溫保持5分鐘，理論板數(shù)按環(huán)己酮峰 計算應(yīng)不低于5000;內(nèi)標(biāo)溶液的制備取環(huán)已酮適量，精密稱定，力口7(m乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，即得； 對照品溶液的制備取樟腦對照品，精密稱定，力tn0。/o乙醇制成每lml含2.5mg的溶液，即得; 校正因子的測定精密量取上述對照品溶液2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml， 加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密吸取3pl，注入氣相色譜儀，連續(xù)注樣3-5次，計算較正因子；測定法取本中藥制劑，精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml,加入70% 乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密吸取3pl，注入氣相色譜儀測定，按內(nèi)標(biāo)法 計算即得，本品每lml含樟腦C1()H160不得低于2.0mg。
9、如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑在制備治療跌打損傷、瘀血腫痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、 腰腿酸痛藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種具有祛風(fēng)止痛，活血消腫功效，用于治療跌打損傷，瘀血腫痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿酸痛的中藥制劑，同時涉及該制劑的制備方法和質(zhì)量控制方法。本發(fā)明彌補了現(xiàn)有技術(shù)的不足，優(yōu)選并確定了各組分的用量和制劑的制成總量，使本發(fā)明具有實用性；在質(zhì)量控制方面，新增了一個鑒別項，一個檢查項和一個含量測定項，使療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定可控。
文檔編號A61K36/185GK101199677SQ20071018685
公開日2008年6月18日 申請日期2007年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月20日
發(fā)明者慕麗群, 譚文明, 韋宏官, 黃冠宇 申請人:廣西萬壽堂藥業(yè)有限公司