專利名稱：：一種高彈性硅凝膠乳房假體填充物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于整形美容科的乳房假體，為一種高彈性硅凝膠乳房假體填充物及其制備方法，此凝膠可作為乳房假體的填充物，填充入乳房假體外囊內(nèi)。
背景技術(shù)：
：目前普遍使用的乳房假體填充物主要為硅凝膠和生理鹽水，其中生理鹽水形狀保持不好、手感不自然，而硅凝膠具有較好的仿真性而為巿場親睞。當前使用的硅凝膠一般為含不飽和烯烴的硅氧烷與交聯(lián)劑經(jīng)催化交聯(lián)形成的，但其一般具有下列缺陷首先彈性較低。其次手感不自然，不具有人體脂肪般的自然特性。還有柔軟性與形狀保持性不易調(diào)控好，如凝膠形狀保持性較好,則意味著機械強度相對較高，會導致凝膠注入乳房假體外囊后太硬，失去柔軟性;反之如較柔軟，則導致機械強度相對較低，使乳房假體在植入人體后無法保持較好的自然形狀。因此研發(fā)一種具有較好的彈性，手感柔軟與自然，又具有較好形狀保持性的乳房假體填充物是相關(guān)行業(yè)亟待解決的問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的發(fā)明目的是為了提供一種高彈性硅凝膠乳房假體填充物，以解決目前普遍使用的乳房假體填充物彈性低、手感不自然、柔軟性與形狀保持性不易調(diào)控好的問題。本發(fā)明的另一個目的是提供上述乳房假體填充物的制備方法。本發(fā)明的發(fā)明目的可以通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)。一種高彈性硅凝膠乳房假體填充物，由A組分和B組分混合后加入交聯(lián)劑經(jīng)催化交聯(lián)形成具有半互穿聚合網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的凝膠。所述的A組分為具有通式I的線形硅氧烷聚合物，其既可以為均聚物，也可以為共聚物。<formula>formulaseeoriginaldocumentpage6</formula>其中R為具有l(wèi)-8個碳原子的烷基、芳基或不飽和烴基，如甲基、乙基、苯基、乙烯基、丙烯基、己烯基等；R'是不飽和烴基，如乙烯基、丙烯基、己烯基等；m為50-10000的整數(shù)，25。C時A組分的粘度在10Pa.s以下。所述的B組分為具有通式II的線形硅氧烷聚合物，其既可以為均聚物，也可以為共聚物。<formula>formulaseeoriginaldocumentpage6</formula>其中R"是具有l(wèi)-8個碳原子的烷基或芳基，如甲基、乙基、丙基、苯基等，也可為含鹵原子的烷基，如三氟丙基；n為50-10000的整數(shù)，25'C時B組分的粘度在10Pa.s以下。交聯(lián)劑為各種類型的含活性氫的硅油，平均每分子含有2個以上與硅鍵合的氬原子，如甲基含氬硅油、乙基含氫硅油、羥基含氫硅油等。催化劑為鉑族金屬或該金屬的化合物。這些金屬包括鉑、鈀、銠。尤其優(yōu)選鉑和鉑類化合物的有機金屬配合物，如鉑黑、氯鉑酸或用醇改性的氯鉑酸與乙烯基硅氧烷間的配合物。A組分中的不飽和烴基在加入交聯(lián)劑、催化劑后會發(fā)生交聯(lián)反應，B組分則不與A組分反應，它起著增塑劑和稀釋劑的作用，由于它與A組分相容性較好，交聯(lián)后可與A組分形成半互穿聚合物網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)(semi-IPN)。針入度指在一定載荷和時間內(nèi)標準針垂直穿入油脂試樣中的深度，針入度數(shù)值越大，表明該油脂越軟，機械強度較低。由于聚合物交聯(lián)度增大后，機械強度也會增大，聚合物的針入度數(shù)值下降；當聚合物交聯(lián)度降低時，機械強度也會下降，隨之聚合物的針入度數(shù)值則上升。于是此處我們用聚合物的針入度數(shù)值來表征聚合物的交聯(lián)度。針入度數(shù)值大則交聯(lián)度低，針入度數(shù)值小則交聯(lián)度高。A與B組分的比例、交聯(lián)劑的量對凝膠的針入度具有決定作用。在交聯(lián)劑和催化劑量固定的情況下，當A與B的比例不斷上升時，針入度會不斷上升，這表明凝膠的機械強度不斷下降。A與B的比例保持恒定的情況下，交聯(lián)劑的量不斷升高，針入度則會降低。于是，既可以通過調(diào)整A與B的比例，又可以通過調(diào)整交聯(lián)劑的量來得到具有不同針入度的硅凝膠，這就為在保持硅凝膠的針入度的情況下，加入B組分來調(diào)節(jié)硅凝膠彈性提供了可能。上述髙彈性硅凝膠乳房假體填充物的制備方法為取25'C時粘度在10Pa.s以下的A組分，和25r時粘度在10Pa.s以下的B組分；使兩組分按照重量比混合，再加入交聯(lián)劑、催化劑，混合均勻后進行真空脫氣，然后加熱硫化，優(yōu)選溫度為80-1601C;硫化后待其冷卻，放入恒溫箱中25匸恒溫靜置24h，得到高彈性硅凝膠。然后測定凝膠的針入度，同時取一部分未硫化的凝膠真空脫氣后注入硅橡膠材質(zhì)的乳房假體外囊內(nèi)，加熱硫化，冷卻后觀察其手感、彈性。本發(fā)明中A與B的比例在1:l到4:1間變化。交聯(lián)劑中的氫含量小于A組分中的不飽和烴基含量，這是為確保硫化后氬被完全消耗，防止凝膠在植入人體后反應完的活性氫產(chǎn)生氫氣；但交聯(lián)劑的量又不可太低，否則交聯(lián)度不夠，乳房假體在植入人體后無法保持較好的自然形狀。催化劑的量對交聯(lián)程度無影響，其加入量只需足以使A組分硅氧烷硫化完全，因此本發(fā)明中催化劑加入量保持恒定?；ゴ┚酆衔锞W(wǎng)絡(luò)UPN)為兩種聚合物以網(wǎng)絡(luò)形式的結(jié)合，其中至少有一種聚合物是在另外一種聚合物直接存在下進行合成或交聯(lián)或者既合成又交聯(lián)的。本發(fā)明的半互穿網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)是指一種聚合物交聯(lián)形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，而另一種為線形鏈穿插于網(wǎng)絡(luò)間，在網(wǎng)絡(luò)與鏈段之間存在物理貫穿，而幾乎無化學結(jié)合?；ゴ┚W(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)可以使聚合物同時具有一般物理共混、接枝、嵌段聚合物的優(yōu)異性能。通過本發(fā)明公開的技術(shù)方案制備而成的高彈性硅凝膠乳房假體填充物，利用半互穿網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)較好地解決了一般乳房假體凝膠彈性低、手感不自然、柔軟性與形狀保持性不易調(diào)控好等問題；可以制得具有人體脂肪般的自然特性硅凝膠，此凝膠填充的乳房假體具有良好的彈性、手感柔軟、可在植入后保持較好的自然形狀。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例進一步闡述本發(fā)明的技術(shù)特點。但這些實例并不限制本發(fā)明的范圍，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)和制備的材料均屬于本發(fā)明保護的范圍。本實驗中使用的原料為組分A:乙烯基封端的聚甲基乙烯基硅氧烷，乙烯基的質(zhì)量百分含量為0.13%,25'C時其粘度為4Pa.s左右；組分B:甲基封端的聚二甲基珪氧烷，25。C時其粘度為4.5Pa.s左右；交聯(lián)劑甲基含氫硅油，與硅鍵合的活性氬的質(zhì)量百分含量為0.8%;催化劑氯鉑酸與甲基乙烯基環(huán)四硅氧烷的配合物，氯鉬酸的質(zhì)量百分含量為1%。將A、B兩組分按照重量比混合，再加入交聯(lián)劑、催化劑，混合均勻后真空脫氣，然后在100iVC下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入恒溫箱中25匸恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度。同時可取凝膠脫氣后注入乳房假體外囊內(nèi)加熱硫化，冷卻后觀察比較其手感、彈性。本實驗中A與B的比例在1:l到4:1間變化，凝膠硫化前交聯(lián)劑重量百分含量為0.1%~0.4%,催化劑重量百分含量為0.025%。硅凝膠的針入度按照下列方法測試一個總質(zhì)量9.5g、長130mm直徑16咖的圓錐形針，連接于針入度計上，在25匸時將針松開，使其自由壓在固化的硅凝膠上，計時15s，記錄該時間內(nèi)圓錐形針下降的高度。實施例1將A、B兩組分按照重量比1:1混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.385g、催化劑0.05g，混合均勻后真空脫氣，然后在100±5r下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入25'C恒溫箱中恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度為8.7咖。取部分凝膠脫氣后注入乳房假體外囊內(nèi)加熱硫化，冷卻后觀察其手感、彈性。實施例2將A、B兩組分按照重量比2:1混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.365g、催化劑0.05g,混合均勻后真空脫氣，然后在100±5°C下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入25t:恒溫箱中恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度為11.59mm。取部分凝膠脫氣后注入乳房假體外囊內(nèi)加熱硫化，冷卻后觀察其手感、彈性。實施例3將A、B兩組分按照重量比2:l混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.375g、催化劑0.05g，混合均勻后真空脫氣，然后在100士5'C下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入251C恒溫箱中恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度為10.82mm。實施例4將A、B兩組分按照重量比2:1混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.385g、催化劑0.05g，混合均勻后真空脫氣，然后在100土5t:下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入25'C恒溫箱中恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度為10.64mm。實施例5將A、B兩組分按照重量比2:1混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.395g、催化劑0.05g，混合均勻后真空脫氣，然后在100±5°C下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入25-C恒溫箱中恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度為9.12咖。實施例6將A、B兩組分按照重量比3:1混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.385g、催化劑0.05g,混合均勻后真空脫氣，然后在100±5°C下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入25r恒溫箱中恒溫靜置24h,測定硅凝膠的針入度為10.97mm。取部分凝膠脫氣后注入乳房假體外囊內(nèi)加熱硫化，冷卻后觀察其手感、彈性。實施例7將A、B兩組分按照重量比4:l混合，總重量200g，再加入交聯(lián)劑0.385g、催化劑0.05g，混合均句后真空脫氣，然后在100士5t:下加熱3h使其硫化；待其冷卻，放入25。C恒溫箱中恒溫靜置24h，測定硅凝膠的針入度為12.02mm。取部分凝膠脫氣后注入乳房假體外囊內(nèi)加熱硫化，冷卻后觀察其手感、彈性。觀察A、B組分不同比例時的乳房假體手感、彈性，A、B重量比例優(yōu)選在1.5:1到3.5:l之間時，彈性、手感較佳。將以上實施例分別進行下列兩組比較實驗。一組改變A、B組分的比例，一組改變交聯(lián)劑的量，觀察其對針入度的影響。比較l.A、B組分按照不同比例混合均勻，固定交聯(lián)劑量、催化劑量。將上述實施例l、4、6、7所制備凝膠的數(shù)據(jù)列于表一中。<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表一從表一可以看出，在交聯(lián)劑和催化劑固定的情況下，當A與B的比例由l:l不斷上升到4:l時，針入度會不斷上升，表明凝膠越來越軟，機械強度變低。比較2.A、B組分按固定重量比例混合均勾，固定催化劑量，加入不同量交聯(lián)劑。將上述實施例2、3、4、5所制備凝膠的數(shù)據(jù)列于表二中。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表二從表二可以看出，A與B的比例保持恒定的情況下，隨著交聯(lián)劑的量不斷升高，針入度則會降低，表明凝膠越來越硬，機械強度變高。權(quán)利要求1、一種高彈性硅凝膠乳房假體填充物，其特征在于由A組分和B組分混合后加入交聯(lián)劑經(jīng)催化交聯(lián)形成具有半互穿網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的凝膠；所述的A組分為具有通式I的線形硅氧烷聚合物其中m為50-10000的整數(shù)；所述的B組分為具有通式II的線形硅氧烷聚合物其中n為50-10000的整數(shù)。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物，其特征在于所述的A組分和B組分為均聚物或共聚物。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物，其特征在于通式I中的R為具有1-8個碳原子的烷基、芳基或不飽和烴基，尤其可為甲基、乙基、苯基、乙烯基、丙烯基或己烯基。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的髙彈性硅凝膠乳房假體填充物，其特征在于通式I中的R'是不飽和烴基；尤其可為乙烯基、丙烯基或己烯基。5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物，其特征在于通式n中的R"是具有l(wèi)-8個碳原子的烷基、芳基或含鹵原子的烷基，尤其可為甲基、乙基、丙基、苯基或三氟丙基。6、根據(jù)權(quán)利要求1所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物，其特征在于25'C時A組分和B組分的粘度均在10Pa.s以下。7、根據(jù)權(quán)利要求1所述的髙彈性硅凝膠乳房假體填充物，其制備方法為取A組分和B組分，使A組分和B組分按照重量比混合；再加入交聯(lián)劑、催化劑，混合均勻后進行真空脫氣，然后加熱硫化，硫化溫度范圍為80-160t:;硫化后待其冷卻，得到髙彈性硅凝膠乳房假體填充物。8、根據(jù)權(quán)利要求7所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物的制備方法，其特征在于A組分與B組分的重量比例在l:1到4:1間變化，而交聯(lián)劑中含氫量小于A組分中不飽和烴基含量，催化劑的量恒定。9、根據(jù)權(quán)利要求7所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物的制備方法，其特征在于所述的交聯(lián)劑為含活性氫的硅油，平均每分子含有2個以上與硅鍵合的氫原子。10、根據(jù)權(quán)利要求9所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物的制備方法，其特征在于所述的交聯(lián)劑為甲基含氫硅油、乙基含氫硅油或羥基含氫硅油。11、根據(jù)權(quán)利要求7所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物的制備方法，其特征在于所述的催化劑為鉑族金屬或該金屬的化合物。12、根據(jù)權(quán)利要求11所述的高彈性硅凝膠乳房假體填充物的制備方法，其特征在于所述的催化劑優(yōu)選為鉑和鉑類化合物的有機金屬配合物。全文摘要本發(fā)明公開了一種高彈性硅凝膠乳房假體填充物，由A組分和B組分混合后加入交聯(lián)劑經(jīng)催化交聯(lián)形成具有半互穿網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的凝膠。所述的A組分為具有通式I的線形硅氧烷聚合物，所述的B組分為具有通式II的線形硅氧烷聚合物。本發(fā)明利用半互穿網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)較好地解決了一般乳房假體硅凝膠彈性低、手感不自然、柔軟性與形狀保持性不易調(diào)控好的問題；可以制得具有人體脂肪般的自然特性硅凝膠，此凝膠充填的乳房假體具有良好的彈性、手感柔軟且自然、可在植入人體后保持較好的自然形狀。文檔編號A61F2/12GK101234214SQ20071004581公開日2008年8月6日申請日期2007年9月11日優(yōu)先權(quán)日2007年9月11日發(fā)明者景榮寬,李錦蓓申請人:上海康寧醫(yī)療用品有限公司