專利名稱：凍凝膠防滲漏人工假體及制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及凍凝膠防滲漏人工假體及制造方法。
背景技術(shù)：
愛美本是人的天性，優(yōu)美勻稱的形體更使人充滿自信。女性追求勻稱的身體和體形也逐漸成為時(shí)尚，因此研制開發(fā)出各種整形美容醫(yī)療用品，包括乳房假體、人工睪丸、人工眼球、鼻假體、頰、骨假體等已成為醫(yī)用材料的開發(fā)熱點(diǎn)。
目前醫(yī)療整形美容中常用的人工乳房假體按囊體中的充填物不同可分為硅凝膠人工乳房假體、鹽水型人工乳房假體、水凝膠人工乳房假體等。相比之下，硅凝膠乳房假體因其造型逼真，富有彈性，手感好而深受整形醫(yī)師和整形用戶的歡迎。但是目前硅凝膠乳房假體也存在一些缺點(diǎn)，從產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和臨床使用反饋意見分析，硅凝膠乳房假體往往容易發(fā)生滲漏，充填物硅凝膠及少量低分子硅氧烷通過囊壁會(huì)緩慢向外滲透，在滲透物的作用下，囊壁易變形，假體彈性下降。囊體一旦破裂，硅凝膠外泄擴(kuò)散后粘附于人體組織，形成包膜囊，對(duì)人體組織造成傷害而且難于清除。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服上述不足之處，研制開發(fā)防滲漏的人工假體。
本發(fā)明提供了一種凍凝膠防滲漏人工假體。本發(fā)明的人工假體包括外囊1、填充物2和封蓋板3組成，如圖1所示。
外囊1由多層(4～12層)高分子材料澆注制成，該高分子材料為生物相容性好，有一定透氣性能的醫(yī)用級(jí)高分子材料，最常用的是醫(yī)用聚有機(jī)硅氧烷，并且其中第2～5層加入防滲透的醫(yī)用級(jí)材料，該防滲透的醫(yī)用材料屬有機(jī)硅氧烷系列，具體為含氟或含苯基的聚有機(jī)硅氧烷的防滲材料。與囊材有良好的相容性，對(duì)人體無害。這多層囊壁之間緊密貼合；相容性，粘結(jié)性好，多層(4～12層)囊壁結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了囊壁的韌性和耐磨性，同時(shí)保持良好的彈性和抗撕裂性能，具有防滲性能，為整個(gè)乳房假體筑起一道防滲漏的屏障。
充填物2為充填在囊殼內(nèi)的處于凍膠狀的醫(yī)用凝膠，它們?yōu)楣枘z，水凝膠或膠原蛋白制成的凝膠，特別常用的是硅凝膠。該凝膠比常規(guī)的硅凝膠具有更高的內(nèi)聚力(30分鐘5mm～60mm)，并保持良好的連續(xù)性和彈性，基本不含低分子硅氧烷，不會(huì)從囊壁中滲出，當(dāng)囊壁被擠壓發(fā)生破裂，該凝膠仍保持原來的半流動(dòng)凍膠狀，不會(huì)與囊體脫離而造成泄漏。因此，如果萬一手術(shù)失敗或者發(fā)生過敏反應(yīng)，需要取出假體時(shí)，可以完整的取出假體，對(duì)整形病人的傷害可降至最小。
封蓋板3由多層高分子材料壓制或澆注制成，該高分子材料與外囊1相同。蓋板3與囊體1用粘合劑密封。
由于囊體，充填物和封蓋板的組合，使整個(gè)假體處于雙保險(xiǎn)狀態(tài)，可以從兩個(gè)層面防止充填物硅凝膠泄漏。
本發(fā)明的凍凝膠防滲漏人工假體能制作人工乳房、人工睪丸和人工眼球等。
該假體的形狀可以制成園形、園錐形、滴水形、睪丸形、眼球形或解剖形等，以符合不同整形者的要求。
該假體可以制成光面的，磨砂面的或絨毛狀的外表，以滿足不同人群的需要。
該假體可根據(jù)不同人群的需求，制成不同規(guī)格大小。
本發(fā)明的另一目的是提供人工凍凝膠防滲漏人工假體的制造方法，該方法包括下列步驟(1)囊體1的制作將低溫硫化型聚有機(jī)硅氧烷A料(在聚有機(jī)硅氧烷基料中加入相當(dāng)于聚有機(jī)硅氧烷基料重量％的0.1～5％的鉑化合物配成A料)和B料(在聚有機(jī)硅氧烷基料中加入相當(dāng)于聚有機(jī)硅氧烷基料重量％的0.5～15％含氫官能團(tuán)的聚有機(jī)硅氧烷配成B料)分別用有機(jī)溶媒(石油醚、苯或丙酮等)溶解制成3～12％的液體按1∶1混勻選擇適當(dāng)?shù)哪＞邼沧⒊尚?，置通風(fēng)櫥中待有機(jī)溶媒基本揮發(fā)后，轉(zhuǎn)入低溫烘箱中硫化，溫度控制在80℃～150℃，時(shí)間2～8小時(shí)，重復(fù)上述操作，進(jìn)行多層(4～12層)澆注，其中2～5層加入防滲透的聚有機(jī)硅氧烷，硫化成型后進(jìn)行冷卻脫模，制成囊體，檢測合格后備用；(2)封蓋板3的制作將高溫硫化型或低溫硫化型聚有機(jī)硅氧烷在混煉機(jī)上進(jìn)行混煉選擇適當(dāng)模具進(jìn)行熱壓成型(溫度120～180℃，時(shí)間5～30分鐘)；可以在制成的底皮上按步驟(1)方法澆注多層高分子薄膜，制成封蓋板，檢查合格后備用；(3)粘合用醫(yī)用硅橡膠粘合劑將封蓋板3與囊體1粘結(jié)，檢查合格后備用；(4)硅凝膠制備將加成型硅膠A料(在硅膠基料中加入0.1～5％氯鉑酸或其它可溶性鉑化合物等配成A料)和B料(在硅膠基料中加入0.5～15％含氫官能團(tuán)的聚硅氧烷配成為B料)按適當(dāng)配比(0.5∶1～2∶1)混合攪勻，備用；(5)充填用注射器將上述硅凝膠定量充填入上述粘合后的囊體中，用粘合劑將注射口密封，置低溫烘箱中硫化，使成凍膠狀；(6)檢查合格后裝入固定包裝盒中，作為半成品；(7)半成品經(jīng)Co60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌；(8)經(jīng)檢驗(yàn)合格后制成產(chǎn)品。
上述制作在10萬級(jí)(局部100級(jí))凈化環(huán)境中進(jìn)行。
上述制作方法可用于制作人工乳房、人工睪丸或人工眼球等。
本發(fā)明的凍凝膠防滲漏人工假體的造型逼真、富有彈性、手感好，并且因采用了凍凝膠防滲漏制作方法，加固了防漏措施，同時(shí)增設(shè)了封蓋板，使防漏得以加強(qiáng)，克服了現(xiàn)有人工假體的缺陷，有較好的實(shí)用價(jià)值。


圖1人工假體結(jié)構(gòu)剖面圖，
圖2人工乳房假體圖3人工眼球假體圖4人工睪丸假體以上圖均包括 1、囊體 2、充填物 3、封蓋板
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1、圓形光面防滲漏人工乳房假體的制作(見圖2)(1)將低溫硫化型聚硅氧烷和氯鉑酸配成A料與聚硅氧烷和含氫硅油配成B料分別用石油醚溶解制成5％溶液按1∶1混勻，選用圓型模具進(jìn)行澆注，80℃低溫硫化3小時(shí)，固化冷卻后再澆第二層，共澆4層，其中里2層中加入10％的防滲劑，待全部澆注固化后，冷卻脫模，制成囊體1備用；(2)將上述聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后在混煉機(jī)上反復(fù)混煉，用平板模具熱壓(120℃×10分鐘)成型，再用(1)中加有防滲劑的硅橡膠溶液澆注兩層，硫化后作為封蓋板3備用；(3)將封蓋板3與囊體1用硅橡膠粘合劑粘合；(4)將加成型聚硅氧烷A料、B料按1∶0.8配比調(diào)成硅凝膠料；(5)用注射器將上述硅凝膠定量充填入上述封合好的囊體中，注射口用粘合劑密封后置60℃烘箱硫化36小時(shí)使成為凍膠狀；(6)上述半成品經(jīng)Co60輻照滅菌，檢驗(yàn)合格則成。
實(shí)施例2、圓錐形絨面防滲漏人工乳房假體的制作(見圖2)(1)將低溫硫化型聚硅氧烷和氯鉑酸配成A料與聚硅氧烷和含氫硅油配成B料分別用石油醚溶解制成8％溶液按1∶1混勻，選用圓錐型模具進(jìn)行澆注，100℃硫化3小時(shí)，固化冷卻后再澆第二層，第三層……，共澆6層，其中靠里的3層中加入15％的防滲劑，待全部澆注固化冷卻后，脫模備用；(2)將上述聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后在混煉機(jī)上反復(fù)混煉，用平板模具熱壓(120℃×6分鐘)成型，再用(1)中加有防滲劑的硅橡膠溶液澆注三層，硫化后作為封蓋板3備用；(3)將封蓋板3與囊體1用硅橡膠粘合劑粘合；
(4)將加成型聚硅氧烷A料與B料按1∶1配比調(diào)成硅凝膠料；(5)用注射器將上述硅凝膠定量充填入上述封合好的囊體中，注射口用粘合劑密封后，置80℃烘箱硫化24小時(shí)使成為凍膠狀；(6)上述半成品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗(yàn)合格則成。
實(shí)施例3、凝膠防滲漏人工睪丸的制作(見圖4)(1)將低溫硫化型聚硅氧烷A料和B料分別用石油醚(丙酮)溶解制成6％溶液按1∶1混勻，選用睪丸模具進(jìn)行澆注，80℃低溫硫化4小時(shí)，固化冷卻后再澆第二層，共澆4層，其中里2層中加入10％的防滲劑。待全部澆注固化后，冷卻脫模，制成囊體1備用；(2)將低溫硫化型聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后在混煉機(jī)上反復(fù)混煉，用平板模具熱壓(120℃×8分鐘)成型，再用(1)中加有防滲劑的硅橡膠溶液澆注兩層，硫化后作為封蓋板3備用；(3)將封蓋機(jī)3與囊體1用硅橡膠粘合劑粘合；(4)將加成型硅凝膠A料與B料按1∶0.9配比調(diào)成硅凝膠料；(5)用注射器將上述硅凝膠定量充填入上述封合好的囊體中，注射口用粘合劑密封后置80℃烘箱硫化24小時(shí)使成為凍膠狀；(6)上述半成品經(jīng)Co60輻照滅菌，檢驗(yàn)合格則成。
實(shí)施例4、凍凝膠防滲漏人工眼球的制作(見圖3)(1)將低溫硫化型聚硅氧烷用石油醚溶解制成7％溶液，按1∶1混勻，選用眼球形模具進(jìn)行澆注，90℃低溫硫化4小時(shí)，冷卻后再澆第二層，共澆8層，其中里3層中加入10％的防滲劑。全部澆完固化冷卻后脫膜，囊體靠模柄的前半球澆成白色，作眼白；(2)將低溫硫化型聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后加上適當(dāng)?shù)闹珓┗靹?，在混煉機(jī)上反復(fù)混煉，用平板模具熱壓(120℃×8分鐘)成型，冷卻后再用(1)中加有防滲劑的硅橡膠溶液澆注三層，硫化后作為封蓋板3備用，封蓋板設(shè)計(jì)成黑眼珠的形態(tài)；(3)將封蓋機(jī)(黑眼珠)與囊體的眼白部份仔細(xì)粘合；(4)將加成型聚硅氧烷A料與B料按1∶1配比調(diào)成硅凝膠料；(5)用注射器將上述硅凝膠定量充注入上述封合好的囊體中，注射口用粘合劑密封后置80℃烘箱硫化24小時(shí)使成為凍膠狀；(6)上述半成品經(jīng)Co60輻照滅菌，檢驗(yàn)合格則成。
上述例2～4中的A料和B料與例1相同。
權(quán)利要求
1.一種凍凝膠防滲漏人工假體，其特征在于該人工假體包括外囊1、充填物2和封蓋板3組成。
2.一種如權(quán)利要求1所述的一種凍凝膠防滲漏人工假體，其特征在于其中所述的外囊為4～12層醫(yī)用聚有機(jī)硅氧烷材料澆注制成，其中2～5層為含氟或含苯基的聚有機(jī)硅氧烷的防滲材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種凍凝膠防滲漏人工假體，其特征在于其中所述的充填物是內(nèi)聚力為30分鐘5mm～60mm的硅凝膠、水凝膠或膠原蛋白制成的凝膠。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種凍凝膠防滲漏人工假體，其特征在于其中所述的封蓋板為多層醫(yī)用聚有機(jī)硅氧烷材料壓制或澆注制成，其中2～5層為含氟或含苯基的聚有機(jī)硅氧烷的防滲材料。
5.一種凍凝膠防滲漏人工假體的制造方法，其特征在于該方法包括下列步驟(1)囊體1的制作將低溫硫化型聚有機(jī)硅氧烷A料和B料分別用有機(jī)溶媒，石油醚、苯或丙酮，溶解制成3～12％的液體按1∶1混勻選擇適當(dāng)?shù)哪＞邼沧⒊尚?，置通風(fēng)櫥中待有機(jī)溶媒基本揮發(fā)后，轉(zhuǎn)入低溫烘箱中硫化，溫度控制在80℃～150℃，時(shí)間2～8小時(shí)，重復(fù)上述操作，進(jìn)行4～12層澆注，澆注，其中2～5層為含氟或含苯基的聚有機(jī)硅氧烷的防滲材料硫化成型后進(jìn)行冷卻脫模，制成囊體，檢測合格后備用；(2)封蓋板3的制作將高溫硫化型或低溫硫化型聚有機(jī)硅氧烷在混煉機(jī)上進(jìn)行混煉，選擇適當(dāng)模具進(jìn)行熱壓成型，溫度120～180℃，時(shí)間5～30分鐘；可以在制成的底皮上按步驟(1)方法澆注多層高分子薄膜，制成封蓋板，檢查合格后備用；(3)粘合用醫(yī)用硅橡膠粘合劑將封蓋板3與囊體1粘結(jié)，檢查合格后備用；(4)硅凝膠制備將加成型硅膠A料和B料按適當(dāng)配比0.5∶1～2∶1混合攪勻，備用；(5)充填用注射器將上述硅凝膠定量充填入上述粘合后的囊體中，用粘合劑將注射口密封，置低溫烘箱中硫化，使成凍膠狀；(6)檢查合格后裝入固定包裝盒中，作為半成品；(7)半成品經(jīng)Co60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌；(8)經(jīng)檢驗(yàn)合格后制成產(chǎn)品。上述制作在10萬級(jí)，局部100級(jí)，凈化環(huán)境中進(jìn)行。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種凍凝膠防滲漏人工假體的制造方法，其特征在于其中所述的A料包括硅膠基料中加入與硅膠基料重量百分比為0.1～5％的氯鉑酸或其它可溶性鉑化合物組成；B料包括硅膠基料加入0.5～15％的含氫官能團(tuán)的聚硅氧烷組成。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種凍凝膠防滲漏人工假體的制造方法，其特征在于該方法能用于制作人工乳房、人工睪丸或人工眼球。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域。具體涉及一種凍凝膠防滲漏人工假體，該人工假體包括外囊1、充填物2和封蓋板3組成。本發(fā)明的人工假體造型逼真、富有彈性、手感好。因采用凍凝膠防滲漏制作方法，加固了防漏措施，有較好的實(shí)用價(jià)值。本發(fā)明提供了制造方法。
文檔編號(hào)A61F2/00GK1732868SQ20041005338
公開日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2004年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月3日
發(fā)明者胡鈞 申請(qǐng)人:上海東月醫(yī)療保健用品有限公司