專利名稱：經(jīng)內(nèi)臟的神經(jīng)刺激勘測裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及 一 種經(jīng)內(nèi)臟的神經(jīng)刺激勘測(mapping )裝置和方法。
背景技術(shù)：
將電極植入到患者體內(nèi)是出于多種目的，諸如為了刺激肌肉運(yùn) 動以及為了減輕疼痛等。例如，美國專利No. 5472438和5797923以 及美國申請專利公開文獻(xiàn)No. 2005/0021102中描述了對患者的膈膜 進(jìn)行神經(jīng)刺激以輔助患者呼吸。
正確放置刺激電極有助于獲得最好的效果。例如，對患者的膈 膜進(jìn)行最佳神經(jīng)刺激需要使一個(gè)刺激電極或多個(gè)刺激電極放置在膈 神經(jīng)運(yùn)動點(diǎn)處或者其附近。如美國專利申請公開文獻(xiàn)No. 2005/0021102中所描述的，刺激電極的期望放置位置可以經(jīng)由勘測 過程確定，其中，將勘測電極暫時(shí)放置在膈膜上、傳遞刺激脈沖并 且測量膈膜對刺激的響應(yīng)幅度。該勘測過程在膈膜上的不同位置處 多次反復(fù)進(jìn)行，從而臨床醫(yī)生可以確定能夠提供最佳肌肉運(yùn)動響應(yīng) 的刺激位置(即，膈神經(jīng)運(yùn)動點(diǎn))。美國專利No. 5472438和美國專 利申請公開文獻(xiàn)No. 2005/0107860描述了神經(jīng)刺激電極勘測工具， 其可以用于在腹腔鏡下接近并對膈膜進(jìn)行勘測。

發(fā)明內(nèi)容
腹腔鏡下的神經(jīng)刺激電極勘測需要在患者的腹部開出至少兩個(gè)切口， 一個(gè)切口用于觀察，另一個(gè)用于輸送電極工具。另外，先前 的神經(jīng)刺激勘測工具不具有標(biāo)記刺激部位的能力，因此需要使用單 獨(dú)的標(biāo)記工具。本發(fā)明提供了一種神經(jīng)刺激勘測裝置和方法，其通 過經(jīng)內(nèi)臟(例如，經(jīng)腔)接近腹腔使腹部的切口 (以及產(chǎn)生的疤痕) 最少。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種對患者的目標(biāo)組織(諸如膈膜或其
它器官或組織)進(jìn)行電刺激的方法，包括以下步驟將內(nèi)窺鏡經(jīng)內(nèi) 臟(例如經(jīng)胃)引入到患者的體腔(例如腹腔)內(nèi)；通過所述內(nèi)窺 鏡的腔將電極輸送到所述患者的體腔內(nèi)；施加抽吸以使所述電極連 接在目標(biāo)組織(諸如膈膜或其它器官或組織)上的刺激部位；并且 向所述刺激部位傳遞刺激脈沖?？梢栽诙鄠€(gè)刺激部位重復(fù)進(jìn)行刺激。
在根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，電極是電極工具的一部分，所 述輸送電極的步驟包括使電極工具穿過內(nèi)窺鏡的腔并且通過電極工 具的抽吸腔施加抽吸的步驟。在一些實(shí)施方式中，電極工具也包括 手柄，所述施加抽吸的步驟包括致動手柄上的抽吸致動器。 一些實(shí) 施方式包括例如通過致動電極工具的手柄上的釋放致動器來釋放抽 吸以移開電極的步驟。在一些實(shí)施方式中，傳遞刺激脈沖的步驟通 過致動電極工具的手柄上的刺激致動器來執(zhí)行。
本發(fā)明的一些實(shí)施方式包括使用電極工具借助標(biāo)記劑來標(biāo)記刺 激部位的步驟。例如，電才及工具可以具有標(biāo)記口 ，所述使用電極工 具標(biāo)記刺激部位的步驟可以通過例如致動電極工具的手柄上的標(biāo)記 致動器經(jīng)由標(biāo)記口輸送標(biāo)記劑來#1行。
本發(fā)明的另 一 個(gè)方面提供了 一種對患者體內(nèi)的目標(biāo)組織進(jìn)行電 刺激的方法，包括以下步驟將內(nèi)窺鏡經(jīng)腔(例如經(jīng)胃)引入到所 述患者的體腔內(nèi)；使電極工具穿過所述內(nèi)窺鏡的腔，所述電極工具 包括電極和標(biāo)記器；將所述電極放置在所述目標(biāo)組織(諸如膈膜或 其它器官或組織)上的刺激部位；向所述刺激部位傳遞刺激脈沖； 并且利用所述電極工具標(biāo)記器標(biāo)記所述刺激部位?？梢栽诙鄠€(gè)刺激 部位重復(fù)進(jìn)行刺激和標(biāo)記。在一些實(shí)施方式中，該方法包括在放置所述電極之后例如通過致
述刺激部位施加抽吸的步驟。 一些實(shí)施方式包括例如通過致動電極 工具的手柄上的釋放致動器來釋放抽吸以移開電極的步驟。在一些 實(shí)施方式中，傳遞刺激脈沖的步驟通過致動電極工具的手柄上的刺 激致動器來執(zhí)行。在一些實(shí)施方式中，標(biāo)記步驟通過致動電極工具 的手柄上的標(biāo)記致動器來執(zhí)行。
在一些實(shí)施方式中，電極工具標(biāo)記器包括標(biāo)記腔和標(biāo)記劑口 ，并 且標(biāo)記步驟通過經(jīng)由標(biāo)記腔和標(biāo)記劑口輸送標(biāo)記劑來執(zhí)行。
本發(fā)明的又一個(gè)方面提供了一種內(nèi)窺鏡電極工具，包括主體， 其能夠通過內(nèi)窺鏡的工作通道經(jīng)內(nèi)臟插入到患者的體腔(諸如腹腔) 內(nèi)并到達(dá)組織刺激部位，所述主體包括抽吸腔和位于所述主體的遠(yuǎn) 端并與所述抽吸腔連通的抽吸口 ；以及電極，其通過所述主體支撐 在所述主體的遠(yuǎn)端，所述電極能夠與刺激電流源連接。
在一些實(shí)施方式中，電極工具包括手柄，該手柄支撐所述電才及工 具主體的近端，所述手柄能夠使所述電極工具在經(jīng)腔插入到患者的 體腔內(nèi)的內(nèi)窺鏡中行進(jìn)，并能從所述內(nèi)窺鏡中收回所述電極工具。 所述手柄可以包括抽吸致動器，其能夠向所述抽吸腔施加抽吸， 以使所述電極連接在所述刺激部位；抽吸釋放致動器，其能夠從抽 吸腔釋放抽吸；和/或刺激致動器，其能夠從刺激源向電極施加刺激 電流。在一些實(shí)施方式中，電極工具主體具有標(biāo)記腔，該標(biāo)記腔與 位于主體的遠(yuǎn)端處的標(biāo)記劑口連通，標(biāo)記腔和標(biāo)記劑口能夠向刺激 部位輸送標(biāo)記劑，所述手柄可以包括標(biāo)記致動器，其能夠通過標(biāo)記 腔向標(biāo)記口輸送標(biāo)記劑。
在標(biāo)記口的各種實(shí)施方式中，電極可以圍繞標(biāo)記口。電極也可以
圍繞抽吸口。標(biāo)記口、抽吸口和電才及都可以設(shè)置在電極工具主體的
側(cè)壁上。 一些實(shí)施方式可以在主體的遠(yuǎn)端處i殳有多個(gè)抽吸口 ，所述 抽吸口和電極可以設(shè)置在電極工具主體的側(cè)壁上。
本發(fā)明的另一方面提供了一種內(nèi)窺鏡電極工具，包括主體，其
8能夠通過內(nèi)窺鏡的工作通道經(jīng)內(nèi)臟插入到患者的體腔(諸如患者的 腹腔)內(nèi)并到達(dá)組織刺激部位，所述主體包括標(biāo)記腔，所述標(biāo)記腔
與位于所述主體的遠(yuǎn)端處的標(biāo)記腔口連通；以及電極，其通過所述
主體支撐在所述主體的遠(yuǎn)端，所述電極能夠與刺激電流源連接。
在一些實(shí)施方式中，電極工具包括手柄，其支撐所述電極工具主 體的近端，所述手柄能夠使所述電極工具在經(jīng)內(nèi)臟插入到患者的體 腔(諸如腹腔)內(nèi)的內(nèi)窺鏡中行進(jìn)，并能從所述內(nèi)窺鏡中收回所述 電極工具。所述手柄可以包括刺激致動器，其能夠從刺激源向電極
施加刺激電流；和/或標(biāo)記致動器，其能夠通過標(biāo)記腔向標(biāo)記口輸送 標(biāo)記劑。在一些實(shí)施方式中，電極圍繞標(biāo)記口。
本說明書中提及的所有公開文獻(xiàn)和專利申請通過引用合并在此， 這與具體地且單獨(dú)地指出每一單個(gè)公開文獻(xiàn)或?qū)＠暾埻ㄟ^引用合 并的效果相同。


通過所附權(quán)利要求的具體內(nèi)容給出本發(fā)明的新穎性特征。參照
好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，其中
圖1是本發(fā)明的組織勘測方法的一個(gè)方面的流程圖。 圖2示出了穿過胃中的開口進(jìn)入腹膜腔中的內(nèi)窺鏡。 圖3示出了穿過胃中的開口進(jìn)入腹膜腔中并且朝向膈膜后彎的
內(nèi)窺鏡和勘測儀器。
圖4示出了穿過胃中的開口進(jìn)入腹膜腔中的內(nèi)窺鏡和勘測儀器。 圖5是本發(fā)明的經(jīng)胃勘測和電極放置方法的另一個(gè)方面的流程圖。
圖6A-6E是根據(jù)本發(fā)明的 一 個(gè)方面的經(jīng)胃過程的示意圖。 圖7是用于本發(fā)明的勘測裝置和方法的電極工具的遠(yuǎn)端的局部 剖視圖。
圖8是用于本發(fā)明的勘測裝置和方法的一種替代的電極工具的遠(yuǎn)端的局部剖視圖。
圖9是圖8中的電極工具的剖視圖。
圖IO是本發(fā)明的一種替代的電極工具的剖視圖。
圖11示出了用于本發(fā)明的電極工具的手柄。
具體實(shí)施例方式
以下將參照患者膈膜的經(jīng)胃勘測作為用于神經(jīng)刺激而植入電極 的前奏對本發(fā)明進(jìn)行描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明通常能夠
應(yīng)用于其他經(jīng)內(nèi)臟接近技術(shù)、其他目標(biāo)刺激部位和其他電刺激目的。
當(dāng)患者在第3頸段(C3)以上的脊柱頸段損傷并且通常在C4-C8 處完全損傷之后感到四肢麻痹時(shí)，經(jīng)由氣管造口進(jìn)行機(jī)械呼吸是標(biāo) 準(zhǔn)的治療方法。根據(jù)2005國家脊髓損傷數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)庫(NSCISC Database),所有四肢麻痹的個(gè)人中的21.2% ( 2503 )以及所有下肢 麻痹的個(gè)人中的7.1 % ( 74 8 )在他們康復(fù)入院治療的初期需要用于肺 部支持的機(jī)械呼吸機(jī)。在康復(fù)出院的時(shí)候，所有四肢麻痹的個(gè)人中 的7.1% ( 748 )以及所有下肢麻痹的個(gè)人中的0.7% (75)需要用于 肺部支持的機(jī)械呼吸機(jī)。四肢麻痹的患者中需要使用機(jī)械呼吸的比 例也從1980年之前的13.9%增長至1990年和1994年之間的32.1%。 然而，這項(xiàng)療法也是有害的。在脊髓損傷程度類似的患者中，不使 用機(jī)械呼吸的患者組的生存率為84%,而需要使用機(jī)械呼吸的患者 組的生存率則降低為僅33%。脊髓損傷(SCI)且使用機(jī)械呼吸的患 者的預(yù)期壽命也降低。20歲的SCI患者由于四肢麻痹，其預(yù)期壽命 還有33-38年(在53-58歲死亡)，而對于20歲的健康人而言，典 型的預(yù)期壽命還有58年(在78歲死亡)。利用機(jī)械呼吸，預(yù)期壽 命甚至更低，僅還有23.8年(在44歲死亡)。機(jī)械呼吸的使用對年 齡較大的人的影響程度甚至更大；使用呼吸機(jī)的45歲SCI患者的預(yù) 期壽命僅還有8.9年(www.spinalcord.uab.edu，2004 )。使用膈膜起 搏刺激有助于避免這些患者的最大死亡風(fēng)險(xiǎn)由呼吸機(jī)通路引起的 肺炎。
10類似地，肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)患者的最大死亡風(fēng)
險(xiǎn)是呼吸衰竭和肺部并發(fā)癥，占死亡率的至少84%。 ALS在美國每 年使大約6000名新的患者飽受痛苦，他們只能存活3-5年且無治愈 記錄。當(dāng)前，由FDA承認(rèn)的唯一療法是服用利魯唑片(Rilutek), Rilutek能使患者的存活期適度地延長3個(gè)月。通常，呼吸逐漸變得 困難，盡管這是死亡的主要原因，但很少得到診斷。
通常將經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造口術(shù)(PEG)管放置在外傷患者和ALS 患者體內(nèi)。在PEG過程中，將內(nèi)窺鏡放置在患者的胃中，并且通過 對胃注氣將胃壁推抵腹壁。來自內(nèi)窺鏡的光穿過胃壁發(fā)光，其能引 導(dǎo)針和導(dǎo)絲穿過腹壁插入到胃中。將導(dǎo)絲圏套并向近側(cè)拉動通過患 者口部。然后，使用導(dǎo)絲拉動進(jìn)料管通過患者口部進(jìn)入胃中并且穿 過胃壁和腹壁中的開口直到該管的一個(gè)端部位于胃中且另 一個(gè)端部 位于患者腹壁的外表面上為止。然后，可以使用PEG管將營養(yǎng)液輸 入到患者胃中。對于ALS患者在放置PEG管時(shí)需要非常小心，并且 對于這些患者放置PEG管的成功率通常為上至20%。早期放置PEG 管會使這些患者的死亡率明顯下降。
本發(fā)明的一種實(shí)施方式涉及對ALS患者或者其他可以受益于膈 膜刺激和PEG管進(jìn)料的患者使用經(jīng)胃膈膜神經(jīng)刺激勘測。美國專利 申請No.11/467014中描述了經(jīng)胃接近下膈膜或其他腹部結(jié)構(gòu)的方 面。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明的膈膜勘測和刺激方面可以用于 不接收PEG管的患者體內(nèi)。
圖1是本發(fā)明的組織勘測方法的一個(gè)方面的流程圖。該過程開 始將內(nèi)窺鏡放置到患者的胃中，以便經(jīng)腔接近胃壁，如圖1中的模 塊10。利用內(nèi)窺鏡的可視能力，識別胃壁中的腹膜腔進(jìn)入點(diǎn)(模塊 12)。例如，對于這個(gè)過程，胃的一個(gè)期望部分可能位于遠(yuǎn)側(cè)且內(nèi) 窺鏡可以接近的位置，在該位置，可以很好地觀察目標(biāo)腹部或骨盆 結(jié)構(gòu)并且允許利用閉合裝置準(zhǔn)備閉合。
在利用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)(例如，胃造口術(shù))在胃壁中形成開口之后， 使開口擴(kuò)大以容納內(nèi)窺鏡(模塊14)，內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端穿過開口進(jìn)入
ii腹膜腔(模塊16)。在利用內(nèi)窺鏡的可視能力確定目標(biāo)組織部位之 后，使診斷式勘測裝置通過內(nèi)窺鏡的腔并且使該診斷式勘測裝置的
遠(yuǎn)端位于腹膜腔內(nèi)(模塊18)。然后，可以對目標(biāo)組織進(jìn)行診斷式 電勘測(模塊20)?？睖y過程可以用于診斷患者并確定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的 治療過程，諸如植入刺激或傳感電極、植入刺激裝置和/或組織切除 裝置(模塊22、 24)。
在完成上述過程之后，閉合胃中的開口，并且將內(nèi)窺鏡從患者 體內(nèi)移出(模塊26)。胃造口術(shù)閉合可以通過放置經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造 口術(shù)(PEG)管或者不放置PEG管而使用結(jié)扎系統(tǒng)、夾子、T形桿 裝置或其他裝置以閉合開口來實(shí)現(xiàn)。
圖2至4示出了穿入并通過胃44的壁42到達(dá)腹膜腔46中的內(nèi) 窺鏡40。內(nèi)窺鏡40的遠(yuǎn)端48可以后彎以便觀察和/或接近例如患者 的膈膜50，如圖3所示，在勘測儀器的尖端52靠近膈膜處顯示有勘 測電極。如圖所示，可以接近腹膜腔內(nèi)和周圍的其他器官。圖4示 出了如何使外部勘測刺激器連接在勘測儀器54上。其他有關(guān)胃造口 術(shù)的形成、內(nèi)窺鏡通過胃造口術(shù)接近腹膜腔以及組織勘測和刺激的 細(xì)節(jié)一般記載在美國專利No.6918871、美國專利申請/>開文獻(xiàn)No. 2004/0260245、美國專利申請公開文獻(xiàn)No. 2005/0277945、美國專利 申諱-7>開文獻(xiàn)No. 2001/0049497、美國專利申諱_7>開文獻(xiàn)No. 2005/0021102以及美國專利申請公開文獻(xiàn)No. 2005/0107860中。
圖5是本發(fā)明的經(jīng)胃勘測和電極放置方法的另一個(gè)方面的流程 圖。經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造口術(shù)開始將血管插管經(jīng)皮放置在患者的胃中(模 塊60)。然后，將導(dǎo)絲穿入胃中(模塊62),并將內(nèi)窺鏡引入(或 再次引入)胃中(模塊64)?？梢杂蓛?nèi)窺鏡圈套導(dǎo)絲，并將導(dǎo)絲從 患者口部拉出，第二導(dǎo)絲可以與第一導(dǎo)絲一起引入以便引導(dǎo)內(nèi)窺鏡 再次引入。在內(nèi)窺鏡被再次引入時(shí)，內(nèi)窺鏡也可以設(shè)有外套管。胃 腔或通過放置血管插管形成的開口例如通過沿導(dǎo)絲前進(jìn)的擴(kuò)張嚢擴(kuò) 張(模塊66),內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)側(cè)尖端穿過開口行進(jìn)到患者的腹膜(腹 膜腔周圍)中(模塊68)。接著，可以將第二導(dǎo)絲和擴(kuò)張嚢移除。
12在運(yùn)動內(nèi)窺鏡(例如彎曲、后彎)以使目標(biāo)結(jié)構(gòu)可視之后，可以將諸如電極工具之類的勘測儀器穿過內(nèi)窺鏡的腔，用以在腹膜腔
內(nèi)刺激并勘測目標(biāo)組織(模塊70、 72)。勘測刺激響應(yīng)可以由儀器(例如，EMG、 ENG、測壓管等)來監(jiān)測或者向患者詢問(如在通過內(nèi)窺鏡檢查來鑒別慢性疼痛源的情況下)?？睖y刺激可以是單脈沖以引起顫搐或動作電位，或者是一 系列脈沖以引起神經(jīng)系統(tǒng)脈沖收縮或傳播。如果未在目標(biāo)組織中引起期望的響應(yīng)，可以重復(fù)勘測刺激(模塊74)。否則，如果勘測成功，可以標(biāo)記目標(biāo)部位用于放置電極或進(jìn)行其他介入(模塊76)。
然后，例如可以在通過內(nèi)窺鏡可視的情況下由經(jīng)皮針將刺激電極引入腹膜中并且放置在目標(biāo)組織中(模塊78、 80、 82)。例如，可以將卞者如倒鉤式電才及(例如，突觸被J尋森(Synapse Peterson)、Memberg或單個(gè)螺旋狀電極)之類的電極定位在蝶型彎針中，并且穿透皮膚。使用內(nèi)窺鏡可視并且(如果期望或必要的話)利用內(nèi)蔬鏡夾鉗工具，可以將電極放置在目標(biāo)組織中。然后，可以將針移除，使電極引線經(jīng)皮延伸以便連接到外部刺激裝置上(84)。替代地，可以將小號針(標(biāo)準(zhǔn)尺寸)引入并穿過內(nèi)窺鏡的腔以便直接放置在目標(biāo)組織中，從而使帶倒鉤的電極(barbed electrode )經(jīng)內(nèi)窺鏡放置。電極導(dǎo)絲可以連接到穿過內(nèi)窺鏡的腔并與電極一起放置的皮下放置的刺激器或微刺激器(諸如BION⑧微刺激器)上。至于另一種替代，可以利用單個(gè)腹腔鏡開口并且從內(nèi)窺鏡可視地通過腹腔鏡手術(shù)放置電極。這種替代方式可以允許在腹膜腔內(nèi)操縱并放置較大的電極。
圖6A至6E示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的內(nèi)窺鏡經(jīng)胃接近腹膜腔的一些步驟。在圖6A中，導(dǎo)絲90經(jīng)皮插入穿過患者的腹壁92、穿過腹膜腔94并進(jìn)入到患者的胃96中。成形為帶有口100的嚢98的夾鉗裝置放置在導(dǎo)絲90周圍，并且被膨脹以在導(dǎo)絲周圍提供壓力密封，如圖6B所示。嚢98的連接部99穿過腹壁92延伸，如圖所示，以便將夾鉗裝置穩(wěn)固地連接到腹壁上。嚢98具有成形為環(huán)102的夾鉗元件，使用者可以用手指抓握夾鉗元件，以便在手術(shù)過程中拉動腹壁92遠(yuǎn)離胃。擴(kuò)張器104在縮小構(gòu)型下在導(dǎo)絲90上行進(jìn)通過胃壁95,然后，膨脹以擴(kuò)大胃壁開口，如圖6C所示。如圖6D和6E所示，從擴(kuò)張器104延伸的圏套器106抓持內(nèi)窺鏡108的遠(yuǎn)端，以便將內(nèi)窺鏡108拉入腹膜腔內(nèi)。利用夾鉗環(huán)102拉動腹壁92遠(yuǎn)離胃96在手術(shù)的這個(gè)部分尤其有用。擴(kuò)張器104可以縮小，圈套器106從內(nèi)窺鏡108上脫鉤，從而允許如圖所示在腹膜腔內(nèi)使用內(nèi)窺鏡108。
在一些實(shí)施方式中，電極工具具有通過撓性體支撐的接觸式電極(例如由不銹鋼形成)。在一些實(shí)施方式中，電極工具具有與真空源連通的抽吸口，在一些實(shí)施方式中，電極工具具有組織標(biāo)記器，諸如用于向組織輸送標(biāo)記劑的端口 。接觸式電極的直徑由內(nèi)窺鏡工作通道的直徑限制，諸如為2.8mm或3.7mm。接觸式電極的長度和表面積可以與在勘測之后植入的刺激電極的長度和表面積基本上相同，例如，長度為9mm，表面積為llmm2。電才及工具的總長應(yīng)當(dāng)?shù)v:設(shè)置成允許其從患者體外穿過內(nèi)窺鏡的全長(對于標(biāo)準(zhǔn)長度的內(nèi)窺鏡來說，全長為103 cm或168 cm)延伸并且進(jìn)入腹膜腔內(nèi)。電極工具主體的撓性應(yīng)當(dāng)足夠大，以阻止對膈膜組織響應(yīng)于刺激的任何阻尼，但其也應(yīng)具有足夠的剛性，以便當(dāng)施加真空時(shí)維持其抽吸腔開放。
圖7示出了用于本發(fā)明的勘測裝置和方法的電極工具200的遠(yuǎn)端。工具200包括主體202 (例如由硬度約為50的加強(qiáng)硅樹脂管材形成)，在主體202的遠(yuǎn)端支撐有電極204。在電極工具主體上可以增加輕質(zhì)金屬圈以提供足夠的支撐。電極204可以由喇叭形海波管部分形成。線206從電極204向近側(cè)延伸至勘測儀器(未示出)，可選4奪地通過單獨(dú)的線腔。標(biāo)記腔208 乂人標(biāo)記口 210向近側(cè)延伸至標(biāo)記劑源(未示出)。圍繞標(biāo)記腔208和標(biāo)記口 210的管狀抽吸腔212從電極204中的抽吸口 214向近側(cè)延伸至真空或抽吸源(未示出)。
在使用中，內(nèi)窺鏡如上所述經(jīng)胃行進(jìn)到腹膜腔中，電極工具200通過內(nèi)窺鏡的工作通道行進(jìn)，以便將電極204放置成在刺激部位抵
靠患者的膈膜。內(nèi)窺鏡的可視能力輔助上述放置。在放置電極之后，
通過抽吸腔212進(jìn)行抽吸，以使電極保持在適當(dāng)位置，并且施加刺激(例如，刺激幅值為20 mA,脈沖持續(xù)時(shí)間為100 jis)。注意并記錄誘發(fā)的肌肉響應(yīng)的大小、收縮的可視化確認(rèn)和/或腹膜腔的壓力變化。然后，通過從標(biāo)記口 210噴射標(biāo)記劑(諸如龍膽紫或墨汁)可以標(biāo)記刺激部位的位置。接著，釋放抽吸，并將電極移動到另一個(gè)刺激部位，在該刺激部位重復(fù)進(jìn)行這個(gè)過程。膈膜在多個(gè)刺激部位對刺激的響應(yīng)可以勘測在覆蓋于內(nèi)窺鏡監(jiān)測器上的網(wǎng)格上。然后，利用誘發(fā)的肌肉響應(yīng)的大小以及腹膜腔內(nèi)的壓力變化可以鑒別每個(gè)偏側(cè)膈的最佳的電極植入部位。該最佳的部位通常是偏側(cè)膈的膈神經(jīng)運(yùn)動點(diǎn)，并且在該部位引起擴(kuò)散收縮且壓力變化的幅度最大。使用標(biāo)記作為引導(dǎo)，隨后，利用例如美國專利No. 5797923中描述的植入工具或如上所述的其他技術(shù)在通過內(nèi)窺鏡可視的狀態(tài)下將刺激電極植入到每個(gè)偏側(cè)膈中的最佳部位處。
圖8和9中示出了電極工具300的一種替代的實(shí)施方式。工具300包括主體302 (例如由硬度約為50的加強(qiáng)硅樹脂管材形成)，在主體302的遠(yuǎn)端處的側(cè)壁上支撐有電極304。線306從電極304向近側(cè)延伸至勘測儀器(未示出)，可選擇地通過線腔307。標(biāo)記腔308 /人標(biāo)記口 310向近側(cè)延伸至標(biāo)記劑源(未示出)。抽吸腔312從電極304中的抽吸口 314、 316和318向近側(cè)延伸至真空或抽吸源(未示出)。
圖8中電極工具300的使用與圖7中的類似。使工具300通過內(nèi)窺鏡經(jīng)胃行進(jìn)到患者的腹腔內(nèi)，并且將電極304放置抵靠患者的膈膜。通過抽吸腔312進(jìn)行抽吸，以使電極保持在適當(dāng)位置，并且施加刺激(例如，刺激幅值為20 mA,脈沖持續(xù)時(shí)間為100 (is)。注意并記錄誘發(fā)的肌肉響應(yīng)的大小、收縮的可—見化確認(rèn)和/或腹腔的壓力變化。然后，通過從標(biāo)記口 310噴射諸如墨汁之類的標(biāo)記劑可以標(biāo)記刺激部位的位置。接著，釋》文抽吸，并將電極移動到另一個(gè)
15刺激部位，在該刺激部位重復(fù)進(jìn)行這個(gè)過程。
圖10中示出了電極工具的又一種實(shí)施方式。與之前的實(shí)施方式
不同，圖10的電極工具400沒有抽吸口 。因此，電極工具400包括主體402,與圖7和8的實(shí)施方式相比，形成主體402的管材硬度更大，使得電極404在不需要抽吸的情況下可以保持在膈膜上的適當(dāng)位置。線406從電極向近側(cè)延伸至勘測儀器(未示出)，可選擇地通過線腔?？梢酝ㄟ^標(biāo)記腔408和標(biāo)記口 410輸送標(biāo)記墨水。
圖11示出了用于本發(fā)明電極工具的近側(cè)手柄。手柄500從電極工具主體502向近側(cè)延伸，并且可以用于在患者體外移動和:捧縱工具。另外，手柄500包括一個(gè)或多個(gè)用于操作電極工具的致動器。如圖所示，手柄500具有形成為與工具的抽吸腔(未示出)密封連通的滑動活塞504的抽吸致動器。向近側(cè)(如圖所示向左)拉動活塞504在抽吸腔內(nèi)形成抽吸。可以使用棘輪、制動件或其他裝置在致動之后保持活塞的位置。手柄500還可以包括抽吸釋放致動器，諸如釋放按鈕506，其通過使抽吸腔排氣和/或允許活塞504朝向其未致動位置返回而在抽吸腔內(nèi)釋放抽吸。手柄500還可以包括標(biāo)記致動器，諸如與工具的標(biāo)記腔(未示出)連通的墨水容器508和墨水噴射器510(諸如柱塞或C02加料器)。手柄500還可以包括電連接器512,用以將工具的電極與刺激源(諸如外科刺激器，未示出)以及用于操作刺激源的開關(guān)514連接。
例1
才法；使豬麻痹，并且使用導(dǎo)絲、烙針、烙刀以及嚢擴(kuò)張器使撓性內(nèi)窺鏡經(jīng)胃接近腹膜。利用內(nèi)窺鏡電刺激插管來勘測膈膜以確定運(yùn)動點(diǎn)的位置(在該位置，刺激使膈膜完全收縮)。然后，使用經(jīng)皮針將肌注電極放置在運(yùn)動點(diǎn)處。接著，將肌注電極連接到膈膜起搏系統(tǒng)上。使用胃造口術(shù)管進(jìn)行胃切開術(shù)。
潛^:對四頭豬進(jìn)行了研究，利用內(nèi)窺鏡勘測儀器可以對膈膜進(jìn)行勘測以鑒別運(yùn)動點(diǎn)。在一個(gè)動物中，在經(jīng)胃內(nèi)窺鏡可視狀態(tài)下，將經(jīng)皮電極放置在運(yùn)動點(diǎn)中，并且可以使膈膜的起搏與機(jī)械呼吸相
16關(guān)聯(lián)。
潛論；對這些動物的研究驗(yàn)證了經(jīng)胃勘測膈膜以及植入用于治 療性刺激膈膜的經(jīng)皮電極是可行的。 例2
才法；給四頭母豬(25 kg)服用鎮(zhèn)靜劑，并且將單一通道的胃 鏡經(jīng)胃穿入到腹膜腔中。經(jīng)由壓力吹入器通過經(jīng)皮的、腹膜腔-14號 插管實(shí)現(xiàn)氣腹術(shù)。經(jīng)由單獨(dú)的插管記錄其他三種壓力。首先，用穿 過腹膜腔的14號經(jīng)皮插管測量真實(shí)的腹內(nèi)壓。第二傳感器是連接在 內(nèi)窺鏡上的14號管，其用于測量內(nèi)窺鏡的尖端壓力。第三壓力傳感 器連接在內(nèi)窺鏡的活檢通道口上。以10-30 mmHg的壓力范圍吹入腹 部，并且記錄所有壓力傳感器的刺激壓力。
潛^.'形成針對所有動物在所有腹腔膜壓力(平均誤差-4.25至 -1 mmHg)下的壓力相關(guān)曲線。內(nèi)窺鏡的尖端壓力與活檢通道壓力相 關(guān)(R2 = 0.99)?；顧z通道壓力和內(nèi)窺鏡尖端壓力擬合最小方差線性 模型，以預(yù)測真實(shí)的腹內(nèi)壓(對于二者，R=0.99)。內(nèi)窺鏡尖端壓 力和活檢通道口壓力都與真實(shí)的腹內(nèi)壓緊密相關(guān)(分別滿足R2 = 0.98和R2=0.99 )。
潛論z這項(xiàng)研究表明通過內(nèi)窺鏡監(jiān)測壓力是可靠的且能預(yù)測腹 內(nèi)壓。
盡管這里示出并描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，但本領(lǐng)域技術(shù) 人員明白這些實(shí)施方式僅作為例子給出。在不背離本發(fā)明的條件下， 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以作出多種變型、改變和替代。應(yīng)當(dāng)理解，這里 描述的對本發(fā)明的實(shí)施方式的各種替代可以應(yīng)用于本發(fā)明的實(shí)踐 中。例如，電極工具主體也可以由PEEK或PTFE形成。同樣，可以 利用其他經(jīng)內(nèi)臟的方式，諸如經(jīng)食道、經(jīng)結(jié)腸、經(jīng)陰道的方式等。
本發(fā)明的意圖在于，用以下權(quán)利要求限定本發(fā)明的范圍，并由 此覆蓋在這些權(quán)利要求范圍之內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)以及它們的等效物。
權(quán)利要求
1.一種對患者的膈膜進(jìn)行電刺激的方法，包括將內(nèi)窺鏡經(jīng)內(nèi)臟引入到患者的體腔內(nèi)；通過所述內(nèi)窺鏡的腔將電極輸送到所述患者的體腔內(nèi)；施加抽吸以使所述電極連接到目標(biāo)組織上的刺激部位；并且向所述刺激部位傳遞刺激脈沖。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述輸送電極的步驟包 括使電極工具穿過所述內(nèi)窺鏡的腔，所述電極工具包括所述電極和 抽吸腔，所述施加抽吸的步驟包括向所述抽吸腔施加抽吸。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述電極工具還包括手 柄，所述施加抽吸的步驟包括致動所述手柄上的抽吸致動器。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，還包括釋放抽吸以移開所述電極。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中，所述電極工具還包括手 柄，所述釋放步驟包括致動所述手柄上的釋放致動器。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述電極工具還包括手
7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，還包括使用所述電極工具并借 助標(biāo)記劑標(biāo)記所述刺激部位。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述電極工具包括標(biāo)記 口 ，所述使用電極工具標(biāo)記刺激部位的步驟包括通過所述標(biāo)記口輸 送才示"i己劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述電極工具還包括手 柄，所述使用電極工具標(biāo)記刺激部位的步驟包括致動所述手柄上的 標(biāo)記致動器。
10. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述引入內(nèi)窺鏡的步驟 包括經(jīng)胃引入所述內(nèi)窺鏡。
11. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述刺激部位是第一刺激部位，所述方法還包括在向所述第 一 刺激部位傳遞刺激脈沖之后 將所述電極移動到所述體腔內(nèi)的第二刺激部位，并向所述第二刺激 部位傳遞刺激脈沖。
12. —種對患者體內(nèi)的目標(biāo)組織進(jìn)行電刺激的方法，包括 將內(nèi)窺鏡經(jīng)腔引入到所述患者的體腔內(nèi)；使電極工具穿過所述內(nèi)窺鏡的腔，所述電極工具包括電極和標(biāo)記器；將所述電極放置在所述目標(biāo)組織上的刺激部位； 向所述刺激部位傳遞刺激脈沖；并且 利用所述電極工具標(biāo)記器標(biāo)記所述刺激部位。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，還包括在放置所述電極之后 通過所述電極工具的抽吸腔向所述刺激部位施加抽吸。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述電極工具還包括 手柄，所述施加抽吸的步驟包括致動所述手柄上的抽吸致動器。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括釋放抽吸，以移開所 述電才及。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中，所述電極工具還包括 手柄，所述釋放步驟包括致動所述手柄上的釋放致動器。
17. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述電極工具還包括
18. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述電極工具還包括 手柄，所述標(biāo)記步驟包括致動所述手柄上的標(biāo)記致動器。
19. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述電極工具標(biāo)記器 包括標(biāo)記腔和標(biāo)記劑口 ，所述標(biāo)記步驟包括通過所述標(biāo)記腔和標(biāo)記 劑口車lr送才示i己齊'J 。
20. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述引入內(nèi)窺鏡的步 驟包括經(jīng)胃引入內(nèi)窺鏡。
21. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述刺激部位是第一 刺激部位，所述方法還包括在向所述第一刺激部位傳遞刺激脈沖之后將所述電極移動到所述體腔內(nèi)的第二刺激部位，并向所述第二刺 激部位傳遞刺激脈沖。
22. —種內(nèi)窺鏡電極工具，包括主體，其能夠通過內(nèi)窺鏡的工作通道經(jīng)內(nèi)臟插入到患者的體腔內(nèi) 并到達(dá)組織刺激部位，所述主體包括抽吸腔和位于所述主體的遠(yuǎn)端 且與所述抽吸腔連通的抽吸口 ，以及電極，其由所述主體支撐在所述主體的遠(yuǎn)端，所述電極能夠與刺 激電流源連接。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的內(nèi)窺鏡電極工具，還包括手柄，其 支撐所述電極工具主體的近端，所述手柄能夠使所述電極工具在經(jīng) 腔插入到患者體腔內(nèi)的內(nèi)蔬鏡中行進(jìn)，并能從所述內(nèi)窺鏡中收回所 述電極工具。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述手柄 包括抽吸致動器，其能夠向所述抽吸腔施加抽吸，以使所述電極連 接到所述刺激部位。
25. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述手柄 包括抽吸釋放致動器，其能夠從所述抽吸腔釋放抽吸。
26. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述手柄 包括刺激致動器，其能夠從所述刺激電流源向所述電極施加刺激電流。
27. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述電極 工具主體還包括標(biāo)記腔，其與位于所述主體遠(yuǎn)端處的標(biāo)記劑口連通， 所述標(biāo)記腔和標(biāo)記劑口能夠向所述刺激部位輸送標(biāo)記劑。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述手柄 還包括標(biāo)記致動器，其能夠通過所述標(biāo)記腔向所述標(biāo)記劑口輸送標(biāo) 記劑。
29. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述電極 工具主體還包括標(biāo)記腔，其與位于所述主體遠(yuǎn)端處的標(biāo)記劑口連通， 所述標(biāo)記腔和標(biāo)記劑口能夠向所述刺激部位輸送標(biāo)記劑。
30. 根據(jù)權(quán)利要求29所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述電極 圍繞所述標(biāo)記劑口 。
31. 根據(jù)權(quán)利要求29所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述標(biāo)記 劑口 、抽吸口和電極設(shè)置在所述電極工具主體的側(cè)壁上。
32. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述電極 圍繞所述抽吸口 。
33. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的內(nèi)窺鏡電極工具，還包括位于所述 主體的遠(yuǎn)端處的多個(gè)抽吸口 。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述抽吸 口和電極設(shè)置在所述電極工具主體的側(cè)壁上。
35. —種內(nèi)窺鏡電極工具，包括主體，其能夠通過內(nèi)窺鏡的工作通道經(jīng)內(nèi)臟插入到患者的體腔內(nèi) 并到達(dá)組織刺激部位，所述主體包括標(biāo)記腔，所述標(biāo)記腔與位于所 述主體的遠(yuǎn)端處的標(biāo)記腔口連通，以及電極，其由所述主體支撐在所述主體的遠(yuǎn)端，所述電極能夠與刺 激電流源連接。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的內(nèi)窺鏡電極工具，還包括手柄，其 支撐所述電極工具主體的近端，所述手柄能夠使所述電極工具在經(jīng) 內(nèi)臟插入到患者體腔內(nèi)的內(nèi)窺鏡中行進(jìn)，并能從所述內(nèi)窺鏡中收回 所述電極工具。
37. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述手柄 包括刺激致動器，其能夠從所述刺激電流源向所述電極施加刺激電流o
38. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述手柄 包括標(biāo)記致動器，其能夠通過所述標(biāo)記腔將標(biāo)記劑輸送到所述標(biāo)記 腔口 。
39. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的內(nèi)窺鏡電極工具，其中，所述電極 圍繞所述標(biāo)記腔口 。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種經(jīng)內(nèi)臟的神經(jīng)刺激勘測裝置和方法，具體而言，提供了一種用于對患者的膈膜(或者其它器官或組織)進(jìn)行電刺激的方法和裝置，所述方法包括以下步驟將內(nèi)窺鏡經(jīng)內(nèi)臟(例如經(jīng)胃)引入到患者的體腔內(nèi)；通過所述內(nèi)窺鏡的腔將電極輸送到所述患者的體腔內(nèi)；施加抽吸以使所述電極連接在膈膜(或其它器官或組織)上的刺激部位；并且向所述刺激部位傳遞刺激脈沖。所述刺激可以在多個(gè)刺激部位重復(fù)進(jìn)行。
文檔編號A61N1/05GK101495177SQ200680051405
公開日2009年7月29日 申請日期2006年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月2日
發(fā)明者A·R·伊格納格尼, R·P·翁德斯 申請人:突觸生物醫(yī)學(xué)有限公司