專利名稱：有倒鉤的縫合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及用于在各種手術(shù)中連接身體組織的有用的有倒鉤的縫合物，更具體的，涉及對(duì)這樣的有倒鉤的縫合物上的倒鉤的配置和/或構(gòu)造的優(yōu)化。
背景技術(shù)：
使用縫合物的各種手術(shù)方法已經(jīng)在過去用于將諸如皮膚、肌肉、腱、內(nèi)臟、神經(jīng)、血管等之類的人或者動(dòng)物組織中的傷口閉合或者包扎在一起。更具體的，外科醫(yī)生可以使用帶有接附的傳統(tǒng)縫合物(其可以是平滑的單絲或者可以是多絲)的手術(shù)針，以交替地刺穿在傷口的相對(duì)面上的組織，這樣將傷口縫合閉合。無論傷口是意外的或者手術(shù)產(chǎn)生的，循環(huán)縫合是經(jīng)常使用的方法，尤其是對(duì)于表面?zhèn)凇Ｈ缓笕コ中g(shù)針，縫合物的端部打結(jié)，通常通過至少三個(gè)重復(fù)縫紉來形成結(jié)。
如所熟知的，傳統(tǒng)的縫合物可能是非可吸收的材料，諸如絲綢、尼龍、聚酯、聚丙烯或者棉線，或者可以是生物可吸收的材料，諸如乙醇酸聚合物和共聚物，或者乳酸聚合物和共聚物。
自從它們構(gòu)想的時(shí)期以來，通常與傳統(tǒng)的縫合物材料相同的有倒鉤的縫合物與用傳統(tǒng)的縫合物來閉合傷口相比提供了許多優(yōu)點(diǎn)。有倒鉤的縫合物包括伸長(zhǎng)的主體，其具有一個(gè)或者多個(gè)隔開的倒鉤，該倒鉤沿著主體長(zhǎng)度從主體表面突出。倒鉤設(shè)置為允許有倒鉤的縫合物在一個(gè)方向上通過組織，但是防止有倒鉤的縫合物在相反方向上的運(yùn)動(dòng)。這樣，有倒鉤的縫合物的主要優(yōu)點(diǎn)在于提供不滑動(dòng)的特性。因此，有倒鉤的縫合物不需要像傳統(tǒng)縫合物一樣打結(jié)。像傳統(tǒng)的縫合物一樣，有倒鉤的縫合物可以使用手術(shù)針插入組織。
例如，Alcamo的美國(guó)專利No.3123077描述了一種用于縫合人的肉的伸長(zhǎng)的索線，其中，該索線具有主體部分和相對(duì)于主體以銳角從主體突出的邊緣銳利的彈性倒鉤。有倒鉤的縫合物可以在一個(gè)方向上通過組織，但是阻止在相反方向上運(yùn)動(dòng)。
以雙向排列設(shè)置的具有倒鉤的縫合物也稱為雙臂縫合物，其在Buncke的美國(guó)專利No.5931855和Ruff的美國(guó)專利No.6241747中顯示。更具體的，該縫合物對(duì)于大約一半縫合物長(zhǎng)度具有面朝縫合物的一端的倒鉤，以及對(duì)于另一半縫合物長(zhǎng)度具有在相反方向上面朝縫合物的另一端的倒鉤。當(dāng)各縫合物端的每一個(gè)插入傷口的第一和第二側(cè)時(shí)，該排列允許倒鉤在相同的方向上運(yùn)動(dòng)。這樣的雙向有倒鉤的縫合物不但特別適合將邊緣容易分開的傷口閉合，而且不需要用打結(jié)的圈將縫合物端固定在一起。
感興趣的是2001年2月2日公布的來自PCT/RU99/00263的(2000年9月8日公布號(hào)WO00/51658)、優(yōu)先權(quán)為RU99103732(1999年3月3日)的Sulamanidze和Mikhailov的歐洲公布的專利申請(qǐng)No.1075843A1，其示出了沿著線的長(zhǎng)度連續(xù)設(shè)置的且在與線張力方向相反的方向上定向的圓錐形的倒鉤，倒鉤之間的距離不小于線直徑的1.5倍。
還感興趣的是Ruff的美國(guó)專利No.5342376。該專利示出了一種插入裝置，其對(duì)于定位有倒鉤的縫合物是有用的，以便閉合傷口。該插入裝置具有管狀主體，以容納有倒鉤的縫合物，且最好還具有把手，以方便由外科醫(yī)生操縱該裝置。推薦將該插入裝置與有倒鉤的縫合物一起使用，其中，被插入的縫合物部分包括面向與插入方向相反的方向的倒鉤。這樣的具有與插入方向相反的倒鉤的縫合物也在Ruff的’376中顯示。
這里提到的所有專利和專利申請(qǐng)的披露物通過參考引入。
根據(jù)倒鉤切割深度，倒鉤形成斜面到單絲減小了直拉拔抗張強(qiáng)度，因?yàn)橛行У目p合物直徑減小了。然而，根據(jù)美國(guó)藥典，有倒鉤的縫合物的直拉拔抗張強(qiáng)度應(yīng)該比得上傳統(tǒng)縫合物(非倒鉤的縫合物)的最小結(jié)拉拔強(qiáng)度，因?yàn)橛捎谠黾拥木植繎?yīng)力，傳統(tǒng)的縫合物(其必須打結(jié)且必須滿足最小結(jié)拉拔抗張強(qiáng)度)的故障最常出現(xiàn)在結(jié)處。
為了優(yōu)化有倒鉤的縫合物的性能，考慮改變倒鉤的幾何形狀(倒鉤切割角、倒鉤切割深度、倒鉤切割長(zhǎng)度、倒鉤切割距離等)和/或倒鉤的空間排列是有利的。這應(yīng)該不但增強(qiáng)有倒鉤的縫合物的抗張強(qiáng)度，而且應(yīng)該增強(qiáng)有倒鉤的縫合物將傷口的邊緣保持和維持在一起的能力。不像將張力直接放置在結(jié)處的傳統(tǒng)的縫合物，有倒鉤的縫合物可以沿著形成斜面的縫合物長(zhǎng)度，通常沿著長(zhǎng)度均勻地展開應(yīng)力。因此，優(yōu)化倒鉤的配置和/或構(gòu)造應(yīng)該進(jìn)一步增加新的有倒鉤的縫合物在最大化保持強(qiáng)度和最小化沿著傷口邊緣的間隙形成的有效性。后者對(duì)于促進(jìn)傷口愈合是特別有利的。
此外，這樣的新的有倒鉤的縫合物應(yīng)該以合適的張力快速接近組織，減輕組織的變形，以及有助于最小化結(jié)疤，這是由于由倒鉤給予的自我保持的優(yōu)點(diǎn)。新的有倒鉤的縫合物在諸如美容外科手術(shù)之類的最低限度的結(jié)疤是必要的外科手術(shù)中，以及諸如內(nèi)窺鏡手術(shù)或者顯微外科手術(shù)之類的空間受限的外科手術(shù)中是特別有用。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明提供一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物。該有倒鉤的縫合物包括具有第一端和第二端的伸長(zhǎng)的主體。該有倒鉤的縫合物還包括多個(gè)從主體突出的倒鉤。每個(gè)倒鉤適于阻止有倒鉤的縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)。該有倒鉤的縫合物還包括以選自交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置、重疊配置、隨機(jī)配置或者其組合的配置在主體上配置的倒鉤。
對(duì)于交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置和/或重疊配置，倒鉤可以都面朝第一和第二端的只有一個(gè)端。替代地，有倒鉤的縫合物可以具有至少第一部分和第二部分，其中，第一部分的倒鉤面朝第一端且第二部分的倒鉤面朝第二端。
此外，在替代的實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，其中，該縫合物包括具有第一端和第二端的伸長(zhǎng)的主體。該縫合物還包括多個(gè)從主體突出的倒鉤。每個(gè)倒鉤適于阻止縫合物在其在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)。該縫合物還包括具有選自范圍從大約140度到大約175度的倒鉤切割角θ、具有切割深度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.05到大約0.6的倒鉤切割深度、具有切割長(zhǎng)度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.2到大約2的倒鉤切割長(zhǎng)度、具有切割距離與縫合物直徑的比例范圍從大約0.1到大約6的倒鉤切割距離、波浪形的底側(cè)、弓形的底部、可變的尺寸或者其組合的構(gòu)造的倒鉤。
對(duì)于扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置，有倒鉤的縫合物最好具有范圍從大約5度到大約25度的螺旋角α。
對(duì)于重疊配置，意味著設(shè)置至少兩個(gè)相鄰的倒鉤，其中，一個(gè)重疊另一個(gè)。在倒鉤的形成斜面期間，通過倒鉤(即，重疊倒鉤)形成斜面到另一個(gè)相鄰的倒鉤(即，被重疊的倒鉤)的頂側(cè)中等來產(chǎn)生重疊。因此，被重疊的倒鉤的頂側(cè)的部分變成重疊倒鉤的底側(cè)的部分，等等。這樣，通過重疊配置，重疊倒鉤和被重疊的倒鉤之間的倒鉤切割距離可以比被重疊的第二倒鉤的倒鉤切割長(zhǎng)度短，而通常對(duì)于有倒鉤的縫合物，兩個(gè)倒鉤之間的倒鉤切割距離≥倒鉤切割長(zhǎng)度。
在還有一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種結(jié)合手術(shù)針的用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，其中，該組合包括接附到手術(shù)針的有倒鉤的縫合物。該縫合物包括多個(gè)從具有第一端和第二端的伸長(zhǎng)的主體突出的倒鉤。每個(gè)倒鉤適于阻止縫合物在其在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)。手術(shù)針直徑與縫合物直徑的比例最好為大約3∶1或者更小。合適的，這里描述的任何創(chuàng)造性的有倒鉤的縫合物可以接附到手術(shù)針。


圖1A是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有以180度交錯(cuò)間隔設(shè)置的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖1B是沿著圖1A中的有倒鉤的縫合物的線1B-1B的截面圖；圖2A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有以180度交錯(cuò)間隔設(shè)置的倒鉤的雙向的有倒鉤的縫合物；圖2B是沿著圖2A中的有倒鉤的縫合物的線2B-2B的截面圖；圖3A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有以120度交錯(cuò)間隔設(shè)置的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖3B是沿著圖3A中的有倒鉤的縫合物的線3B-3B的截面圖；圖4A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有以120度交錯(cuò)間隔設(shè)置的倒鉤的雙向的有倒鉤的縫合物；圖4B是沿著圖4A中的有倒鉤的縫合物的線4B-4B的截面圖；圖5A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有以扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置設(shè)置的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖5B是沿著圖5A中的有倒鉤的縫合物的線5B-5B的截面圖；圖6A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有以扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置設(shè)置的倒鉤的雙向的有倒鉤的縫合物；圖6B是沿著圖6A中的有倒鉤的縫合物的線6B-6B的截面圖；
圖7A是有倒鉤的縫合物的截面?zhèn)纫晥D，其是雙向的，具有像圖6A中的有倒鉤的縫合物一樣的以扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置設(shè)置的倒鉤，但是以放大的截面顯示；圖7B是如圖7A中所示的截面?zhèn)纫晥D，但是旋轉(zhuǎn)且夾緊來對(duì)準(zhǔn)倒鉤，以測(cè)量倒鉤之間的切割距離；圖8是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，示出了具有隨機(jī)配置的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖9是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的截面?zhèn)纫晥D，示出了具有帶有波浪形或者鋸齒狀底側(cè)的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖10A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的截面透視圖，示出了具有帶有弓形底部的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖10B是圖10A中的有倒鉤的縫合物的截面頂部平面圖；圖10C是沿著圖10B中的線10C-10C的截面圖；圖10D是沿著圖10B中的線10D-10D的截面圖；圖11是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的截面?zhèn)纫晥D，示出了具有各種尺寸的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖12A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的截面?zhèn)纫晥D，示出了具有以重疊配置的倒鉤的有倒鉤的縫合物；圖12B是圖12A的縫合物的重疊倒鉤的一部分的透視圖；圖12C是圖12B的倒鉤的部分的平面圖；圖12D是沿著圖12C的線12D-12D的側(cè)視圖；以及圖13A、13B、13C和13D示出了各種手術(shù)針，其中，有倒鉤的縫合物接附到每個(gè)手術(shù)針。
具體實(shí)施例方式
如這里使用的，術(shù)語“傷口”意味著人或者動(dòng)物皮膚，或者其它人或者動(dòng)物身體組織中的手術(shù)切口、切割、破口、切斷的組織或者意外傷口，或者人或者動(dòng)物中可能需要縫合、固定或者使用另一種組織連接裝置的其它條件。
還是如這里使用的，術(shù)語“組織”包括，但不限于，諸如皮膚、脂肪、筋膜、骨骼、肌肉、器官、神經(jīng)或者血管之類的組織，或者諸如腱或者韌帶之類的纖維組織。
此外，如這里使用的術(shù)語“聚合物”通常包括，但不限于，均聚合物、共聚物(諸如嵌段、接枝、無規(guī)和交替共聚物)、三元共聚物等等，及其混和以及變體。而且，術(shù)語“聚合物”應(yīng)該包括材料的所有可能的結(jié)構(gòu)。這些結(jié)構(gòu)包括，但不限于，全同的、間同的和隨機(jī)的對(duì)稱。
盡管下面縫合物在優(yōu)選實(shí)施例中以圓形截面描述，但是縫合物也可以具有非圓形的截面形狀，其可以增加表面積，以及促進(jìn)倒鉤的形成。其它截面形狀可以包括，但不限于，橢圓形、三角形、正方形、平行六面體、梯形、偏菱形、五邊形、六邊形、十字形等。通常，倒鉤切割到聚合物的絲中，其使用具有圓形截面的模具通過擠壓形成，這樣，絲的截面為圓形，正如在這樣的擠壓期間所導(dǎo)致的那樣。然而，擠壓模具可以定制有任何需要的截面形狀。
因此，如這里使用的術(shù)語“直徑”意在指截面的橫向長(zhǎng)度，而不管截面是圓形的或者一些其它的形狀。
下面描述的創(chuàng)造性的縫合物的合適的直徑范圍可以從大約0.001mm到大約1mm，當(dāng)然，直徑可以從大約0.01mm到大約0.9mm，或者從大約0.015mm到大約0.8mm。典型的直徑范圍從大約0.01mm到大約0.5mm?？p合物的長(zhǎng)度可以根據(jù)幾個(gè)因素來改變，諸如要閉合的傷口的長(zhǎng)度和/或深度，要連接的組織的類型，傷口的位置等。典型的縫合物長(zhǎng)度范圍從大約1cm到大約30cm，更具體的，從大約2cm到大約22cm。
如這里使用的關(guān)于倒鉤在縫合物上的配置的術(shù)語“交錯(cuò)的”和“交錯(cuò)”意在指縫合物至少具有兩組倒鉤，其相對(duì)于彼此偏移，其中，第一組在縫合物上縱向?qū)?zhǔn)，第二組在縫合物上縱向?qū)?zhǔn)，但是垂直于縫合物且橫向切割通過縫合物并與第一組的倒鉤的底部相交的平面不與第二組的倒鉤的底部相交。
倒鉤從倒鉤設(shè)置其上的縫合物主體的外表面突出。根據(jù)有倒鉤的縫合物打算使用的端部，可以采用不同尺寸的倒鉤。通常，較大的倒鉤更適于連接某些種類的組織，諸如脂肪組織或者軟組織。另一方面，較小的倒鉤更適于連接其它類型的組織，諸如膠原質(zhì)密集的組織。
如上所述，有倒鉤的縫合物可以由用于制造傳統(tǒng)的循環(huán)縫合物相同的材料來制成。任何特別選擇的用于有倒鉤的縫合物的材料依賴于強(qiáng)度和柔性要求。
更具體的，有倒鉤的縫合物可以由生物可吸收的材料制成，該材料允許縫合物降解，因此當(dāng)傷口愈合時(shí)隨著時(shí)間的過去被吸收到組織中。通常，生物可吸收的材料是聚合物，且依賴于選擇的具體的聚合物，在傷口中的降解時(shí)間范圍從大約1個(gè)月到超過24個(gè)月。使用生物可吸收的材料消除了從病人去除縫合物的必要性。
各種生物可吸收的聚合物包括，但不限于，聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚己酸內(nèi)酯及其共聚物。市場(chǎng)上可得到的例子為聚對(duì)二氧環(huán)己酮(銷售為PDS II，由Ethicon使用的商品名，用于銷售手術(shù)縫合物)、大約67％乙交酯和大約33％環(huán)丙烷碳酸酯的共聚物(銷售為MAXON，由American Cyanamid注冊(cè)的商標(biāo)，用于手術(shù)縫合物)，以及大約75％乙交酯和大約25％己內(nèi)酯的共聚物(銷售為MONOCRYL，Johnson&Johnson注冊(cè)的商標(biāo)，用于縫合物和縫合物針)。由這樣的生物可吸收的材料制成的有倒鉤的縫合物在寬范圍的應(yīng)用中是有用的。
此外，有倒鉤的縫合物可以由非可吸收的材料形成，其可以是聚合物。這樣的聚合物包括，但不限于，聚丙烯、聚酰胺(也已知為尼龍)、聚酯(諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯，這里縮寫為PET)、聚四氟乙烯(諸如可膨脹的聚四氟乙烯，這里縮寫為ePTFE，且由Gore銷售為GOR-TEX)、聚醚-酯(諸如聚丁酯，其為對(duì)苯二甲酸二甲酯、聚乙二醇四亞甲基醚和1，4-丁二醇的縮聚合，且其由Tyco擁有的公司Davis&Geck和U.S.Surgical在市場(chǎng)上買賣，名字為NOVAFIL，其為American Cyanamid注冊(cè)的商標(biāo)，用于手術(shù)縫合物)或者聚氨酯。替代地，不可吸收的材料可以是金屬(例如，鋼)、金屬合金、天然纖維(例如，絲綢、棉線等等)等。
大多數(shù)下面討論的有倒鉤的縫合物描述為使得它們的端部弄尖，且由充分剛性的材料制成，以允許刺穿組織。可以設(shè)想，有倒鉤的縫合物的端部可以包括手術(shù)針。在該實(shí)施例中，有倒鉤的縫合物適于通過諸如鍛造、溝纏繞、熱收縮或者孔眼穿線來接附到手術(shù)針，以插入組織。
通過鍛造來接附很好地被描述，且通常這樣來實(shí)現(xiàn)，即，通過將縫合物端部插入在手術(shù)針的一端處縱向設(shè)置的手術(shù)針孔中(通常，該孔被縱向鉆孔到針的一端中)，然后圍繞該針孔壓接所得到的產(chǎn)物，使得縫合物固定到手術(shù)針，以插入組織。此外，在一端具有縱向孔的一些手術(shù)針是可熱收縮的管子，其在縫合物插入以后熱收縮，以便將縫合物接附到手術(shù)針。另外，一些手術(shù)針在一端具有溝或者槽，縫合物位于槽中，然后纏繞來將縫合物固定到手術(shù)針。也可以使用具有在手術(shù)針的一端中橫向設(shè)置的傳統(tǒng)的孔眼類型的孔的手術(shù)針，但是對(duì)于有倒鉤的縫合物不是優(yōu)選的。對(duì)于本發(fā)明，下面討論的部分關(guān)心鍛造有有倒鉤的縫合物的手術(shù)針，但是可以設(shè)想，可以使用任何其它合適的接附針的裝置。
縫合物和手術(shù)針的接附在Borysko的美國(guó)專利No.3981307，Korthoff的美國(guó)專利No.5084063，Granger等的美國(guó)專利No.5102418，Granger等的美國(guó)專利No.5123911，Demarest等的美國(guó)專利No.5500991，Colligan的美國(guó)專利No.5722991，Esteves等的美國(guó)專利No.6012216以及Esteves等的美國(guó)專利No.6163948中描述。用于制造手術(shù)針的方法在Rizk等的美國(guó)專利No.5533982中描述。此外，注意，手術(shù)針可以被涂覆，與如果手術(shù)針沒有涂覆相比，該涂層允許創(chuàng)造性的組合手術(shù)針/有倒鉤的縫合物的針以較小的力插入組織。涂層可以是聚合物，例如，硅樹脂涂層。例如，在Granger等的美國(guó)專利No.5258013中描述了一種改進(jìn)的滲硅手術(shù)針，其需要比標(biāo)準(zhǔn)的滲硅手術(shù)針小很多的力來實(shí)現(xiàn)組織刺穿。
倒鉤以各種排列設(shè)置在縫合物的主體上。倒鉤可以使用任何合適的方法形成，包括注模、沖壓、切割、激光等。關(guān)于切割，通常，購買聚合物的線或者絲，然后，倒鉤切割到絲主體上。
切割可以是手動(dòng)的，但這是勞動(dòng)密集的，且不是節(jié)約成本的。
一種很合適的切割機(jī)在2001年8月31日提交的Genova等的轉(zhuǎn)讓給Quill Medical的序列號(hào)No.09/943733的美國(guó)專利申請(qǐng)中描述，其披露物通過參考引入。這樣的切割機(jī)具有多個(gè)刀片，用于使倒鉤形成斜面到縫合物絲上。一種用于制造有倒鉤的縫合物的典型的切割機(jī)利用切割床、虎鉗、一個(gè)或者多個(gè)刀片組件，有時(shí)利用刀片的樣板或者引導(dǎo)件。縫合物絲放置在床上，且由虎鉗保持，使得刀片的橫向通常設(shè)置在縫合物絲的橫向，以便切割設(shè)置在縫合物絲的外部上的多個(gè)軸向隔開的倒鉤。
現(xiàn)在參考附圖，其中，在遍及幾個(gè)視圖中，同樣的附圖標(biāo)記表示相應(yīng)或者類似的元件，圖1A中所示的是根據(jù)本發(fā)明的有倒鉤的縫合物的側(cè)視圖，通常以1表示。
縫合物1包括伸長(zhǎng)的主體2，其通常是圓形的截面，且其終止于端部4。端部4在一個(gè)實(shí)施例中顯示為被弄尖，以刺穿組織，但是可以設(shè)想，端部4可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，以插入組織中。(另一端沒有顯示。)此外，縫合物1包括多個(gè)以交錯(cuò)雙向配置設(shè)置的接近地隔開的倒鉤7、9。更具體的，軸向隔開的倒鉤7離開軸向隔開的倒鉤9大約180度徑向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤9交錯(cuò)，使得倒鉤7、9面向弄尖的端部4。第一組倒鉤7限定大致與由第二組倒鉤9限定的平面共面的平面，因此，由于徑向180度排列，倒鉤7、9限定大致相同的一個(gè)平面。
為沿著圖1A中的縫合物1的線1B-1B的截面視圖的圖1B更清楚地示出了角度X，即，倒鉤7相對(duì)于倒鉤9徑向180度排列。如同樣從圖1B可以看到的，點(diǎn)畫示出了倒鉤7中的第一倒鉤7靠近弄尖的端部4(在圖1B中沒有顯示)，因此，由于交錯(cuò)，似乎大于更遠(yuǎn)的倒鉤9中的第一倒鉤9。垂直于縫合物主體2且與倒鉤7中的一個(gè)倒鉤7的底部相交的橫向平面不與倒鉤9中的任何倒鉤9的底部相交。
縫合物1可以由切割機(jī)制造，其沿著縫合物1在交錯(cuò)的位置上產(chǎn)生兩組倒鉤7、9，通常一次產(chǎn)生一組，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。
第一組倒鉤7通過在虎鉗中放置和保持縫合物絲，然后，具有預(yù)定長(zhǎng)度的刀片組以選擇為產(chǎn)生指向朝著弄尖的端部4的一個(gè)方向的倒鉤7的角度接合到縫合物絲中來產(chǎn)生。在縱向偏移刀片(以產(chǎn)生交錯(cuò))近似兩個(gè)倒鉤7之間的縱向距離的一半，以及還在虎鉗上旋轉(zhuǎn)縫合物絲大約180度以后，類似地產(chǎn)生第二組倒鉤9，其裝備為適應(yīng)已經(jīng)切割的第一組倒鉤7。
在圖2A中顯示的是縫合物10，其為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，且和縫合物1相似，除了縫合物10是雙向的?？p合物10包括伸長(zhǎng)的主體12，其通常是圓形的截面。伸長(zhǎng)的主體12終止于第一和第二弄尖的端部14、16，以刺穿組織。同樣，可以設(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)端部14、16可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，以插入組織中。此外，縫合物10包括多個(gè)以交錯(cuò)雙向配置設(shè)置的接近地隔開的倒鉤17、18、19、20。
更具體的，多個(gè)軸向隔開的倒鉤17離開多個(gè)軸向隔開的倒鉤19大約180度徑向設(shè)置且相對(duì)于多個(gè)軸向隔開的倒鉤19交錯(cuò)，使得倒鉤17、19面向?qū)τ诳p合物10的一部分(大約長(zhǎng)度的一半)的弄尖的端部14。類似地，多個(gè)軸向隔開的倒鉤18離開多個(gè)軸向隔開的倒鉤20大約180度徑向設(shè)置且相對(duì)于多個(gè)軸向隔開的倒鉤20交錯(cuò)，使得倒鉤18、20面向?qū)τ诳p合物10的另一部分(大約長(zhǎng)度的另一個(gè)一半)的弄尖的端部16。第一組倒鉤17、18限定大致與由第二組倒鉤19、20限定的平面共面的平面。因此，由于第一組倒鉤17、18相對(duì)于第二組倒鉤19、20的徑向180度排列，所有的倒鉤17、18、19、20限定大致相同的一個(gè)平面。
圖2B為沿著圖2A中的縫合物10的線2B-2B的截面視圖，其更清楚地示出了角度X，即，徑向180度排列。由于交錯(cuò)，倒鉤17中的第一倒鉤17靠近弄尖的端部14(在圖2B中沒有顯示)，因此，看起來大于更遠(yuǎn)的倒鉤19中的第一倒鉤19，如由點(diǎn)畫表示的。垂直于縫合物主體12且與倒鉤17中的一個(gè)倒鉤17的底部相交的橫向平面不與倒鉤19中的任何倒鉤19的底部相交。同樣，垂直于縫合物主體12且與多個(gè)倒鉤18中的一個(gè)倒鉤18的底部相交的橫向平面不與倒鉤20中的任何倒鉤20的底部相交。
縫合物10可以由與制造縫合物1相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置，除了在刀片方向上的以下變化。
對(duì)于第一組雙向倒鉤17、18，在虎鉗中放置和保持縫合物絲以后，刀片通過第一切割動(dòng)作接合到縫合物絲的大約一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部14的一個(gè)方向的倒鉤17。接下來，刀片旋轉(zhuǎn)180度，使得它們現(xiàn)在設(shè)置在相反的方向，且在未切割的一半長(zhǎng)度上。然后，允許刀片通過第二切割動(dòng)作接合到縫合物絲的另一個(gè)一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部16的相反方向的倒鉤18。
接下來，刀片縱向偏移(以產(chǎn)生交錯(cuò))大約兩個(gè)倒鉤17之間的縱向距離的一半，以及還在虎鉗上旋轉(zhuǎn)縫合物絲大約180度，其裝備為適應(yīng)已經(jīng)切割的第一組雙向倒鉤17、18。然后，對(duì)于第二組雙向倒鉤19、20，刀片通過第一切割動(dòng)作接合到縫合物絲的大約一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部16的一個(gè)方向的倒鉤20。在第一切割動(dòng)作以后，縱向旋轉(zhuǎn)刀片180度，使得它們現(xiàn)在設(shè)置在相反的方向，且在未切割的一半長(zhǎng)度上。然后，允許刀片通過第二切割動(dòng)作接合到縫合物絲的另一個(gè)一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部14的相反方向的倒鉤19。
在對(duì)于雙向縫合物10的替代實(shí)施例中(沒有顯示)，縫合物10具有倒鉤17、19的部分可以使它們面向朝著弄尖的端部16，而縫合物10具有倒鉤18、20的部分可以使它們面向朝著弄尖的端部14。通過該變化，有倒鉤的縫合物將通過諸如在上述的Ruff的美國(guó)專利No.5342376中顯示的插入裝置來插入組織中。另外，注意，如果需要，倒鉤可以形成斜面，使得可以有具有面向一端的倒鉤的兩個(gè)部分和具有面向另一端的倒鉤的一個(gè)部分，或者具有面向一端的倒鉤的兩個(gè)部分和具有面向另一端的倒鉤的兩個(gè)部分，等等(沒有顯示)，因此，如果一部分倒鉤不面向那些倒鉤鄰近的縫合物端部，那么有倒鉤的縫合物將通過插入裝置插入組織。
具有帶有交錯(cuò)的徑向180度排列的有倒鉤的縫合物的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，在相對(duì)小直徑的絲上容易制造180度間距，以及交錯(cuò)改進(jìn)了錨定性能。這樣，在需要較小的縫合物的薄的和細(xì)微的組織中，交錯(cuò)的180度間隔產(chǎn)生有效的錨定性能。
現(xiàn)在參考圖3A，顯示的是根據(jù)本發(fā)明的縫合物的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，且通常以30表示?？p合物30和圖1A中顯示的縫合物1相似，除了縫合物30的徑向間隔是120度，替代如對(duì)于縫合物1所示的180度。
更具體的，縫合物30包括伸長(zhǎng)的主體32，其通常是圓形的截面，其終止于弄尖的端部34，以刺穿組織?？梢栽O(shè)想，端部34可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，使得縫合物可以插入組織中。(另一端沒有顯示。)此外，縫合物30包括多個(gè)設(shè)置為使得所有倒鉤都面向朝著弄尖的端部34的相同方向的接近地隔開的倒鉤35、37、39。因此，倒鉤35、37、39的配置為單一方向的。
同樣，軸向隔開的倒鉤35離開軸向隔開的倒鉤37大約120度徑向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤37交錯(cuò)，軸向隔開的倒鉤37離開軸向隔開的倒鉤39大約120度徑向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤39交錯(cuò)。因此，軸向隔開的倒鉤39也離開軸向隔開的倒鉤35大約120度設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤35交錯(cuò)。由于徑向120度排列，第一組倒鉤35限定大致相同的一個(gè)平面；第二組倒鉤37限定另一個(gè)大致相同的一個(gè)平面；以及第三組倒鉤39限定還有一個(gè)大致相同的一個(gè)平面。因此，縫合物30具有以交錯(cuò)的單向120度配置設(shè)置的倒鉤35、37、39。
圖3B為沿著圖3A中的縫合物30的線3B-3B的截面視圖，且示出了具有更具體的角度Y，即，倒鉤35相對(duì)于倒鉤37、倒鉤37相對(duì)于倒鉤39，以及倒鉤39相對(duì)于倒鉤35的徑向120度排列。
如由點(diǎn)畫所示的，倒鉤35中的第一倒鉤35由于交錯(cuò)靠近弄尖的端部34(在圖3B中沒有顯示)，因此，似乎大于更遠(yuǎn)的倒鉤37中的第一倒鉤37。同樣，倒鉤37中的第一倒鉤37由于交錯(cuò)靠近弄尖的端部34(在圖3B中沒有顯示)，因此，似乎大于甚至更遠(yuǎn)的倒鉤39中的第一倒鉤39。垂直于縫合物主體32且與倒鉤35中的一個(gè)倒鉤35的底部相交的橫向平面不與倒鉤37中的任何倒鉤37的底部相交。同樣，垂直于縫合物主體32且與倒鉤37中的一個(gè)倒鉤37的底部相交的橫向平面不與倒鉤39中的任何倒鉤39的底部相交。類似地，垂直于縫合物主體32且與倒鉤39中的一個(gè)倒鉤39的底部相交的橫向平面不與倒鉤35中的任何倒鉤35的底部相交。
縫合物30可以由與制造縫合物1相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。該切割機(jī)現(xiàn)在用于在沿著縫合物30的交錯(cuò)位置產(chǎn)生三組倒鉤35、37、39，通常一次一組。
第一組倒鉤35通過在虎鉗中放置和保持縫合物絲，然后，在調(diào)節(jié)到預(yù)定的長(zhǎng)度以后，刀片以選擇為產(chǎn)生倒鉤35使得所有倒鉤都面向朝著弄尖的端部34的相同方向的角度接合到縫合物絲中來產(chǎn)生。
接下來，刀片縱向偏移(以產(chǎn)生交錯(cuò))近似兩個(gè)倒鉤35之間的縱向距離的一半。同樣在虎鉗上旋轉(zhuǎn)絲大約120度，其裝備為適應(yīng)已經(jīng)切割的第一組倒鉤35，然后，第二組倒鉤37以類似的方式產(chǎn)生。
同樣，刀片再次縱向偏移(以產(chǎn)生交錯(cuò))近似兩個(gè)倒鉤35之間的縱向距離的一半，同樣在虎鉗上旋轉(zhuǎn)縫合物絲大約120度，其裝備為適應(yīng)已經(jīng)切割的第一組倒鉤35和已經(jīng)切割的第二組倒鉤37?？v向移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)以后，第三組倒鉤39以類似的方式產(chǎn)生。
優(yōu)選的，每個(gè)連續(xù)的倒鉤在從前面的倒鉤圍繞縫合物主體32大約120度的位置處形成斜面，且不與任何其它倒鉤重疊。
現(xiàn)在參考圖4A中，顯示的是縫合物40，其為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例?？p合物40和縫合物30相似，除了縫合物40是雙向的?？p合物40包括伸長(zhǎng)的主體42，其通常是圓形的截面，且其終止于第一和第二弄尖的端部44、46，以刺穿組織。同樣，可以設(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)端部44、46可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，以插入組織中?？p合物40還包括多個(gè)以交錯(cuò)雙向配置設(shè)置的接近地隔開的倒鉤47、48、49、50、51、52。
對(duì)于縫合物40的長(zhǎng)度的大約一半，軸向隔開的倒鉤47離開軸向隔開的倒鉤49大約120度圓周向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤49交錯(cuò)，軸向隔開的倒鉤49離開軸向隔開的倒鉤51大約120度徑向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤51交錯(cuò)。因此，軸向隔開的倒鉤51也離開軸向隔開的倒鉤47大約120度設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤47交錯(cuò)。這樣，縫合物40的一部分使得所有的倒鉤47、49、51面向朝著的弄尖的端部44的相同的方向。
對(duì)于縫合物40的長(zhǎng)度的另一個(gè)一半，軸向隔開的倒鉤48離開軸向隔開的倒鉤50大約120度徑向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤50交錯(cuò)，軸向隔開的倒鉤50離開軸向隔開的倒鉤52大約120度徑向設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤52交錯(cuò)。因此，軸向隔開的倒鉤52也離開軸向隔開的倒鉤48大約120度設(shè)置且相對(duì)于軸向隔開的倒鉤48交錯(cuò)。這樣，縫合物40的另一部分使得所有的倒鉤48、50、52面向朝著的弄尖的端部46的相同的方向。
由于徑向120度的排列，第一組倒鉤47、48限定大致相同的一個(gè)平面；第二組倒鉤49、50限定大致另一個(gè)相同的一個(gè)平面；以及第三組倒鉤51、52限定大致還有另一個(gè)相同的一個(gè)平面。
圖4B為沿著圖4A中的縫合物40的線4B-4B的截面視圖，其以更多的特征更清楚地示出了角度Y，即，徑向120度排列。如由點(diǎn)畫表示的，由于交錯(cuò)，倒鉤47中的第一倒鉤47靠近弄尖的端部44(在圖4B中沒有顯示)，因此，看起來大于更遠(yuǎn)的倒鉤49中的第一倒鉤49。還是由于交錯(cuò)，倒鉤49中的第一倒鉤49靠近弄尖的端部44(在圖4B中沒有顯示)，因此，看起來大于甚至更遠(yuǎn)的倒鉤51中的第一倒鉤51。
垂直于縫合物主體42且與倒鉤47中的一個(gè)倒鉤47的底部相交的橫向平面不與倒鉤49中的任何倒鉤49的底部相交。同樣，垂直于縫合物主體42且與倒鉤49中的一個(gè)倒鉤49的底部相交的橫向平面不與倒鉤51中的任何倒鉤51的底部相交。類似地，垂直于縫合物主體42且與倒鉤51中的一個(gè)倒鉤51的底部相交的橫向平面不與倒鉤47中的任何倒鉤47的底部相交。同樣，垂直于縫合物主體42且與倒鉤48中的一個(gè)倒鉤48的底部相交的橫向平面不與倒鉤50中的任何倒鉤50的底部相交。同樣，垂直于縫合物主體42且與倒鉤50中的一個(gè)倒鉤50的底部相交的橫向平面不與倒鉤52中的任何倒鉤52的底部相交。類似地，垂直于縫合物主體42且與倒鉤52中的一個(gè)倒鉤52的底部相交的橫向平面不與倒鉤48中的任何倒鉤48的底部相交。
縫合物40可以由與制造縫合物1相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置，除了在刀片方向上的以下變化。
對(duì)于第一組雙向倒鉤47、48，在虎鉗中放置和保持縫合物絲以后，刀片通過第一切割動(dòng)作接合到縫合物絲的大約一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部44的一個(gè)方向的倒鉤47。然后，刀片旋轉(zhuǎn)180度，使得它們現(xiàn)在設(shè)置在相反的方向，且在未切割的一半長(zhǎng)度上。然后，允許刀片通過第二切割動(dòng)作接合到縫合物絲的另一個(gè)一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部46的相反方向的倒鉤48。
接下來，刀片縱向偏移(以產(chǎn)生交錯(cuò))大約兩個(gè)倒鉤47之間的縱向距離的一半，以及還在虎鉗上旋轉(zhuǎn)縫合物絲大約120度，其裝備為適應(yīng)已經(jīng)切割的第一組雙向倒鉤47、48。然后，對(duì)于第二組雙向倒鉤49、50，刀片通過第一切割動(dòng)作接合到縫合物絲的大約一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部46的一個(gè)方向的倒鉤50。在第一切割動(dòng)作以后，旋轉(zhuǎn)刀片180度，使得它們現(xiàn)在設(shè)置在相反的方向，且在縫合物絲的未切割的一半長(zhǎng)度上。然后，刀片通過第二切割動(dòng)作接合到縫合物絲的另一個(gè)一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部4 4的相反方向的倒鉤49。
然后，刀片再次縱向偏移(以產(chǎn)生交錯(cuò))大約兩個(gè)倒鉤47之間的縱向距離的一半。另外，縫合物絲在虎鉗上再次旋轉(zhuǎn)大約120度，其裝備為適應(yīng)已經(jīng)切割的第一組雙向倒鉤47、48，以及已經(jīng)切割的第二組雙向倒鉤49、50。在縱向運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)以后，第三組雙向倒鉤51、52這樣制造，即，使得刀片通過第一切割動(dòng)作接合到縫合物絲的大約一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部44的一個(gè)方向的倒鉤51。在第一切割動(dòng)作以后，旋轉(zhuǎn)刀片180度，使得它們現(xiàn)在設(shè)置在相反的方向，且在縫合物絲的未切割的一半長(zhǎng)度上。接下來，刀片通過第二切割動(dòng)作接合到縫合物絲的另一個(gè)一半長(zhǎng)度中，以產(chǎn)生面向朝著弄尖的端部46的相反方向的倒鉤52。
優(yōu)選的，每個(gè)連續(xù)的倒鉤在從前面的倒鉤圍繞縫合物主體42大約120度的位置處形成斜面，且不與任何其它倒鉤重疊。
在對(duì)于雙向縫合物40的替代實(shí)施例中(沒有顯示)，縫合物40具有倒鉤47、49、51的部分可以使它們面向朝著弄尖的端部46，而縫合物40具有倒鉤48、50、52的部分可以使它們面向朝著弄尖的端部44。通過該變化，有倒鉤的縫合物將通過諸如在上述的Ruff的美國(guó)專利No.5342376中顯示的插入裝置來插入組織中。另外，注意，如果需要，倒鉤可以形成斜面，使得可以有具有面向一端的倒鉤的兩個(gè)部分和具有面向另一端的倒鉤的一個(gè)部分，或者具有面向一端的倒鉤的兩個(gè)部分和具有面向另一端的倒鉤的兩個(gè)部分，等等(沒有顯示)，因此，如果一部分倒鉤不面向那些倒鉤鄰近的縫合物端部，那么有倒鉤的縫合物將通過插入裝置插入組織。
具有帶有徑向120度排列的有倒鉤的縫合物的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，倒鉤在相互互補(bǔ)的三個(gè)不同平面中施加力，導(dǎo)致縫合物總體保持力的最大化。如上所述，交錯(cuò)增強(qiáng)了錨定性能。
現(xiàn)在參考圖5A，顯示的是根據(jù)本發(fā)明的縫合物的另一個(gè)實(shí)施例，且通常以60表示，其具有為扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的徑向間隔。縫合物60包括伸長(zhǎng)的主體62，其通常是圓形的截面。伸長(zhǎng)的主體62終止于弄尖的端部64，以刺穿組織。同樣，可以設(shè)想，端部64可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，以插入組織中。此外，縫合物60包括多個(gè)以扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋模式圍繞主體62設(shè)置，且面向朝著弄尖的端部64的相同方向的接近地隔開的倒鉤67。
圖5B為沿著圖5A中的縫合物60的線5B-5B的截面視圖。由于扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置，每個(gè)各自的倒鉤67似乎隨著每個(gè)離開弄尖的端部64(在圖5B中沒有顯示)越來越遠(yuǎn)而越來越小，尺寸差的錯(cuò)覺由點(diǎn)畫所示。
縫合物60可以由與用于制造縫合物1相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。通過扭轉(zhuǎn)切割方法，倒鉤67可以以復(fù)螺旋產(chǎn)生，當(dāng)切割產(chǎn)生時(shí)，倒鉤最好在縫合物絲保持固定而不是旋轉(zhuǎn)的同時(shí)產(chǎn)生。
更具體的，為大約7英寸(大約178mm)長(zhǎng)度的縫合物絲縱向扭轉(zhuǎn)縫合物長(zhǎng)度的一部分，諸如對(duì)于縫合物長(zhǎng)度的大約為4.5英寸(大約114mm)的一部分扭轉(zhuǎn)39次。這樣，一端被固定，另一端被抓住且旋轉(zhuǎn)360度，39次，所以當(dāng)縫合物然后放置和保持在虎鉗中時(shí)，縫合物絲的該部分被扭轉(zhuǎn)。
扭轉(zhuǎn)最好進(jìn)行28到50次，且可以進(jìn)行更多或更少，諸如19到70次。合適的，扭轉(zhuǎn)可以為每英寸從大約2次扭轉(zhuǎn)到大約17次扭轉(zhuǎn)，或者每英寸大約3次扭轉(zhuǎn)到大約15次扭轉(zhuǎn)，或者每英寸大約5次扭轉(zhuǎn)到大約13次扭轉(zhuǎn)(每英寸為每25.4mm)。
接下來，在調(diào)節(jié)到預(yù)定的長(zhǎng)度以后，刀片同時(shí)接合到縫合物絲中。切割動(dòng)作進(jìn)行切割，以產(chǎn)生倒鉤67，使得所有的倒鉤都面向朝著弄尖的端部64的相同方向。在扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物60從虎鉗上釋放且解開時(shí)，倒鉤67在縫合物60上設(shè)置為復(fù)螺旋。
現(xiàn)在參考圖6A中，顯示的是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，其通常以縫合物70表示。縫合物70為扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置，因此和縫合物60相似，除了縫合物70是雙向的。縫合物70包括伸長(zhǎng)的主體72，其通常是圓形的截面，且其終止于第一和第二弄尖的端部74、76，以刺穿組織?？梢栽O(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)端部74、76可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，以插入組織中。
縫合物70還包括多個(gè)以兩個(gè)各自的螺旋模式設(shè)置的接近地隔開的倒鉤77、78，每個(gè)為圍繞主體72的復(fù)螺旋。倒鉤77、78設(shè)置在中間部分MP上，其為縫合物70的大約3英寸(近似76mm)，使得縫合物70的每個(gè)端部分EP沒有倒鉤。更具體的，多個(gè)倒鉤77以復(fù)螺旋模式設(shè)置，使得對(duì)于沿著縫合物70的長(zhǎng)度的中間部分MP的一部分(大約一半)，所有的倒鉤77面向朝著弄尖的端部74。類似地，多個(gè)倒鉤78以復(fù)螺旋模式設(shè)置，使得對(duì)于沿著縫合物70的長(zhǎng)度的中間部分MP的另一部分(另一個(gè)大約一半)，所有的倒鉤78面向朝著弄尖的端部76。
圖6B為沿著圖6A中的縫合物70的線6B-6B的截面視圖。由于復(fù)螺旋構(gòu)造，每個(gè)各自的倒鉤77似乎隨著每個(gè)離開弄尖的端部74(在圖6B中沒有顯示)越來越遠(yuǎn)而越來越小，如由點(diǎn)畫所示的。
縫合物70可以由與制造縫合物60相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置，但是具有下面的刀片方向的變化。使用扭轉(zhuǎn)切割方法，倒鉤77可以以最好同時(shí)產(chǎn)生的復(fù)螺旋產(chǎn)生，然后，在對(duì)于倒鉤方向改變以后，倒鉤78可以以最好同時(shí)產(chǎn)生的復(fù)螺旋產(chǎn)生。這樣，在切割期間，縫合物絲保持固定，而不是旋轉(zhuǎn)。
更具體的，扭轉(zhuǎn)縫合物絲長(zhǎng)度的大約為4.5英寸(大約114mm)的部分，諸如對(duì)于長(zhǎng)度為大約7英寸(大約178mm)的縫合物為39次。這樣，一端被固定，另一端被抓住且旋轉(zhuǎn)360度，39次，所以當(dāng)縫合物然后放置和保持在虎鉗中時(shí)，縫合物絲的扭轉(zhuǎn)的部分具有每英寸(每25.4mm)大約82/3次扭轉(zhuǎn)。
扭轉(zhuǎn)最好進(jìn)行28到50次，且可以進(jìn)行更多或更少，諸如19到70次。合適的，扭轉(zhuǎn)可以為每英寸從大約2次扭轉(zhuǎn)到大約17次扭轉(zhuǎn)，或者每英寸大約3次扭轉(zhuǎn)到大約15次扭轉(zhuǎn)，或者每英寸大約5次扭轉(zhuǎn)到大約13次扭轉(zhuǎn)(每英寸為每25.4mm)。
接下來，在調(diào)節(jié)到預(yù)定的長(zhǎng)度以后，刀片在第一切割動(dòng)作中接合到縫合物絲的大約4.5英寸(大約114mm)的扭轉(zhuǎn)部分的中間部分MP的大約3英寸(大約76mm)長(zhǎng)度的大約一半中，使得刀片進(jìn)行切割，以產(chǎn)生倒鉤77，使得所有的倒鉤都面向朝著弄尖的端部74的一個(gè)方向。根據(jù)在切割機(jī)上有多少刀片，以及需要多少倒鉤77，可以有一個(gè)切割動(dòng)作來同時(shí)切割所有的倒鉤77，或者可以有重復(fù)的切割運(yùn)動(dòng)，直到需要數(shù)量的倒鉤77形成斜面到縫合物絲的一部分中。
然后，刀片旋轉(zhuǎn)180度，使得它們現(xiàn)在設(shè)置在相反的方向上且在縫合物絲的大約4.5英寸(大約114mm)的扭轉(zhuǎn)部分的中間部分MP的大約3英寸(大約76mm)長(zhǎng)度的大約一半之上。然后，允許刀片在第二切割動(dòng)作中接合到另一個(gè)一半中，使得刀片進(jìn)行切割，以產(chǎn)生倒鉤78，使得所有的倒鉤都面向朝著弄尖的端部76的相反方向。根據(jù)在切割機(jī)上有多少刀片，以及需要多少倒鉤78，可以有一個(gè)切割動(dòng)作來同時(shí)切割所有的倒鉤78，或者可以有重復(fù)的切割運(yùn)動(dòng)，直到需要數(shù)量的倒鉤78形成斜面到縫合物絲的一部分中。
當(dāng)扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物70從虎鉗上釋放且解開時(shí)，第一切割和第二切割導(dǎo)致倒鉤77、78為在縫合物70的兩個(gè)各自的部分上的兩個(gè)各自的復(fù)螺旋模式，兩個(gè)各自的部分限定大約3英寸(大約76mm)長(zhǎng)的中間部分MP。
更具體的，幾個(gè)扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋，有倒鉤的縫合物由具有大約0.018英寸(大約0.457mm)的直徑且由聚對(duì)二氧環(huán)己酮(其為合成的可吸收的縫合物材料)紡成的單絲制成。大約0.018英寸(大約0.457mm)的直徑稍微大于尺寸0的合成的可吸收縫合物，根據(jù)美國(guó)藥典(USP)的規(guī)定，尺寸0的合成的可吸收縫合物具有范圍從大約0.35mm到大約0.399mm的直徑。
每個(gè)縫合物包含圍繞縫合物的圓周以兩個(gè)各自的復(fù)螺旋模式引入的總共78個(gè)倒鉤。由于有倒鉤的縫合物是雙向的，倒鉤分為具有設(shè)置在縫合物的第一部分上的39個(gè)倒鉤的左邊的組，以及在縫合物的第二部分上具有39個(gè)倒鉤的右邊的組，每個(gè)組從縫合物的大約中間與另一個(gè)組方向相反。使用的特殊切割機(jī)具有13個(gè)刀片。這樣，對(duì)于每組39個(gè)倒鉤，有3個(gè)切割運(yùn)動(dòng)(3×13＝39)，對(duì)于3次切割運(yùn)動(dòng)的每一個(gè)，刀片通過引導(dǎo)件偏移。
每個(gè)縫合物為大約7英寸(大約178mm)長(zhǎng)。中間部分MP為大約3英寸(大約76mm)長(zhǎng)，且包含78個(gè)倒鉤，其形成斜面到縫合物絲中。延伸超過3英寸(76mm)的有倒鉤的中間部分MP的是兩個(gè)縫合物的沒有倒鉤的端部部分EP，其每個(gè)大約2英寸(大約51mm)長(zhǎng)。根據(jù)縫合技術(shù)，有倒鉤的縫合物的一個(gè)或者兩個(gè)端部可以充分弄尖和剛性，以插入組織，或者可以包括直的或者彎曲的手術(shù)針。
通過兩種方法來測(cè)試扭轉(zhuǎn)切割的7英寸(178mm)的有倒鉤的縫合物的強(qiáng)度。一種方法是通過Universal Tester的直拉抗張強(qiáng)度測(cè)試，以及另一個(gè)方法為通過狗的在體性能測(cè)試。
對(duì)于直拉抗張強(qiáng)度測(cè)量，使用Test Resources UniversalTester，Model 200Q進(jìn)行測(cè)試。對(duì)于有倒鉤的縫合物和用于比較的沒有倒鉤的縫合物，記錄對(duì)于每種類型的縫合物進(jìn)行的10次重復(fù)測(cè)量的平均讀數(shù)。
用于比較的沒有倒鉤的縫合物為具有大約0.018英寸(大約0.457mm)、大約0.015英寸(大約0.381mm)以及大約0.0115英寸(大約0.292mm)的各種縫合物直徑的聚對(duì)二氧環(huán)己酮單絲(合成的可吸收的縫合物材料)，其分別稍微大于對(duì)于合成的可吸收的縫合物的美國(guó)藥典尺寸0，2-0，和3-0。根據(jù)對(duì)于合成的可吸收的縫合物的美國(guó)藥典規(guī)定，尺寸0具有范圍從大約0.35mm到大約0.399mm的直徑；尺寸2-0具有范圍從大約0.30mm到大約0.339mm的直徑；以及尺寸3-0具有范圍從大約0.20mm到大約0.249mm的直徑。
通過由兩個(gè)各自的鋸齒鉗中的軟木墊圈襯墊保持，每個(gè)有倒鉤的縫合物在每一端夾緊，而通過圍繞兩個(gè)各自的絞盤滾子夾纏繞，每個(gè)沒有倒鉤的縫合物在每一端夾緊。絞盤滾子用于保持沒有倒鉤的縫合物，以避免應(yīng)力和延伸。
每個(gè)縫合物樣本在兩個(gè)夾緊的地方之間的部分為大約5英寸(大約126mm)長(zhǎng)，在有倒鉤的縫合物的情況下，其包含整個(gè)3英寸(76mm)的有倒鉤的中間部分。
以大約每分鐘10英寸(大約254mm)的速率縱向拉每個(gè)樣本，直到出現(xiàn)破損。峰值載荷作為直拉抗張強(qiáng)度被記錄。
這些結(jié)果在以下表格6A中總結(jié)，最右邊的欄表示對(duì)于由合成的可吸收的材料制成的傳統(tǒng)的(沒有倒鉤)的縫合物的USP結(jié)拉測(cè)試的最小要求。
表格6A(抗張強(qiáng)度)

如可以看見的，與傳統(tǒng)的沒有倒鉤的尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮單絲相比，倒鉤形成斜面到尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮單絲減小了直拉抗張強(qiáng)度大約60％(7.03磅＝17.72磅的40％)。
然而，對(duì)于尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮有倒鉤的縫合物(由于倒鉤的形成斜面，其具有小于傳統(tǒng)的沒有倒鉤的尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮縫合物的直徑的有效直徑)破裂時(shí)的7.03磅的直拉抗張強(qiáng)度有利地比得上對(duì)于尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮傳統(tǒng)的沒有倒鉤的縫合物的8.60磅的最小USP結(jié)拉要求。
對(duì)于另外的尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮有倒鉤的縫合物進(jìn)行另外的直拉抗張強(qiáng)度測(cè)試，如下結(jié)合圖7A和7B在表格7K-7Z中討論的。
對(duì)于在體性能，使用3只雜種狗，每只大約14kg。對(duì)于每只狗，在胸(2個(gè))、大腿(2個(gè))、肋、腹中線和正中旁處制造7個(gè)切口，7個(gè)切口的每一個(gè)具有1、2或者3個(gè)閉合位置。每個(gè)切口的長(zhǎng)度范圍從大約0.5英寸(大約12.5mm)到大約4英寸(大約101mm)，每個(gè)切口的深度從表面皮膚到腹膜。
使用有倒鉤的縫合物(所有都由尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮單絲制成)，位置中的24個(gè)被閉合。作為對(duì)比，剩下的位置用各種直徑尺寸的傳統(tǒng)的沒有倒鉤的縫合物(1個(gè)位置用尺寸2-0絲綢編織的絲，6個(gè)位置用尺寸2-0的尼龍單絲，以及7個(gè)位置用尺寸3-0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮單絲)來閉合，其被打結(jié)。以隨機(jī)方案進(jìn)行所有的位置閉合。
每天監(jiān)控狗，然后在14天進(jìn)行安樂死。在死的時(shí)候，宏觀評(píng)價(jià)切口。對(duì)于狗的各種組織、切口尺寸和地點(diǎn)，通常遍及14天觀察周期，所有由尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮的有倒鉤的縫合物并置的位置都保持閉合，且看起來正在愈合。不發(fā)生裂開。
由傳統(tǒng)的沒有倒鉤的絲綢縫合物并置的位置，以及由傳統(tǒng)的沒有倒鉤的聚對(duì)二氧環(huán)己酮縫合物并置的位置也愈合，沒有并發(fā)癥。不發(fā)生裂開。
對(duì)于以尺寸2-0的尼龍單絲傳統(tǒng)的沒有倒鉤的縫合物閉合的6個(gè)局部皮膚位置，3個(gè)位置顯示部分的或者完全的縫合物損失，明顯是由于狗本身損壞的。傳統(tǒng)縫合物的結(jié)可能由于產(chǎn)生局部壓力而產(chǎn)生不適，動(dòng)物不理解它們不應(yīng)該操作縫合物。因此，有倒鉤的縫合物應(yīng)該有助于避免動(dòng)物操作和拉出縫合物的問題。
總之，當(dāng)與尺寸2-0絲綢編織的絲的沒有倒鉤的縫合物、尺寸2-0的尼龍單絲的沒有倒鉤的縫合物，以及尺寸3-0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮單絲的沒有倒鉤的縫合物相比時(shí)，尺寸0的聚對(duì)二氧環(huán)己酮有倒鉤的縫合物的在體性能是有效的。
在對(duì)于雙向扭轉(zhuǎn)切割的復(fù)螺旋縫合物70的替代實(shí)施例(沒有顯示)中，其上設(shè)置倒鉤77的縫合物70的部分可以具有面向朝著弄尖的端部76的倒鉤77，而其上設(shè)置倒鉤78的縫合物70的部分可以具有面向朝著弄尖的端部74的倒鉤78。通過該變化，有倒鉤的縫合物將通過諸如在上述的Ruff的美國(guó)專利No.5342376中顯示的插入裝置來插入組織中。另外，如果需要，注意，倒鉤可以形成斜面，使得可以有具有面向一端的倒鉤的兩個(gè)部分和具有面向另一端的倒鉤的一個(gè)部分，或者具有面向一端的倒鉤的兩個(gè)部分和具有面向另一端的倒鉤的兩個(gè)部分，等等(沒有顯示)，因此，如果一部分倒鉤不面向那些倒鉤鄰近的縫合物端部，那么有倒鉤的縫合物將通過插入裝置插入組織。
具有扭轉(zhuǎn)切割的復(fù)螺旋配置的有倒鉤的縫合物的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，與120度隔開的有倒鉤的縫合物相比，這樣的有倒鉤的縫合物提供更好的傷口保持能力。理由是，扭轉(zhuǎn)切割的復(fù)螺旋模式導(dǎo)致倒鉤的組補(bǔ)充連續(xù)的和前面的倒鉤組，其趨向于在縫合物在組織中時(shí)，提供改進(jìn)的錨定。該特征對(duì)于諸如脂肪組織之類的組織特別有用，與其它類型的組織相比，這樣的組織具有較少的連接纖維，所以需要較大的縫合物保持力。
現(xiàn)在參考圖7A，所示的是有倒鉤的縫合物80的截面?zhèn)纫晥D。有倒鉤的縫合物80在通常圓形截面的伸長(zhǎng)的縫合物主體82上具有多個(gè)接近地隔開的倒鉤81。每個(gè)倒鉤81具有倒鉤尖端85。所示的是縫合物縱軸線A、縫合物直徑SD、倒鉤長(zhǎng)度L、倒鉤切割深度D、倒鉤切割角θ、切割距離P、螺旋角α、切掉的凹陷CD，以及切掉的凹陷CD的尖端T。
圖7B是如在圖7A中所示的截面?zhèn)纫晥D，但是被旋轉(zhuǎn)和夾緊，以對(duì)準(zhǔn)倒鉤，用于測(cè)量倒鉤81之間的切割距離P。
有倒鉤的縫合物80是扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的雙向有倒鉤的縫合物，和圖6A中的縫合物70一樣，但是所示的為放大的部分，以便顯示關(guān)于縫合物縱軸線A、縫合物直徑SD、倒鉤長(zhǎng)度L、倒鉤切割深度D、倒鉤切割角θ、切割距離P、螺旋角α、切掉的凹陷CD，以及切掉的凹陷CD的尖端T的倒鉤81的構(gòu)造的更多的細(xì)節(jié)。
更具體的，幾個(gè)扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物由從聚對(duì)二氧環(huán)己酮紡成的且具有大約0.018英寸(大約0.457mm，其稍微大于尺寸0的合成的可吸收縫合物的USP要求)的直徑的單絲制成。每個(gè)縫合物包含圍繞縫合物的圓周以兩個(gè)各自的復(fù)螺旋模式引入的總共78個(gè)倒鉤。由于倒鉤是雙向的，倒鉤分為具有39個(gè)倒鉤的左邊的組，以及具有39個(gè)倒鉤的右邊的組，每個(gè)組從縫合物的大約中間與另一個(gè)組方向相反。每個(gè)縫合物為大約7英寸(大約178mm)長(zhǎng)。中間部分為縫合物的大約3英寸(大約76mm)，且包含78個(gè)倒鉤，其形成斜面到縫合物絲中。朝著每個(gè)縫合物端部延伸超過3英寸(76mm)的有倒鉤的中間部分是縫合物絲的兩個(gè)沒有倒鉤的端部部分，其每個(gè)大約2英寸(大約51mm)長(zhǎng)。根據(jù)縫合技術(shù)，有倒鉤的縫合物的一個(gè)或者兩個(gè)端部可以充分弄尖和剛性，以插入組織，或者可以包括直的或者彎曲的手術(shù)針。
為了描述倒鉤81的構(gòu)造的特征，使用具有環(huán)形照明和背景照明的Optem Zoom 100定制顯微鏡，連同CCD類型的攝影機(jī)，以便在×21.5的放大倍率下從左邊和右邊的組的每一個(gè)的測(cè)量選定的倒鉤81。
對(duì)于10次重復(fù)測(cè)量計(jì)算平均值(5次來自倒鉤的左邊的組，5次來自相同的縫合物上倒鉤的右邊的組)，這些測(cè)量是對(duì)于具有切割角θ和切割深度D的每一個(gè)進(jìn)行的。倒鉤切割角θ從切割的表面到有倒鉤的縫合物80的外表面測(cè)量。倒鉤切割深度D沿著從有倒鉤的縫合物80的外表面朝著有倒鉤的縫合物80的縱軸線A的垂線測(cè)量。這些測(cè)量使得能用下面的公式來計(jì)算切割長(zhǎng)度L。
L＝D/{Sin(180-θ)}同樣，螺旋角α如下在各個(gè)有倒鉤的縫合物80上顯微鏡測(cè)量。當(dāng)扭轉(zhuǎn)的縫合物絲在切割倒鉤81期間由虎鉗夾緊時(shí)，虎鉗留下在縫合物絲上印記的表示為線M的很輕微的標(biāo)記。這樣，當(dāng)扭轉(zhuǎn)的縫合物絲保持在虎鉗中時(shí)，線M平行于虎鉗的縱軸線。如果虎鉗不在縫合物絲上留下輕微的標(biāo)記，那么線M可以確定為其平行于連接由兩個(gè)連續(xù)的倒鉤81的形成斜面留在縫合物主體82中的兩個(gè)連續(xù)的切掉凹陷CD的兩個(gè)各自的終端T的線。在倒鉤81的切割以后，當(dāng)有倒鉤的縫合物80從虎鉗釋放且松開時(shí)，使得縫合物80自由平放，然后線M在縫合物主體82上圍繞有倒鉤的縫合物80形成螺旋，形成螺旋角α。
特別對(duì)于測(cè)量螺旋角α，Optem Zoom 100定制顯微鏡在60處設(shè)置有環(huán)行照明，在粗糙12和精細(xì)10處設(shè)置有背景照明。同樣，使用成像分析系統(tǒng)軟件。然后，在有倒鉤的縫合物的外表面和線M之間測(cè)量螺旋角α。對(duì)于10次重復(fù)測(cè)量計(jì)算平均值(5次來自倒鉤的左邊的組，5次來自相同的縫合物上倒鉤的右邊的組)。
然后，有倒鉤的縫合物80通過使得縫合物80的一端夾緊在固定的位置中來安裝在扭轉(zhuǎn)裝置中。縫合物80的另一端旋轉(zhuǎn)，以插入扭轉(zhuǎn)，直到倒鉤81對(duì)準(zhǔn)。接下來，在有倒鉤的縫合物80上，兩個(gè)相鄰的倒鉤81的縱向切割距離P在由兩個(gè)連續(xù)的倒鉤81的形成斜面留在縫合物主體82中的兩個(gè)連續(xù)的切掉凹陷CD的兩個(gè)各自的終端T之間顯微鏡地測(cè)量。對(duì)于10次重復(fù)測(cè)量計(jì)算平均值(5次來自倒鉤的左邊的組，5次來自相同的縫合物上倒鉤的右邊的組)。
結(jié)果總結(jié)在下面的表格7A、7B、7C和7D中。
表格7A(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7B(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7C(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7D(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

同樣，在一些另外的具有大約0.018英寸(大約0.457mm，其稍微大于對(duì)于尺寸0的合成的可吸收的縫合物的USP要求)直徑的雙向扭轉(zhuǎn)切割的復(fù)螺旋有倒鉤的縫合物上進(jìn)行一些另外的角α的測(cè)量。平均值為16.87，標(biāo)準(zhǔn)差為±0.85。
另外，在像縫合物80一樣，但是具有大約0.0115英寸直徑(大約0.292mm，其稍微大于對(duì)于尺寸3-0的合成的可吸收的縫合物的USP要求)的3個(gè)另外的雙向扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物上進(jìn)行倒鉤切割角θ、倒鉤長(zhǎng)度L、倒鉤切割深度D、和切割距離P的測(cè)量，以及在這3個(gè)另外的有倒鉤的縫合物的2個(gè)上進(jìn)行螺旋角α的測(cè)量。此外，在像縫合物80一樣，但是具有大約0.015英寸直徑(大約0.381mm，其稍微大于對(duì)于尺寸2-0的合成的可吸收的縫合物的USP要求)的3個(gè)另外的雙向扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物上進(jìn)行倒鉤切割角θ、倒鉤長(zhǎng)度L、倒鉤切割深度D、切割距離P和螺旋角α的測(cè)量。這些結(jié)果在下面的表格7E、7F、7G、7H、7I和7J中總結(jié)。
表格7E(尺寸3-0的有倒鉤的縫合物)

表格7F(尺寸3-0的有倒鉤的縫合物)

表格7G(尺寸3-0的有倒鉤的縫合物)

表格7H(尺寸2-0的有倒鉤的縫合物)

表格7I(尺寸2-0的有倒鉤的縫合物)

表格7J(尺寸2-0的有倒鉤的縫合物)

在由聚對(duì)二氧環(huán)己酮紡成的單絲制成且具有大約0.018英寸直徑(大約0.457mm，其稍微大于對(duì)于尺寸0的合成的可吸收的縫合物的USP要求)幾個(gè)另外的扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物上進(jìn)行另外的測(cè)量，因此，類似于上述測(cè)試的有倒鉤的縫合物，除了這些其它的有倒鉤的縫合物用不同的切割機(jī)，即，具有沿著扭轉(zhuǎn)的絲在切割沖程之間縱向運(yùn)動(dòng)且由計(jì)算機(jī)控制進(jìn)行各種切割來用于倒鉤的形成斜面的一個(gè)刀片的機(jī)器來切割。這些其它的有倒鉤的縫合物也測(cè)試直拉抗張強(qiáng)度和麂皮布閉合強(qiáng)度。(如何進(jìn)行麂皮布閉合強(qiáng)度的討論可以在下面結(jié)合圖13A和13B看出。)這些其它有倒鉤的縫合物的結(jié)果在下面的表格7K-7Z中總結(jié)。
表格7K(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7L(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7M(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7N(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7O(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7P(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7Q(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7R(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7S(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7T(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7U(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7V(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7W(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7X(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7Y(尺寸0的有倒鉤的縫合物)

表格7Z

盡管所有上述的測(cè)量都在雙向扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物上進(jìn)行，下面的倒鉤長(zhǎng)度L、倒鉤切割深度D、倒鉤切割角θ和/或切割距離P的測(cè)量的需要的范圍對(duì)于這里描述的各種其它創(chuàng)造性的有倒鉤的縫合物應(yīng)該相同。
切割長(zhǎng)度L與有倒鉤的縫合物的直徑SD的合適的比例的范圍從大約0.2到大約2，更優(yōu)選的，從大約0.4到大約1.7，甚至更優(yōu)選的，從大約0.8到大約1.5。然而，很合適的有倒鉤的縫合物可以具有切割長(zhǎng)度L與有倒鉤的縫合物的直徑SD的比例從大約1下降到大約0.2，從而最高可能的倒鉤高度(倒鉤尖端85在縫合物主體82之上的高度)與縫合物直徑SD的比例相應(yīng)地范圍從大約1下降到大約0.2。(最高可能的倒鉤高度與倒鉤長(zhǎng)度L相同。)同樣，切割深度D與有倒鉤的縫合物直徑SD合適的比例范圍從大約0.05到大約0.06，更優(yōu)選的，從大約0.1到大約0.55，甚至更優(yōu)選的，從大約0.2到大約0.5。
無論如何，長(zhǎng)度L可以根據(jù)有意的最終用途來需要地變化，因?yàn)檩^大的倒鉤更加適合于連接諸如脂肪組織或者軟組織之類的一定類型的組織，而較小的倒鉤更加適合于連接諸如纖維組織之類的其它類型的組織。如下關(guān)于圖11更詳細(xì)的討論的，也有這樣的情況，其中，為設(shè)置在相同的縫合物上的大的、中等的和/或小的倒鉤的組合的倒鉤構(gòu)造是需要的，例如，當(dāng)有倒鉤的縫合物用于具有不同層的結(jié)構(gòu)的組織中時(shí)。
在倒鉤和伸長(zhǎng)的縫合物主體之間形成的切割角θ需要地范圍從大約140度到大約175度，更優(yōu)選的，范圍從大約145度到大約173度。對(duì)于所有倒鉤的最優(yōu)選的切割角θ范圍從150度到大約170度。
例如，對(duì)于具有大約0.018英寸(大約0.457mm)直徑的聚對(duì)二氧環(huán)己酮有倒鉤的縫合物，該直徑稍微大于對(duì)于尺寸0的合成的可吸收的縫合物的USP要求，優(yōu)選的倒鉤長(zhǎng)度L為0.45mm；優(yōu)選的倒鉤深度D為0.2mm；以及優(yōu)選的倒鉤切割角為153度。
任何兩個(gè)倒鉤之間的縱向間隔通常以沿著縫合物產(chǎn)生盡可能多的倒鉤的目的來實(shí)現(xiàn)，且其為有倒鉤的縫合物在維持穩(wěn)固的同時(shí)錨定組織的能力的一個(gè)因素。當(dāng)?shù)广^較遠(yuǎn)地隔開，組織錨定能力降低。然而，如果倒鉤隔開太近，可能危害絲的完整性，這將導(dǎo)致倒鉤剝落的趨勢(shì)，且也降低縫合物抗張強(qiáng)度。
通常，切割距離P與有倒鉤的縫合物的直徑SD的合適的比例的范圍從大約0.1到大約6，更優(yōu)選的，從大約0.5到大約4.5，甚至更優(yōu)選的，從大約1.0到大約3.5。很合適的有倒鉤的縫合物可以具有切割距離P與有倒鉤的縫合物的直徑SD的比例從大約1.5下降到大約0.2，從而切割距離P可以低到大約0.1，特別是對(duì)于重疊倒鉤的實(shí)施例，其在下面對(duì)于圖12A、12B、12C和12D更詳細(xì)地討論。
另外，對(duì)于扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物在線M和伸長(zhǎng)的縫合物主體的縱向方向之間形成螺旋角α通常范圍從大約5度到大約25度，更優(yōu)選的，從大約7度到大約21度。對(duì)于扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的有倒鉤的縫合物上的所有的倒鉤的最優(yōu)選的角α為大約10度到大約18度。
現(xiàn)在參考圖8，顯示的是縫合物90，其為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例?？p合物90包括伸長(zhǎng)的主體92，其通常是圓形的截面。伸長(zhǎng)的主體92終止于第一和第二弄尖的端部94、96，以刺穿組織?？梢栽O(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)端部94、96可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，以插入組織中。此外，縫合物90包括多個(gè)以隨機(jī)配置設(shè)置的接近地隔開的倒鉤97。
縫合物90可以由與制造如上所述的縫合物相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。通過用于進(jìn)行180度配置(縫合物1、10)、120度配置(縫合物30、40)和/或扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置(縫合物60、70、80)的上述方法的組合，獲得了具有很隨機(jī)的倒鉤配置的有倒鉤的縫合物90。隨機(jī)配置的優(yōu)點(diǎn)在于，很多倒鉤角提供組織中的出眾的錨定，這樣提供出眾的傷口保持特性。通過隨機(jī)配置，有倒鉤的縫合物通過諸如Ruff的上述美國(guó)專利No.5342376中顯示的之類的插入裝置來插入組織中。
參考圖9，顯示的是有倒鉤的縫合物100的截面?zhèn)纫晥D，其為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例。縫合物100包括伸長(zhǎng)的縫合物主體102，其通常為圓形截面。同樣，縫合物主體102在其上設(shè)置多個(gè)接近地隔開的倒鉤107。每個(gè)倒鉤107具有一定的倒鉤構(gòu)造，使得倒鉤底側(cè)108是鋸齒狀的或者波狀的。一個(gè)或者兩個(gè)縫合物端部(沒有顯示)被弄尖，用于刺穿組織，且可以設(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，用于插入組織。
縫合物100可以由與制造如上所述的縫合物相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。當(dāng)?shù)广^形成斜面到單絲的主體中時(shí)，通過振動(dòng)或者振蕩切割裝置的切割刀片，獲得了具有鋸齒狀底側(cè)108的倒鉤107。意圖的是，如這里描述的本發(fā)明的任何有倒鉤的縫合物可以具有帶有包括鋸齒狀或者波形底側(cè)的構(gòu)造的倒鉤。
現(xiàn)在參考圖10A和10B，在圖10A中描述的是有倒鉤的縫合物110的透視圖，在圖10B中描述的是有倒鉤的縫合物110的頂視圖，其為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例?？p合物110包括伸長(zhǎng)的縫合物主體112，其通常為圓形截面。同樣，縫合物主體112在其上設(shè)置多個(gè)接近地隔開的具有倒鉤尖端117的倒鉤115(為了簡(jiǎn)潔，示出了一個(gè)倒鉤115)。倒鉤115具有帶有弓形底部119的構(gòu)造，其中倒鉤115接附到縫合物主體112。一個(gè)或者兩個(gè)縫合物端部(沒有顯示)被弄尖，用于刺穿組織，且可以設(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，用于插入組織。
圖10C和10D分別是沿著圖10B的線10C-10C和線10D-10D的截面視圖。圖10C和10D進(jìn)一步闡明，倒鉤115從底部119朝著尖端117變窄。
縫合物110可以由與制造如上所述的縫合物相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。為了實(shí)現(xiàn)具有弓形底部119的倒鉤115，切割裝置設(shè)置有具有相對(duì)于弓形底部119相應(yīng)地為弓形的端部的切割刀片。
意圖的是，如這里描述的本發(fā)明的任何有倒鉤的縫合物可以具有帶有包括弓形底部的構(gòu)造的倒鉤。與平的線性底部相比，弓形底部應(yīng)該增強(qiáng)組織錨定。無論如何，不需要底部為圓形或者橢圓形，其由圓錐形的倒鉤形成，因?yàn)檫@會(huì)降低組織錨定。
如圖11所示的是有倒鉤的縫合物的截面?zhèn)纫晥D，其為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，且通常由120表示?？p合物120包括伸長(zhǎng)的縫合物主體122，其通常為圓形截面。伸長(zhǎng)的主體122終止于端部124。端部124被弄尖，用于刺穿組織，且可以設(shè)想，端部124可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，用于插入組織。(另一端沒有顯示，也可以被弄尖，用于刺穿組織，且可以包括手術(shù)針，用于插入組織。)同樣，縫合物120包括多個(gè)接近地隔開的倒鉤125、多個(gè)接近地隔開的倒鉤127以及多個(gè)接近地隔開的倒鉤129。與倒鉤127相比，倒鉤125尺寸相對(duì)小，具有相對(duì)短的倒鉤長(zhǎng)度，與倒鉤129相比，倒鉤127尺寸相對(duì)中等，具有相對(duì)中等的倒鉤長(zhǎng)度，倒鉤129尺寸相對(duì)大，具有相對(duì)長(zhǎng)的倒鉤長(zhǎng)度。
縫合物120可以由與制造如上所述的縫合物相同的切割機(jī)制造，諸如上述Genova等的序列號(hào)No.09/943733中描述的切割裝置。在切割到縫合物絲中期間，通過改變刀片運(yùn)動(dòng)的量，倒鉤切割長(zhǎng)度根據(jù)需要制成較長(zhǎng)或者較短，導(dǎo)致三組倒鉤125、127和129的每一個(gè)與其它的尺寸不同，其中，改變尺寸設(shè)計(jì)為用于各種手術(shù)應(yīng)用。倒鉤尺寸也可以在橫向方向上改變，從而倒鉤底部可以為短的、中等的或者長(zhǎng)的，無論如何，倒鉤底部通常小于縫合物直徑的大約1/4。
例如，相對(duì)較大的倒鉤適合用于連接脂肪和軟組織，而相對(duì)較小的倒鉤適合用于連接纖維組織。當(dāng)?shù)广^尺寸對(duì)于每個(gè)組織層定制時(shí)，在相同的縫合物上使用大、中等和/或小的倒鉤的組合有助于確保最大的錨定特性。根據(jù)打算的最終使用，只有兩個(gè)不同尺寸的倒鉤組(沒有顯示)可以形成斜面到縫合物主體122中，或者具有不同于如所示對(duì)于倒鉤125、127和129的組的三個(gè)尺寸的四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)或者更多不同尺寸的組的另外的倒鉤組(沒有顯示)可以根據(jù)需要形成斜面到縫合物主體122中。同樣，盡管縫合物120顯示為具有單向的倒鉤，意圖的是，具有帶有根據(jù)本發(fā)明的可變尺寸的構(gòu)造的倒鉤的有倒鉤的縫合物也可以為雙向的有倒鉤的縫合物，或者隨機(jī)的有倒鉤的縫合物，或者這里描述的其它創(chuàng)造性的有倒鉤的縫合物中的任何一種。
圖12A是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，示出了具有通常圓形截面的伸長(zhǎng)的主體132的有倒鉤的縫合物130。一個(gè)或者兩個(gè)縫合物端部(沒有顯示)被弄尖，用于刺穿組織，且可以設(shè)想，一個(gè)或者兩個(gè)端部可以包括手術(shù)針(沒有顯示)，用于插入組織。
縫合物130還包括多個(gè)從主體132突出的倒鉤135，使得至少兩個(gè)縱向相鄰的第一和第二倒鉤135設(shè)置在主體132上，其中，如果第一和第二倒鉤135，那么第一倒鉤135重疊第二倒鉤135，如果倒鉤135在主體132上放平，那么這是明顯的。
圖12B是圖12A的重疊配置的有倒鉤的縫合物130的重疊倒鉤135的一部分的透視圖，圖12C是圖12B的頂部平面圖。圖12D是沿著圖12C的線12D-12D的截面圖。如從圖12B、圖12C和圖12D可以更加清楚地看見，在倒鉤135的形成斜面期間，重疊第一倒鉤135形成斜面到被重疊的第二倒鉤135的頂側(cè)TS的部分中，等等。被重疊的第二倒鉤135的頂側(cè)TS的部分變成重疊第一倒鉤135的底側(cè)US的部分。
因此，通過重疊配置，第一倒鉤135和第二倒鉤135之間的倒鉤切割距離可以比被重疊的第二倒鉤135的倒鉤切割長(zhǎng)度短，而通常對(duì)于有倒鉤的縫合物，兩個(gè)倒鉤之間的倒鉤切割距離≥倒鉤切割長(zhǎng)度。特別是對(duì)于重疊倒鉤配置，很合適的有倒鉤的縫合物可以具有倒鉤切割距離與有倒鉤的縫合物的直徑的比例的范圍從1.5下降到大約0.2，由于倒鉤的切割距離P可以低到大約0.1。(如圖7對(duì)于有關(guān)倒鉤切割長(zhǎng)度和倒鉤切割距離的評(píng)論的討論可見。)與當(dāng)兩個(gè)倒鉤之間的倒鉤切割距離≥倒鉤切割長(zhǎng)度相比，該重疊配置允許在主體132上緊密地塞滿很多倒鉤135，且通常，倒鉤135是薄的。
同樣，盡管縫合物130顯示為具有為單向的倒鉤135，意圖包括，根據(jù)本發(fā)明的縫合物130還可以為這里描述的雙向的有倒鉤的縫合物。
圖13A、13B、13C和13D示出了各種手術(shù)針，其中，有倒鉤的縫合物接附到每個(gè)手術(shù)針。為了有利于插入組織中，手術(shù)針可以涂覆有聚合物，例如，如上關(guān)于Granger等的美國(guó)專利No.5258013描述的。
圖1 A示出了手術(shù)針N1，其為在縱向方向上直的伸長(zhǎng)的針，且其通常為圓形截面。手術(shù)針N1具有弄尖的尖端T1，用于插入組織中，且也具有孔H1。手術(shù)針N1顯示為諸如通過鍛造來接附到有倒鉤的縫合物S1。有倒鉤的縫合物S1為包括，但不限于，上述有倒鉤的縫合物中的任何一種的有倒鉤的縫合物。另外，手術(shù)針N1在橫向方向上具有直徑D1，其顯示為相對(duì)細(xì)的直徑，諸如大約0.02英寸(大約0.51mm)。如上對(duì)于鍛造所述的，在將縫合物S1插入孔H1中以后，手術(shù)針N1可以通過標(biāo)準(zhǔn)的程序來圍繞孔H1壓接，以將縫合物S1保持在合適的位置中，用于縫合組織。
圖13B示出了手術(shù)針N2，其為在縱向方向上直的伸長(zhǎng)的針，且其通常為圓形截面。手術(shù)針N2具有弄尖的尖端T2，用于插入組織中，且也具有孔H2。手術(shù)針N2顯示為諸如通過鍛造來接附到有倒鉤的縫合物S2。有倒鉤的縫合物S2為包括，但不限于，上述有倒鉤的縫合物中的任何一種的有倒鉤的縫合物。另外，手術(shù)針N2在橫向方向上具有直徑D2，其顯示為合適的細(xì)的直徑，諸如大約0.032英寸(大約0.81mm)，但是不是和手術(shù)針N1的直徑D1一樣細(xì)。如上對(duì)于鍛造所述的，在將縫合物S2插入孔H2中以后，手術(shù)針N 2可以通過標(biāo)準(zhǔn)的程序來圍繞孔H2壓接，以將縫合物S2保持在合適的位置中，用于縫合組織。
圖13C示出了手術(shù)針N3，其為在縱向方向上彎曲的伸長(zhǎng)的針，且其通常為圓形截面。手術(shù)針N3具有弄尖的尖端T3，用于插入組織中，且也具有孔H3。手術(shù)針N3顯示為諸如通過鍛造來接附到有倒鉤的縫合物S3。有倒鉤的縫合物S3為包括，但不限于，上述有倒鉤的縫合物中的任何一種的有倒鉤的縫合物。另外，手術(shù)針N3在橫向方向上具有直徑D3，其顯示為相對(duì)細(xì)的直徑，諸如大約0.02英寸(大約0.51mm)。如上對(duì)于鍛造所述的，在將縫合物S3插入孔H3中以后，手術(shù)針N3可以通過標(biāo)準(zhǔn)的程序來圍繞孔H3壓接，以將縫合物S3保持在合適的位置中，用于縫合組織。
圖13D示出了手術(shù)針N4，其為在縱向方向上彎曲的伸長(zhǎng)的針，且其通常為圓形截面。手術(shù)針N4具有弄尖的尖端T4，用于插入組織中，且也具有孔H4。手術(shù)針N4顯示為諸如通過鍛造來接附到有倒鉤的縫合物S4。有倒鉤的縫合物S4為包括，但不限于，上述有倒鉤的縫合物中的任何一種的有倒鉤的縫合物。另外，手術(shù)針N4在橫向方向上具有直徑D4，其顯示為合適的細(xì)的直徑，諸如大約0.032英寸(大約0.81mm)，但是不是和手術(shù)針N3的直徑D3一樣細(xì)。如上對(duì)于鍛造所述的，在將縫合物S 4插入孔H4中以后，手術(shù)針N4可以通過標(biāo)準(zhǔn)的程序來圍繞孔H4壓接，以將縫合物S4保持在合適的位置中，用于縫合組織。
針尖T1、T2、T3和T4示意性地顯示為弄尖，但是，如所熟知的，手術(shù)針可以具有各種類型的弄尖的尖端，諸如錐形尖、錐形切割部、球尖、刀刃、菱形尖、薄線和刺血針尖，其意在包括，但不限于，所有這樣的針尖端。對(duì)于與有倒鉤的縫合物一起使用的手術(shù)針，錐形尖、錐形切割部和菱形尖是優(yōu)選的針尖端。
如現(xiàn)有技術(shù)中熟知的，認(rèn)為與傳統(tǒng)的(即，沒有倒鉤的)縫合物一起使用的手術(shù)針的針直徑是不重要的，通常很粗的手術(shù)針與細(xì)的傳統(tǒng)縫合物一起使用，使得手術(shù)針的直徑與傳統(tǒng)的縫合物的直徑的比例為4∶1或者甚至更高，諸如4.43∶1。
然而，通過本發(fā)明的手術(shù)針/有倒鉤的縫合物的組合(對(duì)于直的針或者彎曲的針)，手術(shù)針越細(xì)，那么手術(shù)針/有倒鉤的縫合物越優(yōu)選，當(dāng)針的直徑接近有倒鉤的縫合物的直徑時(shí)，需要的針直徑越來越細(xì)，且針的直徑甚至可能比有倒鉤的縫合物的直徑細(xì)。
通常對(duì)于本發(fā)明，與穿有有倒鉤的縫合物的相對(duì)粗的手術(shù)針相比，接附到有倒鉤的縫合物的相對(duì)細(xì)的手術(shù)針用于在縫合傷口時(shí)接近組織是更加優(yōu)選的。理由是，接附到有倒鉤的縫合物的相對(duì)細(xì)的手術(shù)針允許倒鉤在組織中較大的接合，因此，與對(duì)用相對(duì)粗的手術(shù)針縫合的接近的組織提供的閉合強(qiáng)度相比，對(duì)已經(jīng)縫合的接近的組織提供了更好的閉合強(qiáng)度，以防止閉合的傷口的相對(duì)側(cè)拉開。
接附到有倒鉤的縫合物的手術(shù)針的組合的最重要的特征在于，手術(shù)針直徑應(yīng)該具有足夠的寬度，以便在端部諸如通過鉆孔制造孔或者溝，以允許有倒鉤的縫合物插入孔或溝中。無論如何，當(dāng)手術(shù)針的直徑增加時(shí)，手術(shù)針仍然是合適的，只要手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的比例為大約3∶1或者更小。
因此，對(duì)于直的針或者彎曲的針，手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的需要的比例為大約3∶1或者更小，更優(yōu)選的為大約2∶1或者更小，最優(yōu)選的為大約1.8∶1或者更小。而且，尤其是如果使用溝針時(shí)，手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的比例可以小到大約1∶1或者更小，或者甚至更低，例如大約為0.9∶1或者更小，或者大約為0.8∶1或者更小，或者小到大約0.5∶1。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員可以理解，應(yīng)該注意特別細(xì)的針，使得改進(jìn)局部削弱的可能性，局部削弱可能破壞組織插入。
細(xì)的手術(shù)針的閉合強(qiáng)度測(cè)試如下，兩者都具有適合于本發(fā)明的手術(shù)針直徑與有倒鉤的縫合物直徑的比例。
將具有大約0.6英寸(大約15.2mm)厚度的不同塊麂皮(由U.S.Chamois of Florida制造)切割有具有大約1.25英寸(大約32mm)長(zhǎng)度的傷口。
第一個(gè)樣本由一塊用鍛造有有倒鉤的縫合物的鉆孔的端部的手術(shù)針(從Sulzle公司購買的no.382077A產(chǎn)品)將傷口的各個(gè)邊緣縫合在一起的麂皮產(chǎn)生。換句話說，在將有倒鉤的縫合物插入針孔以后，針被圍繞該孔壓接，以在縫合期間固定有倒鉤的縫合物。在縫合閉合的傷口以后，這塊麂皮被切割成大約3英寸(大約76mm)長(zhǎng)、大約1.25mm(大約32mm)寬的矩形形狀，其中，縫合的傷口在長(zhǎng)度的中間且橫過寬度。針為錐形尖彎曲的手術(shù)針(3/8圓)，長(zhǎng)度大約為22mm，以及大約0.020英寸(大約0.51mm)的相對(duì)細(xì)的直徑。
然后，使用相同的縫合方法，第二個(gè)樣本由另一塊麂皮產(chǎn)生，該麂皮這樣制造，用鍛造有相同類型的有倒鉤的縫合物的鉆孔的端部的手術(shù)針(從Sulzle公司購買的no.383271A產(chǎn)品)，即，在將有倒鉤的縫合物插入針孔以后，針被圍繞該孔壓接，以在縫合期間固定有倒鉤的縫合物，將傷口的各個(gè)邊緣縫合在一起的。對(duì)于第二個(gè)樣本，針為錐形尖，彎曲的手術(shù)針(3/8圓)，長(zhǎng)度大約為22mm，以及大約0.032英寸(大約0.81mm)的合適的細(xì)直徑，盡管不是與用于第一樣本的針的直徑一樣細(xì)。
用于每個(gè)樣本的每個(gè)有倒鉤的縫合物為雙向的，扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的聚對(duì)二氧環(huán)己酮的有倒鉤的縫合物，像圖6A中的縫合物70一樣，除了每個(gè)有倒鉤的縫合物具有大約0.0115英寸(大約0.291mm，其稍微大于尺寸3-0的合成可吸收的縫合物的USP要求)的直徑，替代大約0.018英寸(大約0.457mm)的縫合物直徑。
使用Test Resources Universal Tester，Model 200Q來測(cè)試縫合的麂皮布的第一和第二個(gè)樣本的閉合強(qiáng)度。每個(gè)樣本由兩個(gè)各自的鋸齒狀的夾鉗夾住。然后，每個(gè)樣本以大約每分鐘10英寸(大約每分鐘254mm)的速率縱向拉伸，直到完全破裂。在完全傷口破裂以前達(dá)到的以磅表示的峰值載荷記錄為閉合強(qiáng)度。結(jié)果為，第一樣本(其用具有大約0.020英寸，大約0.51mm的相對(duì)細(xì)的直徑的針縫合的)取得5.88磅直到傷口破裂出現(xiàn)且樣本被拉開為2塊，而第二樣本(其用具有大約0.032英寸，大約0.81mm的合適的細(xì)直徑，但不是與用于第一樣本的針的直徑一樣細(xì)的針縫合的)取得僅2.88磅直到傷口破裂且樣本被拉開為2決。
結(jié)果在下面的表格13A中總結(jié)。
表格13A(麂皮布閉合強(qiáng)度)

*手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的比例同樣，切割和縫合不同塊的鼠皮，用于更多鍛造有有倒鉤的縫合物的手術(shù)針的測(cè)試如下。
使用三只新殺死的Sprague-Dawley鼠，每只大約600到700克。在每只鼠的背部上制造兩個(gè)全厚度皮膚切口，以產(chǎn)生傷口。每個(gè)傷口為大約4cm長(zhǎng)，且平行于脊椎。
對(duì)于每只鼠，兩個(gè)傷口之一用為Sulzle的no.382273A產(chǎn)品的3/8圓的鉆孔的端部的彎曲的手術(shù)針閉合。該針具有的長(zhǎng)度為18mm，且直徑為大約0.022英寸(大約0.56mm)。此外，針具有錐形尖的針尖端，其中，針尖端被磨為3面切割口，以近似錐形切割針尖端，以促進(jìn)刺穿鼠組織。該針鍛造到有倒鉤的縫合物。
兩個(gè)傷口另一個(gè)使用相同的縫合技術(shù)閉合，但是用為Sulzle的no.832679A產(chǎn)品的3/8圓的鉆孔的端部的彎曲的手術(shù)針閉合。該針具有的長(zhǎng)度為18mm，且直徑為大約0.026英寸(大約0.66mm)。此外，針具有菱形尖的針尖端。該針鍛造到有倒鉤的縫合物。
用于每個(gè)樣本的每個(gè)有倒鉤的縫合物為雙向的，扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋的聚對(duì)二氧環(huán)己酮的有倒鉤的縫合物，像圖6A中的縫合物70一樣，除了每個(gè)有倒鉤的縫合物具有大約0.015英寸(大約0.381mm，其稍微大于尺寸2-0的合成的可吸收的縫合物的USP要求)的直徑，替代大約0.018英寸(大約0.457mm)的縫合物直徑。
對(duì)于每個(gè)縫合的傷口，重新得到近似尺寸為4cm×4cm的正方形，使得縫合的傷口處于平行于兩個(gè)相對(duì)的組織邊緣的中間的組織樣本來用于閉合強(qiáng)度測(cè)試。
使用Test Resources Universal Tester，Model 200Q來確定打開每個(gè)傷口的力。對(duì)于每個(gè)組織樣本，平行于每個(gè)縫合的傷口的兩個(gè)邊緣安裝在測(cè)試器的兩個(gè)各自的鋸齒狀的夾鉗中。
然后，每個(gè)樣本以大約每分鐘2英寸(大約每分鐘51mm)的速率縱向拉伸，直到完全破裂出現(xiàn)。在完全傷口破裂以前遇到的最大力記錄為閉合強(qiáng)度。
從用具有大約0.022英寸(0.56mm)直徑且鍛造到有倒鉤的縫合物的針閉合的第一組三個(gè)傷口平均結(jié)果。同樣，從用具有大約0.026英寸(0.66mm)直徑且鍛造到有倒鉤的縫合物的針閉合的第二組三個(gè)傷口平均結(jié)果。
結(jié)果在下面的表格13B中總結(jié)。
表格13B(鼠皮閉合強(qiáng)度)

*手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的比例因此，手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的比例越低，那么在縫合用接附到有倒鉤的縫合物的手術(shù)針閉合的傷口時(shí)，閉合強(qiáng)度越好。通常，手術(shù)針越細(xì)，閉合強(qiáng)度越好，尤其是對(duì)于脆弱的組織；然而，對(duì)于堅(jiān)韌的組織，諸如肌肉和腸，較粗的針是優(yōu)選的。因此，不管針是粗的或者細(xì)的，或者在中等附近，重要的是，手術(shù)針的直徑與有倒鉤的縫合物的直徑的比例應(yīng)該為大約3∶1或者更小，更優(yōu)選的為大約2∶1或者更小。
盡管只關(guān)于本發(fā)明的一些典型的實(shí)施例來詳細(xì)顯示和描述本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)該理解，不是意在將本發(fā)明限制到披露的具體實(shí)施例。在不本質(zhì)上偏離本發(fā)明的新穎教示和優(yōu)點(diǎn)，尤其是根據(jù)前述的教示的情況下，可以對(duì)披露的實(shí)施例進(jìn)行各自修改、省略和增加。例如，本發(fā)明的有倒鉤的縫合物可以單獨(dú)使用，或者與其它閉合方法一起使用，諸如釘住和/或皮膚粘合，以輔助保持組織的位置。因此，意在覆蓋所有這樣的修改、省略、增加，以及包括在如由后附的權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的等價(jià)物。
權(quán)利要求
1.一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，所述縫合物包括(a)具有第一端和第二端的伸長(zhǎng)的主體，以及(b)多個(gè)從主體突出的倒鉤，每個(gè)倒鉤面向一個(gè)方向，且適于阻止縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)，倒鉤在主體上的配置選自包括交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置、重疊配置、隨機(jī)配置及其組合的組。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，倒鉤為交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置、重疊配置或者其組合，以及倒鉤都面向朝著第一端和第二端中的只有一個(gè)端的方向。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，倒鉤為交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置、重疊配置或者其組合，以及有倒鉤的縫合物具有至少第一有倒鉤的部分和第二有倒鉤的部分，其中，第一部分的倒鉤面向只朝著第一端的方向，第二部分的倒鉤面向只朝著第二端的方向。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，交錯(cuò)配置包括第一組倒鉤與第二組倒鉤徑向隔開大約180度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，交錯(cuò)配置包括第一組倒鉤與第二組倒鉤徑向隔開大約120度，以及第二組倒鉤與第三組倒鉤徑向隔開大約120度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，倒鉤處于扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置，以及當(dāng)?shù)广^形成斜面到縫合物絲中來制造有倒鉤的縫合物時(shí)，有倒鉤的縫合物由具有每英寸扭轉(zhuǎn)從大約2次到大約17次的部分的縫合物絲制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，倒鉤處于扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置，以及縫合物具有范圍從大約5度到大約25的螺旋角α。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，縫合物具有的螺旋角α的范圍從大約7度到大約22度。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，縫合物具有的螺旋角α的范圍從大約12度到大約18度。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，倒鉤處于重疊配置，使得對(duì)于至少兩個(gè)相鄰的倒鉤，一個(gè)為重疊倒鉤，一個(gè)為被重疊的倒鉤，重疊倒鉤具有底側(cè)，被重疊的倒鉤具有頂側(cè)，其中重疊倒鉤的底側(cè)的部分從被重疊倒鉤的頂側(cè)的部分得到。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，倒鉤處于重疊配置，使得對(duì)于至少兩個(gè)相鄰的倒鉤，一個(gè)為重疊倒鉤，一個(gè)為被重疊的倒鉤，重疊倒鉤和被重疊的倒鉤的每一個(gè)具有一定的倒鉤切割長(zhǎng)度，以及重疊倒鉤和被重疊的倒鉤在它們之間具有的倒鉤切割距離比被重疊的倒鉤的倒鉤切割長(zhǎng)度短。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，縫合物由選自包括生物可吸收的材料、非可吸收的材料及其組合的組的材料制成。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，生物可吸收的材料選自包括聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚己酸內(nèi)酯及其組合的組。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，非可吸收的材料選自包括聚合物、金屬、金屬合金、天然纖維及其組合的組。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，該聚合物選自包括聚酰胺、聚酯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚醚-酯及其組合的組。
16.一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，所述縫合物包括(a)具有第一端和第二端以及一定直徑的伸長(zhǎng)的主體，以及(b)多個(gè)從主體突出的倒鉤，每個(gè)倒鉤面向一個(gè)方向，且適于阻止縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)，其中(I)倒鉤在主體上的配置選自包括交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置、重疊配置、隨機(jī)配置及其組合的組，以及(II)倒鉤具有的構(gòu)造選自包括范圍從大約140度到大約175度的倒鉤切割角θ，倒鉤切割深度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.05到大約0.6的倒鉤切割深度，倒鉤切割長(zhǎng)度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.2到大約2的倒鉤切割長(zhǎng)度，倒鉤切割距離與縫合物直徑的比例范圍從大約0.1到大約6的倒鉤切割距離，波浪形的倒鉤底側(cè)，弓形的倒鉤底部，每組的倒鉤尺寸不同于另一組的倒鉤尺寸的至少兩組倒鉤，以及其組合的組。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，縫合物由選自包括生物可吸收的材料、非可吸收的材料及其組合的組的材料制成。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，生物可吸收的材料選自包括聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚己酸內(nèi)酯及其組合的組。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，非可吸收的材料選自包括聚合物、金屬、金屬合金、天然纖維及其組合的組。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的有倒鉤的縫合物，其特征在于，該聚合物選自包括聚酰胺、聚酯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚醚-酯及其組合的組。
21.一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，所述縫合物包括(a)具有第一端和第二端以及一定直徑的伸長(zhǎng)的主體，以及(b)多個(gè)從主體突出的倒鉤，每個(gè)倒鉤面向一個(gè)方向，且適于阻止縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)，其中(I)倒鉤在主體上的配置包括交錯(cuò)配置，以及(II)倒鉤具有的構(gòu)造包括(i)范圍從大約140度到大約175度的倒鉤切割角θ，(ii)倒鉤切割深度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.05到大約0.6的倒鉤切割深度，(iii)倒鉤切割長(zhǎng)度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.2到大約2的倒鉤切割長(zhǎng)度，以及(iv)倒鉤切割距離與縫合物直徑的比例范圍從大約0.1到大約6的倒鉤切割距離。
22.一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，所述縫合物包括(a)具有第一端和第二端以及一定直徑的伸長(zhǎng)的主體，以及(b)多個(gè)從主體突出的倒鉤，每個(gè)倒鉤面向一個(gè)方向，且適于阻止縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)，其中(I)倒鉤在主體上的配置包括扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置，使得螺旋角α的范圍從大約5度到大約25度，以及(II)倒鉤具有的構(gòu)造包括(i)范圍從大約140度到大約175度的倒鉤切割角θ，(ii)倒鉤切割深度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.05到大約0.6的倒鉤切割深度，(iii)倒鉤切割長(zhǎng)度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.2到大約2的倒鉤切割長(zhǎng)度，以及(iv)倒鉤切割距離與縫合物直徑的比例范圍從大約0.1到大約6的倒鉤切割距離。
23.一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，所述縫合物包括(a)具有第一端和第二端以及一定直徑的伸長(zhǎng)的主體，以及(b)多個(gè)從主體突出的倒鉤，每個(gè)倒鉤面向一個(gè)方向，且適于阻止縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)，其中(I)倒鉤在主體上的配置包括重疊配置，以及(II)倒鉤具有的構(gòu)造包括(i)范圍從大約140度到大約175度的倒鉤切割角θ，(ii)倒鉤切割深度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.05到大約0.6的倒鉤切割深度，(iii)倒鉤切割長(zhǎng)度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.2到大約2的倒鉤切割長(zhǎng)度，以及(iv)倒鉤切割距離與縫合物直徑的比例范圍從大約0.1到大約6的倒鉤切割距離。
24.一種用于連接人或者動(dòng)物組織的有倒鉤的縫合物，所述縫合物包括(a)具有第一端和第二端以及一定直徑的伸長(zhǎng)的主體，以及(b)多個(gè)從主體突出的倒鉤，每個(gè)倒鉤面向一個(gè)方向，且適于阻止縫合物在組織中時(shí)在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)，其中(I)倒鉤在主體上的配置包括隨機(jī)配置，以及(II)倒鉤具有的構(gòu)造包括(i)范圍從大約140度到大約175度的倒鉤切割角θ，(ii)倒鉤切割深度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.05到大約0.6的倒鉤切割深度，(iii)倒鉤切割長(zhǎng)度與縫合物直徑的比例范圍從大約0.2到大約2的倒鉤切割長(zhǎng)度，以及(iv)倒鉤切割距離與縫合物直徑的比例范圍從大約0.1到大約6的倒鉤切割距離。
全文摘要
一種用于連接組織的有倒鉤的縫合物，以及手術(shù)針和有倒鉤的縫合物的組合。該縫合物包括伸長(zhǎng)的主體和多個(gè)從主體突出的倒鉤。每個(gè)倒鉤阻止縫合物在與倒鉤面向的方向相反的方向上運(yùn)動(dòng)。該主體上的倒鉤的配置可以是交錯(cuò)配置、扭轉(zhuǎn)切割復(fù)螺旋配置、重疊配置或者隨機(jī)配置。此外，該倒鉤的構(gòu)造可以是一定的螺旋角α、倒鉤切割角、倒鉤切割深度、倒鉤切割長(zhǎng)度、倒鉤切割距離、波浪形的倒鉤底側(cè)、弓形的倒鉤底部或者可變的倒鉤尺寸。
文檔編號(hào)B26D7/28GK101027168SQ03825269
公開日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2003年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月30日
發(fā)明者J·C·梁, G·魯夫, M·梅加羅 申請(qǐng)人:奎爾醫(yī)療公司