專利名稱：左心耳封堵裝置的制作方法
左心耳封堵裝置
背景技術(shù)：
左心耳是從左心房的上前部分的小圓錐形突起。心耳中的血池可 能自然地產(chǎn)生或因房顫而產(chǎn)生。當(dāng)血在心耳中形成血池時，可能形成 血凝塊。當(dāng)自左心耳向血流移動的凝塊在動脈系統(tǒng)中栓塞時，可能引
起嚴(yán)重的問題。在房顫期間形成的超過90%的凝塊是在左心耳中形成 的。Sievert等人所著的"循環(huán)105: 1887-1889(2002)，，。這些凝塊的 栓塞是中風(fēng)的常見原因。因此，防止在左心耳中形成凝塊或凝塊從左 心耳移動可減少患有房顫的患者的中風(fēng)的發(fā)生》
減少凝塊形成的常用方法是使用抗凝劑(例如華法林(warfarin))。 該療法已成為減少中風(fēng)發(fā)生的有效方法。然而，在使用抗凝劑的患者 中，如果在治療中存在必要的或意外的誤差，仍然會發(fā)生中風(fēng)。另夕卜， 許多處于中風(fēng)危險中的患者禁止使用抗凝劑?？鼓齽┋煼ㄊ怯行У?， 但是，由于持續(xù)地治療患者中所存在的困難以及存在經(jīng)常禁止使用抗 凝劑的情況，使人們產(chǎn)生了獲得不同治療方案的需求。
另 一設(shè)計為減少會導(dǎo)致中風(fēng)的凝塊和栓塞的治療方法是左心耳 封堵。顯然，在房顫期間，心耳封堵將導(dǎo)致較少的凝塊。在心臟手術(shù) 或通過侵入性較小的胸腔鏡手術(shù)期間，可能發(fā)生閉塞。許多處于高中 風(fēng)危險下的患者不適合進(jìn)行這些手術(shù)，因為這會危及其健康狀況。另 外，左心耳閉塞可能具有尚未充分研究的不利的血流動力學(xué)和激素影 響。參見Al-Saady等人所著的"心臟82:547-554(1999)"。
由于抗凝劑治療和左心耳的手術(shù)閉塞的限制，人們需要具有較小 侵入性的方法和裝置來幫助防止凝塊從左心耳移動到血流中。
已開發(fā)了各種裝置并用于左心耳封堵。 一種該裝置包括封閉在聚 四氟乙烯膜內(nèi)的鎳鈦諾籠。該裝置經(jīng)設(shè)計以完整地插入左心耳中并具
有多個錨固件以附接到左心耳的內(nèi)壁。由于該裝置經(jīng)設(shè)計以完整地插 入左心耳中，所以該裝置必須經(jīng)合適地尺寸確定以確保完全封堵左心 耳。該裝置的不合適尺寸可能導(dǎo)致植入時間延長或者如果植入錯誤的 尺寸，會降低該裝置的效率。
另一種裝置包括由聚四氟乙烯膜部分覆蓋的線籠。該裝置也經(jīng)設(shè) 計以完整地插入左心耳內(nèi)且不包括用于附接到左心耳內(nèi)的錨固件。與 上面相同，該裝置的不合適尺寸可能導(dǎo)致植入時間延長或效率降低。 另外，由于缺少錨固機構(gòu)，如果將該裝置移出左心耳，就可能導(dǎo)致更 嚴(yán)重的并發(fā)癥。
用于左心耳封堵的又一種裝置包括雙圓盤鎳鈦諾網(wǎng)，其經(jīng)設(shè)計以 通過夾持到左心耳的開口來進(jìn)行封堵。該裝置不包括用于附接到左心 耳的肌肉組織的錨固件，且必須經(jīng)合適地尺寸確定以防止該裝置移出 左心耳。同樣，該裝置的不合適尺寸可能導(dǎo)致植入時間延長或更嚴(yán)重 的并發(fā)癥。
因此，現(xiàn)有技術(shù)的裝置的缺點可能導(dǎo)致較長的手術(shù)時間、左心耳 的不完全封堵、擠壓冠狀動脈或者因?qū)⒃撗b置移出左心耳而引起嚴(yán)重 并發(fā)癥。另外，常規(guī)裝置過大，從而會潛在地引起左心耳拉伸。例如，
常規(guī)裝置可能過大達(dá)20-25%。該拉伸可能導(dǎo)致潰瘍或心律不齊 發(fā)明概要
本發(fā)明的目的是提供用于左心耳封堵的改良的裝置和方法，所述 裝置和方法確保完全封堵或大體上完全封堵左心耳，以幫助防止凝塊 形成和凝塊自左心耳移動，從而減小患有房顫的患者中風(fēng)的風(fēng)險。
本發(fā)明的目的是提供用于左心耳封堵的裝置，其可有效地錨固到 左心耳的肌肉組織上，以防止該裝置過度移動或該裝置移出左心耳。
本發(fā)明的目的是提供用于左心耳封堵的裝置，所述裝置將獨立于 患者的生理狀況提供左心耳的完全封堵或大體上完全封堵，以減少植 入時間并減少不合適確定尺寸的裝置所卩1起的并發(fā)癥。本發(fā)明的一個實施例提供左心耳封堵裝置，所述裝置包括可變 形的線，其形成第一預(yù)定擴(kuò)展形狀和第二預(yù)定松馳形狀；至少一個錨 固件，其適合將該裝置附接到左心耳組織；以及片，其中該片附接到 該線上；其中該第一預(yù)定擴(kuò)展形狀是大體線性的；其中該第二預(yù)定杠、 馳形狀是大體盤繞形狀，該大體盤繞形狀包括多個線軌道；且其中當(dāng) 可變形的線形成第二預(yù)定松馳形狀時，在沿大體盤繞形狀的縱軸線觀 察盤繞形狀時，片大體上遮蔽大體盤繞形狀的內(nèi)部截面u
本發(fā)明的另一實施例提供左心耳封堵裝置，所述裝置包括可變 形的線，其形成第一預(yù)定受約束形狀和第二預(yù)定松馳形狀；至少一個 錨固件，其適合將該裝置附接到心耳組織；以及片，其中該片附接到 該線上；其中該第一預(yù)定受約束形狀是大體線性的；其中該第二預(yù)定 松馳形狀是錐體，該錐體包括多個線軌道；且其中當(dāng)可變形的線大體 上不受約束時，在沿錐體的縱軸線觀察錐體時，片大體上遮蔽錐體的 內(nèi)部。
本發(fā)明的再一實施例提供左心耳封堵裝置，所述裝置包括包括 形狀記憶合金的可變形的線，其形成第 一預(yù)定擴(kuò)展形狀和第二預(yù)定松 馳形狀且具有近端和遠(yuǎn)端；至少一個錨固件，其適合將該裝置附接到 組織上；附接到該線上的纖維；其中該第一預(yù)定擴(kuò)展形狀是大體線性 的且第二預(yù)定松馳形狀是大體圓錐形的，該圓錐形包括具有從線圈的 近端到線圏的遠(yuǎn)端大致減小的直徑的多個環(huán)圈，且其中當(dāng)該線形成第 二預(yù)定松馳形狀時，纖維大體上覆蓋在沿線圈的縱軸線觀察時可見的 開口，該開口由處于盤繞線圈的近端的環(huán)圏限定。
本發(fā)明的又 一 實施例提供 一 種封閉人或動物心臟的左心耳的方 法，其包括在心臟的左心耳內(nèi)部署線和片組件；將線構(gòu)件錨固到心 臟的組織上；以及導(dǎo)引該線形成大體盤繞形狀以便該片大體上覆蓋左 心耳的開口。
應(yīng)理解，前面的大體說明和下文的詳細(xì)說明只是示例性和解釋性 說明，而非限定所申請的本發(fā)明。
附圖簡述
根據(jù)下文說明、隨附權(quán)利要求書以及以下附圖中所顯示的隨附示 例性實施例，本發(fā)明的上述和其它特征、方面和優(yōu)點將變得一目了然。


圖1是左心耳封堵裝置的第 一 實施例的側(cè)視圖2是圖1中的裝置的俯視圖3是左心耳封堵裝置的第二實施例的側(cè)視圖4是其中部置有左心耳封堵裝置的左心耳的局部剖視圖5是其中部置有左心耳封堵裝置的左心耳的另一局部剖視圖6a是處于擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的線的視圖，其中片附接到該線上；以及
圖6b是顯示根據(jù)本發(fā)明的帶有片的裝置的仰視圖。
優(yōu)選實施例詳述
本發(fā)明提供用于封堵左心耳的裝置和方法。該裝置和方法可通過 防止任何血流入左心耳而完全封堵左心耳，或者該裝置和方法可通過 僅允許最少量的血流入和流出左心耳而大體上封堵左心耳。該裝置可 包括易于部署的形狀記憶材料的線結(jié)構(gòu)，該線結(jié)構(gòu)經(jīng)尺寸確定以適用 于任何患者。該裝置可具有所附接的用于遮蔽左心耳開口的材料片和 用于可靠地附接到大體上左心耳內(nèi)的裝置。該方法可包括將裝置部署 在左心耳內(nèi)、可靠地錨固裝置以及確保材料片遮蔽左心耳的開口 。
將這些特征納入改良的裝置和方法中，以更有效地防止血流入左 心耳及/或凝塊形成和凝塊移入或移出左心耳，以大大地減小患有房顫 的患者中風(fēng)的風(fēng)險。
下面對本發(fā)明的詳細(xì)描述圖解說明某些示例性實施例，且能夠?qū)?現(xiàn)對所申請的發(fā)明的更佳理解。
除非另有規(guī)定，否則本文中所用的"一個"、"該"均意指"一 個或多個"。
圖1顯示處于松馳形狀的左心耳封堵裝置10。該裝置具有可變形 的線2Q,可變形的線20具有近端24和遠(yuǎn)端22,其中線20是處于其
松馳形狀的線圖，其具有連接近端和遠(yuǎn)端的多個軌道。圖1和圖2顯 示線圈20，線圏20在其松馳狀態(tài)具有圓錐形形狀，以便處于近端24 的線軌道限定線圈的開口且與遠(yuǎn)端22附近的線軌道相比具有較大的 直徑。
或者，線圏20在其松馳狀態(tài)可為圓柱形狀，以便處于近端24和 遠(yuǎn)端22的線軌道具有大體上相同的直徑。另一實施例包括具有圓錐 形形狀的線圈20。本發(fā)明的其它實施例可包括不同的松馳狀態(tài)形狀， 以便裝置10和線圏20貼合患者的生理狀況，以更好地實現(xiàn)裝置的目 的。在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)中，線20是大體線性的。擴(kuò)展的線形形狀使裝置能 夠經(jīng)由導(dǎo)管腔輸送到治療位置。松馳狀態(tài)形狀將短于沿裝置的縱軸線 的擴(kuò)展線形形狀。松馳狀態(tài)形狀將長于沿垂直于裝置的縱軸線的軸線 的擴(kuò)展線形形狀。松馳狀態(tài)形狀選擇成使裝置10的線軌道大體上包 圍左心耳的內(nèi)部空間，以確保裝置的正確放置和功能。
線20可利用任何類型的合適形狀記憶材料制成，該形狀記憶材 料將使線在被引入左心耳和其它治療位置時形成較佳的松馳狀態(tài)配 置。針對其生物相容性(包括其抗血栓能力)來選擇材料。線20材料可 包括鎳鈦諾(R)、埃爾基洛伊耐蝕游絲合金(R)、鈦、不銹鋼或其它合 適的材料。針對其形狀恢復(fù)能力和其超彈性來選擇形狀記憶材料。所 選擇的材料可延伸成大體線性的形狀，以經(jīng)由導(dǎo)管輸送到左心耳。在 部署該裝置后，材料能夠恢復(fù)到適合放置到左心耳內(nèi)的預(yù)定的松馳狀 態(tài)形狀。
裝置10可在其遠(yuǎn)端22處或靠近其遠(yuǎn)端22具有遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30。 錨固機構(gòu)30可包括一個或多個遠(yuǎn)端錨固件35。遠(yuǎn)端錨固件35可為線 形狀，例如彎鉤、倒刺或能夠附接到左心耳的內(nèi)部的肌肉組織的其它 形狀。遠(yuǎn)端錨固件35和遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30可利用與線20不同的材料(例 如剛性更大的材料)制成。遠(yuǎn)端錨固件35和遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30可利用縫 合線制成。縫合線可利用任何合適的縫合線材料(例如尼龍、聚丙烯纖 維或聚丙烯)制成。針對其生物相容性和剛度來選擇遠(yuǎn)端錨固件35和
遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30的材料，以確保將裝置IO正確放置到左心耳內(nèi)或其 它治療位置，并防止裝置過度移動，以實現(xiàn)防止血流入左心耳及/或凝 塊移出被封堵區(qū)域的目的。
圖1中的遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30包括附接到線20的附接線40。將附接 線40在其近端附接到線20的遠(yuǎn)端，并將錨固件30附接到附接線40 的遠(yuǎn)端。附接線40可比線20更加柔韌或剛硬。附接線40可為線20 的4妄續(xù)，以便利用單一的整體式線形成附接線40和線20。針對其剛 度或柔韌性來選擇附接線的材料，以確保正確地放置裝置10并使凝 塊的形成和移動最小。因此，可取決于患者的生理狀況和移動量來改 變附接線的剛度。
圖1中的裝置IO還包括近端錨固機構(gòu)50，錨固機構(gòu)50包括一個 或多個近端錨固件55，近端錨固件5i5附接到線20的近端24附近。 近端錨固機構(gòu)50可包括至少四個近端錨固件55,以確保裝置10的正 確放置。近端錨固件55可通過錫焊或其它合適的方式附接到線20上， 以確保正確地附接到線上。近端錨固件55可為成形為彎鉤、倒刺或 能夠附接到左心耳的內(nèi)部的肌肉組織的其它形狀的線，以確保正確地 放置裝置10。近端錨固件55可利用縫合線制成?？p合線可利用任何 合適的縫合線材料(例如尼龍、聚丙烯纖維或聚丙烯)制成。針對其生 物相容性和剛度來選擇近端錨固件55和近端錨固機構(gòu)50的材料，以 確保將裝置10正確放置到左心耳內(nèi)或其它治療位置。
近端錨固機構(gòu)50可包括附接到線20的附接線57。將附接線57 在其近端附接到線圈20的近端軌道，并將錨固件55附接到附接線57 的遠(yuǎn)端。附接線57可比線20更加柔韌或剛硬。針對其剛度或柔韌性 來選擇附接線的材料，以確保正確地放置裝置10并使凝塊的形成和 移動最小。
裝置10還可包括附接到線20上的片60。當(dāng)線20處于其擴(kuò)展線 形形狀時，片60可沿該線以被標(biāo)記的方式延伸，以便片60的長度以 與線20的縱向方向近似相同的方向延伸，如圖6a的實例所示。另夕卜，
當(dāng)線20處于其擴(kuò)展線形形狀時，片60的寬度以與線20的縱向方向 近似垂直的方向延伸。當(dāng)以被標(biāo)記方式延伸時，片60的長度可大于 片60的寬度。片60的長度可沿線20從線的近端24朝其遠(yuǎn)端22延 伸。例如，線20的近端的50%或更多可由片60覆蓋。片60的長度 可沿線20的整個長度延伸。或者，片60的長度可沿線的近端部分延 伸任何長度，該長度足以確保線20的最近端軌道其中之一或更多由 片60大體上或完全遮蔽，如圖6b中的實例所示，圖6b顯示裝置10 的仰視圖。在另一替代實施例中，片60的長度可沿線的近端部分延 伸任何長度，該長度足以確保線20的具有至少等于左心耳的開口的 直徑的近端軌道將大體上或完全被片60遮蔽。在圖6b所示的實例中， 片大體上遮蔽裝置10的底部。然而，裝置10可布置成片60完全遮 蔽裝置10的底部。
當(dāng)線20處于其松馳的線圈形狀時，片60將覆蓋線圈20的近端 軌道其中一個或多個，以便在沿線圏20的縱軸線觀察裝置IO時，由 線圈20的一近端軌道或線圈20的一內(nèi)部截面限定的開口大體上或完 全被片60遮蔽?；蛘撸?dāng)線20處于其松馳的線圏形狀時，片60可 覆蓋線20的近端軌道，以便線圈形狀的內(nèi)部截面通過片60的重疊被 遮蔽。片60可包括在裝置10的近端線軌道26上，以有效地密封左 心耳的開口。使用片60密封左心耳可有效地防止血流入左心耳及/或 左心耳內(nèi)可能形成的任何凝塊移出左心耳并進(jìn)入血流中。因此，片60 有助于防止形成栓塞，栓塞通常會導(dǎo)致嚴(yán)重的心理或生理殘疾或死 亡。
可通過沿線20縫合將片60附接到線20上?？刹捎闷渌线m的 附接方式來確保將片60正確地放置并固定到線20上。
片60可利用可滲透的或不可滲透的材料制成，以幫助防止血流 入左心耳及/或凝塊從左心耳移出。片60可利用纖維制成，包括聚酯 纖維，例如滌綸(R)。或者，片可利用另一生物相容材料制成，例如膨 體聚四氟乙烯(ePTFE)、特氟隆(R)、毛氈、高爾泰克斯(R)、硅酮尿烷、
金屬纖維或其它聚合體。
片60可具有抗凝劑覆層或促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞生長的覆層，以幫助防 止片周圍形成凝塊?？鼓齽└矊涌砂ǜ嗡亍⒑椎鞍椎母矊?、磷酸 膽堿、多聚-D、 L-乳酸、前列腺素、硫酸葡聚糖或其它適用用于防止 凝結(jié)的肽。促進(jìn)內(nèi)皮生長的覆層可包括熱解碳、基于冷凝蛋白質(zhì)的覆 層、自體纖維素網(wǎng)格、基于彈性蛋白的多肽、纖連蛋白、膠原IV、纖 連蛋白-纖原IV組合、細(xì)胞外基質(zhì)蛋白和肽、等離子體聚合覆層或促 進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞在片上生長的其它合適材料。片覆層經(jīng)選擇以通過將片周 圍的凝塊形成最小化來促進(jìn)裝置的目的，以當(dāng)使用該裝置時進(jìn)一步減 小栓塞的風(fēng)險。
圖3顯示裝置10的第二實施例。第二實施例大體上與第一實施 例相同，不同之處在于，遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30具有至少一個直接附接到 線20上的錨固件35。在本發(fā)明的另一方面，線20可包括張拉環(huán)圈 45,張拉環(huán)圈45在拉伸時沿線20的縱向方向施加力，使線20的近 端24接近左心耳的開口 。
圖4和5顯示圖3中的實施例，其部署在心臟的左心耳100內(nèi)。 本發(fā)明包括一種封閉人或動物心臟的左心耳100以幫助防止血流入左 心耳100及/或凝塊移動的方法。將左心耳封堵裝置IO經(jīng)由導(dǎo)管輸送 到左心耳。裝置10以其大體上為線形的擴(kuò)展形狀輸送。在其擴(kuò)展?fàn)?態(tài)下，遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30、近端錨固機構(gòu)50和片60靠著線折疊。
將裝置部署成線20被導(dǎo)引在大體上左心耳100內(nèi)在其松馳狀態(tài) 下形成大體上盤繞形狀，包括一系列線軌道或環(huán)圈。在部署時，將遠(yuǎn) 端錨固機構(gòu)30附接到左心耳100的內(nèi)壁的遠(yuǎn)端，并將近端錨固機構(gòu) 50附接到左心耳100的內(nèi)壁的較接近部分，以將裝置IO適當(dāng)?shù)毓潭?到位。或者，可僅利用遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)50來實現(xiàn)附接?？赏ㄟ^將遠(yuǎn)端 錨固機構(gòu)30的鉤形錨固件35鉤到左心耳100的內(nèi)部的不規(guī)則小梁來 實現(xiàn)裝置的錨固。類似地，可將近端錨固機構(gòu)50的鉤形錨固件55附 接到左心耳的內(nèi)部的不規(guī)則小梁?；蛘撸蓪⑦h(yuǎn)端錨固件35和近端
錨固件55用倒刺附接到線圈20上?？赏ㄟ^將倒刺插入左心耳100的 壁并將倒刺鉤在組織上來完成裝置的附接。在另 一替代附接方法中， 錨固件可利用縫合線制成，通過將遠(yuǎn)端錨固機構(gòu)30和近端錨固機構(gòu) 50縫合到左心耳的內(nèi)壁來完成附接。
在部署裝置10后，線圏的一些近端線軌道可延伸超過左心耳的 開口并進(jìn)入左心房。近端軌道經(jīng)尺寸確定為使其直徑大于大體上所有 患者的左心耳100的開口的直徑，以確保適當(dāng)?shù)卮_定裝置的尺寸，從
而最大程度地減小在每一 患者內(nèi)進(jìn)行測量的需求并減少適當(dāng)植入裝 置所需的時間。例如，可基于診斷試驗(例如血管造影術(shù))的結(jié)果來選
擇預(yù)定尺寸及/或形狀的裝置10。線圏20的近端軌道26可與房壁齊 平且片60將遮蔽線20的近端軌道26，以確保片60完全遮蔽左心耳 100的開口，以便適當(dāng)?shù)厥鼓龎K的移動最小化。所附接的遠(yuǎn)端錨固機 構(gòu)30和延伸超過左心耳100的開口的近端軌道26之間的張拉可使近 端軌道與左心房的壁保持齊平以確保片60完全遮蔽開口，且繼續(xù)與 左房壁齊平以確保完全防止或大體上完全防止血流入左心耳100及/ 或凝塊移入或移出左心耳100。
或者，線圈20的近端線軌道26可處于左心耳IOO的開口內(nèi)且與 左心耳100的壁的近端部分齊平。片60可遮蔽與左心耳100的壁齊 平的近端線軌道，以便防止或大體上防止血流入左心耳100及/或血凝 塊移入左心耳IOO或移出左心耳IOO并進(jìn)入血流。
上文給出了本發(fā)明的揭示內(nèi)容，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，在 本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)可存在其它的實施例和修改。相應(yīng)地，所屬領(lǐng) 域的技術(shù)人員可在本發(fā)明范圍和精神內(nèi)根據(jù)本發(fā)明揭示內(nèi)容獲得的 所有修改均將被含納為本發(fā)明的其它實施例。本發(fā)明的范圍如隨附權(quán) 利要求書中所述。
權(quán)利要求
1. 一種左心耳封堵裝置，其包括:可變形的線，其形成第一預(yù)定擴(kuò)展形狀和第二預(yù)定松馳形狀；至少一個錨固件，其適合將所述裝置附接到左心耳組織；以及片，其中所述片附接到所述線；其中，所述第一預(yù)定擴(kuò)展形狀是大體線性的；其中，所述第二預(yù)定松馳形狀是大體盤繞形狀，所述大體盤繞形狀包括多個線軌道；其中，當(dāng)所述可變形的線形成所述第二預(yù)定松馳形狀時，在沿所述大體盤繞形狀的縱軸線觀察所述大體盤繞形狀時，所述片大體上遮蔽所述大體盤繞形狀的內(nèi)部截面。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，當(dāng)所述可變形的線 形成所述第二預(yù)定松馳形狀時，在沿所述大體盤繞形狀的縱軸線觀 察所述大體盤繞形狀時，所述片大體上遮蔽所述大體盤繞形狀的開 口 。
3. 如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述盤繞形狀的所 述開口由所述線的處于所述盤繞形狀的近端的所述軌道限定，其中，所述至少一個錨固件被定位成比所述盤繞形狀的近端更靠近所述盤 繞形狀的遠(yuǎn)端。
4. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述可變形的線由 形狀記憶合金制成，且其中，所述片是纖維。
5. 如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述形狀記憶合金 包括鎳鈦諾。
6. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述可變形的線由 埃爾基洛伊耐蝕游絲合金(R)、鈦或不銹鋼制成。
7. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述至少一個錨固 件由不同于所述線的材料制成。
8. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述至少一個錨固 件的剛度大于所述線。
9. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述至少一個錨固 件由第二線附接到所述線。
10. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述至少一個錨 固件包括線。
11. 如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述第二線比所 述可變形的線更柔韌。
12. 如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述第二線的剛 度大于所述可變形的線。
13. 如權(quán)利要求1所迷的裝置，其特征在于，至少一個錨固件 被附接到所述線的遠(yuǎn)端，且至少兩個錨固件被附接到所述線的近端， 所述線的所述遠(yuǎn)端更靠近所述大體盤繞形狀的遠(yuǎn)端。
14. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，將所述至少一個 錨固件直接附接到所述可變形的線。
15. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，具有至少四個附 接到所述線的所述近端的錨固件。
16. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片包括膨體 聚四氟乙烯。
17. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述片包括纖維， 所述纖維包括聚酯纖維。
18. 如權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，所述聚酯纖維是 滌綸。
19. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述大體盤繞形 狀是由多個環(huán)圈形成的大體圓柱形，所述多個環(huán)圏的直徑大體上相同。
20. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述大體盤繞形 狀是大體圓錐形且由所述多個線軌道形成，其中，所述線軌道的直 徑自所述大體盤繞形狀的近端到遠(yuǎn)端大致減小，且其中，所述錨固 件被定位成比所述大體盤繞形狀的所述近端更靠近所述大體盤繞形 狀的所述遠(yuǎn)端。
21. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片的長度大 體上大于所述片的寬度，其中，所述片的所述長度以與所述線的縱 向方向大約相同的方向延伸，且其中，所述寬度以與所述線的所述 縱向方向大約垂直的方向延伸。
22. 如權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述片以-故標(biāo)記 的方式遠(yuǎn)離所述線延伸。
23. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片在小于所 述線的長度的大約V2的長度上貼近所述線延伸。
24. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片僅在所述 線的近端部分遠(yuǎn)離所述線延伸，其中，所述錨固件被定位于所述線 的遠(yuǎn)端部分。
25. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，當(dāng)所述可變形的 線形成所述第二預(yù)定松馳形狀且在沿所述大體盤繞形狀的縱軸線觀 察所述大體盤繞形狀時所述片大體上遮蔽所述大體盤繞形狀的內(nèi)部 截面，所述內(nèi)部截面通過所述片的重疊^皮遮蔽。
26. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片由一種材 料制成。
27. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片覆有材料 以防止;疑結(jié)。
28. 如權(quán)利要求27所述的裝置，其特征在于，所述材料是抗凝劑
29. 如權(quán)利要求27所述的裝置，其特征在于，所述材料是肽。
30. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片覆有促進(jìn) 內(nèi)皮細(xì)胞生長的材料。
31. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述錨固件是彎 鉤。
32. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述錨固件包含 用于附接到組織的倒刺。
33. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述片至少覆蓋 所述線的形成兩個最近端環(huán)圈的部分。
34. —種左心耳封堵裝置，其包括可變形的線，其形成第 一預(yù)定受約束形狀和第二預(yù)定松馳形狀；至少一個錨固件，其適合將所述裝置附接到左心耳組織；以及片，其中所述片附接到所述線；其中，所述第一預(yù)定受約束形狀是大體線性的；其中，所述第二預(yù)定松馳形狀是包括多個線軌道的錐體；其中，當(dāng)所述可變形的線大體上不受約束時，所述可變形的線形成所述第二預(yù)定松馳形狀，且在沿所述錐體的縱軸線觀察所述錐體時，所述片大體上遮蔽所述錐體的內(nèi)部。
35. —種左心耳封堵裝置，其包括可變形的線，其包括形狀記憶合金，所述線形成第一預(yù)定擴(kuò)展 形狀和第二預(yù)定松馳形狀且具有近端和遠(yuǎn)端；以及至少一個錨固件，其適合將所述裝置附接到組織；以及 纖維，其附接到所述線；其中，所述第一預(yù)定擴(kuò)展形狀是大體線性的且所述第二預(yù)定松 馳形狀是大體圓錐形的，所述圓錐形包括多個環(huán)圈，其直徑從線圏 的近端到線圈的遠(yuǎn)端大致減'J、，以及其中，當(dāng)所述線形成所述第二預(yù)定松馳形狀時，所述纖維大體 上覆蓋在沿所述線圈的縱軸線觀察所述線圏時可見的開口 ，所述開 口由處于所述盤繞線圈的近端的環(huán)圏限定。
36. —種封閉人或動物心臟的左心耳的方法，其包括 將線和片組件部署到所述心臟的所述左心耳內(nèi)； 將所述線構(gòu)件錨固到所述心臟的組織； 導(dǎo)引所述線以形成大體盤繞形狀，以使所述左心耳的開口由所 述片大體上覆蓋。
37. 如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述線由形狀記 憶合金制成。
38. 如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括使用 導(dǎo)管來部署所述線和片組件。
39. 如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括通過 將附接到所述可變形的線的彎鉤鉤到所述左心耳的內(nèi)部的不規(guī)則小 梁上，來將所述封堵裝置錨固到所述左心耳的內(nèi)部。
40. 如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括通過 將所述線上的倒刺插入所述左心耳的壁內(nèi)并將所述倒刺鉤到所述組 織上，來將所述封堵裝置錨固到所述左心耳的內(nèi)部。
41. 如權(quán)利要求40所述的方法，其特征在于，所述線在所述線 上具有多個倒刺。
42. 如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述錨固是使用 縫合線來完成。
全文摘要
本發(fā)明提供用于封堵左心耳的裝置和方法。該裝置包括易于部署的由形狀記憶材料制成的線結(jié)構(gòu)，其尺寸經(jīng)確定以適用于患者。該裝置可制造成不同的尺寸以用于不同的患者。該裝置具有所附接的一片用于遮蔽左心耳開口的材料以及用于可靠地附接于大體左心耳內(nèi)的裝置。該方法包括將該裝置部署于左心耳內(nèi)，可靠地錨固該裝置，以及確保一片材料遮蔽左心耳開口。這些特征被納入改良的裝置和方法中，以便更有效地幫助防止凝塊形成和凝塊移入或移出左心耳，從而大大地減小患有房顫的患者出現(xiàn)中風(fēng)的風(fēng)險。
文檔編號A61M29/00GK101384294SQ200680045234
公開日2009年3月11日 申請日期2006年10月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月7日
發(fā)明者亞歷克斯·杰沃伊斯 申請人:亞歷克斯·杰沃伊斯