可變腰設計左心耳封堵器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種可變腰設計左心耳封堵器，包括固定盤和封堵盤，固定盤和封堵盤內(nèi)均設有阻流膜，封堵盤上設有上鋼套，固定盤上設有下鋼套，其特征在于，所述的固定盤與腰部的一端連接，腰部的另一端與可以讓腰部凹入的錐形體的一端連接，錐形體的另一端與封堵盤連接，封堵盤的周圍設有絮狀裙邊。本發(fā)明的結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、減小手術難度，并且可以根據(jù)左心耳的具體情況與其內(nèi)壁貼合的左心耳封堵器，可有效地固定封堵器，有效減少殘余分流的發(fā)生，不會導致左心耳額外的穿孔事件，且封堵器反復回收釋放簡單。
【專利說明】
可變腰設計左心耳封堵器
技術領域
[0001]本發(fā)明涉及一種可變腰設計左心耳封堵器，屬于心臟手術醫(yī)療器械技術領域。
【背景技術】
[0002]心房顫動(房顫)是心肌喪失了正常有規(guī)律的收縮活動，代之以快速而不協(xié)調(diào)的微弱蠕動，致使心房失去了正常的有效收縮。在普通人群中，房顫患病率為1%?2%，隨年齡增長逐漸升高，80歲以上人群可達5% —15%，保守估計，我國目前已有房顫患者約800萬?1000萬。根據(jù)國家統(tǒng)計局《2014年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》，2014年中國13.67億人口中，60歲及以上的老人就有2.12億人，占總?cè)丝诒壤秊?5.5%。中國目前已經(jīng)進入老齡化的門檻，并處于老齡化逐步加深的階段。可以預見，未來30年我國房顫患者的數(shù)量也將持續(xù)增加。
[0003]房顫是一種很常見的心律失常，可導致心悸、胸悶、頭暈等癥狀，更可形成血栓。腦卒中是最為常見的嚴重并發(fā)癥，房顫所致中風超出87%是由于血栓栓塞，大于90%的血栓形成起源于左心耳。
[0004]臨床研究證據(jù)表明，與傳統(tǒng)抗凝藥物相比，左心耳封堵術可以有效減少房顫患者并發(fā)癥，特別是腦卒中的發(fā)生，研究結(jié)果顯示，左心耳封堵與傳統(tǒng)抗凝藥物華法林比較，在主要并發(fā)癥方面要降低40%，其中降低患者32%的中風風險，降低60%的心血管死亡事件以及降低34%的全因死亡事件。另外，左心耳口部封堵完全之后，患者不需要再服用華法林等抗凝藥物，也不存在出血風險的可能。因此，可以預見經(jīng)皮左心耳封堵術將是未來治療房顫的主要方式。
[0005]目前市場上產(chǎn)品對左心耳的封堵方式主要有兩種，一種是“活塞”方式，即將封堵器整體送入心耳腔，利用其“活塞”功能堵住心耳口近端頸部，這種方式需要將封堵器整體置于心耳腔內(nèi)，因而彎曲度過大(如雞翅樣)或者心耳腔過小(如菜花狀)則不易封堵成功；另一種是“覆蓋”方式，即利用封堵器大盤面將心耳口完全覆蓋，其余結(jié)構(gòu)則送入心耳腔內(nèi)。這種覆蓋方式可能會出現(xiàn)盤面覆蓋左上、下肺靜脈或盤面過于靠近二尖瓣，影響肺靜脈回流和二尖瓣的啟閉。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明要解決的技術問題是:提供了一種結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、減小手術難度的可變腰設計左心耳封堵器，解決了如何使得封堵器對左心耳封堵方便，且不影響肺靜脈回流和二尖瓣啟閉的問題。
[0007]為了解決上述技術問題，本發(fā)明的技術方案是提供了一種可變腰設計左心耳封堵器，包括固定盤和封堵盤，固定盤和封堵盤內(nèi)均設有阻流膜，封堵盤上設有上鋼套，固定盤上設有下鋼套，其特征在于，所述的固定盤與腰部的一端連接，腰部的另一端與可以讓腰部凹入的錐形體的一端連接，錐形體的另一端與封堵盤連接，封堵盤的周圍設有絮狀裙邊。
[0008]優(yōu)選地，所述的腰部為柱狀結(jié)構(gòu)、圓臺狀結(jié)構(gòu)、多盤面結(jié)構(gòu)或弧狀結(jié)構(gòu)。
[0009]優(yōu)選地，所述的腰部為多盤面結(jié)構(gòu)，當左心耳較淺時，當前外形即可有效完成封堵，對于較深的左心耳，可將盤面拉伸，由圓盤狀變?yōu)橹鶢睿瑢崿F(xiàn)腰部高度的調(diào)控。
[0010]優(yōu)選地，所述的固定盤卡在左心耳的開口處。
[0011]優(yōu)選地，所述的固定盤的盤面為平盤或為可以更好地適應曲狀左心耳外壁的弧盤。
[0012]優(yōu)選地，所述的錐形體、腰部內(nèi)也設有阻流膜。
[0013]優(yōu)選地，所述的封堵盤、錐形體、腰部、固定盤內(nèi)共有2-6層致密的高分子膜。
[0014]優(yōu)選地，所述的封堵盤的直徑大于錐形體與其連接端的最大直徑，固定盤的直徑大于腰部與其連接端的最大直徑，腰部與固定盤連接的一端比錐形體與封堵盤連接的一端細，固定盤的直徑和封堵盤的直徑均大于左心耳內(nèi)腔的直徑。
[0015]本發(fā)明的結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、減小手術難度，并且可以根據(jù)左心耳的具體情況與其內(nèi)壁貼合的左心耳封堵器，并為該封堵器設計了一種全新的手術方式-經(jīng)胸小切口手術。
[0016]手術時使用超聲引導，不需要使用X光射線照射，因此醫(yī)生和患者均不會受到X光射線影響；可變腰設計，即封堵器的高度可變，適用于不同深度、不同結(jié)構(gòu)的左心耳;雙盤面的設計，即左盤面放置于左心耳內(nèi)，右盤面固定于左心耳外壁，在保證完全封堵的前提下，又可有效地固定封堵器，無封堵器脫落的風險;封堵器左盤外加絮狀裙邊，有效減少殘余分流的發(fā)生;封堵器上無倒刺，不會導致左心耳額外的穿孔事件，且封堵器反復回收釋放簡單。
【附圖說明】
[0017]圖1為一種可變腰設計左心耳封堵器的示意圖；
[0018]圖2為腰部自錐形體拉出后封堵器的示意圖；
[0019]圖3a為腰部為圓臺形的左心耳封堵器示意圖；
[0020]圖3b為固定盤為弧盤時左心耳封堵器示意圖；
[0021 ]圖4為固定盤為其他形狀時左心耳封堵器示意圖；
[0022]圖5為帶裙邊的封堵盤示意圖；
[0023]圖6a為可變腰設計左心耳封堵器應用于深度淺左心耳的效果圖；
[0024]圖6b為可變腰設計左心耳封堵器應用于深度深左心耳的效果圖；
[0025]圖7為腰部為多盤形結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器示意圖；
[0026]圖8為多盤形結(jié)構(gòu)拉伸時左心耳封堵器示意圖；
[0027]圖9為腰部為弧形的左心耳封堵器示意圖；
[0028]圖10為腰部為弧形的左心耳封堵器應用示意圖。
【具體實施方式】
[0029]為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。應理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領域技術人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。
[0030]實施例1
[0031]本發(fā)明為一種可變腰設計左心耳封堵器，是一種經(jīng)胸小切口的左心耳封堵器。如圖1所示，其包括上鋼套1、下鋼套2、封堵盤3、錐形體4、腰部5、固定盤6和內(nèi)部的阻流膜7(即耐高溫聚酯薄膜)組成，封堵器的主體是由鎳鈦合金絲編織而成或鎳鈦合金管切割而成。封堵盤3上設有上鋼套I，固定盤6上設有下鋼套2，固定盤6與腰部5的一端連接，腰部5的另一端與可以讓腰部5凹入的錐形體4的一端連接，錐形體4的另一端與封堵盤3連接，封堵盤3的周圍設有絮狀裙邊8。
[0032]封堵盤3的直徑大于錐形體4與其連接端的最大直徑，固定盤6的直徑大于腰部5與其連接端的最大直徑，腰部5與固定盤6連接的一端比錐形體4與封堵盤3連接的一端細，固定盤6的直徑和封堵盤3的直徑均大于左心耳內(nèi)腔的直徑。
[0033]本發(fā)明的封堵器通過外科介入手術方式釋放于左心耳內(nèi)，其中封堵盤3、錐形體4和腰部5置于左心耳內(nèi)，錐形體4可過盈支撐左心耳，固定盤6置于左心耳外，緊貼左心耳外壁，保證封堵器不會隨心臟的跳動而發(fā)生移位。左心耳內(nèi)部縫有4層阻流膜7，封堵盤3、錐形體4、腰部5和固定盤6各有一層阻流膜7，可有效阻止左心房與左心耳的血液交換。左心耳開口不規(guī)則，釋放后的封堵盤周邊可能會存在一些小的縫隙，引起殘余分流。此時，可在封堵盤3周圍增加絮狀裙邊8，防止殘余分流的發(fā)生，如圖5所示。
[0034]固定盤6的盤面為平盤或為弧盤，弧盤的固定盤6可以更好地適應曲狀左心耳外壁。
[0035]左心耳封堵器由鈷鉻合金或不銹鋼或其他金屬材料制成。
[0036]左心耳封堵器為可降解材料制成，如聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚對二氧環(huán)己酮等。
[0037]當封堵器整體為可降解材料制成時，內(nèi)部輔以可降解膜，如聚乳酸膜等。
[0038]左心耳封堵器內(nèi)部縫有2-6層致密的高分子膜，如PET和ePTFE等，以實現(xiàn)左心耳的封堵。
[0039]封堵器的腰部5處高度可變，適用于不同深度，不同結(jié)構(gòu)的左心耳封堵。封堵器腰部5處還可設計為弧狀，確保封堵盤3與固定盤6均釋放在最佳位置。
[0040]腰部5是連接固定盤6與錐形體4的部分，腰部5的高度與角度可在一定程度內(nèi)變化，以適應復雜的左心耳結(jié)構(gòu)。腰部5可凹入錐形體4內(nèi)，當左心耳較淺時，當前外形即可有效完成封堵。對于較深的左心耳，腰部5可從錐形體4內(nèi)拉出，實現(xiàn)腰部5高度的調(diào)控。高度的調(diào)控范圍可視腰部5凹入錐形體4內(nèi)程度而定。
[0041]不同患者的左心耳結(jié)構(gòu)與深度均有所不同，為更好地適用與不同患者，左心耳的腰部5高度可調(diào)。如圖6a、圖6b所示，本實施例中，腰部5可凹入錐形體4內(nèi)，當左心耳較淺時，當前外形即可有效完成封堵。對于較深的左心耳，腰部5可從錐形體4內(nèi)拉出，實現(xiàn)腰部5高度的調(diào)控。腰部5的形狀可為柱狀、圓臺狀或其他形狀，如圖1-圖4所示。
[0042]本發(fā)明中的左心耳封堵器使用方式為:
[0043]將病人的左側(cè)肋間切出小切口后，再將左心耳9切出開口，使用超聲引導，將本發(fā)明的封堵器沿著左心耳9的內(nèi)腔伸入到左心房，釋放完畢后，封堵盤3的盤面貼合在左心耳9的開口處，錐形體4與左心耳9的內(nèi)壁貼合，固定盤6則卡在左心耳9切出的開口處。封堵盤3中的阻流膜7可以有效的阻擋血液進入左心耳9中，錐形體4中的阻流膜7可以進一步阻擋血液；因為固定盤6是卡在開口處的，所以整個封堵器的兩端是將左心耳夾在中間，使得封堵器既不會滑入到左心房中，又不會從左心耳9上脫落；同時固定盤6中的阻流膜7的作用是阻擋血液流出左心耳9的開口處。
[0044]實施例2
[0045]本實施例中，左心耳內(nèi)部縫有2層阻流膜7，封堵盤3和固定盤6各有一層阻流膜7，錐形體4、腰部5內(nèi)不縫有阻流膜7。
[0046]腰部5為多盤面結(jié)構(gòu)，即實施例1的基礎上，柱狀網(wǎng)上增加了3組盤面，進一步增加了封堵器高度的變化范圍，當病人左心耳較淺時，如圖7、圖8所示形狀即可完成有效封堵；當病人左心耳較深時，可將腰部5的多盤面拉直，由圓盤狀變?yōu)橹鶢?，增加封堵器整體高度，以適應較深的左心耳結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)腰部5高度的調(diào)控;如封堵器高度仍不符合要求，可將凹入錐形體4部分拉出，進一步增加封堵器高度。高度的調(diào)控范圍視盤面的數(shù)目和腰部5與盤面的直徑比而定。
[0047]其他與實施例1相同。
[0048]實施例3
[0049]本實施例中，左心耳內(nèi)部縫有6層阻流膜7，封堵盤3、錐形體4、腰部5和固定盤6中共縫有6層阻流膜7，其中，封堵盤3和固定盤6均至少縫有一層阻流膜7。
[0050]本發(fā)明所用材料為聚對二氧環(huán)己酮，是一種可降解材料，在封堵器內(nèi)部縫有4層可降解的聚乳酸膜。腰部5設計為弧狀，對于一些特殊的左心耳9，有時封堵盤3與固定盤6無法固定于同一軸向，通過弧狀的腰部5和高度可調(diào)的內(nèi)凹設計，可兼顧封堵盤3與固定盤6的完美釋放，如圖9和1所示。
[0051 ]本實施例中的左心耳封堵器，在完成封堵后，內(nèi)皮細胞開始在封堵器表面攀附，隨著時間的延長，內(nèi)皮化完全，左心耳也完全封堵，此時封堵器開始降解，降解完全后，左心耳內(nèi)無異物存在，將封堵器對病人后續(xù)危害降到最低。
[0052]其他與實施例1相同。
【主權項】
1.一種可變腰設計左心耳封堵器，包括固定盤(6)和封堵盤(3)，固定盤(6)和封堵盤(3)內(nèi)均設有阻流膜(7)，封堵盤(3)上設有上鋼套(I)，固定盤(6)上設有下鋼套(2)，其特征在于，所述的固定盤(6)與腰部(5)的一端連接，腰部(5)的另一端與可以讓腰部(5)凹入的錐形體(4)的一端連接，錐形體(4)的另一端與封堵盤(3)連接，封堵盤(3)的周圍設有絮狀裙邊(8)。2.如權利要求1所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的腰部(5)為柱狀結(jié)構(gòu)、圓臺狀結(jié)構(gòu)、多盤面結(jié)構(gòu)或弧狀結(jié)構(gòu)。3.如權利要求2所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的腰部(5)為多盤面結(jié)構(gòu)，當左心耳較淺時，當前外形即可有效完成封堵，對于較深的左心耳，可將盤面拉伸，由圓盤狀變?yōu)橹鶢?，實現(xiàn)腰部(5)高度的調(diào)控。4.如權利要求1所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的固定盤(6)卡在左心耳的開口處。5.如權利要求1所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的固定盤(6)的盤面為平盤或為可以更好地適應曲狀左心耳外壁的弧盤。6.如權利要求1所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的錐形體(4)、腰部(5)內(nèi)也設有阻流膜(7)。7.如權利要求1所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的封堵盤(3)、錐形體(4)、腰部(5)、固定盤(6)內(nèi)共有2-6層致密的高分子膜。8.如權利要求1所述的一種可變腰設計左心耳封堵器，其特征在于，所述的封堵盤(3)的直徑大于錐形體(4)與其連接端的最大直徑，固定盤(6)的直徑大于腰部(5)與其連接端的最大直徑，腰部(5)與固定盤(6)連接的一端比錐形體(4)與封堵盤(3)連接的一端細，固定盤(6)的直徑和封堵盤(3)的直徑均大于左心耳內(nèi)腔的直徑。
【文檔編號】A61B17/12GK106037862SQ201610545701
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年7月12日
【發(fā)明人】劉光, 羅鵬, 李博, 曾凡艷, 楊永森, 陳娟
【申請人】上海形狀記憶合金材料有限公司