專利名稱：用于導管或套管的管體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于導管或套管的管體以及制造和使用這樣的管體的方 法。確切地說，本發(fā)明涉及不透射線的裂開式管體以及制造和使用這樣的 不透射線的管體的方法。
背景技術：
通常，導管和套管是用裂開式(即可撕裂或可剝離的)管體制造的，裂 開式管體允許套管或導管能從植入的醫(yī)療器械(如起搏器導線)的周圍被取 下來，而又不會影響醫(yī)療器械。現有技術的管體形成有剝離槽，它沿管壁 的內周面或外周面的縱向延伸，用于使管體開裂。形成這樣的剝離槽是一 個既困難且制造成本高昂的過程。
其它的導管和套管通常用具有不透射線的遠端件的管狀體制成。這樣 的導管和套管被用在心臟血管作業(yè)和其它醫(yī)療作業(yè)中。在患者體內，可以 利用X射線熒光檢查法或其它成像系統(tǒng)看到不透射線性遠端件，由此允許 醫(yī)生在作業(yè)中根據需要來定位管狀體。
在現有技術中的、帶有^透射線的遠端件的管狀體通常使用貴重的重 金屬(例如金、鉑、鉭)，用于獲得充分的遠端不透射線性能。例如，一 個由貴重的重金屬制成的薄環(huán)被埋入每個這樣的現有技術的管狀體的遠 端件內。結果，這樣的現有技術的管狀體最終相當昂貴，因為貴重的重金 屬的成本高昂以及制作這樣的管狀體的勞動密集型加工作業(yè)的成本高昂。
管狀體由聚合物材料制成，聚合物材料不一定與用于形成不透射線性 遠端環(huán)的貴重金屬是化學相容的。因此，遠端環(huán)可能沒有附著在管狀體的
材料基體上，造成潛在的材料分離以及機械強度的不連貫性。
如果具有不透射線性遠端件的管狀體也需要是可裂開的以允許其在 不影響植入的醫(yī)療器械的情況下能從患者上被取下，則由貴重重金屬構成 的薄環(huán)必須帶有剝離槽，該剝離槽對準管狀體管壁上的剝離槽。這給原本 就已經困難且成本高昂的制造加工進一步增加了難度和成本。
在本領域中，人們需要一種裂開式和/或不透射線的管狀體，它利用便 宜的材料，制造時的勞動量不大，并且不易于在醫(yī)療過程中因材料分離而 失效。人們還需要制造和利用這樣的管狀體的方法。

發(fā)明內容
本發(fā)明是一種用于導管或套管的管體。該管體包括由壁限定的空腔， 該壁由縱向條帶形成。第一條帶的不透射線性高于該第二條帶的不透射線
性，由此給管體提供了能在患者體內借助x射線熒光檢查法看見的所需的 可3見性。管體可以具有如在此相似描述的管形橫截面，或者可以具有任何 其它期望的橫截面，如大致呈三角形或正方形。
本發(fā)明是一種用于導管或套管的管體，它包括近端部、遠端部、第一 縱向條帶和第二縱向條帶。第一條帶和第二條帶大致在近端部和遠端部之 間延伸。第一條帶的不透射線性可高于第二條帶的不透射線性。第一條帶 可以由不透射線的聚合物制成，包括填有鎢的聚合物。第一和第二條帶可 以沿管狀體成螺旋形。
第一縱向條帶可以占管狀體周長的2%至50%。第一縱向條帶也可以 占管狀體周長的10%至25%。第一縱向條帶還可以占管狀體周長的1%至 5%。
管狀體可以具有近端、遠端、第一縱向條帶和第二縱向條帶。第一和 第二縱向條帶可以只形成在管狀體的遠端上，隨后通過各種不同的聚合物 接合技術被接合起來，形成管狀體。
管狀體可以具有圓柱形管壁。圓柱形管壁的管壁橫截面(沿大致垂直 于圓柱形管壁的縱軸線截取)包括第一管壁部分和第二管壁部分。這兩個 管壁部分可以至少形成管壁橫截面的一體部分，管壁橫截面在周向上可以 是連續(xù)一體的。第一管壁部分可以具有高于第二管壁部分的不透射線性。
本發(fā)明包括制造用于導管或套管的管狀體的方法。該管狀體包括第一 縱向條帶和第二縱向條帶。該方法包括提供設備和相關的專用工具；用
該設備移動第一聚合物材料，以產生第一材料流；用該設備移動第二聚合
物材料，以產生第二材料流；使第一材料流接觸第二材料流，從而第一材 料流形成該第一縱向條帶，而第二材料流形成該第二縱向條帶。該第一縱 向條帶和該第二縱向條帶至少形成該管狀體的管壁橫截面的一部分，并且 管壁橫截面在周向上是連續(xù)一體的。第一材料的不透射線性高于第二材料 不透射線性。 ' 該設備例如可以是共擠出設備、共注塑設備或者共壓塑i殳備。 管狀體可以包括撕裂線，它通過由聚合物材料構成的第一和第二縱向
延伸條帶之間的縱向延伸的接合界面區(qū)構成。
第一和第二條帶的聚合物材料可能在以下方面存在差異，在第一條帶
的聚合物材料中添加的無機填料量大于在第二條帶的聚合物材料中添加 的無機填料量。第 一條帶的聚合物材料所含的不透射線的材料的量高于第 二條帶的聚合物材料所含的不透射線的材料的量。不透射線的材料可以包 含純金屬或金屬化合物，其含有原子數為約22至約83的至少一種元素。
第 一縱向延伸條帶的聚合物材料與第二縱向延伸的聚合物材料可以 是功能融合的。第 一縱向延伸條帶的聚合物材料可以由至少 一種不同于第 二縱向延伸條帶的聚合物材料的聚合物構成。
每個條帶可以至少形成管狀體的外周面的一部分。沿接合界面區(qū)形成 應力集中區(qū)。應力集中有助于管狀體沿撕裂線裂開。
第 一條帶的聚合物材料可以不同于第二條帶的聚合物材料，但與第二 條帶的聚合物材料是化學相容的。第 一條帶的聚合物材料可以具有不同于 第二條帶聚合物分子取向的分子取向。例如，第一條帶的聚合物材料可以
具有流動誘導的軸向分子取向。
第 一條帶的聚合物材料可以與第二條帶的聚合物材料是化學不相容 的。如果是化學不相容的，則聚合物相容劑被加入至少其中一種聚合物材 料中，用于改善由聚合物材料構成的第 一和第二條帶之間的熔融粘結。
裂開式管狀體可以具有第一撕裂機構，它沿管狀體縱向延伸。第一撕 裂機構通過由聚合物材料構成的第 一和第二縱向延伸條帶之間的縱向延 伸的界面接合區(qū)形成。
盡管描述了多個實施例，但本領域4支術人員將從以下的具體說明中清 楚認識到本發(fā)明還可以有其它的實施例，以下的具體說明示出和描述了本 發(fā)明的示范實施例。如人們將會意識到的，本發(fā)明能夠在各個方面進行修
改，所有這些修改沒有超出本發(fā)明的精神和范圍。因此，附圖和具體說明 應該^皮;〖見為是示范性的，而不是限制性的。


圖1是本發(fā)明第一實施例的側視圖，它包括用于導管或套管的裂開式 /可剝離的管體，管體包括遠端和近端并且由至少兩個整體的、由不同材料 構成的縱向條帶形成。
圖2A是沿圖1的截面線A-A截取的、管狀體第一實施例的橫向截面圖。
圖2B是沿圖2A的截面線A'-A，截取的、管狀體第一實施例的側視圖。 圖3是本發(fā)明第二實施例的側視圖，它包括用于導管或套管的裂開式
管狀體，管狀體包括遠端和近端并且由至少兩個整體的、由不同材料構成
的縱向條帶形成。
圖4A是沿圖3的截面線B-B截取的、管狀體第二實施例的橫向截面圖。
圖4B是沿圖4A的截面線B，-B，截取的、管狀體第二實施例的側視圖。
圖4C是沿圖3的截面線B-B截取的、管狀體第二實施例的第一變型 方案的4黃向截面圖。
圖4D是沿圖4C的截面線B"-B"截取的、管狀體第二實施例的第一 變型方案的側視圖。
圖4E是沿圖3的截面線B-B截取的、管狀體第二實施例的第二變型 方案的橫向截面圖。
圖4F是沿圖4E的截面線B"，-B"，截取的、管狀體第二實施例的第二 變型方案的側視圖。
圖5是本發(fā)明第三實施例的側視圖，它包括用于導管或套管的裂開式 管狀體，管狀體包括遠端和近端并且由至少兩個整體的、由不同材料構成 的縱向螺旋條帶形成。
圖6A是沿圖5的截面線C-C截取的、管狀體第三實施例的橫向截面圖。
圖6B是沿圖6A的截面線C，-C，截取的、管狀體第三實施例的側視圖。 圖7是本發(fā)明第四實施例的側視圖，它包括用于導管或套管的裂開式 管狀體，管狀體包括遠端和近端并且由至少兩個整體的、由不同材料構成 的縱向螺旋條帶形成。
圖8A是沿圖7的截面線D-D截取的、管狀體第四實施例的橫向截面圖。
圖8B是沿圖8A的截面線D，-D，截取的、管狀體第四實施例的側視圖。
圖8C是沿圖7的截面線D-D截取的、管狀體第四實施例的第一變型 方案的橫向截面圖。
圖8D是沿圖8C的截面線D"-D"截取的、管狀體第四實施例的第一 變型方案的側視圖。
圖8E是沿圖7的截面線D-D截取的、管狀體第四實施例的第二變型 方案的橫向截面圖。
圖8F是沿圖8E的截面線D，"-D"，截取的、管狀體第四實施例的第二 變型方案的側視圖。
圖9與圖2A相似，不過它是本發(fā)明第五實施例的橫截面圖，該實施 例包括裂開式管狀體，該管狀體具有一體的剝離槽，剝離槽位于第一或第 二縱向條帶上。
圖IO是具有三角形橫截面的裂開式管狀體的第六實施例的橫截面圖。 圖ll是具有正方形橫截面的裂開式管狀體的第七實施例的橫截面圖。
具體實施例方式
圖1是本發(fā)明第一實施例的側視圖，第一實施例包括用于導管或套管 的裂開式(即可剝離的)管體2。管體2包括遠端4和近端6。如圖1所 示，管體2由至少兩個整體的縱向條帶8、 IO形成，所述縱向條帶由不同 材料制成。如圖l所示，每個條帶8、 IO可以按照大致呈直線的方式延伸 達管狀體2的整個長度。如圖2A所示，管體可以具有管形橫截面。如圖 10和圖ll所示，管體可以具有三角形橫截面210或者正方形橫截面220。
在這里，條帶8和IO將被稱為第一條帶8和第二條帶10。第一條帶 8的材料將明顯不同于第二條帶IO的材料，從而沿兩個條帶8和10之間 的界面區(qū)(即邊界)形成應力集中。應力集中形成了起到內置剝離槽作用 的撕裂線ll。結果，可以容易地分裂開管狀體2，盡管該管狀體沒有真正 的剝離槽。
條帶8和10的制造材料的不同只需要相差到能產生起到內置剝離槽 作用的應力集中的程度。這可以通過不同的方式來完成，包括以下方式。
用于制造條帶8和10的材料可以是大致相同的，但也可以是不同的。
例如，第一條帶8可以由第一聚合物制成，第二條帶10由第二聚合物制 成。用于第一條帶8的聚合物可以具有不同于用于第二條帶10的第二聚 合物的分子取向。在一個實施例中，用于第一條帶8的材料是一種具有流 動誘導的軸向分子取向的聚合物，而用于第二條帶10的材料是一種幾乎 沒有或者沒有流動誘導的軸向分子取向的聚合物。在這樣一個實施例中， 用于第一條帶8的聚合物的沿流動誘導取向方向的撕裂強度將減小，這是 因為分子鏈直線排列造成了力學各向異性。相反，由于力學各向異性較差， 用于第二條帶IO的聚合物將具有以下特性之一或所有特性高撕裂強度， 高機械強度，高扭力性和高抗扭性能。可用于形成第一條帶8且分子在聚 合物加工中容易沿流動方向取向的材料例如尤其包括像Ticona VectraTM、 LKX1107和LKX1113這樣的結晶聚合物。
用于第一條帶8和第二條帶10的基礎聚合物材料可以在化學方面是 相同的或相似的，不過，在用于第一條帶8的材;阡中可以加入半相容或不 相容的無機填料。這樣的填料可以包括不透射線的填料或其它通用填料， 例如硅石、黏土、石墨、云母和碳酸鈣。第一條帶8材料的撕裂強度和屈 服斷裂伸長率將隨著填料量的增加而降低。
用于第一條帶8和第二條帶10的基礎聚合物材料可以在化學方面是 不相容的。如果是不相容的，則添加聚合物相容劑到用于第一條帶8和第 二條帶10的聚合物材料的至少之一中，用于改善第一條帶8和第二條帶 IO之間的熔融粘結。
在制造出管狀體2后，用于第一條帶8的材料可以在分子取向和/或力 學性能各向異性方面不同于用于第二條帶10的材料。尤其在撕裂強度和 屈服斷裂伸長率方面，情況更是如此。此外，用于第一條帶8和第二條帶 10的材料將至少部分是相容的，從而可以在第一條帶8和第二條帶10之 間可靠形成自粘性界面區(qū)11。
用于第一條帶8和第二條帶10的材料可以是功能融和的。為了做到 功能融和，用于第一條帶8和第二條帶10的兩種材料必須具有足夠的粘 性，以便針對器械的既定用途發(fā)揮作用，但上述兩種材料必須在第一條帶 8和第二條帶IO之間的界面區(qū)11形成足夠大的應力集中，以1更在該器械 已完成其既定功能時容易發(fā)揮內置剝離槽的作用。在另一個實施例中，用 于第一條帶8和第二條帶10的材料是化學融和的或者部分融和的，以便
產生第一條帶8和第二條帶10的自粘性并且在第一條帶8和第二條帶10 之間產生可靠的界面區(qū)11。在一個實施例中，用于第一條帶8和第二條帶 IO的材料包括可熔體加工的熱塑性塑料(例如，聚乙烯，聚偏氟乙烯，氟 化的乙烯丙烯共聚物，乙烯-四氟乙烯共聚物，聚丙烯，聚酰胺-6,聚酰胺 -6,6，聚酰胺-11,聚酰胺-12，聚對苯二曱酸乙二醇酯，聚對苯二曱酸丁二 醇酯，聚碳酸酯，聚苯乙烯等)、熱塑性彈性體(TPEs,例如聚酰胺基TPEs， 烯屬TPEs，離子型TPEs，聚酯TPEs,熱塑性聚氨酯等)。
用于第一條帶8的材料可以是一種加入大量不透射線材料的材料。在 這樣一個實施例中，第一條帶8被稱為高不透射線性條帶8。在同一實施 例中，用于第二條帶10的材料是一種不含或者含有很少不透射線材料的 材料。在這樣一個實施例中，第二條帶IO被稱為低不透射線性條帶10。
如隨后在具體說明中詳加描述的那樣，管狀體2經手術位點被插入患 者體內(例如在劍胸骨下方進入胸腔)并被指向治療點(例如心臟的心包 室)。或者，管狀體2經患者體腔(如血管)被插入患者體內并且被操縱， 由此使管狀體沿體腔移動到治療點(例如心室)。在治療點，醫(yī)療器沖成經 管狀體2被植入。為了允許管狀體2在不干擾植入的醫(yī)療器械(例如起搏 器導線)的情況下被取出，使管狀體2沿第一條帶8和第二條帶10之間 界面區(qū)ll縱向裂開，其做法是以指尖、工具或其它器械簡單迫使管狀體2 的側壁分開。形成在第一條帶8和第二條帶IO之間界面區(qū)11內的應力集 中起到了內置剝離槽的作用。分裂開的管狀體2隨后從植入的醫(yī)療器械周 圍被取下來。
在管狀體2包括由加入大量不透射線材料的材料制成的第一條帶8(即 第一條帶8是高不透射線性條帶8)的情況下，管狀體2在患者體內的移 動和定位可以通過X射線熒光檢查法來監(jiān)S見。
如將從具體說明中清楚看到的那樣，在各實施例中的裂開式管狀體2
帶來以下優(yōu)點。首先，管狀體2容易在兩種條帶8和IO之間分裂開，而 為此不需要剝離槽、刻痕或削薄。其次，管狀體2的制造成本比現有技術 的裂開式管狀體低廉，這是因為不需要在管狀體2上形成剝離槽，而且管 狀體2可以在單個簡單加工工序中制成，例如共擠出、共注塑或共壓塑。
在管狀體2具有由添加有大量不透射線材料的材料構成的第一條帶8 的實施例中(即管狀體2具有高的不透射線性)，這樣的管狀體2還將具 有以下優(yōu)點。首先，由于可以通過X射線熒光^^查法在患者體內看到管狀體2的整個長度，所以醫(yī)生不需要估計遠端部4的末端位置，而在遠端植
有不透射線環(huán)的現有技術的管狀體中需要這樣的估計。其次，由于管狀體
2由相容的聚合物或聚合物制成，而不需要純金屬或金屬化合物，所以管 狀體2的材料相容性和力學整體性比現有技術的管狀體高。第三，由于管 狀體2既具有高不透射線性條帶8,又具有低不透射線性條帶10，所以管 狀體既非常柔軟，但又非?？古?。從整個具體說明部分中，管狀體2的其
它有利方案將變得一清二楚。
為了更好的理解管狀體2的第一實施例及其條帶8和10，現在參見圖 2A和圖2B。圖2A是沿圖1的截面線A-A截取的、管狀體2的第一實施 例的截面圖。圖2B是沿圖2A的截面線A，-A，截取的、管狀體2的第一實 施例的縱截面圖。如圖2A和圖2B所示，管狀體2的第一實施例包括管壁 12,它具有外周面14和內周面16。外周面14形成管狀體2的外表面，內 周面16界定出管狀體2的管腔18,該管腔延伸達管狀體2的整個長度。
如圖2A所示，每個條帶8和10形成管壁12的整體部分。如圖2A 所示，在一個實施例中，管狀體2可以具有四個第一條帶8和四個第二條 帶10，這些第一和第二條帶形成在一起(例如通過共擠出加工)，由此產 生管壁12,管壁在周向上是連續(xù)的并且沿整個管壁長度是一體的。在其它 實施例中，將會有少到一個的第一條帶8和一個第二條帶10。在另外的實 施例中，每一種條帶8和10的數量將會是任意的，其中包括多于四個的 第一條帶8和多于四個的第二條帶10。而且在某些實施例中， 一種條帶8 或IO的數量將大于另一種條帶10或8的數量。
在一個具有兩個第一條帶8和兩個第二條帶10的實施例中，每個條 帶8和IO將具有占管狀體管壁12的周長的約25%的寬度。在每個條帶8 和10占管狀體管壁12的周長的比例基本相等的其它實施例中，條帶8和 10的寬度將取決于條帶總數，介于管狀體管壁12的周長的約2%至50% 。
在一個實施例中， 一種條帶8或IO可以占管狀體管壁12的較大一部 分周長。換句話說，第一條帶8的寬度可以大于第二條帶10的寬度，或 者反之。例如，如圖2A所示，四個第一條帶8中的每一個大約占管狀體 管壁12的周長的17%,而四個第二條帶10中的每一個大約占管狀體管壁 12的周長的8%。相似地，在具有兩個第一條帶8和兩個第二條帶10的 實施例中，兩個第二條帶10中的每一個占管狀體管壁12的周長的大約33 %,而兩個第一條帶8中的每一個占管狀體管壁12的周長的大約17%。
在其它實施例中，還是取決于條帶8和10的數量，條帶8和10的寬度可 以介于管狀體管壁12的周長的大約2%至大約50% 。在另外的實施例中， 至少其中一個條帶8和IO的寬度將介于約0.1%至約5%,用于形成微型 條帶8和10。
在一個實施例中，至少其中一個條帶8和10占管狀壁管壁12周長的 比例可以是獨特的。例如，在具有多個第一條帶8的管狀體2的實施例中， 至少其中一個第一條帶(但不是所有的)的寬度是獨特的。在其它實施例 中，相似的設想可以適用于第二條帶10中的至少一個(但不是所有的)， 或者適用于條帶8和10中的至少一個(但不是所有的)。
在一個實施例中，管腔18的直徑將介于約4弗倫奇(F)和約22弗 倫奇(F)之間。在一個實施例中，管狀體2將具有約5弗倫奇和約24弗 倫奇的外徑。在一個實施例中，管狀體2的壁厚將介于約0.006英寸至0.026 英寸。
為了討論本發(fā)明的第二實施例，現在參見圖3、圖4A和圖4B。圖3 是不透射線的管狀體2的第二實施例的立面圖，該管狀體具有遠端4和近 端6并且有至少兩個一體的縱向條帶8和IO構成。這些條帶8和10可以 具有不同的不透射線性。圖4A是沿圖3的截面線B-B截取的、管狀體2 的第二實施例的橫向截面圖。圖4B是沿圖4A的截面線B，-B，截取的、管 狀體2的第二實施例的側視圖。
如可從圖3中看到的并且如圖4A和圖4B更清楚示出的那樣，管狀體 2的第二實施例及其條帶8和IO可以按照與如圖1、圖2A和圖2B所示的 管狀體2第一實施例相似的方式構成，不過，第二實施例的第一條帶8就 在第二條帶材料層IO，和IO"的之間，所述第二條帶材料層構成管狀體管 壁12的內周面16和外周面14。換句話說，如圖3、圖4A和圖4B所示， 在管狀體2的第二實施例中的第一條帶8被夾在第二條帶IO材料的外層 IO，和內層IO"之間。
在第二實施例中的變型方案中，在管狀體2的第二實施例中的第 一條 帶8就位于第二條帶10的單層材料之下。例如，在管狀體2的第二實施 例的第一變型方案中，如作為沿圖3的截面線B-B截取的管狀體2橫向截 面圖的圖4C和作為沿圖4C的截面線B"-B"截取的管狀體2側視圖的圖 4D所示，第一條帶8就位于第二條帶IO的單層材料之下，該單層材料是 外層10，。于是，如圖4C和圖4D所示，第二條帶外層IO，形成管狀體管
壁12的外周面14，第一條帶8形成管狀體管壁12的內周面16的一部分。
相似地，在管狀體2的第二實施例的第二變型方案中，如作為沿圖3 的截面線B-B截取的管狀體2的橫向截面圖的圖4E和作為沿圖4E的截面 線B"，-B"，截取的管狀體2的側視圖的圖4F所示，第一條帶8就位于第二 條帶10的單層材料下方，該單層材料是內層10"。于是，如圖4E和圖4F 所示，第二條帶內層IO"形成管狀體管壁12的內周面16，而第一條帶8 構成管狀體管壁12的外周面14的一部分。
為了討論本發(fā)明的第三實施例，現在參見圖5、圖6A和圖6B。圖5 是管狀體2的第三實施例的側視圖，該管狀體具有遠端4和近端6并且由 至少兩個一體的縱向螺旋條帶8和IO構成。這些條帶8和IO可以具有不 同的不透射線性。圖6A是沿圖5的截面線C-C截取的、管狀體2的第三 實施例的橫向截面圖。圖6B是沿圖6A的截面線C，-C，截取的、管狀體2 的第三實施例的側^L圖。
如圖5、圖6A和圖6B所示，在管狀體2的第三實施例中，其條帶8 和IO按照與圖1、圖2A和圖2B所示的管狀體2第一實施例相似的方式 構成，不過，第二實施例的條帶8和10是按照螺紋或螺旋的方式沿第三 實施例的管狀體2的長度延伸。
為了討論本發(fā)明的第四實施例，現在參見圖7、圖8A和圖8B。圖7 是管狀體2的第四實施例的立面圖，該管狀體具有遠端4和近端6并且由 至少兩個一體的縱向螺旋條帶8和IO構成。這些條帶8和IO可以具有不 同的不透射線性。圖8A是沿圖7的截面線D-D截取的、管狀體2的第四 實施例的橫向截面圖。圖8B是沿圖8A的截面線D，-D，截取的、管狀體2 的第四實施例的側一見圖。
如從圖7中看到的且如圖8A和圖8B更清楚示出的那樣，管狀體2 的第四實施例及其螺旋條帶8和IO是按照與如圖5、圖6A和圖6B所示 的管狀體2第三實施例相似的方式構成的。不過，第四實施例的螺旋形第 一條帶8就位于第二條帶材料層IO，和IO，，的下面，所述第二條帶材料層 構成管狀體管壁12的內周面和外周面。換句話說，如圖7、圖8A和圖8B 所示，在管狀體2的第四實施例中的螺旋形第一條帶8被夾在第二條帶10 材料的外層IO，和內層IO"之間
在第四實施例的其它變型方案中，在管狀體2的第四實施例中的第一 條帶8就位于第二條帶10的單層材料下方。例如，在管狀體2的第四實
施例的第一變型方案中，如作為沿圖7的截面線D-D截取的管狀體2橫向 截面圖的圖8C和作為沿圖8C的截面線D"-D"截取的管狀體2側視圖的 圖8D所示，第一條帶8位于第二條帶IO的單層材料的下面，該單層材料 是內層10"。于是，如圖8C和圖8D所示，第二條帶內層IO"形成管狀體 管壁12的內周面16，第一條帶8構成管狀體管壁12的外周面14的一部 分。
相似地，在管狀體2的第四實施例的第二變型方案中，如作為沿圖7 的截面線的D-D截取的管狀體2橫向截面圖的圖8E和作為沿圖8E的截 面線D"，-D，"截取的管狀體2側視圖的圖8F所示，第一條帶8就位于第二 條帶10的單層材料的下方，該單層材料是外層10，。于是，如圖8E和圖 8F所示，第二條帶外層IO，構成管狀體管壁12的外周面14，而第一條帶 8形成管狀體管壁12的內周面16的一部分。
第一條帶8和第二條帶10可以由兩種相容的聚合物或聚合物通過共 擠出、共注塑或共壓塑工藝被制造成一體的管狀體2。供選的聚合物材料 包括熱塑性聚合物系和熱固性聚合物系。
第一條帶8可以由添加有大量的生物相容性重金屬或生物相容性金屬 化合物的填料的材料構成，所述填料在X射線照射下造成高的不透射線 性。X射線熒光檢查法的可見性所需的有效寬度和壁厚(即管狀體管壁12 周長的百分比)將隨第一條帶8 (即高不透射線性條帶8)的不透射線性 的高低而變。例如，在第一條帶8具有高的不透射線性的情況下(由注入 聚合物內的金屬填料或金屬化合物填料的不透射線性質和/或由金屬或金 屬化合物占聚合物的百分比決定)，窄而薄的第一條帶8就夠了。另一方 面，在第一條帶8具有低的不透射線性的情況下，為了獲得所需的X射線 熒光檢查法可見度，將需要寬而厚的第一條帶8。
如果第一條帶8 (即高不透射線性條帶8)由含有不透射線的填料的 彈性體聚合物材料制成，則第一條帶為管狀體2帶來了抗扭性以及能借助 X射線熒光檢查法在患者體內形成可見圖像的能力。在優(yōu)選實施例中，第 一條帶8將是加有鎢的熱塑性彈性體，其中包括熱塑性聚氨酯、聚醚嵌段 酰胺等。鴒的用量將取決于所希望的不透射線性的大小以及熱塑性彈性 體。例如，如果條帶由PEBAX制成，則第一條帶中可以加入60重量％至 95重量％的鴒，優(yōu)選80重量％至85重量％的鴒。
第二條帶10 (即低不透射線性條帶10)或是不含有不透射線的填料，或是添加有很少這樣的填料。因此，第二條帶10在X射線照射下具有低
的不透射線性并為管狀體2帶來機械強度和耐用性。
為了熔體加工，用于條帶8和10的配對聚合物的選擇主要依賴于配 對聚合物之間的化學相容程度、機械性能平衡以及熔體加工能力。在組成 上具有相同化學類別的不同等級的聚合物(例如各種不同的熱塑性彈性 體，包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、烯烴、苯乙烯系塑料、聚酯、聚醚等) 可以被用于配對。也可以采用配對的熱塑性塑料和熱塑性彈性體(例如聚 酰胺與聚醚嵌段酰胺，聚酯與醚酯共聚物)。在采用聚合物相容處理技術 的情況下，也可以采用其它聚合物配對。
對于不透射線性管狀體2，在聚合物配對中的一個基礎聚合物中必須 利用配混技術借助熔融法或溶質法加入重金屬或金屬化合物。重金屬和化 合物應是生物相容的(例如鋇、鎢、鉑、金、鉍、鋯、鈮、鈦、氯氧化鉍、 硫酸鋇、三氧化鉍、；碘、石典化物等及其化合物)。在一個實施例中，生物 相容的不透射線的填料將含有原子數為約22至約83的至少一種元素。
重金屬填料或金屬化合物填料與一所選的基礎聚合物可以是不相容 的，可以造成重摻雜聚合物的機械性能明顯降低。為了提高不透射線的填 料的摻雜程度以及為了改善填料與基礎聚合物的相容性，可以在聚合物中 使用相容劑或偶合劑。
如上所述，管狀體2在兩種條帶8和10之間的至少一個分界處(即 界面)是可撕裂的(即可裂開的)。為了縱向分裂開管狀體2，通過指尖、 工具或其它器械，簡單地迫使內周面16的相對兩側分開。在條帶8和10 之間分界處的材料變化造成應力集中點，該應力集中點起到內置剝離槽的 作用，管狀體2在撕扯時沿該剝離槽裂開。于是，不需要一體的剝離槽。 不過，在某些實施例中，如圖9所示，可以設置一體的剝離槽、削薄處或 刻痕20,以加強管狀體2的撕裂性能。這可以在圖l至圖4所示的實施例 中輕松做到。理想的是，剝離槽、削薄處或刻痕20沿縱向對準一對條帶8 和10之間的分界線。不過，剝離槽、削薄處或刻痕20可以被定位在其中 一個條帶8或10上，如圖9所示。管狀2可以具有一個或多個剝離槽、 削薄處或刻痕。剝離槽、削薄處或刻痕20可以位于管狀體2的內周面和/ 或外周面上。
上述實施例中的多個實施例采用了至少 一 個由加有不透射線性材料 的材料構成的條帶8和10。不過，條帶8和IO可以由不含有不透射線性
材料或其它材料的聚合物制成。例如，用于制造第一條帶8的聚合物可以 不同于用于制造第二條帶IO的聚合物。制造這兩種條帶8和10的兩種聚
合物的區(qū)別導致了沿兩種條帶8和10之間分界線的應力集中。該應力集 中在管狀體2中起到用于分裂/撕裂管狀體2的分裂/撕裂特征的作用。
條帶8和10的聚合物可以是相同的聚合物，但不相似，因為它們具 有不同的分子取向。條帶8和10的聚合物也可以是相同的聚合物但因為 它們具有不同的韌性、硬度、剛性等等而不相似。例如，分裂條帶或第一 條帶8可以由具有大約70D硬度計數值的PEBAX制成，非撕裂條帶或第 二條帶10由具有大約30D至40D硬度計數值的PEBAX制成。
在使用時用薄壁針刺透皮膚，扎入血管。隨后，穿過該針將導線置入 血管，抽出該針。使血管內導引器在該導線上推進，進入血管腔。管狀體 2被插入該導引器并被操作，從而管狀體沿血管移動到治療點(如心室)。 管狀體2在患者體內的移動和定位借助X射線熒光檢查法來監(jiān)視。
在使用中，管狀體2經手術位點被插入患者體內(例如在劍胸骨下方 進入胸腔)。導線被用于將管狀體2引向治療點(例如心臟的心包室)。管 狀體2在患者體內的移動和定位借助X射線熒光檢查法來監(jiān)視。
盡管已參考優(yōu)選實施例描述了本發(fā)明，但本領域技術人員將會認識到 能在不超出本發(fā)明精神和范圍的前提下在形式和細節(jié)方面做出修改。
權利要求
1.一種用于導管或套管的管體，包括近端部、遠端部、第一縱向條帶和第二縱向條帶，其中，該第一條帶和該第二條帶大致在該近端部和該遠端部之間延伸，該第一條帶的不透射線性高于該第二條帶的不透射線性。
2. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，該管體具有圓柱形周長。
3. 根據權利要求2所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶占該圓 柱形管體的周長的約2%至約50%。
4. 根據權利要求2所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶占該管 體的周長的約10%至約25%。
5. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶位于該 第二縱向條帶的第一層和第二層的之間，該第一層形成該管體的外周面， 該第二層形成該管體的內周面。
6. 根據權利要求5所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶和該第 二縱向條帶沿該管體呈螺旋形。
7. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶和該第 二縱向條帶沿該管體呈螺旋形。
8. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶由第一 聚合物制成，第一聚合物含有至少一種聚合物和由純金屬或金屬化合物構 成的、生物相容的不透射線的填料，所述填料含有原子數為約22至約83 的至少一種元素。
9. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶由第一 聚合物制成，第一聚合物含有至少一種聚合物和鵠。
10. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，還具有第三縱向條帶和 第四縱向條帶，該第三縱向條帶含有聚合物材料，該聚合物材料含有不透 射線的填料，并且該第三條帶和該第四條帶分別具有不透射線性，該第三 條帶的不透射線性高于該第四條帶的不透射線性。
11.權利要求10所述的管體，其特征在于，還具有第五縱向條帶 和第六縱向條帶，該第五縱向條帶含有聚合物材料，該聚合物材料含有不 透射線的填料，并且該第五條帶和該第六條帶分別具有不透射線性，該第 五條帶的不透射線性高于該第六條帶的不透射線性。
12. 根據權利要求2所述的管體，其特征在于，該第一縱向條帶占該管 體的周長的約1%至約5%。
13. 根據權利要求1所述的管體，其特征在于，該管體能在該第一條帶 和該第二條帶之間的界面處被撕裂，而不用為此使用剝離槽。
14. 一種用于導管或導管的管狀體，包括圓柱形管壁，所述管壁具有大 致垂直于該圓柱形管壁的縱軸線截取的管壁4黃截面，該管壁4黃截面具有第 一管壁部分和第二管壁部分，該管壁橫截面在周向上是連續(xù)一體的，該第 一管壁部分和該第二管壁部分分別具有不透射線性，該第一管壁部分的不 透射線性高于該第二管壁部分的不透射線性。
15. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該第一管壁部分占 該管壁橫截面的周長的約2%至約50%。
16. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該第一管壁部分占 該管壁橫截面的周長的約10%至約25%。
17. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該第一管壁部分位 于該第二管壁部分的第一層和第二層之間，該第一層形成該管狀體的外周 面，該第二層形成該管狀體的內周面。
18. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該管狀體能在該第 一管壁部分和第二管壁部分之間的分界處被撕裂，為此無需4吏用剝離槽。
19. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該第一管壁部分由 第一聚合物制成，該第二管壁部分由第二聚合物制成，在該第一聚合物中 加有第一數量的生物相容的不透射線性材料，該不透射線性材料含有原子 數為約22至約83的至少一種元素。
20. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，第一管壁部分由第 一聚合物制成，第二管壁部分由第二聚合物制成，該第一聚合物含有鴒。
21. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該管壁橫截面還包 括第三管壁部分和第四管壁部分，第三管壁部分和第四管壁部分至少形成 該管壁橫截面的一部分，第三管壁部分和第四管壁部分分別具有不透射線 性，第三管壁部分的不透射線性高于第四管壁部分的不透射線性。
22. 根據權利要求21所述的管狀體，其特征在于，該管壁橫截面還包 括第五管壁部分和第六管壁部分，第五管壁部分和第六管壁部分至少形成 該管壁橫截面的一部分，第五管壁部分和第六管壁部分分別具有不透射線 性，第五管壁部分的不透射線性高于第六管壁部分的不透射線性。
23. 根據權利要求14所述的管狀體，其特征在于，該第一管壁部分占 該管壁橫截面的周長的約1%至約5%。
24. —種制造導管的管狀體或套管的管狀體的方法，該管狀體包括由聚 合物材料構成的第一縱向條帶和由聚合物材料構成的第二縱向條帶，該方 法包括提供設備；用該設備移動第一聚合物材料，以產生第一材料流； 用該設備移動第二聚合物材料，以產生第二材料流； 使第一材料流接觸第二材料流，使得第一材料流形成該第一縱向條帶，而第二材料流形成該第二縱向條帶，其中該第一縱向條帶和該第二縱向條帶至少形成該管狀體的管壁橫截面的一部分，并且該管壁才黃截面在周向上是連續(xù)一體的。
25，根據權利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料具有第一不透射線性，第二聚合物材料具有第二不透射線性，第一不透射線性高于第二不透射線性。
26. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料不同 與第二聚合物材料，但與第二聚合物材料是化學相容的。
27. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料的分 子取向不同與第二聚合物材料的分子取向。
28. 根據權利要求27所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料具有 流動誘導軸向分子取向。
29. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，在第一聚合物材料中 添加的無機填料量高于在第二聚合物材料中添加的無機填料量。
30. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料與第 二聚合物材料是化學不相容的，將聚合物相容劑加入至少其中一種所述聚 合物材料中，用于改善由聚合物材料制成的第 一和第二縱向條帶之間的熔 融粘結性能。
31. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，該設備是共擠出設備。
32. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，該設備是共注塑設備。
33. 根據權利要求24所述的方法，其特征在于，該設備是共壓塑設備。
34. —種用于導管或套管的裂開式管狀體，該管狀體包括撕裂線，該撕 裂線通過由聚合物材料構成的笫一和第二縱向延伸條帶之間的接合界面的縱向延伸區(qū)形成。
35. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料與第二縱向延伸條帶的聚合物材料是功能融和的。
36. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料由至少 一種不同于第二縱向延伸條帶的聚合物材料 的聚合物材料制成。
37. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料中添加的無機填料量大于在第二縱向延伸條帶的聚 合物材料中添加的無機填料量。
38. 根據權利要求34所迷的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料中添加的不透射線性材料的量大于在第二縱向延伸 條帶的聚合物材料中添加的不透射線性材料的量。
39. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，每個縱向延 伸條帶至少形成該管狀體的外周面的一部分。
40. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于， 一個應力集 中區(qū)沿第一和第二縱向條帶的接合界面區(qū)延伸。
41. 根據權利要求40所述的裂開式管狀體，其特征在于，該應力集中 區(qū)幫助該裂開式管狀體沿該撕裂線裂開。
42. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料不同于第二縱向延伸條帶的聚合物材料，但與第二縱 向延伸條帶的聚合物材料是化學相容的。
43. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料的分子取向不同于第二縱向延伸條帶的聚合物材料 的分子取向。
44. 根據權利要求43所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料具有流動誘導的軸向分子取向。
45. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料與第二縱向延伸條帶的聚合物材料是化學不相容的， 聚合物相容劑被加入至少其中 一種所述聚合物材料中，用于改善由聚合物 材料形成的第一和第二縱向延伸條帶之間的熔融粘結性能。
46. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料含有第 一數量的不透射線的填料，第二縱向延伸條帶的聚合物材料含有第二數量的不透射線的填料，第一數量大于第二數量。
47. 根據權利要求46所述的裂開式管狀體，其特征在于，第二數量為零。
48. 根據權利要求34所述的裂開式管狀體，其特征在于，第一縱向延 伸條帶的聚合物材料的硬度、剛性和/或韌性不同于第二縱向延伸條帶的聚 合物材料的硬度、剛性和/或韌性。
全文摘要
本發(fā)明披露一種用于導管或套管的管體(2)。管體(2)包括從管體(2)近端(6)到管體(2)遠端縱向形成的條帶(8，10)。這些條帶由不同材料制成。這些條帶具有不同的不透射線性，或是可裂開/撕裂的?？闪验_/撕裂的管體具有撕裂機構，它沿各自長度縱向延伸。撕裂機構可以通過由聚合物材料構成的第一和第二縱向延伸條帶之間的縱向延伸的接合界面區(qū)構成。沿接合界面區(qū)形成應力集中區(qū)。應力集中有助于管體(2)沿撕裂機構裂開。第一條帶(8)的聚合物材料所含的不透射線的填料的數量大于第二條帶(10)的聚合物材料所含的不透射線的填料的數量。每個條帶至少形成管體(2)外周面的一部分。
文檔編號A61M5/178GK101166552SQ200680014159
公開日2008年4月23日 申請日期2006年4月28日 優(yōu)先權日2005年4月28日
發(fā)明者R·E·斯特爾, X·郭 申請人:圣朱德醫(yī)療有限公司房顫分公司