專(zhuān)利名稱(chēng)：：可再吸收的殼體設(shè)備及其制造和使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于填充骨空洞的殼體(containment)設(shè)備，制造用于填充骨空洞的殼體設(shè)備的工藝及其在骨治療的矯形步驟的應(yīng)用方法，尤其是涉及一種改進(jìn)的設(shè)備和方法以減少骨折和進(jìn)行脊推治療。
背景技術(shù)：
：^n、、、、,萄、7、z,*血管成形術(shù))以及冠狀動(dòng)脈之外的其它動(dòng)脈(非冠狀經(jīng)皮經(jīng)管腔血管成形術(shù))。在血管成形術(shù)中，球嚢(balloon)被緊緊纏繞在導(dǎo)管骨架上以減少其截面，然后經(jīng)皮膚插入到動(dòng)脈的狹窄處。通常通過(guò)注射器注入鹽水或不透射線溶液使球嚢膨脹。可逆地，在收回時(shí)，通過(guò)真空抽吸使J求嚢塌縮。醫(yī)用球嚢還已經(jīng)被用于骨折的治療。類(lèi)似的設(shè)備在Berger的美國(guó)專(zhuān)利US5423850中已被公開(kāi)，該專(zhuān)利披露了使用球嚢導(dǎo)管固定斷裂的管狀骨的裝置和方法。球嚢從遠(yuǎn)離骨折點(diǎn)的切口插入，導(dǎo)線用于輸送未膨脹的球嚢通過(guò)骨髓管并越過(guò)骨折點(diǎn)以展開(kāi)。膨脹的球嚢通過(guò)加在骨髓管內(nèi)壁上的正壓可靠地固定。一旦球嚢展開(kāi)，連接的導(dǎo)管受拉于一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)力測(cè)量裝置。球嚢固定后通過(guò)導(dǎo)管的張緊力調(diào)正骨折處并壓縮骨折骨的近端和遠(yuǎn)端結(jié)合在一起。然后張緊的導(dǎo)管用螺絲或類(lèi)似的固定裝置固定在插入點(diǎn)附近的骨上。正如本領(lǐng)域技術(shù)人員容易理解的那樣，對(duì)新的和改良的醫(yī)用球嚢及球嚢導(dǎo)管存在持續(xù)的需求，尤其是需要用于治療病骨和傷骨的球嚢導(dǎo)管設(shè)備。更明確地，是需要一種低截面(profile)、高壓力、抗穿刺和撕裂的醫(yī)用球嚢，能夠用于恢復(fù)受損皮層質(zhì)骨的自然解剖結(jié)構(gòu)。發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種含骨內(nèi)材料的設(shè)備。該設(shè)備包括一個(gè)被配置成并且適于插入骨內(nèi)的隔層部件，該隔層部件具有內(nèi)表面和外表面，內(nèi)表面形成一個(gè)空間。該隔層部件能防止該空間內(nèi)的流體透過(guò)內(nèi)表面到達(dá)外表面。該隔層部件可包括基于己內(nèi)酯的聚氨酯聚合物，以便于隔層部件能在活體內(nèi)降解為生物相容的物質(zhì)。該隔層部件可以包括多個(gè)聚合物層。而且，該隔層部件可以包括基于己內(nèi)酯和普盧蘭尼克(pluronic)的聚氨酯聚合物。該隔層部件可以具有大約15MPa到大約50MPa之間的拉伸強(qiáng)度。例如，該隔層部件可以具有大約25MP到大約35MPa之間的拉伸強(qiáng)度。該隔層部件可以具有大約5到30之間的楊氏模量。在一個(gè)示范性的實(shí)施方案中，隔層部件具有大約15到25之間的楊氏模量。該隔層部件在斷點(diǎn)的延伸率(elongation)大約為600到1000之間。例如，該隔層部件在斷裂點(diǎn)的延伸率可為大約850到950之間。該隔層部件的平均分子量在大約100,000到200,000道爾頓之間。例如，該隔層部件的平均分子量在大約150,000到190,000道爾頓之間。設(shè)備被植入骨內(nèi)或身體的另一部分后其物質(zhì)可以在活體內(nèi)降解。在一個(gè)說(shuō)明性的實(shí)施方案中，經(jīng)過(guò)大約16周的活體降解，大約60%以上的材料被降解。物質(zhì)的活體內(nèi)降解可產(chǎn)生二氧化碳、水和二胺。在一個(gè)非限制性的例子中，隔層部件厚度可以是大約0.3mm。本發(fā)明還涉及治療骨空洞的方法。一種方法可以包括進(jìn)入骨中的空洞，其中該空洞具有一個(gè)或多個(gè)邊界表面并可能含有有機(jī)物質(zhì)。然后整理該空洞以基本上清除有機(jī)物質(zhì)。在用填料填充空洞之前，用密封劑對(duì)空洞的邊界表面進(jìn)行噴涂。該方法還可以進(jìn)一步包括灌洗空洞和邊界表面以除去有機(jī)物質(zhì)和松質(zhì)(cancellous)骨。灌洗空洞也可以清洗邊界表面。可以抽吸空洞以清除空洞和邊界表面的液體和固體物質(zhì)。該方法還包括在邊界表面展開(kāi)由生物可再吸收材料形成的固體隔層，并在其內(nèi)部填充液體骨填料來(lái)填充空洞。該方法還包括阻隔外部材料從空洞內(nèi)的輸送。其方式包括封閉邊界表面開(kāi)孔和封閉松質(zhì)骨孔隙。該方法還進(jìn)一步包括封閉空洞邊界表面的血管通道。當(dāng)斷裂可能延伸入皮層質(zhì)骨內(nèi)部時(shí)，該方法還進(jìn)一步包括封閉皮層質(zhì)骨的斷口。該方法還進(jìn)一步使用一種裝置在空洞邊界表面放置密封劑。該方法還包括在固體隔層部件中填充液體骨填料以形成殼體設(shè)備。該殼體設(shè)備可以用骨填料進(jìn)行填充。該殼體設(shè)備可以用骨填料進(jìn)行填充從而實(shí)質(zhì)上填充了空洞。該方法還進(jìn)一步包括使用骨填料進(jìn)行治療。該殼體設(shè)備可以植入骨內(nèi)。所述殼體設(shè)備和空洞的空間關(guān)系可以通過(guò)熒光成像來(lái)說(shuō)明。一個(gè)或多個(gè)殼體設(shè)備可以被植入骨內(nèi)。伴隨著植入骨內(nèi)的每一個(gè)殼體設(shè)備分配單獨(dú)的放射圖像標(biāo)記，熒光成像質(zhì)量將得到提高。附圖中顯示了本發(fā)明優(yōu)選的特點(diǎn)，其中不同圖中相同的附圖標(biāo)記表示相同的部件，具體如下圖1表示本發(fā)明醫(yī)用球嚢導(dǎo)管系統(tǒng)的透視圖。圖2表示圖1所示球嚢的透視圖。圖3表示本發(fā)明球嚢的側(cè)視圖。圖4表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖5表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖6表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖7表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖8表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖9表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖IO表示垂直于圖9所示球嚢的長(zhǎng)軸方向的剖面圖。圖11表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方案的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖12表示垂直于圖11所示球嚢的長(zhǎng)軸方向的剖面圖。圖13表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透^L圖。圖14表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖15表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的正視圖。圖16表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的正視圖。圖17表示圖13所示導(dǎo)管的平面圖。圖18表示圖17所示導(dǎo)管的增強(qiáng)插入的平面圖。圖19表示沿圖18所示線19-19的放大剖面圖。圖20表示沿圖18所示增強(qiáng)插入的另一個(gè)實(shí)施例的線19-19的放大剖面圖。圖21表示沿圖18所示增強(qiáng)插入的另一個(gè)實(shí)施例的線19-19的放大剖面圖。圖22表示沿圖18所示增強(qiáng)插入的另一個(gè)實(shí)施例的線19-19的放大剖面圖。圖23表示沿圖18所示增強(qiáng)插入的另一個(gè)實(shí)施例的線19-19的放大剖面圖。圖24表示沿圖18所示增強(qiáng)插入的另一個(gè)實(shí)施例的線19-19的放大剖面圖。圖25表示圖17所示導(dǎo)管的增強(qiáng)插入的一個(gè)示例性實(shí)施例的透朝L圖。圖26表示沿圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖27表示沿圖26的線27J7的剖面圖。圖28表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖29表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖30表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的中間透視圖。圖31表示沿圖30所示的完全構(gòu)造的球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的長(zhǎng)軸方向的部分剖面圖。圖32表示圖30所示的球嚢的導(dǎo)管構(gòu)造的框圖。圖33表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透^L圖。圖34表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透碎見(jiàn)圖。圖35表示圖1所示球嚢的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖36表示圖1所示球嚢導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的平面圖。圖37表示沿圖36的線37-37的剖面圖。圖38表示可再吸收的殼體設(shè)備的示例性實(shí)施例的透視圖。圖39表示用于形成圖38所示的可再吸收的殼體設(shè)備的心軸(mandrel)的透視圖。圖40表示圖38所示的可再吸收的殼體設(shè)備的帶有絞線(strand)的一個(gè)實(shí)施例的透^L圖。圖41表示圖38所示的可再吸收的殼體設(shè)備的帶有絞線的另一個(gè)實(shí)施例的透—見(jiàn)圖。圖42表示用于形成可再吸收的殼體設(shè)備的如圖39所示的心軸的帶絞線的一個(gè)示例性實(shí)施例的透圖。圖43表示用于形成可再吸收的殼體設(shè)備的如圖39所示的心軸的帶絞線的另一個(gè)實(shí)施例的透碎見(jiàn)圖。具體實(shí)施方式在以下的說(shuō)明中，任何涉及定向或方向之處均只為便于說(shuō)明，而絲毫不會(huì)由此限制本發(fā)明的范圍。圖1表示了一種按照本發(fā)明方法用于減低骨折的裝置10。裝置10包括一個(gè)膨脹(inflation)設(shè)備15，y形接頭20,導(dǎo)管桿25，球嚢30和中心桿35。如圖l所示，球嚢10在展開(kāi)之前位于導(dǎo)管桿25的遠(yuǎn)端。圖1所示的裝置是能夠用來(lái)連接球嚢的工具或其他設(shè)備的代表。然而這些工具或許并非總是必要的，又或許能夠用其他具有相似的、更多的或不同的功能的設(shè)備來(lái)代替。例如，現(xiàn)有技術(shù)中y形接頭20可以用其它很多適用的設(shè)備代替。球嚢30可以用于治療任何內(nèi)部存在足夠容納球嚢30的空洞的骨。適用本發(fā)明的裝置和方法來(lái)進(jìn)行恢復(fù)的骨的非限制性的例子包括推骨體、長(zhǎng)骨的髓管、跟骨和脛骨坪。球嚢30可以被設(shè)計(jì)成適于與特殊的骨駱和不同的空洞形狀相配合，包括這些以及其他適用的大骨。此外，球嚢可以被設(shè)計(jì)并配置成展開(kāi)并保持在骨空洞中延續(xù)一段時(shí)間。例如，一旦球嚢處在骨空洞中，球嚢可以通過(guò)填充天然或合成的骨填料或其它適合的膨脹液體而膨脹。一旦被填充，球嚢可以在骨中按指定長(zhǎng)的時(shí)間或者也許是無(wú)限期保持。球嚢在骨中保持的時(shí)間長(zhǎng)短取決于治療骨的具體條件或者是治療所要達(dá)到的特殊目的。例如，球嚢可以保持在骨中不到一天、數(shù)天、數(shù)周、數(shù)月或者數(shù)年，或者永久保持在骨中。正如以下更詳細(xì)說(shuō)明的那樣，球嚢還可以適用作特殊骨空洞外部的修復(fù)裝置，例如在兩相鄰的推骨之間。此外，球嚢的外表面可以用涂層或織物處理以幫助球嚢與周?chē)墓琴|(zhì)(bonematter)更加成為一體，或者使球嚢更易于被患者接受。球嚢材料、涂層和織物的選擇也有助于防止身體對(duì)球嚢的排斥。同樣，球嚢的內(nèi)表面進(jìn)行涂層或織物處理也可以提高球嚢的性能。例如，球嚢內(nèi)表面進(jìn)行織物處理可以提高球嚢壁與內(nèi)部材料的附著性。在另一個(gè)實(shí)施例中，在注入球嚢內(nèi)的填料穩(wěn)定或充分膠狀化、凝固或固化后，球嚢可以斷裂、撕裂甚至完全打開(kāi)。球嚢可隨后從骨中移除，而將填料留在骨中。這種手段可以更好地控制骨填料展開(kāi)到治療區(qū)域。而且它還允許骨填料在釋放到骨中之前至少部分地發(fā)揮作用。這將特別有助于受損的皮層質(zhì)骨中填料泄漏受到關(guān)注的情況，即使可能存在其他情況，這種配置也是非常有好處的?？蛇x擇地，球嚢可以打開(kāi)或破裂，其方式使得填料允許膨脹液體釋放進(jìn)空洞中。例如，球嚢的開(kāi)口可以通過(guò)預(yù)先設(shè)定使得填料沿要求的方向流動(dòng)。而且，填料可以被保持在球嚢中直到其部分凝固，以便在球嚢破裂時(shí)，填料的較高粘性限制其流動(dòng)范圍。球嚢還能夠被設(shè)計(jì)和配置成以一種更加受控的方式在空洞中釋》文膨脹液體。例如，球嚢導(dǎo)管可以以高度受控的方式通過(guò)某種機(jī)構(gòu)啟動(dòng)磁:裂過(guò)程。在一個(gè)實(shí)施例中，球嚢上預(yù)設(shè)的接縫可以在一定的壓力下立刻失效并破裂。在另一個(gè)實(shí)施例中，接縫可以僅在承受一定的壓力、溫度或材料的延時(shí)后失效。在不偏離本發(fā)明精神和范圍的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解可以通過(guò)任意數(shù)量的方法來(lái)使球嚢打開(kāi)或破裂。例如，至少球嚢的一部分可以被溶解直到填料釋放進(jìn)骨空洞中。在另一實(shí)施例中，球嚢可以破裂并與膨脹液體介質(zhì)無(wú)害地結(jié)合。在另一實(shí)施例中，填料可以被設(shè)計(jì)成當(dāng)遇到經(jīng)化學(xué)處理后的球嚢表面后凝結(jié)。然而在另一個(gè)實(shí)施例中，兩個(gè)球嚢(或者是具有兩個(gè)室的單個(gè)球嚢)可以被設(shè)計(jì)并配置成釋放液體的組合，當(dāng)其混合時(shí)發(fā)生反應(yīng)并在空洞中形成惰性填料。在另一個(gè)實(shí)施例時(shí)間A皮裂。進(jìn)一步地，球嚢可以被設(shè)計(jì)成以任意數(shù)量的方法打開(kāi)。例如，外科醫(yī)生在骨填料到達(dá)要求的條件時(shí)可以使球嚢溶解掉。適用于破裂并釋放出膨脹液體與空洞直接接觸的球嚢也可以被設(shè)計(jì)并配置成沿預(yù)定的接縫破裂。接縫可以平行于球囊長(zhǎng)軸方向延伸，并在球嚢的基部與導(dǎo)管保持可靠連接，類(lèi)似于一個(gè)剝開(kāi)的香蕉皮。在另一個(gè)實(shí)施例中，預(yù)定的接縫可以由單獨(dú)的一條始于球嚢的遠(yuǎn)端部終于球嚢的基部的螺旋接縫組成，類(lèi)似于一個(gè)剝開(kāi)的桔子皮。其他的球嚢的變化可以是以使受控的方式溶解球嚢。例如，球嚢上可以配置破壞區(qū)域，以便于在引發(fā)條件下在該指定區(qū)域優(yōu)先發(fā)生結(jié)構(gòu)石皮壞。例如，球嚢可以具有一塊由更薄的膜組成的破壞區(qū)域。在另一實(shí)施例中，球嚢可以被設(shè)計(jì)成在一個(gè)特定區(qū)域缺少抗拉伸增強(qiáng)元件。在另一實(shí)施例中，球囊的某個(gè)區(qū)域可以有將因化學(xué)反應(yīng)而被破壞的材料組成。例如，化學(xué)反應(yīng)可以是氧化反應(yīng)或還原反應(yīng)，能使得材料與弱酸或堿反應(yīng)而中和犧牲掉。在另一實(shí)施例中，犧牲區(qū)域可以包括孔隙狀區(qū)域形式。該犧牲區(qū)域可以包括特殊形式的孔，這種孔可以在球嚢膜上形成一種潛在的穿孔或可以任意分布在局部區(qū)域。破裂的球嚢可以接著被從骨空洞中移出，而留下展開(kāi)的骨填料。為使破裂的球嚢更容易從骨空洞中移出，球嚢可以被用特殊的涂層化學(xué)品或物質(zhì)處理或者形成織物結(jié)構(gòu)以防止球嚢粘在填料或空洞壁上。在一個(gè)實(shí)施方案中，球嚢可以在遠(yuǎn)端部打開(kāi)。這種配置允許球嚢在打開(kāi)或破裂后更易于從骨空洞中移出。而且，根據(jù)本發(fā)明可以設(shè)計(jì)和配置生物可再吸收的球嚢。例如，展開(kāi)后的、包括生物可再吸收性聚合物的球嚢可以在生理環(huán)境下轉(zhuǎn)化成無(wú)害的、生物相容的或身體中自然產(chǎn)生的物質(zhì)。這些物質(zhì)可以保持在患者體內(nèi)或通過(guò)代謝活動(dòng)排出體外。在一個(gè)實(shí)施例中，設(shè)計(jì)用于恢復(fù)推體解剖結(jié)構(gòu)的球嚢可以放置在要治療的推體中的準(zhǔn)備好的空腔內(nèi)，并且由不透射線填料膨脹。緊隨著膨脹完成后(或者填料部分凝固后)，球嚢可以從導(dǎo)管脫離、分離或脫落以保持在骨中。當(dāng)球嚢被再吸收后，新骨可以替代填料?；蛘?，填料可以被生物活動(dòng)轉(zhuǎn)化為骨或只是保持在骨中。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠容易地理解展開(kāi)的球嚢可以設(shè)計(jì)成被部分或完全再吸收。例如，一個(gè)選4奪性可再吸收的球嚢可以被配置成產(chǎn)生生物惰性的植入體、結(jié)構(gòu)或一種包含多個(gè)這樣實(shí)體的配置。例如，球嚢可以具有可再吸收的膜組件和生物惰性的結(jié)構(gòu)增強(qiáng)組件。在另一實(shí)施例中，球嚢可以被設(shè)計(jì)成能被選擇性吸收以便形成一系列的生物惰性碎外殼或者增強(qiáng)的界面。:些碎片還能被利用:一幫i力和分i在4復(fù)的皮層質(zhì)骨和填料之間的界面上的后操作張力。應(yīng)力降低的精確特性可以用于特殊的骨骼。才直入的球嚢也可以設(shè)計(jì)成僅在特定的條件下^皮再吸收。例如，i殳計(jì)用于為患病的或受損的皮層質(zhì)骨的特定區(qū)域提供殼體的球嚢可以在一個(gè)或多個(gè)引發(fā)條件下最終被吸收。在一個(gè)實(shí)施例中，正常生理?xiàng)l件的回復(fù)會(huì)？I發(fā)植入球嚢的破裂。引發(fā)條件包括球嚢和周?chē)腔蛩少|(zhì)材料之間相對(duì)的溫度、pH、堿度、氧化還原電位和滲透壓。在另一實(shí)施例中，受控的化學(xué)或射線暴露會(huì)引發(fā)球嚢的破裂。例如，化學(xué)引發(fā)再吸收可以包括，但不限于，醫(yī)生指定藥物或特別設(shè)計(jì)化學(xué)品通過(guò)口服或靜脈注射輸送到球嚢。電荷或電流、暴露于高頻聲或X射線都可以用于引發(fā)球嚢的生物再吸收?？稍傥盏那驀斑€可以提供一種具有非結(jié)構(gòu)性益處的植入球嚢。例如，可生物再吸收外鞘中含有的可溶性化合物可以具有特殊的臨床優(yōu)點(diǎn)。例如，在健康的松質(zhì)骨與球嚢保持接觸六周左右后，可再吸收的球嚢可以破裂。然后球嚢的破裂可以暴露出球嚢結(jié)構(gòu)內(nèi)壁上的藥物涂層。而且，這種藥物與球嚢基體配合起來(lái)提供一段時(shí)間的藥物釋放功能。這種藥物可以額外促進(jìn)骨骼全面的或者某個(gè)特殊區(qū)域的生長(zhǎng)。其它具有這樣的互補(bǔ)益處的例子包括，但不限于，防止感染的抗菌效果和促進(jìn)肌肉、神經(jīng)或軟骨再生的藥劑。在應(yīng)用中，球嚢30被插入靠近受損皮層質(zhì)骨的允許放置球嚢的骨空洞中。優(yōu)選的是，在球嚢展開(kāi)之前，待治療區(qū)域內(nèi)的和骨內(nèi)的疏松組織和骨髓被事先清理掉。治療區(qū)域的清理可以通過(guò)移動(dòng)或重新安置松質(zhì)骨和骨髓到骨內(nèi)的非治療區(qū)域完成，或者另一種方法是將上述材料從骨內(nèi)移出?；蛘?，松質(zhì)骨和骨髓可以通過(guò)根管擴(kuò)大針或其它設(shè)備清除。此外，骨空洞可以被灌洗和/或抽吸。優(yōu)選的，抽吸將足以移出待恢復(fù)區(qū)域的骨髓。特別地，如充分展開(kāi)的球嚢一樣大的區(qū)域?qū)⒈灰源朔N方式抽吸。更優(yōu)選的是，比充分展開(kāi)的球嚢的范圍大出約2到4mm的區(qū)域?qū)⒈灰源朔N方式抽吸。對(duì)空洞的治療區(qū)域及附近的基本上全部骨髓的清除可以證明非常有助于骨的恢復(fù)和骨與作為修復(fù)設(shè)備保持在空洞中的球嚢的結(jié)合。清除治療區(qū)域基本上全部的骨髓還可以提供與皮層質(zhì)骨之間更好的植入合成，并防止受損皮層質(zhì)骨區(qū)域外的骨髓替代失控。例如，用于恢復(fù)推體的球嚢可以進(jìn)一步包括修復(fù)植入體以長(zhǎng)時(shí)間保持在恢復(fù)后的推體中。移除推體待恢復(fù)區(qū)域的基本上全部骨髓能夠在恢復(fù)骨和植入體之間提供更好的表面接觸。本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易理解防止骨髓或骨填料向血管體系或推管的釋放所帶來(lái)的臨床上的好處。例如，移除骨的治療區(qū)域的基本上全部骨髓可以減少疏忽的可能和因外來(lái)材料向血管系統(tǒng)中釋放產(chǎn)生凝聚而引起的系統(tǒng)損傷。對(duì)于推體，移除骨髓還可以減少在球嚢展開(kāi)或后續(xù)的推體和植入物壓迫期間因失控的替換引起的脊髓損傷的可能。此外，空洞還可以通過(guò)密封劑來(lái)處理以防止或減少填料自空洞中的泄漏，或者有助于防止骨材料或體液浸入空洞?？偟貋?lái)說(shuō)，含有纖維蛋白或其它適用的天然或合成組份的密封劑可以用于這個(gè)目的。密封劑可以在任何合適的時(shí)間或方式使用，例如通過(guò)噴霧、澆灌、沖洗、局部施用。例如，密封劑可以在球嚢展開(kāi)之前或之后噴涂在空洞內(nèi)。此外，密封劑還可以作為涂層用于球嚢的外表面，這樣當(dāng)球嚢展開(kāi)時(shí)密封劑會(huì)輸送到空洞中。在另一實(shí)施例中，密封劑可以首先被放置在治療區(qū)域，然后使用膨脹設(shè)備將密封劑推到空洞壁上。膨脹裝置可以是旋轉(zhuǎn)的或軸向移動(dòng)的，以^更于應(yīng)用密封劑。而且，當(dāng)密封劑應(yīng)用時(shí)，球嚢可以不必充分?jǐn)D壓或者只是逐漸擠壓。密封劑的粘度或其它性質(zhì)根據(jù)輸送形式和應(yīng)用程序的不同而變化。例如，當(dāng)密封劑是放置于空洞內(nèi)并使用球嚢將其應(yīng)用于洞壁時(shí)，密封劑優(yōu)選是凝膠。如前面所述，根據(jù)密封劑使用而定的可選步驟中的每一步，可以在球嚢膨脹之前或之后進(jìn)行，或者根本沒(méi)有。其后，球嚢30插入待用的空洞，在精確的壓力控制下通過(guò)流體(例如鹽水或射線透過(guò)溶液)作用膨脹。優(yōu)選的，球嚢30通過(guò)膨脹裝置15直接針對(duì)要恢復(fù)的皮層質(zhì)骨膨脹。這樣，展開(kāi)的球嚢壓緊受損的皮層質(zhì)骨至減輕斷裂的形式，并恢復(fù)受損皮層質(zhì)骨的骨骼結(jié)構(gòu)。斷裂減輕以后，球嚢通過(guò)釋放來(lái)自裝置的膨脹壓力而坍縮(deflate)。優(yōu)選地，通過(guò)抽吸注射器對(duì)球嚢施加負(fù)壓可以使球嚢進(jìn)一步坍縮。抽吸注射器可以是膨脹裝置本身，或者另外的注射器，或者其它適于坍縮球嚢的任意裝置。在球嚢充分坍縮后，球囊可以從空洞中取出，骨空洞可以被澆灌或抽吸?？蛇x擇地，空洞還可以用密封劑處理。然后空洞可以用骨填料填充。骨填料可以是天然的或合成的骨填料或者任意其它適合的骨水泥。如前面所述，這些可選步驟中的每一步，可以在球嚢膨脹之前或之后進(jìn)行，或者根本沒(méi)有。正如以下更詳細(xì)的描述，球囊的坍縮和用骨填料填充空洞的時(shí)序安排可以是變化的。此外，球嚢在手術(shù)步驟完成之前可以不坍縮。相反地，它可以保持在骨空洞中較長(zhǎng)時(shí)間。因此，本發(fā)明的方法涉及在松質(zhì)骨中形成一個(gè)空洞，通過(guò)醫(yī)用球嚢減輕受損皮層質(zhì)骨的斷裂，恢復(fù)受損骨的自然骨骼，然后用填料填充骨的恢復(fù)后的結(jié)構(gòu)。可膨脹設(shè)備還可以用作骨外部的矯形設(shè)備。一個(gè)例子是球嚢可以用作兩個(gè)相鄰?fù)企w之間的人工間盤(pán)(disk)?？膳蛎浹b置以這種方式應(yīng)用，可以允許替換治療間盤(pán)的中心，或者替換治療間盤(pán)的整體。在可膨脹裝置展開(kāi)之前，部分的治療間盤(pán)可以移出。間盤(pán)材料移除數(shù)量的多少取決于治療間盤(pán)的情況和治療間盤(pán)將被可膨脹裝置替代或支撐的程度而定。例如，當(dāng)可膨脹裝置用作完全的間盤(pán)替換時(shí)，治療間盤(pán)可以完全移出。如果可膨脹裝置用作支撐或者替換治療間盤(pán)的中心或其它部分，那么較少的材料(要是有的話)需要在膨脹前移出?？膳蛎浹b置的結(jié)構(gòu)和形狀可根據(jù)其潛在用途是完全間盤(pán)替換或者中心替換而變化。例如，擬用于完全替換治療間盤(pán)的可膨脹裝置可具有比較厚的球嚢膜，或者具有涂層，或者經(jīng)過(guò)其它處理以接近復(fù)制天然間盤(pán)的解剖結(jié)構(gòu)?？膳蛎浹b置外部表面的涂層或織物的一些特點(diǎn)有助于其在與人工間盤(pán)交界的推體端盤(pán)上的錨固或結(jié)合。球嚢膜也可以構(gòu)造為模仿天然間盤(pán)的韌性、機(jī)械性能和推節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)。填料同樣也被制作成與天然間盤(pán)相似的機(jī)械性能。在另一實(shí)施例中，如果可膨脹裝置僅擬用于處理間盤(pán)的中心時(shí)，球嚢可以涉及為具有與保持正常的天然間盤(pán)結(jié)構(gòu)內(nèi)面一致的較薄的壁膜。此外，球嚢膜可以是可再吸收的以便在膨脹裝置展開(kāi)后保持填料。另一方面，球嚢膜可以被設(shè)計(jì)并配置成在手術(shù)期間能使球嚢溶解并從體內(nèi)取出。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是球嚢作為輸送設(shè)備發(fā)揮作用，便于在手術(shù)中計(jì)量進(jìn)入患者體內(nèi)的填料的體積。此外，這種設(shè)計(jì)還允許在手術(shù)中調(diào)節(jié)體積，這樣可以在永久展開(kāi)前根據(jù)患者骨骼的情況添加或移出填料。當(dāng)球嚢被設(shè)計(jì)作為人工間盤(pán)時(shí)，在其它實(shí)施例或用途中所描述的可膨脹設(shè)備和填料的其它設(shè)計(jì)特點(diǎn)也可以被利用。在人工間盤(pán)的一個(gè)實(shí)施例中，球嚢通過(guò)射線不透明材料膨脹以恢復(fù)推骨的天然空間和定位。膨脹性的液體或材料可以凝結(jié)或反應(yīng)并形成粘稠的液體或者可變形的且具有彈性的固體。優(yōu)選地，這樣的球嚢可以具有植入材料和接近天然健康間盤(pán)的機(jī)械性能。例如，球嚢可以被設(shè)計(jì)成長(zhǎng)期抗穿刺和撕裂損傷，而且填料可以被設(shè)計(jì)并配置成提供柔滑的、彈性的或類(lèi)流體的性能?？偟卣f(shuō)來(lái)，用于替換間盤(pán)球嚢的填料可以含有任何適用的物質(zhì)，包括合成的和生物可降解的聚合物、水凝膠和彈性體。例如，球嚢可以被部分地填充有水凝膠以使其能夠吸收大量的液體并承受可逆的溶脹。用水凝膠填充的球嚢還能夠具有多孔的或選擇性多孔的殼體膜，在球嚢壓縮或膨脹時(shí)以使得流體可以流出或流入球嚢。填料還可以被設(shè)計(jì)并配置成形成包括固體物質(zhì)的復(fù)合結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的球嚢還可以作為牽制(distraction)設(shè)備和植入體用于體內(nèi)融合，例如用于腰部或頸部區(qū)域。例如，本發(fā)明的膨脹設(shè)備可以用于后側(cè)推間融合術(shù)(PLIF)。例如，推板切除手術(shù)需要暴露一個(gè)包括間盤(pán)空間的手術(shù)部位的窗口。間盤(pán)和鄰近端板軟骨的表面層可隨后被去除以暴露出造血骨用于接受一對(duì)PLIF墊片。然后本發(fā)明的球嚢可被插入間盤(pán)空隙并膨脹來(lái)牽制推骨。球嚢的受控膨脹可以確保對(duì)推骨最佳的牽制，并促進(jìn)最大的植入體高度和神經(jīng)網(wǎng)膜壓縮。熒光和射線不透明的球嚢膨脹流體將有助于決定某個(gè)推節(jié)何時(shí)被充分牽制。如果球嚢被用作牽制裝置，則骨或合成的異體移植物與松質(zhì)骨移植物和填料一起^皮才直入對(duì)側(cè)間盤(pán)的空間。一旦植入體和其它材料處于合適的位置，球嚢可以坍縮并從間盤(pán)空間內(nèi)移出，且具有相同高度的第二個(gè)植入體可以被插入那個(gè)空間。如杲球嚢被作為墊片用作推間體融合術(shù)，球嚢可以通過(guò)填料膨脹并形成活體內(nèi)的合成的異體才直入物。一旦才直入物充分形成，球囊可以:故溶解并從間盤(pán)空間移出。在另一實(shí)施例中，膨脹的球嚢可以原樣保留并且與導(dǎo)管脫離以使其保持在間盤(pán)空間內(nèi)作為新骨生長(zhǎng)的支架。如前面所述，球嚢植入體也可以在生理環(huán)境下被再吸收或從患者體內(nèi)排出或者轉(zhuǎn)化重鑄進(jìn)新骨的生長(zhǎng)中。關(guān)于球嚢或填料的多重展開(kāi)技術(shù)，可以針對(duì)每個(gè)展開(kāi)使用不同的放射圖像信號(hào)以提高熒光成像的質(zhì)量，并且?guī)椭t(yī)生解釋手術(shù)部位的空間關(guān)系。例如，當(dāng)多個(gè)可膨脹設(shè)備被用作裝置(例如骨恢復(fù)工具或牽制裝置)，在用作輸送骨填料或被用作植入體時(shí)，可以使用不同的放射圖像信號(hào)。此外，使用不同的放射圖像信號(hào)還可以用于填料的多重展開(kāi)。例如，關(guān)于在相鄰?fù)乒情g兩個(gè)球嚢的展開(kāi)技術(shù)或許能夠得益于此。相似地，其他矯形治療，如推體形成術(shù)，也可以涉及具有不同放射圖像信號(hào)的多個(gè)球嚢的展開(kāi)。在另一實(shí)施例中，當(dāng)本發(fā)明的球嚢用作PLIF墊片時(shí)，兩個(gè)推間墊片植入球嚢中的第一個(gè)球嚢內(nèi)的填料具有比第二個(gè)植入體更少的輻射不透明度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠很容易地理解，各植入體的射線不透明度的差別便于通過(guò)熒光透視監(jiān)控和第二個(gè)植入體的展開(kāi)。特別地，這可以防止在第一側(cè)展開(kāi)的植入體阻擋第二個(gè)植入體的熒光透視圖像。這個(gè)優(yōu)點(diǎn)也可以體現(xiàn)在不同的放射圖像信號(hào)可以在包括多重展開(kāi)的任何狀況下使用，正如上面描述的多個(gè)球嚢或填料的展開(kāi)。每一個(gè)植入體的射線不透明度可以隨膨脹球嚢所使用的填料中射線不透明材料的不同濃度而變化。例如，可以使用包括兩種不同濃度硫酸鋇的填料。相似地，可以使用具有可區(qū)分熒光透視特性的射線不透明度不同的材料。圖2顯示了具有上述結(jié)構(gòu)的醫(yī)用球嚢40膨脹到大約200psi。優(yōu)選地，球嚢40由單層聚氨酯材料制成。多個(gè)球嚢層和其他材料例如硅酮(silicone)的涂層也可以使用。例如，外部硅酮層或涂層的柔滑質(zhì)地可以有利于球嚢40的插入或達(dá)到另外的臨床目的。相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以認(rèn)識(shí)到其它的材料、層、涂層和它們的組合可以被用來(lái)改善球嚢40的適用性，例如，增加膨脹體抗穿刺和撕裂的能力。優(yōu)選地，球嚢40的單層壁厚范圍從大約1.5密耳到大約2.5密耳。然而，單層壁的厚度從大約0.5密耳到大約3.5密耳對(duì)特殊的用途也可能是優(yōu)選的?？蛇x的層或涂層的厚度最好在大約0密耳到大約4密耳范圍內(nèi)。此外，射線不透明標(biāo)記(未表示)可以用于球嚢40的外表面以提供能夠評(píng)估膨脹和坍縮程度的提高的可視化手段。復(fù)合球嚢包括至少兩種材料分別用作增強(qiáng)構(gòu)件和邊界形成構(gòu)件。邊界形成構(gòu)件可以是任何適于形成球嚢的材料。這樣的材料的例子在此更充分地描述。增強(qiáng)構(gòu)件可通過(guò)承擔(dān)通常施加在球嚢的邊界形成構(gòu)件上的拉伸應(yīng)力來(lái)增加球嚢的拉伸強(qiáng)度。增強(qiáng)構(gòu)件可以被設(shè)計(jì)并配置成在其結(jié)構(gòu)上均勻分布這些受力，或可以被設(shè)計(jì)并配置成為展開(kāi)的球嚢結(jié)構(gòu)形成一個(gè)空間框架。增強(qiáng)構(gòu)件使得球嚢更加容易控制球嚢的形狀并且使球嚢具有更薄的邊界形成構(gòu)件。在一個(gè)實(shí)施例中，增強(qiáng)構(gòu)件可以是一個(gè)在球嚢的選定區(qū)域延伸的編織骨架(braidedmatrix)。在另一個(gè)實(shí)施例中，編織骨架可整個(gè)封閉5求嚢的結(jié)構(gòu)。在另一個(gè)實(shí)施例中，編織骨架位于球嚢的邊界形成構(gòu)件的內(nèi)側(cè)。相反地，在另一個(gè)實(shí)施例中，編織骨架位于球嚢的邊界形成構(gòu)件的外側(cè)。在一個(gè)實(shí)施例中，編織骨架位于球嚢的邊界形成構(gòu)件之內(nèi)。例如，邊界形成構(gòu)件包括膜，而編織骨架位于膜的內(nèi)部。編織骨架的增強(qiáng)強(qiáng)度受到其制造材料種類(lèi)、形狀及各編織增強(qiáng)部件尺寸的影響。此外，編織骨架的增強(qiáng)強(qiáng)度可以由編織的松緊決定。例如，采用更緊密模式的編織骨架與采用相似模式卻不太緊密的編織相比，能提供更高的強(qiáng)度但更低的靈活性。而且，不同的模式可以具有物理性能的不同組合。各編織部件交叉的角度也可以變化以使得球嚢的物理性能最佳。因此，編織骨架可以定制以實(shí)現(xiàn)物理性能或化學(xué)性能的特定組合。這些性能可以包括拉伸和壓縮強(qiáng)度、抗穿刺性、化學(xué)惰性、形狀控制、彈性、靈活性、坍縮能力以及長(zhǎng)期保持高水平性能的能力。編織骨架可以由任何適用的材料制成，包括鎳鈦金屬互化物(mtinol)、聚乙烯、聚氨酯、尼龍、天然纖維(如棉花)、或合成纖維。制造上述類(lèi)型的編織骨架的一個(gè)廠商是ZynergyCoreTechnology。正如上面所述，邊界形成構(gòu)件可以包括合成膜，其由聚氨酯或者所述的通常球嚢結(jié)構(gòu)使用的其它材料制成。膜的外部可以涂覆以提高球嚢和身體之間的非反應(yīng)性，或者確保球嚢不會(huì)與球嚢膨脹材料之間結(jié)合。這樣，溶解的球嚢可以被撤回而不明顯干擾已被填充的空洞。預(yù)計(jì)由膜和編織骨架構(gòu)成的球嚢操作時(shí)的內(nèi)部壓力約為3OOpsi。如前面所述，膨脹裝置的尺寸和配置可以根據(jù)要恢復(fù)的具體骨的情況而變化。圖3表示了本發(fā)明的球嚢的一般性結(jié)構(gòu)。圖3描述的特征包括Dl(球嚢管的外徑)；D2(球嚢工作體的外徑)；Ll(球嚢的長(zhǎng)度)；L2(球嚢的工作長(zhǎng)度)；a(球囊近端(proximalend)的錐角)；和卩(球嚢遠(yuǎn)端(distalend)的角度)。角度a和卩自球嚢的長(zhǎng)軸80開(kāi)始測(cè)量。表1列出了當(dāng)圖3表示的球嚢結(jié)構(gòu)用于特定骨骼時(shí)的各特征的優(yōu)選值。范圍1中表示的值代表通常優(yōu)選的尺寸和特征。范圍2中表示的值通過(guò)對(duì)比代表更加優(yōu)選的條件。表1優(yōu)選的軸向^求嚢實(shí)施例<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>如表l所示，用于推體的優(yōu)選的球嚢具有管60,其外徑D1的范圍從大約1.5mm到大約3.0mm。管60還優(yōu)選地適于與測(cè)量導(dǎo)管16連接。如圖3所示，球嚢端頭65的尺寸可以根據(jù)導(dǎo)管的要求確定。此外，外徑D2優(yōu)選范圍從大約8mm到大約26mm,更優(yōu)選地是從大約12mm到大約20mm。相似地，球嚢70的近端75的錐度為自球嚢70的長(zhǎng)軸80起大約均勻的角度a。優(yōu)選地，角a的范圍從大約25度到大約80度，更優(yōu)選地從大約45度到60度。球嚢70的遠(yuǎn)端85的錐度為自球嚢70的長(zhǎng)軸80起大約均勻的角度p。優(yōu)選地，角卩的范圍從大約90度到大約50度，更優(yōu)選地從大約60度到86度。而且，球嚢70的長(zhǎng)度L1，優(yōu)選范圍從大約15mm到大約30mm,球嚢70的工作長(zhǎng)度L2,優(yōu)選范圍從大約10mm到大約20mm。但是更優(yōu)選地，球嚢70的長(zhǎng)度L1的范圍從大約20mm到25mm,球嚢70的工作長(zhǎng)度L2的范圍從大約12mm到大約15mm。上述優(yōu)選的實(shí)施例包括由編織骨架和膜構(gòu)成的球嚢的優(yōu)選尺寸和形狀。如前面所述，這樣的球嚢可以用作矯形裝置或植入體保持在推體中。圖4-6顯示了圖3和表1中描述的軸向球嚢70的優(yōu)選實(shí)施例。盡管以下討論的實(shí)施例中球嚢是用作在推體中展開(kāi)，但這些球嚢也可以用于其他合適的骨。這樣，這些圖中描述的不同形式的球嚢的尺寸和配置可以相應(yīng)變化以適應(yīng)球嚢將要應(yīng)用的骨或空洞的形式。圖4描述了一個(gè)球嚢的實(shí)施方案，其均勻的膨出部分(bulge)90具有軸向均勻的直徑D3和鈍頭遠(yuǎn)端95。在一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L3為大約20mm,工作長(zhǎng)度L4為大約15mm,外徑D3為大約12mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L3為大約20mm,工作長(zhǎng)度L4為大約15mm，外徑D3為大約8mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L3為大約15mm，工作長(zhǎng)度L4為大約10mm,外徑D3為大約8mm。圖5描述了一個(gè)球嚢的實(shí)施方案，其中心的膨出部分IOO在球嚢70的中心區(qū)域具有恒定的外徑D4，和具有均勾的錐形遠(yuǎn)端105。在一個(gè)實(shí)施例中，具有中心膨出部分的球嚢的總長(zhǎng)度L5為大約20mm,工作長(zhǎng)度L6為大約8mm，錐形遠(yuǎn)端的水平長(zhǎng)度L7為大約5mm,整體的外徑D4為大約12mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L5為大約20mm，工作長(zhǎng)度L4為大約8mm，錐形遠(yuǎn)端的水平長(zhǎng)度L7為大約5mm，整體的外徑D4為大約8mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L5為大約l5mm,工作長(zhǎng)度L4為大約8mm，錐形遠(yuǎn)端的水平長(zhǎng)度L7為大約5mm,整體的外徑D4為大約8mm。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解該球嚢類(lèi)型的錐形端可以具有其它的配置。例如，球嚢可以具有一系列的均勻錐形長(zhǎng)度，而不是單一的均勻的錐形端。而且，球嚢可以具有彎曲的錐形端，而不是一個(gè)或多個(gè)均勻的錐形長(zhǎng)度。相似地，球嚢的錐形端還可以具有均勻的和曲線的長(zhǎng)度的結(jié)合。錐形端還可以不是沿球嚢的中心軸線對(duì)稱(chēng)的。由于能夠通過(guò)編織材料來(lái)改進(jìn)外形控制或者為球嚢的展開(kāi)創(chuàng)造空間骨架，包括編織骨架和膜部件的球嚢在開(kāi)發(fā)錐形端或非對(duì)稱(chēng)幾何形狀方面具有特殊的用途。圖6描述了一個(gè)球嚢的實(shí)施方案，遠(yuǎn)端膨出部分110在鈍頭遠(yuǎn)端115相毗連的區(qū)域具有恒定的外徑D5，和均勻的錐體近端120。在一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L8為大約20mm,工作長(zhǎng)度L9為大為大約8mm,外徑D5為大約8mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L8為大約15mm,工作長(zhǎng)度L9為大約8mm,外徑D5為大約8mm。如前面所述，本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解球嚢的錐形端可以具有其它的規(guī)格。更進(jìn)一步地，圖4-6所描述的球嚢的形式可以通過(guò)使用彎曲的或彎折的導(dǎo)管而具備驚人的優(yōu)點(diǎn)。圖7描述了一個(gè)沿工作長(zhǎng)度具有彎曲角度e的如圖4所述的球嚢的示范性的實(shí)施方案。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解通過(guò)使用超過(guò)一處彎曲的導(dǎo)管使得設(shè)備具備更驚人的優(yōu)點(diǎn)。相似地，導(dǎo)管可以用形狀記憶金屬制作，以使得球嚢可以在醫(yī)生的選擇控制下在某個(gè)設(shè)定條件下定位或展開(kāi)，然后在另一個(gè)設(shè)定條件下脫離定位或坍縮。這樣，球嚢可以被配置成最佳的定位、展開(kāi)和從目標(biāo)空洞的移出。例如，安裝了形狀記憶導(dǎo)管的球嚢可以展開(kāi)以恢復(fù)右面骨和左面骨，或者左側(cè)和右側(cè)骨骼基于前后向?qū)ΨQ(chēng)平面的自然解剖結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，如圖7所示，彎曲角度e是鈍角(obtuse)。在另一個(gè)實(shí)施例中，球嚢導(dǎo)管可以具有多個(gè)連續(xù)彎曲以使球嚢具有平行的中心軸線。相似地，圖4-6中描述的球嚢樣式和圖3以及表1定義的更多的一般性球嚢配置可以是與中心導(dǎo)管呈一定角度的。圖8描述了一個(gè)帶有折角的均勻膨出部分92的球嚢70的示范性實(shí)施方案。角S,優(yōu)選地，是銳角。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解能夠通過(guò)使用如前面所述的形狀記憶金屬制造具有折角或彎曲的導(dǎo)管來(lái)開(kāi)發(fā)適合特殊骨空洞的或具有其它驚人優(yōu)點(diǎn)的球嚢。參照?qǐng)D9-16，優(yōu)選的球嚢配置還可以從偏置(offset)球嚢的形式開(kāi)發(fā)，包括彎曲或折角導(dǎo)管的構(gòu)造。圖9-12描述了偏置球嚢的示范性實(shí)施方案。圖9和10顯示了球嚢128的一個(gè)實(shí)施例類(lèi)型，其特征在于在偏置球嚢130的中部具有均勻的圓形膨出部分135和均勻的錐形端140。球嚢130的總長(zhǎng)度L10被分為一個(gè)近端錐形端、具有均勻外徑D6的中心工作部分、和遠(yuǎn)端錐形端。每一部分的水平長(zhǎng)度可以基于球嚢的遠(yuǎn)端確定。例如，長(zhǎng)度LU代表遠(yuǎn)端錐形端的水平長(zhǎng)度加上中心工作部分的水平長(zhǎng)度。長(zhǎng)度L12代表遠(yuǎn)端錐形端的水平長(zhǎng)度。表2表示了該球嚢根據(jù)目標(biāo)骨的一般性優(yōu)選的和優(yōu)選的尺寸范圍。范圍1中的值代表一般優(yōu)選的尺寸和參數(shù)。作為對(duì)比，范圍2中的值代表更優(yōu)選的標(biāo)準(zhǔn)。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>(a)其中L11包括L12。如表2所述，下述示范性實(shí)施例主要針對(duì)推體。在一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度LIO為大約20mm,工作長(zhǎng)度Lll為大約15mm,錐形遠(yuǎn)端的水平長(zhǎng)度L12為大約3mm,圓形膨出部分的外徑D6為大約6mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，球嚢除外徑D6為大約8mm外具有相似的尺寸。而在另一個(gè)實(shí)施例中，球嚢的直徑D6為大約12mm。作為對(duì)照，圖11和12顯示了一個(gè)球嚢140的實(shí)施方案類(lèi)型，其特征在于在偏置球嚢145的中心具有一個(gè)非均勻的圓形膨出部分150和均勻的錐形端155。球嚢140的總長(zhǎng)度L13被分為錐形遠(yuǎn)端、中心工作部分、和近端錐形端。球嚢具有可由垂直長(zhǎng)度L16和斷面寬度L17限定的非均勻斷面。長(zhǎng)度L14代表自球嚢遠(yuǎn)端的水平距離。表3表示了根據(jù)目標(biāo)骨進(jìn)行球嚢配置的一般和優(yōu)選尺寸范圍。范圍1中的值代表一般優(yōu)選的尺寸和參數(shù)。作為對(duì)比，范圍2中的值代表更優(yōu)選的標(biāo)準(zhǔn)。表3具有非圓形斷面的偏置球嚢的優(yōu)選實(shí)施例<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>如表3所述，下述示范性實(shí)施例主要針對(duì)推體。在一個(gè)實(shí)施例中，總長(zhǎng)度L13為大約20mm，工作長(zhǎng)度L14為大約15mm，錐形遠(yuǎn)端的水平長(zhǎng)度L15為大約3mm。而且，球嚢145的垂直高度L16和橫向?qū)挾萀17分別是14mm和14mm。參考圖9和12，這些一般性的球嚢的實(shí)施例以及表2和3表示的優(yōu)選尺寸可以結(jié)合起來(lái)形成復(fù)合球嚢，也就是包括多個(gè)球嚢的可膨脹結(jié)構(gòu)。例如，圖13描述了一個(gè)復(fù)合球嚢160的實(shí)施例，導(dǎo)管165用于展開(kāi)兩個(gè)可膨脹結(jié)構(gòu)130和145。在這個(gè)示范性的實(shí)施例中，構(gòu)成復(fù)合的膨脹結(jié)構(gòu)165的球嚢130和145完全與導(dǎo)管160安放在一起，并且通過(guò)導(dǎo)管165周側(cè)開(kāi)口170展開(kāi)。圖14描述了具有兩個(gè)室163和164的單;求嚢162的實(shí)施例，其中每個(gè)室都具有類(lèi)似于偏置球嚢類(lèi)型145的外形。作為對(duì)照，圖15描述了圖14球嚢的另一個(gè)實(shí)施例，其中球嚢室166和167相對(duì)于球嚢導(dǎo)管165的長(zhǎng)軸168形成角度設(shè)置。此外，在圖14描述的復(fù)合球嚢的其它的一般實(shí)施例中，可以使用具有圓形斷面的或其它具有合適的幾何形狀的球嚢。在另一個(gè)復(fù)合球嚢的示范性的實(shí)施例中，圖16顯示了包括兩個(gè)單體球嚢171和172的球嚢169，其中每一個(gè)單體球嚢都具有錐形膨出部分173和174從而形成圖14所述球嚢的復(fù)合和形成角度的實(shí)施例。正如前面討論所建議的那樣，復(fù)合球嚢可以為特定的骨的幾何形狀或臨床目的而構(gòu)造。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解如圖15和16所述的形成角度的球嚢可以被用于骨矯正設(shè)備，如前所述，而不需要形成角度的導(dǎo)管桿。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠進(jìn)一步理解，形成角度的球嚢構(gòu)造具有可以省卻相似形狀的形成角度的導(dǎo)管球嚢以節(jié)省費(fèi)用的潛力。圖17-25描述了本發(fā)明的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)的示范性實(shí)施方案。圖17-19中顯示了導(dǎo)管的基本部件。此外，圖20-25表示了結(jié)構(gòu)增強(qiáng)元件的實(shí)施例?？偟膩?lái)說(shuō)，導(dǎo)管可以被構(gòu)造成具有能使單個(gè)球嚢或多個(gè)球嚢展開(kāi)的多個(gè)開(kāi)口。例如，導(dǎo)管可以具有兩個(gè)開(kāi)口以使得單個(gè)球嚢通過(guò)其被展開(kāi)。當(dāng)球嚢膨脹時(shí)，導(dǎo)管的增強(qiáng)部件限定的開(kāi)口使得球囊由導(dǎo)管向外側(cè)展開(kāi)?？蛇x擇地，多個(gè)球嚢可以在大約同一時(shí)間也可以按分步順序展開(kāi)。這些球嚢還可以具有不同的外形、表面特性或壓力以適用于特殊的臨床應(yīng)用。下面的討論說(shuō)明了本發(fā)明使用具有能使單個(gè)球嚢或多個(gè)球嚢膨脹的開(kāi)口的導(dǎo)管的非限制性例子。圖17描述了圖13中導(dǎo)管165的遠(yuǎn)端175的正一見(jiàn)圖。導(dǎo)管165具有外徑D7,近端尖部長(zhǎng)度20，和兩個(gè)圓周向相對(duì)的球嚢展開(kāi)開(kāi)口170。球嚢展開(kāi)開(kāi)口170的長(zhǎng)度L18和L19,優(yōu)選地，是相同的長(zhǎng)度。但是，開(kāi)口170可以具有不同的長(zhǎng)度和尺寸以配合特定的球嚢。球嚢展開(kāi)開(kāi)口170之間的余下的導(dǎo)管材料180形成具有寬度L21的條帶。一般而言，條帶180的數(shù)量根據(jù)導(dǎo)管上球嚢展開(kāi)開(kāi)口的數(shù)量而定。相似地，每個(gè)條帶180的寬度L21根據(jù)導(dǎo)管165的外徑D7和條帶180的數(shù)量而定。圖18顯示了圖17和18的導(dǎo)管的基本結(jié)構(gòu)部件。導(dǎo)管165被構(gòu)造成具有內(nèi)徑D8，和通過(guò)遠(yuǎn)端尖部175的開(kāi)口l卯插入導(dǎo)管165的U形桿185。U形桿185的外徑寬度L22的尺寸根據(jù)內(nèi)徑D8而定，以使得U形桿185與導(dǎo)管165的內(nèi)壁190匹配并支撐起內(nèi)壁l卯。長(zhǎng)度L24,即單個(gè)桿195的外徑，與多個(gè)球嚢展開(kāi)開(kāi)口170之間的相隔的導(dǎo)管條帶180的結(jié)構(gòu)增強(qiáng)要求有關(guān)。盡管U形桿185的內(nèi)部寬度L23與導(dǎo)管內(nèi)部的幾何形狀有關(guān)，但寬度L23還可以配置成與展開(kāi)的單個(gè)球嚢或多個(gè)球嚢相匹配。此外，U形桿185的長(zhǎng)度L25和長(zhǎng)度L26優(yōu)選地延伸超出球嚢展開(kāi)開(kāi)口170的遠(yuǎn)端邊緣200，從而為U形桿185在導(dǎo)管165內(nèi)部提供一段適合的錨固長(zhǎng)度L27。U形桿的區(qū)段長(zhǎng)度L25和L26不需要相等。U形桿185的圓滑尖端205可以完全陷入或從導(dǎo)管165的近端175部分延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，U形桿185的尖端205通過(guò)軟釬焊(solder)、硬釬焊或熔接(weld)與導(dǎo)管165可靠地連接。也可以使用膠接緊固件或其它連接手段。例如，可以使用一種夾合緊固方法。根據(jù)球嚢展開(kāi)開(kāi)口170的數(shù)量和導(dǎo)管165的構(gòu)造材料的不同，增強(qiáng)桿185的數(shù)量可以變化。而且，多個(gè)增強(qiáng)桿185之間的連接以及多個(gè)增強(qiáng)桿185與導(dǎo)管165之間的連接手段可以不同于所示的實(shí)施例。圖19是一個(gè)沿圖18的線19-19的斷面視圖，它顯示了具有示范性斷面的增強(qiáng)桿195個(gè)體。在這個(gè)示范性實(shí)施例中，增強(qiáng)桿206的斷面是圓形的。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解的那樣，可以通過(guò)選擇增強(qiáng)桿的幾何形狀來(lái)提供空間和強(qiáng)度的有利結(jié)合。例如，圖20-25描述了具有其它示范性幾何斷面的增強(qiáng)桿195個(gè)體。圖20的增強(qiáng)桿顯示了一個(gè)具有蕓豆(kidneybean)形狀斷面的實(shí)施例。圖21顯示了具有橢圓形斷面的增強(qiáng)桿。圖22和23顯示的增強(qiáng)桿實(shí)施例分別具有矩形和三角形斷面。作為對(duì)比，圖24顯示了一個(gè)示范性的具有圓(circular)形斷面的增強(qiáng)桿此外，可以使用多個(gè)桿而非一個(gè)U形桿用于具有多個(gè)球嚢展開(kāi)開(kāi)口的增強(qiáng)導(dǎo)管。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠容易地理解某個(gè)特殊幾何形狀的增強(qiáng)桿可以證明最易于制造、組裝或配置。因此，一個(gè)實(shí)施例可以證明對(duì)于某種特殊的球嚢的配置是費(fèi)用最有效的方案?；谶@一原因，這些實(shí)施例不是本發(fā)明的全部斷面形狀，而是增強(qiáng)桿概念的基本說(shuō)明。表4表示了圖17-18描述的導(dǎo)管的通常的尺寸。范圍1中的值代表一般優(yōu)選的尺寸和參數(shù)。作為對(duì)比，范圍2中的值代表更優(yōu)選的標(biāo)準(zhǔn)。表4具有開(kāi)口的導(dǎo)管的優(yōu)選實(shí)施例<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>(a)外徑(b)內(nèi)徑可選擇地，增強(qiáng)部件可以是獨(dú)立的軌條，其通過(guò)安裝于管腔內(nèi)部的多個(gè)墊片環(huán)沿導(dǎo)管周邊連接并定位。增強(qiáng)部件還可以是在導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖部后張緊的絲線元件?；诖嗽颍驀罢归_(kāi)窗口、導(dǎo)管條帶和增強(qiáng)部件的相對(duì)尺寸可以重新配置以滿足某個(gè)特定的解剖學(xué)的、機(jī)械的、治療的或臨床的需要。例如，圖25表示了一種使用圖17-24所描述的增強(qiáng)桿的可選擇的增強(qiáng)結(jié)構(gòu)。圖25的增強(qiáng)部件可以是管狀結(jié)構(gòu)并具有開(kāi)槽213以展開(kāi)一個(gè)或多個(gè)膨脹設(shè)備。管狀增強(qiáng)部件可以由專(zhuān)門(mén)的沖壓成形來(lái)提供，例如，在選定位置的更厚(即更強(qiáng))的壁。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解的，管狀的導(dǎo)管增強(qiáng)部件可以要求不止一個(gè)開(kāi)槽以適應(yīng)具有多個(gè)球囊展開(kāi)窗口的設(shè)備。此外，每一個(gè)展開(kāi)窗口都可以展開(kāi)不止一個(gè)球嚢。這樣，在一個(gè)實(shí)施例中，具有多個(gè)室的單個(gè)球嚢可以通過(guò)一個(gè)展開(kāi)窗口展開(kāi)。在另一個(gè)實(shí)施例中，兩個(gè)分離的球嚢可以通過(guò)同一個(gè)展開(kāi)窗口中展開(kāi)。在另一個(gè)實(shí)施例中，具有多個(gè)室的單個(gè)球嚢可以通過(guò)相同數(shù)目的球嚢展開(kāi)開(kāi)口展開(kāi)。圖26-35，顯示了由前面圖表描述的球嚢構(gòu)成的復(fù)合球嚢的示范性實(shí)施例。圖26和圖27顯示了具有三個(gè)球嚢和三個(gè)展開(kāi)窗口的球嚢導(dǎo)管。復(fù)合球嚢210包括以中心導(dǎo)管220為主干偏置的三個(gè)圓形球嚢215,并且被可選的外層225封閉。在一個(gè)實(shí)施例中，個(gè)體球嚢215由單個(gè)層組成。在另一個(gè)實(shí)施例中，個(gè)體球嚢215由多個(gè)層和材料組成?？蛇x擇地，在另一個(gè)實(shí)施例中，復(fù)合球嚢可以包括具有被可選外層225封閉的三個(gè)室的單個(gè)球嚢。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以很容易地理解每一個(gè)層的厚度可以是不同的，并且復(fù)合球嚢可以做到大而有效的外徑和更薄的球嚢壁。這樣，復(fù)合球嚢可以提供的驚人的優(yōu)勢(shì)和高水平的臨床表現(xiàn)包括抗穿刺和抗撕裂性增加、定位能力改進(jìn)、展開(kāi)性提高、可收縮性改善、容易移出。圖28和圖29，描述了軸向球嚢的實(shí)施例230和235,其具有均勻的外徑和至少一個(gè)整體活節(jié)240，將球嚢的工作長(zhǎng)度分為多個(gè)段。鄰近的球嚢段可以在活節(jié)周?chē)杂梢苿?dòng)。圖30,作為對(duì)比，代表了一個(gè)具有串聯(lián)的兩個(gè)大室255的偏置的球嚢250。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管尖部260從球嚢室255插入球嚢250至等距點(diǎn)265。參照?qǐng)D31，然后球嚢250的第二個(gè)室270在尖部260折疊并且沿導(dǎo)管275的長(zhǎng)度方向折回。更進(jìn)一步地，球嚢255折回的部分270與未折疊部分280壓緊并在靠近球嚢的近端的導(dǎo)管275上系緊。在另一個(gè)實(shí)施例中，雙室球嚢由兩個(gè)層構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)球嚢圍繞導(dǎo)管折疊，然后整個(gè)組合結(jié)構(gòu)被附加的外部層包裹。在一個(gè)實(shí)施例中，球嚢250的外徑D9的范圍從2mm到12mm。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖32所示，特殊構(gòu)造的導(dǎo)管290可以以一種時(shí)序的方式為球嚢室255提供流體。在球嚢膨脹期間，通過(guò)導(dǎo)管中的一個(gè)關(guān)閉閥或阻斷295來(lái)阻止流體被直接輸送到球嚢250的第二個(gè)室270。膨脹流體通過(guò)位于導(dǎo)管290中的阻斷295的遠(yuǎn)端的開(kāi)孔300直接進(jìn)入球嚢250的第一個(gè)室280。在部分地填充第一個(gè)室280后，流體通過(guò)位于導(dǎo)管290中的阻斷295的近端的附加開(kāi)孔305又進(jìn)入導(dǎo)管2卯。隨著流體繼續(xù)填充球嚢250的第一個(gè)室280，流體也開(kāi)始由位于導(dǎo)管2卯的尖部260的開(kāi)口通過(guò)阻斷的導(dǎo)管290的近端向第二個(gè)球嚢室270遷移。如圖32進(jìn)一步所示，導(dǎo)管290的近端尖部260在球嚢室255的第一個(gè)室280和第二個(gè)室270之間提供流體連通。當(dāng)球嚢260坍縮時(shí)，流體傳輸?shù)姆较虬l(fā)生轉(zhuǎn)變。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管290中的阻斷295被移出以使得流體沿導(dǎo)管290的長(zhǎng)度方向流動(dòng)。在另一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)球嚢250中的第二個(gè)室270的壓力比第一個(gè)球嚢室280中的預(yù)定壓力大時(shí)，壓力啟動(dòng)閥打開(kāi)以允許流體在導(dǎo)管中的自由流動(dòng)。在另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管阻斷295可以被醫(yī)生選擇性地控制并且由形狀記憶金屬構(gòu)成，從而能夠在某種狀況下提供旁路流，和在另一種狀況下提供直接導(dǎo)管流。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠容易地理解，可以使用更多的開(kāi)孔以適當(dāng)?shù)赜绊懴胍牧黧w傳輸速率，并且折疊的多室球嚢可以在制造過(guò)程中被簡(jiǎn)單地組裝并測(cè)試。這樣，由折疊的多室球嚢250實(shí)施方案制造復(fù)合球嚢也能節(jié)省費(fèi)用。相似地，圖33-35描述了另外的示范性的球嚢實(shí)施例310、315和320。例如，圖33描述了一個(gè)具有均勻直徑Dl和弧形外形的軸向偏置球嚢325。在一個(gè)實(shí)施例中，具有長(zhǎng)軸330的弧形球嚢325與修復(fù)的骨空洞的壁密切接觸。球嚢施加在骨損傷處的矯正力有利于骨骼形狀的適當(dāng)恢復(fù)。在另一個(gè)實(shí)施例中，通過(guò)一個(gè)弧形的導(dǎo)管或形狀記憶金屬制成的導(dǎo)管而不是通過(guò)在球嚢內(nèi)成形來(lái)形成弧形。在另一個(gè)實(shí)施例中，弧形球嚢由具有非均勻直徑的軸向偏置球嚢335形成。例如，圖34中的球嚢具有沿球嚢的長(zhǎng)軸方向變化的直徑。在圖34所示的示范性實(shí)施例中，最大的直徑Dll位于球嚢335的長(zhǎng)軸330的中點(diǎn)340上。而在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖35所示，球嚢320具有三個(gè)室350,兩個(gè)活節(jié)355，和一個(gè)弧形的中心部分365。在圖35的球嚢的另一個(gè)實(shí)施例中，球嚢320的結(jié)構(gòu)可以允許單個(gè)室36、370和375受控膨脹或坍縮。圖36描述了沿脊柱長(zhǎng)軸方向的斷面，并顯示了在推骨390內(nèi)的活節(jié)連接的多室的球嚢385。在這個(gè)實(shí)施例中，復(fù)合球嚢具有的優(yōu)點(diǎn)是能夠使得選定的室(如室395)先于其它部分(如室400和405)坍縮。這樣，空洞410能夠隨后部分被骨水泥填充而無(wú)須坍縮或移出外側(cè)的球嚢室400和405，并且骨390的恢復(fù)的結(jié)構(gòu)在從骨斷裂減輕到骨被固定的過(guò)程中能夠被完全或基本完全維持。在另一個(gè)實(shí)施例中，骨填料在球嚢部分坍縮時(shí)可以用于空洞。在另一系列的實(shí)施例中，圖35-37的多個(gè)球嚢室可由共用的隔膜壁而不是由狹窄的通路或活節(jié)形成。由圖36沿37-37線得到的圖37，描述了具有偏置圓形球嚢425和430的中心導(dǎo)管420。當(dāng)頂部的球嚢430和底部的球嚢425枬縮時(shí)，骨水泥430被填充到恢復(fù)的推骨3卯中的空洞410的外壁435上。以這種方式，在膨脹的結(jié)構(gòu)430和425以及骨填料430之間完成受控的體積置換。這樣，多室的球嚢提供了驚人的優(yōu)點(diǎn)的可能，例如在可恢復(fù)的球嚢和骨填料之間受控的體積置換。相似地，本領(lǐng)域的技術(shù)人員還可以很容易地理解多室球嚢也可以用于恢復(fù)骨空洞的時(shí)序填充。例如，膨脹結(jié)構(gòu)在骨的較強(qiáng)壯部分可以坍縮，而支持骨較弱部分的球嚢保持展開(kāi)。然后球嚢坍縮的骨的部分可以被用骨填料填充并使其硬化或凝膠化。然后相鄰的或其他的球嚢可以,皮選4奪性地坍縮，而且相應(yīng)部位被以相似的方式填充。以這種方式，多室球嚢的受控坍縮提供了對(duì)恢復(fù)骨骼結(jié)構(gòu)的選定區(qū)域的臨時(shí)性支撐，而其它區(qū)域用骨填料填充。圖38顯示了可以由可生物降解材料445形成的球嚢或者殼體設(shè)備440的示范性實(shí)施例。殼體設(shè)備440的全部或部分是可再吸收的。適合的生物降解材料可以包括非聚合物(例如膠原)，傳統(tǒng)的可生物降解聚合物材料(例如70:30的帶或不帶增塑劑的材料)，或者特殊配方的用于醫(yī)學(xué)用途的聚合物(例如可生物降解的聚氨酯)。有關(guān)特殊配方的可生物降解的聚氨酯的非限制性的例子在以下的出版材料中被公開(kāi)。其內(nèi)容在此一并列出作為參考(l)Gorna,K和Gogolewski,S.,"Invitrodegradationofnovelmedicalbiodegradablealiphaticpolyureihanesbasedone-caprolactoneandPluronicswithvarioushydrophilicities",PolymerDegradationandStability75(2002)，113-122頁(yè)；(2)Gorna,K和Gogolewski,S.,"NovelBiodegradablePolyurethanesforMedicalApplications"，SyntheticBioabsorbablePolymersforImplants,ASTMSTP1396,C.M.Agrawal,J.E.Parr和S.T.Lin,Eds.美國(guó)測(cè)試和材料學(xué)會(huì)WestConshohocken,PA,2000。然而，球嚢或殼體設(shè)備不需要包括可再吸收材料。例如，殼體設(shè)備可以包括用固有剛性的聚酯材料制成足夠薄的隔層以便具有所需要的韌性和強(qiáng)度以用作球嚢或殼體設(shè)備。這樣的隔層可以帶有或不帶相關(guān)領(lǐng)域所知的傳統(tǒng)增塑劑。殼體設(shè)備可以具有一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口442用于接受填料。殼體設(shè)備可以用于在骨空洞中容納或捕獲多種骨空洞填料，例如骨水泥、磷酸鈣水泥、骨芯片、和去礦化骨。殼體設(shè)備440被插入骨中的一個(gè)空洞，然后殼體設(shè)備被用骨空洞填料回填。骨空洞填料可以將殼體設(shè)備膨脹至可用的空間或者殼體設(shè)備可以被頂著骨空洞表面放置并處于部分或完全膨脹的位置然后用骨空洞填料填充。所述設(shè)備包括填料，防止填料滲入(滲流)周?chē)慕M織內(nèi)，并隨后在體內(nèi)降解。例如，殼體設(shè)備可以被用于填充脊柱的推體以及長(zhǎng)骨和頜面骨中的空洞。殼體設(shè)備中可再吸收的部分可以由合成材料、天然形成物質(zhì)、改性的天然形成物質(zhì)、和上述物質(zhì)的組合制成的聚合物膜構(gòu)成。例如，適用于合成殼體設(shè)備用的聚合物膜的材料可以完全或部分由基于e-己內(nèi)酯的可生物降解聚氨酯構(gòu)成(例如聚己內(nèi)酯基彈性體)，它可以通過(guò)溶液澆鑄轉(zhuǎn)化成膜(例如浸涂法)。所述設(shè)備也可以由熔融體構(gòu)成。另外一種適用的聚氨酯基于聚己內(nèi)酯-聚氧化乙烯-聚氧化丙烯-聚氧化乙烯(普盧蘭尼克)。例如，普盧蘭尼克可以被四氫呋喃溶解。用于制備殼體設(shè)備的可再吸收材料還可包括聚合物，例如高度純化的聚醇酸、聚胺、聚氨基酸、氨基酸和谷氨酸的共聚物、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚二環(huán)氧乙烷(polydioxanone)、聚二環(huán)氧乙烷二酮、聚酯酰胺、聚蘋(píng)果酸、二醇與草酸和/或丁二酸的聚酯、聚己內(nèi)酯、共聚草酸酯、聚碳酸酯或聚(谷氨酸共亮氨酸)。優(yōu)選使用的聚醇酸包括聚己內(nèi)酯、聚(L-乳糖)、聚(D-乳糖)、聚(L/D-乳糖)、聚(L/DL-乳糖)、聚乙交酯、不同組成的乳糖和乙交酯的共聚物、所述乳糖和/或乙交酯與其它聚酯的共聚物、乙交酯和三亞曱基碳酸酯的共聚物、聚(乙交酯共三亞甲基碳酸酯)、聚羥基丁酸酯、聚羥基戊酸酯、不同組成的羥基丁酸酯和羥基戊酸酯的共聚物。其它可用作添加劑的材料是復(fù)合系統(tǒng)，包括可再吸收的聚合基質(zhì)和可再吸收的玻璃和陶瓷，后者例如基于三磷酸釣和/或羥基磷灰石，在加工前混入聚合物內(nèi)。形成殼體設(shè)備的聚合物膜，優(yōu)選地，可以是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)以展現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)需要的性能。具體來(lái)說(shuō)，聚合物膜可以配制成具有特殊的機(jī)械和化學(xué)性能。例如，聚合物膜可以設(shè)計(jì)成具有低的楊氏模量；高的拉伸強(qiáng)度；快速的再吸收率和高的斷點(diǎn)延伸率。聚合物膜可以配制成具有不同的活體內(nèi)降解速率。聚合物膜可以被設(shè)計(jì)成大致在幾個(gè)月、周、或日內(nèi)降解。在一個(gè)說(shuō)明性的實(shí)施例中，由聚氨酯聚合物制成的聚合物膜可以被設(shè)計(jì)成具有約0.3mm的厚度并且可以被設(shè)計(jì)成基本上在植入活體后一年內(nèi)降解。在另一個(gè)實(shí)施例中，聚氨酯膜可以被設(shè)計(jì)成基本上在植入活體后16周內(nèi)降解。這樣，殼體設(shè)備在活體內(nèi)的再吸收速率和機(jī)械性能的損失可以通過(guò)調(diào)節(jié)使其功能在術(shù)后愈合期間得到維持。考慮到例如聚合物重量、結(jié)晶度、聚合物鏈取向、材料純度、鏈中存在共聚物單元的因素，再吸收速率優(yōu)選是能夠控制的?？斩?孔隙率)的存在會(huì)影響再吸收速率。一般而言，材料中空洞、孔隙、雜質(zhì)、共聚物單元的存在會(huì)提高再吸收速率。降解速率隨聚合物分子重量、結(jié)晶度和鏈取向度的增加而降低。優(yōu)選地，適用的聚合材料可以具有一個(gè)從6周到24個(gè)月的活體降解速率范圍。適于制造殼體的聚合物的粘均(viscosity-average)分子量范圍可以從30000到900000，并且優(yōu)選地到180000用于提供殼體設(shè)備的彈性或半彈性，并且優(yōu)選地300000到400000用作更石更的才直入體。臨床需要也影響著聚合物的配方和殼體設(shè)備的性能。例如，一個(gè)將要被植入嚴(yán)重受損骨的球嚢或殼體設(shè)備可以要求設(shè)計(jì)成更緩慢地降解以便為植入體提供額外的結(jié)構(gòu)完整性或者一些其它的治療益處。因此，聚氨酯基的殼體設(shè)備可以包含治療材料，作為預(yù)先設(shè)定的和更長(zhǎng)期的治療的一部分，該治療材料在設(shè)備降解期間被有益地釋放。例如，殼體設(shè)備可以被設(shè)計(jì)成經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的目標(biāo)時(shí)期后基本上降解。在一個(gè)填充骨空洞的應(yīng)用中，其最基本的目的是防止骨填料的滲流，可生物降解聚合物優(yōu)選地具有低的楊氏模量，高的拉伸強(qiáng)度，快速的再吸收率和高的延伸率。那么膜的降解速率可以被配制成滿足這樣的臨床需要。而且，聚合物膜可以體內(nèi)降解以產(chǎn)生具有生物相容性的最終產(chǎn)物而不會(huì)對(duì)放置在球嚢或殼體設(shè)備中的骨填料產(chǎn)生不利影響。例如，適用的氨基甲酸酯聚合物設(shè)備的降解產(chǎn)物可以包括二氧化碳、水和二胺。用于制作殼體設(shè)備的可再吸收的或可降解的聚合物和/或聚合-陶瓷材料可以具有范圍在l-100MPa的楊氏模量和范圍在l-100MPa的拉伸強(qiáng)度。楊氏模量的優(yōu)選范圍在5-50MPa，最優(yōu)選范圍在15-25MPa。拉伸強(qiáng)度的優(yōu)選范圍在15-50MPa，最優(yōu)選范圍在25-35MPa。例如，殼體設(shè)備可以由聚氨酯材料制成，該材料由聚氧化乙烯和己內(nèi)酯的混和物或者聚己內(nèi)酯和氧化乙烯-氧化丙烯-氧化乙烯三嵌段共聚物的混和物合成。這些材料可以具有范圍在35-47MPa的初始拉伸強(qiáng)度，范圍在22-31MPa的才莫量，范圍在800%-900%的斷點(diǎn)延伸率。這樣的材料可以經(jīng)受快速的降解。由己內(nèi)酯和普盧蘭尼克(PEO-PPO-PEO)形成的聚氨酯殼體設(shè)備的一個(gè)實(shí)施例在活體降解16周后可以失去其約65%的物質(zhì)。表5總結(jié)了數(shù)種由普盧蘭尼克溶液(例如聚己內(nèi)酯-聚氧化乙烯-聚氧化丙烯)制得的薄片的具有代表性的物理參數(shù)值。每種薄片的面積大約在150mmx150mm,厚度大約為0.3mm。表5<table>tableseeoriginaldocumentpage31</column></row><table>注:(a)普盧蘭尼克(聚己內(nèi)酯-聚氧化乙烯-聚氧化丙烯-聚氧化乙烯)；(b)聚己內(nèi)酯和聚氧化乙烯；(c)e-己內(nèi)酯。作為對(duì)照，表6總結(jié)了可再吸收的普盧蘭尼克基殼體設(shè)備在低壓應(yīng)用時(shí)優(yōu)選的物理參數(shù)。在這種應(yīng)用下，殼體設(shè)備可以設(shè)計(jì)成在用骨水泥之類(lèi)填料填充骨空洞時(shí)防止?jié)B流。表6示范性可再吸收的殼體設(shè)備的選擇的物理參數(shù)(a)<table>tableseeoriginaldocumentpage32</column></row><table>(a)普盧蘭尼克基膜，面積(150mmX150mm),厚度0.3mm?？稍傥盏臍んw設(shè)備可以通過(guò)溶液在心軸或模子上澆鑄連續(xù)聚合物膜層得到。例如，具有粘均分子量104,000道爾頓的普盧蘭尼克基聚氨酯聚合物可以用于制備聚合物膜。在另一實(shí)施例中，普盧蘭尼克基聚氨酯可以溶解在四氫呋喃中以制備2.5wt/vol%的溶液。其它具有不同粘均分子量和/或聚合物濃度的普盧蘭尼克基聚合物材料也可以用于制備殼體設(shè)備的聚合物膜。也可以制備粘均分子量為180,000道爾頓和聚合物濃度為3%、4%或5%的普盧蘭尼克基材料。聚合物中共聚物單元的濃度可以在大約1到大約99%的范圍內(nèi)，優(yōu)選在大約2.5到大約35%的范圍內(nèi)。聚合材料可以具有至少一個(gè)部分取向的結(jié)構(gòu)。根據(jù)圖38，可再吸收的殼體設(shè)備440可以通過(guò)在心軸或模子450(如圖39所示)上用溶液澆鑄聚合物膜得到?？偟膩?lái)說(shuō)，聚合物濃度影響需要沉積在心軸或模子上的膜的層數(shù)以得到所需厚度的可生物降解的膜。例如，在使用具有粘均分子量104,000道爾頓的普盧蘭尼克材料溶液時(shí)，為在心軸上形成約0.3mm厚的膜，要求溶液澆鑄25到30層的聚合物。得到的聚合物膜可以具有大約26MPa的拉伸強(qiáng)度和大約18MPa的拉伸模量。相似地，在使用具有粘均分子量180,000道爾頓的普盧蘭尼克材料溶液時(shí)，溶液澆鑄25到30層的聚合物可以在心軸上形成約0.3mm厚的膜。這種聚合物膜可以具有大約35MPa的拉伸強(qiáng)度和大約22MPa的拉伸模量。當(dāng)聚合物溶液的濃度更大時(shí)，需要在心軸上沉積少于25-30層的聚合物膜以得到相似的膜厚度。參照?qǐng)D39,—個(gè)由普盧蘭尼克基溶液制造殼體設(shè)備的優(yōu)選的方法是心軸450具有要制備的殼體設(shè)備(或球嚢)的形狀的第一部分455和與第一部分相連的第二部分460，第二部分具有手柄以便于將模具450插入聚合物溶液并旋轉(zhuǎn)模具450使得聚合物溶液在模具表面465上均勻分布。優(yōu)選地，心軸450可以由不銹鋼制成并拋光以便于移出澆鑄后的球嚢?？蛇x地，心軸450可以由PTFE(例如Teflon)制成。在膜表面的聚合物固化期間可能形成的皺縮會(huì)導(dǎo)致較低的拉伸強(qiáng)度和較低的拉伸模量。參照?qǐng)D38，設(shè)備的壁470優(yōu)選地具有光滑的表面和基本上均勻的厚度?？稍傥盏臍んw設(shè)備440還可以具有如上面所述的任何織構(gòu)、形狀或尺寸。這樣，圖4-16所示的膨脹設(shè)備(或具有相似形狀的模具)可以被用于通過(guò)溶液澆鑄可再吸收的殼體設(shè)備。例如，圖6中的球嚢可以被用作通過(guò)溶液澆鑄可再吸收的殼體設(shè)備的模具。模具可以用一種或多種材料處理，例如通過(guò)噴涂或浸涂的方式以提供潤(rùn)滑隔層以便于新形成的可再吸收的殼體設(shè)備與模具容易分離。例如，熔化溫度低于聚合物殼體分離。參照?qǐng)D40,由復(fù)合材料構(gòu)成的可再吸收的殼體設(shè)備485也是通過(guò)溶液澆鑄制成的。例如，可由可生物降解材料、生物惰性材料或他們的結(jié)合構(gòu)成的可再吸收的殼體設(shè)備475可以與絞線480結(jié)合。例如，絞線480可以由醫(yī)用級(jí)金屬、聚合物材料、縫合材料或其他適合的復(fù)合材料構(gòu)成。絞線480不需要均勻地覆蓋在殼體設(shè)備475上而且可以被選擇性地放置于殼體設(shè)備的特定區(qū)域。一股或多股膠線還可以形成編織部件。絞線480可以以均勻或非均勻的方式覆蓋殼體設(shè)備。例如，在殼體設(shè)備475的錐體部分490可以使用具有增加密度的樣式485放置的絞線480。圖41顯示了一個(gè)示范性的殼體設(shè)備475,其以樣式495放置的絞線480比圖40所示的殼體設(shè)備的絞線480具有更高的密度。圖42和43顯示了絞線480的網(wǎng)套500、505的示范性實(shí)施例，該網(wǎng)套可放置在與圖39所示的模具450類(lèi)似的模具上。另外，絞線480可以從一巻材料中纏繞在模具450上。該巻可以含有一根單線或者纖維，或者包括由多根線編織在一起形成的組合弦(thread)。相似地，所述巻可以含有涂覆的或者同軸的線和弦。然后，可再吸收的殼體設(shè)備440可以是溶液澆鑄在模具450和絞線480上。絞線480也可以被放置在部分或完全澆鑄的殼體設(shè)備上。然后其它的可再吸收聚合物溶液被澆鑄以便部分地或完全地覆蓋絞線。這樣，便形成了可再吸收的殼體設(shè)備440，其中絞線480位于可再吸收的殼體設(shè)備的壁445內(nèi)，殼體設(shè)備的內(nèi)表面或者殼體設(shè)備的外表面470上?？稍傥盏臍んw設(shè)備也可以由單個(gè)鑄造模具制成?？稍傥站酆衔飭蝹€(gè)形成的部分可以被直接用于骨或者相互結(jié)合產(chǎn)生隔層或更大的殼體結(jié)構(gòu)。例如，復(fù)合殼體設(shè)備的多個(gè)單片可以結(jié)合和/或密封在一起用于活體內(nèi)骨水泥的低壓填充，使用普盧蘭尼克基溶液滴涂復(fù)合設(shè)備的各單片間的接頭。可選擇地，任何合適的粘合劑可以用于將多個(gè)片連接在一起形成單元結(jié)構(gòu)?？稍傥站酆衔锏膯蝹€(gè)部分也可以使用縫合材料縫合在一起?？p合應(yīng)當(dāng)被設(shè)計(jì)成能提供無(wú)泄漏結(jié)構(gòu)或者需要對(duì)接縫進(jìn)行額外的密封。由CAD/CAM制成的模具的自動(dòng)噴涂和其它已知的工藝可以被用于制造具有各種形狀、尺寸和材料的殼體設(shè)備?？稍傥盏臍んw設(shè)備還可以使用聚合物加工的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)來(lái)制造，主要包括注射-模制、壓縮-模制和模具內(nèi)聚合。盡管結(jié)合特定的優(yōu)選實(shí)施方案和實(shí)施例對(duì)上述發(fā)明進(jìn)行了描述，但應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明的范圍并非僅限于這些實(shí)施方案和實(shí)施例。例如，殼體以用于鞏固殼體設(shè)備或綁緊開(kāi)口。上述實(shí)施例也可以被修改以使得一個(gè)實(shí)施例中的一些特點(diǎn)與另一個(gè)實(shí)施例的特點(diǎn)一起使用。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以發(fā)現(xiàn)這些優(yōu)選實(shí)施例的一些變化，而這些變化也落入通過(guò)下述權(quán)利要求限定的本發(fā)明的精神范圍內(nèi)。權(quán)利要求1.一種用于容納骨內(nèi)材料的設(shè)備，包括被配置成適合于插入骨內(nèi)的隔層部件，該隔層部件具有內(nèi)表面和外表面，其中內(nèi)表面限定出空間，其中所述隔層部件能夠阻止所述空間內(nèi)的流體透過(guò)內(nèi)表面到達(dá)外表面，并且該隔層部件包括基于己內(nèi)酯和普盧蘭尼克中的至少一種的聚氨酯聚合物，從而使得該隔層部件能夠在活體內(nèi)降解為生物相容性物質(zhì)。2.如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中柔性材料包含增塑劑。3.如權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中柔性材料是可再吸收材料。4.如權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中柔性材料具有高的延伸率。5.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中柔性材料的斷點(diǎn)延伸率在大約1,000%到大約2,000%之間。6.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中柔性材料的楊氏模量在大約10MPa到大約1OOMPa之間.7.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中柔性材料的斷裂拉伸強(qiáng)度在大約5MPa到大約100MPa之間。8.如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中隔層部件包括多個(gè)層。9.如權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中隔層部件的拉伸強(qiáng)度在大約15MPa到大約50MPa之間。10.如權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中隔層部件的拉伸強(qiáng)度在大約25MPa到大約35MPa之間。11.如權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中隔層部件的楊氏模量在大約5MPa到大約30MPa之間。12.如權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中隔層部件的的楊氏模量在大約15MPa到大約25MPa之間。13.如權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中隔層部件的斷點(diǎn)延伸率在大約600%到1，000%之間。14.如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中隔層部件的斷點(diǎn)延伸率在大約850%到950%之間。15.如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中隔層部件的平均分子量在大約100,000到大約200,000道爾頓之間。16.如權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中隔層部件的平均分子量在大約150,000到大約190,000道爾頓之間。17.如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中隔層部件具有材料，且在該設(shè)備植入骨中后，隔層部件具有的該材料在活體內(nèi)降解。18.如權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中活體內(nèi)降解約兩周后超過(guò)約60%的所述材料降解。19.如權(quán)利要求18所述的設(shè)備，其中隔層部件的厚度約為0.5毫米。20.如權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中所述材料活體內(nèi)降解以產(chǎn)生二氧化碳、水和二胺。21.—種形成可再吸收的殼體設(shè)備的方法，包括提供模具；提供聚合物；在所述模具上沉積多層所述聚合物以形成可再吸收的殼體設(shè)備；以及將可再吸收的殼體設(shè)備從模具上移出。22.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括用至少一種潤(rùn)滑材料處理模具以提供潤(rùn)滑層，便于可再吸收的殼體設(shè)備從模具上移出。23.如權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括用至少一種潤(rùn)滑材料噴涂模具。24.如權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括在至少一種潤(rùn)滑材料中浸涂模具。25.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括在模具上放置至少一根絞線。26.如權(quán)利要求25所述的方法，進(jìn)一步由所述至少一根絞線形成編織部件。27.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括在一個(gè)部分和完全形成的可再吸收的殼體設(shè)備上放置至少一根絞線。28.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括在部分形成的可再吸收的殼體設(shè)備上放置至少一根絞線；并且在所述至少一根絞線上沉積額外的聚合物。29.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括形成不銹鋼模具并拋光不銹鋼。30.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括形成PTFE模具。31.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述在模具上沉積多層聚合物的步驟包括溶液澆鑄。全文摘要本發(fā)明涉及一種具有可再吸收的殼體的設(shè)備，用于治療骨內(nèi)的空洞并恢復(fù)患病或骨折的骨結(jié)構(gòu)。該可再吸收的殼體的設(shè)備是具有與其治療的骨相匹配的可變尺寸和形狀的球囊，可用于任何通過(guò)骨的內(nèi)表面恢復(fù)皮層質(zhì)骨塌陷骨折的治療，該設(shè)備由普盧蘭尼克基的聚合物制造，并能夠在植入骨內(nèi)數(shù)周后活體內(nèi)降解。該球囊具有多個(gè)層以提供理想的表面特性、抗穿刺性和抗撕裂性、以及其它的適于其特殊應(yīng)用的性能。文檔編號(hào)A61B17/88GK101166479SQ200680014104公開(kāi)日2008年4月23日申請(qǐng)日期2006年2月22日優(yōu)先權(quán)日2005年2月25日發(fā)明者J·W·德懷爾,S·H·克爾,S·維克爾申請(qǐng)人:新特斯有限責(zé)任公司