專利名稱：治療婦科疾病的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術領域。
背景技術：
功能性子宮出血，簡稱功血，是一種常見的婦科疾病，是指異常的子宮出血，經(jīng)診查后未發(fā)現(xiàn)有全身及生殖器官器質性病變，而是由于神經(jīng)內分泌系統(tǒng)功能失調所致。表現(xiàn)為月經(jīng)周期不規(guī)律、經(jīng)量過多、經(jīng)期延長或不規(guī)則出血，其嚴重影響婦女身心健康及正常的工作生活。目前治療該病的手段主要有止血治療、診斷性刮宮和激素療法，但均存在一些問題。首先，刮宮治療雖為治療出血的最好方法之一，但手術要求高，并需要按嚴格的無菌操作規(guī)程進行，術后對患者衛(wèi)生要求嚴格，需使用抗菌素，且容易造成輸卵管不通，導致婦女不孕。而激素治療的副作用則更為明顯，如水鈉潴留、血液粘稠、免疫力低下，骨質疏松等。另外，一些食療的方法雖可采用，如紅糖木耳、姜汁米酒蚌肉湯等，但作用緩慢，療效甚微，只能作為一種輔助的治療手段。中藥治療功能性子宮出血，副作用小，尤其是配伍得當?shù)膹头街苿桥R床用于止功血的中藥復方制劑十分有限，如丹梔逍遙散加減、左歸丸加減，不僅效果不是很明顯，而且產(chǎn)品選擇面小，難以滿足患者需要。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種治療婦科疾病的中藥制劑及其制備方法；本發(fā)明針對現(xiàn)有技術，根據(jù)功能性子宮出血的發(fā)病原理，采用北劉寄奴、益母草基礎方，配以馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草制成復方制劑；處方量小，成本合理，對于治療功能性子宮出血有較好的療效。而且本發(fā)明為純中藥制劑，其不良反應小、服用方便，患者樂于接受。
本發(fā)明的技術方案是這樣構成的按重量份計算，治療婦科疾病的中藥制劑由北劉寄奴1.3～13份和益母草1～10份制成。
具體地說，所用原料按重量份計算，它由北劉寄奴2.6～6.5份和益母草1～5份制成。
上述治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法為取北劉寄奴、益母草分別或合并加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得醇清膏，醇清膏再精制、干燥，粉碎，然后分別制成不同的制劑。
更具體的制備方法為取北劉寄奴、益母草加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為40～60％，靜置24～72小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，然后加入輔料制成不同的制劑。
按重量份計算，本發(fā)明治療婦科疾病的中藥制劑還可以由北劉寄奴3～5份、益母草2～5份、馬齒莧1～3份、枳殼1～3份、黃芪1～5份、川續(xù)斷0.5～3份、仙鶴草0.5～3份、貫眾炭0.5～3份和茜草0.5～3份制成。
具體地說，所用原料按重量份計算，它由北劉寄奴4份、益母草3份、馬齒莧2.4份、枳殼2.4份、黃芪3份、川續(xù)斷1.8份、仙鶴草1.8份、貫眾炭1.8份和茜草1.8份制成。
所述中藥制劑為顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液體制劑及其它藥劑學上能接受的劑型。
上述治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法為取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為40～60％，靜置24～72小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏加入輔料，制備成需要的制劑劑型。
所述制劑中的顆粒劑這樣制備取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，加入乙醇，使乙醇濃度達50％，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入輔料3份，制粒，干燥，整粒，包裝，即得。
上述顆粒劑所加的輔料可以是聚維酮K30、淀粉、糊精、甜菊素、蛋白糖、環(huán)拉酸鈉、香精中的一種或多種混合使用。
本發(fā)明處方由北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草九味藥物組成。方中北劉寄奴為玄參科植物陰行草Herba siphonostegiae的干燥全草，其味苦，性溫，入心、脾經(jīng)，功能破血通經(jīng)，斂瘡消腫。《唐本草》載其“主破血，下脹?！保度杖A子本草》說其“治心腹痛，下氣水脹、血氣，通婦人經(jīng)脈癥結，止霍亂水瀉。”，《開寶本草》曰其“療金瘡，止血為要藥；產(chǎn)后余疾，下血、止痛。”，《本草求原》治心氣痛，疳瘡出血?？梢姳眲⒓呐δ芷蒲ń?jīng)，斂瘡消腫，針對本病主要病機而設，是為君藥。配益母草，破血散瘀之力增強，并可通經(jīng)止血。
益母草味苦、辛，微寒。歸肝、心包經(jīng)。婦科常用要藥，尤善于治產(chǎn)后惡露不盡、瘀滯腹痛，有祛瘀生新之效，故有益母之號?！毒V目》說其“根、莖、花、葉、實，并皆入藥，可同用。若治手足厥陰血分風熱，明目益精，調婦人經(jīng)脈，則單用茺蔚子為良。若治腫毒瘡瘍，清水行血，婦人胎產(chǎn)諸病，則宜并用為良。蓋其根、莖、花、葉專干行，而其子則行中有補故也?！薄侗静輩R言》說其“行血養(yǎng)血，行血而不傷新血，養(yǎng)血而不滯瘀血，誠為血家之圣藥也?！侗静萸笳妗分^其“消水行血，去瘀生新，調經(jīng)解毒，為胎前胎后要劑?！币婺覆莼钛B(yǎng)血祛瘀，行血養(yǎng)血，行血而不傷新血，養(yǎng)血而不滯淤血，性善行走，能消瘀逐滯，以增強君藥活血止血之功，是為臣藥。
馬齒莧酸，寒。歸心、大腸經(jīng)。功能清熱解毒，涼血治痢?！侗静菥V目》謂其能“散血消腫，利腸滑胎，解毒通淋，治產(chǎn)后虛汗”；貫眾炭苦，涼，入肝、胃經(jīng)。功能涼血止血，《本草綱目》說其能“治下血崩中，帶下，產(chǎn)后血氣脹痛”，《滇南本草》說其“祛毒，止血，解水毒。”；枳殼苦酸微寒，入脾、胃經(jīng)。功能理氣化瘀止痛，行滯消脹?！堕_寶本草》說其“主風癢麻痹，通利關節(jié)，勞氣咳嗽，背膊悶倦，散留結、胸膈痰滯，逐水，消脹滿、大腸風，安胃，止風痛。”；黃芪性溫，味甘，歸脾肺經(jīng)。功效補氣升陽，益衛(wèi)固表，利水消腫?！侗静菡x》稱“其所以止血崩血淋者，以氣固而血自止也，故曰血脫益氣?！保幌生Q草味苦性平，功擅止血，能治各部位出血病癥，無論寒熱虛實皆可應用。仙鶴草功能止血，作用廣泛，可用于身體各部份出血病癥，且無論寒、熱、虛、實者均可應用。續(xù)斷苦辛，微溫，入肝、腎經(jīng)。功能補肝腎，強筋骨，續(xù)傷折，治崩漏。《本草正義》說其“通行百脈，能續(xù)絕傷而調氣血”，《本草求真》曰續(xù)斷，“實疏通氣血筋骨第一藥也”，《藥品化義》又曰續(xù)斷“苦養(yǎng)血脈，辛養(yǎng)皮毛，善理血脈傷損，接續(xù)筋骨斷折，故名續(xù)斷”。川續(xù)斷補續(xù)血脈之藥，又補傷生血之效，補而不滯，行而不滯，行通血脈而調氣血。茜草苦、寒。入肝經(jīng)。茜草涼血而止血。《別錄》稱其“止血，內崩下血”；《日華子本草》曰其“止鼻洪，帶下，產(chǎn)後血運，乳結，月經(jīng)不止，腸風，痔痿，排膿，治瘡癤，泄精，尿血，撲損瘀血”；《本草綱目》說其“通經(jīng)脈，治骨節(jié)風痛，活血行血?！避绮輿鲅醒寡?，通經(jīng)活絡。行血而不補血，助黃芪以行血。引血歸經(jīng)以達止血之效。以上七味，或清熱涼血止血，或理氣行滯止痛，或活血補血養(yǎng)血，共同佐助君臣藥以增強其活血止血，涼血化瘀，益氣止痛之功，是共用為佐藥。
綜觀全方，共奏疏縮宮止血，涼血化瘀，益氣止痛之效，是用于功能性子宮出血的有效良藥。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明為純中藥制劑，其處方新穎，對功能性子宮出血的療效穩(wěn)定可靠，副作用小，減少了服用量，服用方便，成本合理，患者樂于接受。
申請人進行了一系列組方實驗，能夠證明本發(fā)明提供的藥物具有有效的效果實驗例1 全方藥效實驗結果能明顯增強環(huán)磷酰胺模型小鼠單核巨噬細胞的吞噬功能及血清溶血素的生成。對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有對抗作用，可明顯縮短小鼠的出血時間。能改善置器家兔子宮內膜病理形態(tài)，減輕置Cu-IUD家兔子宮內膜的炎性細胞及炎性滲出，對子宮內膜的損傷具有修復作用。兩組之間無差異，都能降低置Cu-IUD家兔子宮局部的前列環(huán)素(PGI2)水平，升高血栓素A2(TXA2)水平，調整PCI2/TXA2之比值；降低置Cu-IUD家兔子宮局部的組織型纖酶原活化物(t-Pa)活性；能降低置Cu-IUD家兔子宮局部的N0及NOS的活性，從而影響置環(huán)后引起出血的主要病理環(huán)節(jié)，達到止血的目的。且能明顯地降低紅細胞比容、全血比粘度(低、中、高切)及血漿比粘度，達到改善血液流變性的目的。根據(jù)中醫(yī)學的觀點，起到祛瘀止血，使瘀去新生，止血而不留瘀的效果。
實驗例2 全方毒理實驗分組觀察本處方對小鼠和大鼠的毒理反應。結果用藥后小鼠無急性中毒癥狀；長期毒性實驗研究大鼠的血液生化指標均在正常范圍內，高、低劑量組與對照組間無顯著性差異(P＞0.05)。實驗結果表明此藥為一種毒性小、安全的復方制劑。
具體的實施方式以下所述原料藥材的份量均為重量份。
本發(fā)明的實施例1北劉寄奴4份、益母草3份、馬齒莧2.4份、枳殼2.4份、黃芪3份、川續(xù)斷1.8份、仙鶴草1.8份、貫眾炭1.8份、茜草1.8份取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，加入乙醇，使乙醇濃度達50％，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入聚維酮K30 3份，制粒，干燥，整粒，包裝，即得顆粒劑。
本發(fā)明的實施例2北劉寄奴3份、益母草2份、馬齒莧1份、枳殼1份、黃芪1份、川續(xù)斷0.5份、仙鶴草0.5份、貫眾炭0.5份、茜草0.5份取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加入8倍量水煎煮2次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為40％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入輔料(聚維酮K30、淀粉、糊精、甜菊素、蛋白糖、環(huán)拉酸鈉、香精中的一種或多種)3份，制粒，干燥，整粒，包裝，即得顆粒劑。
本發(fā)明的實施例3北劉寄奴5份、益母草5份、馬齒莧3份、枳殼3份、黃芪5份、川續(xù)斷3份、仙鶴草3份、貫眾炭3份、茜草3份取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加入15倍量水煎煮4次，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為60％，靜置72小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏加入輔料，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。
本發(fā)明的實施例4北劉寄奴4份、益母草4份、馬齒莧2份、枳殼2份、黃芪4份、川續(xù)斷2份、仙鶴草2份、貫眾炭2份、茜草2份取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加入8～12倍量水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為50％，靜置60小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，干燥，粉碎，加入輔料，混勻，用乙醇制粒、干燥、壓制成片，包薄膜衣，即得片劑。
本發(fā)明的實施例5北劉寄奴4.5份、益母草3份取北劉寄奴、益母草加入10倍量水煎煮3次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為50％，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，加入輔料，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。
本發(fā)明的實施例6北劉寄奴1.3份、益母草1份取北劉寄奴、益母草加入8倍量水煎煮2次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為40％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，干燥，粉碎，加入輔料，混勻，用乙醇制粒、干燥、壓制成片，包薄膜衣，即得片劑。
本發(fā)明的實施例7北劉寄奴13份、益母草10份取北劉寄奴、益母草加入15倍量水煎煮4次，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為60％，靜置72小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，加入輔料，制粒，干燥，整粒，包裝，即得顆粒劑。
權利要求
1.一種治療婦科疾病的中藥制劑，其特征在于所用原料按重量份計算，它由北劉寄奴1.3～13份和益母草1～10份制成。
2.按照權利要求1所述的治療婦科疾病的中藥制劑，其特征在于所用原料按重量份計算，它由北劉寄奴2.6～6.5份和益母草1～5份制成。
3.如權利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于取北劉寄奴、益母草分別或合并加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得醇清膏，醇清膏再精制、干燥，粉碎，然后分別制成不同的制劑。
4.按照權利要求3所述的治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于取北劉寄奴、益母草加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為40～60％，靜置24～72小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，然后加入輔料制成不同的制劑。
5.按照權利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥制劑，其特征在于所用原料按重量份計算它由北劉寄奴3～5份、益母草2～5份、馬齒莧1～3份、枳殼1～3份、黃芪1～5份、川續(xù)斷0.5～3份、仙鶴草0.5～3份、貫眾炭0.5～3份和茜草0.5～3份制成
6.按照權利要求5所述的治療婦科疾病的中藥制劑，其特征在于所用原料按重量份計算，它由北劉寄奴4份、益母草3份、馬齒莧2.4份、枳殼2.4份、黃芪3份、川續(xù)斷1.8份、仙鶴草1.8份、貫眾炭1.8份和茜草1.8份制成。
7.按照權利要求6所述的治療婦科疾病的中藥制劑，其特征在于所述制劑為顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液體制劑及其它藥劑學上能接受的劑型。
8.如權利要求5或6所述的治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量為40～60％，靜置24～72小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏加入輔料，制備成需要的制劑劑型。
9.按照權利要求8所述的治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的顆粒劑這樣制備取北劉寄奴、益母草、馬齒莧、枳殼、黃芪、川續(xù)斷、仙鶴草、貫眾炭、茜草，加水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10的清膏，加入乙醇，使乙醇濃度達50％，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入輔料3份，制粒，干燥，整粒，包裝，即得。
10.按照權利要求9所述的治療婦科疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于顆粒劑所加的輔料可以是聚維酮K30、淀粉、糊精、甜菊素、蛋白糖、環(huán)拉酸鈉、香精中的一種或多種混合使用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療婦科疾病的中藥制劑及其制備方法，按重量份計算，它由北劉寄奴1.3～13份和益母草1～10份制成，或者由北劉寄奴3～5份、益母草2～5份、馬齒莧1～3份、枳殼1～3份、黃芪1～5份、川續(xù)斷0.5～3份、仙鶴草0.5～3份、貫眾炭0.5～3份和茜草0.5～3份制成。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明為純中藥制劑，其處方新穎，對功能性子宮出血的療效穩(wěn)定可靠，副作用小，減少了服用量，服用方便，成本合理，患者樂于接受。
文檔編號A61K9/20GK1994366SQ20061020148
公開日2007年7月11日 申請日期2006年12月30日 優(yōu)先權日2006年12月30日
發(fā)明者王春 申請人:陜西海天制藥有限公司