專利名稱：：一種用于治療婦科疾病的藥物及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，特別是涉及到一種用于治療婦科疾病的藥物。本發(fā)明還涉及h述藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
：婦科疾病是女性常見病和多發(fā)病，給女性的正常?；?、工作帶來極大的不便?？箤m炎片是《中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)》中的項(xiàng)目，其在臨床上應(yīng)用治療多種婦科炎癥引起的赤白帶下(相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的盆腔炎、陰道炎)，以及宮頸糜爛、出血等癥有著滿意的療效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的冃的在于提供一種用于治療婦科疾病的藥物。本發(fā)明的又一目的在于提供制備上述藥物的方法。本發(fā)明的目的是提供一種用于治療婦科疾病的藥物，是一種抗宮炎丸(濃縮丸)，是在原有的抗宮炎片生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，其處方比例與原片劑型保持一致，將其改為濃縮丸。原片劑處方組成為廣東紫珠干浸膏334g、益母草千浸膏88g、烏藥干浸膏78g制成1000克，功能主治為清濕熱，止帶下。用于因慢性宮頸炎引起的濕熱下注，赤白帶下，宮頸糜爛，出血等癥。將片劑改為濃縮丸劑后，因丸粒小，患者容易接受。并且，丸劑制備簡便，生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)要求簡單，機(jī)制法制備濃縮丸成品率高，解決了原片劑工藝中易吸潮的缺點(diǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定。抗宮炎片也已經(jīng)臨床驗(yàn)證，證明其穩(wěn)定的療效與可靠的安全性，是治療多種婦科炎癥的有效中成藥?，F(xiàn)將其改劑型為丸劑，可進(jìn)一步豐富該品種的劑型，有利于優(yōu)秀中成藥的推廣。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的治療婦科疾病的藥物，是由下述重量配比地原料配制成的藥劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g本發(fā)明提供的上述藥物的制備方法，歩驟為以上二味，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉30g、糊精100g及微晶纖維素適量調(diào)整總量至1000g，混勻，加250ml溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，干燥，包薄膜衣，分裝，即得。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。本發(fā)明所涉及的抗宮炎丸與原抗宮炎片相比，具有以下有益效果l.服用上采用上述技術(shù)方案制成的抗宮炎丸(濃縮丸)，丸粒小，改變了原片劑吞服不便的弊端，讓患者更容易接受。2.工藝上采用上述技術(shù)方案制成的抗宮炎丸(濃縮丸)，丸劑制備簡便，適用范圍廣，不但適于大生產(chǎn)也可小量制備。且制丸生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)要求簡單，而且機(jī)制法制備濃縮丸成品率高，解決了原片劑工藝中易吸潮的缺點(diǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥物療效上采用上述技術(shù)方案制成的抗宮炎丸(濃縮丸)，可避免藥物的苦味，符合中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)。丸劑以微晶纖維素為賦形劑，能起到粘合、崩解等作用，溶散吋限較短；經(jīng)作抗宮炎片和本品丸劑的溶出試驗(yàn)比較研究，溶出曲線基本一致。總而言之，應(yīng)用本發(fā)明所述的技術(shù)方案得到的抗宮炎丸(濃縮丸)具有三效(速效、高效、長效)、三小(服用劑量小、毒性小、副作用小)、無方便(生產(chǎn)方便、貯存方便、運(yùn)輸方便、攜帶方便、使用方便)的中藥制劑優(yōu)點(diǎn)。圖1為抗宮炎丸的生產(chǎn)工藝流程圖圖2為廣東紫珠干浸膏的生產(chǎn)工藝流程圖圖3為益母草干浸膏的生產(chǎn)工藝流程圖圖4為烏藥干浸膏的生產(chǎn)工藝流程圖具體實(shí)施例方式通過下面給出的木發(fā)明的具體實(shí)施例以及比較實(shí)施例可以進(jìn)一步清楚地了解本發(fā)明。但它們不是對本發(fā)明的限定。現(xiàn)舉幾組具體實(shí)施例，就本發(fā)明所述抗宮炎丸(濃縮丸)的處方及制備方法作進(jìn)一歩說明。實(shí)驗(yàn)例h賦形劑、黏合劑的優(yōu)選由于本發(fā)明為全浸膏粉制成的濃縮丸劑，為保證制劑的順利成型，應(yīng)加入適宜的賦形劑，常用的賦形劑有淀粉、微晶纖維素等，但是丸劑干燥時需經(jīng)過長時間的加熱過程，淀粉易糊化，而微品纖維素可避免此缺點(diǎn)，故選擇以微晶纖維素為賦形劑。制備過程中，發(fā)現(xiàn)僅以微晶纖維素為賦形劑，粘合性較差，加入糊精后則顯著改善。以250浸膏粉三份試驗(yàn)，對糊精的用量進(jìn)行了優(yōu)選，結(jié)果見表l:表1糊精加入量的優(yōu)選表糊精加入量(g)軟材粘合性30粘合性較差，制軟材困難50適中，口I隨意塑型70粘合性適中，但溶散時限延長注加入相應(yīng)量的糊精后，再以微品纖維素適量補(bǔ)足重量至500g。由上表可見，一倍量即250g浸膏粉加入50g糊精即可。實(shí)驗(yàn)例2潤濕劑種類及用量的優(yōu)選250g浸膏粉加入糊精50g，再加入適量微晶纖維素制成500g樣品，合坨制丸條，分別嘗試50%乙醇、30%乙醇、冷水、溫水作為潤濕劑，均無法制出粘性適中的丸條，50%乙醇、30%乙醇作潤濕劑，軟材黏性低，無法正常擠出丸條；用溫水做潤濕劑比冷水效果好，可增大軟材黏性，擠出正常合適的丸條，且用量小，成材快，提高工作效率。故選擇用適量溫水做潤濕劑。試驗(yàn)中在以上基礎(chǔ)上，進(jìn)一歩考察溫水用量，細(xì)化工藝參數(shù)。試驗(yàn)中，選擇分別加入50%、25%、15%的比例作為加入量進(jìn)行試驗(yàn)，分別制備軟材，合坨，以小型制丸機(jī)制丸，觀察軟材的軟硬程度及黏稠度，并考察所得濃縮丸的圓整度及搓圓時是否黏連，來優(yōu)選潤濕劑的用量。結(jié)果見表2:表2潤濕劑加入量的優(yōu)選表用量軟材軟硬度軟材黏稠度丸的圓整度50%很軟，不易固定成型黏性較大，黏壁不圓整，有黏連25%適中，可隨意塑型黏件好，不黏壁圓整，黏連少15%較硬，丸條有斷裂，未完全潤濕黏性差不圓整，丸有裂口由以上結(jié)果可知，加入25%溫水作潤濕劑制得軟材黏性好，不黏壁且丸型圓整，黏連少；而用50%溫水作潤濕劑時軟材較軟，黏壁，丸型不好；用15%溫水作潤濕劑時軟材較硬黏性差，丸有裂口。故選擇加入25%(混合物總量)的溫水作潤濕劑制丸。實(shí)驗(yàn)例3崩解劑的選擇按匕述工藝制得丸劑，干燥后，按照崩解時限檢查法(中國藥典2000年版-'部附錄xnA)檢査，發(fā)現(xiàn)丸劑不易崩解，須加入一定量的崩解劑。羧甲淀粉鈉為高效崩解劑，可明顯改善片劑、丸劑等的崩解，故本品選擇羧甲淀粉鈉作為崩解劑，并對其加入量進(jìn)行考察。試驗(yàn)中選擇加入1%、2%、3%、4%的羧甲淀粉鈉，采用內(nèi)加法加入，測定三批丸劑的溶散時限。具體結(jié)果見表3。表3崩解劑加入量的優(yōu)選表加入量1%2%3%4%溶散時限(min)57453938由以上結(jié)果可知，加入2%的羧甲淀粉鈉可明顯縮短溶散時限，但崩解仍很困難；加入3%、4%的羧甲淀粉鈉制得丸劑，溶散時限在40分鐘左右，且二者相差不大，故從節(jié)省輔料，降低成本的角度出發(fā)，選擇加入3%的羧甲淀粉鈉作為崩解劑，即每500g混合物中加入羧甲淀粉鈉15g。綜上所述，250g干浸膏中加入50g糊精(10。/。)、15g羧甲淀粉鈉(3。/。)，再加微晶纖維素適量調(diào)整總量至500g即可。實(shí)驗(yàn)例4包衣材料的選擇不同地區(qū)的潮濕程度差異較大，對于固體制劑的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存過程均會產(chǎn)生不良影響。包衣后，可增加藥物的穩(wěn)定性，便于攜帶貯存；減少藥物的刺激性，便于服用；控制丸劑崩解度，達(dá)到用藥目的；改善外觀，利于識別。原中藥丸多采用活性炭包衣法進(jìn)行包衣，但該法的防潮性不夠理想，尤其是對一些含糖較多的中藥丸劑。本發(fā)明選擇國外新型薄膜衣包材歐巴代(OPADRY)對該丸包薄膜衣，歐巴代是先進(jìn)的薄膜包衣材料，它是包含了適合的聚合物、增塑劑、著色劑的粉狀固體。依法測定丸劑包衣前后放置過程含水量，其結(jié)果表明，經(jīng)歐巴代包材包衣的丸劑，其防潮能力大大增強(qiáng)。該包衣技術(shù)操作方便、省時、提高了該產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)例5處方量的折算經(jīng)過上面試驗(yàn)，250g干浸膏加一倍輔料，能保證順利成型、并且崩解也合格。按照新藥研究的要求，處方制成總量應(yīng)以1000為單位，本制劑欲制成1000g，則新處方量應(yīng)為原處方的2倍[1000g/(250gX2)]。即新處方為廣東紫珠干浸膏334g益母草干浸膏88g烏藥干浸膏76g即以干浸膏500g，制成丸劑1000g。原處方制劑每次服用量為1.5g干浸膏[原處方藥材總量為250g(167+44+39),250g/1000片X6片^.5g]，則新處方服用量為一次3g，一日3次。實(shí)驗(yàn)例6:三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)根據(jù)以上優(yōu)選的工藝，生產(chǎn)三批中試樣品，投料10倍處方量，對各批成品率，及理化指標(biāo)和鹽酸水蘇堿含量進(jìn)行考察。結(jié)果表明該制劑的工藝基本穩(wěn)定。各項(xiàng)數(shù)據(jù)見下頁表4:三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)表項(xiàng)目批號200309232003092520030927廣東紫珠干浸膏(kg)益母草干浸膏(kg)烏藥干浸膏(kg)糊精量(kg)羧甲淀粉鈉量(kg)微晶纖維素量(kg)混合物總重量(kg)每袋裝量(g)應(yīng)制丸量(袋)實(shí)制丸量(袋)成品率(％)3.340.880.7810.33.71033333319996.03.340.880.7810.33.710333333210恥.33.340.880.7810.33.71033333324397.3本品為薄膜衣本品為薄膜衣本品為薄膜衣性狀濃縮水丸，除去濃縮水丸，除去濃縮水丸，除去包衣后顯棕褐包衣后顯棕褐包衣后顯棕褐色；味澀、微苦。色；味澀、微苦。色；味澀、微苦。水分(不得過9.0%)4.1%4.0%4.2%重量差異(不得過±7%)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定裝量差異(不得過±8%)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定溶散時限(不得過2h)37min37min39min定性(廣東紫珠)+++鹽酸水蘇堿含量(mg/袋)7.086.997.16益母草干浸膏中鹽酸水蘇堿含量(%)2.682.662.728為確保本發(fā)明的有益效果，特將處方中廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏的工藝在原基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，并進(jìn)行一系列實(shí)驗(yàn)，以證明工藝合理可行。(一)廣東紫珠干浸膏制備工藝廣東紫珠藥材本品所用廣東紫珠為馬鞭草科植物廣東紫珠Gal]icarpakwangt,ungensisChun.的干燥蓮枝及葉。原標(biāo)準(zhǔn)制法為"取廣東紫珠，潤透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得。"工藝缺少煎煮的加水倍量和濃縮、干燥條件，故對其工藝進(jìn)行細(xì)化。1加水倍量的選擇1.1試驗(yàn)方法取廣東紫珠藥材200g，潤透，切成小段或原片，加水12倍量煎煮3小時，濾過，測定濾液體積，計算吸液量。結(jié)果吸液量為(200X12—1870)/200-2.65倍?？梢娢毫坎皇呛艽?，但試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥材較為蓬松，故實(shí)驗(yàn)中應(yīng)適當(dāng)加大溶劑的量。取同一批廣東紫珠藥材三份，每份200g，按下表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，濾過，合并濾液，備用。表5廣東紫珠加水倍暈優(yōu)選實(shí)驗(yàn)第一次加水倍量(倍)第二次加水倍量(倍)"~實(shí)驗(yàn)編號(煎煮3小時)(煎煮2小時)21412316141.2指標(biāo)成分的測定及加水倍量的確定廣東紫珠中主要含有黃酮類成分，參考文獻(xiàn)對其中的總黃酮進(jìn)行了測定。對照品溶液的制備取105'C干燥至恒重的蘆丁對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%乙醇適量，溫?zé)崾谷芙?，放冷，?0%乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得(每lml中含蘆丁對照品約0.25mg)。供試品溶液的制備取各實(shí)驗(yàn)所得濾液的1/240，置蒸發(fā)皿中水浴蒸下，加60%乙醇適量，溫?zé)崾谷芙?，放冷，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25ml，置50ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法精密量取上述對照品溶液和供試品溶液各4ml，分別置25ml量瓶中，加30%乙醉2ml,搖勻，再加5%亞硝酸鈉溶液lml，搖勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液lml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液10ml，再加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘(另分別取30%乙醇和供試品溶液各4ml，除不加氫氧化鈉試液外，均同法操作，分別作為對照溶液和供試品溶液的空白液)。照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄VB)于500nm波長處測定吸收度，計算，即得。表6總黃酮含量測定結(jié)果加水量(倍)廣東紫珠藥材總黃酮含量(％)22(12，10)il26(14，12)6.030(16，14)6.1可見，加26倍量、30倍量水煎煮結(jié)果相近，均優(yōu)于加22倍量水提取的效果，為節(jié)約能源，減少成分損失，選擇加26倍量水煎煮即可。因此，確定廣東紫珠干浸膏的提取工藝為加水煎煮二次，第一次3小時，加水14倍量；第二次2小時，加水12倍量。2濃縮、干燥工藝的優(yōu)選濃縮工藝原工藝中濾液濃縮成稠膏狀，未指明濃縮條件和程度，故對藥液的濃縮方法進(jìn)行研究。目前，常用的有減壓濃縮和常壓濃縮，而將提取液采取減壓濃縮，效率高，有效成分不易損失，故采用減壓濃縮。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，控制減壓的條件為(607(TC，-0.08MP&)，濃縮至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏。干燥工藝原標(biāo)準(zhǔn)采用減壓干燥，該法速度較快，所得千燥物外觀較好，且成分破壞少，試驗(yàn)中仍采用該法進(jìn)行。結(jié)合工廠生產(chǎn)實(shí)際，采用的減壓干燥條件為(607(TC，-0.O脂Pa)。優(yōu)選后的工藝為取廣東紫珠，潤透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小時，加水14倍量，第二次2小時，加水12倍量，合并濾液，濾過，濾液減壓濃縮(607(TC，-0.08MPa)至相對密度為1.331.35(6(TC)的稠膏，減壓千燥(607(TC，一O.08MPa)，即得。3得膏率的考察對工藝的得膏率進(jìn)行了考察，按照優(yōu)選的工藝條件，以20kg廣東紫珠投料，生產(chǎn)出5批廣東紫珠干浸膏，測定得膏率。表7不同批次的廣東紫珠的得膏率結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，工藝的出膏率基本穩(wěn)定在3.03%左右，即每lg干浸膏相當(dāng)于原藥材33.0g。(二)益母草千浸膏制備工藝研究益母草藥材本品為唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鮮或干燥地上部分。原標(biāo)準(zhǔn)制法為"取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過。濾液濃縮成稠膏狀，減壓干燥，即得。"工藝缺少煎煮的加水倍量和濃縮干燥條件，故對其工藝細(xì)化。1提取工藝優(yōu)選1.1試驗(yàn)方法取切碎后的益母草藥材200g，加水14倍量煎煮2小時，濾過，測定濾液體積，計算吸液量。結(jié)果吸液量為(200X14—2260)/200=2.70倍?？梢娢毫坎皇呛艽螅⊥慌婺覆菟幉?份，每份200g，按下表因素水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，濾過，合并濾液，備用。表8益母草加水倍量優(yōu)選實(shí)驗(yàn)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>1.2指標(biāo)成分的測定及加水倍量的確定益母草中主要含有生物堿類有效成分，因此，選取水蘇堿作為溶劑倍量優(yōu)選的考察指標(biāo)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)WatersSpherisorb5umSCX陽離子交換樹脂柱(4.6X250mm);15咖ol/L磷酸二氫鉀溶液(含有0.04%三乙胺和0.15%磷酸)為流動相；柱溫25°C;檢測波長為192nm。理論板數(shù)按鹽酸水蘇堿峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸水蘇堿對照品適量，加流動相制成每lml含0.4mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取各實(shí)驗(yàn)所得濾液的1/100，置蒸發(fā)皿中水浴蒸千，加乙醇使溶解，定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，超聲(250W,40KIIz)處理30分鐘，放冷，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，通過氧化鋁-活性炭柱(堿性氧化鋁5g,濕法裝柱，上覆層析用4060目活性炭2g，乙醇預(yù)洗)，收集乙醇洗脫液100ml，蒸千,殘渣用流動相定容于10ml量瓶中，搖勻，過微孔濾膜(O.45ym)，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5yl，注入液相色譜儀，測定，即得。表9鹽酸水蘇堿含量測定結(jié)果加水量(倍)鹽酸水蘇堿含量(％)22(12，10)^26(14，12)0.3030(16,14)0.32可見，加26倍量、30倍量水煎煮結(jié)果相近，均優(yōu)于加22倍量水提取的效果，為節(jié)約能源，減少成分損失，選擇加26倍量水煎煮即可。因此，確定益母草干浸膏的提取工藝為加水煎煮二次，每次2小時，第一次加水14倍量，第二次加水12倍量，合并煎液，濾過。2濃縮干燥工藝的優(yōu)選濃縮工藝原工藝中濾液濃縮成稠膏狀，未指明濃縮條件和程度，故對藥液的濃縮方法進(jìn)行研究。s前，常用的有減壓濃縮和常壓濃縮，而將提取液采取減壓濃縮，效率高，有效成分不易損失，故采用減壓濃縮。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，控制減壓的條件為(607(TC，-0.08MPa)，濃縮至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏。千燥工藝原標(biāo)準(zhǔn)采用減壓干燥，該法速度較快，所得干燥物外觀較好，且成分破壞少，試驗(yàn)中仍采用該法進(jìn)行。結(jié)合工廠生產(chǎn)實(shí)際，采用的減壓干燥條件為(607CTC,-0.08MPa)。優(yōu)選后的工藝為取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時，第一次加水14倍量，第二次加水12倍量，合并煎液，濾過。濾液減壓濃縮(6070'C，-0.08MPa)至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏，減壓干燥(607(TC，一O.08MPa)，即得。3得膏率的考察對工藝的得膏率進(jìn)行了考察，根據(jù)以上優(yōu)選的T藝，以10kg益母草5批，生產(chǎn)出5批益母草干浸膏，試驗(yàn)結(jié)果見下表。表10不同批次的益母草藥材的得膏率批次12345得膏率(％)7.306.947.097.087.19每g干浸膏相當(dāng)原藥材(g)13.714.414.114.113.9藥材中鹽酸水蘇堿含量(%)0.390.400.540.430.36干浸膏中鹽酸水蘇堿量(%)2.742.753.793.022.51轉(zhuǎn)移率(%)50.1849.1150.1350.1749.80試驗(yàn)結(jié)果表明，工藝的出膏率基本穩(wěn)定在7.iy。左右，每g干浸膏相當(dāng)于原藥材量基本在14g附近，與原標(biāo)準(zhǔn)吻合，且鹽酸水蘇堿的轉(zhuǎn)移率基本穩(wěn)定在50%左右，說明所優(yōu)選的工藝合理可行。(三)烏藥干浸膏制備工藝研究烏藥藥材本品為樟科植物烏藥Linderaaggregate(Sims)Kosterm.的干燥塊根。原標(biāo)準(zhǔn)制法為"取烏藥，切片，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過。濾液濃縮成稠膏狀，減壓干燥，即得。"工藝缺少煎煮的加水倍量和濃縮干燥條件，故對其工藝細(xì)化。1提取工藝優(yōu)選1.1試驗(yàn)方法取切片后的烏藥藥材200g，加水8倍量煎煮2小時，濾過，測定濾液體積，計算吸液量。結(jié)果吸液量為(200X8—1350)/200=1.25倍?？梢娢毫坎皇呛艽?，故實(shí)驗(yàn)中選擇6倍量、8倍量、IO倍量進(jìn)行優(yōu)選。取同一批切片后的烏藥藥材200g，加水煎煮二次，每次2小時，平行操作三份，加水倍量分別為6倍、8倍、IO倍。合并煎液，濾過，濾液備用。1.2指標(biāo)成分的測定及溶劑倍量的確定實(shí)驗(yàn)中選擇以60%乙醇浸出物為指標(biāo)對水提溶劑倍量進(jìn)行了考察。實(shí)驗(yàn)方法如下取各實(shí)驗(yàn)所得濾液總量的1/2，濃縮至相對密度為1:1的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60%,靜置冷藏2處，濾過，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，干燥，稱定干膏的重量，結(jié)果如下表ll烏藥水提取溶劑倍it優(yōu)選結(jié)果表加水量(倍)60%乙醇浸出物蓍t(g/200g烏藥藥材)64.585.1105.2可見，加8倍量、IO倍量水煎煮結(jié)果相近，均優(yōu)于加6倍量水提取的效果，為節(jié)約能源，減少成分損失，選擇加8倍量水煎煮即可。因此，確定烏藥干浸膏的提取工藝為加8倍量水煎煮二次，每次2小時。2濃縮干燥工藝的優(yōu)選濃縮工藝原工藝中濾液濃縮成稠膏狀，未指明濃縮條件和程度，故對藥液的濃縮方法進(jìn)行研究。目前，常用的有減壓濃縮和常壓濃縮，而將提取液采取減壓濃縮，效率高，有效成分不易損失，故采用減壓濃縮。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，控制減壓的條件為(607(TC,-0.08MPa)，13濃縮至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏。干燥工藝原標(biāo)準(zhǔn)采用減壓干燥，該法速度較快，所得干燥物外觀較好，且成分破壞少，試驗(yàn)中仍采用該法進(jìn)行。結(jié)合工廠生產(chǎn)實(shí)際，采用的減壓干燥條件為(607(TC，-0.08MPa)。優(yōu)選后的工藝為取烏藥，切片，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并濾液，濾過，濾液減壓濃縮(6070。C，-0.08MPa)至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏，減壓干燥(6070°C，一O.08MPa)，即得。3得膏率的考察對工藝的得膏率進(jìn)行了考察，根據(jù)以上優(yōu)選的工藝，以10kg烏藥5批，生產(chǎn)出5批烏藥干浸膏，試驗(yàn)結(jié)果見下表。表12不同批次的烏藥藥材的得膏率批次12345得膏率(％)5.685.525.655.505.53每g干浸膏相當(dāng)于原藥材量(g)17.618.117.718.218.1試驗(yàn)結(jié)果表明，工藝的出膏率基本穩(wěn)定在5.6%左右，每g干浸膏相當(dāng)于原藥材量基本在18g附近，與原標(biāo)準(zhǔn)吻合，說明所優(yōu)選的工藝合理可行。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1:處方廣東紫珠干浸膏334g益母草干浸膏88g烏藥干浸膏78g制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上三味，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉30g、糊精100g及微晶纖維素適量調(diào)整總量至1000g,混勻，加250ml溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，千燥，包薄膜衣，分裝，即得。實(shí)施例2:選取處方量的30倍量處方廣東紫珠干浸膏10.02kg益母草干浸膏2.64kg烏藥干浸膏2.34kg制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上三味，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉0.9kg、糊精3kg及微晶纖維素適量調(diào)整總量至30kg，混勻，加7.5L溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，干燥，包薄膜衣，分裝，即得。14實(shí)施例3:選取處方量的100倍量處方廣東紫珠干浸膏33.4kg益母草干浸膏8.8kg烏藥干浸膏7.8kg制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上三味，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉3kg、糊精10kg及微晶纖維素適量調(diào)整總量至100kg，混勻，加25L溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，干燥，包薄膜衣，分裝，即得。實(shí)施例4:選取處方量的300倍量處方廣東紫珠干浸膏100.2kg益母草干浸膏26.4kg烏藥干浸膏23.4kg制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上三味，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉9kg、糊精30kg及微晶纖維素適量調(diào)整總量至300kg，混勻，加75L溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，干燥，包薄膜衣，分裝，即得。1權(quán)利要求1.一種治療婦科疾病的藥物，其特征在于該藥物組合的各原料的重量比為廣東紫珠干浸膏334g益母草干浸膏88g烏藥干浸膏78g2.如權(quán)利要求l所述藥物，其制備方法包括以下歩驟-權(quán)利要求1所述三味藥物，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉30g、糊精100g及微晶纖維素適量調(diào)整總量至1000g，混勻，加250ml溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，千燥，包薄膜衣，分裝，即得；為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的千燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。3.如權(quán)利要求1、2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于廣東紫珠干浸膏的提取方法為取廣東紫珠，潤透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次加14-16倍量水煎煮3小時，第二次加12-14倍量水煎煮2小時，合并煎液，濾過。濾液減壓濃縮(607CTC，-0.08Mpa)至相對密度為1.331.35(60°C)，減壓干燥(6070°C，_0.O簡pa)，即得。每lg干浸膏相當(dāng)于原藥材33.0g。4.如權(quán)利要求3所述的廣東紫珠干浸膏的提取方法，其特征在于，第一次加水倍量為14倍量，第二次加水倍量為12倍量。5.如權(quán)利要求l、2所述的一種治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于益母草干浸膏的提取方法為取益母草，切碎，加水煎煮二次，第一次加14-16倍量水，第二次加12-14倍量水，每次2小時，合并煎液，濾過。濾液減壓濃縮(6070°C，-0.08Mpa)至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏，減壓干燥(6070°C，-0.08Mpa)即得。每lg千浸膏相當(dāng)于原藥材14.0g。6.如權(quán)利要求5所述的益母草干浸膏的提取方法，其特征在于，第一次加水倍量為14倍量，第二次加水倍量為12倍量。7.如權(quán)利要求1、2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于烏藥干浸膏的提取方法為取烏藥，切片，加水煎煮二次，每次加8-10倍量水煎煮2小時，合并煎液，濾過。濾液減壓濃縮(6070°C，-0.08Mpa)至相對密度為1.331.35(60°C)的稠膏，減壓干燥(eO70。C，-0.08Mpa)即得。每lg干浸膏約相當(dāng)于原藥材18g。8.如權(quán)利要求7所述的烏藥干浸膏的提取方法，其特征在于，每次加水倍量為8倍量。9.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于所用賦形劑、黏合劑為糊精、微晶纖維素。10.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于所用潤滑劑為25%(混合物總量)的溫水。11.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于所用崩解劑為3%的羧甲淀粉鈉。12.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于所用的包衣材料為歐巴代。13.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于，所述的藥劑是濃縮丸。14.如權(quán)利要求1、2所述的一種用于治療婦科疾病的藥物制備方法，其特征在于調(diào)節(jié)處方的使用倍量，即可得到相應(yīng)比例下的成品量。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于治療婦科疾病的藥物組合物及其制法，由廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏組成。本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于治療婦科疾病的口服固體藥物制劑之不足，提供一種丸粒較小，易吞服，患者容易接受的濃縮丸。本發(fā)明所涉及的用于治療婦科疾病的藥物的制備方法是由以上三味，合并，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加羧甲淀粉鈉30g、糊精100g及微晶纖維素適量調(diào)整總量至1000g，混勻，加250ml溫水作潤滑劑，混合均勻，制丸，干燥，包薄膜衣，分裝而成；為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。本發(fā)明制備的用于婦科疾病的藥物，丸粒小，患者容易接受，同時，丸劑制備簡便，生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)要求簡單，機(jī)制法制備濃縮丸成品率高，質(zhì)量穩(wěn)定。文檔編號A61K36/85GK101653516SQ200910092619公開日2010年2月24日申請日期2009年9月14日優(yōu)先權(quán)日2009年9月14日發(fā)明者劉學(xué)靜,劉志勤,彭麗麗,黃成武申請人:北京勃然制藥有限公司