專(zhuān)利名稱(chēng)：片仔癀外用制劑的檢測(cè)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物的檢測(cè)方法，特別涉及中藥片仔癀外用制劑的檢測(cè)方法。
背景技術(shù)：
片仔癀外用制劑為全國(guó)獨(dú)家生產(chǎn)及中保品種1998年收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十八冊(cè)》(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3-B-3441-98)，目前尚需要具備更好穩(wěn)定性、重現(xiàn)性和專(zhuān)屬性的質(zhì)量檢測(cè)方法對(duì)該品種的質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供中藥片仔癀外用制劑的檢測(cè)方法。
本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
片仔癀外用制劑檢測(cè)方法包括如下鑒別和含量測(cè)定中的一種或幾種
鑒別取片仔癀外用制劑3_8g，置具塞錐形瓶中，加無(wú)水乙醇5_15ml，振搖使溶散，超聲處理25-35分鐘后，置冰浴中冷卻，取出，迅速過(guò)濾，取濾液3-6ml，水浴濃縮至 Ι-aiil，作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇 (18-22 22-27 1-3 2-4)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
含量測(cè)定人參皂苷Rgl、人參皂苷Rbl照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VI D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相 A，以0. 2%磷酸溶液為流動(dòng)相B，進(jìn)行梯度洗脫(見(jiàn)下表)，從0到75分鐘乙腈-0. 2%磷酸 (15 85) — (35 65)，從 75 到 95 分鐘乙腈-0.2%磷酸(35 65) — (70 30)；柱溫 200C ；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rgl峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。時(shí)間(分鐘)流動(dòng)相A(%)流動(dòng)相B(%)
0 7515—3585-6575 9535-7065—30
對(duì)照品溶液的制備，取人參皂苷對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用甲醇制成每Iml含人參皂苷Rgl 0. lmg、人參皂苷Rbl 0. Img的混合溶液，即得；供試品溶液的制備，取片仔癀外用制劑4-8g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加甲醇20-40ml，超聲處理20-40分鐘，振搖使分散均勻，加熱回流0. 5-1小時(shí)，取出，置冰浴中冷卻，迅速過(guò)濾于50ml量瓶中，用甲醇洗滌數(shù)次，放置至室溫，用甲醇至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法，分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；片仔癀外用制劑每克含人參皂苷Rgl (C42H72014)和人參皂苷Rbl (C21ffi8N202 -2HC1)的總量計(jì)，不得少于 0. 70mgo
本發(fā)明質(zhì)量檢測(cè)方法優(yōu)選如下鑒別和/或含量測(cè)定的一種或幾種
鑒別取片仔癀外用制劑5g，置具塞錐形瓶中，加無(wú)水乙醇10ml，振搖使溶散，超聲處理30分鐘后，置冰浴中冷卻30分鐘，取出，迅速過(guò)濾，取濾液細(xì)1，水浴濃縮至anl， 作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每Irnl各含Img的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇 (20 25 2 3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
含量測(cè)定人參皂苷Rgl、人參皂苷Rbl照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VI D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0. 2 %磷酸溶液為流動(dòng)相B，進(jìn)行梯度洗脫，從0到75分鐘乙腈-0. 2 %磷酸 (15 85) — (35 65)，從 75 到 95 分鐘乙腈-0.2%磷酸(35 65) — (70 30)；；柱溫20°C ；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rgl峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。
對(duì)照品溶液的制備，取人參皂苷Rgl對(duì)照品和人參皂苷Rbl對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用甲醇制成每Iml含人參皂苷RglO. lmg、人參皂苷RblO. Img的混合溶液，即得；供試品溶液的制備，取片仔癀外用制劑約6g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加甲醇30ml，超聲處理 (功率250W，頻率33kHz) 30分鐘，振搖使分散均勻，加熱回流1小時(shí)，取出，置冰浴中冷卻20 分鐘，迅速過(guò)濾于50ml量瓶中，用甲醇洗滌數(shù)次，放置至室溫，用甲醇至刻度，搖勻，即得； 測(cè)定法，分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得 ’片仔癀外用制劑每克含人參皂苷Rgl(C42H72014)和人參皂苷Rbl (C21ffi8N202 · 2HC1)的總量計(jì)，不得少于0. 70mg。
本發(fā)明片仔癀外用制劑是由如下重量份的原料藥組成
片仔癀粉220 450重量份、蛇藥片200 500重量份。
本發(fā)明中藥組合物原料藥優(yōu)選如下重量份
片仔癀粉250重量份、蛇藥片450重量份；或
片仔癀粉330重量份、蛇藥片350重量份；或
片仔癀粉400重量份、蛇藥片250重量份。
所述片仔癀粉和蛇藥片均可從市場(chǎng)購(gòu)得。所述蛇藥片是指季德勝蛇藥片， 收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十五冊(cè)107頁(yè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS3-B-2914-98。
取上述本發(fā)明中藥組合物原料藥，按常規(guī)工藝，加入或不加入常規(guī)輔料制備成臨床可接受的任何一種外用劑型，如膏劑、擦劑、膜劑或酊劑等。
本發(fā)明片仔癀外用制劑軟膏劑的制備方法為
按重量比例稱(chēng)取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時(shí)， 取上清液備用；稱(chēng)取甘油750 1100重量份、三乙醇胺60 100重量份，投入水相配料罐， 加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱(chēng)取白凡士林850 1200重量份、硬脂酸200 420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟500 750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。


圖1 復(fù)方片仔癀外用制劑中膽酸、去氧膽酸的薄層色譜圖2 三七皂苷R1對(duì)照品、復(fù)方片仔癀外用制劑樣品色譜圖3 人參皂苷和Rb1對(duì)照品、復(fù)方片仔癀外用制劑樣品色譜圖
圖4 人參皂苷標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)圖
下述實(shí)驗(yàn)和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。
實(shí)驗(yàn)例1鑒別
實(shí)驗(yàn)考察用樣品的規(guī)格為IOg/支；
薄層板(10X 20cm)實(shí)驗(yàn)室自制板，500 μ m，105°C活化 30min。
供試品色譜中，在與膽酸、去氧膽酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性無(wú)干擾，方法可行。結(jié)果見(jiàn)圖1。
1、樣品(批號(hào)081009)
2、樣品(批號(hào)081110)
3、樣品(批號(hào)081111)
4、缺膽酸、去氧膽酸和蛇藥片陰性樣品(來(lái)源廠家提供)
5、膽酸對(duì)照品(批號(hào)100078-200414來(lái)源中國(guó)藥品生物制品檢定所)
6、去氧膽酸對(duì)照品(批號(hào)110724-200207來(lái)源中國(guó)藥品生物制品檢定所)
7、膽酸、去氧膽酸混合對(duì)照品
實(shí)驗(yàn)例2含量測(cè)定
1儀器與試藥
Waters高效液相色譜儀e26951998。超聲波清洗器(型號(hào)KQ_300型，昆山市儀器有限公司)。色譜柱Waters SunFire C18 5ym 4. 6X250mm。人參皂苷！^對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。方法學(xué)驗(yàn)證采用復(fù)方片仔癀外用制劑樣品批號(hào)為081009。
2含量測(cè)定指標(biāo)
根據(jù)高效液相實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)樣品中三七皂苷R1的含量比較低，同一樣品濃度下其峰面積與人參皂苷Rg1和Rb1的峰面積相差較大(保留時(shí)間=R1 = 31.466minRgl = 35. 083min Rb1 = 65. 430min ；峰面積=R1 = 38495 Rg1 = 221890 Rb1 = 162336，見(jiàn)圖 2)，而且分離度也不是很好，尚未達(dá)到基線(xiàn)分離，認(rèn)為樣品的三七含量以人參皂苷Rg1和人參皂苷 Rb1的總量計(jì)是合理的。
3對(duì)照品溶液的制備
由于對(duì)照品的峰面積是樣品峰面積的兩倍多，故將“加甲醇制成每Iml含 0. 15mgRgl和0. ISmgRb1的混合溶液……”改為“加甲醇制成每Iml含0. ImgRg1和0. ImgRb1 的混合溶液……”
4.重復(fù)性、穩(wěn)定性和回收率等方法學(xué)考察驗(yàn)證。
4. 1專(zhuān)屬性實(shí)驗(yàn)
供試品色譜中，在與人參皂苷和Rb1對(duì)照品色譜保留時(shí)間相應(yīng)處，呈相同的色譜峰，結(jié)果見(jiàn)圖3。該方法可行。
4. 2 線(xiàn)性
分別精密稱(chēng)取人參皂苷對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，加甲醇溶解，制成每Iml含人參皂苷Rg1O. 2152mg和人參皂苷Rb1O. 1944mg混合對(duì)照品溶液(I)。精密吸取對(duì)照品溶液(I) Iml置IOml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度線(xiàn)，搖勻即得混合對(duì)照品溶液(II)。 精密吸取對(duì)照品溶液(II)Iml置IOml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度線(xiàn)，搖勻即得混合對(duì)照品溶液(III)。分別精密吸取對(duì)照品溶液⑴50μ 1、10μ 1、5μ 1，對(duì)照品溶液(ΙΙ)10μ1和對(duì)照品溶液(ΙΙΙ)20μ 1，同本發(fā)明方法色譜條件進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表1。以對(duì)照品進(jìn)樣量 X(Ug)為橫坐標(biāo)，峰面積積分值(mAU)為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，結(jié)果見(jiàn)圖4，人參皂苷Rg1 回歸方程Y = 293364X+1806. 2，相關(guān)系數(shù)r = 0. 9999，表明人參皂苷在0. 04304 μ g 4. 304 μ g范圍內(nèi)呈良好的線(xiàn)性關(guān)系。人參皂苷Rb1回歸方程Y = 240654X+1798.8，相關(guān)系數(shù)r = 1，表明人參皂苷在0. 03888 μ g ~ 3. 888 μ g范圍內(nèi)呈良好的線(xiàn)性關(guān)系。
表1人參皂苷Rg1, Rb1線(xiàn)性關(guān)系考察表人參皂苷Rg1對(duì)照品人參皂苷Rg,峰面積平人參皂苷Rb1對(duì)照品人參皂苷1 ,峰面積
權(quán)利要求
1.一種片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法包括如下鑒別和含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別取片仔癀外用制劑3-8g，置具塞錐形瓶中，加無(wú)水乙醇5-15ml，振搖使溶散，超聲處理25-35分鐘后，置冰浴中冷卻，取出，迅速過(guò)濾，取濾液3-6ml，水浴濃縮至Uml，作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以18-22 22-27 1-3 2_4的正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，365nm置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定人參皂苷Rgl、人參皂苷Rbl照高效液相色譜法測(cè)定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0. 2%磷酸溶液為流動(dòng)相 B，進(jìn)行梯度洗脫，從0到75分鐘乙腈-0.2%磷酸15 85 — 35 65，從75到95分鐘乙腈-0.2%磷酸35 65 — 70 30 ；柱溫20°C ；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm ；理論板數(shù)按人參皂苷Rgl 峰計(jì)算應(yīng)不低于6000 ；對(duì)照品溶液的制備，取人參皂苷Rgl對(duì)照品和人參皂苷Rbl對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用甲醇制成每Iml含人參皂苷Rgl 0. lmg、人參皂苷Rbl 0. Img的混合溶液，即得；供試品溶液的制備，取片仔癀外用制劑4-8g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加甲醇20-40ml，超聲處理 20-40分鐘，振搖使分散均勻，加熱回流0. 5-1小時(shí)，取出，置冰浴中冷卻，迅速過(guò)濾于50ml 量瓶中，用甲醇洗滌數(shù)次，放置至室溫，用甲醇至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法，分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；片仔癀外用制劑每克含人參皂苷Rgl (C42H72014)和人參皂苷Rbl (C21H28N202 · 2HC1)的總量計(jì)，不得少于0. 70mg ； 片仔癀外用制劑是由如下重量份的原料藥組成 片仔癀粉220 450重量份、蛇藥片200 500重量份；取上述本原料藥，按常規(guī)工藝，加入或不加入常規(guī)輔料制備成軟膏劑、擦劑、膜劑或酊劑。
2.如權(quán)利要求1所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法包括如下鑒別和含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別取片仔癀外用制劑5g，置具塞錐形瓶中，加無(wú)水乙醇10ml，振搖使溶散，超聲處理30分鐘后，置冰浴中冷卻30分鐘，取出，迅速過(guò)濾，取濾液細(xì)1，水浴濃縮至anl，作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上， 以20 25 2 3的正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，365nm置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定人參皂苷Rgl、人參皂苷 Rbl照高效液相色譜法測(cè)定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.2%磷酸溶液為流動(dòng)相B，進(jìn)行梯度洗脫，從0到75分鐘乙腈-0.2%磷酸 15 85 ^ 35 65，從 75 到 95 分鐘乙腈-0. 2%磷酸；35 65 — 70 30;；柱溫 20°C ； 檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm ；理論板數(shù)按人參皂苷Rgl峰計(jì)算應(yīng)不低于6000 ；對(duì)照品溶液的制備，取人參皂苷Rgl對(duì)照品和人參皂苷Rbl對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用甲醇制成每Iml含人參皂苷RglO. lmg、人參皂苷RblO. Img的混合溶液，即得；供試品溶液的制備，取片仔癀外用制劑約6g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加甲醇30ml，超聲處理(功率250W，頻率33kHz) 30分鐘，振搖使分散均勻，加熱回流1小時(shí)，取出，置冰浴中冷卻20分鐘，迅速過(guò)濾于50ml量瓶中，用甲醇洗滌數(shù)次，放置至室溫，用甲醇至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法，分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；片仔癀外用制劑每克含人參皂苷Rgl(C42H72014)和人參皂苷Rbl (C21ffi8N202 · 2HC1)的總量計(jì)，不得少于0. 70mg。
3.如權(quán)利要求1或2所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中原料藥組成為片仔癀粉250重量份、蛇藥片450重量份。
4.如權(quán)利要求1或2所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中原料藥組成為片仔癀粉330重量份、蛇藥片350重量份。
5.如權(quán)利要求1或2所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中原料藥組成為片仔癀粉400重量份、蛇藥片250重量份。
6.如權(quán)利要求1或2所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中片仔癀軟膏劑由如下方法制成按重量比例稱(chēng)取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時(shí)，取上清液備用；稱(chēng)取甘油750 1100重量份、三乙醇胺60 100重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱(chēng)取白凡士林850 1200重量份、硬脂酸200 420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟 500 750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。
7.如權(quán)利要求3所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中片仔癀軟膏劑由如下方法制成按重量比例稱(chēng)取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時(shí)，取上清液備用；稱(chēng)取甘油750 1100重量份、三乙醇胺60 100重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱(chēng)取白凡士林850 1200重量份、硬脂酸200 420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟 500 750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。
8.如權(quán)利要求4所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中片仔癀軟膏劑由如下方法制成按重量比例稱(chēng)取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時(shí)，取上清液備用；稱(chēng)取甘油750 1100重量份、三乙醇胺60 100重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱(chēng)取白凡士林850 1200重量份、硬脂酸200 420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟500 750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。
9.如權(quán)利要求5所述的片仔癀外用制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法中片仔癀軟膏劑由如下方法制成按重量比例稱(chēng)取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時(shí)，取上清液備用；稱(chēng)取甘油750 1100重量份、三乙醇胺60 100重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱(chēng)取白凡士林850 1200重量份、硬脂酸200 420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟 500 750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種片仔癀的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于該方法包括如下鑒別和含量測(cè)定，鑒別片仔癀細(xì)粉制成作為供試品溶液；再取人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、三七皂苷R1或膽酸、去氧膽酸制成對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年一部附錄VI B)試驗(yàn)，供試品色譜中，分別在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定，片仔癀外用制劑每克含人參皂苷Rg1(C42H72O14)和人參皂苷Rb1(C21H28N2O2·2HCl)的總量計(jì)，不得少于0.70mg。
文檔編號(hào)A61P17/02GK102475727SQ20091009239
公開(kāi)日2012年5月30日 申請(qǐng)日期2009年9月11日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月11日
發(fā)明者于娟, 夏松, 洪緋, 王少婷, 陳啟蘭, 陳紀(jì)鵬 申請(qǐng)人:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司