專利名稱：一種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑及其制備方法。
技術(shù)背景板藍(lán)根，原植物為+字花科植物菘藍(lán)。別名北板藍(lán)、大青根等。主產(chǎn)于 河北安國，江蘇南通、如皋及安徽、陜西等地。我國東北、華北、西北地區(qū) 廣泛栽培。板藍(lán)根味苦，性寒；歸心、胃經(jīng)；具有清熱解毒，涼血利咽功能; 用于溫毒發(fā)斑，舌絳紫暗，痄腮，喉痹，爛喉，丹痧，大頭溫疫，丹毒，癰 腫等癥。同屬植物草大青(菘青)或爵床科植物馬藍(lán)的根、葉亦作板藍(lán)根入藥， 稱南板藍(lán)。主產(chǎn)四川、福建，南方各省有栽培。板藍(lán)根顆粒劑，具有清熱解 毒，涼血利咽，消腫之功效，用于熱毒壅盛，咽喉腫痛；病毒性感冒；扁桃 腺炎、腮腺炎見上述證候者，具有較好的療效。目前經(jīng)批準(zhǔn)的藥物有含糖型 與無糖型板藍(lán)根顆粒，但含糖型板藍(lán)根顆粒劑因含糖量高，影響了部分患者 的服用；無糖型顆粒外觀雖為不規(guī)則圓球型，且表面凹凸不平，感觀不佳。 尚無板藍(lán)根的泡騰顆粒。泡騰劑的優(yōu)異特點(diǎn)1)藥物溶解快，與水接觸時，酸堿反應(yīng)，產(chǎn)生二 氧化碳，在很短時間溶解；2)服用方便，產(chǎn)生的泡騰溶液，適宜兒童、老 年人和不易吞服固體制劑人群使用；3)具有獨(dú)特的口味，并促使患者飲水， 利于病毒性感冒與咽喉腫痛的治療；4)效應(yīng)攜帶方便；5)泡騰劑具有良好 的感觀效應(yīng)。
泡騰劑的市場特點(diǎn)1)泡騰已國際流行方式，成為時尚和情調(diào)的象征, 為年青族極力推崇，因此產(chǎn)生出"泡騰一族"，并成為小資最佳選擇；2) 泡騰已成為兒童的主動選擇，泡騰劑升騰的氣泡和朦朧的氣霧，極大滿足兒 童好奇心理；3)泡騰一族正由時尚擴(kuò)展為平民，泡騰劑的市場越來越大。傳統(tǒng)泡騰顆粒劑的缺點(diǎn)傳統(tǒng)的泡騰顆粒劑采用濕法過篩制粒，主要存 在如下缺點(diǎn)1)顆粒疏松，硬度差，不易貯藏與運(yùn)輸；2)顆粒為不規(guī)則球 形，表面凹凸不平，外觀不佳；3)雖然在泡騰時因比表面積大而利于泡騰 迅速，但在貯藏時易于吸潮，酸堿顆粒間易于發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響了顆 粒的穩(wěn)定性。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是如何克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提供一種療 效顯著、質(zhì)量穩(wěn)定、感觀好的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑及其制備方法。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑由原料藥與輔 料制成，其中，原料藥為板藍(lán)根提取物，輔料包括酸、堿、稀釋劑、粘合劑， 其劑型為微丸型顆粒劑?？梢园b于同一包裝袋中，也可以分開包裝于不同包裝袋中。本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑為兩種圓整球形的微丸顆粒組成，其 中， 一種為酸粒，另一種為堿粒。本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，酸粒與堿粒在水中可迅速發(fā)生酸堿反 應(yīng)，產(chǎn)生大量二氧化碳?xì)馀荩诟兴崽鹚凇?本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，因其獨(dú)特的口感與風(fēng)味，以及泡騰時 的獨(dú)特感觀效應(yīng)，可促使服用者多飲水，利于感冒、咽喉腫痛等疾病的治療。本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，顆粒硬度高，貯藏、運(yùn)輸過程中不易 破碎。本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，顆粒圓整光滑，較普通顆粒劑比表面 積小，不易吸潮，硬度理想，穩(wěn)定性高。由于本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑的以上特點(diǎn)，可克服現(xiàn)有技術(shù)的缺 陷，為患者提供一種療效顯著、質(zhì)量穩(wěn)定、感觀好的板藍(lán)根泡騰顆粒。其特殊之處在于含有1份重的板藍(lán)根提取物、1 20份重的酸、1~20 份重的堿、1 20份重的稀釋劑和0.01 1份重的粘合劑。其特殊之處在于所述酸為檸檬酸、蘋果酸、富馬酸、酒石酸或它們的組合物。其特殊之處在于所述堿為碳酸氫鈉、碳酸二氫鈉，碳酸鈉或它們的組 合物。其特殊之處在于所述稀釋劑為乳糖、淀粉、可壓性淀粉、蔗糖粉、糊 精、無機(jī)鹽類、微晶纖維素或它們的組合物。其特殊之處在于所述粘合劑為板藍(lán)根提取物浸膏、蒸餾水、乙醇、淀 粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮或它們的組合物。上述粘合劑液態(tài)的 可以直接使用；固態(tài)需加入適當(dāng)?shù)娜軇?，配成合適的溶液，再使用。其特殊之處在于所述輔料還包括甜味劑、食用香精或它們的組合物。
以下提供幾種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑的生產(chǎn)方法 方法一包括下述步驟(1) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的稀釋劑，分成A、 B兩部分；準(zhǔn)確稱取l份 重的板藍(lán)根提取物，分成C、 D兩部分；(2) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末酸，與步驟(1)所得A、 C部分 混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出， 滾圓，低溫干燥；(3) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末堿，與步驟(1)所得B、 D部分 混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出， 滾圓，低溫干燥；(4) 將上述酸粒與堿粒進(jìn)行包裝即得。 方法二包括下述步驟(1) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的稀釋劑，分成A、 B兩部分；(2) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末酸、1份重的板藍(lán)根提取物與步驟 (1)所得A部分稀釋劑混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，低溫干燥；(3) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末堿，與步驟(1)所得B部分混合 均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾 圓，低溫干燥；(4) 將上述酸粒與堿粒進(jìn)行包裝即得。 方法三包括下述步驟(1)準(zhǔn)確稱取1 20份重的稀釋劑，分成A、 B兩部分； (2) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末酸、與步驟(1)所得A部分稀釋 劑混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠 出，滾圓，低溫干燥； '(3) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末堿，1份重的板藍(lán)根提取物與步驟 (1)所得B部分混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，低溫干燥；(4) 將上述酸粒與堿粒進(jìn)行包裝即得。采用上述方法，本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑具有1)顆粒堅(jiān)實(shí)，硬 度適中，易于貯藏和運(yùn)輸；2)顆粒為規(guī)則的球形，表面光滑，美觀；3)雖 然在泡騰時因比表面積大而利于泡騰迅速，但在貯藏時易于吸潮，酸堿顆粒 間易于發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響了顆粒的穩(wěn)定性。
具體實(shí)施方式
以下實(shí)施例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。 實(shí)施例1:(1) 取板藍(lán)根提取物100克、無水檸檬酸粉2000克、乳糖1200克， 混合均勻，以適量10X的PVP乙醇溶液為粘合劑制軟材，采用微丸擠出制丸 機(jī)擠出，滾圓，55"C干燥；(2) 取剩余部分板藍(lán)根提取物重量比100克、碳酸氫鈉2000克，乳糖 1200克，混合均勻，以適量10X的PVP乙醇溶液為粘合劑制軟材，采用微 丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，55'C干燥；(3) 將上述酸粒與堿?；旌习b或分別包裝即得。
實(shí)施例2:(1) 取板藍(lán)根提取物100克、酒石酸1000克、糊精600克、甘露醇200 克，混合均勻，以適量3X的PVP乙醇溶液為粘合劑制軟材，采用微丸擠出 制丸機(jī)擠出，滾圓，5(TC干燥；(2) 取剩余部分板藍(lán)根提取物重量比100克、碳酸氫鈉800克、碳酸 鈉200克、糊精800克，混合均勻，以適量3X的PVP乙醇溶液為粘合劑制 軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，5(TC干燥；
(3) 將上述酸粒與堿?；旌习b或分別包裝即得。
實(shí)施例3:(1) 取板藍(lán)根提取物100克、蘋果酸100克、淀粉200克、氯化鈉400 克、甜菊苷10克，混合均勻，以適量1X的PVP乙醇溶液為粘合劑制軟材， 采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，50'C干燥；(2) 取碳酸氫鈉100克、乳糖100克、氯化鈉200克，混合均勻，以 適量1%的PVP乙醇溶液為粘合劑制軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓， 5(TC干燥；(3) 將上述酸粒與堿粒混合包裝或分別包裝即得。 實(shí)施例4:(1) 取板藍(lán)根提取物100克、蘋果酸100克、糊精100克，混合均勻， 以適量10%淀粉槳為粘合劑制軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，50 'C干燥；(2) 取碳酸氫鈉IOO克、蔗糖粉200克，混合均勻，以適量10%淀粉 漿為粘合劑制軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，5(TC干燥；(3)將上述酸粒與堿粒混合包裝或分別包裝即得。 實(shí)施例5:(1) 取富馬酸300克、淀粉200克、氯化鈉300克、PVP10克、阿斯巴 甜1克，混合均勻，加入板藍(lán)根提取物浸膏100克，制軟材，采用微丸擠出 制丸機(jī)擠出，滾圓，5(TC干燥；(2) 取碳酸氫鈉200克、淀粉300克、氯化鈉300克、橙子香精1克， 混合均勻，以適量2X的PVP乙醇溶液為粘合劑制軟材，采用微丸擠出制丸 機(jī)擠出，滾圓，45。C干燥；(3) 將上述酸粒與堿?；旌习b或分別包裝即得。 附表實(shí)施例5泡騰顆粒質(zhì)量評價主要項(xiàng)目 結(jié)果 備注圓整光滑小球型顆粒，硬度高，不 性狀 Bto* 硬度、外觀，均較普通顆粒明顯提高易脆碎aa 藥典規(guī)定，不能通過一號篩與能通過粒度(％) 0.21五號篩的總和《15%水分(％) 2 藥典規(guī)定，《6.0%^^^。、^ 藥典規(guī)定，5分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解分散溶崩解時限(分鐘) 1.5解
權(quán)利要求
1.一種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于由原料藥與輔料制成，其中，原料藥為板藍(lán)根提取物，輔料包括酸、堿、稀釋劑、粘合劑，其劑型為微丸型顆粒劑。
2. 按照權(quán)利要求1所述的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于含有l(wèi)份重的板藍(lán)根提取物、1 20份重的酸、1 20份重的堿、1 20份重的稀釋 劑和0.01 1份重的粘合劑。
3. 按照權(quán)利要求1或2所述的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于所述酸為檸檬酸、蘋果酸、富馬酸、酒石酸或它們的組合物。
4. 按照權(quán)利要求1或2所述的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于所述堿為碳酸氫鈉、碳酸二氫鈉，碳酸鈉或它們的組合物。
5. 按照權(quán)利要求1或2所述的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于 所述稀釋劑為乳糖、淀粉、可壓性淀粉、蔗糖粉、糊精、無機(jī)鹽類、微晶纖 維素或它們的組合物。
6. 按照權(quán)利要求1或2所述的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于所述粘合劑為板藍(lán)根提取物浸膏、蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、 羥丙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、明膠溶液、蔗糖溶液、聚 乙烯吡咯垸酮或它們的組合物。
7. 按照權(quán)利要求1所述的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑，其特征在于所述輔料還包括甜味劑、食用香精或它們的組合物。
8. —種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑的生產(chǎn)方法，包括下述步驟(1)準(zhǔn)確稱取1 20份重的稀釋劑，分成A、 B兩部分；準(zhǔn)確稱取1份重的板藍(lán)根提取物，分成C、 D兩部分；(2) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末酸，與步驟(1)所得A、 C部分混 合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾 圓，低溫干燥；(3) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末堿，與步驟(1)所得B、 D部分混 合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾 圓，低溫干燥；(4) 將上述酸粒與堿粒進(jìn)行包裝即得。
9. 一種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑的生產(chǎn)方法，包括下述步驟(1) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的稀釋劑，分成A、 B兩部分；(2) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末酸、1份重的板藍(lán)根提取物與步驟 (1)所得A部分稀釋劑混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，釆用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，低溫干燥；(3) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末堿，與步驟(1)所得B部分混合均 勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓， 低溫干燥；(4) 將上述酸粒與堿粒進(jìn)行包裝即得。
10. —種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒劑的生產(chǎn)方法，包括下述步驟(1) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的稀釋劑，分成A、 B兩部分；(2) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末酸、與步驟(1)所得A部分稀釋劑 混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出， 滾圓，低溫干燥；(3) 準(zhǔn)確稱取1 20份重的固體粉末堿，1份重的板藍(lán)根提取物與步驟 (1)所得B部分混合均勻，配以0.01 1份重的粘合劑制成軟材，采用微丸擠出制丸機(jī)擠出，滾圓，低溫干燥；(4) 將上述酸粒與堿粒進(jìn)行包裝即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒及其制備方法。板藍(lán)根具有較好的清熱解毒作用，市售板藍(lán)根顆粒劑分為含糖型與無糖型，顆粒為不規(guī)則球型，表面凹凸不平，感觀不佳，且硬度差，不易貯存和運(yùn)輸。本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是如何克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提供一種療效顯著、泡騰迅速、外觀光滑圓整、硬度佳的微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒及其制備方法。本發(fā)明板藍(lán)根泡騰顆粒，其特征在于由原料藥與輔料制成，其中，原料藥為板藍(lán)根，輔料包括藥用食用酸，藥用食用堿，賦形劑，其劑型為微丸型泡騰顆粒劑，顆粒外觀光滑平整。本發(fā)明微丸型板藍(lán)根泡騰顆粒泡騰迅速，口味好，外觀光滑圓整、硬度佳，具有較好的療效。
文檔編號A61K36/185GK101161252SQ20061012264
公開日2008年4月16日 申請日期2006年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月9日
發(fā)明者劉清飛, 梁瓊麟, 王義明, 羅國安 申請人:珠海高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心