專利名稱：芪血通絡(luò)藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥治療中風(fēng)后遺癥的藥物及其制備方法，尤其是一種芪血通絡(luò)藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
中風(fēng)后遺癥是常見病、多發(fā)病，目前市場上治療中風(fēng)后遺癥的藥物，一般都存在價格高、有副作用、療效不顯著的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種療效顯著、服用方便、無副作用、價格適中的治療中風(fēng)后遺癥的藥物及其制備方法。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的芪血通絡(luò)藥物，它由以下重量配比的原料黃芪40～2000份、當(dāng)歸2～100份、川芎1～50份、赤芍1.5～75份、地龍1～50份、桃仁1～50份、紅花1～50份、雞血藤1～50份、丹參4～200份，采用制劑學(xué)的方法制成常規(guī)劑型，包括顆粒劑、膠囊劑(含軟膠囊)、片劑(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋片、緩釋片、控釋片)、丸劑(含蜜丸、水丸、濃縮丸)。
本發(fā)明的制備方法為將紅花、丹參粉碎成細(xì)粉，其余黃芪等七味原料直接投料、或粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水量為原料份量的1～14倍量，加熱煎煮1～6次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.65/10～90℃，放冷，加乙醇使含醇量為20～90％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10～1.65/10～90℃的稠膏，加入丹參細(xì)粉及淀粉、或蔗糖、或甘露醇、或預(yù)膠化淀粉、或滑石粉、或微晶纖維素、或羧甲基淀粉鈉、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或硬脂酸鎂、或微粉硅膠的其中一種、或幾種混合物適量，混勻，制成顆粒、或粉末，制成顆粒劑；或?qū)㈩w粒、或粉末裝入膠囊，制成膠囊劑(含軟膠囊)；或?qū)㈩w粒、或粉末壓片，包衣，制成片劑(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋片、緩釋片、控釋片)；或?qū)㈩w粒、或粉末，壓制或泛制成丸劑(含蜜丸、水丸、濃縮丸)。
本發(fā)明的顆粒劑制法將紅花、丹參粉碎成細(xì)粉，其余黃芪等七味原料直接投料、或粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水量為原料份量的1～14倍量，加熱煎煮1～6次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.65(10～90℃)，放冷，加乙醇使含醇量為20～90％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10～1.65(10～90℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及淀粉、或蔗糖、或甘露醇、或預(yù)膠化淀粉、或滑石粉、或微晶纖維素、或羧甲基淀粉鈉、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或硬脂酸鎂、或微粉硅膠的其中一種、或幾種混合物適量，混勻，制成顆粒、或粉末，制成顆粒劑。
本發(fā)明的片劑制法將紅花、丹參粉碎成細(xì)粉，其余黃芪等七味原料直接投料、或粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水量為原料份量的1～14倍量，加熱煎煮1～6次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.65(10～90℃)，放冷，加乙醇使合醇量為20～90％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10～1.65(10～90℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及淀粉、或蔗糖、或甘露醇、或預(yù)膠化淀粉、或滑石粉、或微晶纖維素、或羧甲基淀粉鈉、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或硬脂酸鎂、或微粉硅膠的其中一種、或幾種混合物適量，混勻，制成顆粒、或粉末，將顆粒、或粉末壓片，包衣，制成片劑(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋片、緩釋片、控釋片)。
本發(fā)明的膠囊劑制法將紅花、丹參粉碎成細(xì)粉，其余黃芪等七味原料直接投料、或粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水量為原料份量的1～14倍量，加熱煎煮1～6次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.65(10～90℃)，放冷，加乙醇使含醇量為20～90％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10～1.65(10～90℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及淀粉、或蔗糖、或甘露醇、或預(yù)膠化淀粉、或滑石粉、或微晶纖維素、或羧甲基淀粉鈉、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或硬脂酸鎂、或微粉硅膠的其中一種、或幾種混合物適量，混勻，制成顆粒、或粉末，將顆粒、或粉末裝入膠囊，制成膠囊劑(含軟膠囊)。
本發(fā)明的丸劑制法將紅花、丹參粉碎成細(xì)粉，其余黃芪等七味原料直接投料、或粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水量為原料份量的1～14倍量，加熱煎煮1～6次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.65(10～90℃)，放冷，加乙醇使含醇量為20～90％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10～1.65(10～90℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及淀粉、或蔗糖、或甘露醇、或預(yù)膠化淀粉、或滑石粉、或微晶纖維素、或羧甲基淀粉鈉、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或硬脂酸鎂、或微粉硅膠的其中一種、或幾種混合物適量，混勻，制成顆粒、或粉末，將顆粒、或粉末裝入膠囊，壓制或泛制成丸劑(含蜜丸、水丸、濃縮丸)。
本發(fā)明的藥物具有以下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用的原料為天然無毒植物藥，各組分符合藥政法規(guī)。利用各原料的綜合作用治療中風(fēng)后遺癥，無化學(xué)添加劑，對人體無毒無害。
2、本發(fā)明的藥物為中成藥，符合中醫(yī)藥理論。本發(fā)明以傳統(tǒng)中醫(yī)理論“氣血”學(xué)說為根據(jù)進(jìn)行組方，方中重用黃芪以補(bǔ)氣，使氣旺血亦行、祛瘀而不傷正；輔以當(dāng)歸、赤芍、川芎、紅花、桃仁、雞血藤、丹參活血祛瘀；地龍通經(jīng)絡(luò)。共同起到補(bǔ)氣活血、逐瘀通絡(luò)的作用。全方集補(bǔ)氣、活血通絡(luò)為一體，突出了峻補(bǔ)元?dú)?，以氣運(yùn)血的配伍原則，達(dá)到標(biāo)本同治。是中醫(yī)靈活組方，辯證施治的一個創(chuàng)新，為益氣活血治療心腦血管病開創(chuàng)了一條新的治療途徑。本發(fā)明藥物具有補(bǔ)氣、活血、通絡(luò)功能，用于氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致的中風(fēng)后遺癥的治療，癥見半身不遂、肢軟無力、口眼歪邪、語言不利、口角流涎、舌體不正。
3、本發(fā)明的片劑經(jīng)動物藥效實(shí)驗(yàn)表明具有降低血液粘度，加快紅細(xì)胞電泳時間，抑制血小板聚集，抗血栓形成，抗動脈粥樣硬化，增加冠脈血流量，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，具有抗炎作用。
4、本發(fā)明的片劑經(jīng)動物急性毒性試驗(yàn)表明，以本品750g/kg給小鼠灌胃給藥(相當(dāng)于臨床日用藥劑量的2381倍)，動物未見異常。長期毒性試驗(yàn)以臨床日用劑量的127.63倍給小鼠喂飼，連續(xù)90天，結(jié)果小鼠體重增長正常，外觀行為正常，心、肝、脾、腎、腦等臟器組織學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)藥物所致的改變。提示臨床用藥應(yīng)是安全的。
5、本發(fā)明的片劑經(jīng)三家三甲臨床醫(yī)院臨床試驗(yàn)表明，有下述優(yōu)點(diǎn)5.1本發(fā)明的片劑在廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、廣西區(qū)人民醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)100例，選擇年齡、病情、證型及治療方法相當(dāng)?shù)闹酗L(fēng)后遺癥60例為對照組，采用區(qū)組隨機(jī)、實(shí)驗(yàn)對照法觀察。治療組服用本發(fā)明的片劑，每片相當(dāng)于生藥材1.05克，一日3次，一次5片，連服4周。對照組服用華陀再造丸，一日2次，一次1丸，連服4周。服藥前作常規(guī)體格檢查，服藥后每周隨訪1次，詢問服藥情況，記錄病情變化及副作用。治療結(jié)果用記分法評定，療效結(jié)果由主治醫(yī)生作出判斷，其治療結(jié)果見表1、表2。
表1、治療前后見證積分比較

表2、治療組與對照組療效比較(Rrdit分析)

5.2本發(fā)明的片劑所觀察對象均為中醫(yī)辯證為氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻證之中風(fēng)后遺癥患者，治療后患者半身不遂、肢軟無力、語言塞澀、口眼歪斜等癥有明顯改善。
5.3本發(fā)明的片劑臨床試驗(yàn)100例總有效率為72％，對照組華陀再造丸60例有效率為70％，其治療效果一致。
5.4本發(fā)明的片劑臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用，提示臨床使用過程安全可靠。
5.5本發(fā)明具有療效顯著、服用方便、無副作用、價格適中等特點(diǎn)。具有補(bǔ)氣、活血、通絡(luò)功能，用于氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致的中風(fēng)后遺癥的治療，癥見半身不遂、肢軟無力、口眼歪邪、語言不利、口角流涎、舌體不正。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1將紅花2g、丹參8g粉碎成細(xì)粉，其余黃芪80g、當(dāng)歸4g、川芎2g、赤芍3g、地龍2g、桃仁2g、雞血藤2g，粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水煎煮三次，第一、二次分別加水6、4倍量，煎煮2小時，第三次加水4倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.35(60℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及微粉硅膠4.8g，干淀粉2g，混勻，制成顆粒，壓制成100片，包糖衣，制成片劑。
實(shí)施例2將紅花200g、丹參800g粉碎成細(xì)粉，其余黃芪8000g、當(dāng)歸400g、川芎200g、赤芍300g、地龍200g、桃仁200g、雞血藤200g，粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水煎煮三次，第一、二次分別加水6、4倍量，煎煮2小時，第三次加水4倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.35(60℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及微粉硅膠480g，干淀粉200g，混勻，制成顆粒，壓制成10000片，包糖衣，制成片劑。
實(shí)施例3將紅花2g、丹參8g粉碎成細(xì)粉，其余黃芪80g、當(dāng)歸4g、川芎2g、赤芍3g、地龍2g、桃仁2g、雞血藤2g，粉碎成粗粉，與紅花混勻，每次加水量為原料份量的6倍量，加熱煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(60℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及滑石粉、硬脂酸鎂適量，混勻，制成顆粒，裝膠囊，制成膠囊劑。
實(shí)施例4將紅花200g、丹參800g粉碎成細(xì)粉，其余黃芪8000g、當(dāng)歸400g、川芎200g、赤芍300g、地龍200g、桃仁200g、雞血藤200g，粉碎成粗粉，與紅花混勻，每次加水量為原料份量的6倍量，加熱煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(60℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及滑石粉、硬脂酸鎂適量，混勻，制成顆粒，裝膠囊，制成膠囊劑。
實(shí)施例5將紅花2g、丹參8g粉碎成細(xì)粉，其余黃芪80g、當(dāng)歸4g、川芎2g、赤芍3g、地龍2g、桃仁2g、雞血藤2g，粉碎成粗粉，與紅花混勻，每次加水量為原料份量的6倍量，加熱煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(60℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及滑石粉、硬脂酸鎂適量，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，壓制成丸，制成濃縮丸。
實(shí)施例6將紅花200g、丹參800g粉碎成細(xì)粉，其余黃芪8000g、當(dāng)歸400g、川芎200g、赤芍300g、地龍200g、桃仁200g、雞血藤200g，粉碎成粗粉，與紅花混勻，每次加水量為原料份量的6倍量，加熱煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(60℃)的稠膏，加入丹參細(xì)粉及滑石粉、硬脂酸鎂適量，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，泛制成丸，制成水丸劑。
權(quán)利要求
1.一種芪血通絡(luò)藥物，其特征在于由以下重量配比的原料制成黃芪40～2000份、當(dāng)歸2～100份、川芎1～50份、赤芍1.5～75份、地龍1～50份、桃仁1～50份、紅花1～50份、雞血藤1～50份、丹參4～200份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的芪血通絡(luò)藥物，其特征在于由以下重量配比的原料制成黃芪40份、當(dāng)歸2份、川芎1份、赤芍1.5份、地龍1份、桃仁1份、紅花1份、雞血藤1份、丹參4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的芪血通絡(luò)藥物，其特征在于采用制劑學(xué)的方法制成常規(guī)劑型，劑型為顆粒劑；膠囊劑，含軟膠囊；片劑，含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋片、緩釋片、控釋片；丸劑，含蜜丸、水丸、濃縮丸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的芪血通絡(luò)藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟將紅花、丹參粉碎成細(xì)粉，其余黃芪、當(dāng)歸、川芎、赤芍、地龍、桃仁、雞血藤七味原料直接投料、或粉碎成粗粉，與紅花混勻，加水量為原料份量的1～14倍量，加熱煎煮1～6次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.65/10～90℃，放冷，加乙醇使含醇量為20～90％，攪勻，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10～1.65/10～90℃的稠膏，加入丹參細(xì)粉及淀粉、或蔗糖、或甘露醇、或預(yù)膠化淀粉、或滑石粉、或微晶纖維素、或羧甲基淀粉鈉、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或硬脂酸鎂、或微粉硅膠的其中一種、或幾種混合物適量，混勻，制成顆粒、或粉末，制成顆粒劑；或?qū)㈩w粒、或粉末裝入膠囊，制成膠囊劑；或?qū)㈩w粒、或粉末壓片，成素片、或包衣，制成片劑；或?qū)㈩w粒、或粉末，制成丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療中風(fēng)后遺癥的藥物，它以黃芪、當(dāng)歸、川芎、赤芍、地龍、桃仁、紅花、雞血藤、丹參為原料，各種原料的重量配比分別為黃芪40～2000份、當(dāng)歸2～100份、川芎1～50份、赤芍1.5～75份、地龍1～50份、桃仁1～50份、紅花1～50份、雞血藤1～50份、丹參4～200份。采用制劑學(xué)的方法制成常規(guī)劑型。本發(fā)明具有療效顯著、服用方便、無副作用、價格適中等特點(diǎn)。具有補(bǔ)氣、活血、通絡(luò)功能，用于氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致的中風(fēng)后遺癥的治療，癥見半身不遂、肢軟無力、口眼歪邪、語言不利、口角流涎、舌體不正。
文檔編號A61P9/10GK1872180SQ20061001877
公開日2006年12月6日 申請日期2006年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月11日
發(fā)明者吳樹榮 申請人:廣西玉林方特藥業(yè)有限責(zé)任公司