專利名稱：一種治療急慢性前列腺炎的膠囊及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療急慢性前列腺炎的膠囊及制備工藝。
背景技術(shù)：
前列腺炎是男性病患者的多發(fā)病，常見病，頑固難治，容易復(fù)發(fā)，在男性病學(xué)中占有極其重要的的位置，本病與男性功能障礙(性欲減退、早泄、射精疼痛、遺精)的發(fā)生密切相關(guān)。慢性前列腺炎分為細(xì)菌性和非細(xì)菌性兩類，慢性細(xì)菌性前列腺炎國內(nèi)報(bào)道占前列腺炎30％以上。西醫(yī)常用抗菌素治療，但是如果慢性前列腺炎的病理發(fā)生了變化，如慢性充血、腫脹、前列腺液瘀積等西藥就很難起到作用。與西藥相比中藥對此具有優(yōu)越性，它能透過前列腺屏障到達(dá)前列腺而發(fā)揮有效作用。目前國內(nèi)臨床研究大多推崇辯證論治及用湯劑為主，對新劑型研究很少。專門治療濕熱蘊(yùn)結(jié)兼瘀血凝滯型慢性前列腺炎、前列腺增生目前市場還未見。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療急慢性前列腺炎的膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療急慢性前列腺炎的膠囊制備工藝。
本發(fā)明是這樣來實(shí)現(xiàn)的，它的活性成份由下列重量數(shù)的原料藥制成當(dāng)歸57g、金銀花171g、丹參171g、甘草85g、蒲公英114g、知母57g、白芍57g、淫羊藿114g、生地黃171g、赤芍57g、澤蘭114g、黃柏57g、白花蛇舌草114g、穿山甲57g。
其制備方法為取丹參、穿山甲粉碎成細(xì)粉，其余當(dāng)歸等十二味，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，靜置48小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.23～1.27稠膏，在溫度80℃測得，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，分裝成1000粒膠囊，即得。
其工藝操作過程和條件為1、粉碎取丹參穿山甲經(jīng)凈選、清洗、干燥，粉碎成過80目篩的細(xì)粉，置不銹鋼桶內(nèi)，備用；2、提取取金銀花、甘草、蒲公英等十二味，加9倍量水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并煎液，濾液備用；3、濃縮取上述濾液濃縮成相對密度為1.23～1.27的稠膏在溫度80℃測得，備用；4、干燥、粉碎取上述浸膏與丹參和穿山甲細(xì)粉混合均勻，置烘箱內(nèi)干燥，干燥后的干膏粉碎成過80目篩，藥粉置不銹鋼桶內(nèi)，備用；5、灌裝取上述粉碎好的干膏粉，進(jìn)行膠囊填充，填充成0.43/粒的膠囊；6、分裝將填充好、潔凈的膠囊，分裝成每瓶45粒。
本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)制備工藝更合理、科學(xué)化，減少患者的服藥量；(2)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，得率高，所制的前列腺膠囊具有清熱利濕、活血化瘀作用，對前列腺增生和前腺炎引起的尿頻、尿急、尿痛、尿潴留者有較好療效。是一種治療前列腺炎的有效、安全的口服中藥制劑。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明采用以下工藝步驟進(jìn)行1、處方當(dāng)歸57g 金銀花171g 丹參171g甘草85g蒲公英114g 知母57g 白芍57g 淫羊藿114g生地黃171g 赤芍57g 澤蘭114g黃柏57g白花蛇舌草114g 穿山甲57g2、制法取丹參、穿山甲粉碎成細(xì)粉，其余當(dāng)歸等十二味，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，靜置48小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.23～1.27稠膏在溫度80℃測得，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，分裝成1000粒膠囊，即得。
3、工藝操作過程和條件(1)粉碎取丹參和穿山甲經(jīng)凈選、清洗、干燥，粉碎成過80目篩的細(xì)粉，置不銹鋼桶內(nèi)，備用；(2)提取取金銀花、甘草、蒲公英等十二味，加9倍量水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并煎液，濾液備用；(3)濃縮取上述濾液濃縮成相對密度為1.23～1.27的稠膏在溫度80℃測得，備用；(4)干燥、粉碎取上述浸膏與丹參等細(xì)粉混合均勻，置烘箱內(nèi)干燥，干燥后的干膏粉碎成過80篩，藥粉置不銹桶內(nèi)，備用；(5)灌裝取上述粉碎好的干膏粉，進(jìn)行膠囊填充，填充成0.43/粒的膠囊；(6)分裝將填充好、潔凈的膠囊，分裝成每瓶45粒。
4、工藝研究資料(1)設(shè)備與廠家

(2)得粉率的考察根據(jù)制備工藝設(shè)計(jì)，取丹參、穿山甲粉碎成細(xì)粉，得粉率見表1。
表1 得粉率考察結(jié)果

(3)水煎煮工藝優(yōu)化研究a、因素和水平水煎煮工藝中的主要影響因素有加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)，因此我們對上述條件進(jìn)行了優(yōu)化研究，由于本處方中草藥材的比例較大，故加水量較大；并對每因素設(shè)3個(gè)水平，用L9(34)表進(jìn)行正交試驗(yàn)。見表2。
表2 煎煮工藝因素及水平表

實(shí)驗(yàn)時(shí)取0.5個(gè)處方的藥量的藥材進(jìn)行優(yōu)化實(shí)驗(yàn)研究。
b、檢測指標(biāo)以得膏率為指標(biāo)對水煎煮工藝進(jìn)行考察。
c、煎煮液中干膏的測定將按正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)制備的煎煮液分別濃縮至稠膏狀，并進(jìn)行真空干燥至干，測定干燥物重量并計(jì)算干膏得率，結(jié)果見表3。
表3 水煎煮工藝正交試驗(yàn)表及結(jié)果

從表3中極差R值大小顯示，各因素作用的主次為C＞A＞B；且A2與A3、B2與B3、C2與C3的K值均很接近因此，在保證藥物中有效成分一定提取率的條件下，綜合考慮到縮短生產(chǎn)周期、節(jié)省能源，以A2B2C2為佳，即加9倍量水，煎煮二次，每次2小時(shí)。
d、浸膏密度考察浸膏的相對密度的大小，直接影響到與藥材細(xì)粉混合后的干燥時(shí)間以及易揮發(fā)性成分的保留率；但浸膏過稠，則不易與藥材細(xì)粉混合均勻，對成品量組相似。
3.本發(fā)明藥物組合物膠囊對D-氨基半乳糖所致大鼠肝損害的保護(hù)作用。
實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠^察本發(fā)明藥物組合物對在鼠D-氨基半乳糖實(shí)驗(yàn)性肝損害的保護(hù)作用。
受試動(dòng)物Wastar大白鼠，體重140±10g，雌雄各半，由哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤藥物研究所供應(yīng)，合格證號0921，每組10只。
取140±10g大鼠60只，雌雄各半，每組10只。第1組為空白對照組；第2組為模型組D-氨基半乳糖組(800mg/kg腹腔注射)；第3-5組為本發(fā)明藥物組合物大、中、小三個(gè)劑量(500mg、250mg和125mg/kg)組，灌胃給藥。第6組為聯(lián)苯雙酯(140mg/kg灌胃給藥)組。各給藥組于24小時(shí)內(nèi)灌胃給藥三次。在第一次給藥后腹腔注射D-氨基酸乳糖。最后一次給藥24小時(shí)，斷頭取血，測定血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，同時(shí)取同一葉肝臟，以10％甲醛固定做病理生且織學(xué)檢查。結(jié)果見表3。
表3 本發(fā)明藥物組合物對大鼠D-氨基半乳糖肝損害的ALT活性的影響

X±SU
表5 優(yōu)化工藝的驗(yàn)證及中試試驗(yàn)技術(shù)數(shù)據(jù)

權(quán)利要求
1.一種治療急慢性前列腺炎的膠囊及制備工藝，其特征在于它的活性成份由下列重量數(shù)的原料藥制成當(dāng)歸57g、金銀花171g、丹參171g、甘草85g、蒲公英114g、知母57g、白芍57g、淫羊藿114g、生地黃171g、赤芍57g、澤蘭114g、黃柏57g、白花蛇舌草114g、穿山甲57g。
2.一種權(quán)利要求1所述治療急慢性前列腺炎的膠囊及制備工藝，其特征在于其制備方法為取丹參、穿山甲粉碎成細(xì)粉，其余當(dāng)歸等十二味，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，靜置48小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.23～1.27稠膏，在溫度80℃測得，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，分裝成1000粒膠囊，即得。
全文摘要
一種治療急慢性前列腺炎的膠囊及制備工藝，其特征在于它的活性成份由下列重量數(shù)的原料藥制成當(dāng)歸57g、金銀花171g、丹參171g、甘草85g、蒲公英114g、知母57g、白芍57g、淫羊藿114g、生地黃171g、赤芍57g、澤蘭114g、黃柏57g、白花蛇舌草114g、穿山甲57g。本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)制備工藝更合理、科學(xué)化，減少患者的服藥量；(2)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，得率高，所制的前列腺膠囊具有清熱利濕、活血化瘀作用，對前列腺增生和前腺炎引起的尿頻、尿急、尿痛、尿潴留者有較好療效。是一種治療前列腺炎的有效、安全的口服中藥制劑。
文檔編號A61P13/00GK1857621SQ20061001869
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月31日
發(fā)明者陳勝輝, 袁飛鋒 申請人:南昌市醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所