專利名稱：用于心臟瓣膜遞送的方法和系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于心血管外科手術(shù)的方法和系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明涉及用于心臟瓣膜的修補、切除、和/或置換的方法和系統(tǒng)，以及還用于在心血管外科手術(shù)期間提供臨時瓣膜和/或遠端栓塞保護(embolic protection)的方法和系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
各種外科技術(shù)可以用于修補患病的或受損的心臟瓣膜，如瓣環(huán)成形術(shù)(收縮瓣膜環(huán))、四角形的切除術(shù)(quadrangular resection)(窄化瓣葉)、連合部切開術(shù)(將瓣膜連合切成單獨的瓣葉)、或瓣膜和瓣膜環(huán)組織的脫鈣?？商鎿Q地，可以通過人工瓣膜置換患病的心臟瓣膜。在表明心臟瓣膜的置換的地方，患病的瓣膜通常被去除并用機械瓣膜或組織瓣膜置換。組織瓣膜通常優(yōu)于機械瓣膜，由于它們一般并不需要用抗凝血劑長期處理。
已經(jīng)采用了各種不同策略，以修補或置換有缺陷的心臟瓣膜。開放的心臟瓣膜修補或置換手術(shù)是冗長的手術(shù)并涉及總的胸廓切開術(shù)，通常為正中胸骨切開術(shù)的形式。在這種手術(shù)中，鋸或其他切割工具用于縱向的切開胸骨，并分開胸腔前面或腹部的兩個相對的部分。由此形成進入胸腔內(nèi)的大的開口，通過該開口外科醫(yī)生可以直接看到心臟和其他胸部內(nèi)容物并對其手術(shù)。在外科手術(shù)期間必須對患者實施心肺分流術(shù)。
開放性胸腔瓣膜置換手術(shù)具有允許直接在其希望部位植入置換瓣膜的好處。然而，這種方法是高度侵入性的并且經(jīng)常導(dǎo)致患者嚴(yán)重的外傷、并發(fā)癥的危險，以及延長住院治療時間和疼痛痊愈期。
出現(xiàn)了作為開放性胸腔手術(shù)的可替換方式的最低程度侵入性經(jīng)皮瓣膜置換術(shù)。與開放性心臟手術(shù)不同，這種手術(shù)間接并涉及從股動脈到心臟的血管內(nèi)導(dǎo)管插入術(shù)。由于該最低程度侵入方法僅要求小的切口，使得疼痛和身體外傷較少的患者較快痊愈。這又降低了醫(yī)療成本并減少對患者的生活的完全擾亂。
然而，使用最低程度侵入方法，將新的復(fù)雜性引入外科手術(shù)。在最低程度侵入經(jīng)皮方法中固有的困難是在脈管系統(tǒng)內(nèi)可用的有限空間。與開放性心臟手術(shù)不同，最低程度侵入心臟手術(shù)提供僅血管直徑大小的外科手術(shù)區(qū)域。因此，工具和修復(fù)裝置的引入變得更極為復(fù)雜。該裝置必須被尺寸化并構(gòu)造為使得其能被引入到脈管系統(tǒng)、通過那里進行操作以及定位在需要的位置上。這可能涉及在從引入初始點的某一距離上通過顯著的盤旋的通道。
因此，當(dāng)心臟瓣膜手術(shù)對于許多患者產(chǎn)生有益效果時，許多可能從這樣的外科手術(shù)中獲益的其他患者不愿意或不希望經(jīng)受當(dāng)前技術(shù)的外傷和危險。因此，需要那些在心臟和心臟的大血管內(nèi)進行心臟瓣膜修補和置換以及其他手術(shù)的方法和裝置，其提供比目前最低程度侵入技術(shù)更容易到達心臟瓣膜的入口，同時減少了伴隨更加侵入技術(shù)的外傷、危險、恢復(fù)時間以及疼痛。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了用于進行心血管外科手術(shù)的方法和系統(tǒng)，其中提供了通過心臟的心尖區(qū)進入心臟或大血管的入口。心臟的心尖區(qū)通常是由左心室和右心室形成的鈍圓的心臟下端。在正常健康的人體內(nèi)，它通常位于中央胸骨線的第五左肋間隙后面。
心尖區(qū)的獨特解剖結(jié)構(gòu)允許將各種手術(shù)裝置和工具引入到心臟內(nèi)，而無自然機械和電心臟功能的顯著破壞。由于本發(fā)明的方法和系統(tǒng)允許通過心尖直接進入心臟和大血管，它并不受通過經(jīng)皮手術(shù)方法呈現(xiàn)的尺寸限制的局限。盡管在經(jīng)皮方法中通過股血管進入心臟要被限制為血管的直徑(大約8mm)，通過心尖區(qū)進入心臟是非常大的(大于25mm)。因此，相對于心臟和大血管內(nèi)可以實施的裝置和手術(shù)方法的類型，心尖進入心臟允許較大的靈活性。
因此，本發(fā)明的一個目的是提供通過進入心臟的心尖區(qū)用于心臟瓣膜的修補、切除、和/或置換的方法和裝置。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方式中，提供了用于將假體遞送到心臟內(nèi)或心臟附近的目標(biāo)部位的方法。該方法包括在心尖(心臟的心尖)或心尖附近引入遞送裝置到心臟中，其中遞送裝置包括假體；將假體推進到目標(biāo)部位；以及使假體與遞送裝置在目標(biāo)部位脫離以便進行植入。
本發(fā)明還提供了用于將置換心臟瓣膜遞送到心臟內(nèi)或心臟附近的目標(biāo)部位的瓣膜置換系統(tǒng)。在一個具體實施方式
中，該瓣膜置換系統(tǒng)包括套管針或其他合適裝置以在心尖處或心尖附近穿透心臟；遞送部件，被移動地設(shè)置在套管針內(nèi)；置換心臟瓣膜，設(shè)置在遞送部件上。
該瓣膜置換系統(tǒng)可以用于遞送各種人工的心臟瓣膜，包括帶支架的和無支架的組織瓣膜。在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，該遞送部件進一步包括機械或可充氣擴展構(gòu)件，以促進在目標(biāo)部位進行人工瓣膜的植入。
在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，可以提供成像系統(tǒng)(imagingsystem)以觀察手術(shù)區(qū)域。在任何時間或整個手術(shù)期間都可以使用成像系統(tǒng)。成像系統(tǒng)對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員是眾所周知的，其包括經(jīng)食道回聲、經(jīng)胸回聲、血管內(nèi)超聲成像(IVUS)、或輻射透不過的可注射染料。還可以利用熒光屏電影攝影檢查術(shù)(cinefluoroscopy)。
在一個
具體實施例方式
中，該成像系統(tǒng)是通過導(dǎo)管或插管到達手術(shù)區(qū)域遞送的。在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，超聲換能器可以位于遞送部件的可膨脹氣囊的一側(cè)或兩側(cè)。在本發(fā)明的又一具體實施方式
中，超聲換能器可以位于遞送部件的氣囊上。
在本發(fā)明的又一具體實施方式
中，該方法和系統(tǒng)可以進一步包括通過設(shè)置在遞送部件上的切割工具切除至少患者的心臟的一部分的裝置。該切割工具可以由導(dǎo)電金屬制成，其中導(dǎo)電金屬提供射頻能量給用于提高瓣膜去除的切割工具。高頻能量切除(術(shù))在本領(lǐng)域是眾所周知的。
在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，本發(fā)明的方法和裝置可以適合提供瓣膜脫鈣系統(tǒng)，其中遞送部件能通過進入心臟的心尖區(qū)提供溶解溶液至治療部位。該遞送部件可以是導(dǎo)管，其用以引入并移除治療地點的溶解溶液裝置構(gòu)成。該遞送部件還可以提供用于隔離治療部位的裝置，以防止溶解溶液進入患者的循環(huán)系統(tǒng)。這種用于隔離治療部位的裝置可以包括阻擋件，例如在導(dǎo)管上的雙氣囊系統(tǒng)，其在治療部位的兩側(cè)膨脹。
本發(fā)明還提供了用于提供遠端栓塞保護的裝置和系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明提供了用于俘獲栓塞物質(zhì)的過濾器，同時在相同裝置中提供臨時瓣膜。在過濾器組件中存在的瓣膜防止栓塞物質(zhì)和碎片的回流，同時還使得在手術(shù)期間流體流入過濾器。瓣膜-過濾器結(jié)合可以被壓縮和膨脹，以允許進入小的血管或其他體腔。在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，瓣膜過濾器組件被植入到位于手術(shù)部位的下游的心臟或心臟的大血管內(nèi)。
通過以下優(yōu)選的具體實施方式
以及附圖的描述，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明的以上方面和其他目的、特征和優(yōu)點將變得顯而易見。


圖1為示出了置換瓣膜遞送裝置通過第五肋骨間隙引入到心尖的患者胸腔的部分正視圖。
圖2示出了穿透心尖并進入左心室的置換瓣膜遞送裝置的套管針。
圖3示出了通過位于心尖的套管針引入到左心室的氣囊膨脹遞送部件。
圖4示出了向主動脈瓣推進的氣囊膨脹構(gòu)件。
圖5示出了在狹窄的主動脈瓣內(nèi)的氣囊膨脹構(gòu)件的設(shè)置。
圖6示出了在狹窄的主動脈瓣內(nèi)的擴張的氣囊膨脹構(gòu)件。
圖7示出了具有設(shè)置氣囊膨脹構(gòu)件周圍的人工置換瓣膜的置換瓣膜遞送部件通過心尖的插入。
圖8是位于在主動脈內(nèi)的置換瓣膜遞送部件的截面視圖。
圖9示出了通過置換瓣膜遞送部件的氣囊的人工置換瓣膜的膨脹。
圖10示出了完全膨脹并展開的人工置換瓣膜和分離的置換瓣膜遞送部件。
圖11為示出了放置在主動脈的人工置換瓣膜的心臟的部分截面圖。
圖12示出了用于瓣膜置換系統(tǒng)的遞送部件的一個具體實施方式
。
圖13示出了放置于主動脈，在主動脈瓣下游的瓣膜過濾器組件的一個具體實施方式
。
具體實施方式
圖1至圖13示出了用于心臟瓣膜的修補、切除、和/或置換的方法和系統(tǒng)的具體實施方式
，以及用于在心血管外科手術(shù)期間提供遠端栓塞保護和臨時瓣膜的方法和系統(tǒng)的具體實施方式
。
瓣膜置換方法和系統(tǒng)圖1為患者10的胸腔11的部分正視圖，并示出了相對于其他的解剖標(biāo)志(如胸骨13、劍突14、肋骨15以及心臟12)的瓣膜置換系統(tǒng)29的位置。瓣膜置換系統(tǒng)29圖示為通過第五肋骨間隙16并通過心臟12的心尖進入體腔。瓣膜置換系統(tǒng)29可以通過胸腔11中各種其他位置(17A、17B和17C)進入體腔。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選的具體實施方式
中，該瓣膜置換系統(tǒng)包括套管針或其他適于穿透心臟的心尖區(qū)的裝置、和遞送部件以及被設(shè)置在遞送部件上的置換人工瓣膜。
本發(fā)明的方法和系統(tǒng)可用于植入本領(lǐng)域已知的各種人工心臟瓣膜組件，包括有支架的和無支架的組織瓣膜。有支架瓣膜可以通過機械或氣囊膨脹裝置擴展，或它們可以自擴展。自擴展支架可以通過金屬合金如鎳鈦合金構(gòu)造，披露于美國專利第6,451,025號中，其結(jié)合于此作為參考。
可替換地，本發(fā)明的方法和裝置還可以用于植入無支架的人工心臟瓣膜。在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，該遞送部件適合定位目標(biāo)部位上的組織瓣膜，并且該遞送部件進一步包括將組織瓣膜縫合或釘?shù)桨昴きh(huán)上的裝置。
合適的人工瓣膜的實例披露于以下通常自身擁有的(commonlyowned)專利美國專利第6,682,559、5,480,424、5,713,950、5,824,063、6,092,529、6,270,526、6,673,109、6,719,787、6,719,788、以及6,719,789號中，其結(jié)合于此作為參考。適用于與本發(fā)明結(jié)合使用的其他瓣膜組件的實例披露于美國專利第5,411,552、6,458,153、6,461,382、以及6,582,462號中，其結(jié)合于此作為參考。
適用于與本發(fā)明結(jié)合使用的套管針通常包括空心腔(hollowlumen)以及第一和第二末端。該第一末端包括用于穿透心臟組織的裝置，而第二末端包括端口(port)，通過該端口該遞送部件可以被引入到該套管針的空心腔并引入到心臟內(nèi)。圖2示出了穿過心臟12的心尖18的套管針。套管針31的移動方向通過箭頭19指出。套管針31可以進入右心室20或左心室21。為了進入主動脈瓣或二尖瓣，套管針31優(yōu)選穿過左心室21。這產(chǎn)生進入主動脈瓣或二尖瓣的直接入口。為了進入肺動脈瓣或三尖瓣，套管針31可以優(yōu)選穿過右心室20。
在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，該套管針進一步包括設(shè)置于該腔內(nèi)的瓣膜。該瓣膜被設(shè)計為在該套管針被插入跳動的心臟后顯著降低血液回流出心臟外，同時允許通過套管針引入遞送部件和其他手術(shù)裝置。其他合適的套管針和裝置在本領(lǐng)域是眾所周知的，并且披露于美國專利第5,972,030、6,269,819、6,461,366、6,478,806、和6,613,063號中，其結(jié)合于此作為參考。
該瓣膜置換系統(tǒng)的遞送部件適合將人工瓣膜遞送至通過心臟的心尖區(qū)植入的部位。在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，該遞送部件是包括機械膨脹和收縮裝置的棒狀物(rod)。在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，該機械膨脹和收縮裝置可以包括多個管狀線(呈環(huán)形排列)、抓柄、圓筒(包括沿著其圓周向外的斜鉆孔)。人工瓣膜被設(shè)置在處于收縮狀態(tài)的機械膨脹部件周圍并且被遞送至用于植入的目標(biāo)部位。一旦適當(dāng)?shù)亩ㄎ?，該機械膨脹部件通過使該線穿過該斜鉆孔來擴展，并該人工瓣膜被展開用于植入。
在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，用于植入該人工瓣膜組件的該機械膨脹和收縮裝置可以包括由多個壁板(wall panel)圍繞的空心管，其中多個壁板被連接至多個從管的外部延伸到管內(nèi)部的中心板的彈簧負載銷。該中心板具有螺旋形邊緣，以便該中心板的旋轉(zhuǎn)放射狀地向外推進這些銷。其他機械膨脹和收縮裝置更完全地描述于同系列待審(co-pending)美國專利申請序列第10/680,719號中。
在本發(fā)明的又一具體實施方式
中，該遞送部件可以是具有可膨脹的部件例如氣囊的空心管。圖3示出了具有氣囊41的遞送部件40，其通過心尖18被插入并進入左心室21并向前推進到心臟12的天然主動脈瓣23。一旦氣囊41被放置在主動脈瓣23內(nèi)，它可以被充氣，以加寬僵硬的或狹窄的心臟瓣膜(窄化的(心臟瓣膜)，并提高通過心臟并到達身體的其它部分的血流。這使心臟更高效地抽吸(pump)并降低心臟和肺內(nèi)的壓力。用于進行瓣膜成形術(shù)的先前方法需要在股動脈插入導(dǎo)管，然后被引導(dǎo)穿過心臟并被定位穿過患病的心臟瓣膜。然而，本發(fā)明的方法和裝置提供了更直接的到達要治療的瓣膜的途徑。
圖4示出了向主動脈瓣23推進的遞送部件40和氣囊41的近圖特寫鏡頭，其中主動脈狹窄是明顯的。如這里所示出的，主動脈瓣具有多個瓣葉24。在一個具體實施方式
中，遞送裝置40包括頂端或遠端附件42，其適合接收參與瓣膜置換手術(shù)的各種輔助裝置。這種輔助裝置可以包括遠端栓塞保護組件、臨時瓣膜、成像系統(tǒng)、瓣膜去除系統(tǒng)、瓣膜脫鈣系統(tǒng)。
圖5示出了定位于主動脈22內(nèi)和主動脈瓣23以及主動脈瓣膜環(huán)25內(nèi)的氣囊41。該氣囊41圖示為箭頭58所示的徑向充氣，以壓縮瓣葉24抵靠在主動脈22的壁上。在圖6中，氣囊41被完全充氣以通過壓縮瓣葉24抵靠主動脈壁來加寬狹窄的主動脈瓣23。內(nèi)部元件59也可以用于插入用于控制頂端偏轉(zhuǎn)的引導(dǎo)線(a guidewire)或者用于氣囊膨脹的流體注入導(dǎo)管。
圖7示出了具有氣囊膨脹構(gòu)件41的遞送部件40的插入。折疊的(collapsed)置換人工瓣膜51被設(shè)置在氣囊膨脹構(gòu)件41上，并被引入到套管針31的端口32。遞送部件40圖示為穿過心臟12的心尖18。
圖8～9示出了放置在天然主動脈瓣23內(nèi)的氣囊41的膨脹。圖8是置換瓣膜遞送部件40的截面圖，置換瓣膜遞送部件40包括氣囊41和被設(shè)置于未擴展氣囊41上的置換瓣膜51。置換瓣膜51此處被圖示為位于主動脈瓣23內(nèi)。圖9示出了氣囊41的徑向膨脹52引起置換瓣膜51向著瓣膜環(huán)25壓縮主動脈瓣23的主動脈瓣葉24。
圖10示出了在其完全膨脹的狀態(tài)下展開的瓣膜。如這里所示出的，置換人工瓣膜51包括基座環(huán)57和帶有突出物56的支承結(jié)構(gòu)或支架54，以支承組織瓣膜55。一旦人工瓣膜51被植入，氣囊41隨后被放氣，并且遞送部件40通過箭頭53所指的方向離開身體。圖11示出了位于主動脈瓣位置的植入的置換瓣膜51。
成像系統(tǒng)觀察手術(shù)區(qū)域的成像系統(tǒng)可以在任何時間或整個手術(shù)期間使用。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，成像系統(tǒng)是眾所周知的，包括經(jīng)食道回聲、經(jīng)胸回聲、血管內(nèi)超聲成像(IVUS)、或輻射透不過的可注射染料。還可以利用熒光屏電影攝影檢查術(shù)。在一個具體實施方式
中，該成像系統(tǒng)可通過導(dǎo)管或插管遞送到手術(shù)區(qū)域。
血管內(nèi)超聲(IVUS)利用稱為換能器(transducer)的裝置發(fā)送的高頻聲波。該換能器可以連接到本發(fā)明的遞送部件。在這種設(shè)置中，聲波從血管或心臟壁反射，并返回換能器作為回聲。
在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，遞送部件可以包括至少一個超聲換能器，以便在瓣膜植入前、植入期間和植入后提供目標(biāo)部位的圖像。圖12示出了本發(fā)明遞送部件的另一具體實施方式
。在這個具體實施方式
中，遞送部件包括可縮回到外部構(gòu)件49B的腔內(nèi)的內(nèi)部構(gòu)件49A。一旦展開遞送部件40，內(nèi)部構(gòu)件49A的遠端44被暴露超過外部構(gòu)件49B的末端45。
該內(nèi)部構(gòu)件的遠端44包括與流體注入機械裝置48和遞送部件的手柄43流體連通的可膨脹氣囊41，通過其氣囊41可以被充氣或放氣。遞送部件40的內(nèi)部構(gòu)件49A進一步包括鄰近膨脹氣囊41的超聲換能器47和適于接收參與瓣膜置換手術(shù)的各種輔助裝置的頂端或遠端附件42。這樣的輔助裝置可以包括遠端栓塞保護組件、臨時瓣膜、成像系統(tǒng)、瓣膜去除系統(tǒng)、瓣膜脫鈣系統(tǒng)。
當(dāng)這里披露的超聲換能器位于鄰近氣囊時，應(yīng)當(dāng)理解，超聲換能器可以被放置在遞送部件上、氣囊上、和/或頂端或遠端附件上的任何位置。
瓣膜去除系統(tǒng)本發(fā)明還提供通過進入心臟的心尖區(qū)用瓣膜去除裝置去除瓣膜的方法或系統(tǒng)。作為實例，按在同系列待審的美國專利申請序列第10/375,718和10/680,562號教導(dǎo)的可以完成瓣膜去除，其全部內(nèi)容結(jié)合于此作為參考。
在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，該方法可以進一步包括通過被設(shè)置在遞送部件上的切割工具切除患者心臟瓣膜的至少一部分的步驟。在本發(fā)明的另一方面，該切割工具可以由導(dǎo)電金屬制成，其為切割工具提供用于提高瓣膜去除的射頻能量。高頻能量切除(術(shù))在本領(lǐng)域是眾所周知的。
在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，該遞送部件包括切割裝置，該切割裝置包括多個卡爪元件，每一卡爪元件具有鋒利的末端使得卡爪元件能刺穿至少天然瓣膜的一部分。在另一個方面，該切割裝置包括多個電極元件，其中射頻能量被傳遞到每一個電極元件上，能使該電極元件刺穿至少天然瓣膜的一部分。在本發(fā)明的進一步方面中，切割裝置包括多個超聲換能器元件，其中超聲能量被遞送到每一個換能器元件，能使換能器元件刺穿至少天然瓣膜的一部分。
瓣膜脫鈣系統(tǒng)在心血管組織例如血管和心臟瓣膜上，動脈粥樣硬化斑和病變的形成是心血管病的一個主要部分。已經(jīng)開發(fā)了各種不同的方法以治療與鈣化的動脈粥樣硬化斑和病變相關(guān)的心血管病。這樣的方法包括機械切除或縮小病變，例如旁路手術(shù)(bypass surgery)、氣囊血管成形術(shù)、機械清創(chuàng)術(shù)、動脈粥樣硬化斑切除術(shù)、以及瓣膜置換。
鈣化的動脈粥樣硬化斑和病變還可以通過化學(xué)裝置治療，其可以通過各種導(dǎo)管裝置被遞送到已感染的區(qū)域。例如，授予Constantz等人的美國專利第6,562,020號公開了通過利用酸性溶解溶液和能定位沖洗脈管部位的導(dǎo)管流體遞送系統(tǒng)治療脈管鈣化病變。合適的導(dǎo)管裝置包括描述于美國專利第6,562,020號中的那些導(dǎo)管裝置，其全部內(nèi)容結(jié)合于此作為參考。
因此，在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，本發(fā)明的方法和裝置可以適合提供瓣膜脫鈣系統(tǒng)，其中該遞送部件通過進入心臟的心尖區(qū)能提供溶解溶液至治療部位。合適的溶解溶液在本領(lǐng)域是已知的，并且通常具有以下特征，能增加治療部位的質(zhì)子濃度達到足以至少部分溶解鈣化的動脈粥樣硬化病變的礦物成分的所需水平。
該遞送部件可以是導(dǎo)管，其用引入并去除治療部位的溶解溶液的裝置構(gòu)成。該遞送部件還可以提供用于隔離治療部位以防止溶解溶液進入患者的循環(huán)系統(tǒng)的裝置。這種用于隔離治療部位的裝置可以包括阻擋件，例如在治療部位兩側(cè)充氣的導(dǎo)管上的雙氣囊系統(tǒng)。
臨時瓣膜在瓣膜置換手術(shù)期間，被置換的天然瓣膜的功能停止，因此在心臟內(nèi)的天然流體流動血液被擾亂(中斷)。這又可以導(dǎo)致心臟和血管內(nèi)的顯著的回流血壓。因此，需要預(yù)防或降低在置換瓣膜手術(shù)期間當(dāng)天然瓣膜功能停止時產(chǎn)生的回流血壓。
本發(fā)明提供了在置換心臟瓣膜遞送之前或遞送同時提供臨時瓣膜的裝置。
在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，該遞送部件包括臨時瓣膜，其能以收縮(collapsed)狀態(tài)設(shè)置在需要的位置，擴展并固定在心臟或血管壁，并隨后在完成瓣膜置換手術(shù)后再收縮并從身體移出。該臨時瓣膜可以作為頂端附件提供給包括置換瓣膜的遞送部件?？商鎿Q地，該臨時瓣膜能以與置換心臟瓣膜類似的方式被設(shè)置在單獨的遞送部件上。
在本發(fā)明的優(yōu)選具體實施方式
中，該臨時瓣膜被設(shè)置在足以靠近無功能瓣膜的位置上。該臨時瓣膜的位置可以放置在無功能瓣膜的上游或下游。
遠端栓塞保護組件在瓣膜修補或置換手術(shù)中，對嚴(yán)重鈣化瓣膜的操作能導(dǎo)致鈣和瓣膜或其他周圍組織的移動，并伴隨栓塞(現(xiàn)象)和阻塞。雖然，動脈粥樣化碎片在大腦中栓塞最頻繁，但其他受影響的身體部位包括脾、腎、胰臟以及胃腸道。這些周圍器官的栓塞(現(xiàn)象)和阻塞可以導(dǎo)致組織局部缺血或死亡。因此，存在在心血管外科手術(shù)期間安全地容納栓塞物質(zhì)的需要。
在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，提供了瓣膜過濾器組件。這種瓣膜過濾器組件可以在手術(shù)進行前植入到該部位的下游。該瓣膜過濾器組件的一個優(yōu)選的具體實施方式
示于圖13中，其示出了位于主動脈22中并在主動脈瓣膜23下游的瓣膜過濾器組件61。臨時瓣膜過濾器組件61包括臨時瓣膜62和從那里延伸的過濾器63。該瓣膜過濾器組件提供遠端栓塞保護，并可以通過導(dǎo)管或插管或任何傳統(tǒng)方法被遞送到天然主動脈瓣23下游側(cè)。在臨時瓣膜過濾器組件被安裝在需要的位置64后，其被展開以提供臨時止回瓣膜和過濾器的雙功能，以捕獲手術(shù)期間任何掉落的栓子或碎片。
瓣膜被包含于遠端栓塞保護組件中，以提供在瓣膜置換手術(shù)期間充當(dāng)臨時瓣膜和防止栓塞物質(zhì)脫離過濾器的雙功能。在過濾器的流入(處)加入單向瓣膜防止栓塞物質(zhì)脫離(escaping)，由此降低栓塞和阻塞的發(fā)生率。瓣膜同時提供在瓣膜手術(shù)期間使用的臨時瓣膜。過濾器和瓣膜以相同排列結(jié)合也產(chǎn)生使得進行其他操作的更多空間的更緊湊的裝置。在主動脈修補和置換手術(shù)中，例如，在主動脈瓣和無名支之間存在有限的空間。過濾器和瓣膜結(jié)合成緊湊的裝置，為用于瓣膜修補或置換手術(shù)的裝置提供更多空間。
如上所述，在瓣膜過濾器裝置的經(jīng)皮植入中固有的困難是在脈管系統(tǒng)內(nèi)可用的空間有限。該裝置必須被尺寸化并被構(gòu)造為使得它能被引入到脈管系統(tǒng)、通過那里進行操作(maneuvered)以及定位在處理部位的位置下游。這涉及在從引入的初始點的某一距離上通過顯著的盤旋的通道。一旦在(適當(dāng)?shù)?位置，該裝置必須可展開足夠大的截面，以有效拉緊(strain)基本所有的由此通過的血液，而不會不能接受的降低其流速。此外，這種裝置的使用或存在必須不干擾脈管系統(tǒng)部位的治療，治療裝置也不干擾栓塞俘獲裝置的功能。
另外，由上述過濾器俘獲物質(zhì)被容納并且不允許其脫離過濾器附近是至關(guān)重要的。在瓣膜修補手術(shù)中，例如，在手術(shù)期間脫落并由放置在主動脈瓣和無名支之間的過濾器截留的物質(zhì)在回流和由此進入冠狀動脈期間不允許離開過濾器是重要的。當(dāng)存在不容易附著在過濾材料上的較大顆粒時，防止碎片離開過濾器是特別重要的。
瓣膜過濾器組件的過濾器可以是要求捕獲所有栓塞物質(zhì)同時還提供用于在使用期間提供足夠的血流的充足表面積的任何尺寸和形狀的網(wǎng)。該過濾器可以是不同網(wǎng)格尺寸(mesh size)的片或袋。在一個優(yōu)選的具體實施方式
中，考慮到諸如流動條件、應(yīng)用場所、過濾袋尺寸、和凝固速率這些因素，該網(wǎng)格尺寸被最佳化。
盡管參照優(yōu)選的具體實施方式
和特定實施例描述了本發(fā)明，但是，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員很容易理解可在不背離如所附權(quán)利要求書中所聲明本發(fā)明的精神和保護范圍的情況下可以作出許多其它的變化和修改。
權(quán)利要求
1.一種用于將假體遞送到在心臟內(nèi)或心臟附近的目標(biāo)部位的方法，所述方法包括在心尖或在心尖附近將遞送裝置引入到心臟內(nèi)，其中所述遞送裝置包括所述假體；將所述假體推進到目標(biāo)部位；以及使所述假體與遞送裝置在目標(biāo)部位的脫離。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進一步包括在手術(shù)期間使心臟成像的步驟。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述使心臟成像的步驟通過成像系統(tǒng)進行，所述成像系統(tǒng)選自由超聲觀察儀器、血管內(nèi)超聲系統(tǒng)、經(jīng)食道回聲系統(tǒng)、經(jīng)胸回聲系統(tǒng)、熒光透視法、熒光屏電影攝影檢查術(shù)、以及可注射的輻射透不過染料組成的組。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述假體是臨時瓣膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述假體是遠端栓塞保護組件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述假體是置換心臟瓣膜。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中，所述目標(biāo)部位是選自由主動脈瓣和二尖瓣組成的組。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述遞送裝置被引入到心臟的左心室內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中，所述目標(biāo)部位是選自由肺動脈瓣和三尖瓣組成的組。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中，所述遞送裝置被引入到心臟的右心室內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中，所述置換心臟瓣膜包括固定到支架結(jié)構(gòu)的組織瓣膜。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，所述支架結(jié)構(gòu)是徑向的折疊和可擴展的圓筒形支架。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述圓筒形支架由鎳鈦合金制成。
14.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，進一步包括在將所述假體與所述遞送裝置脫離之前移除異?；虿∽兊奶烊话昴さ牟襟E。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進一步包括在移除所述天然瓣膜的所述步驟之前在目標(biāo)部位附近植入遠端栓塞保護組件的步驟。
16.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，進一步包括清潔天然瓣膜區(qū)域的步驟。
17.一種用于將置換瓣膜遞送到心臟內(nèi)或心臟附近的目標(biāo)部位的瓣膜置換系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括套管針，用于在心尖處或心尖附近穿透心臟；遞送部件，可移動地設(shè)置于所述套管針內(nèi)，所述遞送部件具有遠端和近端以及膨脹和收縮構(gòu)件；以及置換心臟瓣膜，設(shè)置于所述遞送部件的膨脹和收縮構(gòu)件上。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述套管針包括內(nèi)腔和設(shè)置在所述內(nèi)腔中的止回瓣膜。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述遞送部件是空心管。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述遞送部件進一步包括超聲換能器。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中，所述遞送部件進一步包括在所述氣囊兩端的第一和第二超聲換能器。
22.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)管進一步包括頂端附件。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中，所述頂端附件選自由遠端栓塞保護系統(tǒng)、臨時瓣膜、成像系統(tǒng)、瓣膜去除系統(tǒng)、以及瓣膜清潔系統(tǒng)組成的組。
24.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述遞送部件進一步包括內(nèi)部元件。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其中，所述內(nèi)部元件用于插入用于控制頂端偏轉(zhuǎn)的引導(dǎo)線或牽引線。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中，所述內(nèi)部元件是用于膨脹和收縮構(gòu)件的流體注入導(dǎo)管。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于將遞送裝置引入到心臟或心尖附近的方法和系統(tǒng)，其中所述遞送裝置包括假體，將假體推進到目標(biāo)部位，以及使所述假體在目標(biāo)部位與遞送裝置脫離以便植入。具體地，本發(fā)明提供了用于將置換心臟瓣膜遞送至目標(biāo)部位或心臟附近的瓣膜置換系統(tǒng)。該瓣膜置換系統(tǒng)包括套管針或其他合適的穿透心臟或心尖附近的裝置，遞送部件被可移動地設(shè)置在套管針內(nèi)，而置換心臟瓣膜被設(shè)置在遞送部件上。所述遞送部件可以進一步包括機械的或可充氣的擴展構(gòu)件，以促進在目標(biāo)部位人工瓣膜的植入。
文檔編號A61F2/01GK1993090SQ200580020866
公開日2007年7月4日 申請日期2005年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月23日
發(fā)明者比亞內(nèi)·貝里海姆 申請人:3F醫(yī)療有限公司