專利名稱：一種治療乳腺增生的中藥貼劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用中藥貼劑，屬于醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，主要用于乳腺增生乳腺小葉增生、乳腺囊性增生、乳腺瘤樣增生、乳房纖維瘤、乳房結(jié)核、乳房脂肪瘤、乳腺導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤、男性乳房發(fā)育癥、乳痛癥等的治療。本發(fā)明涉及還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生癥是一種婦科常見疾病，好發(fā)于孕婦及哺乳期婦女。目前其治療方法甚多，包括內(nèi)服雌激素或活血散結(jié)的中成藥(如小金丸、乳癖消、消核靈和乳塊消等)，外用紅外線、電磁治療等。物理療法只有減癥作用，且方法較繁瑣。內(nèi)服雌激素對(duì)乳房脹痛、包塊增大起部分性緩解作用，但療效不持久，復(fù)發(fā)率甚高，且可擾亂內(nèi)分泌機(jī)能的平衡，導(dǎo)致全身不良反應(yīng)。小金丸由麝香、木鱉子、草烏、楓香脂、乳香、沒藥、五靈脂、當(dāng)歸、地龍和香墨組成，以芳香理氣散結(jié)為主，對(duì)緩解乳腺增生和預(yù)防復(fù)發(fā)有一定作用，但對(duì)增大的乳塊脹痛和根治疾病療效不佳；乳癖消由鹿角、蒲公英、蜫布、夏枯草、雞血藤、三七、赤芍、海藻、漏蘆、木香、玄參、牡丹皮組成，本藥具有消炎活血作用，但其軟堅(jiān)散結(jié)和消腫止痛的功效不足；消核靈由延胡索、穿山甲、全蝎、蜈蚣、夏枯草組成，本藥以止痛軟堅(jiān)為主，但其消腫止痛和理氣散結(jié)的功效不足；乳塊消由橘葉、丹參、皂角刺、王不留行、川楝子、地龍組成，具有散結(jié)止痛作用，但組方的通乳行氣、軟堅(jiān)散結(jié)與活血逐瘀的作用甚弱。故這些藥物雖能在干預(yù)乳腺增生的某些病機(jī)環(huán)節(jié)中有效，但不能對(duì)疾病的各病機(jī)環(huán)節(jié)實(shí)施多重干預(yù)，其療效受限。同時(shí)，這些內(nèi)服藥物還有如下通弊其一，采用內(nèi)服給藥，因其中部分藥物有毒性而必須采用炒、煮、煎、燉等法減毒炙取，破壞了部分有效藥物成份從而降低了療法，同時(shí)一些毒性藥物雖經(jīng)炙取仍殘留毒性，長期應(yīng)用可能會(huì)有毒負(fù)作用，故孕婦或哺乳期婦女忌服，然而，乳腺增生恰以孕婦或哺乳期婦女發(fā)病居多，這就顯著限制了其廣泛應(yīng)用。其二，藥價(jià)較貴。其三，給藥不方便，長期用藥不易堅(jiān)持。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)或藥物療效的不足，提出了一種給藥方便、無毒負(fù)作用、價(jià)格低廉和療效可靠或能根治乳腺增生的特效中藥貼劑。
本發(fā)明另一要解決的技術(shù)問題是提供了該藥物的一種制備方法。
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的，一種乳腺增生貼劑，它由下述中藥組方而成斑螯2-6重量份、川烏3-7重量份、冰片3-7重量份、王不留行3-7重量份、土茯苓8-15重量份、生半夏5-10重量份、生大黃5-10重量份、全蝎3-7重量份、生南星8-15重量份、七葉一枝蒿6-12重量份、穿山甲6-12重量份、水蛭8-15重量份、生田七6-12重量份、山菱6-12重量份。其最佳配比為斑螯4重量份、川烏5重量份、冰片5重量份、王不留行5重量份、土茯苓10重量份、生半夏7重量份、生大黃7重量份、全蝎5重量份、生南星10重量份、七葉一枝蒿8重量份、穿山甲8重量份、水蛭10重量份、生田七8重量份、山菱8重量份。
方解中醫(yī)認(rèn)為乳腫為沖任不和，肝腎不調(diào)，氣血瘀阻，內(nèi)不能解毒清乳，外不能疏運(yùn)排乳，氣滯血瘀，內(nèi)火充盛，久之凝結(jié)而成，應(yīng)以攻毒瀉火、清熱涼血、軟堅(jiān)散結(jié)、逐瘀止痛等為原則。本方根據(jù)治療原則，以斑螯、土茯苓、生大黃、生南星、冰片攻毒瀉火、清熱涼血，以穿山甲、山菱、王不留行、七葉一枝蒿軟堅(jiān)散結(jié)，以全蝎、川烏、水蛭、生田七、生半夏逐瘀止痛。
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題還可以通過以下方法進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)。將上述14味中藥晾干為末(150-200目)，加食醋5-7倍，浸泡20-45天(每日至少攪拌1次)后，用多層沙布過濾擠壓除渣，然后用10-50℃低溫將藥液濃縮(以防藥物成份破壞)為混合粉末，常規(guī)法制成外用貼劑。
本中藥貼劑也可用于扭傷、關(guān)節(jié)腫痛和慢性腰腿痛的治療，對(duì)閉合性骨折復(fù)位固定后有止痛消腫和促進(jìn)愈合的作用。
其用法為在乳房增生包塊對(duì)應(yīng)的皮膚區(qū)或關(guān)節(jié)腫痛處皮膚區(qū)貼上本貼劑。每日一次，療程10-45日。
臨床試驗(yàn)報(bào)告(一)目的觀察并比較乳腺增生貼劑與小金丹加紅外線理療對(duì)乳腺增生的療效及副作用。
(二)病人與方法1、試驗(yàn)方案排除相關(guān)疾病并按下述診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為乳腺增生癥的238例患者按門診病歷尾數(shù)的奇偶數(shù)隨機(jī)分為乳腺增生貼劑治療組(觀察組，126例)和小金丹加紅外線理療組(對(duì)照組，112例)，兩組各治療30日，觀察治療前、后、終止治療60天后病人的癥狀、包塊大小及其副作用。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)①乳房局限性腫脹，有或無疼痛；②觸診乳房內(nèi)有明確的包塊，可有或無壓痛；③乳房透光試驗(yàn)陽性。
3、排除標(biāo)準(zhǔn)①乳腺癌。②乳房皮膚潰爛者；③藥物過敏者。
4、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)①治愈癥狀體征完全消失，停藥60天后無復(fù)發(fā)；②顯效癥狀完全消失，乳房包塊縮小一倍以上；③有效癥狀明顯改善，乳房包塊縮小小于一倍；④無效癥狀和體征改善不明顯；⑤復(fù)發(fā)停藥60天觀察，癥狀和體征再次出現(xiàn)(輕重程度不計(jì))。
5、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用卡方檢驗(yàn)，P＜0.05認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
(三)結(jié)果1、臨床療效全組各例全部完成治療及隨訪，總顯效率(痊愈率+顯效率)為71.43％，總有效率(痊愈率+顯效率+有效率)為94.96％。停藥60天后，總復(fù)發(fā)率為22.69％。其中觀察組在治療期間的顯效率和有效率分別為80.16％和100％，極顯著高于(P＜0.001)對(duì)照組(分別為61.61％和89.29％)。停藥60天后，觀察組的復(fù)發(fā)率為12.70％，非常顯著低于對(duì)照組(33.935％，P＜0.01)(見表1)。對(duì)兩組復(fù)發(fā)的病例分別用相應(yīng)的方法再治療30日，觀察組全部治愈，而對(duì)照組的臨床表現(xiàn)再無明顯改善。再用乳腺增生貼劑治療經(jīng)小金丹加紅外線理療復(fù)治后無效的52例，經(jīng)30日治療全部治愈。
2、副作用對(duì)照組在服藥中發(fā)生胃腸道不適14.8％，藥疹5.6％，經(jīng)對(duì)癥治療消失；而觀察組有12.7％的患者出現(xiàn)接觸皮膚紅腫或/和無痛細(xì)小水皰，停藥3-5日后自動(dòng)消失，并不影響繼續(xù)治療。
表1兩組的療效比較

另外，用乳腺增生貼劑治療韌帶扭傷、關(guān)節(jié)腫痛、慢性腰腿痛和閉合性骨折復(fù)位固定后的患者共計(jì)342例，療程10-20天，發(fā)現(xiàn)在用藥后1小時(shí)止痛，1-3日后消腫，其顯效率仍達(dá)90％以上。
四、結(jié)論結(jié)果表明，乳腺增生貼劑治療乳腺增生癥的療效顯著優(yōu)于小金丹內(nèi)服加紅外線理療，且療效持久，不易復(fù)發(fā)，副作用甚微，經(jīng)濟(jì)簡便。對(duì)復(fù)發(fā)病例延長療程，全部治愈，不失為一種乳腺增生癥的特效藥物。同時(shí)，對(duì)韌帶扭傷、關(guān)節(jié)腫痛和慢性腰腿痛的治療也有非常良好的功效，對(duì)閉合性骨折復(fù)位固定后有止痛消腫和促進(jìn)愈合的作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1，按斑螯4重量份、川烏5重量份、冰片5重量份、王不留行5重量份、土茯苓10重量份、生半夏7重量份、生大黃7重量份、全蝎5重量份、生南星10重量份、七葉一枝蒿8重量份、穿山甲8重量份、水蛭10重量份、生田七8重量份、山菱8重量份稱取晾干為粉末的原料藥，原料藥粉碎粉末最好在150-200目之間，以便于吸收。將上述14味中藥，加食醋5-7倍，浸泡20-45天(每日至少攪拌1次)后，用多層沙布過濾擠壓除渣，然后用10-50℃低溫將藥液濃縮(以防藥物成份破壞)為混合粉末，常規(guī)法制成外用貼劑。
實(shí)施例2，其中各原料藥的重量配比還可以為斑螯2重量份、川烏5重量份、冰片7重量份、王不留行5重量份、土茯苓15重量份、生半夏5重量份、生大黃10重量份、全蝎3重量份、生南星8重量份、七葉一枝蒿6重量份、穿山甲8重量份、水蛭15重量份、生田七12重量份、山菱12重量份。
實(shí)施例3，其中各原料藥的重量配比還可以為斑螯6重量份、川烏3重量份、冰片5重量份、王不留行3重量份、土茯苓8重量份、生半夏10重量份、生大黃5重量份、全蝎7重量份、生南星15重量份、七葉一枝蒿12重量份、穿山甲12重量份、水蛭8重量份、生田七8重量份、山菱8重量份。
實(shí)施例4，其中各原料藥的重量配比還可以為斑螯4重量份、川烏7重量份、冰片3重量份、王不留行7重量份、土茯苓10重量份、生半夏8重量份、生大黃8重量份、全蝎5重量份、生南星10重量份、七葉一枝蒿8重量份、穿山甲6重量份、水蛭10重量份、生田七6重量份、山菱6重量份。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的中藥貼劑，其特征在于它是由以下重量配比原料藥制成斑螯2-6、 川烏 3-7、 冰片 3-7、王不留行3-7、 土茯苓8-15、 生半夏 5-10、生大黃 5-10、 全蝎 3-7、 生南星 8-15、七葉一枝蒿 6-12、 穿山甲6-12、 水蛭 8-15、生田七 6-12、 山菱 6-12。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥貼劑，其特征在于其中各原料藥的重量配比為斑螯4、 川烏 5、 冰片 5、王不留行5、 土茯苓10、 生半夏7、生大黃 7、 全蝎 5、 生南星10、七葉一枝蒿 8、 穿山甲8、 水蛭 10、生田七 8、 山菱 8。
3.權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生的中藥貼劑的制備方法，其特征在于將所述中藥晾干后粉碎為150-200目粉末，按重量配比稱重混合，加入5-7倍食醋，浸泡20-45日，每日至少攪拌1次；然后用多層沙布過濾擠壓除渣，再用10℃-50℃的低溫將藥液濃縮為混合粉末，常規(guī)法制成外用貼劑。
全文摘要
一種乳腺增生特效中藥貼劑，它由下述中藥組方而成斑螯、川烏、冰片、王不留行、土茯苓、生半夏、生大黃、全蝎、生南星、七葉一枝蒿、穿山甲、水蛭、生田七、山菱。以斑螯、土茯苓、生大黃、生南星、冰片攻毒瀉火、清熱涼血，以穿山甲、山菱、王不留行、七葉一枝蒿軟堅(jiān)散結(jié)，以全蝎、川烏、水蛭、生田七、生半夏逐瘀止痛。本發(fā)明給藥方便、無毒負(fù)作用、價(jià)格低廉，其療效可靠，是一種能根治乳腺增生的貼劑。本中藥貼劑也可用于扭傷、關(guān)節(jié)腫痛和慢性腰腿痛的治療，對(duì)閉合性骨折復(fù)位固定后有止痛消腫和促進(jìn)愈合的作用。
文檔編號(hào)A61P15/14GK1785386SQ20051009545
公開日2006年6月14日 申請(qǐng)日期2005年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月17日
發(fā)明者何明利 申請(qǐng)人:何明利