一種治療乳腺增生的軟膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生的軟膠囊，本發(fā)明還涉及該軟 膠囊的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生癥是乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在 結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。 乳腺增生癥是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發(fā)病率 呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70%~80%的女性都有不同程度的 乳腺增生，多見于25~45歲的女性。
[0003] 乳腺增生疾病的癥狀主要以乳房周期性疼痛為特征。起初為游漫性脹痛，觸痛為 乳房外上側(cè)及中上部為明顯，每月月經(jīng)前疼痛加劇，行經(jīng)后疼痛減退或消失。嚴(yán)重者經(jīng)前經(jīng) 后均呈持續(xù)性疼痛。有時疼痛向腋部、肩背部、上肢等處放射。大約80%的患者有乳房疼痛 的癥狀，多雙側(cè)，也可單側(cè)疼痛，疼痛性質(zhì)分為脹痛、刺痛、竄痛、隱痛或觸痛，乳房疼痛的表 現(xiàn)常不穩(wěn)定，在月經(jīng)前可加重，也常在情緒變化、勞累、天氣變化時加重。乳房腫塊是診斷乳 腺病的主要依據(jù)，多數(shù)為多發(fā)，腫塊大小不等，質(zhì)地硬或硬韌，腫塊不與皮膚粘連，腫塊表面 常不光滑，觸之有顆粒感。除以上癥狀外，部分患者有乳頭發(fā)癢，溢液及口苦肋脹、胸悶、厭 食、月經(jīng)紊亂等全身癥狀。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為，此病發(fā)病原因多與臟腑機能失調(diào)、氣血失和有關(guān)，病變臟腑責(zé)之肝脾， 尤其是脾土虛弱之人或過食辛辣肥甘厚味，損傷脾土，而致脾土運化功能失常，聚濕為痰或 天生性格內(nèi)向，情緒壓抑，好生悶氣或性情急躁、動則易怒或因七情所傷，憂思過度，而致肝 失疏泄，郁而成痰等，均可導(dǎo)致痰濕結(jié)聚，氣血凝滯而形成腫塊。
[0005]目前治療乳腺增生的方法有很多，常用的西藥如口服激素類藥物或通過手術(shù)治 療，口服激素類藥物雖然能夠減輕一些癥狀，單很難達(dá)到徹底治愈的目的，藥物副作用大， 且有可能增加其癌變。中藥治療以疏肝解郁、散結(jié)化瘀為主，臨床常用藥有逍遙丸、乳癖消 片及小金膠囊，這些藥物雖有不同程度的療效，但改善癥狀時間長，普遍治愈率低。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是針對上述問題，提供一種治療乳腺增生的軟膠囊及其制備方法， 制得的軟膠囊按照君臣佐使原則，其中的藥物藥效相輔相成，相互增益，使藥物"直達(dá)病 所"，直接作用于乳房，活血行氣、軟堅散結(jié)、疏肝健脾、消腫止痛、調(diào)理沖任，改善乳房血運， 快速消除乳腺腫塊，治療乳腺增生。
[0007] 本發(fā)明解決上述問題所采用的技術(shù)方案是：
[0008] -種治療乳腺增生的軟膠囊，制成所述軟膠囊有效成分的原料組成及其質(zhì)量份數(shù) 為：艾虎10-20份、紫荊皮10-20份、療齒草3-5份、當(dāng)歸15-25份、仙人掌8-16份、鱉甲8-16 份、海膽6-12份、海茜4-12份、瓦楞子4-12份、預(yù)知子6-10份、柴胡8-14份、陳皮6-10份、 豆黃3-7份、枳殼4-8份、延胡索6-12份、香附6-12份、蛇莓5-11份、土紅苓4-8份、冰片 3-5份、木香5-11份、砂仁4-10份、甘草10-16份、蜂蠟8-12份、蜂膠5-15份、橄欖油8-16 份。
[0009] 進(jìn)一步的，一種治療乳腺增生的軟膠囊，制成所述軟膠囊有效成分的原料組成及 其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎10份、紫荊皮10份、療齒草3份、當(dāng)歸15份、仙人掌8份、鱉甲8份、海 膽6份、海茜4份、瓦楞子4份、預(yù)知子6份、柴胡8份、陳皮6份、豆黃3份、枳殼4份、延胡 索6份、香附6份、蛇莓5份、土紅苓4份、冰片3份、木香5份、砂仁4份、甘草10份、蜂蠟 8份、蜂膠5份、橄欖油8份。
[0010] 進(jìn)一步的，一種治療乳腺增生的軟膠囊，制成所述軟膠囊有效成分的原料組成及 其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎15份、紫荊皮15份、療齒草4份、當(dāng)歸20份、仙人掌12份、鱉甲12份、 海膽9份、海茜8份、瓦楞子8份、預(yù)知子8份、柴胡11份、陳皮8份、豆黃5份、枳殼6份、 延胡索9份、香附9份、蛇莓8份、土紅苓6份、冰片4份、木香8份、砂仁7份、甘草13份、 蜂蠟10份、蜂膠10份、橄欖油12份。
[0011] 進(jìn)一步的，一種治療乳腺增生的軟膠囊，制成所述軟膠囊有效成分的原料組成及 其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎20份、紫荊皮20份、療齒草5份、當(dāng)歸25份、仙人掌16份、鱉甲16份、 海膽12份、海茜12份、瓦楞子12份、預(yù)知子10份、柴胡14份、陳皮10份、豆黃7份、枳殼8 份、延胡索12份、香附12份、蛇莓11份、土紅苓8份、冰片5份、木香11份、砂仁10份、甘 草16份、蜂錯12份、蜂膠15份、橄欖油16份。
[0012] 本發(fā)明還提供一種治療乳腺增生的軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：
[0013] (1)將鱉甲用砂燙至表面淡黃色，取出醋淬，干燥，將柴胡加入定量米醋拌勾，悶潤 至醋被吸盡，文火加熱，炒干，取出，晾涼，備用；
[0014] (2)將步驟⑴處理好的鱉甲與艾虎、紫荊皮、齒葉草、當(dāng)歸、仙人掌、海膽、海茜、 瓦楞子、陳皮、豆黃、枳殼、蛇莓、土紅苓、木香、砂仁、甘草分別研末粉碎至80目，將鱉甲、海 膽、瓦楞子粉末加入適量水煎煮lh，后加入艾虎、紫荊皮、齒葉草、當(dāng)歸、海茜、陳皮、豆黃、枳 殼、蛇莓、土紅苓、木香、甘草粉末，加入4倍重量份數(shù)的水煎煮lh，然后加入砂仁粉末，繼續(xù) 煎煮20min，濾過，將濾液濃縮成相對密度為50°C時1. 20-1. 25的浸提膏；
[0015] (3)將步驟⑴處理好的柴胡與預(yù)知子、延胡索、香附混合進(jìn)行超微粉碎，并過600 目網(wǎng)篩，得中藥超微粉；
[0016] (4)將蜂蠟、蜂膠、橄欖油加熱至50±5°C，融化后在攪拌條件下依次加入步驟（2) 制備的浸提膏、步驟（3)制備的中藥超微粉和冰片，攪拌分散均勻，并干燥除去水分直至水 分小于5 %，得到軟膠囊內(nèi)容物；
[0017] (5)將步驟（4)制備的軟膠囊內(nèi)容物與膠皮按照軟膠囊制備工藝制備軟膠囊，每 粒軟膠囊含中藥有效成分500±20mg，即得所述治療乳腺增生的軟膠囊。
[0018] 本發(fā)明的使用方法：口服，每日分早中晚3次服用，每次2粒，或遵醫(yī)囑。一個月為 一個療程。
[0019] 藥理作用：
[0020] 艾虎：為食肉目、鼬科、鼬屬動物，以肉入藥。味甘，性溫。歸心、肝經(jīng)。祛風(fēng)，鎮(zhèn)痙， 活血通絡(luò)。主治癲癇，癱瘓，半身不遂?！吨袊幱脛游镏尽?艾虎肉：有鎮(zhèn)驚的功效。主治癲 癇；紫荊皮：入藥部位為豆科植物紫荊的樹皮?？?，平?！堕_寶本草》:"味苦，平，無毒。"《滇南 本草》："性溫，味辛苦，有毒。"《滇南本草》："入肝、脾二經(jīng)。"《綱目》："入手、足厥陰血分。" 活血通經(jīng)，消腫解毒。治風(fēng)寒濕痹，婦女經(jīng)閉、血氣疼痛，喉痹，淋疾，癰腫，癬疥，跌打損傷， 蛇蟲咬傷；療齒草：入藥部位為玄參科植物齒葉草的地上部分。苦，涼。有小毒。入肝、胃二 經(jīng)。清熱燥濕、涼血止痛。主溫病發(fā)熱，肝火頭痛，脅痛，瘀血疼痛。用治濕熱所致的多種病 癥，如濕溫、肝膽濕熱所致的黃疸、瀉痢、熱淋、以及肝膽?zhàn)鰺岬劝Y。用治瘀血作痛、內(nèi)熱亢盛 所致的吐血、咳血、衄血、便血、煩渴、苔黃脈數(shù)者；當(dāng)歸：入藥部位為傘形科植物當(dāng)歸的干 燥根。味甘、