暗影消失，近紅外檢查 為正常乳腺圖像；
[0052] 有效：乳房質(zhì)地變軟，腫物縮小，超聲檢查提示暗影稍減小，近紅外線檢查比治療 前好轉(zhuǎn)；
[0053] 無效：腫塊未縮小，乳房疼痛不減，近紅外線檢查無明顯改善。
[0054] (4)治療結(jié)果
[0056] 從上面治療結(jié)果看，本發(fā)明的治愈率高達52. 5%，有效率為97. 5%，可有效治療 乳腺增生，且在治療過程中無其他任何不良反應(yīng)發(fā)生。
[0057] (5)典型病例
[0058] 病例1 :劉某，25歲，右側(cè)乳房起條索狀腫塊已半年之久，質(zhì)地硬，觸之有顆粒感， 伴有脹痛感，按之觸痛，服用本發(fā)明的軟膠囊半個月后，腫塊明顯減小，乳房脹痛情況基本 消失，偶有刺痛，繼續(xù)服用一個月后，癥狀完全消失，隨訪半年未復(fù)發(fā)。
[0059] 病例2 :張某，31歲，雙側(cè)乳房有不同程度的脹塊，刺痛或隱痛，月經(jīng)前疼痛加劇， 行經(jīng)后疼痛減退或消失，偶有乳頭溢液或瘙癢，被確診為乳腺增生，使用本發(fā)明軟膠囊一個 月后，腫塊明顯減小，乳房脹痛情況明顯減輕，繼續(xù)使用一個月后，癥狀完全消失，隨訪半年 未復(fù)發(fā)。
[0060] 實施例5動物毒性實驗
[0061] 急性動物實驗
[0062] 健康成年大鼠20只，雌雄各半，體重180-220g，將本發(fā)明的軟膠囊給大鼠口服，最 大給藥量為40g生藥/kg，按公斤體重計算，相當于成人日用量3g的約667倍，然后3-5天 后，試驗大鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常，未出現(xiàn)明顯中毒現(xiàn)象和死亡現(xiàn)象，處 死后解剖無明顯異常，判斷本發(fā)明對大鼠急性經(jīng)口毒性屬實際無毒級，說明本發(fā)明臨床應(yīng) 用安全。
[0063] 3、長期毒性實驗：
[0064] 健康成年大鼠20只，雌雄各半，體重180-220g，將本發(fā)明對大鼠按25g生藥/kg連 續(xù)用藥10周，停藥3周后，對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血 糖、血脂進行檢測，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥添加劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重 量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學 檢查結(jié)果表明，用藥10周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明對大鼠長 期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0065] 以上所述是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，其目的在于讓熟悉此項技術(shù)的人了解本發(fā)明 內(nèi)容并加以實施，應(yīng)當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的 前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也視為本發(fā)明的保護范圍。
【主權(quán)項】
1. 一種治療乳腺增生的軟膠囊，其特征在于，制成所述軟膠囊有效成分的原料組成及 其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎10-20份、紫荊皮10-20份、療齒草3-5份、當歸15-25份、仙人掌8-16 份、鱉甲8-16份、海膽6-12份、海茜4-12份、瓦楞子4-12份、預(yù)知子6-10份、柴胡8-14份、 陳皮6-10份、豆黃3-7份、枳殼4-8份、延胡索6-12份、香附6-12份、蛇莓5-11份、土紅苓 4-8份、冰片3-5份、木香5-11份、砂仁4-10份、甘草10-16份、蜂蠟8-12份、蜂膠5-15份、 橄欖油8-16份。2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生的軟膠囊，其特征在于，制成所述軟膠囊有 效成分的原料組成及其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎10份、紫荊皮10份、療齒草3份、當歸15份、仙人 掌8份、鱉甲8份、海膽6份、海茜4份、瓦楞子4份、預(yù)知子6份、柴胡8份、陳皮6份、豆黃 3份、枳殼4份、延胡索6份、香附6份、蛇莓5份、土紅苓4份、冰片3份、木香5份、砂仁4 份、甘草10份、蜂蠟8份、蜂膠5份、橄欖油8份。3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生的軟膠囊，其特征在于，制成所述軟膠囊有 效成分的原料組成及其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎15份、紫荊皮15份、療齒草4份、當歸20份、仙人 掌12份、鱉甲12份、海膽9份、海茜8份、瓦楞子8份、預(yù)知子8份、柴胡11份、陳皮8份、 豆黃5份、枳殼6份、延胡索9份、香附9份、蛇莓8份、土紅苓6份、冰片4份、木香8份、砂 仁7份、甘草13份、蜂蠟10份、蜂膠10份、橄欖油12份。4. 如權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生的軟膠囊，其特征在于，制成所述軟膠囊有 效成分的原料組成及其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎20份、紫荊皮20份、療齒草5份、當歸25份、仙人 掌16份、鱉甲16份、海膽12份、海茜12份、瓦楞子12份、預(yù)知子10份、柴胡14份、陳皮10 份、豆黃7份、枳殼8份、延胡索12份、香附12份、蛇莓11份、土紅苓8份、冰片5份、木香 11份、砂仁10份、甘草16份、蜂錯12份、蜂膠15份、橄欖油16份。5. 權(quán)利要求1-4任一項所述的治療乳腺增生的軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括 以下步驟： (1)將鱉甲用砂燙至表面淡黃色，取出醋淬，干燥，將柴胡加入定量米醋拌勻，悶潤至醋 被吸盡，文火加熱，炒干，取出，晾涼，備用； ⑵將步驟⑴處理好的鱉甲與艾虎、紫荊皮、齒葉草、當歸、仙人掌、海膽、海茜、瓦楞 子、陳皮、豆黃、枳殼、蛇莓、土紅苓、木香、砂仁、甘草分別研末粉碎至80目，將鱉甲、海膽、 瓦楞子粉末加入適量水煎煮lh，后加入艾虎、紫荊皮、齒葉草、當歸、海茜、陳皮、豆黃、枳殼、 蛇莓、土紅苓、木香、甘草粉末，加入4倍重量份數(shù)的水煎煮lh，然后加入砂仁粉末，繼續(xù)煎 煮20min，濾過，將濾液濃縮成相對密度為50°C時1. 20-1. 25的浸提膏； (3) 將步驟（1)處理好的柴胡與預(yù)知子、延胡索、香附混合進行超微粉碎，并過600目網(wǎng) 篩，得中藥超微粉； (4) 將蜂蠟、蜂膠、橄欖油加熱至50±5°C，融化后在攪拌條件下依次加入步驟⑵制備 的浸提膏、步驟（3)制備的中藥超微粉和冰片，攪拌分散均勻，并干燥除去水分直至水分小 于5%，得到軟膠囊內(nèi)容物； (5) 將步驟（4)制備的軟膠囊內(nèi)容物與膠皮按照軟膠囊制備工藝制備軟膠囊，每粒軟 膠囊含中藥有效成分500±20mg，即得所述治療乳腺增生的軟膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，公開了一種治療乳腺增生的軟膠囊及其制備方法，制成所述軟膠囊有效成分的原料組成及其質(zhì)量份數(shù)為：艾虎、紫荊皮、療齒草、當歸、仙人掌、鱉甲、海膽、海茜、瓦楞子、預(yù)知子、柴胡、陳皮、豆黃、枳殼、延胡索、香附、蛇莓、土紅苓、冰片、木香、砂仁、甘草、蜂蠟、蜂膠、橄欖油。本發(fā)明按照君臣佐使原則，其中的藥物藥效相輔相成，相互增益，使藥物“直達病所”，直接作用于乳房，活血行氣、軟堅散結(jié)、疏肝健脾、消腫止痛、調(diào)理沖任，改善乳房血運，快速消除乳腺腫塊，治療乳腺增生。
【IPC分類】A61P15/14, A61K9/48, A61K35/644, A61K36/9064, A61K35/616, A61K35/12, A61K35/618, A61K31/045, A61K35/586
【公開號】CN105267843
【申請?zhí)枴緾N201510853618
【發(fā)明人】王芬, 黃清華, 劉甜甜, 張淑芬, 蘇楠
【申請人】青島海之源智能技術(shù)有限公司
【公開日】2016年1月27日
【申請日】2015年11月27日