專利名稱：一種防治膽石病的中藥組合物及其應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，具體來說是一種防治膽石病的中藥組合物及其應用背景技術膽石病就是人們平常所說的“膽結石”，又常常被稱為膽石癥。它是指膽道系統(tǒng)包括膽囊、肝內膽管、肝外膽管等部位發(fā)生結石的疾病。膽石是由膽汁中某些成分形成的結晶體。膽石癥是一個常見病。西方國家膽石癥的發(fā)病率約為10％～20％，老年人膽石癥發(fā)病率為11.9％，約有25％的婦女，10％的男子有膽石癥。據美國統(tǒng)計，約有2000萬人患有癥狀或無癥狀的膽石癥，每年可發(fā)現100萬人為膽石癥患者，每年花費于膽石癥手術的費用超過10億美元。我國發(fā)生膽石癥的人也很多，而老年人患病率更高。國內有人統(tǒng)計，膽石癥的發(fā)生率為10％，80歲以上者高達23％，女性比男性高一倍多。膽道感染易最形成膽石癥；膽道寄生蟲感染(例如膽道蛔蟲癥)也易形成結石，因為膽道寄生蟲其殘體即成為形成結石的核心；膽道畸形、膽汁淤積、膽汁成分、膽鹽濃度與酸堿度的改變、膽固醇代謝異常等也是形成膽石癥；年齡、性別、肥瘦、居住地區(qū)、生活方式、飲食習慣等與膽石病的發(fā)生也有著密切的關系。例如，膽石癥多發(fā)生在40歲以上的人，隨著年齡增長，膽石癥發(fā)病率明顯增高；女性發(fā)病較男性高；肥胖者患膽石癥較為多見。膽石病的類型根據結石的部位，可以分為膽囊結石病、膽總管結石病、膽囊和膽總管結石病、肝膽管結石病、肝膽管和膽總管結石病、肝膽管和膽囊結石病、肝膽管、膽總管和膽囊結石病等七種類型。不同類型膽石病又有可能產生不同的合并癥，例如，膽囊結石合并急性或慢性膽囊炎、甚至膽囊穿孔、膽囊萎縮；膽總管結石合并急性膽管炎、急性胰腺炎、阻塞性黃疸；肝膽管結石除了可能合并急性膽管炎外，還可能合并肝膿腫；此外，膽石病可以合并膽囊癌、膽管癌或肝癌等等。膽石病的癥狀根據其類型與合并癥常常有多種表現，一般來說，膽石病合并急性炎癥，常常有腹痛、發(fā)燒，有的還伴有黃疸；而膽石病不合并急性炎癥者，則可能有右上腹或上腹區(qū)的隱痛、悶脹不適、返酸噯氣等等，也可能伴有右側肩背部的隱痛、酸脹等。目前，治療膽石病最有效的方法是藥物治療、腹腔鏡手術、內鏡造影取石、膽道鏡取石、手術治療等五種。過去采用以外科手術為主的方法，這在膽囊結石上曾取得較為滿意的效果，但對膽管結石卻存在不少問題。即便是近年發(fā)展起來的溶石療法，利用熊去氧膽酸和體外沖擊波碎石療法，或上述兩種療法結合的治療，也僅對存在膽囊內小于20mm內的2～3顆少量結石療效較好，而對發(fā)病率較高的膽管結石和肝內膽管結石難以奏效。本發(fā)明在中藥臨床治療方面，對無嚴重并發(fā)癥的結石；或肝管或肝內膽管內廣泛小結石；或手術難以徹底，手術前排出泥沙樣或小塊結石，以利手術進行和預防復發(fā)提供了一種排石較為理想的中藥組合物。對膽石病伴有合并癥患者還可起到消炎利膽、排石止痛，從而達到控制癥狀、減少膽絞痛發(fā)作等無作用。
本發(fā)明是按照中醫(yī)組方和制備原則對中藥組合物精心研制，通過以下的技術方案實現的本發(fā)明絲瓜絡、玉米須、地錦草、瞿麥、車前子、白茅根、金錢草、茵陳、郁金、姜黃、大黃等藥物組分的用量是經過發(fā)明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量在下述范圍都有較好的療效，本發(fā)明的藥物含有絲瓜絡331～999份 玉米須166～668份 地錦草166～668份瞿麥166～668份 車前子166～668份 白茅根166～498份金錢草166～498份 茵陳166～498份 郁金166～498份姜黃166～498份 大黃112～288份優(yōu)選范圍為絲瓜絡331～888份玉米須166～498份地錦草166～498份瞿麥166～498份車前子166～498份 白茅根166～398份金錢草166～398份茵陳166～398份 郁金166～398份姜黃166～398份 大黃112～266份最佳重量份為絲瓜絡888份 玉米須488份 地錦草488份瞿麥488份 車前子488份 白茅根388份金錢草388份 茵陳388份 郁金388份姜黃288份 大黃188份發(fā)明所要解決的技術問題是通過以下的技術方案來實現的。其特點是以絲瓜絡、玉米須、地錦草、瞿麥、車前子、白茅根、金錢草、茵陳、郁金、姜黃、大黃等為原料制成的制劑。這種治療膽石病的中藥組合物，其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和藥學上可接受的附加劑組成。本發(fā)明以通過科學組合、精心研制，具有消炎利膽、排石止痛、清熱燥濕、利水消腫的作用，能夠對膽石病起到很好治療作用，具有療效好、周期短、價格低、無任何不良反應，患者用藥方便、經濟，可連續(xù)、長期用藥而不至于產生對肝和腎等臟器損害的毒副作用；對膽石病均有良好的效果，是患者樂于接受的一種膽石病的中藥組合物。
本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何可藥用的常規(guī)制劑。例如可將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服劑型；但是為了使該藥物各原料藥更好的發(fā)揮藥效，優(yōu)選對原料藥黃芪、丹參、郁金進行乙醇提取，但這不能限制本發(fā)明的保護范圍。
所述的藥學上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上甘油、明膠、聚乙二醇、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉、檸檬酸、碳酸氫鈉、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉。
其劑型可以是任何一種藥劑學上所說的劑型，如糖漿劑、顆粒劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選顆粒劑。
具體實施例方式
下面結合實施例詳細描述本發(fā)明的實現方案。
實施例1本發(fā)明顆粒劑的制備方法本發(fā)明的藥物可通過如下方法制備(a)按重量配比稱取絲瓜絡888克、玉米須666克、地錦草666克、瞿麥666克、車前子666克、白茅根388克、金錢草388克、茵陳388克、郁金388克、姜黃388克、大黃188克等原藥并將其粉碎碾成粗末備用；(b)將所述重量配比的絲瓜絡、玉米須、郁金、姜黃、茵陳用70％～95％的乙醇進行回流提取兩次，合并兩次提取液，回收乙醇，濃縮成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)將所述重量配比的地錦草、瞿麥、車前子、白茅根、金錢草、大黃和絲瓜絡、玉米須、郁金、姜黃、茵陳醇提后的殘渣加水煎煮兩次，每次加水以沒過藥面為易，合并兩次煎液，過濾得濾液2，濃縮濾液成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，將其粉碎成粉，制備成本發(fā)明藥物的活性成分；(e)將所得活性成分與藥學上可接受的附加劑如矯味劑、輔料充分混勻，制成藥劑學任何一種劑型。如將上述活性成分粉碎過100目篩，與藥學上可接受的附加劑如乙醇、淀粉等混勻、濕潤、軟化、結成團塊時取出，制成顆粒沖劑。
上述制備方法中，優(yōu)選步驟(b)中將藥物加乙醇提取時，第一次加乙醇量為12倍，提取1小時，第二次加乙醇量為10倍，提取1小時。(c)中將藥物加水提取時，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮1.5小時。
實施例2本發(fā)明糖漿劑的制備方法將絲瓜絡666克、玉米須666克、地錦草666克、瞿麥666克、車前子333克、白茅根333克、金錢草333克、茵陳222克、郁金222克、姜黃222克、大黃222克水煎二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次達65％，第二次達80％，濾過，回收乙醇并濃縮至約700mL，趁熱加蔗糖、尼泊金乙酯醇液攪溶，再加沸水至全量，攪勻即得制成糖漿劑。
實施例3本發(fā)明片劑的制備方法將絲瓜絡888克、玉米須666克、地錦草666克、瞿麥666克、車前子333克、白茅根333克、金錢草333克、茵陳222克、郁金222克、姜黃222克、大黃222克等原藥粉碎碾成粗末備用；按實例1方法制成顆粒后，加適量的附加劑，混勻，壓片、包衣，制成適宜的片劑。
同理，按實施例1的方法，加入適宜的膠囊劑等。
本發(fā)明制劑為芳香淡黃色顆粒劑、棕褐色糖漿劑、或片劑或膠囊劑。
以上各組成中，重量是以生藥計算的，在本發(fā)明中，若重量以克為單位，該組成可制成藥物制劑1000劑，所述1000劑指，制成的成品藥物制劑1000劑，如制成膠囊制劑1000粒、片劑1000片、顆粒劑1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸劑1000粒等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作為1次服用量。本制劑重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比比例不變。
為了更好的理解本發(fā)明，以下進一步闡述本發(fā)明藥物在藥理和臨床研究的作用效果，而非對本發(fā)明作用的限制。
臨床選擇觀察56例膽石病患者，分為2組，每組28例。對照組采用排石沖劑治療，治療組采用本發(fā)明藥物治療。臨床結果如下

根據以上臨床藥理研究結果，本發(fā)明確實具有消炎利膽、排石止痛、清熱燥濕、利水消腫的作用，能夠對膽石病起到很好治療作用，具有療效好、周期短、價格低、無任何不良反應，患者用藥方便、經濟，可連續(xù)、長期用藥而不至于產生對肝和腎等臟器損害的毒副作用；對膽石病有良好的效果，是患者樂于接受的一種防治膽石病的有效藥物。
權利要求
1.一種治療膽石病的中藥組合物其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和藥學上可接受的附加劑組成本發(fā)明藥物組分的用量是經過發(fā)明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量在下述范圍都有較好的療效，本發(fā)明的藥物含有絲瓜絡331～999份玉米須166～668份 地錦草166～668份瞿麥166～668份 車前子166～668份 白茅根166～498份金錢草166～498份茵陳166～498份郁金166～498份姜黃166～498份 大黃112～288份
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是配方優(yōu)選為絲瓜絡331～888份玉米須166～498份 地錦草166～498份瞿麥166～498份 車前子166～498份 白茅根166～398份金錢草166～398份茵陳166～398份郁金166～398份姜黃166～398份 大黃112～266份
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，最佳重量份為絲瓜絡888份 玉米須488份地錦草488份瞿麥488份 車前子488份 白茅根388份金錢草388份 茵陳388份 郁金388份姜黃288份 大黃188份
4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的藥學上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上甘油、明膠、聚乙二醇、丙二醇、糊精、干淀粉、對羥基苯甲酸乙酯、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉。
5.如權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征是包括如下步驟(a)按重量配比稱取絲瓜絡888克、玉米須666克、地錦草666克、瞿麥666克、車前子666克、白茅根388克、金錢草388克、茵陳388克、郁金388克、姜黃388克、大黃188克等原藥并將其粉碎碾成粗末備用；(b)將所述重量配比的絲瓜絡、玉米須、郁金、姜黃、茵陳用70％～95％的乙醇進行回流提取兩次，合并兩次提取液，回收乙醇，濃縮成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)將所述重量配比的地錦草、瞿麥、車前子、白茅根、金錢草、大黃和絲瓜絡、玉米須、郁金、姜黃、茵陳醇提后的殘渣加水煎煮兩次，每次加水以沒過藥面為易，合并兩次煎液，過濾得濾液2，濃縮濾液成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，將其粉碎成粉，制備成本發(fā)明藥物的活性成分；(e)將所得活性成分與藥學上可接受的附加劑如矯味劑、輔料充分混勻，制成藥劑學任何一種劑型。如將上述活性成分粉碎過100目篩，與藥學上可接受的附加劑如乙醇、淀粉等混勻、濕潤、軟化、結成團塊時取出，制成顆粒沖劑。上述制備方法中，優(yōu)選步驟(b)中將藥物加乙醇提取時，第一次加乙醇量為12倍，提取1小時，第二次加乙醇量為10倍，提取1小時。(c)中將藥物加水提取時，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮1.5小時。
6.按權利要求5上述制備方法中，優(yōu)選步驟(b)中將藥物加乙醇提取時，第一次加乙醇量為12倍，提取1小時，第二次加乙醇量為10倍，提取1小時。濃縮的浸膏比重為1.15。
7.按權利要求5上述制備方法中，優(yōu)選步驟(c)中將藥物加水提取時，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮1.5小時。濃縮的浸膏比重為1.20。
8.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是其劑型可以是任何一種藥劑學上所說的劑型，如泡騰顆粒沖劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療膽石病的中藥組合物及其應用。它由絲瓜絡、玉米須、地錦草、瞿麥、車前子、白茅根、金錢草、茵陳、郁金、姜黃、大黃等組分構成。本發(fā)明以通過科學組合、精心研制，具有消炎利膽、排石止痛、清熱燥濕、利水消腫的作用，能夠對膽石病起到很好治療作用，具有療效好、周期短、價格低、無任何不良反應，患者用藥方便、經濟，可連續(xù)、長期用藥而不至于產生對肝和腎等臟器損害的毒副作用；對膽石病均有良好的效果，是患者樂于接受的一種膽石病理想選擇的有效藥物。
文檔編號A61P1/16GK1814248SQ20051006179
公開日2006年8月9日 申請日期2005年12月5日 優(yōu)先權日2005年12月5日
發(fā)明者楊熠鍇 申請人:楊熠鍇