專利名稱：調(diào)節(jié)血脂的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著生活水平的提高，高血脂癥已成為一種嚴(yán)重危害人們身體健康的疾病，而且高血脂還會(huì)引發(fā)很多其它疾病。血脂高意味著血黏度增高，成為心腦血管病的危險(xiǎn)誘因，導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化、心絞痛、心肌梗死、腦血栓和腦動(dòng)脈硬化等癥。目前，調(diào)節(jié)血脂的藥物很多，以西藥為主，一般西藥的價(jià)格比較昂貴，治療所需費(fèi)用較高、療效不明顯且副作用大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明就是針對(duì)現(xiàn)有的調(diào)節(jié)血脂的藥物存在療效低、費(fèi)用高、副作用大的弊端，從而提供一種療效好、費(fèi)用低且無(wú)任何副作用的調(diào)節(jié)血脂的藥物及其制備方法，同時(shí)該藥物還具有較好的治療冠心病的作用。調(diào)節(jié)血脂的藥物，它是由按下述成分的重量份數(shù)大黃20～30份、決明子15～25份、丹參5～15份、陳皮1～5份、人參1～3份和茯苓1～3份制備而成；調(diào)節(jié)血脂藥物的制備方法，該方法依次包括以下步驟a.按重量份數(shù)計(jì)，取陳皮1～5份、人參1～3份、茯苓1～3份，粉碎成60～200目的細(xì)粉；b.按重量份數(shù)計(jì)，取大黃20～30份、決明子15～25份和丹參5～15份，破碎成寸段，用重量濃度65～95％的乙醇提取1～6次，每次0.4～2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液回收乙醇后濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度為1.16～1.20的清膏；c.取步驟b中過(guò)濾所得的藥渣，加3～8倍量的水煎煮1～6次，每次0.4～2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度為1.16～1.20的清膏；d.將步驟b和c所得清膏混合，然后加入步驟a所得的藥物細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成60～200目的細(xì)粉，即得調(diào)節(jié)血脂的藥物。本發(fā)明所選的原料藥材大黃、決明子、丹參、陳皮、人參和茯苓，規(guī)格應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)藥商店可以買(mǎi)到。其中，大黃具有瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)的功效；決明子具有降低血壓、降低血清膽固醇和三酸甘油脂的作用；丹參具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩的功效；陳皮具有理氣健脾、燥濕化痰的功效；人參具有補(bǔ)元?dú)狻⒐堂撋蚝桶采竦淖饔?；茯苓具有利水滲濕、健脾寧心的功效。本發(fā)明的藥物含有從純中藥中提取的蒽醌糖甙、大黃素、大黃酸、人參總甙、茯苓素等，具有降低膽固醇、甘油三脂、升高高密度脂蛋白、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、抑制血小板凝聚、調(diào)節(jié)肝腎功能、使脂質(zhì)代謝正常等作用。本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單適用，用本發(fā)明的制備方法制備的藥物經(jīng)過(guò)發(fā)明人長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)證明對(duì)脂血病、冠心病具有明顯的治療效果，并且可以極大程度的降低冠心病的發(fā)病率，利于推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施方式
一本實(shí)施方式調(diào)節(jié)血脂的藥物，它是由按下述成分的重量份數(shù)大黃20～30份、決明子15～25份、丹參5～15份、陳皮1～5份、人參1～3份和茯苓1～3份制備而成；它的制備方法依次包括以下步驟a.按重量份數(shù)計(jì)，取陳皮1～5份、人參1～3份、茯苓1～3份，粉碎成60～200目的細(xì)粉；b.按重量份數(shù)計(jì)，取大黃20～30份、決明子15～25份和丹參5～15份，破碎成寸段，用重量濃度65～95％的乙醇提取1～6次，每次0.4～2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液回收乙醇后濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度為1.16～1.20的清膏；c.取步驟b中過(guò)濾所得的藥渣，加3～8倍量的水煎煮1～6次，每次0.4～2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度為1.16～1.20的清膏；d.將步驟b和c所得清膏混合，然后加入步驟a所得的藥物細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成60～200目的細(xì)粉，即得調(diào)節(jié)血脂的藥物。
具體實(shí)施例方式
二本實(shí)施方式各成分的重量份數(shù)分別為大黃24份，決明子21份，丹參9份，陳皮3份，人參1.5份，茯苓1.5份。它的制備過(guò)程為取陳皮30g、人參15g和茯苓15g，粉碎成80目的細(xì)粉，備用；取大黃240g、決明子210g和丹參90g，粉碎成寸段，用重量濃度75％的乙醇提取3次，每次使用的乙醇體積為3.4升，3次提取的時(shí)間分別為0.5小時(shí)、1小時(shí)和1小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液減壓，在壓強(qiáng)為0.08～0.01Mpa下回收乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為1.18(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；再將上述過(guò)濾所得的藥渣加5倍量的水煎煮2次，每次使用的水體積為3.2升，每次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)至相對(duì)密度為1.18(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；將上述所得清膏混合，加入陳皮、人參和茯苓的細(xì)粉，混合均勻，減壓(壓強(qiáng)0.08～0.01Mpa)干燥，粉碎成細(xì)粉，然后過(guò)80目篩，制顆粒，裝膠囊，每粒膠囊含有效成分0.3g。
具體實(shí)施例方式
三本實(shí)施方式各成分的重量份數(shù)分別為大黃20份、決明子20份、丹參15份、陳皮5份、人參3份、茯苓3份。它的制備過(guò)程依次如下取陳皮50g、人參30g和茯苓30g，粉碎成100目的細(xì)粉，備用；取大黃200g、決明子200g和丹參150g，粉碎成寸段，用重量濃度75％的乙醇提取2次，每次使用的乙醇體積為3.5升，3次提取的時(shí)間分別為0.5小時(shí)、1小時(shí)和1.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液減壓(壓強(qiáng)0.08～0.01Mpa)回收乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；再將上述過(guò)濾所得的藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次使用的水體積為3升，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；將上述所得清膏混合，加入陳皮、人參和茯苓的細(xì)粉，混合均勻，減壓(壓強(qiáng)0.08～0.01Mpa)干燥，粉碎成細(xì)粉，然后過(guò)100目篩，再通過(guò)常規(guī)制備方法制成口服劑。
具體實(shí)施例方式
四取陳皮10g、人參10g和茯苓30g，粉碎成150目的細(xì)粉，備用；取大黃300g、決明子250g和丹參50g，粉碎成寸段，用重量濃度75％的乙醇提取5次，每次使用的乙醇體積為4升，3次提取的時(shí)間分別為0.5小時(shí)、1小時(shí)和1小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液減壓，壓強(qiáng)為0.08～0.01Mpa下回收乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為1.16(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；再將上述過(guò)濾所得的藥渣加6倍量的水煎煮2次，每次使用的水體積為4升，每次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)至相對(duì)密度為1.16(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；將上述所得清膏混合，加入陳皮、人參和茯苓的細(xì)粉，混合均勻，減壓(壓強(qiáng)0.08～0.01Mpa)干燥，粉碎成細(xì)粉，然后過(guò)150目篩，再通過(guò)常規(guī)制備方法制成片劑。
具體實(shí)施例方式
五取陳皮10g、人參10g和茯苓15g，粉碎成180目細(xì)粉，備用；取大黃200g、決明子150g和丹參150g，粉碎成寸段，用重量濃度75％的乙醇提取3次，每次使用的乙醇體積為4升，3次提取的時(shí)間分別為0.5小時(shí)、1小時(shí)和2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液減壓(壓強(qiáng)0.08～0.01Mpa)回收乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為1.18(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；再將上述過(guò)濾所得的藥渣加5倍量水煎煮2次，每次使用的水體積為4升，每次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至至相對(duì)密度為1.18(80℃)的清膏(以比重計(jì)測(cè)量)；將上述所得清膏混合，加入陳皮、人參和茯苓的細(xì)粉，混合均勻，減壓(壓強(qiáng)0.08～0.01Mpa)干燥，粉碎成細(xì)粉，然后過(guò)180目篩，再通過(guò)常規(guī)方法制成散劑。
具體實(shí)施例方式
六本實(shí)施方式各成分的重量份數(shù)分別為大黃22份、決明子17份、丹參6份、陳皮1.5份、人參1.2份、茯苓1.5份。
具體實(shí)施例方式
七本實(shí)施方式各成分的重量份數(shù)分別為大黃28份、決明子23份、丹參12份、陳皮4.5份、人參2.8份、茯苓2.5份，本發(fā)明中的陳皮在《中草大詞典》稱為柑皮，又名廣陳皮、新會(huì)皮、陳柑皮。
療效綜合報(bào)告發(fā)明人于2003年4月～2004年3月，在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二臨床醫(yī)院和黑龍江省第二人民醫(yī)學(xué)院，使用本發(fā)明配方的藥物大黃20～30份、決明子15～25份、丹參5～15份、陳皮1～5份、人參1～3份和茯苓1～3份。治療了冠心病患者224例，單純高血脂癥而冠心病不明顯者106例，總計(jì)330例，取得了良好的臨床療效。具體情況如下一、收治患者按1980年廣州全國(guó)第一屆內(nèi)科學(xué)術(shù)年會(huì)心血管專業(yè)組織提出的有關(guān)冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)，并參考世界衛(wèi)生組織通過(guò)的冠心病、心絞痛命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者224例。另外選擇106例無(wú)明顯心絞痛、但血脂高(TC＞230mg％，TG＞160mg％)的患者，共計(jì)230例患者進(jìn)行臨床治療，觀察本發(fā)明藥物的降脂效果。其中男216例，女114例；年齡26-78歲，平均51.7歲；冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者224例中，冠心病心絞痛合并高血脂癥者168例，血脂正常或接近正常者56例，合并程度不高的高血壓者44例，合并2型糖尿病者18例；106例高血脂癥患者中合并高血壓者24例。
二、治療方法患者于服用本發(fā)明藥物膠囊之前1～2周停用一切降脂擴(kuò)冠藥，臥位型心絞痛者可適當(dāng)加用強(qiáng)心利尿劑，但不加用血管擴(kuò)張劑消心痛等藥，膳食和生活習(xí)慣照常。治療期間，患者每天飯后服用本發(fā)明膠囊2粒，每粒0.3g，每日4～6粒，連續(xù)服用15天為一個(gè)療程。一般高血脂患者服用1～2個(gè)療程；冠心病心絞痛患者服用2個(gè)療程，其中48例患者因病情需要臨時(shí)服用硝酸甘油以臨時(shí)緩解心絞痛。另外還有116例冠心病高血脂患者作為對(duì)照組，僅服用藻酸雙酯鈉，每次50mg，每日3次，療程與觀察內(nèi)容與本發(fā)明藥物組合物膠囊相同。
三、觀察指標(biāo)及血脂測(cè)定方法所有患者在飲食生活習(xí)慣不變的前提下于服藥前停用一切擴(kuò)冠、降脂藥物，治療前準(zhǔn)確記錄每日心絞痛次數(shù)、程度、發(fā)作誘因，記錄血壓、心率、心律、血常規(guī)、血小板、血糖、血脂、肝腎功能(GPT/BUN.肌酐)及心電圖，對(duì)平時(shí)心電圖改變不明顯但平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性者記錄其ST-T變化。
觀察指標(biāo)1、ST-T改變的程度。
2、血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)及動(dòng)脈硬化指數(shù)(TC-HCL-C/HDL-C)，檢測(cè)TC、TG、HDL-C采用酶法，服藥前和服藥后各查一次血脂，TC-HCL-C/HDL-C則求其比值。
3、常規(guī)檢查心電、血壓、心率、心律、血常規(guī)、血小板、肝功(GPT.TTT)、腎功(BUN肌酐)。
療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯效達(dá)以下一項(xiàng)者，①ST-T恢復(fù)正常；②TC下降≥20％；③TG下降≥40％；④HDL-C上升≥0.209mmol/L。
有效達(dá)以下一項(xiàng)者①ST-T比以前改善；②TC下降10％-20％；③TG下降20％-40％；④HDL-C上升0.14-0.209mmol/L。
無(wú)效未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。
惡化①ST-T改善不明顯或加重；②TC上升≥10％；③TG上升≥10％；④HDL-C下降≥0.104mmol/L。
四、結(jié)果1、心電圖改善效果224例心絞痛患者平時(shí)心電圖有ST-T改變者186例，治療后心電圖改善結(jié)果如下表所示

2、降脂效果330例患者中血脂高者共274例，其中單純高血脂癥者106例，冠心病合并高血脂癥者168例，治療后血脂下降結(jié)果如下表所示

3、不良反應(yīng)除個(gè)別病例有輕度腹瀉(大便變稀)以外未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種調(diào)節(jié)血脂的藥物，其特征在于它是由按下述成分的重量份數(shù)大黃20～30份、決明子15～25份、丹參5～15份、陳皮1～5份、人參1～3份和茯苓1～3份制備而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)血脂的藥物，其特征在于各成分的重量份數(shù)分別為大黃22份、決明子17份、丹參6份、陳皮1.5份、人參1.2份、茯苓1.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)血脂的藥物，其特征在于各成分的重量份數(shù)分別為大黃20份、決明子20份、丹參15份、陳皮5份、人參3份、茯苓3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)血脂的藥物，其特征在于各成分的重量份數(shù)分別為大黃28份、決明子23份、丹參12份、陳皮4.5份、人參2.8份、茯苓2.5份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)血脂的藥物，其特征在于各成分的重量份數(shù)分別為大黃24份，決明子21份，丹參9份，陳皮3份，人參1.5份，茯苓1.5份。
6.一種調(diào)節(jié)血脂藥物的制備方法，其特征在于該方法依次包括以下步驟a.按重量份數(shù)計(jì)，取陳皮1～5份、人參1～3份、茯苓1～3份，粉碎成60～200目的細(xì)粉；b.按重量份數(shù)計(jì)，取大黃20～30份、決明子15～25份和丹參5～15份，破碎成寸段，用重量濃度65～95％的乙醇提取1～6次，每次0.4～2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液回收乙醇后濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度為1.16～1.20的清膏；c.取步驟b中過(guò)濾所得的藥渣，加3～8倍量的水煎煮1～6次，每次0.4～2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度為1.16～1.20的清膏；d.將步驟b和c所得清膏混合，然后加入步驟a所得的藥物細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成60～200目的細(xì)粉，即得調(diào)節(jié)血脂的藥物。
全文摘要
調(diào)節(jié)血脂的藥物及其制備方法，涉及一種藥物及其制備方法?，F(xiàn)有的調(diào)節(jié)血脂的藥物都以西藥為主存在著費(fèi)用高、療效不明顯且副作用大的弊端。本發(fā)明調(diào)節(jié)血脂的藥物是由按重量份數(shù)計(jì)大黃20～30份、決明子15～25份、丹參5～15份、陳皮1～5份、人參1～3份和茯苓1～3份制備而成。它的制備方法依次包括以下步驟取陳皮、人參、茯苓粉碎成細(xì)粉；取大黃、決明子和丹參，破碎成寸段，用乙醇提取，過(guò)濾，將濾液回收乙醇后濃縮；用本發(fā)明的制備方法制備的藥物經(jīng)過(guò)發(fā)明人長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)證明對(duì)脂血病、冠心病具有明顯的治療效果，利于推廣應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61P3/00GK1682837SQ20051000981
公開(kāi)日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2005年3月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月11日
發(fā)明者楊寶峰, 周晉, 馬滿玲 申請(qǐng)人:哈爾濱醫(yī)科大學(xué)