專利名稱：一種治療子宮肌瘤的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物，具體涉及一種以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤由平滑肌和結(jié)締組織所組成，又稱子宮平滑肌瘤，是女性生殖器中最常見的良性腫瘤之一，生育期婦女發(fā)病率約為25％，常見于30-50歲年齡階段，尤其以40-50歲發(fā)病率最高，約占50-60％，近年來發(fā)病率呈上升趨勢。子宮肌瘤分為肌壁間肌瘤，約占總數(shù)55-70％；漿膜下肌瘤，約占總數(shù)的20-30％；粘膜下肌瘤，約占總數(shù)10-15％。子宮肌瘤可引起月經(jīng)量增多、經(jīng)期延長、周期縮短、不規(guī)則陰道出血、白帶增多、貧血等，甚至引起不孕，腫瘤增大壓迫膀胱可引起尿頻、排尿障礙及便秘等癥。嚴(yán)重影響婦女的身心健康和日常工作生活，若治療不及時，還有可能轉(zhuǎn)化為惡性腫瘤。
目前治療子宮肌瘤的方法有(1)激素療法此方法雖然能有效的治療子宮肌瘤，但會破壞患者的內(nèi)分泌平衡，造成女性特征等變化，易引發(fā)其它疾病，因而受到很大限制。(2)放射性療法采用深部X射線光照或?qū)m腔內(nèi)放置放射性源，此種方法易使患者產(chǎn)生毒副反應(yīng)，破壞人體內(nèi)平衡，降低人體免疫力。(3)手術(shù)療法有保留子宮摘除法和子宮切除術(shù)兩種，患者痛苦大，傷口愈合時間長，部分或全部功能喪失，并且子宮切除法的復(fù)發(fā)率較高，需要再次進(jìn)行手術(shù)治療，因而患者不易接受。(4)中醫(yī)藥療法是一種全身療法，尤其是口服中成藥治療，使用方便，對全身進(jìn)行整體治療，幾乎無毒副作用，深受患者歡迎。但目前治療子宮肌瘤的中成藥品種很少，并且療效不太理想，臨床上迫切需要療效確切、毒副作用小的治療子宮肌瘤的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以中草藥為原料制成的治療子宮肌瘤的藥物，該藥物無毒副作用，服用方便，療效顯著。
本發(fā)明的另一目的在于提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明提供的用于治療子宮肌瘤的藥物，是由下述重量配比的原料制成的藥劑海藻300～400、三棱300～400、蛇莓300～400、石見穿150～200、甘草40～90、
半枝蓮150～200、拳參150～200、黨參100～160、山藥40～90、谷芽40～90。
上述用于治療子宮肌瘤的藥物，可以制成藥劑學(xué)上所說的多種劑型，如膠囊、合劑、片劑或散劑。
上述用于治療子宮肌瘤的藥物的制備方法，包括以下步驟(1)取海藻粉碎成粗粉，用65～80％乙醇進(jìn)行滲漉，藥渣備用；滲漉液回收乙醇，即得海藻醇提濃縮液；(2)取其余三棱等九味藥物和(1)項下的海藻藥渣，加水煎煮2～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度約為1.15～1.23，與上述(1)項下的海藻醇提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮成相對密度為1.30-1.35的稠膏，干燥，粉碎，加入淀粉、羧甲基淀粉鈉及硬脂酸鎂，混合均勻，裝膠囊，即制得本發(fā)明膠囊劑。
本發(fā)明藥物具有軟堅散結(jié)，活血化瘀，扶正固本的功效。用于子宮肌瘤(肌壁間、漿膜下)氣滯血瘀證，癥見經(jīng)期延長，經(jīng)量過多，經(jīng)色紫黯有塊，小腹或乳房脹痛等。用法用量為口服，一次4-6粒，一日3次，3個月經(jīng)周期為一療程。一般服用1-3個療程，在月經(jīng)期時暫停服用。另外，孕婦忌服。經(jīng)藥效試驗表明，本發(fā)明藥物具有抗腫瘤作用、抗貧血作用、抗小鼠子宮增重、抗子宮平滑肌瘤的作用，用于治療子宮肌瘤，療效顯著，無不良反應(yīng)。
實施例1原料配方海藻343g 三棱343g 蛇莓343g 石見穿171g 半枝蓮171g拳參171g 黨參137g 山藥69g 谷芽51g 甘草51g制法以上十味，將海藻粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶劑滲漉至滲漉液近無色，滲漉液減壓回收乙醇后備用。其余三棱等九味和海藻藥渣，加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至相對密度約為1.20(60℃)，與上述回收乙醇后的海藻滲濾液合并，繼續(xù)濃縮成相對密度為1.30-1.35(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉60g、羧甲基淀粉鈉15g及硬脂酸鎂8g，混合均勻，裝膠囊，即得本發(fā)明膠囊劑。
實施例2原料配方海藻380g 三棱379g 蛇莓346g 石見穿162g 半枝蓮160g拳參175g 黨參140g 山藥80g 谷芽60g 甘草60g制法以上十味，(1)取海藻粉碎成粗粉，用75％乙醇進(jìn)行滲漉，藥渣備用；滲漉液回減壓收乙醇，即得海藻醇提濃縮液；(2)取其余三棱等九味藥物和(1)項下的海藻藥渣，加水煎煮3次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液高速離心，取上清液濃縮至相對密度約為1.23(60℃)，與上述(1)項下的海藻醇提濃縮液合并，繼續(xù)減壓濃縮成相對密度為1.33(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉50g、羧甲基淀粉鈉13g及硬脂酸鎂10g，混合均勻，裝膠囊，即得本發(fā)明膠囊劑。
本發(fā)明提供的是一種治療子宮肌瘤的天然藥物，為證明其治療效果及安全性，發(fā)明者使用按上述實施例1中提供的方法制備得到的膠囊劑進(jìn)行了毒理和藥效學(xué)試驗，研究結(jié)果如下1、動物急性毒性試驗本發(fā)明膠囊小鼠灌胃給藥后，未發(fā)現(xiàn)急性毒性，小鼠一日最大給藥量為420g生藥/kg。
2、動物長期毒性試驗本試驗研究了本發(fā)明膠囊對大鼠的3個月長期毒性。結(jié)果表明，用本發(fā)明膠囊三個劑量(11.2、22.4、44.8g生藥/kg，分別相當(dāng)于成人用量的20倍數(shù)、40倍、80倍)給大鼠連續(xù)灌胃3個月，對大鼠的一般狀況、血液學(xué)、血生化學(xué)、尿常規(guī)、心電圖、系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)和組織病理學(xué)均無明顯影響，未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，恢復(fù)期亦無延遲性毒性反應(yīng)，提示大鼠無毒性反應(yīng)劑量為44.8g生藥/kg/日。
3、主要藥效學(xué)試驗根據(jù)本發(fā)明膠囊的功效與主治，按照《中藥新藥研究指南》的原則與方法，對本發(fā)明膠囊進(jìn)行了抗腫瘤作用、抗貧血作用、對小鼠子宮增重的影響、對大鼠內(nèi)分泌水平的影響及豚鼠子宮平滑肌瘤的影響等與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗研究。研究結(jié)果表明(1)對于用sc雌二醇的方法制備的小鼠子宮增重模型，本發(fā)明膠囊按2.5、5.0、10.0g生藥/kg對小鼠灌胃給藥，連續(xù)10天，實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)本發(fā)明中劑量組(5.0g生藥/kg)和高劑量組(10.0g生藥/kg)小鼠的子宮系數(shù)比模型對照組明顯降低(P＜0.05)。表明本發(fā)明對雌激素引起的小鼠子宮增重有一定程度的抑制作用；(2)對小鼠U14子宮頸癌瘤株腎包囊膜下移植后致腎侵襲程度的影響。實驗結(jié)果表明，本發(fā)明膠囊按2.5、5.0、10.0g生藥/kg對小鼠灌胃給藥，連續(xù)15天，與模型組比較，三個劑量組對615系小鼠腎包囊膜瘤體生長均有明顯的抑制作用(P＜0.05或P＜0.01)，顯著減輕腫瘤對腎實質(zhì)的侵害。(3)對雌性大鼠內(nèi)分泌水平的影響。實驗結(jié)果表明，本發(fā)明低、高兩個劑量(2.56、5.12生藥/kg)組連續(xù)ig給予大鼠28天后，大鼠體內(nèi)的雌二醇(E2)、孕酮(P)、黃體生成素(LH)以及皮質(zhì)酮血漿水平與空白對照組比較，均未見顯著差異。提示本發(fā)明膠囊對實驗動物的雌性激素及有關(guān)的內(nèi)分泌激素水平無明顯影響。(4)抗貧血作用采用小鼠尾部血管放血制備小鼠急性失血模型，本發(fā)明膠囊按2.5、5.0、10.0g生藥/kg三個劑量連續(xù)ig給藥7天，結(jié)果表明，中、高劑量組對小鼠因急性失血引起的Hb和RBC下降有明顯的升高作用。表明本發(fā)明具有一定程度的補血作用。(5)對雌、孕激素誘發(fā)的豚鼠子宮平滑肌瘤的作用以三個不同劑量(2.8、5.6、11.2g生藥/kg)連續(xù)給豚鼠灌胃本發(fā)明120天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)三個劑量組均可不同程度地抑制雌、孕激素誘發(fā)的子宮平滑肌瘤樣增生、減輕增重子宮的重量及其平滑肌層增厚等病理現(xiàn)象，提示本發(fā)明對子宮肌瘤有較好的治療效果。上述藥理作用可能是本發(fā)明治療子宮肌瘤的藥理學(xué)基礎(chǔ)。
權(quán)利要求
1.一種治療子宮肌瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑海藻300～400、三棱300～400、蛇莓300～400、石見穿150～200、甘草40～90、半枝蓮150～200、拳參150～200、黨參100～160、山藥40～90、谷芽40～90。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的藥物，其特征在于所述的藥劑是膠囊劑。
3.權(quán)利要求2所述的治療子宮肌瘤的藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)取海藻粉碎成粗粉，用65～80％乙醇進(jìn)行滲漉，藥渣備用；滲漉液回收乙醇，即得海藻醇提濃縮液；(2)取其余三棱等九味藥物和(1)項下的海藻藥渣，加水煎煮2～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度約為1.15～1.23，與上述(1)項下的海藻醇提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮成相對密度為1.30-1.35的稠膏，干燥，粉碎，加入淀粉、羧甲基淀粉鈉及硬脂酸鎂，混合均勻，裝膠囊，即制得本發(fā)明膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療子宮肌瘤的藥物，它是以海藻、三棱、蛇莓、石見穿、甘草、半枝蓮、拳參、黨參等十味中藥為原料，經(jīng)過提取，濃縮、干燥、粉碎制成浸膏粉，再加入輔料制成的膠囊劑。本發(fā)明藥物具有軟堅散結(jié)，活血化淤，扶正固本的功效。用于子宮肌瘤氣滯血淤癥，癥見經(jīng)期延長，經(jīng)量過多，經(jīng)色紫黯有塊，小腹或乳房脹痛等。經(jīng)藥效試驗表明，本發(fā)明藥物具有抗腫瘤作用、抗貧血作用、抗小鼠子宮增重、抗子宮平滑肌瘤的作用，無毒副作用。
文檔編號A61P15/00GK1579515SQ200410027218
公開日2005年2月16日 申請日期2004年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月18日
發(fā)明者馬亞茹 申請人:馬亞茹