專利名稱：治療子宮肌瘤的中藥復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥復方制劑及其制備方法，特別涉及一種治療子宮肌瘤的中藥復方制 劑及其制備方法，屬于中藥制劑領域。
背景技術：
子宮肌瘤是女性最常見的良性腫瘤之一，約占女性生殖器官良性腫瘤的52%，多見于不 孕的婦女，嚴重危害著女性健康。有資料顯示，在國外因子宮肌瘤引起臨床癥狀而住院治療 的臨床統(tǒng)計資料顯示，其發(fā)病率占育齡婦女的20% 25%。
子宮肌瘤主要是由于子宮平滑肌細胞增生而形成，好發(fā)于30 50歲的育齡婦女，以40 50歲發(fā)生率最高，約占51.2 60.9%。目前，國內外對子宮肌瘤的研究較多，但其致病原因 尚不明了，子宮肌瘤的致病因素較多，包括遺傳因素、內分泌失調、月經(jīng)不調。
近年來，受人們生活習慣、環(huán)境變化、婦科生殖道炎癥及人工流產(chǎn)等因素的影響，子宮 肌瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)不斷增高趨勢。
目前，西醫(yī)治療子宮肌瘤的方法主要有兩種， 一是采用性激素藥物，降低體內雌激素水 平，以緩解子宮肌瘤臨床癥狀；二是采用手術治療的方法，施以肌瘤摘除術或子宮切除術。
中醫(yī)認為，子宮肌瘤是由氣滯、血瘀、濕熱瘀結、痰積所致，以氣滯血瘀，痰濕內阻等 因素結聚而成。因此，中醫(yī)對子宮肌瘤的治療以調理氣血、化瘀散結、補益沖任為基本治則， 通過全面調理女性各臟器功能，調節(jié)內分泌，改善微循環(huán)，清除體內瘀積，從而達到消除子 宮肌瘤的目的。具有安全性高、毒副作用小等優(yōu)點，且治療后不易復發(fā)。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療子宮肌瘤的中藥復方制劑及其制備方法。 本發(fā)明具有活血化瘀，軟堅散結，扶正固本之功效。用于子宮肌瘤屬氣滯血瘀癥，癥見
經(jīng)期延長，月經(jīng)量多，經(jīng)色紫黯，夾有血塊，小腹或乳房脹痛，脈細弦或細澀。
本發(fā)明是在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎上，結合數(shù)十年臨床研究經(jīng)驗，精選具有活血化瘀、 軟堅散結、扶正固本的中藥材制成的純中藥復方制劑，臨床用于治療子宮肌瘤具有抑制瘤體 生長，增強機體免疫力作用，術后應用有助于病體恢復，鞏固治療效果，且愈后不復發(fā)，臨 床治療效果顯著。
本發(fā)明提供的治療子宮肌瘤的中藥復方制劑，其特征在于該中藥復方制劑是由如下重量 配比的原料藥制成
黨參10 50重量份茯零10 50重量份赤芍5 30重量份牡丹皮5 30重量份 莪術5 30重量份 土鱉蟲5 30重量份 三棱5 30重量份 蛇莓5 30重量份 穿山甲(炮)5 30重量份 山萸肉10 50重量份 白術10 50重量份 甘草(炎)5 30重量份 進一步，在上述藥物組成的基礎上，本發(fā)明所述治療急慢性支氣管炎、哮喘的藥物組合 物的有效藥物成分的重量配比特別可以采用為-
黨參15重量份 茯苳15重量份
牡丹皮10重量份 莪術10重量份
三棱10重量份 蛇莓10重量份
山萸肉15重量份 白術15重量份
赤芍10重量份 土鱉蟲10重量份 穿山甲(炮)10重量份 甘草(炙)10重量份
本發(fā)明臨床應用中是以傳統(tǒng)湯劑用于子宮肌瘤的治療，但服用不便，使用范圍狹窄，結 合現(xiàn)代藥理研究、臨床應用經(jīng)驗及現(xiàn)代制劑技術，將其開發(fā)為便于服用的現(xiàn)代中藥制劑，以 利于本發(fā)明的臨床應用。
本發(fā)明可按常規(guī)制劑方法，可加工制成臨床上可接受的藥物制劑，如丸劑、片劑、膠囊、 顆粒劑、糖漿劑、軟膠囊任一劑型。
本發(fā)明治療子宮肌瘤的中藥復方制劑是通過如下制備方法實現(xiàn)的-
方法一
(1) 取茯苓、山萸肉粉碎成細粉，滅菌，備用；
(2) 取黨參、赤芍、牡丹皮、莪術、土鱉蟲、三棱、蛇莓、穿山甲(炮)、白術、甘草(炙) 粉碎成粗粉，加8 10倍量水，煎煮2 3次，每次煎煮1 2小時，煎液濾過，濾 液于50 8(TC條件下濃縮至相對密度為1.15 1. 30的稠膏，備用；
(3) 取步驟(l)所得藥材細粉，加入步驟(2)所得稠膏中，混合均勻，干燥，粉碎成細粉；
(4) 加適宜輔料，成型，包裝，檢驗，得成品。 方法二
(1) 取黨參、茯苓、赤芍、牡丹皮、莪術、土鱉蟲、三棱、蛇莓、穿山甲(炮)、山萸肉、 白術、甘草(炙)粉碎成粗粉，加8 12倍量水，煎煮2 3次，每次煎煮1 2小時， 煎液濾過，濾液于50 80'C條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 30的清膏；
(2) 取清膏，按常規(guī)制劑方法加工，成型，包裝，檢驗，得成品。 以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內容作進一步的詳細說明。以下
實例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實例。 實施例1
(1)取茯苓150g、山萸肉150g，粉碎成細粉，過100目篩，于105'C條件下滅菌2小時，備用；
(2) 取黨參150g、赤芍100g、牡丹皮100g、莪術100g、 土鱉蟲100g、三棱100g、蛇莓100g、 穿山甲(炮)100g、白術150g、甘草(炙)100g粉碎成粗粉，加10倍量水，煎煮2小時，煎 液濾過，濾液另器收集，藥渣加8倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液合并，于55'C條 件下狀態(tài)濃縮至相對密度為1. 25的稠膏；
(3) 取茯苓、山萸肉藥材細粉，加入稠膏中，混合均勻，于8(TC條件下干燥，粉碎成細粉， 加入0.4%的硬脂酸鎂，裝膠囊，包裝，檢驗，得膠囊1000粒。
實施例2
(1) 取黨參150g、茯苓150g、赤芍100g、牡丹皮100g、莪術100g、 土鱉蟲100g、三棱100g、 蛇莓100g、穿山甲(炮)100g、山萸肉150g、白術150g、甘草(炙)100g，粉碎成粗粉，加 12倍量水煎煮2小時，煎液濾過，濾液另器收集；藥渣加10倍量水煎煮1小時，煎液濾 過，濾液另器收集；
(2) 藥渣再加入10倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液合并，于7(TC條件下濃縮至相對密度 為1.20的清膏；
(3) 另取蔗糖加水溶解，煮沸，濾過，放冷，加入清膏及苯甲酸鈉，檸檬酸，混合均勻，加水 至1000ml，分裝，包裝，檢驗，得糖漿劑。
實施例3
(1) 取黨參75g、茯苓75g、赤芍50g、牡丹皮50g、莪術50g、 土鱉蟲50g、三棱50g、蛇莓 50g、穿山甲(炮)50g、山萸肉75g、白術75g、甘草(炙)50g，粉碎成粗粉，加10倍量水 煎煮2小時，煎液濾過，濾液另器收集；
(2) 藥渣加8倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液另器收集；
(3) 藥渣再加入8倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液合并，于5(TC條件下減壓濃縮至相對 密度為1.25的清膏，加入蔗糖，混合均勻，制成顆粒，干燥，整粒，得顆粒1000g，分 裝，包裝，檢驗，得顆粒劑。
權利要求
1、治療子宮肌瘤的中藥復方制劑，其特征在于該中藥復方制劑是由下述重量配比的原料藥制成的黨 參10～50重量 份茯苓10～50重量份赤 芍5～30重量份牡丹皮5～30重量份 莪 術5～30重量份 土鱉蟲5～30重量份三 棱5～30重量份 蛇 莓5～30重量份 穿山甲(炮)5～30重量份山萸肉10～50重量份 白 術10～50重量份甘草(炙)5～30重量份
2、 如權利要求l所述的中藥復方制劑，其特征在于該組合物的有效藥物成分的重量配比特別 可以采用為-黨參10 50重量份 牡丹皮5 30重量份 三棱5 30重量份 山萸肉10 50重量份赤芍5 30重量份 土鱉蟲5 30重量份 穿山甲(炮)5 30重量份 甘草(炎)5 30重量份黨參15重量份 牡丹皮10重量份 三棱10重量份 山萸肉15重量份茯苓15重量份 莪術10重量份 蛇莓10重量份 白術15重量份赤芍10重量份 土鱉蟲10重量份 穿山甲(炮)10重量份 甘草(炙)10重量份
3、 如權利要求1或2所述的中藥復方制劑，按常規(guī)制劑方法，可加工制成臨床上可接受丸劑、 片劑、膠囊、顆粒劑、糖漿劑、軟膠囊任一劑型。
4、 如要得要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該中藥復方制劑是通過如下 制備方法實現(xiàn)的方法一(1) 取茯苓、山萸肉粉碎成細粉，滅菌，備用；(2) 取黨參、赤芍、牡丹皮、莪術、土鱉蟲、三棱、蛇莓、穿山甲(炮)、白術、甘草(炙) 粉碎成粗粉，加8 10倍量水，煎煮2 3次，每次煎煮1 2小時，煎液濾過，濾 液于50 8(TC條件下濃縮至相對密度為1.15 1. 30的稠膏，備用；(3) 取步驟(l)所得藥材細粉，加入步驟(2)所得稠膏中，混合均勻，干燥，粉碎成細粉；(4) 加適宜輔料，成型，包裝，檢驗，得成品。 方法二(1) 取黨參、茯苓、赤芍、牡丹皮、莪術、土鱉蟲、三棱、蛇莓、穿山甲(炮)、山萸肉、 白術、甘草(炙)粉碎成粗粉，加8 12倍量水，煎煮2 3次，每次煎煮1 2小時， 煎液濾過，濾液于50 8(TC條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 30的清膏；(2) 取清膏，按常規(guī)制劑方法加工，成型，包裝，檢驗，得成品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥復方制劑，它是由下述重量配比的原料藥制成的黨參10～50重量份、茯苓10～50重量份、赤芍5～30重量份、牡丹皮5～30重量份、莪術5～30重量份、土鱉蟲5～30重量份、三棱5～30重量份、蛇莓5～30重量份、穿山甲(炮)5～30重量份、山萸肉10～50重量份、白術10～50重量份、甘草(炙)5～30重量份。本發(fā)明具有活血化瘀，軟堅散結，扶正固本之功效。用于子宮肌瘤屬氣滯血瘀癥，癥見經(jīng)期延長，月經(jīng)量多，經(jīng)色紫黯，夾有血塊，小腹或乳房脹痛，脈細弦或細澀。具有抑制瘤體生長，增強機體免疫力作用，術后應用有助于病體恢復，鞏固治療效果，且愈后不復發(fā)，臨床治療效果顯著。
文檔編號A61K36/88GK101513507SQ20081005797
公開日2009年8月26日 申請日期2008年2月22日 優(yōu)先權日2008年2月22日
發(fā)明者王麗娟 申請人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司