專利名稱：延胡索乙素粉針劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及延胡索乙素粉針劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
延胡索乙素(Tetrahydropalmatine，又稱四氫巴馬汀)是由罌粟科草本植物延胡索中提取出來的一種生物堿，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠及安定作用，鎮(zhèn)痛作用比一般解鎮(zhèn)痛藥強(qiáng)，催眠鎮(zhèn)靜作用較好。主要用于胃腸道和肝膽系統(tǒng)內(nèi)科病引起的鈍痛、頭痛、暫時(shí)性失眠，亦可用于月經(jīng)痛、分娩痛。左旋四氫巴馬汀(L-tetrahydropalmatine，又稱羅通定，顱痛定，Rutundine)是延胡索乙素的左旋異構(gòu)體，作用同延胡索乙素，但較強(qiáng)。延胡索乙素同時(shí)具有催眠和鎮(zhèn)痛作用，所以特別適用于因疼痛而失眠的病人。對(duì)胃潰瘍及十二指腸潰瘍的疼痛、月經(jīng)痛、分娩后宮縮痛、痙攣性咳嗽等均有良好的療效。延胡索乙素制成粉針劑后，起效快、質(zhì)量穩(wěn)定、有利于貯存和運(yùn)輸。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種延胡索乙素粉針劑及其制備方法。
本發(fā)明是含延胡索乙素的粉針劑，其主要含有延胡索乙素和藥理允許的藥物輔料，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，有利于貯存和運(yùn)輸。主要成分包括延胡索乙素(又稱四氫巴馬汀)或其可藥用加成鹽或其旋光異構(gòu)體，特別優(yōu)選硫酸延胡索乙素(又稱硫酸四氫巴馬汀)或硫酸左旋四氫巴馬汀(又稱羅通定，顱痛定)。每單位劑型含延胡索乙素10-500mg，首選每單位劑型含硫酸延胡索乙素60mg、100mg，或硫酸左旋四氫巴馬汀60mg、120mg。
上述藥理允許的藥物輔料可以是注射用水、注射用水溶性藥用輔料或者是注射用水和注射用水溶性藥用輔料的混合物，作為稀釋劑、抗氧劑、助溶劑、抑菌劑、止痛劑等。
本發(fā)明的延胡索乙素粉針劑制備方法，可以是藥劑學(xué)上允許的粉針劑制備方法，如冷凍干燥法、噴霧干燥法等，首選冷凍干燥法。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本說明作進(jìn)一步的闡述。
下列實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，而不是以任何方式來限制本發(fā)明。
實(shí)施例1組分 重量(1000支)硫酸延胡索乙素60g注射用水 1000ml制備方法在潔凈條件下，取處方量供注射用硫酸延胡索乙素原料，加注射用水適量，攪拌使供注射用硫酸延胡索乙素全部溶解，然后加注射用水至全量。濾過，按凍干粉針劑工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成規(guī)格為60mg/支的硫酸延胡索乙素粉針劑。
實(shí)施例2組分 重量(1000支)硫酸延胡索乙素100g注射用水 1000ml制備方法在潔凈條件下，取處方量供注射用延胡索乙素原料，加注射用水適量，攪拌下使供注射用硫酸延胡索乙素全部溶解后，用少量針用活性炭處理，然后加注射用水至全量。濾過，按凍干粉針劑工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成規(guī)格為100mg/支的硫酸延胡索乙素粉針劑。
實(shí)施例3組分 重量(1000支)硫酸左旋四氫巴馬汀100g注射用水 1000ml制備方法在潔凈條件下，取處方量硫酸左旋四氫巴馬汀(供注射用)原料，加注射用水適量，攪拌下供注射用硫酸左旋四氫巴馬汀全部溶解，用少量針用活性炭處理，然后加注射用水至全量。濾過，按凍干粉針劑工藝進(jìn)行冷凍干燥，制成規(guī)格為60mg/支的硫酸左旋四氫巴馬汀粉針劑。
權(quán)利要求
1.一種含延胡索乙素的粉針劑，其特征在于該粉針劑的有效成分為延胡索乙素。
2.權(quán)利要求1中的有效成分包括延胡索乙素(又稱四氫巴馬汀)或其可藥用加成鹽或其旋光異構(gòu)體，特別優(yōu)選硫酸延胡索乙素(又稱硫酸四氫巴馬汀)或硫酸左旋四氫巴馬汀(又稱羅通定，顱痛定)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的延胡索乙素粉針劑，其特征在于該制劑含有藥理允許的藥物輔料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的延胡索乙素粉針劑，其特征在于其中每單位劑型含延胡索乙素10-500mg，首選每單位劑型含硫酸延胡索乙素60mg、100mg，或硫酸左旋四氫巴馬汀60mg、120mg。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的延胡索乙素粉針劑，其特征在于其中藥理允許的藥物輔料作為稀釋劑、抗氧劑、助溶劑、抑菌劑、止痛劑等。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的延胡索乙素粉針劑制備方法，其特征在于可以是藥劑學(xué)上允許的粉針劑制備方法，首選冷凍干燥法。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含延胡索乙素的粉針劑及其制備方法。本發(fā)明是將延胡索乙素制成延胡索乙素粉針劑，其主要含有延胡索乙素和藥理允許的藥物輔料，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，有利于貯存和運(yùn)輸。本發(fā)明產(chǎn)品主要用于胃腸道和肝膽系統(tǒng)內(nèi)科病引起的鈍痛、頭痛、失眠，亦可用于月經(jīng)痛、分娩痛。
文檔編號(hào)A61K9/14GK1562020SQ20041002122
公開日2005年1月12日 申請(qǐng)日期2004年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月5日
發(fā)明者孟繁浩 申請(qǐng)人:孟繁浩