專利名稱：生物流體取樣裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及適合于從流體回路組件中對生物流體如血液或者血液成分進(jìn)行采集或者進(jìn)行取樣的取樣裝置，流體回路組件用于生物流體的采集、分離、存儲或者處理。
背景技術(shù)：
可一次性使用的流體回路組件一般用于生物流體的采集、存儲、分離和/或者其它處理，比如從獻(xiàn)血者、患者或者其它渠道采集的血液。為了安全和便捷，它們通常經(jīng)過預(yù)裝、預(yù)消毒然后被一次性使用。這些組件包括塑料管、存儲容器、閥門、流動控制模塊等用于控制流體從組件中流過。當(dāng)用于血液和血液成分的采集和處理時(shí)，這些組件一般包括一個(gè)靜脈注射針頭，用于插入到獻(xiàn)血者或者患者的手臂中。針頭通常與撓性塑料管的一端相連，撓性塑料管為血液流向流體回路組件的其余部分提供了流動通道。撓性塑料管的另外一端可以直接或者非直接地與一個(gè)或者多個(gè)塑料袋或者存儲容器相連，以收集抽出的血液或者血液成分，比如濃縮紅細(xì)胞或者血小板、或者血漿。這種流體回路組件可以用于人工采血過程，所有血液從獻(xiàn)血者身上采集然后在設(shè)備外對血液進(jìn)行處理；也可以用于自動采血過程，流體回路設(shè)在可重復(fù)使用的裝置如離心分離機(jī)或者其它分離器上，該重復(fù)使用裝置能夠自動控制血液或者血液成分通過組件流動。當(dāng)用于采血時(shí)，這些流體回路組件通常被稱作采血設(shè)備或者血液脫落設(shè)備。
流體回路組件還包括一個(gè)取樣子單元，以采集可以用于化驗(yàn)的血液或者血液成分樣品。在流體回路中使用可穿孔接頭，以便允許使用人員在需要的位置取出樣品已經(jīng)為大家公知。然而，這種方法會引起意外針穿刺的危險(xiǎn)，以及在取樣位置出現(xiàn)不需要的液體匯聚。
在管瓶或者導(dǎo)管中采集生物流體如血液或者血液成分也為大家所公知，管瓶或者導(dǎo)管與導(dǎo)管支架或者接受器結(jié)合在一起使用，接受器直接與患者或者獻(xiàn)血者連通或者與樣品儲存容器連通，樣品儲存容器是大型流體處理回路組件的一部分。接受器一般設(shè)有一內(nèi)針頭，當(dāng)將導(dǎo)管插入到接受器里面時(shí)，內(nèi)針頭刺破取樣管一端的彈性隔膜。取樣管內(nèi)的真空將血液抽到取樣管中。一種最常見的取樣管是由新澤西州Franklin Lake市Becton-Dickinson公司出售的VacutainerTM牌取樣管。
如美國專利第5,496,301號所顯示的那樣，利用一個(gè)試樣袋或者試樣包與真空取樣管如VacutainerTM試樣采集導(dǎo)管相配合已為大家公知，試樣袋或者試樣包通過一段導(dǎo)管與取樣管支架相連。支架包括一個(gè)圓柱形護(hù)罩和一個(gè)位于彈性護(hù)罩內(nèi)的內(nèi)針頭，用來與VacutainerTM導(dǎo)管相配合。
但是，上述專利中闡述的布置方式不能像要求的那樣使制造變得簡單或者包裝更經(jīng)濟(jì)。同樣，除了其它明顯的不足以外，它還需要人工操作，比如為了取回試樣而進(jìn)行倒置等，而且不能簡單快捷取回包含在試樣袋中的整個(gè)試樣。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明一個(gè)方面的實(shí)施在導(dǎo)管支架或者接受器組件中，以便與樣品采集管如VacutainerTM真空樣品采集管相配合。根據(jù)這個(gè)方面，接受器或者導(dǎo)管組件包括一個(gè)穿刺構(gòu)件或者針頭構(gòu)件；而穿刺元件或者注射針頭組件包括用來穿刺取樣管末端的一個(gè)末端，還包括另外一個(gè)末端，該末端為非穿刺型末端，或者也設(shè)有一個(gè)穿刺構(gòu)件；以及一個(gè)圓筒形套管，該套管設(shè)有一個(gè)能夠與注射針頭組件嚙合的遠(yuǎn)端，以及一個(gè)適合用來固定試樣采集管的近端。為了保護(hù)套管的內(nèi)部并避免與穿刺元件的意外接觸，組件包括一個(gè)可以在關(guān)閉位置和打開位置之間可移動的蓋子，蓋子在關(guān)閉位置蓋住近端，在打開位置打開近端以接受試樣采集管。優(yōu)選地，將蓋子鉸鏈裝配到圓筒形套管上，鉸鏈的布置將使蓋子優(yōu)先移動到打開或者關(guān)閉的位置，而不是中間的某個(gè)位置。
取樣管接受器可以單獨(dú)使用，或者與其它設(shè)備結(jié)合使用，比如和樣品容器或者樣品袋、靜脈注射針頭組件或者流體回路組件結(jié)合，用于生物流體如血液或者血液成分的手動或者自動處理。
在本發(fā)明的另一方面中，將一個(gè)采樣裝置接受器連接到通向容器的導(dǎo)管上，該容器可以是樣品接受容器或者更大的容器，比如血袋或者血漿采集瓶。在這個(gè)實(shí)施例中，采樣裝置可以直接連接到導(dǎo)管或者直接連接到與導(dǎo)管相連的連接配件上，比如V形或者Y形配件。


圖1是生物流體回路組件的平面圖，該生物流體回路組件為一次性血液采集或者處理設(shè)備，包括了用在本發(fā)明中的取樣儀器。
圖2是圖1中接受器或者支架組件的俯視圖，蓋子位于打開位置。
圖2A是蓋子設(shè)計(jì)進(jìn)行修改后的取樣導(dǎo)管接受器或者支架的俯視圖。
圖3是圖2中接受器組件的側(cè)視圖，蓋子處于打開位置。
圖3A是圖2和2A中接受器中鉸鏈布置的放大側(cè)視圖。
圖4是圖2接受器組件的透視圖，蓋子處于打開位置。
圖5是接受器組件的局部側(cè)視圖，外側(cè)壁的一部分被拆開以顯示支架組件的內(nèi)部的剖面。
圖5A是本發(fā)明取樣導(dǎo)管接受器實(shí)施例的側(cè)剖視圖，無針頭組件。
圖5B是圖5A中設(shè)有注射針頭組件的取樣導(dǎo)管接受器的側(cè)剖視圖，在適當(dāng)位置局部移除。
圖6是實(shí)施了本發(fā)明取樣儀器的手動流體回路組件的平面圖。
圖7是圖6中所示的本發(fā)明取樣儀器的平面圖，包括一個(gè)容器和一個(gè)取樣導(dǎo)管接受器。
圖8是本發(fā)明取樣儀器可選實(shí)施例的平面圖。
圖9是本發(fā)明取樣儀器另一可選實(shí)施例的平面圖。
圖10是本發(fā)明取樣儀器又一可選實(shí)施例的平面圖。
圖11是沿圖7的線11-11的取樣儀器豎直剖視圖，顯示了位于外包裝內(nèi)部的取樣儀器。
圖11A是圖7中取樣儀器的平面圖，顯示了圍繞在容器和接受器上以便得到便利和薄型包裝布置的入口導(dǎo)管。
圖12是圖7中取樣儀器的平面圖，接受器蓋子處于打開位置以固定取樣導(dǎo)管。
圖13是一平面圖，顯示了取樣導(dǎo)管比如VacutainerTM插入到圖12的接受器中的情況。
圖14是流體回路組件的透視圖，流體回路組件安裝到可重復(fù)使用裝置上用于血液的自動處理，實(shí)施了本發(fā)明。
圖15-16分別是現(xiàn)有技術(shù)的針頭穿刺端的剖面圖和頂視圖。
圖17-19分別是其它現(xiàn)有技術(shù)的針頭穿刺端的側(cè)視圖、俯視圖和仰試圖。
圖20是穿刺針頭的側(cè)視圖，該針頭在本發(fā)明的取樣儀器中尤其實(shí)用。
圖21是圖20中針頭的俯視圖。
圖22是圖20中針頭的仰試圖。
圖23是圖20中針頭的透視圖。
圖24是可以在本發(fā)明取樣儀器中應(yīng)用的另一針頭的透視圖。
圖25顯示了可穿刺隔膜被現(xiàn)有技術(shù)的注射針頭反復(fù)穿刺后的表面情況。
圖26顯示了可穿刺隔膜被圖20-23中針頭反復(fù)穿刺后的表面情況。
圖27是取樣儀器的平面圖，該取樣儀器直接連接到位于流體采集管線上的Y型配件上，而流體連接管線連接到血漿庫或者采集瓶。
具體實(shí)施例方式
首先回到圖1-5，圖中顯示了一個(gè)用在本發(fā)明中的支架或者接受器組件40(支架和接受器在這里可以交換使用)。支架組件40可以是預(yù)消毒流體回路組件如集血器和處理裝置10的一部分，集血器和處理裝置10用來從獻(xiàn)血者11身上手動采血，如圖1中所示。可選地，支架組件40是血液脫落處理裝置的一部分。血液脫落處理裝置用于自動采集血液和血液成分，如圖14中所示。
同樣應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的支架組件可以用做“獨(dú)立”設(shè)備(即，不與上面顯示或者描述的處理設(shè)備類型一起使用)，用于“直接”從獻(xiàn)血者或者患者身上抽血。在美國專利5,372,143中描述了“獨(dú)立”設(shè)備的例子，特此引用。本發(fā)明的“獨(dú)立”接受器的另一實(shí)施例包括一個(gè)“配雙針頭”的支架組件，其中一個(gè)針頭直接插入到獻(xiàn)血者或者患者的靜脈。為了下面討論的目的，支架或者接受器組件將結(jié)合樣品采集容器一起進(jìn)行描述，樣品采集容器是大型流體回路組件比如圖1中一次性采血和處理裝置的一部分。
如圖1中所示，圖示的一次性采血/處理裝置10包括一個(gè)針頭，比如靜脈針頭12；從注射針頭12延伸到采血容器如柔性塑料容器16中的塑料導(dǎo)管14和15。還可以設(shè)置一個(gè)針頭保護(hù)器17，用于在使用完畢后收回并存放針頭12。
血液處理裝置10包括一個(gè)采血容器16，或者更優(yōu)選地，如圖1中所示的那樣包括另外的容器如20和24，用于被采集血液或者血液成分的分離、儲存或者其它處理。按照一個(gè)具體的、沒有限定條件的實(shí)施例，一次性處理裝置10包括一個(gè)取樣子單元18、取樣子設(shè)備18包括采樣容器或者采樣袋30。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，取樣子設(shè)備18包括本發(fā)明的接受器或者支架組件40。接受器40可以預(yù)先連接到采樣容器或者采樣袋30的血液取樣導(dǎo)管32，從而在支架組件和采樣袋內(nèi)部之間形成流體通道。采用上述裝置進(jìn)行采血以及血液采樣過程的詳情在序列號為09/364,628和09/492,060的美國專利申請書進(jìn)行了描述，特此引用。
在一個(gè)實(shí)施例中(顯示在圖3中)，接受器組件40包括一個(gè)延長的空心圓柱套管44、雖然其它形狀或者幾何尺寸也可以使用。套管44包括一個(gè)近端46和遠(yuǎn)端48。套管44在其近端46打開(和/或者可以打開)，適合于固定從那里穿過的采血導(dǎo)管100，比如VacutainerTM真空采血容器。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中(下面將進(jìn)行詳細(xì)描述)，支架組件40的套管44包括一個(gè)蓋子70，蓋子70用于關(guān)閉套管44打開的近端46。套管44的遠(yuǎn)端48通常關(guān)閉，除通過在遠(yuǎn)端固定到套管44的針頭子組件50的外部入口外(下面結(jié)合圖5進(jìn)行更加詳細(xì)的描述)。
套管44可以使用任何合適的、可以注模的塑性材料來制造，并且通過公知的消毒方式進(jìn)行消毒，比如高壓蒸汽滅菌(蒸汽殺菌)或者輻射。一種優(yōu)選的高壓蒸汽滅菌塑性材料是聚丙烯。支架組件40通過電子束或者γ伽馬射線進(jìn)行消毒，適合的材料包括聚苯乙烯。當(dāng)然，也可以使用本領(lǐng)域一般技術(shù)人員公知的其它材料。
如圖3中所示，在一個(gè)實(shí)施例中，圓柱套管44可選擇地包括法蘭51，法蘭51位于打開近端44或者靠近近端44的地方。套管44的側(cè)壁52從法蘭51延伸到遠(yuǎn)端48。在遠(yuǎn)端48，如圖5中所見，側(cè)壁52被軸向穿孔54斷開，軸向孔54位于遠(yuǎn)端內(nèi)部中心，適合于接收針頭子組件50。
如圖5中見到的那樣，軸向孔54由一個(gè)內(nèi)壁56限定。優(yōu)選地，套管44和針頭子組件50設(shè)有互鎖表面，以便牢固地夾住穿孔中的針頭組件?；ユi表面可以采取各種不同的排列方式。如圖5中所見，壁56包括一個(gè)內(nèi)部環(huán)行臺肩或者凸緣59，以及包括一個(gè)位于遠(yuǎn)端48附近并沿徑向向內(nèi)延伸的肋條58。向內(nèi)延伸的臺肩或者肋條58和59相互間隔開，以在內(nèi)壁56中提供一個(gè)環(huán)狀縫隙60。
如同圖5中進(jìn)一步所示，遠(yuǎn)端軸孔54在接近第二個(gè)向內(nèi)延伸凸緣59的區(qū)域上的直徑比遠(yuǎn)離第一個(gè)向內(nèi)延伸凸緣58的區(qū)域上的直徑小。在圖示的實(shí)施例中，軸孔54的直徑被沿徑向向內(nèi)傾斜的側(cè)壁部分64進(jìn)一步收縮。
如圖5中所示，套管44也包括一個(gè)沿徑向向內(nèi)的軸環(huán)或者圓環(huán)66。軸環(huán)66可以設(shè)置為從側(cè)壁52內(nèi)表面延伸到套管內(nèi)部53的凸緣或者凸起。軸環(huán)66提供了一種利用摩擦來固定注射針頭保護(hù)器17的裝置(讓用過的靜脈針頭收回到其中)，采血過程完成以后，針頭保護(hù)器17可以插入到套管44里面，如序列號為09/442,210的美國專利申請中所述，特此引用。套管44也包括一個(gè)用來和采血導(dǎo)管100的末端嚙合的止動表面。在圖示實(shí)施例中，止動表面由位于套管內(nèi)部53遠(yuǎn)端內(nèi)的肋條68的近端來提供。
針頭支架組件40的套管44優(yōu)選地包括一個(gè)蓋子，比如頂蓋70，用于打開和關(guān)閉圓柱形套管的近端46。頂蓋70可以單獨(dú)提供，或者更優(yōu)選地與套管44連接，如圖中所示。在一個(gè)實(shí)施例中(見圖3和4)，頂蓋是一個(gè)通過鉸鏈72連接到法蘭51上的“活動頂蓋”。鉸鏈72可以通過降低塑性材料的數(shù)量來進(jìn)行制造(在注模過程中)，從而降低及蓋頂70和法蘭51之間部分的厚度，允許沿鉸鏈的平滑彎曲。
如圖3和3A中所示的那樣，頂蓋70還可以設(shè)有彈簧型或者塑料“活鉸鏈”關(guān)閉構(gòu)件74。將關(guān)閉構(gòu)件74的一端沿著薄片條76連接到頂蓋70，而關(guān)閉構(gòu)件74的另外一端沿著薄片條78被連接到法蘭51的底部79。優(yōu)選地，關(guān)閉構(gòu)件74使頂蓋偏向打開位置或者關(guān)閉位置，而不是一個(gè)中間位置，以便實(shí)現(xiàn) “單手”，實(shí)際上是“單指”打開或者關(guān)閉頂蓋70。利用拇指或者手指一次輕輕的彈擊，技術(shù)人員就可以根據(jù)需要打開或者關(guān)閉頂蓋。關(guān)閉構(gòu)件74使頂蓋70快速打開或者快速關(guān)閉，并能夠優(yōu)選地使頂蓋離開中間位置，回到打開或者關(guān)閉位置，而不是到另外一個(gè)中間位置。在另外的實(shí)施例中，頂蓋可以設(shè)置為一個(gè)系鏈的頂蓋(即，系到套管44上)，一個(gè)從打開的近端滑過的頂蓋、一個(gè)在打開和關(guān)閉位置之間旋轉(zhuǎn)的頂蓋，或者其它布置方式的頂蓋。一種密封到或者粘結(jié)到套管44打開末端上的剝離密封裝置或者蓋子也能用來在套管44的打開末端上提供消毒屏障，直到需要樣品。
如圖2和3進(jìn)一步顯示的那樣，頂蓋70在其內(nèi)表面上包括一個(gè)插鎖80，。當(dāng)頂蓋70處于關(guān)閉位置，插鎖80就鎖入到法蘭50的插槽84中。頂蓋70還包括定心環(huán)86，用來對中位于打開近端46上的頂蓋70，從而保證正確的關(guān)閉。彈簧74和頂蓋70之間的可選空隙允許套管內(nèi)部53在蒸汽消毒期間進(jìn)行通風(fēng)。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)而討論針頭子組件50，可以理解，針頭子組件可以一體地安裝到套管44中，成為一個(gè)整體裝置，或者通過粘合劑或者融化粘結(jié)料進(jìn)行連接，或者更為優(yōu)選地，針頭子組件可以單獨(dú)制造，并適合于通過互鎖表面與套管進(jìn)行過盈配合。針頭子組件50可以包括一個(gè)近側(cè)穿刺端90和遠(yuǎn)側(cè)非穿刺端92。雖然被稱作針頭組件，但是用來為針頭刺穿取樣導(dǎo)管隔膜的構(gòu)件是絕對必要的。鈍套管等也能與這些能夠裝配這些元件的取樣導(dǎo)管一起使用。同樣，在支架組件是直接用于獻(xiàn)血者或者患者的“獨(dú)立”型組件的情況下，針頭組件40可以包括一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)為尖頭的針頭，比如，近端和遠(yuǎn)端都包括穿刺末端的雙頭針頭?？蛇x地，穿刺構(gòu)件的近端和/或者遠(yuǎn)端都能設(shè)有公知的鈍套管結(jié)構(gòu)以提供最大的安全保障，防止注射針頭意外刺到，如上所述。
參考圖5中顯示的實(shí)施例，第一近側(cè)穿刺端90包括連接到軸心94的穿刺構(gòu)件91。穿刺構(gòu)件91是一個(gè)由不銹鋼或者其它剛性金屬或者塑料制造的空心針頭或者插管。面對著反方向的遠(yuǎn)端非穿刺末端92優(yōu)選地包括一個(gè)帶有內(nèi)部流體通道的路厄氏注射器96，但是，如果需要，同樣能使用鈍套管或者針頭。遠(yuǎn)端的內(nèi)部流體通道通過針頭的通孔與近端針頭(穿刺構(gòu)件)91的空心內(nèi)部相連通。
作為快速連接的替代方案，路厄氏(金屬)注射器96和軸心94之間的針頭子組件本體上的一部分93可以進(jìn)行攻絲，以允許連接到螺紋軸向孔的套管上。但是，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，針頭子組件50并沒有通過螺絲緊固到套管44中，而是通過壓配合到套管44中。在一個(gè)壓配合布置中，針頭子組件50包括一個(gè)向外延伸的徑向圓環(huán)98，用于通過壓配合與套管44連接到一起。具體地，當(dāng)針頭子組件50裝入到軸向孔54中時(shí)，圓環(huán)98在狹槽60中被固定。向內(nèi)延伸的肋條或者凸緣58和59防止了在近端或遠(yuǎn)端方向上的進(jìn)一步運(yùn)動，因而注射針頭組件牢牢地固定到了套管44上。如果針頭軸心設(shè)有一對間隔一定距離在其間限定一個(gè)狹槽的肋條，并且套管設(shè)有用于快速裝配入縫隙的環(huán)行肋條，那么以上那些結(jié)構(gòu)將全部顛倒過來。其它的結(jié)構(gòu)比如棘爪、插銷等同樣能用于快速裝配組件。部分地需要一個(gè)穩(wěn)固配合以避免血液滲漏。
優(yōu)選地，將注射針頭91封裝在一個(gè)柔軟有彈性的保護(hù)外殼中，如橡膠護(hù)套、或者更為優(yōu)選地，裝入聚異戊二烯或者其它非橡膠護(hù)套99。護(hù)套99位于針頭91和軸心94上。軸心94包括一個(gè)向外延伸的圓環(huán)(圖中未顯示)，在軸心94和護(hù)套遠(yuǎn)端之間提供緊密配合，從而將護(hù)套99固定在適當(dāng)?shù)奈恢?。其它技術(shù)也可以用來將護(hù)套與針頭軸心94和/或者圓柱形套管44相連——比如粘合劑粘結(jié)、摩擦裝配、夾緊等。在另一實(shí)施例中，護(hù)套99松散地設(shè)在針頭91和軸心94上面。松散配合護(hù)套或者通風(fēng)護(hù)套(與在軸心上伸展的護(hù)套相比，優(yōu)選地在于，據(jù)當(dāng)前據(jù)認(rèn)為，在利用電子束或者伽馬射線進(jìn)行消毒的過程中，其更不容易被氧化。在圖示的實(shí)施例中，護(hù)套99由沿徑向延伸的內(nèi)壁64固定在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br> 當(dāng)將管瓶插入到套管44中的時(shí)候，管瓶的末端或者隔膜迫使針頭穿過護(hù)套99的近端并進(jìn)入到管瓶中。當(dāng)繼續(xù)插入管瓶的時(shí)候，護(hù)套從遠(yuǎn)端被迫插入到塌陷的結(jié)構(gòu)中。當(dāng)收回管瓶的時(shí)候，彈性護(hù)套99優(yōu)選地返回到它在注射針頭上面的位置，雖然在一次性使用的取樣儀器中并不需要這樣做。
利用上述類型的接受器組件，技術(shù)人員能夠在需要時(shí)非常容易地打開和關(guān)閉支架組件打開的近端。例如，一旦已經(jīng)采集到樣品(在采集導(dǎo)管中)，技術(shù)人員用手指在頂蓋70上簡單的輕輕彈一下，就能夠關(guān)閉套管44。用拇指或者手指再彈一下，技術(shù)人員就能夠打開套管讓下個(gè)導(dǎo)管插入。因此，可以理解，本發(fā)明提供的頂蓋70的簡便操作可以實(shí)現(xiàn)一個(gè)快速、流暢并且完全沒有干擾的采樣活動，同時(shí)避免技術(shù)人員不會與抽取樣品之間的注射針頭意外接觸，也避免與殘留在支架內(nèi)部的血液接觸。支架組件稍后能夠重新打開，用做已經(jīng)使用過的靜脈針頭/針頭保護(hù)器的安全容器，如上面所述。快速和無干擾的抽血是非常重要的，因?yàn)閺墨I(xiàn)血者或者患者抽血處采集的血液不含抗凝血?jiǎng)谘洪_始凝固之前采集到樣品是非常重要的。
圖2A和5A顯示了蓋子或者頂蓋70′、注射針頭子組件50′和套管44′的可選配置和優(yōu)選配置。如圖2A中所示，套管44′的上法蘭51′設(shè)有一個(gè)凹進(jìn)的邊緣區(qū)R。，將蓋子70′的尺寸定為當(dāng)處于關(guān)閉位置時(shí)延伸到并超過凹進(jìn)的邊緣區(qū)，使插銷80′在凹進(jìn)的邊緣與法蘭嚙合到一起。凹進(jìn)邊緣區(qū)R上方的蓋子邊緣為輕微的凹面。這就為用戶提供了一個(gè)看得見的指示器，用戶的拇指或者手指可以放到這個(gè)位置來抬高蓋子。
圖5和圖5B顯示了可選和優(yōu)選套管以及針頭組件的布置方式。套管44′可以看作圖5中套管44，除了套管44′中有4根隔開的肋條式弧形段58′，不是連續(xù)的內(nèi)部肋條58，每個(gè)肋條式弧形段58′都圍繞內(nèi)壁56′的內(nèi)側(cè)延伸一小段距離。一個(gè)小型的矩形開口或者窗口W(由注模設(shè)備制作)立即延伸穿過每個(gè)肋條段58′上方的內(nèi)壁。窗口允許注模設(shè)備更好的形成肋條段，當(dāng)模子打開時(shí)不會使材料變形。
除了設(shè)有兩個(gè)徑向法蘭或者圓環(huán)98′以外，本實(shí)施例中的針頭子組件50′與前面描述的類似。參考圖5B，上圓環(huán)98′如圖5B中所見，適合于肋條段58′和內(nèi)臺肩或者凸緣59′之間的快速咬合。為了防止可能通過窗口W從套管44′的內(nèi)側(cè)泄漏出來的血液溢出設(shè)備，下圓環(huán)98′與內(nèi)壁56′的表面進(jìn)行不透流體的過盈配合裝配。
利用本發(fā)明的一個(gè)可選布置方式顯示在圖6中，圖6中描述了采取血液處理裝置形式的流體回路組件，與圖1中所示相似，取樣子設(shè)備除外。如圖6中所示，流體回路組件是一種主要用于從獻(xiàn)血者或者其它來源進(jìn)行手動采血并對所有血液進(jìn)行處理的血液處理裝置。所示的血液處理裝置10包括一個(gè)針頭12；用于將所有血液輸送到血液接受容器16的導(dǎo)管14和15；其它容器20和24，通過導(dǎo)管連接到采血容器16，用于在分離過程完成之后接受血液成分。為了供給從獻(xiàn)血者或者其它來源接受到的全部血液的樣品，設(shè)有一個(gè)取樣子單元102，作為構(gòu)成流體回路組件的一體的部分。取樣子單元102包括一個(gè)樣品接受容器104和取樣導(dǎo)管接受器或者支架106。容器通過導(dǎo)管110接受所有的血液，導(dǎo)管110在接頭108處與血液吸入導(dǎo)管14相連。
圖7-11中顯示取樣子單元和其可選實(shí)施例。轉(zhuǎn)到圖7，如本實(shí)施例所述，本發(fā)明的取樣儀器在搬運(yùn)和包裝上具有優(yōu)點(diǎn)。如同圖7-11中所見，優(yōu)選地樣品接受容器為袋狀的柔性容器，但并不排除其它容器，袋狀的柔性容器通過將兩個(gè)相向柔性塑料薄膜112和114的邊緣密封到一起來進(jìn)行制造。塑料薄膜是能夠抵抗伽馬射線或者電子束照射殺菌或者高壓滅菌器殺菌的聚氯乙烯或者其它合適的材料，可以有或者沒有可塑劑，塑料薄膜沿著其圍緣116被密封到一起，以限定一個(gè)內(nèi)腔用來通過導(dǎo)管108接受血液或者其它生物流體。容器104可以為任何合適的形狀，但是在優(yōu)選實(shí)施例中，將容器壁的形狀定為能夠直接將流入的血液(或者是其它流體，如果在非血液采集流體回路中使用)引導(dǎo)到內(nèi)腔中選擇位置。在圖7顯示的實(shí)施例中，容器適合于固定在垂直位置，如圖7中所示，而容器下面部分中的傾斜圍緣將流體直接引導(dǎo)到容器的最低區(qū)域。為了在討論其垂直位置時(shí)方便參考和描述，容器顯示為設(shè)有一個(gè)想象的垂直軸X。
為了支持和適應(yīng)容器104的垂直布置，如圖7中所示，入口導(dǎo)管108穿過．圍緣116沿著與想象垂直軸成銳角的方向延伸。
為了將樣品從容器中取下，取樣子單元102包括本發(fā)明的取樣導(dǎo)管支架或者接受器106，接受器106由容器壁進(jìn)行支承，并且優(yōu)選地直接裝到容器壁。取樣導(dǎo)管接受器或者支架106本質(zhì)上與前面圖2-5中描述的內(nèi)容相同，并且包括一個(gè)圓柱形套管44，圓柱形套管44設(shè)有近端46和遠(yuǎn)端48，并設(shè)有一個(gè)穿刺構(gòu)件比如安裝在其中的針頭99，用于與樣品采集容器或者管瓶100協(xié)同工作。
在圖7顯示的實(shí)施例中，接受器組件的遠(yuǎn)端構(gòu)件46通過超聲波焊接、粘接等與安裝構(gòu)件120相連，安裝構(gòu)件120設(shè)有一個(gè)邊緣法蘭122，用于安裝到容器的柔性塑料薄膜上。如同在圖11中所見，安裝構(gòu)件120包括一個(gè)內(nèi)部通道124，通道124允許取樣導(dǎo)管接受器直接與位于容器壁上的樣品出口孔126連通。容器上的出口孔126優(yōu)選地位于流體集中的區(qū)域和流體被容器壁引導(dǎo)進(jìn)行集中的區(qū)域。在圖7和11所示的實(shí)施例中，當(dāng)容器處于垂直布置方式時(shí)，這是容器中位置最低的區(qū)域。為了將血液引導(dǎo)到位置最低的區(qū)域，，將容器的下部圍緣傾斜以將流體引入或灌進(jìn)到最低的區(qū)域，如圖7中所見。如果需要，這種布置方式能夠很好地保證容器中采集的所有樣品都可以取出，并且還具有其它優(yōu)點(diǎn)。
圖7中顯示的取樣儀器還具有其它便于進(jìn)行包裝的結(jié)構(gòu)緊湊、具有可平折結(jié)構(gòu)等優(yōu)點(diǎn)。如同至少可以在圖7、8和9中能夠看到的一樣，取樣導(dǎo)管支架或者接受器106基本不延伸到將其裝配到的容器圍緣以外，并基本位于容器的上方。換言之，接受器106完全或基本上位于容器的“底部”。結(jié)合在一起的容器和接受器的這個(gè)方面與導(dǎo)管108的角度方向協(xié)調(diào)一致，讓吸入管108圍繞結(jié)合容器和接受器卷在一起，為容器和取樣導(dǎo)管接受器提供一個(gè)便利的平折結(jié)構(gòu)方式。比如，如圖11中所見，取樣管道接受器和容器在外包裝的頂壁128和底壁130之間提供了一個(gè)薄斷面的包裝布置方式，而纏繞的管道很容易與薄斷面的包裝配合，如圖11A中所示。
在圖8-10中顯示了本發(fā)明中利用樣品接受容器的不同結(jié)構(gòu)的其它實(shí)施例。如圖8中所示，將樣品接受容器132的形狀定為與圖7中樣品接受器的形狀相似，不同的是樣品接受容器132包括一個(gè)橫向延伸區(qū)域134，在該處入口管136沿垂直方向與延伸區(qū)域134相連。因此，容器的內(nèi)腔也部分地包括一個(gè)橫向延伸區(qū)域，入口管136其相連通。在圖8中使用的取樣導(dǎo)管接受器或者支架106本質(zhì)上與圖7中所示相同，并通過安裝構(gòu)件120連接到容器壁上，以便取樣導(dǎo)管接受器或者支架106與位于容器最低區(qū)域的內(nèi)腔相連通，血液在容器中被引導(dǎo)到最低區(qū)域。
圖9中顯示了本發(fā)明取樣儀器的另一個(gè)實(shí)施例。同樣地，圖9中樣品容器138通過將一對柔性塑料薄膜的邊緣密封到一起來進(jìn)行制造。與已經(jīng)討論過的其它實(shí)施例一樣，在本實(shí)施例中容器應(yīng)當(dāng)設(shè)有一個(gè)或者多個(gè)剛性壁，如果需要，剛性壁可以由注模塑料制造，而不脫離本發(fā)明的范圍。
圖9中容器138有一個(gè)通常較大的中心區(qū)域139，以及兩個(gè)相對的側(cè)面區(qū)域141，流體流動導(dǎo)管140和142與側(cè)面區(qū)域141相連通。在這個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管140可以直接將容器連接到血液流動入口導(dǎo)管，導(dǎo)管142可以用來從容器中抽血，以便取樣儀器就不會位于流體輸送導(dǎo)管的末端，而是連接在通向流體回路其它部分的流體流通通道上。
同樣為了按縱向排列進(jìn)行固定，圖9中的容器138設(shè)有一個(gè)低于圍緣的大體弓形或者向上的凹面，以便將血液引導(dǎo)進(jìn)入最低的區(qū)域。容器壁包括一個(gè)設(shè)在最低區(qū)域的排出口，讓血液從容器流到位于接受器106上的取樣導(dǎo)管中。接受器通過安裝構(gòu)件120與圖7和11中的描述相同的方式進(jìn)行安裝。
圖10顯示了實(shí)施本發(fā)明某些方面的另一取樣儀器，除了將取樣導(dǎo)管接受器安裝在容器的一個(gè)側(cè)移延伸區(qū)域上，并且容器沒有出口管以外，圖10與圖9相同。
圖12-13顯示了本發(fā)明的儀器如何被用來從流體回路組件中取樣。將流體樣品采集通過導(dǎo)管108進(jìn)入到容器104后，將容器和接受器固定在大體垂直位置，讓接受器的近端朝上，容器蓋子或者頂蓋打開。如前面所述，活動鉸鏈裝置通過拇指輕輕的彈擊來抬高蓋子，從而將頂蓋移動到打開的位置。然后將血液采集管瓶或者導(dǎo)管100向下插入到接受器中，如圖13所示。血液采集導(dǎo)管包括設(shè)在導(dǎo)管的底部的橡膠隔膜或者其它合適材料的隔膜，隔膜被設(shè)在接受器圓柱形套管內(nèi)的針頭99刺穿。血液采集導(dǎo)管的內(nèi)部一般為真空，能夠從容器最低區(qū)域上的采樣出口中抽取血液，然后向上通過安裝構(gòu)件和針頭流進(jìn)到采集導(dǎo)管中。這個(gè)過程要求對容器和血液樣品的操作最小，并且需要取樣導(dǎo)管垂直插入，這個(gè)過程還具有減少血液或者血液成分發(fā)生溶血的優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)應(yīng)用需要的時(shí)候，可以同時(shí)或者定期進(jìn)行反復(fù)抽樣。當(dāng)采樣完畢，將導(dǎo)管接受器上的頂蓋關(guān)閉以保護(hù)內(nèi)部的注射針頭不會被使用人員意外接觸。
如前所述，除了可能的獨(dú)立應(yīng)用以外，本發(fā)明可以用于手動和自動流體回路組件中。圖1和圖6顯示了用于采集血液和血液成分的典型的手動流體回路組件。圖14顯示了具體用于自動采集和處理流體并且使用了本發(fā)明取樣儀器的流體回路組件。除了本發(fā)明的取樣儀器以外，圖14中顯示的流體回路組件和自動采集裝置與美國專利6,325,775中詳細(xì)描述的設(shè)備一樣，特此引用。
在圖14中顯示的通常位于144的流體回路將與一臺便攜式的手提箱大小的處理裝置146一起使用。不必重復(fù)在上面已證認(rèn)專利中闡述的并且已經(jīng)引用的所有內(nèi)容，圖14中顯示的一次性流體回路組件包括一個(gè)流體回路控制模塊148，其適合于安裝到裝置146上，并且與用來控制流體回路的方向和流動的控制器相連。流體回路組件還包括一個(gè)通常位于150的分離裝置，防止凝固的全部血液流過分離裝置將血液分離成一種或者多種血液成分，比如紅細(xì)胞、血小板或者血漿。流體回路組件還包括各種容器152，用于接受血液或者血液成分，或者用來裝抗凝血?jiǎng)?、鹽、或者其它在血液處理過程中需要的液體。
根據(jù)本發(fā)明，將血液取樣儀器或者子單元102連接到位于從獻(xiàn)血者用注射針頭上接過來的導(dǎo)管上的Y型或者V型接頭154上，4優(yōu)選地，在抗凝血?jiǎng)┰诮宇^155處被加入到全部血液中之前進(jìn)行連接，雖然也可以將血液取樣儀器或者子單元102連接到流體回路中需要或者要求在該位置對流體進(jìn)行采樣的任何其它位置。在其它方面，取樣儀器102與前面結(jié)合圖7和11-13描述的采血儀器相同。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)而對用于采樣接受器中的針頭99進(jìn)行描述，首先應(yīng)當(dāng)指出，該針頭可以用來反復(fù)穿刺取樣導(dǎo)管的橡膠或者乳膠隔膜，并且期望該針頭不會過度的損壞隔膜或者產(chǎn)生微粒物質(zhì)。
圖15-19顯示了現(xiàn)有針頭針尖的設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)一直用于各種醫(yī)療應(yīng)用中。圖15-16顯示了不銹鋼注射針頭160的尖銳端，尖銳端利用了一個(gè)垂直斜面來形成注射針頭針尖。圖15是這樣一個(gè)注射針頭的剖視圖，而且顯示了一個(gè)垂直或者平斜面162。圖16顯示了相同注射針頭和橢圓小斜面162的俯視圖。
圖17-19顯示了另外一個(gè)現(xiàn)有工藝針頭164，針頭164的尖銳針尖在距離針尖最近的區(qū)域設(shè)有一個(gè)平直的或者垂直的第一斜磨表面166，一個(gè)外斜(或者向下分開)的第二斜小平面168，第二斜小平面168從平直斜面開始一直延伸到注射針頭針尖的最末端。第一斜面要進(jìn)行微型噴砂處理，微型噴砂處理是該領(lǐng)域公知的技術(shù)，它侵蝕第一斜面的邊緣，使得注射針頭開口的跟面更加渾圓。
圖20-23顯示了優(yōu)選地用于本發(fā)明中的流體取樣儀器針頭170的針尖結(jié)構(gòu)。這里的針頭針尖包括一個(gè)大體平直的第一注射針頭研磨表面，從而在針頭針尖的近區(qū)域形成平面172。接著，一對內(nèi)斜(或者向下收縮)的第二側(cè)斜研磨表面或者小平面174在針頭針尖最末端繼續(xù)形成。這些第二小平面可以在一個(gè)方向上以大于90°小于180°的角度旋轉(zhuǎn)注射針頭軸來進(jìn)行制造，先研磨一個(gè)第二小平面，然后將針頭反向旋轉(zhuǎn)回到開始位置，然后沿另一個(gè)方向以相同的角位移研磨另外一個(gè)第二小平面。兩個(gè)第二小片面優(yōu)選地不超過第一斜面長度的30％?？招尼橆^內(nèi)表面與臨近第一斜面(跟部)那部分的交線可以是非常尖銳的邊緣或者刀口，負(fù)責(zé)去除隔膜或者其它被注射針頭穿刺材料的中心部份。為了減小去除中心部分的可能性，鄰近第一斜面的那部分，至少在跟部的區(qū)域，要優(yōu)選地進(jìn)行微行噴砂使鋒利的邊緣平滑并減少去除中心部分的可能性。側(cè)斜小平面174在針尖會聚，以在與針桿的側(cè)面間隔距離為D一個(gè)內(nèi)部位置上形成注射針頭最末端的針尖176。
針頭170的測試在隔膜損壞或者產(chǎn)生粒子方面顯示出了充分改進(jìn)的結(jié)果。圖26顯示了典型的采集導(dǎo)管隔膜180被注射針頭170反復(fù)刺破或者刺穿6次后的情況。刺穿區(qū)域明顯可見，但是被限定和限制在一個(gè)位置。圖25顯示了隔膜被圖15-16中現(xiàn)有工藝注射針頭反復(fù)刺穿6次后的情況。這個(gè)針頭容易在每次穿刺時(shí)從不同的位置刺入隔膜，隔膜的撕裂和破壞程度更加嚴(yán)重而且并不限定在一個(gè)位置。
圖24顯示了一個(gè)可選的針頭180，該針頭180也可以用來改進(jìn)隔膜的穿刺狀況，在注射針頭180中，針尖一般比較簡單而且封閉，除了在注射針頭壁的側(cè)面有一個(gè)橫向的長方形孔，在隔膜被注射針桿的閉合點(diǎn)刺穿以后用于流體的流動。
圖27顯示了作為流體流動系統(tǒng)一部分的取樣導(dǎo)管支架或者接受器組件40，流體流動系統(tǒng)可以和血液處理裝置或者系統(tǒng)一起使用，比如公知的由伊利諾斯州迪爾菲爾德市Baxter衛(wèi)生保健公司生產(chǎn)的Baxter Autopheresis-C分離器。這樣一種分離器和相連的一次性導(dǎo)管系統(tǒng)在美國專利5,194,145和5,135,667中做了更加詳細(xì)的描述，特此引用。當(dāng)然，本發(fā)明并不局限于與Baxter系統(tǒng)一起使用，還可以與從其它公司購買到的分離儀器一起使用，比如，馬薩諸塞州Raintree市Haemonetics公司或者科羅拉多州雷克伍德市的Gambro公司生產(chǎn)的分離儀器。Autopheresis-C通常用于從獻(xiàn)血者那里采集血漿。血漿通常采集在一個(gè)剛性或者半剛性的塑料容器中或者瓶子中，容器或者瓶子與Autopheresis-C裝置中使用的一次性導(dǎo)管設(shè)備相連。
圖27中顯示的儀器尤其適合于這樣一種應(yīng)用。在該儀器中，將接受器組件40連接到導(dǎo)管190，導(dǎo)管190在分離器導(dǎo)管裝置和血漿采集瓶或者容器192之間延伸。將導(dǎo)管190在無菌的情況下連接到分離器的流體流動系統(tǒng)。當(dāng)瓶子192充滿血漿以后，將導(dǎo)管就密封并切斷。
根據(jù)本發(fā)明，接受器組件40如前面所述被直接連接到導(dǎo)管190，使要采集的流體樣品如血漿通過導(dǎo)管取走。優(yōu)選地，將接受器組件40直接連接到位于流體流動管路中的連接器194上。連接器194通常為利用任何適合材料如聚氯乙烯進(jìn)行整體鑄模的塑料制品，連接器194可以做成任何合適的形狀比如Y型、V型、T型或者其它能夠讓流體從導(dǎo)管抽出的形狀。
如圖27中所示，連接器通常為Y型接頭或者Y形連接器，如同通常在一次性醫(yī)療導(dǎo)管設(shè)備中看到的那樣。Y型連接器的一個(gè)支管形成了一個(gè)端口與導(dǎo)管190的一段相連，導(dǎo)管190延伸到采集瓶192，Y型連接器的另外一個(gè)支管形成了一個(gè)端口與導(dǎo)管190的另外一段相連。為了在這種布置方式中使用，接受器組件40優(yōu)選地終止于一個(gè)適合于插入到第三支管或者Y型連接器194的端口上的凸塊上，如標(biāo)準(zhǔn)的空心路厄氏型陽螺紋管接頭，雖然其它用來進(jìn)行永久連接和臨時(shí)連接的方法都適用，但是，接受器優(yōu)選地通過溶劑或者超聲波粘接永久地與接頭連接。
按照上面的方式進(jìn)行裝配，就提供了一個(gè)便捷而且符合人類工程學(xué)的高效流體系統(tǒng)，用來連接到上面所述的血液脫落系統(tǒng)中，減少了污染的危險(xiǎn)。過去，血液或者血漿采集中心必須保持多種產(chǎn)物和零件，而且需要花費(fèi)時(shí)間來為每個(gè)步驟裝配各種零件。利用圖25中所示發(fā)明，就可以提供完全預(yù)裝的經(jīng)過消毒的裝置，隨時(shí)可以連接到需要的血液脫落系統(tǒng)中，沒有與收集和裝配各種零件和部件相關(guān)的錯(cuò)誤所產(chǎn)生的干擾以及發(fā)生這種錯(cuò)誤的可能性。另外，如附圖中所示，減少了交叉污染的可能性，如果同樣的取樣儀器被用來從不同的血液脫落過程中采樣，就會發(fā)生交叉污染，在優(yōu)選樣式中，將取樣導(dǎo)管支架或者接受器40永久地連接到與血液采集裝置或者工藝相連的管道系統(tǒng)上。
雖然本發(fā)明通過圖示的實(shí)施例進(jìn)行了描述，本發(fā)明的范圍與附件權(quán)利要求書中闡述的范圍一致，而本說明中圖解的實(shí)施例僅用做說明，而不能用來限制權(quán)利要求書中所闡述的主題。
權(quán)利要求
1.一種血液采集導(dǎo)管支架組件，包括注射針頭組件，包括穿刺末端和非穿刺端；大體呈圓柱形的套管，包括遠(yuǎn)端，遠(yuǎn)端可以與注射針頭組件接合；近端，近端適合于接受血液采集導(dǎo)管；側(cè)壁，側(cè)壁在近端和遠(yuǎn)端之間延伸；蓋子，以可移動方式與圓柱形殼體的近端相連，并且能在關(guān)閉近端的閉合位置與打開近端的打開位置之間移動。
2.如權(quán)利要求1所述的支架組件，其中，所述套管遠(yuǎn)端還包括由內(nèi)壁限定的穿孔。
3.如權(quán)利要求2所述的支架組件，其中，所述套管和針頭組件包括互鎖表面，用于將所述針頭組件牢固的固定在所述穿孔中。
4.如權(quán)利要求1所述的支架組件，其中，所述支架組件還包括護(hù)套，所述護(hù)套布置在所述針頭組件的穿刺末端上。
5.如權(quán)利要求1所述的支架組件，其中，所述蓋子通過鉸鏈與所述套管相連。
6.如權(quán)利要求5所述的支架組件，還包括關(guān)閉構(gòu)件，該關(guān)閉元件設(shè)有連接到蓋子的第一末端和連接到套管的第二末端，所述關(guān)閉構(gòu)件將蓋子固定在打開或者關(guān)閉的位置，并且優(yōu)先地將蓋子從中間位置移動到打開或者關(guān)閉位置。
7.取樣儀器，包括血液成分采集容器；流體流動導(dǎo)管設(shè)有連接到所述采集容器的末端；連接器，沿所述導(dǎo)管設(shè)置，用于得到所述導(dǎo)管中的流體成分；取樣裝置接受器，被牢固的連接到所述連接器上，所述接受器適合于固定取樣裝置，取樣裝置用于從所述導(dǎo)管中抽取流體。
8.如權(quán)利要求7所述的儀器，其中，所述連接器包括端口，所述取樣裝置接受器設(shè)有牢固連接到端口上的末端凸塊。
9.如權(quán)利要求7所述的儀器，其中，所述取樣裝置接受器包括一個(gè)針頭和一個(gè)用于封裝所述針頭的大體呈圓柱形的套管，所述套管的一個(gè)末端打開以接受取樣裝置。
10.如權(quán)利要求9所示的儀器，還包括一個(gè)用于覆蓋套管開口端的可以打開的關(guān)閉裝置。
11.如權(quán)利要求7所述的儀器，其中，所述連接器至少包括三個(gè)端口，而所述導(dǎo)管包括至少兩個(gè)導(dǎo)管段，一個(gè)導(dǎo)管段被連接到一個(gè)端口，另外一個(gè)導(dǎo)管段被連接到第二端口，而所述取樣裝置接受器被連接到第三端口。
全文摘要
披露了一個(gè)取樣儀器，該取樣儀器包括一個(gè)樣品容器(30)和一個(gè)與連接到容器(30)的導(dǎo)管(14)相連通的取樣裝置接受器(40)。接受器(40)適合于固定取樣裝置(100)，用于從導(dǎo)管(14)中抽取流體樣品，接受器(40)可以直接連接到位于導(dǎo)管(14)上的兩段導(dǎo)管之間的連接器(32)上。
文檔編號A61B5/15GK1784186SQ03805972
公開日2006年6月7日 申請日期2003年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月14日
發(fā)明者讓-馬里·馬蒂亞斯, 喬治·龍多, 格朗特·A·彼得森, 阿曼多·邦比諾, 米歇爾·茹瓦 申請人:巴克斯特國際公司