專(zhuān)利名稱(chēng)：腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，腫節(jié)風(fēng)膠囊原有劑型是腫節(jié)風(fēng)片，已收錄于《中國(guó)藥典》2000年版一部中，為腫節(jié)風(fēng)浸膏片。原片劑的工藝技術(shù)特點(diǎn)是腫節(jié)風(fēng)加水煎煮，煎煮液濃縮至稠膏狀，干燥成干浸膏，加適量輔料，制成顆粒，壓片，包糖衣而成。糖衣片包衣煩瑣，崩解慢。基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)及檢測(cè)手段對(duì)該產(chǎn)品的劑型作必要的改革，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法包括如下步驟一、腫節(jié)風(fēng)膠囊的處方組成腫節(jié)風(fēng)1562g～4687g輔料適量，共制成1000粒。
其最佳配方是腫節(jié)風(fēng)3125g輔料適量，共制成1000粒。
二、腫節(jié)風(fēng)膠囊制備工藝工藝一、將腫節(jié)風(fēng)凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取腫節(jié)風(fēng)，切碎或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏狀，干燥成干浸膏，加輔料適量，制成顆粒，干燥，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二、將腫節(jié)風(fēng)凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取腫節(jié)風(fēng)，切碎或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成濃縮液，噴霧干燥成干膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三、將腫節(jié)風(fēng)凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取腫節(jié)風(fēng)，切碎或粉碎成粗粉，用60％～90％的乙醇溶液，回流2～3次，醇提液濾過(guò)，合并，回收乙醇后備用；藥渣加水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成濃縮液，與上述回收乙醇后的醇提液合并，噴霧干燥成干膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過(guò)工藝一、二、三所制得的為膠囊。
工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成過(guò)5～30目粗粉或切飲片，最佳為過(guò)10目的粗粉。
工藝中藥材加水煎煮的條件為煎煮2～3次，第一次加水量為藥量的6～15倍量，第二、三次為藥量的4～10倍量，每次煎煮時(shí)間為1～3小時(shí)；最好為煎煮三次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次煎煮1小時(shí)。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.10～1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(80℃)。
工藝中，干燥采用減壓干燥，溫度控制在50～80℃，最好控制在60℃。
工藝中濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)，工藝中乙醇回流的條件為以60～95％的乙醇為溶劑加3～10倍的溶劑，回流2～3次，每次1～3小時(shí)，最佳為以90％醇的溶劑，加6～8倍量溶劑，回流2次，每次2小時(shí)。
工藝中噴霧干燥的條件為，進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。
經(jīng)劑型改革后，基本上保留其原有工藝、薄層鑒別和含量測(cè)定。原劑型無(wú)重金屬和砷鹽的限量檢查，現(xiàn)增加了重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將腫節(jié)風(fēng)凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取腫節(jié)風(fēng)，切碎或粉碎成粗粉，用60％～90％的乙醇溶液，回流2～3次，醇提液濾過(guò)，合并，回收乙醇后備用；藥渣加水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成濃縮液，與上述回收乙醇后的醇提液合并，噴霧干燥成干膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)將腫節(jié)風(fēng)凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取腫節(jié)風(fēng)，切碎/粉碎成粗粉，用60％～90％的乙醇溶液，回流2～3次，醇提液濾過(guò)，合并，回收乙醇后備用；藥渣加水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成濃縮液，與回收乙醇后的醇提液合并，噴霧干燥成干膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。(2)工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(3)工藝中藥材粉碎成過(guò)5～30目粗粉/切飲片，最佳為過(guò)10目的粗粉。(4)工藝中藥材加水煎煮的條件為煎煮2～3次，第一次加水量為藥量的6～15倍量，第二、三次為藥量的4～10倍量，每次煎煮時(shí)間為1～3小時(shí)；最好為煎煮三次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次煎煮1小時(shí)。(5)工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.10～1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(80℃)，工藝中濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)。(6)工藝中乙醇回流的條件為以60～95％的乙醇為溶劑加3～10倍的溶劑，回流2～3次，每次1～3小時(shí)，最佳為以90％醇的溶劑，加6～8倍量溶劑，回流2次，每次2小時(shí)。(7)工藝中，干燥采用減壓干燥，溫度控制在50～80℃，最好控制在60℃。(8)工藝中噴霧干燥的條件為，進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的所得物料按國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)處方要求進(jìn)行投料、混合、裝入膠囊而成腫節(jié)風(fēng)膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法，其特征在于其工藝還可采用腫節(jié)風(fēng)粉碎，加水蒸煮，蒸液濃縮成稠膏/干燥成干膏粉，加輔料適量，制粒、干燥、裝膠囊、質(zhì)檢、包裝而得腫節(jié)風(fēng)膠囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腫節(jié)風(fēng)膠囊的制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二進(jìn)行了限量檢測(cè)。
全文摘要
一種腫節(jié)風(fēng)膠囊的制作方法，其特征是腫節(jié)風(fēng)加水煎煮，煎液濃縮成稠膏/干燥成干膏/濃縮成濃縮液，噴霧干燥成干膏粉，加入適量輔料制粒，裝膠囊?；蚰[節(jié)風(fēng)加醇回流提取，與藥渣的水煎煮液合并濃縮，噴霧干燥得干膏粉，再加適量輔料裝膠囊而完成整套制作。該藥是在劑型改革，基本上保持了原劑型的合理工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品的品質(zhì)進(jìn)一步提高。該藥具清熱解毒，消腫散結(jié)功效。用于肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎屬熱毒壅盛證候者，并可用于癌癥輔助治療。生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P11/00GK1481858SQ0311883
公開(kāi)日2004年3月17日 申請(qǐng)日期2003年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌