專利名稱：板藍根泡騰顆粒的制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥泡騰顆粒的制作工藝技術領域，尤其涉及板藍根泡騰顆粒的制備方法。
背景技術：
泡騰顆粒是一種新的中藥劑型，根據我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，板藍根已有多種劑型，原劑型之一的板藍根顆粒已列入2000年版《中國藥典》(一部)中。原顆粒的工藝為水煮醇沉，濾液合并，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，制粒，分裝而成。本品攜帶、生產均方便，適合成人服用，兒童、小兒還需分劑量，服用不便，口感也較差。同時控制產品質量的質量標準較低，尚未建立定性、定量指標?；陬w粒劑存在缺點，我們應用現代制藥技術對該產品制作工藝進行改進，將其劑改為小兒更愿意接受的一種在溶化過程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡騰顆粒，造福百姓。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種板藍根泡騰顆粒的制備方法，小兒更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現板藍根泡騰顆粒的制備方法包括如下步驟一、板藍根泡騰顆粒的處方組成板藍根1750-5200g，輔料適量，共制成1000包。
最佳處方為板藍根3500g，輔料適量，共制成1000包。
二、板藍根泡騰顆粒制備工藝工藝一 將板藍根凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取板藍根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量為50-70％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮相對密度為1.30-1.45(60℃)的稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎成細粉，加入適量泡騰劑和輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質檢，包裝，即得。
工藝二 將板藍根凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取板藍根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量為50-70％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮相對密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉，加入適量泡騰劑和輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為泡騰顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5～30目的粗粉或切成飲片，最好為過10目粗粉或切成飲片。
工藝中水煎液的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的8倍量，煎煮2小時；第二次加水量為藥量的6倍量，煎煮1小時。
工藝中水煮醇沉的條件為水煮液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量至50-70％，靜置12-48小時，取上清液，回收乙醇濃縮至相對密度為1.05-1.25(50℃)的濃縮液/相對密度為1.30-1.45(60℃)的稠膏。最佳為水煮液濃縮至相對密度為1.20(50℃)，加乙醇使含醇量至60％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇濃縮至相對密度為1.08-1.10(50℃)的濃縮液/濃縮成相對密度為1.38-1.40(60℃)的稠膏。
工藝中減壓干燥的溫度為50～80℃，最好控制在60℃；工藝中噴霧干燥進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為160℃，出風溫度為90℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在60～80℃，最好為60℃。
處方中泡騰劑的酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種或二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種或二種；最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.1∶1.2～1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3～10％，枸櫞酸為5～15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。
該發(fā)明的優(yōu)越性在于使劑型多樣化，向兒童特別是小兒提供樂意接受的一種新的劑型，以滿足醫(yī)療需要。本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。在鑒別上，原劑型只有理化鑒別，其專屬性不強，現增加板藍根的薄層鑒別。在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二。在含量測定上對板藍根中的有效成分靛玉紅進行了定量。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方式是將板藍根凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取板藍根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量為50-70％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮相對密度為1.30-1.45(60℃)的稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎成細粉，加入適量泡騰劑和輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種板藍根泡騰顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中板藍根粉碎成過5～30目的粗粉/切成飲片，最好為過10目粗粉，進行水煮醇沉。(2)工藝中水煎液的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的8倍量，煎煮2小時；第二次加水量為藥量的6倍量，煎煮1小時。(3)工藝中水煮醇沉的條件為水煮液濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量至50-70％，靜置12-48小時，取上清液，回收乙醇濃縮至相對密度為1.05-1.25(50℃)的濃縮液/相對密度為1.30-1.45(60℃)的稠膏。最佳為水煮液濃縮至相對密度為1.20(50℃)，加乙醇使含醇量至60％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇濃縮至相對密度為1.08-1.10(50℃)的濃縮液/相對密度為1.38-1.40(60℃)的稠膏。(4)工藝中減壓干燥的溫度為50～80℃，最好控制在60℃；(5)工藝中噴霧干燥進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為160℃，出風溫度為90℃。(6)工藝中顆粒干燥的溫度控制在60～80℃，最好為60℃。(7)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿斯帕坦、香精中的任何一種/多種混合使用。(8)處方中所加的泡騰劑，其酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種/二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種/二種；最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.1∶1.2～1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3～10％，枸櫞酸為5～15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成分及方法按國家標準處方用量標準要求進行投料，混勻，制粒，干燥，質檢制成板藍根泡騰顆粒。
2.根據權利要求1所述的板藍根泡騰顆粒的制備方法，其特征在于在質量控制標準上對板藍根進行了薄層鑒別，對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二進行了檢測，在含量測定上對板藍根中的有效成分靛玉紅進行了定量。
全文摘要
一種板藍根泡騰顆粒劑的制備方法，其特征是板藍根加水煎煮后的煎煮，再經醇沉噴霧干燥得干膏粉/減壓干燥得干膏粉；然后加入適量泡騰劑和輔料制成泡騰顆粒而完成整套制作方法。該藥是在現有顆粒的基礎上劑型工藝改革，劑改為小兒更愿意接受的一種在溶化過程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡騰顆粒，造福百姓。該藥用于咽喉腫痛；扁桃腺炎、腮腺炎顆粒速溶，口感好，更易為小兒接受和愿意服用。且攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現代制藥企業(yè)理想的產品。
文檔編號A61K9/16GK1456265SQ0311866
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月21日 優(yōu)先權日2003年2月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌